JP2013535512A - 医療溶液のための濃縮物、その生成および透析におけるその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
透析溶液は、通常は、処置施設の中央装置で生成されて、個々の処置ステーションに配管システムを介して移される。あるいは、処置施設は、大容積のキャニスターを利用し、これから調製された透析溶液が、処置ステーションに送られる。このような透析溶液のための中央供給設備は、施設全体のメンテナンスおよび消毒に関して問題がある。これらの困難は、確実に管理することができるが、それによって、望ましくない出費が生まれる。
Ca2+:0−2mmol/l、例えば、1.0;0.8;1.2;1.5;1.7;0.5;0.1;または0.3−1.7;0.5−1.5;0.8−1.3mmol/l
K+:0−130mmol/l、例えば、1;2;3;4;1.5;2.5;3.5;4.5または0−5;1−4;1.5−3.5;2−3mmol/l
HCO3 −:5−40mmol/l:例えば、22;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39または22−38;24−36;25−33;28−34;30−37mmol/l
Na+:10−150mmol/l;例えば、113;118;123;125;125.5;126;128;130;132;134;138;140;145;148;115−130;120−128;124−128;120−135;125−135;130−140mmol/l
Mg2+0−5mmol/l;0.1;0.3;0.6;0.8または0.1−0.8;0.3−0.7;0.5−0.75mmol/l
Cl−:10−60mmol/l、100−140mmol/l
クエン酸:0−5mmol/l;例えば、1;2;3;4;5;または0.8−1.5;0.3−2;0.4−4;0.8−3;1−2.5mmol/l
グルコース:0−250mmol/l;例えば、5.55;83mmol/l;または0−10;60−100mmol/l
pH:pH=6.8−7.8、好ましくはpH=7−7.6;最も好ましくはpH=7.3またはpH=7.4。
4MgCO3×2Mg(OH)2×5H2O+12H+ → 6Mg2++4CO2+13H2O
NaHCO3+H+ → Na++H2O+CO2
本発明による例示的な濃縮組成物は以下のとおりである:
電解質区画「A」への水取り込みは、2つの異なる濃縮物容器(一方は、ガスバリヤフィルムで製造され、他方はガス透過性フィルム材料で製造される)を用いて評価された。この濃縮物は、従来の構成要素から構成された:
●塩化ナトリウム
●結晶水を有する塩化マグネシウム、MgCl2×6H2O
●結晶水を有する塩化カルシウム、CaCl2×2H2O
●塩化カリウム、KCl
●クエン酸、C6H8O7
●ポリプロピレン、−PP−
●ポリエチレン、−PE−
●スチレンエチレンブチレンスチレンのブロックコポリマー、−SEBS−
従来の乾燥濃縮物の水取り込みおよび固化挙動を、各々が以下の濃縮物成分を含み、ガスバリヤ性を有するものと有さないもの、2つの濃縮物容器を用いて試験した:
●結晶水を有するグルコース、C6H12O6×H2O
●結晶水を有する塩化マグネシウム、MgCl2×6H2O
●結晶水を有する塩化カルシウム、CaCl2×2H2O
●塩化カリウム、KCl
●クエン酸、C6H8O7
従来の成分に対する本発明による成分からなる濃縮物の安定性を試験した。図3に示されるとおり、グルコース×H2O/塩化ナトリウムから構成され、もともと粉末型であった(図3の左、T=0カ月)従来の濃縮物で、人工気候室で濃縮物容器を40℃でかつ75%の相対湿度に曝した際に、固化が生じた(図3の右に示す、T=6カ月)。グルコースの結晶水が塩化ナトリウムと結合して固化を生じたと仮定された。さらに、塩化ナトリウムは、特定の吸湿性を示すので、フィルムを通過しての水蒸気の移動は排除できない。
MgCl2×6H2Oを、人工気候室において、40℃でかつ75%の相対湿度で、ガス透過性の濃縮物容器中で保管した。塩化マグネシウムは、水取り込みによって、およびそれを結晶水に溶解することによって液化された(図4も参照のこと:左側のパネルは、最初の粉末のMgCl2×6H2O成分を、T=0の時点で示す;右のパネルは、液化したMgCl2×6H2Oを上記の条件に曝した6カ月後を示す)。
それぞれ、MgCl2×6H2Oまたはアルカリ性の炭酸マグネシウム4MgCO3×Mg(OH)2×5H2Oを含んでいる、ガスバリヤなしの濃縮容器への水の取り込みを比較した。この濃縮物容器を、各々、人工気候室中で40℃および75%の相対湿度に数週間曝した。アルカリ性の炭酸マグネシウムは、6カ月の期間にわたってなんら水を吸収しなかったが、塩化マグネシウムでは顕著な水の取り込みが観察された。図5も参照のこと:このプロットは、それぞれ、MgCl2×6H2O(■)、および4MgCO3×Mg(OH)2×5H2O(◆)を含有する、ガスバリヤなしの濃縮物容器中への水の取り込みを示す。時間を週数で、横軸にプロットする。水分含量の重量%を縦軸にプロットする。アルカリ性の炭酸マグネシウムを含有する容器への水の取り込みは、40℃でかつ75%の相対湿度では、約26週後でさえなかったが、同じ期間の後、MgCl2×6H2Oを含有する濃縮物容器への水の取り込みはほぼ24%であった。
Claims (27)
- a)炭酸マグネシウムおよび/またはb)無水塩化カルシウムを含むことを特徴とする、医療溶液を生成するための濃縮物。
- 少なくとも1種の電解質成分、少なくとも1つの浸透圧性成分、および少なくとも1つの緩衝液成分を含むことを特徴とする、請求項1に記載の濃縮物。
- 前記炭酸マグネシウムが、4MgCO3×Mg(OH)2×5H2Oである、請求項1または2に記載の濃縮物。
- 無水塩化カルシウムを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 生理学的に許容される酸、好ましくは、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、イソクエン酸、コハク酸およびシュウ酸からなる群より選択されるものをを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 塩化カリウムを含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の濃縮物。
- グルコースを含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の濃縮物。
- グルコースが、前記濃縮物の別々の部分として提供される、請求項7に記載の濃縮物。
- 炭酸水素ナトリウムを含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 前記炭酸水素ナトリウムが前記濃縮物の別々の部分として提供される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 少なくとも3つの空間的に分離された部分を含み、その第一部分が請求項1〜5のいずれか1項に記載の濃縮物を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の濃縮物。
- その第二の部分が、グルコースを含む、請求項11に記載の濃縮物。
- その第三部分が、炭酸水素ナトリウムを含む、請求項11または12に記載の濃縮物。
- 少なくとも3つの空間的に分離された部分を含み、ここで第一の部分が請求項1〜5のいずれか1項に記載の濃縮物を含み、第二の部分が、グルコースを含み、かつ第三部分が炭酸水素ナトリウムを含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 前記グルコースが無水グルコースである、請求項7〜14のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 塩化ナトリウムが、前記炭酸水素ナトリウムとともに、前記濃縮物の別々の部分として存在する、請求項10〜15のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 前記生理学的に許容される酸がクエン酸である、請求項5〜16のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 乾燥型で存在する、請求項1〜17のいずれか1項に記載の濃縮物。
- 実質的に塩化マグネシウムを含まない、請求項1〜18のいずれかに記載の濃縮物。
- 医療溶液の製造のための請求項1〜19のいずれか1項に記載の濃縮物の使用。
- 前記医療溶液が、透析溶液または代用血液溶液である、請求項1〜19のいずれか1項に記載の濃縮物、または請求項20に記載の使用。
- 透析用の濃縮物を製造するための、炭酸マグネシウム、好ましくは4MgCO3×Mg(OH)2×5H2Oの使用。
- 前記濃縮物が無水塩化カルシウムを含む、請求項22に記載の使用。
- 請求項1〜19のいずれか1項に記載の濃縮物を含むマルチチャンバ容器。
- 請求項1〜19のいずれか1項に記載の濃縮物に基づく医療溶液を製造するための方法であって、
工程a)において、炭酸マグネシウム、または該濃縮物の炭酸マグネシウム含有部分が、4以下というpHで溶解され;
工程b)において、4を超えるpHを達成するために、工程a)で得られる溶液に緩衝液成分または濃縮物の一部を含む緩衝液成分が添加される、方法。 - 前記緩衝液成分が、乳酸塩、酢酸塩、ピルビン酸塩、炭酸水素ナトリウム塩またはクエン酸塩を含む1つ以上の成分である、請求項25に記載の方法。
- 前記工程b)のpHがpH6.8以上pH7.8以下である、請求項25または26に記載の方法。
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