JP2014012661A - ロキソプロフェンナトリウムとクレマスチンフマル酸塩を含有する固形製剤 - Google Patents
ロキソプロフェンナトリウムとクレマスチンフマル酸塩を含有する固形製剤 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する、均質に混和された固形製剤。
【選択図】なし
Description
ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物と、クレマスチン又はその塩との併用や、同時配合の医薬組成物については、すでに報告がある(例えば、特許文献1参照)。
したがって、本発明の課題は、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物及びクレマスチン又はその塩が均質に混和された固形製剤で、顆粒分けを行わなくとも製剤の色調・性状の変化及びクレマスチン又はその塩の含量低下がない、安定な固形製剤を提供することにある。
(1)塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する、固形製剤。
(2)塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有し、均質に混和後、湿式造粒された固形製剤。
(3)塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有し、均質に混和、湿式造粒後、圧縮成型された固形製剤。
(4)塩基性医薬品添加物が、メタケイ酸アルミン酸マグネシム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、軽質無水ケイ酸、重質無水ケイ酸、及びケイ酸カルシウムからなる群より選ばれる1種以上である、(1)〜(3)のいずれか1に記載の固形製剤。
(5)塩基性医薬品添加物が、軽質無水ケイ酸及び重質無水ケイ酸からなる群より選ばれる1種以上である、(1)〜(3)のいずれか1に記載の固形製剤。
(6)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物が、ロキソプロフェンナトリウム2水和物である、(1)〜(5)のいずれか1に記載の固形製剤。
(7)クレマスチン又はその塩が、クレマスチンフマル酸塩である、(1)〜(6)のいずれか1に記載の固形製剤。
(8)剤形が錠剤である、(3)〜(7)のいずれか1に記載の固形製剤。
(9)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、クレマスチン又はその塩、及び、塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を含有する固形製剤の製造方法であって、
均質に混和する工程、湿式造粒する工程を含むことを特徴とする、固形製剤の製造方法。
(10)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、クレマスチン又はその塩、及び、塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を含有する固形製剤の製造方法であって、
均質に混和する工程、湿式造粒する工程、さらに圧縮成型する工程を含むことを特徴とする、固形製剤の製造方法。
(11)塩基性医薬品添加物が、メタケイ酸アルミン酸マグネシム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、軽質無水ケイ酸、重質無水ケイ酸、及びケイ酸カルシウムからなる群より選ばれる1種以上である、請求項9又は10に記載の方法。
(12)塩基性医薬品添加物が、軽質無水ケイ酸及び重質無水ケイ酸からなる群より選ばれる1種以上である、(9)又は(10)に記載の方法。
(13)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物が、ロキソプロフェンナトリウム2水和物である、(9)〜(12)のいずれか1に記載の製造方法。
(14)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する組成物において、
塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とする、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物とクレマスチン又はその塩の混和による、配合変化の抑制方法。
(15)ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する組成物において、
塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とする、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物とクレマスチン又はその塩の混和による、クレマスチン又はその塩の含量低下の抑制方法。
また、本発明の顆粒剤又は錠剤の態様として、水溶性の高分子などで製剤をコーティングしたものや、糖で錠剤をコーティングしたものも好適である。すなわち、フィルムコーティング顆粒、フィルムコーティング錠、糖衣錠等を好適なものとして挙げることができる。
本発明における塩基性医薬品添加物としては、メタケイ酸アルミン酸マグネシム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、軽質無水ケイ酸、及びケイ酸カルシウムからなる群より選ばれる1種以上であることが好ましい。
ここで、「均質に混和する」とは、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、クレマスチン又はその塩、及び塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を、通常使用される混合機、例えば攪拌型混合機等により混合・混和すればよい。
さらに本発明においては、前記造粒によって得られた造粒物を圧縮成型し、錠剤とするのが好ましい。
1.物理混和物及び固形製剤の製造
ロキソプロフェンナトリウム2水和物19.87g及びクレマスチンフマル酸塩0.13gを、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物45.9g、ブロムヘキシン塩酸塩2.7g、クレマスチンフマル酸塩0.3g、dl−メチルエフェドリン塩酸塩13.5g、D−マンニトール337.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒529.2gを調製した。造粒顆粒480.0gにクロスカルメロースナトリウム14.4g、及びステアリン酸マグネシウム7.2gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物12.55g、クレマスチンフマル酸塩0.08g及び軽質無水ケイ酸を7.37g、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物12.55g、クレマスチンフマル酸塩0.08g及び含水二酸化ケイ素を7.37g、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物12.55g、クレマスチンフマル酸塩0.08g及び合成ヒドロタルサイトを7.37g、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物12.55g、クレマスチンフマル酸塩0.08g及びケイ酸カルシウムを7.37g、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物12.55g、クレマスチンフマル酸塩0.08g及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムを7.37g、ポリ袋にて混合した後、混合末を篩(42号)にて篩過して物理混和物を得た。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物10.0g、クレマスチンフマル酸塩1.0g、軽質無水ケイ酸10.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒を調製した。造粒顆粒49.5gにステアリン酸マグネシウム0.5gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物45.9g、ブロムヘキシン塩酸塩2.7g、クレマスチンフマル酸塩0.3g、dl−メチルエフェドリン塩酸塩13.5g、D−マンニトール337.0g、含水二酸化ケイ素27.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒529.2gを調製した。造粒顆粒480.0gにクロスカルメロースナトリウム14.4g、及びステアリン酸マグネシウム7.2gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物10.0g、クレマスチンフマル酸塩1.0g、合成ヒドロタルサイト10.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒を調製した。造粒顆粒49.5gにステアリン酸マグネシウム0.5gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物10.0g、クレマスチンフマル酸塩1.0g、ケイ酸カルシウム10.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒を調製した。造粒顆粒49.5gにステアリン酸マグネシウム0.5gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム2水和物45.9g、ブロムヘキシン塩酸塩2.7g、クレマスチンフマル酸塩0.3g、dl−メチルエフェドリン塩酸塩13.5g、D−マンニトール337.0g、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム27.0g、及び結晶セルロース適量を投入・混合・混和し、結合剤としてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を噴霧して造粒顆粒529.2gを調製した。造粒顆粒480.0gにクロスカルメロースナトリウム14.4g、及びステアリン酸マグネシウム7.2gを混合・混和後、打錠して裸錠を製造した。
比較例1の物理混和物、及び実施例1−5の物理混合末をガラス瓶に充填し、60℃密栓の条件で1週間(60℃密栓1W)放置した。保管後に冷蔵庫保存品を対照として色調変化、性状変化を確認した。
くわえて、比較例2、及び実施例6−10の錠剤をガラス瓶(4k規格瓶)に充填し、60℃密栓の条件で4週間(60℃密栓4W)放置した。保管後に冷蔵庫保存品を対照として色調変化、性状変化を確認した。また、ロキソプロフェンナトリウム2水和物、及びクレマスチンフマル酸塩の残存率を測定した。
表1〜表4に示すように、ロキソプロフェンナトリウム2水和物、及びクレマスチンフマル酸塩が均一に存在してなる組成物に、塩基性の医薬品添加物を添加した場合には、顆粒分け等の特殊な工程を追加する必要はなく、造粒時の缶体付着等のトラブル無く製造することができる。さらに、外観変化(色調、性状及び色差)及びクレマスチンフマル酸塩の含量低下を抑制できることから、従来の製造方法に比較して有利である。
Claims (15)
- 塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する、固形製剤。
- 塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有し、均質に混和後、湿式造粒された固形製剤。
- 塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とし、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有し、均質に混和、湿式造粒後、圧縮成型された固形製剤。
- 塩基性医薬品添加物が、メタケイ酸アルミン酸マグネシム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、軽質無水ケイ酸、重質無水ケイ酸、及びケイ酸カルシウムからなる群より選ばれる1種以上である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の固形製剤。
- 塩基性医薬品添加物が、軽質無水ケイ酸及び重質無水ケイ酸からなる群より選ばれる1種以上である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の固形製剤。
- ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物が、ロキソプロフェンナトリウム2水和物である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の固形製剤。
- クレマスチン又はその塩が、クレマスチンフマル酸塩である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の固形製剤。
- 剤形が錠剤である、請求項3〜7のいずれか1項に記載の固形製剤。
- ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、クレマスチン又はその塩、及び、塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を含有する固形製剤の製造方法であって、
均質に混和する工程、湿式造粒する工程を含むことを特徴とする、固形製剤の製造方法。 - ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、クレマスチン又はその塩、及び、塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を含有する固形製剤の製造方法であって、
均質に混和する工程、湿式造粒する工程、さらに圧縮成型する工程を含むことを特徴とする、固形製剤の製造方法。 - 塩基性医薬品添加物が、メタケイ酸アルミン酸マグネシム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、軽質無水ケイ酸、重質無水ケイ酸、及びケイ酸カルシウムからなる群より選ばれる1種以上である、請求項9又は10に記載の方法。
- 塩基性医薬品添加物が、軽質無水ケイ酸及び重質無水ケイ酸からなる群より選ばれる1種以上である、請求項9又は10に記載の方法。
- ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物が、ロキソプロフェンナトリウム2水和物である、請求項9〜12のいずれか1項に記載の製造方法。
- ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する組成物において、
塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とする、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物とクレマスチン又はその塩の混和による、配合変化の抑制方法。 - ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物、及びクレマスチン又はその塩を含有する組成物において、
塩基性医薬品添加物及び/又は含水二酸化ケイ素を添加することを特徴とする、ロキソプロフェンナトリウム又はその水和物とクレマスチン又はその塩の混和による、クレマスチン又はその塩の含量低下の抑制方法。
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