JP2013531680A5 - - Google Patents

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JP2013531680A5
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本発明はまた、療法において使用するための本明細書に記載される医薬組成物、および免疫応答を強化するか、または生じさせるための薬剤を製造するための、本明細書に記載される医薬組成物の使用に関する。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成したＲＮＡ分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）２５℃で液相である油コア、および
（ｂ）カチオン性脂質
を含む、組成物。
（項目２）
前記油コアが４℃で液相である、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記粒子が界面活性剤をさらに含む、項目１または２に記載の組成物。
（項目４）
前記界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項目３に記載の組成物。
（項目５）
前記界面活性剤が、ＳＰＡＮ８５（ソルビタントリオレエート）、Ｔｗｅｅｎ８０（ポリソルベート８０）、またはこれらの組合せである、項目３または４に記載の組成物。
（項目６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．０１％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の界面活性剤を含む、項目３から５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．０８％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０を含む、項目３から６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．５％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０、および約０．５％（ｖ／ｖ）のＳＰＡＮ８５を含む、項目３から６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９）
約０．００５％〜約１．２５％（ｖ／ｖ）の界面活性剤を含む、項目３から５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０）
約０．０４％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０を含む、項目３から５および９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１１）
約０．２５％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０、および約０．２５％（ｖ／ｖ）のＳＰＡＮ８５を含む、項目３から５および９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２）
前記界面活性剤がポリエチレングリコール（ＰＥＧ）−脂質である、項目３または４に記載の組成物。
（項目１３）
前記界面活性剤が、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ） ２０００ ＰＥ、ＰＥＧ ５０００ ＰＥ、ＰＥＧ １０００ ＤＭＧ、ＰＥＧ ２０００ ＤＭＧ、ＰＥＧ ３０００ ＤＭＧ、またはこれらの組合せである、項目１２に記載の組成物。
（項目１４）
前記油コアが、ヒマシ油、ヤシ油、トウモロコシ油、綿実油、月見草油、魚油、ホホバ油、ラード油、亜麻仁油、オリーブ油、ラッカセイ油、サフラワー油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ油、コムギ胚芽油、および鉱油からなる群より選択される油を含む、項目３から１３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１５）
前記油コアが、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、スクアレン、スクアラン、またはこれらの組合せを含む、項目３から１４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．２％〜約２０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３から１５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約４％〜約５％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３から１６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１８）
約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３から１５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１９）
約２％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３から１６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２０）
前記粒子がリン脂質をさらに含む、項目１または２に記載の組成物。
（項目２１）
前記リン脂質が、１，２−ジオレオイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスファチジルエタノールアミン（ＤＯＰＥ）、卵ホスファチジルコリン（卵ＰＣ）、１，２−ジフィタノイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホエタノールアミン（ＤＰｙＰＥ）、またはこれらの組合せである、項目２０に記載の組成物。
（項目２２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌのＤＯＰＥを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２３）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＰＥを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２４）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌの卵ＰＣを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２５）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌの卵ＰＣを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌのＤＰｙＰＥを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２７）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＰｙＰＥを含む、項目２０または２１に記載の組成物。
（項目２８）
前記油コアが、ヒマシ油、ヤシ油、トウモロコシ油、綿実油、月見草油、魚油、ホホバ油、ラード油、亜麻仁油、オリーブ油、ラッカセイ油、サフラワー油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ油、コムギ胚芽油、および鉱油からなる群より選択される油を含む、項目２０から２７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２９）
前記油コアが、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、スクアレン、スクアラン、またはこれらの組合せを含む、項目２０から２８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目３０）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．２％〜約２０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目２０から２９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目３１）
約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目２０から２９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目３２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、該エマルジョンの水相中にポリマーまたは界面活性剤をさらに含む、項目１または２に記載の組成物。
（項目３３）
前記ポリマーがポロキサマーである、項目３２に記載の組成物。
（項目３４）
前記ポリマーがＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７である、項目３２または３３に記載の組成物。
（項目３５）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）のポリマーを含む、項目３２から３４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目３６）
ポリマーまたは界面活性剤をさらに含む、項目１または２に記載の組成物。
（項目３７）
前記ポリマーがポロキサマーである、項目３６に記載の組成物。
（項目３８）
前記ポリマーがＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７である、項目３６または３７に記載の組成物。
（項目３９）
約０．１％〜約１０％（ｗ／ｖ）ポリマーを含む、項目３６から３８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４０）
前記油コアが、ヒマシ油、ヤシ油、トウモロコシ油、綿実油、月見草油、魚油、ホホバ油、ラード油、亜麻仁油、オリーブ油、ラッカセイ油、サフラワー油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ油、コムギ胚芽油、および鉱油からなる群より選択される油を含む、項目３２から３９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４１）
前記油コアが、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、スクアレン、スクアラン、またはこれらの組合せを含む、項目３２から４０のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．２％〜約２０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３２から４１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４３）
約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目３２から４１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４４）
前記カチオン性脂質が、１，２−ジオレオイルオキシ−３−（トリメチルアンモニオ）プロパン（ＤＯＴＡＰ）、３β−［Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノエタン）−カルバモイル］コレステロール（ＤＣコレステロール）、ジメチルジオクタデシルアンモニウム（ＤＤＡ）、１，２−ジミリストイル−３−トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＭＴＡＰ）、ジパルミトイル（Ｃ １６：０ ）トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＰＴＡＰ）、ジステアロイルトリメチルアンモニウムプロパン（ＤＳＴＡＰ）、および米国仮特許出願第６１／２８４，７８７号に開示された脂質Ｅ０００１〜Ｅ０１１８からなる群より選択される、項目１から４３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４５）
前記カチオン性脂質が、１，２−ジオレオイルオキシ−３−（トリメチルアンモニオ）プロパン（ＤＯＴＡＰ）、３β−［Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノエタン）−カルバモイル］コレステロール（ＤＣコレステロール）、ジメチルジオクタデシルアンモニウム（ＤＤＡ）、１，２−ジミリストイル−３−トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＭＴＡＰ）、ジパルミトイル（Ｃ １６：０ ）トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＰＴＡＰ）、ジステアロイルトリメチルアンモニウムプロパン（ＤＳＴＡＰ）、Ｎ−［１−（２，３−ジオレイルオキシ）プロピル］−Ｎ，Ｎ，Ｎ−トリメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＴＭＡ）、Ｎ，Ｎ−ジオレオイル−Ｎ，Ｎ−ジメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＤＡＣ）、１，２−ジオレオイル−ｓｎ−グリセロ−３−エチルホスホコリン（ＤＯＥＰＣ）、１，２−ジオレオイル−３−ジメチルアンモニウム−プロパン（ＤＯＤＡＰ）、１，２−ジリノレイルオキシ−３−ジメチルアミノプロパン（ＤＬｉｎＤＭＡ）、および米国仮特許出願第６１／２８４，７８７号に開示された脂質Ｅ０００１〜Ｅ０１１８からなる群より選択される、項目１から４３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４６）
前記カチオン性脂質がＤＯＴＡＰである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目４７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約３．０ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目４６に記載の組成物。
（項目４８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約１．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目４６または４７に記載の組成物。
（項目４９）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目４６に記載の組成物。
（項目５０）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目４３または４４に記載の組成物。
（項目５１）
前記カチオン性脂質がＤＣコレステロールである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．６２ｍｇ／ｍｌ〜約４．９２ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目５１に記載の組成物。
（項目５３）
約０．３１ｍｇ／ｍｌ〜約２．４６ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目５１に記載の組成物。
（項目５４）
前記カチオン性脂質がＤＤＡである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５５）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．７３ｍｇ／ｍｌ〜約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目５４に記載の組成物。
（項目５６）
約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約１．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目５４に記載の組成物。
（項目５７）
前記カチオン性脂質がＤＯＴＭＡである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５８）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡを含む、項目５７に記載の組成物。
（項目５９）
前記カチオン性脂質がＤＯＥＰＣである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６０）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．９ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣを含む、項目５９に記載の組成物。
（項目６１）
前記カチオン性脂質がＤＯＤＡＣである、項目１から４５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６２）
約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約０．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣを含む、項目６１に記載の組成物。
（項目６３）
約２８０ｍＭ〜約３００ｍＭのスクロース、マンニトール、トレハロース、スクロース、ソルビトール、またはデキストロースを含む、項目１から６２のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６４）
約２８０ｍＭのスクロース、約１０ｍＭのＮａＣｌ、約１ｍＭのクエン酸塩、および約０．５％（ｗ／ｖ）のＰｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ１２７を含む、項目１から６３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６５）
前記ＲＮＡ分子が、抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子である、項目１から６４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６６）
前記自己複製ＲＮＡがアルファウイルス由来ＲＮＡレプリコンである、項目６５に記載の組成物。
（項目６７）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該カチオン性水中油型エマルジョンは、
（ａ）約０．５％（ｖ／ｖ）の油、および
（ｂ）カチオン性脂質
を含む、組成物。
（項目６８）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、
（ａ）約０．２５％（ｖ／ｖ）の油、および
（ｂ）カチオン性脂質
を含む、組成物。
（項目６９）
前記負に荷電した分子が、抗原をコードする核酸分子である、項目６７または６８に記載の組成物。
（項目７０）
前記核酸分子がＲＮＡ分子である、項目６９に記載の組成物。
（項目７１）
前記ＲＮＡ分子が自己複製ＲＮＡ分子である、項目７０に記載の組成物。
（項目７２）
前記自己複製ＲＮＡがアルファウイルス由来ＲＮＡレプリコンである、項目７１に記載の組成物。
（項目７３）
前記粒子が界面活性剤をさらに含む、項目６７から７２のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７４）
前記界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項目７３に記載の組成物。
（項目７５）
前記界面活性剤が、ＳＰＡＮ８５（ソルビタントリオレエート）、Ｔｗｅｅｎ８０（ポリソルベート８０）、またはこれらの組合せである、項目７３または７４に記載の組成物。
（項目７６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．０１％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の界面活性剤を含む、項目７３から７５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．０８％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０を含む、項目７３から７６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７８）
約０．００５％〜約１．２５％（ｖ／ｖ）の界面活性剤を含む、項目７３から７５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７９）
約０．０４％（ｖ／ｖ）のＴｗｅｅｎ８０を含む、項目７３から７５および７８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８０）
前記カチオン性脂質が、１，２−ジオレオイルオキシ−３−（トリメチルアンモニオ）プロパン（ＤＯＴＡＰ）、３β−［Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノエタン）−カルバモイル］コレステロール（ＤＣコレステロール）、ジメチルジオクタデシルアンモニウム（ＤＤＡ）、１，２−ジミリストイル−３−トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＭＴＡＰ）、ジパルミトイル（Ｃ １６：０ ）トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＰＴＡＰ）、ジステアロイルトリメチルアンモニウムプロパン（ＤＳＴＡＰ）、および米国仮特許出願第６１／２８４，７８７号に開示された脂質Ｅ０００１〜Ｅ０１１８からなる群より選択される、項目６７から７９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８１）
前記カチオン性脂質が、１，２−ジオレオイルオキシ−３−（トリメチルアンモニオ）プロパン（ＤＯＴＡＰ）、３β−［Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノエタン）−カルバモイル］コレステロール（ＤＣコレステロール）、ジメチルジオクタデシルアンモニウム（ＤＤＡ）、１，２−ジミリストイル−３−トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＭＴＡＰ）、ジパルミトイル（Ｃ １６：０ ）トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＰＴＡＰ）、ジステアロイルトリメチルアンモニウムプロパン（ＤＳＴＡＰ）、Ｎ−［１−（２，３−ジオレイルオキシ）プロピル］−Ｎ，Ｎ，Ｎ−トリメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＴＭＡ）、Ｎ，Ｎ−ジオレオイル−Ｎ，Ｎ−ジメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＤＡＣ）、１，２−ジオレオイル−ｓｎ−グリセロ−３−エチルホスホコリン（ＤＯＥＰＣ）、１，２−ジオレオイル−３−ジメチルアンモニウム−プロパン（ＤＯＤＡＰ）、１，２−ジリノレイルオキシ−３−ジメチルアミノプロパン（ＤＬｉｎＤＭＡ）、および米国仮特許出願第６１／２８４，７８７号に開示された脂質Ｅ０００１〜Ｅ０１１８からなる群より選択される、項目６７から７９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８２）
前記カチオン性脂質がＤＯＴＡＰである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８３）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約３．０ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目８２に記載の組成物。
（項目８４）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約１．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目８２または８３に記載の組成物。
（項目８５）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目８２に記載の組成物。
（項目８６）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目８２または８５に記載の組成物。
（項目８７）
前記カチオン性脂質がＤＣコレステロールである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．６２ｍｇ／ｍｌ〜約４．９２ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目８７に記載の組成物。
（項目８９）
約０．３１ｍｇ／ｍｌ〜約２．４６ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目８７に記載の組成物。
（項目９０）
前記カチオン性脂質がＤＤＡである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９１）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．７３ｍｇ／ｍｌ〜約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目９０に記載の組成物。
（項目９２）
約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約１．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目９０に記載の組成物。
（項目９３）
前記カチオン性脂質がＤＯＴＭＡである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９４）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡを含む、項目９３に記載の組成物。
（項目９５）
前記カチオン性脂質がＤＯＥＰＣである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９６）
約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．９ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣを含む、項目９５に記載の組成物。
（項目９７）
前記カチオン性脂質がＤＯＤＡＣである、項目６７から８１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約０．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣを含む、項目９７に記載の組成物。
（項目９９）
前記油コアが２５℃で液相である、項目６７から９８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１００）
前記油コアが４℃で液相である、項目６７から９９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０１）
前記油が、ヒマシ油、ヤシ油、トウモロコシ油、綿実油、月見草油、魚油、ホホバ油、ラード油、亜麻仁油、オリーブ油、ラッカセイ油、サフラワー油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ油、コムギ胚芽油、鉱油、またはこれらの組合せである、項目６７から１００のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０２）
前記油が、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、スクアレン、またはこれらの組合せである、項目６７から１０１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０３）
約２８０ｍＭ〜約３００ｍＭのスクロース、マンニトール、トレハロース、スクロース、ソルビトール、またはデキストロースを含む、項目６７から１０２のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０４）
約２８０ｍＭのスクロース、約１０ｍＭのＮａＣｌ、約１ｍＭのクエン酸塩、および約０．５％（ｗ／ｖ）のＰｌｕｒｏｎｉｃ Ｆ１２７を含む、項目６７から１０３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０５）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、
（ｂ）カチオン性脂質、および
（ｃ）リン脂質
を含む、組成物。
（項目１０６）
前記リン脂質が１，２−ジフィタノイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホエタノールアミン（ＤＰｙＰＥ）である、項目１０５に記載の組成物。
（項目１０７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌのＤＰｙＰＥを含む、項目１０６に記載の組成物。
（項目１０８）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＰｙＰＥを含む、項目１０６に記載の組成物。
（項目１０９）
前記リン脂質が卵ＰＣである、項目１０５に記載の組成物。
（項目１１０）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌの卵ＰＣを含む、項目１０９に記載の組成物。
（項目１１１）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌの卵ＰＣを含む、項目１０９に記載の組成物。
（項目１１２）
前記リン脂質がＤＯＰＥである、項目１０５に記載の組成物。
（項目１１３）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約１０ｍｇ／ｍｌのＤＯＰＥを含む、項目１１２に記載の組成物。
（項目１１４）
約０．０５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＰＥを含む、項目１１２に記載の組成物。
（項目１１５）
前記負に荷電した分子が、抗原をコードする核酸分子である、項目１０５から１１４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１１６）
前記核酸分子がＲＮＡ分子である、項目１１５に記載の組成物。
（項目１１７）
前記ＲＮＡ分子が自己複製ＲＮＡ分子である、項目１１６に記載の組成物。
（項目１１８）
前記自己複製ＲＮＡがアルファウイルス由来ＲＮＡレプリコンである、項目１１７に記載の組成物。
（項目１１９）
前記油コアが、ヒマシ油、ヤシ油、トウモロコシ油、綿実油、月見草油、魚油、ホホバ油、ラード油、亜麻仁油、オリーブ油、ラッカセイ油、サフラワー油、ゴマ油、ダイズ油、スクアレン、ヒマワリ油、コムギ胚芽油、および鉱油からなる群より選択される油を含む、項目１０５から１１８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２０）
前記油コアが、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、またはスクアレンを含む、項目１０５から１１９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２１）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．２％〜約２０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目１０５から１２０のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約４％〜約５％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目１０５から１２１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２３）
約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目１０５から１２０のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２４）
約２％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の油を含む、項目１０５から１２０および１２３のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２５）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＯＴＡＰ
を含み、該水中油型エマルジョンは、約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約３．０ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、組成物。
（項目１２６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１２５に記載の組成物。
（項目１２７）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約１．２ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１２５に記載の組成物。
（項目１２８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約１．４ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１２５に記載の組成物。
（項目１２９）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約１．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１２５に記載の組成物。
（項目１３０）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＯＴＡＰ
を含み、該組成物は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、組成物。
（項目１３１）
約０．４ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１３０に記載の組成物。
（項目１３２）
約０．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１３０に記載の組成物。
（項目１３３）
約０．７ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１３０に記載の組成物。
（項目１３４）
約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、項目１３０に記載の組成物。
（項目１３５）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＣコレステロール
を含み、該水中油型エマルジョンは、約２．４６ｍｇ／ｍｌ〜約４．９２ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、組成物。
（項目１３６）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約２．４６ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目１３５に記載の組成物。
（項目１３７）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＣコレステロール
を含み、該組成物は、約１．２３ｍｇ／ｍｌ〜約２．４６ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、組成物。
（項目１３８）
約１．２３ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、項目１３５に記載の組成物。
（項目１３９）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＤＡ
を含み、該水中油型エマルジョンは、約０．７３ｍｇ／ｍｌ〜約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、組成物。
（項目１４０）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目１３９に記載の組成物。
（項目１４１）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＤＡ
を含み、該組成物は、約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約０．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、組成物。
（項目１４２）
約０．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、項目１３９に記載の組成物。
（項目１４３）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＯＴＭＡ
を含み、該組成物は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡを含む、組成物。
（項目１４４）
約０．６７５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡを含む、項目１４３に記載の組成物。
（項目１４５）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＯＥＰＣ
を含み、該組成物は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約０．９ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣを含む、組成物。
（項目１４６）
約０．８５ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣを含む、項目１４５に記載の組成物。
（項目１４７）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
（ａ）油コア、および
（ｂ）ＤＯＤＡＣ
を含み、該組成物は、約０．３６５ｍｇ／ｍｌ〜約０．７２５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣを含む、組成物。
（項目１４８）
約０．５８５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣを含む、項目１０６に記載の組成物。
（項目１４９）
カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物を調製する方法であって、
Ａ．カチオン性水中油型エマルジョンを調製するステップであって、該エマルジョンは、
（１）約０．２％〜約２０％（ｖ／ｖ）の油、
（２）約０．０１％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の界面活性剤、ならびに
（３）カチオン性脂質であって、
ｉ．約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約１．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰ、
ｉｉ．約２．４６ｍｇ／ｍｌ〜約４．９２ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロール、
ｉｉｉ．約０．７３ｍｇ／ｍｌ〜約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡ、
ｉｖ．約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約１．６ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡ、
ｖ．約０．８ｍｇ／ｍｌ〜約１．８ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣ、および
ｖｉ．約０．７３ｍｇ／ｍｌ〜約１．４５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣ
からなる群より選択される、カチオン性脂質
を含む、ステップと、
Ｂ．該負に荷電した分子が該エマルジョンの該粒子と複合体を形成するように、該負に荷電した分子を該カチオン性水中油型エマルジョンに添加するステップと
を含む、方法。
（項目１５０）
前記負に荷電した分子が、抗原をコードする核酸分子である、項目１４９に記載の方法。
（項目１５１）
前記核酸分子がＲＮＡ分子である、項目１５０に記載の方法。
（項目１５２）
前記ＲＮＡ分子が自己複製ＲＮＡ分子である、項目１５１に記載の方法。
（項目１５３）
ＲＮＡ−カチオン性粒子複合体のＲＮＡ分子が、複合体を形成していないＲＮＡ分子と比較した場合に、ＲＮａｓｅ分解に対してより耐性である、項目１５１または１５２に記載の方法。
（項目１５４）
ステップＢが、
（１）前記ＲＮＡ分子およびＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７を含む溶液を調製することと、
（２）該ＲＮＡ／Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７溶液を前記水中油型エマルジョンに添加することと
を含む、項目１５１から１５３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５５）
前記カチオン性水中油型エマルジョンが、
（１）前記油および前記カチオン性脂質を合わせることによって、該エマルジョンの油相を形成するステップと、
（２）該エマルジョンの水相を提供するステップと、
（３）均質化によって該水相中に該油相を分散させるステップと
を含むプロセスによって調製される、項目１４９から１５４に記載の方法。
（項目１５６）
前記油相および前記水相が合わされる前に、該油相にジクロロメタン（ＤＣＭ）を添加するステップをさらに含む、項目１５５に記載の方法。
（項目１５７）
ＤＣＭ中に前記カチオン性脂質を溶解させるステップをさらに含む、項目１５５または１５６に記載の方法。
（項目１５８）
均質化の前にＤＣＭを蒸発させるステップをさらに含む、項目１５６または１５７に記載の方法。
（項目１５９）
均質化の後にＤＣＭを蒸発させるステップをさらに含む、項目１５６または１５７に記載の方法。
（項目１６０）
ステップＡが、
（１）前記カチオン性脂質を適当な溶媒と混合することによって、リポソーム懸濁物を形成することと、
（２）該リポソーム懸濁物を、前記油、前記界面活性剤、および水性溶液と混合することによって、水中油型エマルジョンを形成することと
を含む、項目１４９から１５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６１）
ステップＢが、
（ｉ）ＲＮＡ分子を含む水性溶液を提供することと、
（ｉｉ）前記カチオン性水中油型エマルジョンおよび該ＲＮＡ溶液を合わせて、前記組成物を調製することと
を含む、項目１４９から１６０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６２）
前記カチオン性水中油型エマルジョンおよび前記ＲＮＡ溶液が、約１：１（ｖ／ｖ）の比で合わされる、項目１６１に記載の方法。
（項目１６３）
前記ＲＮＡ分子を含む前記水性溶液が塩を含む、項目１６１または１６２に記載の方法。
（項目１６４）
前記塩がＮａＣｌである、項目１６３に記載の方法。
（項目１６５）
前記水性溶液が約２０ｍＭのＮａＣｌを含む、項目１６４に記載の方法。
（項目１６６）
前記ＲＮＡ分子を含む前記水性溶液がバッファーである、項目１６１から１６５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６７）
前記バッファーがクエン酸バッファーである、項目１６６に記載の方法。
（項目１６８）
前記バッファーが約２ｍＭのクエン酸塩を含む、項目１６７に記載の方法。
（項目１６９）
前記ＲＮＡ分子を含む前記水性溶液が重量オスモル濃度調整剤を含む、項目１６１から１６８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７０）
前記重量オスモル濃度調整剤が、スクロース、トレハロース、ソルビトール、またはデキストロースから選択される、項目１６９に記載の方法。
（項目１７１）
前記重量オスモル濃度調整剤がスクロースである、項目１７０に記載の方法。
（項目１７２）
前記水性溶液が約５６０ｍＭのスクロースを含む、項目１７１に記載の方法。
（項目１７３）
前記ＲＮＡ分子を含む前記水性溶液がポリマーを含む、項目１６１から１７２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７４）
前記ポリマーがＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７である、項目１７３に記載の方法。
（項目１７５）
前記水性溶液が、約０．０５％〜約２０％（ｗ／ｖ）のポリマーを含む、項目１７３または１７４に記載の方法。
（項目１７６）
前記水性溶液が、約１％（ｗ／ｖ）のＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７を含む、項目１７３から１７５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７７）
項目１４９から１７６のいずれか一項に記載の方法によって調製される組成物。
（項目１７８）
前記カチオン性水中油型エマルジョンの前記粒子の平均直径が２００ｎｍ以下である、項目１から１４８および１７７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１７９）
前記エマルジョン粒子の平均直径が約８０ｎｍ〜約１８０ｎｍであり、前記エマルジョンのＮ／Ｐ比が少なくとも４：１である、項目１から１０４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１８０）
前記負に荷電した分子がＲＮＡ分子であり、前記エマルジョン粒子の平均直径が約８０ｎｍ〜約１８０ｎｍであり、前記エマルジョンのＮ／Ｐ比が少なくとも４：１である、項目１０５から１４８のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１８１）
項目１７９または１８０に記載の組成物であって、該組成物が、緩衝化されており、かつ約６．０〜約８．０のｐＨを有する、組成物。
（項目１８２）
前記ｐＨが約６．２〜約６．８である、項目１８１に記載の組成物。
（項目１８３）
項目１７９から１８２のいずれか一項に記載の組成物であって、該組成物が無機塩をさらに含み、無機塩の濃度が３０ｍＭ以下である、組成物。
（項目１８４）
項目１７９から１８３のいずれか一項に記載の組成物であって、該組成物が、非イオン性等張化剤をさらに含み、かつ等張性である、組成物。
（項目１８５）
被験体において免疫応答を生じさせる方法であって、免疫応答を必要とする被験体に、項目１から１４８および１７７から１８４のいずれか一項に記載の組成物を投与するステップを含む、方法。

Claims (40)

  1. カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成したＲＮＡ分子を含む組成物であって、該粒子は、
    （ａ）２５℃で液相である油コア、および
    （ｂ）カチオン性脂質
    を含む、組成物。
  2. 前記粒子が界面活性剤をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
  3. 前記界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、請求項２に記載の組成物。
  4. 前記界面活性剤が、ソルビタントリオレエート、もしくはポリソルベート８０、またはこれらの組合せである、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
  5. 前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．０１％〜約２．５％（ｖ／ｖ）の非イオン性界面活性剤を含む、請求項３または４に記載の組成物。
  6. 前記界面活性剤が、前記水中油型エマルジョンの水相中に存在する、請求項３から５のいずれか一項に記載の組成物。
  7. 約０．２％〜約９％（ｖ／ｖ）の油を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の組成物。
  8. 前記油コアが、ダイズ油、ヒマワリ油、オリーブ油、スクアレン、スクアラン、またはこれらの組合せを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
  9. 前記カチオン性脂質が、１，２−ジオレオイルオキシ−３−（トリメチルアンモニオ）プロパン（ＤＯＴＡＰ）、３β−［Ｎ−（Ｎ’，Ｎ’−ジメチルアミノエタン）−カルバモイル］コレステロール（ＤＣコレステロール）、ジメチルジオクタデシルアンモニウム（ＤＤＡ）、１，２−ジミリストイル−３−トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＭＴＡＰ）、ジパルミトイル（Ｃ１６：０）トリメチルアンモニウムプロパン（ＤＰＴＡＰ）、ジステアロイルトリメチルアンモニウムプロパン（ＤＳＴＡＰ）、Ｎ−［１−（２，３−ジオレイルオキシ）プロピル］−Ｎ，Ｎ，Ｎ−トリメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＴＭＡ）、Ｎ，Ｎ−ジオレオイル−Ｎ，Ｎ−ジメチルアンモニウムクロリド（ＤＯＤＡＣ）、１，２−ジオレオイル−ｓｎ−グリセロ−３−エチルホスホコリン（ＤＯＥＰＣ）、１，２−ジオレオイル−３−ジメチルアンモニウム−プロパン（ＤＯＤＡＰ）、１，２−ジリノレイルオキシ−３−ジメチルアミノプロパン（ＤＬｉｎＤＭＡ）からなる群より選択される、請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物。
  10. 前記カチオン性脂質がＤＯＴＡＰであり、前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＡＰを含む、請求項９に記載の組成物。
  11. 前記カチオン性脂質がＤＣコレステロールであり、前記組成物が、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＣコレステロールを含む、請求項９に記載の組成物。
  12. 前記カチオン性脂質がＤＤＡであり、前記組成物が、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＤＡを含む、請求項９に記載の組成物。
  13. 前記カチオン性脂質がＤＯＴＭＡであり、前記組成物が、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＴＭＡを含む、請求項９に記載の組成物。
  14. 前記カチオン性脂質がＤＯＥＰＣであり、前記組成物が、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＥＰＣを含む、請求項９に記載の組成物。
  15. 前記カチオン性脂質がＤＯＤＡＣであり、前記組成物が、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌのＤＯＤＡＣを含む、請求項９に記載の組成物。
  16. 前記カチオン性水中油型エマルジョンが、該水中油型エマルジョンの水相中にポリマーをさらに含む、請求項１から１５までのいずれか一項に記載の組成物。
  17. 前記ポリマーがポロキサマーである、請求項１６に記載の組成物。
  18. 前記カチオン性水中油型エマルジョンが、約０．１％〜約１０％（ｖ／ｖ）のポリマーを含む、請求項１６または１７に記載の組成物。
  19. 前記ＲＮＡ分子が、抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子である、請求項１から１８のいずれか一項に記載の組成物。
  20. 前記エマルジョンの粒子の平均直径が２００ｎｍ以下である、請求項１から１９のいずれか一項に記載の組成物。
  21. 前記エマルジョンのＮ／Ｐ比が４：１〜１４：１である、請求項１から２０のいずれか一項に記載の組成物。
  22. 前記エマルジョンの粒子の平均直径が約８０ｎｍ〜約１８０ｎｍであり、前記エマルジョンのＮ／Ｐ比が少なくとも４：１である、請求項１から２１のいずれか一項に記載の組成物。
  23. 請求項１から２２のいずれか一項に記載の組成物であって、該組成物が、緩衝化されており、かつ約６．０〜約８．０のｐＨを有する、組成物。
  24. 前記ｐＨが約６．２〜約６．８である、請求項２３に記載の組成物。
  25. 請求項１から２４のいずれか一項に記載の組成物であって、該組成物が無機塩をさらに含み、無機塩の濃度が３０ｍＭ以下である、組成物。
  26. 請求項１から２５のいずれか一項に記載の組成物であって、該組成物が、非イオン性等張化剤をさらに含む、組成物。
  27. 前記非イオン性等張化剤が、糖もしくは糖アルコールまたはこれらの組み合わせである、請求項２６に記載の組成物。
  28. 前記非イオン性等張化剤が、約２８０ｍＭ〜約３００ｍＭの濃度で存在する、請求項２６または２７に記載の組成物。
  29. 前記組成物が、等張性である、請求項１から２８のいずれか一項に記載の組成物。
  30. カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物であって、該粒子は、
    （ａ）油コア、
    （ｂ）カチオン性脂質、および
    （ｃ）リン脂質
    を含む、組成物。
  31. 前記リン脂質が、１，２−ジオレオイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスファチジルエタノールアミン（ＤＯＰＥ）、卵ホスファチジルコリン（卵ＰＣ）、１，２−ジフィタノイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホエタノールアミン（ＤＰｙＰＥ）、またはこれらの組合せである、請求項３０に記載の組成物。
  32. 前記負に荷電した分子が、抗原をコードする核酸分子である、請求項３０または３１に記載の組成物。
  33. 前記核酸分子がＲＮＡ分子である、請求項３２に記載の組成物。
  34. カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成した負に荷電した分子を含む組成物を調製する方法であって、該方法は、
    （ａ）カチオン性水中油型エマルジョンであって、該エマルジョンの粒子は、
    （ｉ）２５℃で液相である油コア、および
    （ｉｉ）カチオン性脂質、ならびに必要に応じて
    （ｉｉｉ）リン脂質
    を含む、カチオン性水中油型エマルジョンと、
    （ｂ）負に荷電した分子を含む水性溶液と
    を提供するステップと、
    該負に荷電した分子が該カチオン性水中油型エマルジョンの粒子と複合体を形成するように、（ａ）と（ｂ）とを合わせるステップと
    を含む、方法。
  35. 前記負に荷電した分子が、抗原をコードする核酸分子である、請求項３４に記載の方法。
  36. 前記核酸分子がＲＮＡ分子である、請求項３５に記載の方法。
  37. 前記ＲＮＡ分子が自己複製ＲＮＡ分子である、請求項３６に記載の方法。
  38. 前記カチオン性水中油型エマルジョンおよび前記水性溶液が、約１：１（ｖ／ｖ）の比で合わされる、請求項３４から３７のいずれか一項に記載の方法。
  39. 免疫応答を生じさせるための薬剤の製造における、請求項１から３３のいずれか一項に記載の組成物の使用。
  40. 免疫応答を生じさせるために使用される、請求項１から３３のいずれか一項に記載の組成物。
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