JP2014019692A - 経口肌色改善剤 - Google Patents
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Description
[1].下記式
水洗したクロセチン(ペースト状の固形物)を水に懸濁して得た懸濁液を、室温(約0〜30℃)〜100℃、好ましくは約40〜65℃に加温した糖類を含有する水溶液に加え、これを高圧式均質化処理機を用いて処理することにより、クロセチン製剤を得る。
水洗したクロセチン(ペースト状の固形物)を水に懸濁して得た懸濁液を高圧式均質化処理機を用いて処理する。得られた処理液を、室温(約0〜30℃)〜100℃、好ましくは約40〜65℃に加温した糖類を含有する水溶液に加え、攪拌機、加熱用のジャケットおよび邪魔板等を備えた通常の攪拌・混合槽を用いて攪拌し、クロセチン製剤を得る。
粉砕したクチナシの乾燥果実30kgにエタノール・水混合液(50:50)60Lを加え、室温で3時間攪拌した後吸引ろ過した。ろ過後、抽出残にエタノール・水混合液(50:50)60Lを加え、室温で30分間攪拌した後吸引ろ過する操作を2回繰り返し、ろ液として計約175Lの抽出液を得た。この抽出液を、ロータリーエバポレーターを用いて約60℃、約4kPaの条件で濃縮し、濃縮物1(色価=約570)約10.5kgを得た。
1)測定する吸光度が0.3〜0.7の範囲になるように、試料を精密に量り、ジメチルスルホキシドに溶かして正確に100mlとする。
2)その5mlを正確に量り、Kolthoff氏緩衝液(50mM Na2CO3−50mM Na2B4O7,pH10.0)を加えて50mlとする。
3)その5mlを正確に量り、Kolthoff氏緩衝液(pH10.0)を加えて50mlとする。
4)その5mlを正確に量り、Kolthoff氏緩衝液(pH10.0)を加えて50mlとし、試験溶液とする。
5)Kolthoff氏緩衝液(pH10.0)を対照とし、液層の長さ1cmで420nm付近の極大吸収部における吸光度Aを測定し、次式により色価を求める。
(1)試作品1の製造
先に調製したクロセチン組成物(色価=約2000)685.0gを精製水436.0gで懸濁し、クロセチン懸濁液1121.0gを得た。次に3000mL容ビーカーにアラビアガム(商品名:サンアラビック;三栄薬品貿易社製)149.4g、精製水779.0gを加え、40℃に加温して溶解した後、該クロセチン懸濁液を加え均一に混合した。得られた混合液を83メッシュ篩に通した後、マイクロフルイダイザー(みづほ工業社製;L−210Zチャンバー装着)を用いて50MPaで2パス処理し、処理液を得た。この処理液中のクロセチンの粒子径は約0.34μmであった。
次いで、該処理液2049.4gに対して、デキストリン(商品名:サンデック#300;三和澱粉株式会社製)1293.8gを加えて、混合した。得られた混合液を、縦298mm、横435mm、高さ25mmの金属製トレイに充填し、凍結乾燥機(型式:DC500;ヤマト科学社製)を用いて、−35℃で24時間予備凍結した後、真空度13Paの条件下、棚温50℃で約27〜28時間かけて凍結乾燥した。得られた凍結乾燥物を0.5mmのスクリーンを有するピンミルを用いて粉砕し、粉末状のクロセチン製剤(試作品1;クロセチン含有量2.5%)1493gを得た。
先に調製したクロセチン組成物(色価=約2000)342.5gを精製水217.0gで懸濁し、クロセチン懸濁液559.5gを得た。次に1000mL容液量計にアラビアガム(商品名:サンアラビック;三栄薬品貿易社製)74.7g、精製水389.5gを加え、40℃に加温して溶解した後、該クロセチン懸濁液559.5gを加え均一に混合した。得られた混合液を83メッシュ篩に通した後、40℃に保温しながらクレアミックス(エムテクニック社製)を用いて回転数17000rpm、12分間攪拌し、処理液を得た。得られた処理液中のクロセチンの粒子径は約0.77μmであった。
次いで、該処理液1023.7gに対して、デキストリン(商品名:サンデック#300;三和澱粉株式会社製)646.4gを加えて、混合した。得られた混合液を、縦298mm、横435mm、高さ25mmの金属製トレイに充填し、凍結乾燥機(型式:DC500;ヤマト科学社製)を用いて、−35℃で24時間予備凍結した後、真空度13Paの条件下、棚温50℃で約27〜28時間かけて凍結乾燥した。得られた凍結乾燥物を0.5mmのスクリーンを有するピンミルを用いて粉砕し、粉末状のクロセチン製剤(試作品2;クロセチン含有量2.5%)746gを得た。
1000mL容液量計にアラビアガム(商品名:サンアラビック;三栄薬品貿易社製)149.4g、精製水1850.2gを加え、40℃に加温して溶解した後、市販のクロセチン(商品名:クロビットP;理研ビタミン株式会社製)49.8gを加え、均一に混合した。得られた混合液を40℃に保温しながらクレアミックス(エムテクニック社製)を用いて回転数1700rpm、12分間撹拌し、処理液を得た。得られた処理液中のクロセチンの粒子径は約2.83μmであった。
次いで、該処理液2049.4gに対して、デキストリン(商品名:サンデック#300;三和澱粉株式会社製)1293.8gを加えて、混合した。得られた混合液を、縦298mm、横435mm、高さ25mmの金属製トレイに充填し、凍結乾燥機(型式:DC500;ヤマト科学社製)を用いて、−35℃で24時間予備凍結した後、真空度13Paの条件下、棚温50℃で約27〜28時間かけて凍結乾燥した。得られた凍結乾燥物を0.5mmのスクリーンを有するピンミルを用いて粉砕し、粉末状のクロセチン製剤(試作品3;クロセチン含有量2.5%)1493gを得た。
上記クロセチン製剤(試作品1〜3)の製造における粒子径の測定では、レーザー回折/分散粒度分布測定機(型式:LA−920;堀場製作所社製)を使用し、粒子径の大きさを体積頻度からメジアン径として算出した。なお、クロセチンの粒子径は水を媒体として測定した。
表1の配合組成に従い、全ての原材料をタンクに仕込み混合した。十分混合した後、液は200メッシュストレーナーによるろ過を行い、全量424kgの分散液を得た。
分散液はプレート式殺菌機(98±2℃、3秒間保持)による殺菌を行った後、50mLずつ褐色瓶へ充填、キャッピングした(充填時の温度は65℃以上)。キャッピング後、パストライザー(シャワー殺菌機)を用いて殺菌し、エアーにより水滴除去して経口肌色改善剤1〜3(50mL/1本のドリンク剤;クロセチン含有量0.015質量%)を得た。また、経口肌色改善剤1〜3に分散するクロセチンの粒子径(メジアン径)を上述の方法に従い測定した。結果を表2に示す。
なお、水分散性を付与するための製剤化がなされていない市販のクロセチン(商品名:クロビットP;クロセチン含有量75%;理研ビタミン製)は、イオン交換水に加えて混合しても分散せずにタンク内で浮上するため、経口肌色改善剤4を製造することはできなかった。
[経口摂取による肌のくすみ改善評価試験]
くすみによる肌の明度低下に対するクロセチンの改善効果を検証するため、経口肌色改善剤1を被験薬としたオープン試験を実施した。
顔面のくすみ、色むらが気になる30歳から50歳までの日本人女性ボランティア44名を対象に、被験薬として経口肌色改善剤1を8週間連続摂取(1本/日)させ、摂取前後の肌の明度を測定して比較した。
測定は、先ず被験者が洗顔後、恒温恒湿室(湿度50%±10%、室温22℃±2℃に設定)にて安静な状態で肌を30分馴化させた後、スキントーン・カラースケール(インフォワード社製)を用いて、被験者の左耳朶下の付け根と唇の左端とを結ぶ直線上の中心付近の肌について行った。より具体的には、1YR、3YR、5YR、7YR、9YRの5色相からなるスケールのうち、被験者の肌色にもっとも近いスケールを選択し、そのスケール上で被験者の肌の色と最もコントラストが小さい色の明度を被験者の肌の明度値とした。また、被験薬の摂取後の明度測定では、摂取前の測定で用いたスケールと同一色相のものを使用した。
試験結果として、被験薬摂取前後の肌の明度値の平均値および標準偏差を表3に示す。
被験薬の摂取後にアンケート調査を実施し、くすみの改善効果に関する被験者の体感を調べた。
アンケート調査における質問は、被験薬の摂取前と比べた摂取後の肌の状態に関して、質問1「肌の感じが明るくなった」、質問2「顔のくすみが減少した」とした。質問への回答では、1.「そう思う」、2.「ややそう思う」、3.「どちらともいえない」、4.「あまりそう思わない」5.「そう思わない」の中から被験者自身が最も近いと思うものを選択させた。
その結果、質問1「肌の感じが明るくなった」に対し、1.「そう思う」または2.「ややそう思う」を選択した被験者の割合は68.2%(30/44)であった。また、質問2「顔のくすみが減少した」に対し、同様の選択をした被験者の割合は61.4%(27/44)であった。
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