JP2013506466A - 再設定可能な駆動アセンブリ及び薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1A
Description
薬操作中に第1及び第2の駆動部材は、相対的な回転運動が防止されるように互いにロックされ、そしてここで再設定操作中に相対的回転運動ができる。特に、駆動アセンブリは、投薬操作において第1及び第2の駆動部材を回転ロックするように構成され、そしてピストンロッドの再設定を可能にするためにロック解除できるように構成されるロック手段を含んでよい。好ましくは、ロック解除は再設定操作中に行われる。
ってあらかじめ定められおり、特に駆動ユニットの設計によって決められ得る。
材への軸方向負荷は、第1の駆動部材が第2の駆動部材に相対的な近位方向に可動であるように更にばねを含んでよい。それにより、第1及び第2の駆動部材は、ピストンロッドを再設定するのに必要な相対的回転運動を許容するそれらのクラッチ係合を解除し得る。
回転運動が必要となり得る。例として、第1及び第2の駆動部材のクラッチ手段は、ピストンロッドが解除される場合に調整不良となり得る。この場合に、付勢手段は、用量部材またそれとともに第2の駆動部材の小さい回転運動で、クラッチ手段が位置合わせされそして第1及び第2の駆動部材を回転ロックするように、第1の駆動部材及び第2の駆動部材を互いに向かって強制する。
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、高々1500Daの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチなどの血栓塞栓症の治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のため、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−3又はエキセンジン−4、若しくはエキセンジン−3又はエキセンジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく;
又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−3
9)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物
;
から選択される。
Publishing Company,Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
スリーブの形状を有する。第1の駆動部材35は第2の駆動部材37へ挿入される。
後退運動が防止される。
用量設定するために、使用者は用量設定方向105において主ハウジング21に相対的な用量部材7を回転させる。用量部材7は第2の駆動部材37で軸方向溝377に案内される取っ手76により、第2の駆動部材37に回転ロックされるので、用量部材7の回転も第2の駆動部材37を回転させる。第2の駆動部材37は回転するので、突出部31の1つは、使用者に可聴又は触覚フィードバックを与えながらインサートばね46で戻り止めの下を走行し、用量設定操作が始動していることを示す。
係合に沿って動いている。
このように、用量部材7は用量投薬操作中のように、なお、駆動ユニット3に相対的な同じ位置にある。
たらす。使用者が用量部材7を解除する場合に、バックオフばね26は緩むことが可能になり、それによりインサートばね46の逆止め表面464に向かって第2の駆動部材37で突出部31を押す。それによりピストンロッド5は近位方向104において小さい後退運動を行い、カートリッジ224において栓225の緩みを可能にする。
ここでは、すべての用量が薬剤カートリッジ224から投薬されており、それにより最後のナット24は第1の駆動部材35とそのねじ係合の終端に走行している。結果として、更なる用量の設定は防止される。
その近位端において、第1の駆動部材35は、用量投薬操作中に第2の駆動部材37の近位端で凹部370とのクラッチ係合にある突出部356を含み、第1の35と第2の駆動部材37間の相対的回転運動を防止する。
部材37のリブ376が案内される。第2の駆動部材37及び用量部材7の相対的回転運動が防止されるように、リブ376は開口部75の放射状端面77に隣接する。軸方向において、用量部材7の軸端面78とリブ376間の隙間は、駆動部材37に相対的な用量部材7の制限された軸方向運動を可能にする。それにより、デバイス1を再設定するための第1の35及び第2の駆動部材37のロック解除が可能になる。
100 縦軸
101 遠位端
102 近位端
103 遠位方向
104 近位方向
105 用量設定方向
106 用量非設定方向
2 ハウジング
21 主ハウジング
211 主ハウジングの遠位端
214 開口部
22 カートリッジホルダ
224 カートリッジ
225 栓
23 ナット
232 スプライン
24 最後の用量ナット
242 ノッチ
25 カートリッジバイアスばね
26 バックオフばね
27 本体インサート
28 内部本体
3 駆動ユニット
31 第2の駆動部材での突出部
310 第1セットの突出部
311 第2セットの突出部
32 第1の駆動部材での内側ねじ山
35 第1の駆動部材
351 第1の駆動部材の内面
353 最後の用量ねじ山
354 第1の駆動部材での停止面
355 第1の駆動部材での歯
356 クラッチ手段の突出部
357 カラー
358 第1の駆動部材の外面
37 第2の駆動部材
370 凹部
371 外面
372 遠位面
373 フランジ
374 ダイアモンド形の突出部
375 適合歯
376 リブ
377 溝
378 可撓性アーム
379 螺旋状湾曲凹部
39 クラッチ手段
4 ハウジングでのトラック
400、401 接触面
41 用量設定セクション
410 用量設定セクションでの停止面
42 用量投薬セクション
420 用量投薬セクションでの停止面
46 インサートばね
5 ピストンロッド
51 突出部
53 ピストンロッドでのねじ山
55 始動位置
56 ベアリング
7 用量部材
72 ばね
74 突起
75 骨形状開口部
76 取っ手
77、78 停止面
79 内部管状部材
8 用量カウンタ
81 カラー
82 ナンバースリーブ
83 ナンバースリーブでのねじ山
Claims (15)
- 薬物送達デバイス(1)の投薬操作において、ピストンロッド(5)を駆動させるための駆動ユニット(3)を形成するように構成される第1の駆動部材(35)及び第2の駆動部材(37);
駆動ユニット(3)を構築するため、第1の駆動部材(35)及び第2の駆動部材(37)の相対的回転運動を阻止するように構成され、そして第1の駆動部材(35)に対して初期位置に向かってピストンロッド(5)の再設定を可能にするため第1の駆動部材(35)と第2の駆動部材(37)間の相対的回転運動を許容するように構成されるロック手段;を含んでなる、
薬物送達デバイスのための再設定可能な駆動アセンブリ。 - ロック手段が、負荷を第1の駆動部材(35)の上に駆動アセンブリの近位方向に加えることにより、第1(35)及び第2の駆動部材(37)をロック解除するように構成される、請求項1に記載の再設定可能な駆動アセンブリ。
- ロック手段が、薬物送達デバイス(1)の投薬操作において、第1及び第2の駆動部材(37)を、それらのロック状態で維持するように構成される付勢手段を含む、請求項1又は2に記載の再設定可能な駆動アセンブリ。
- ロック手段が、薬物送達デバイス(1)の投薬操作においてそれらのロック状態で第1及び第2の駆動部材(37)の回転連結をするように構成されるクラッチ手段(39)を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の再設定可能な駆動アセンブリ。
- 第1(35)及び第2の駆動部材(37)がスリーブの形状を有し、第1の駆動部材(35)が少なくとも部分的に第2の駆動部材(37)内に位置する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の再設定可能な駆動アセンブリ。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の再設定可能な駆動アセンブリを含んでなる薬物送達デバイス薬物であって、送達デバイス(1)を再設定するために、ピストンロッド(5)が第1の駆動部材(35)に対して初期位置に向かって可動であるように構成される、薬剤の用量を投薬するための駆動ユニット(3)によって駆動されるピストンロッド(5)を含んでなる、薬物送達デバイス。
- 縦軸(100)を有する主ハウジング(21)を含んでなり、主ハウジング(21)に対する第2の駆動部材(37)の自由回転運動が、縦軸(100)周りの1つの回転方向で阻止される、請求項6に記載の薬物送達デバイス。
- 固定用量デバイスとして構成される、請求項6又は7に記載の薬物送達デバイス。
- ピストンロッド(5)が、第1の駆動部材(35)とねじ係合される、請求項6〜8のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 薬物送達デバイス(1)の設定及び投薬操作を制御するために、使用者により操作可能な用量部材(7)を含んでなり、用量部材(7)及び第2の駆動部材(37)の相対的回転運動が阻止されるように、用量部材(7)が第2の駆動部材(37)に連結される、請求項6〜9のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 用量部材(7)と第2の駆動部材(37)の間の、制限された軸方向運動が可能にされる、用量部材(7)が第2の駆動部材(37)に連結される、請求項10に記載の薬物送
達デバイス。 - 負荷を用量部材(7)に遠位方向(103)に加えた際に、用量部材が第1(35)及び第2の駆動部材(37)の1つに負荷を加え、それによりデバイス(1)の投薬操作において、第1(35)及び第2の駆動部材(37)をそれらのロック状態に維持するように、用量部材(7)が構成される、請求項10又は11に記載の薬物送達デバイス。
- 用量部材(7)が、用量を設定するために、ねじられ、そして用量を投薬するために押されるように構成される、請求項10〜12のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
- 力をピストンロッド(5)上に薬物送達デバイス(1)の近位方向(104)に向かって加え、
それにより第2の駆動部材(37)に対する第1の駆動部材(35)間の回転運動が可能にされるロック手段をロック解除し、
ピストンロッド(5)を薬物送達デバイスの近位方向(104)に動かし、それにより第1の駆動部材(35)が第2の駆動部材(37)に対して回転し、次いで、
ピストンロッド(5)を解除することにより、
再設定可能であるように構成される、請求項6〜13のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。 - ピストンロッド(5)を解除後、ロック手段が第1の駆動部材(35)及び第2の駆動部材(37)を回転ロックするように構成される、請求項14に記載の薬物送達デバイス。
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