JP2009292851A - 組合わせの髄膜炎菌b/cワクチン - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、血清群Bからの外膜タンパク質および血清群Cからのオリゴ糖を含有する髄膜炎菌についての組合わせのワクチン、ならびに疾患の予防または処置のためのその使用に関する。1つの局面において、本発明は、キャリアタンパク質に結合体化されたNmCオリゴ糖、NmB外膜タンパク質、およびキャリアを含有する、免疫原性組成物またはワクチンに関する。好ましい実施態様において、このキャリアタンパク質は、CRM197、非毒性ジフテリアトキシンであり、NmB外膜タンパク質は、プロテオリポソーム小胞として存在し、そしてキャリアは水酸化アルミニウムまたはMF59である。
【選択図】なし
Description
本出願は、1998年5月29日に出願された、米国仮出願第60/087,351号、および1998年10月30日に出願された同第60/106,446号に対して優先権を主張し、これらのそれぞれは、その全体が本明細書中に参考として援用される。
本発明は、髄膜炎菌(Neisseria meningitidis)BおよびCについての組合わせの免疫学的組成物およびワクチンに、ならびにこれを投与することによって免疫応答を誘導する方法に関する。
髄膜炎菌(Nm)の血清群B株および血清群C株は共に、欧州および米国における大多数の侵襲性疾患についての原因である。個々のNm血清群に対するワクチンは、現在利用可能である。NIPH(National Institute of Public Health of Norway)のNmBワクチンは安全であり、子供および成人において株特異的免疫を誘発し、ならびに青年においてNmB疾患を予防するのに効き目がある。このワクチンは典型的に、髄膜炎菌C多糖ワクチンと組合わされ、そしてミョウバンとともに与えられてきた。しかし、簡単な多糖ワクチン成分は、乳児および幼児において効果的でない。カイロン(Chiron)社のNmC結合体(conj.)ワクチンはまた、安全であり、2および3月齢程度の幼いワクチン接種された乳児において、高い力価の血清殺細菌性抗体(serum bactericidal antibody)を誘発し、そして結合体化していないNmC多糖に対して免疫学的なB細胞記憶を誘導する。両方の血清群が疾患を引き起こすので、両方の血清群に対して免疫応答を誘導する組合わせのワクチンは、非常に有利である。
(項目1) 免疫原性組成物であって、第1のキャリアに結合体化されるNmCオリゴ糖、およびNmB外膜タンパク質を含有する、免疫原性組成物。
(項目2) 前記第1のキャリアが、タンパク質、多糖、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリマーアミノ酸、アミノ酸コポリマー、脂質凝集物、および不活性なウイルス粒子からなる群より選択される、項目1に記載の免疫原性組成物。
(項目3) 前記第1のキャリアがタンパク質である、項目2に記載の免疫原性組成物。
(項目4) 前記第1のキャリアがCRM 197 である、項目3に記載の免疫原性組成物。
(項目5) 前記NmB外膜タンパク質が、プロテオリポソーム小胞として存在する、項目1に記載の免疫原性組成物。
(項目6) 前記組成物が第2のキャリアを含有する、項目1に記載の免疫原性組成物。
(項目7) 前記第2のキャリアが、水酸化アルミニウムまたはMF59である、項目6に記載の免疫原性組成物。
(項目8) NmBおよびNmCに対する免疫学的応答を誘導する方法であって、免疫学的に有効な量の項目1に記載の免疫原性組成物を投与する工程を包含する、方法。
(項目9) 前記第1のキャリアが、タンパク質、多糖、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリマーアミノ酸、アミノ酸コポリマー、脂質凝集物、および不活性なウイルス粒子からなる群より選択される、項目8に記載の方法。
(項目10) 前記第1のキャリアがタンパク質である、項目9に記載の方法。
(項目11) 前記第1のキャリアがCRM 197 である、項目10に記載の方法。
(項目12) 前記NmB外膜タンパク質が、プロテオリポソーム小胞として存在する、項目8に記載の方法。
(項目13) 前記組成物が第2のキャリアを含有する、項目8に記載の方法。
(項目14) 前記第2のキャリアが、水酸化アルミニウムまたはMF59である、項目13に記載の方法。
(項目15) 項目1〜7のいずれか1項に記載の免疫原性組成物を含有する、ワクチン。
(項目16) 個体をワクチン接種する方法であって、項目1〜7のいずれか1項に記載の免疫原性組成物を該個体に投与する工程を包含する、方法。
(発明の要旨)
1つの局面において、本発明は、キャリアタンパク質に結合体化されたNmCオリゴ糖、NmB外膜タンパク質、およびキャリアを含有する、免疫原性組成物またはワクチンに関する。好ましい実施態様において、このキャリアタンパク質は、CRM197、非毒性ジフテリアトキシンであり、NmB外膜タンパク質は、プロテオリポソーム小胞(proteoliposomic vesicle)として存在し、そしてキャリアは水酸化アルミニウムまたはMF59である。
各血清群単独によって誘導される免疫応答とは有意に異ならない、両方の血清群に対して免疫応答を誘導する、NmBおよびNmCについて組合せのワクチンが記載される。NIPH NmBワクチン(本明細書中で、「NmB」あるいは「MenB」ワクチンといわれる)およびカイロン社のNmC結合体ワクチン(本明細書中で、「NmC conj.」あるいは「MenC conj.」といわれる)の、単独での、組合わせた、およびアジュバントMF59と組合わせた免疫原性が、本明細書中で記載される。
本発明の実施は、他で示されない限り、免疫学および微生物学の従来の方法を用いる。このような技術は、文献において十分に説明される。例えば、Methods In Enzymology(S.ColowickおよびN.Kaplan編、Academic Press,Inc.)およびHandbook of Experimental Immunology、第I〜IV巻(D.M.WeirおよびC.C.Blackwell編、Blackwell Scientific Pulications)を参照のこと。
モルモットの群(n=15匹の動物)を、表1において記載される以下のワクチンのうちの1つを受けるように指定した。
血清サンプルを、MenC株60EおよびMenB株44/76に対する補体媒介性の殺細菌力価について試験した。殺細菌力価を、各群からのプールされた血清に対してアッセイした。殺細菌データを、ヒト補体を使用して作製した。
図1Aおよび図1Bにおいて上記の動物からの血清を比較し、ならびにミョウバンまたはMF59アジュバントのいずれか中でNmB/NmC conj.によって生成されたMenC抗体応答およびMenB抗体応答を、実施例1および2において上記されるように検出した。図3において示される結果は、髄膜炎菌Cに対する抗体応答が、MF59アジュバントを含有するワクチンにおいて約6倍大きかったことを実証する。
図1Aおよび図1Bにおいて上記の動物からの血清を比較し、そしてNmB/NmC conj.によって生成されるMenC抗体応答およびMenB抗体応答を、実施例1および実施例2において上記のように、ミョウバン中のNmBワクチン単独またはNmC conj.単独のいずれかによって生成される抗体応答と比較した。図4において示される結果は、それぞれの一価ワクチン(NmBまたはNmC conj.のいずれか)によって誘導される応答に比較して、NmB/NmC conj.ワクチンの成分に対する抗体応答において有意差がないことを実証する。
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