JP6366214B6 - 血液透析用a剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】固体状の血液透析用A剤を、塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物で構成された第1画分と、酢酸及び酢酸塩を含む第2画分とを含むことによって、前記課題を解決できる。
【選択図】なし
Description
項1. 第1画分と第2画分を含む固体状の血液透析用A剤であって、
前記第1画分が、塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物であり、
前記第2画分が、酢酸及び酢酸塩を含む、固体状の血液透析用A剤。
項2. 前記第1画分が塩化マグネシウムを含む、項1に記載の固体状の血液透析用A剤。
項3. 前記第1画分が塩化マグネシウムを含み、前記第2画分が塩化カリウムを含む、項1又は2に記載の固体状の血液透析用A剤。
項4. 前記第1画分が塩化カリウムを含み、前記第2画分が塩化マグネシウムを含む、項1に記載の固体状の血液透析用A剤。
項5. 前記酢酸及び酢酸塩として酢酸及び酢酸アルカリ金属塩を含む、項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項6. 前記酢酸及び酢酸塩として二酢酸アルカリ金属塩を含む、項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項7. 前記酢酸及び酢酸塩として高次酢酸塩化合物を含む、項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項8. 前記第1画分及び/又は前記第2画分が塩化ナトリウムを含む、項1〜7のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項9. 前記第1画分が塩化ナトリウムを含む、項1〜8のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項10. 前記第1画分及び/又は前記第2画分がブドウ糖を含む、項1〜9のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項11. 前記第2画分がブドウ糖を含む、項1〜10のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
項12. 項1〜11のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤、及び重炭酸ナトリウムを含む血液透析用B剤を含む、2剤型の血液透析用剤。
項13. 塩化ナトリウムを含まない、項1〜7、10及び11のいずれかに示す固体状の血液透析用A剤と、
塩化ナトリウムを含む血液透析用S剤と、
重炭酸ナトリウムを含む血液透析用B剤と、
を含む、3剤型の血液透析用剤。
項14. 塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物を調製する第1工程、及び
前記第1工程で得られた造粒物と、酢酸及び酢酸塩とを含む固体状の血液透析用A剤を得る第2工程
を含む、固体状の血液透析用A剤の製造方法。
本発明の血液透析用A剤は、第1画分(第1顆粒組成物)と第2画分(第2組成物)を含む固体状の血液透析用A剤であって、前記第1画分が、塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物であり、前記第2画分が、酢酸及び酢酸塩を含むことを特徴とする。このように、血液透析用A剤において、特定成分の造粒物で形成された第1画分と、特定成分を含む第2画分とを共存させた状態になるように製剤化することによって、酢酸臭の低減、保存による固化の抑制、ブドウ糖を共存させた際のブドウ糖の分解抑制、及び水に溶解した時のpH上昇の抑制が可能になる。以下、本発明の血液透析用A剤について詳述する。
本発明の血液透析用A剤に含まれる第1画分は、塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物である。本発明における「造粒物」とは、各成分粒子を凝集又は反応させ、1粒子中に多成分粒子が混在した状態だけではなく、1粒子同士が結合した凝集塊状態を指す。
第2画分は、酢酸及び酢酸塩を含む画分である。本発明の血液透析用A剤において、前記第1画分を構成する造粒物以外の含有成分は全て第2画分の構成成分となる。
本発明の血液透析用A剤には、ナトリウムイオンの供給源として、塩化ナトリウムを含んでいてもよい。本発明の血液透析用A剤に塩化ナトリウムを含有させる場合、塩化ナトリウムは、第1画分又は第2画分のいずれか一方に含まれていてもよく、また第1画分及び第2画分の双方に含まれていてもよい。
本発明の血液透析用A剤には、患者の血糖値の維持の目的で、ブドウ糖を含んでいてもよい。ブドウ糖は、塩化カルシウム、塩化マグネシウム等の電解質との接触によって不安定化される傾向があるが、本発明の血液透析用A剤では、前記第1画分が造粒物の形態で前記第2画分と共存していることにより、ブドウ糖を含有させても、ブドウ糖を安定に維持することができる。
本発明の血液透析用A剤には、前述する成分以外に、必要に応じて、カルシウムイオン、マグネシウムイオン、ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩化物イオン、クエン酸イオン、乳酸イオン、グルコン酸イオン、コハク酸イオン、リンゴ酸イオン等の供給源となる他の有機酸塩及び/又は無機塩が含まれていてもよい。これらの成分を含有させる場合、第1画分及び第2画分のいずれに含まれていてもよく、また第1画分及び第2画分の双方に含まれていてもよい。
本発明の血液透析用A剤は、第1画分と第2画分が共存した状態で含まれる。本発明の血液透析用A剤は、収容されている容器内で第1画分と第2画分が共存していればよく、例えば、第1画分と第2画分が均一に分散している状態であっても、第1画分と第2画分が不均一に分散又は分布していてもよい。
本発明の血液透析用A剤の水分含量については、特に制限されず、第1画分と第2画分が有する水分含量によって定まるが、例えば、本発明の血液透析用A剤が塩化ナトリウムを含む場合であれば、当該血液透析用A剤の水分含量として、5.0重量%以下、好ましくは2.0重量%以下、更に好ましくは1.5重量%以下が挙げられる。本発明の血液透析用A剤が、このような水分含量を満たしている場合、酢酸臭、保存による固化、ブドウ糖を共存させた際のブドウ糖の分解、及び水に溶解した時のpH上昇を、より一層効果的に抑制することが可能になる。本発明において、血液透析用A剤の水分含量は、カールフィッシャー水分計を用いて測定される値である。
本発明の血液透析用A剤は、第1画分を構成する造粒物を調製し、当該造粒物に第2画分に含まれる成分を混合することによって製造される。具体的には、本発明の血液透析用A剤の製造方法としては、下記第1工程及び第2工程を含む方法が挙げられる。
第1工程:塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを実質的に含み、且つ塩化カルシウムを含む造粒物を調製する。
第2工程: 前記第1工程で得られた造粒物と、酢酸及び酢酸塩とを含む固体状の血液透析用A剤を得る。
本発明の血液透析用A剤は、包装容器に収容して提供される。血液透析用A剤の包装に使用される包装容器としては、特に制限されないが、例えば、フレキシブルバッグやハードボトル等が挙げられる。当該包装容器として、具体的には、シリカ蒸着ラミネート袋やアルミ蒸着ラミネート袋、酸化アルミ蒸着ラミネート袋、アルミラミネート袋、ポリエチレン製ハードボトル等が挙げられる。とりわけ、アルミニウム箔等の金属箔が用いられている包装袋(アルミラミネート袋等)は、透湿度を低くでき、酢酸が揮発するのをより効果的に抑制できる。また、これらの包装容器の透湿度については、酢酸臭をより一層有効に低減させるという観点から、好ましくは0.5g/m2・24h(40℃、90%RH)以下、更に好ましくは0.2g/m2・24h(40℃、90%RH)以下が挙げられる。当該透湿度は、JISZ0208防湿包装材料の透湿度試験方法(カップ法)に規定の測定方法に準拠して測定される値である。
本発明の血液透析用剤は、前記血液透析用A剤、及び重炭酸ナトリウムを含む血液透析用B剤を含有する。
1.固体状の血液透析用A剤の作製
実施例1
塩化ナトリウム928.8g、塩化カルシウム二水和物28.2g、塩化マグネシウム六水和物18.0gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
塩化ナトリウム928.8g、塩化カリウム25.3g、塩化カルシウム二水和物28.2gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
塩化ナトリウム928.8g、塩化カリウム25.3g、塩化マグネシウム六水和物18.0gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
塩化ナトリウム928.8g、塩化カリウム25.3g、塩化カルシウム二水和物28.2g、塩化マグネシウム六水和物18.0gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
各血液透析用A剤を、40℃/75%RHで保存した際の開始時及び保存1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月、5ヵ月後の揮発酢酸濃度の測定、固化と着色の確認、35倍濃縮A液とした時のpH及び5−HMF量の測定を、以下に示す方法で行った。また、各血液透析用A剤の原料として使用した造粒物(第1画分)、及び各血液透析用A剤の水分含量を以下に示す方法で測定した。
各血液透析用A剤を収容した袋内に検知管をセットし、一定量の試料気体を酢酸測定用の検知管に通気させて、検知管式気体測定器(製造元:GASTEC、型番:GV−100S)で揮発酢酸濃度を測定した。
各血液透析用A剤を収容した袋内を目視で確認し、固化と着色の有無を確認した。固化とは、内容物の変化により、流動性が失われ湿気を帯びたような状態のことを指す。
各血液透析用A剤を精製水に溶解し、最終的に調製される透析液中の各成分濃度の35倍に濃縮した水溶液の状態にして、35倍濃縮A液を調製した。具体的には、各血液透析用A剤全量を、精製水に溶かし、500mLとすることにより、35倍濃縮A液を調製した。各35倍濃縮A液について、pHはpHメーター(製造元:堀場製作所、型番:F−73)を用いて液温25℃で測定した。ブドウ糖の分解物である5−ヒドロキシメチルフルフラール(以下5−HMFと記載)量は、0.2μmフィルターでろ過した液について分光光度計を用いて、5−HMFの吸収波長(波長284nm)の吸光度(Abs)を測定した。
各血液透析用A剤の原料として使用した造粒物(第1画分)、及び製造直後の各血液透析用A剤について、カールフィッシャー水分計(製造元:平沼産業、型番:AQV−2200)を用いて水分含量を測定した。
1.固体状の血液透析用A剤の作製
実施例3
塩化ナトリウム1000kg、塩化カルシウム二水和物33.4kg、塩化マグネシウム六水和物22.3kg、及び精製水適量をナウタミキサ(製造元:ホソカワミクロン株式会社、型番:DBX−5000RW)に入れ30分混合し、造粒物を得た。次いで、その造粒物を振動篩に連続的に供給し、排出された造粒物を連続的に移送した。乾燥温度155℃の条件で連続乾燥後、冷却し、造粒物(第1画分)を作製した。
塩化ナトリウム1000kg、塩化カリウム28.9kg、塩化カルシウム二水和物33.4kg、塩化マグネシウム六水和物22.3kg、及び精製水適量をナウタミキサ(製造元:ホソカワミクロン株式会社、型番:DBX−5000RW)に入れ30分混合し、造粒物を得た。次いで、その造粒物を振動篩に連続的に供給し、排出された造粒物を連続的に乾燥機に移送した。乾燥温度155℃の条件で連続乾燥後、冷却し、造粒物(第1画分)を作製した。
(1)造粒物(第1画分)の含量測定
実施例3と比較例3で使用した造粒物(第1画分)を、それぞれ115.72g、118.72g計量し、水で溶解して全量を500mLとし、それぞれの造粒物濃縮液を得た。これら造粒物濃縮液について液体イオンクロマトグラフィーにて各主要成分の含量測定を行った。
実施例3及び比較例3の血液透析用A剤それぞれについて、40℃/75%RHで保存した際の開始時及び保存1ヵ月の測定結果と、50℃(湿度管理なし)で5日保存後の揮発酢酸濃度の測定、固化と着色の確認、35倍濃縮A液とした時のpH及び5−HMF量の測定を行った。また、各血液透析用A剤の原料として使用した造粒物(第1画分)、及び製造直後の各血液透析用A剤の水分含量の測定を行った。具体的な測定条件は、前記試験例1と同様である。
1.固体状の血液透析用A剤の作製
実施例4
実施例3で使用した造粒物(第1画分)486kg、塩化カリウム12.4kg、酢酸:酢酸ナトリウムのモル比が1:1の酢酸と酢酸ナトリウムの固体状混合物21.5kg、及びブドウ糖106.4kgをナウタミキサ(製造元:ホソカワミクロン株式会社、型番:DBX−5000RW)に入れ60分混合後、排出し、150.2gを計量し、アルミラミネート層を含む遮湿性包材に入れ密封し、血液透析用A剤を得た。
比較例3で使用した造粒物(第1画分)581kg、酢酸と酢酸ナトリウムの固体状混合物25.7kg、及びブドウ糖127.2kgをナウタミキサ(製造元:ホソカワミクロン株式会社、型番:DBX−5000RW)に入れ60分混合後し排出後、150.2gを計量し、アルミラミネート層を含む遮湿性包材に入れ密封し、血液透析用A剤を得た。
実施例4及び比較例4の血液透析用A剤それぞれについて、40℃/75%RHで保存した際の開始時及び保存1ヵ月の測定結果と、50℃(湿度管理なし)で5日保存後の揮発酢酸濃度の測定、固化と着色の確認、35倍濃縮A液とした時のpH及び5−HMF量の測定を行った。具体的な測定条件は、前記試験例1と同様である。
1.固体状の血液透析用A剤の作製
実施例5
塩化ナトリウム928.8g、塩化カルシウム二水和物32.5g、及び塩化マグネシウム六水和物22.5gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
塩化ナトリウム928.8g、塩化カルシウム二水和物37.9g、及び塩化マグネシウム六水和物30.0gをそれぞれ計量し、それぞれを別々のポリ袋に入れ密閉した状態で、送風式棚段乾燥機にて70℃に加温した。加温後、それら原料と、精製水18.0gを一つのポリ袋内に入れ密封し、十分に混合後、再度送風式棚段乾燥機に入れ70℃で20分間静置した。次に、ポリ袋の内容物全てをステンレス製のバットに均一になるよう敷きつめ、130℃の送風式棚段乾燥機に入れ、2時間乾燥した。造粒物が乾燥により固化するため、乾燥中に2度、スプーンで粉砕し、乾燥終了後、目開き2000μmの篩を通過させ、造粒物(第1画分)を作製した。
Claims (14)
- 第1画分と第2画分を含む固体状の血液透析用A剤であって、
前記第1画分が、塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを含み、他方は含まず、塩化カルシウムを含み、且つ酢酸及び酢酸塩のいずれも含まない造粒物であり、
前記第2画分が、酢酸及び酢酸塩を含む、固体状の血液透析用A剤。 - 前記第1画分が塩化マグネシウムを含む、請求項1に記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第1画分が塩化マグネシウムを含み、前記第2画分が塩化カリウムを含む、請求項1又は2に記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第1画分が塩化カリウムを含み、前記第2画分が塩化マグネシウムを含む、請求項1に記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第2画分において、前記酢酸及び酢酸塩として酢酸及び酢酸アルカリ金属塩を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第2画分において、前記酢酸及び酢酸塩として二酢酸アルカリ金属塩を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第2画分において、前記酢酸及び酢酸塩として高次酢酸塩化合物を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第1画分及び/又は前記第2画分が塩化ナトリウムを含む、請求項1〜7のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第1画分が塩化ナトリウムを含む、請求項1〜8のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第1画分及び/又は前記第2画分がブドウ糖を含む、請求項1〜9のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 前記第2画分がブドウ糖を含む、請求項1〜10のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤。
- 請求項1〜11のいずれかに記載の固体状の血液透析用A剤、及び重炭酸ナトリウムを含む血液透析用B剤を含む、2剤型の血液透析用剤。
- 塩化ナトリウムを含まない、請求項1〜7、10及び11のいずれかに示す固体状の血液透析用A剤と、
塩化ナトリウムを含む血液透析用S剤と、
重炭酸ナトリウムを含む血液透析用B剤と、
を含む、3剤型の血液透析用剤。 - 塩化マグネシウム及び塩化カリウムの一方のみを含み、他方は含まず、塩化カルシウムを含み、且つ酢酸及び酢酸塩のいずれも含まない造粒物を調製する第1工程、及び
前記第1工程で得られた造粒物と、酢酸及び酢酸塩とを含む固体状の血液透析用A剤を得る第2工程
を含む、固体状の血液透析用A剤の製造方法。
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