CN1189180C - 一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物 - Google Patents

一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物，它公开了用双醋酸钠作为酸度调节剂的该组合物是由A组份和B组份组成。A组份含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及双醋酸钠(SDA)；B组份含有碳酸氢钠，或者是碳酸氢钠和适量的氯化钠。本发明是以固体双醋酸钠作为酸度调节剂代替液体冰醋酸，SDA在配制过程中能同其它组分均匀混合，生产操作简便，质量容易控制，便于批量生产。产品储存过程中包括酸度在内的所有指标稳定性好。经大量临床试验证明使用本发明的透析病人未发现特异性的不良反应。

Description

一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物
技术领域
本发明涉及血液透析产品，具体的说是涉及碳酸氢盐血液透析干粉。
背景技术
目前，肾功能衰竭的主要治疗方法是采用血液透析，而血液透析现在基本上是用碳酸氢盐透析液。血液透析干粉(简称血透干粉)是用于配制透析液的浓缩制剂，由A组份和B组份组成。A组份主要由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、氯化镁(MgCl2)及酸度调节剂(有机酸)组成。B组份由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠和氯化钠组成。使用时，A组份和B组份分别用反渗水溶解成A、B浓缩液，由血液透析机按比例分别吸取A、B浓缩液和反渗水配制成透析液在透析器上进行血液透析。
由于透析液中同时含有HCO3 -离子和Ca2+离子，为了防止形成碳酸钙沉淀，及人体生理环境对pH值的严格要求，在A组份中必须加入适量有机酸，调节pH至7.1～7.8之间。有机酸一般用冰醋酸、柠檬酸及乳酸等，如日本专利JP 2001327,597、JP 2000 26,280及有关文献(Am.J.Kidney Dis.2000，25(3)，493-499)，公开及报导了用柠檬酸作为酸度调节剂的透析干粉；其它文献(季曙明中华肾脏病杂志1994 10(1)，46；Yatzidis Nephron 1993 64，27)也提到了用乳酸作为酸度调节剂，但柠檬酸、乳酸对肾衰病人的长期透析会产生不良影响，因此现在很少使用。
目前市场上的血透干粉或血透浓缩液主要采用生物相溶性好的醋酸作为酸度调节剂。由于在生产血透干粉时，液体冰醋酸挥发性大，不利于生产环境的改善，与其他组份又难于混合均匀，存放过程液固分相。另外，血透干粉在长期储存过程中，醋酸可以穿透塑料袋膜挥发损失，从而降低了酸度的调节能力，影响使用效果。因此，有些厂家在生产血透干粉时，在A组份中不加入醋酸，而在临床医院中配制透析液时才加入，这样即增加了医院配制的麻烦，也增加了配制透析液出错的机会。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的血液透析干粉组合物，它可以在生产过程操作，储存过程中产品性能稳定，临床使用便利等。
本发明的技术方案：
一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物，它是用双醋酸钠作为酸度调节剂。
双醋酸钠或称双乙酸钠(SDA、分子式HOAc·NaOAc)是一种固体酸，醋酸挥发性低，稳定性好；本发明是以固体双醋酸钠代替液体冰醋酸作为酸度调节剂。
上述血液透析干粉组合物，由A和B组份组成，其组成如下：
A组份       氯化钠(NaCl)            700～1200份
            氯化钾(KCl)             0～55份
            氯化钙(CaCl2)          30～50份
            氯化镁(MgCl2)          18～40份
            双醋酸钠(HOAc·NaOAc)   15～200份
B组份       碳酸氢钠(NaHCO3)       490～700份
            氯化钠(NaCl)            0～280份
以上组分均以重量计。
上述组合物中氯化钙、氯化镁是含结晶水的化合物：如CaCl2·2H2O和MgCl2·6H2O等；也可以是不含结晶水的，如无水氯化钙和无水氯化镁，其用量应按上述含水物折合无水物计算。
本发明的血液透析干粉组合物，一人一次量的组成如下：
A组份       氯化钠(NaCl)            700～1200g
            氯化钾(KCl)             0～55g
            氯化钙(CaCl2·2H2O)     30～50g
            氯化镁(MgCl2·6H2O)     18～40g
            双醋酸钠(HOAc·NaOAc)     15～200g
B组份       碳酸氢钠(NaHCO3)         490～700g
            氯化钠(NaCl)              0～280g
血液透析干粉的制备方法：一个包装每种原料可单独称量后混合，也可以两种或多种原料按比例混合均匀后分装。工业化生产上述透析干粉时所有原料可按比例混合均匀后分装。
使用方法：A组份用反渗水溶解成5～6L为A透析浓缩液；B组份用反渗水溶解成6.5～10.0L为B透析浓缩液。血液透析机按一定比例吸取A透析浓缩液和B透析浓缩液用反渗水稀释成透析液使用。
本发明的有益效果在于克服了现有技术中使用液体冰醋酸在透析干粉生产、储存过程中的许多不良影响。用固体双醋酸代替液体冰醋酸在血透干粉的生产过程中可以与其它盐类一起混合均匀，生产操作简便，质量容易控制，有利于批量生产及推广应用。本发明的血透干粉在储存过程中，酸度不明显改变，产品性能稳定，便于长期保存。产品塑料袋包装样品两年以内，酸度不改变，配制的血液透析液pH值可稳定在7.1～7.8之间。本发明产品给医院使用带来方便，经大量临床试验，用双醋酸钠作酸度调节剂对透析病人未发现特异性的不良反应。
具体实施方式
现结合实施例对本发明的技术方案具体描述。为简明易见将五个实施例的产品配制和使用以表格形式描述如下：
针对市场上五种主要型号的透析机分别配制五种血液透析干粉样品，其血液透析干粉的组分和用量(电解质组成)、浓缩液的配制方法及透析液的稀释比例见表1：
                       表1                             单位：g
Figure C0311435300061
按照表1透析干粉的组成，分别制备五种不同型号的A、B透析干粉：按比例称取各种电解质，在混合机中混合，检验均匀度合格后，再分装成一人一次量的包装，但成品检测时必须按表1浓缩液的体积一个包装全部溶解后检测。
生产样品的检验：按表1的A∶B∶水稀释比例配制成透析液。Na+、K+用火焰分光光度法测定；Ca2+、Mg2+用原子吸收光度法测定；Cl-用AgNO3沉淀滴定法测定；HCO3 -用酸碱滴定法测定；pH值用METTLER TOLEDO MPC227 pH计测定。同型号配方取5批样品测定，平均结果如表2：
                       表2                             单位：mmol/L
*正常值：pH7.1-7.8
以上测定的电解质离子浓度及pH值符合透析病人的血液电解质要求。
酸度的测定：按表1血透干粉配方分别配制五种不同型号的血液透析干粉样品，放置2年后，按表1所述的浓缩液配制方法配制，取A浓缩液用酸碱滴定法测定，再按稀释比换算成透析液中醋酸浓度，同型号配方取5批样品测定，平均结果如表3：
                                                    表3                                                 单位：mmol/L
型号           01           02           03           04           05
醋酸浓度 理论值 测定值 理论值 测定值 理论值 测定值 理论值 测定值 理论值 测定值
3.00 3.10 4.00 3.80 4.00 3.90 2.00 2.05 3.00 3.10
表3结果表明本发明血液透析干粉经长期储存，其醋酸浓度未见明显改变。

Claims (2)

1、一种碳酸氢盐血液透析干粉组合物，其特征是用双醋酸钠作为碳酸氢盐血液透析干粉组合物的酸度调节剂，它由A和B组份组成，其组成如下(W/W)：
A组份     氯化钠                    700～1200份
          氯化钾                    0～55份
          氯化钙                    30～50份
          氯化镁                    18～40份
          双醋酸钠                  15～200份
B组份     碳酸氢钠                  490～700份
          氯化钠                    0～280份
以上组分均以重量计。
2、根据权利要求1所述的碳酸氢盐血液透析干粉组合物，它的一人一次用量的组成如下：
A组份     氯化钠                    700～1200g
          氯化钾                    0～55g
          氯化钙                    30～50g
          氯化镁                    18～40g
          双醋酸钠                  15～200g
B组份     碳酸氢钠                  490～700g
          氯化钠                    0～280g
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