JP2014028863A - 血清型BおよびC由来のNeisseriameningitidis抗原、ならびにさらなる抗原を含む組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、(a)NmCオリゴ糖および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物を提供し、この組成物はまた、(c)以下の1以上を含むことによって特徴付けられる:例えば、
・WO99/57280に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO99/36544に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO99/24578に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO97/28273に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO96/29412に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO95/03413に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント。
【選択図】なし
Description
本発明は、免疫原性組成物、より具体的には、Neisseria meningitidis血清型BおよびC(NmBおよびNmC)由来の免疫原性分子の組合せを含む免疫原性組成物の分野である。
Neisseria meningitidis(Nm)の血清型B株およびC株は共に、欧州およびアメリカ合衆国における大部分の侵襲性疾患の原因である。現在、個々のNm血清型に対するワクチンが利用可能である。Norwegian National
Institute of Public HealthからのNmBワクチンは、安全であり、小児および成人において株特異的免疫を惹起し、そして青年期のNmB疾患を予防するのに有効である。このワクチンは、代表的に、髄膜炎菌性C多糖類ワクチンと併用されており、そしてミョウバン(alum)と共に与えられている。しかし、単純な多糖類ワクチン成分は、乳児および幼児において有効ではない。Chiron NmC結合(conj.)ワクチンはまた、安全であり、2および3ヶ月齢の幼いワクチン接種された乳児において高力価の血清殺菌性抗体を惹起し、そして非結合NmC多糖類に対する免疫B細胞記憶を誘導する。
従って、本発明は、(a)NmCオリゴ糖および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物を提供し、この組成物はまた、(c)以下の1以上を含むことによって特徴付けられる:
・WO99/57280に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO99/36544に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO99/24578に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO97/28273に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO96/29412に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO95/03413に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・WO99/31132に開示されるタンパク質、またはそれらの免疫原性フラグメント;
・Neisseria meningitidis血清型Aに対する防御抗原;・Neisseria meningitidis血清型Yに対する防御抗原;・Neisseria meningitidis血清型Wに対する防御抗原;・Haemophilus
influenzaeに対する防御抗原;
・pneumococcusに対する防御抗原;
・ジフテリアに対する防御抗原;
・破傷風に対する防御抗原;
・百日咳に対する防御抗原;
・Helicobacter pyloriに対する防御抗原;
・ポリオに対する防御抗原;および/あるいは
・B型肝炎ウイルスに対する防御抗原。
成分(a)のオリゴ糖は、好ましくは、Chironオリゴ糖であり、これは、好ましくは約12〜約22の反復単位の、NmC多糖フラグメントを示す。
成分(b)のNmB外膜タンパク質は、好ましくは、種44/76(B15:P1.7,16:L3,7,9)由来の部分的に精製された外膜タンパク質を含む。
ersalsodium)を含む。
好ましくは、成分(c)は、以下のうちの1つ以上を含む:
・WO99/24578に開示されるような、配列番号
・WO99/36544に開示されるような、配列番号
・WO99/57280に開示されるような、配列番号
・WO97/28273の図4または図13に開示されるタンパク質;
・WO96/29412に開示される配列番号1〜8からなる群より選択されるアミノ酸配列を含むタンパク質(または、これらの配列番号のうちの1つ以上の免疫原性フラグメントを含むタンパク質、もしくはこれらの配列番号のうちの1つに対して配列同一性(好ましくは、50%よりも大きい(例えば、60%、70%、80%、90%、95%、99%またはこれより大きい))を有する配列を含むタンパク質);
・WO95/03413に開示される配列番号1〜23からなる群より選択されるアミノ酸配列を含むタンパク質(または、これらの配列番号のうちの1つ以上の免疫原性フラグメントを含むタンパク質、もしくはこれらの配列番号のうちの1つに対して配列同一性(好ましくは、50%よりも大きい(例えば、60%、70%、80%、90%、95%、99%またはこれより大きい))を有する配列を含むタンパク質);
・WO99/31132に開示される配列番号2からなるアミノ酸配列を含むタンパク質(または、配列番号2の免疫原性フラグメントを含むタンパク質、もしくは配列番号2に対して配列同一性(好ましくは、50%よりも大きい(例えば、60%、70%、80%、90%、95%、99%またはこれより大きい))を有する配列を含むタンパク質);・Neisseria meningitidis血清型Aに対する多糖抗原;・Neisseria meningitidis血清型Yに対する多糖抗原;・Neisseria meningitidis血清型Wに対する多糖抗原;・Haemophilus
influenzaeに対する多糖抗原;
・pneumococcusに対する多糖抗原;
・ジフテリアトキソイドからなるジフテリアに対する防御抗原、例えば、CRM197変異体[例えば、Del Guidiceら(1998)Molecular Aspects of Medicine 19:1−70]。
・破傷風トキソイドからなる破傷風に対する防御抗原[例えば、WassilakおよびOrenstein、Vaccinesの第4章(編、PlotkinおよびMortimer)1988]。
・百日咳ホロ毒素(PT)および糸状赤血球凝集素(FHA)を含み;必要に応じて、パータクチン(pertactin)および/または凝集原 2および3をさらに含む、百日咳に対する防御抗原[例えば、Gustafssonら(1996)N.Engl.J.Med.334:349−355;Rappuoliら(1991)TIBTECH 9:232−238]。
・CagA(例えば、WO93/18150)、VacA(例えば、WO93/18150)、NAP(例えば、WO99/53310)、HopX(例えば、WO98/04702)、HopY(例えば、WO98/04702)、ウレアーゼのうちの1つ以上を含む、H.pyloriに対する防御抗原。
・HBV表面抗原および/またはHBVコア抗原からなる、B型肝炎ウイルスに対する防御抗原。
本発明の組成物はまた、薬学的に受容可能なキャリアを含み得る。
本明細書中に使用される場合、用語「免疫原性」は、ヒトを含む脊椎動物への投与の際の抗体産生を誘導する物質をいう。
本発明はまた、上記の免疫原性組成物のいずれかを含むワクチンに関する。
本発明は、本発明による組成物の製造のためのプロセスを提供する。このプロセスは、組成物(a)、(b)および(c)を混合する工程を包含する。
本発明の実施は、他に示さない限り、当業者の範囲内である、従来の分子生物学、微生物学、組み換えDNA、および免疫学の技術を使用する。このような技術は、以下の文献中に詳細に説明されている:例えば、
本明細書においては、ヌクレオチドおよびアミノ酸の標準的略号を用いる
用語「含む(comprising)」は、「〜を含む、〜を包含する、〜が挙げられる(including)」、および「から成る、から構成される(consisting)」を意味する。例えば、Xを「含む(comprising)」組成物は、排他的にXからなってもよいし、またはXに加えて何かを含んでもよい(例えば、X+Y)。
(項目1) (a)NmCオリゴ糖および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO99/57280に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目2) 前記成分(c)が、WO99/57280に開示される配列番号
(項目3) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO99/36544に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目4) 前記成分(c)が、WO99/36544に開示される配列番号
(項目5) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO99/24578に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目6) 前記成分(c)が、WO99/24578に開示される配列番号
(項目7) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO97/28273に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目8) 前記成分(c)が、WO97/28273の図4または図13に開示されるタンパク質を含む、項目7に記載の免疫原性組成物。
(項目9) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO96/29412に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目10) 成分(c)が、WO96/29412に開示される配列番号1〜8からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目9に記載の組成物。
(項目11) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO95/03413に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目12) 前記成分(c)が、WO95/03413に開示される配列番号1〜23からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目11に記載の免疫原性組成物。
(項目13) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)WO99/31132に開示されるタンパク質またはその免疫原性フラグメントを含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目14) 成分(c)が、WO99/31132に開示される配列番号2からなるアミノ酸配列を含む、項目13に記載の免疫原性組成物。
(項目15) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Neisseria
meningitidis血清型Aに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目16) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Neisseria
meningitidis血清型Wに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目17) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Neisseria
meningitidis血清型Yに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目18) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Haemophilus influenzaeに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目19) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)pneumococcusに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目20) 前記成分(c)が多糖類抗原である、項目15、16、17、18または19に記載の免疫原性組成物。
(項目21) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)ジフテリアに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目22) 前記成分(c)がジフテリア毒素である、項目21に記載の免疫原性組成物。
(項目23) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)破傷風に対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目24) 前記成分(c)が破傷風毒素である、項目23に記載の免疫原性組成物。
(項目25) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)百日咳に対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目26) 前記成分(c)は、百日咳ホロ毒素(PT)および糸状赤血球凝集素(FHA)を含み、必要に応じて、パータクチンならびに/または凝集原2および3を含む、項目25に記載の免疫原性組成物。
(項目27) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)B型肝炎ウイルスに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目28) 前記成分(c)がHBV表面抗原および/またはHBVコア抗原である、項目27に記載の免疫原性組成物。
(項目29) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Helicobacter pyloriに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目30) 前記成分(c)がCagA、VacA、NAP、HopX、HopYおよび/またはウレアーゼを含む、項目28に記載の免疫原性組成物。
(項目31) (a)NmCオリゴ糖、および(b)NmB外膜タンパク質を含む免疫原性組成物であって、該組成物はまた、(c)Neisseria
meningitidis血清型Aに対する防御抗原、Neisseria meningitidis血清型Wに対する防御抗原、Neisseria meningitidis血清型Yに対する防御抗原、Haemophilus influenzaeに対する防御抗原、pneumococcusに対する防御抗原、ジフテリアに対する防御抗原、破傷風に対する防御抗原、百日咳に対する防御抗原、B型肝炎ウイルスに対する防御抗原および/またはHelicobacter pyloriに対する防御抗原を含むことで特徴付けられる、免疫原性組成物。
(項目32) NmB外膜タンパク質が、好ましくは、蛋白リボソーム小胞として存在する、項目1〜31のいずれか1項に記載の免疫原性組成物。
(項目33) (a)NmCオリゴ糖、ならびに(b)NmBタンパク質919,287および/またはORF1を含む免疫原性組成物。
(項目34) NmCオリゴ糖がキャリアに結合している、項目1〜33のいずれか1項に記載の免疫原性組成物。
(項目35) 前記キャリアがタンパク質である、項目34に記載の免疫原性組成物。
(項目36) 前記キャリアがCMR197である、項目35に記載の免疫原性組成物。
(項目37) 水酸化アルミニウムまたはMF59から選択されるキャリアをさらに含む、項目1〜36のいずれか1項に記載の免疫原性組成物。
(項目38) 項目1〜37のいずれか1項に記載の免疫原性組成物を含むワクチン。
本発明はさらに、本発明を解明するために意図される、以下の実施例によって例示される。前述の実施例は、本発明を例示することを意図するが、いかなる方法でも本発明を限定するとは解釈されない。当業者は、本発明の精神および範囲内である改変を認識する。
モルモットの群(n=15匹)に、表1に示されるワクチンの1つを投与した:
血清サンプルを、MenC株60EおよびMenB株44/76に対する補体媒介性殺菌力価について試験した。殺菌力価を各群由来のプールした血清でアッセイした。ヒト補体を用いて殺菌データを作成した。
時間インキュベートした。このコロニーをカウントし、そして各試験ウェルについて生存%を決定した:生存%=([60分でのサンプルウェルのcfu]/[0分時点での熱不活化補体コントロールのcfu])×100。報告された殺菌性力価は、50%生存を生じた力価である。単一の実験からの結果が、表3に示される。結果はまた、図2Aおよび2Bに示され、図2Bは、複数の実験由来の平均力価を示している。
図1Aおよび1Bに上記される動物由来の血清を比較し、そしてalumまたはMF59アジュバントのいずれかにおいて、NmB/NmC結合体によって作成されたMenC抗体応答およびMenB抗体応答を、実施例1および2に上記されるように検出した。この結果を表4に示す:
図1Aおよび1Bにおいて上記された動物由来の血清を比較し、そしてNmB/NmC結合体によって生成されたMenC抗体応答およびMenB抗体応答を、実施例1および2に上記されるように、NmBワクチン単独またはNmC結合体単独(alum中)のいずれかによって生成された抗体応答と比較した。この結果を表5に示す:
NmB/NmCの組み合わせは、他の病原性生物に対する抗原(例えば、NspA、HBsAg)を添加することによりさらに増強される。NmB/NmCに対しておよびさらなる抗原に対して、良好な免疫応答が観察される。
2996株MenBタンパク質「919」(例えば、WO99/57280、その図23および配列番号3069〜3074)、「287」(例えば、WO99/57280の図21;またその配列番号3103〜3108)、および「ORF1」(例えば、WO99/24578の実施例77;またWO99/55873を参照のこと)の3価混合物を用いてマウスを免疫した。NmC結合体の添加を用いてこの実験を繰り返した。水酸化アルミニウムをアジュバントとして用いた。
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