JP5768050B2 - 薬物送達デバイス - Google Patents
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Description
欧州特許出願、特許文献5には、駆動部材が駆動クラッチを介して親ネジに連結される薬物送達デバイスが開示されている。駆動部材は、駆動クラッチが駆動部材によって一つの回転方向に駆動され得るように、歯を通して駆動クラッチに係合される。
本発明の第一の態様によると、薬物送達デバイスにおいてピストン棒を駆動するための駆動部材が開示される。
成され得る。
与セクションに沿って近位方向に、そして用量投与セクションに沿って遠位方向走行する。
めの接触面を有するバイアストラックを含む。そうすることによって、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏らせられる。特に、付勢手段は、そうすることによって、駆動部材上にトルクを作用する。
本開示の更なる態様によると、用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また同様に用量設定操作においてその後の用量投与操作のためにデバイスを準備するように構成される、薬物送達デバイスが供される。薬物送達デバイスは上述の通りピストン棒を駆動するための駆動部材を有する。
例として、用量部材は、用量を設定するためにハウジングから引っ張り出され得る、そして用量を投与するためにハウジングに向かって押される、薬物送達デバイスの近位端での用量ボタンを含み得る。
対する用量カウンターの組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
本開示の更なる態様において、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイスが供される。本デバイスは、駆動部材を作動するための、薬物送達デバイス及び用量部材の投与作用において、ピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。ピストン棒は、駆動部材及びピストン棒の相対的な併進運動が可能になり、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材に連結される。駆動部材は、縦軸の周りの第一の回転方向及び第二の回転方向に、用量部材によって駆動されるように構成され、ここで、第一の回転方向及び第二の回転方向は互いに反対向きである。
向に押されるように構成され得る。
更に、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための再設定できる薬物送達デバイス
が開示される。薬物送達デバイスはハウジングに対する出発位置を有し、そして出発位置に再設定され得るピストン棒を含む。更に、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの遠位方向への薬物送達デバイスの投与操作においてピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。更に、薬物送達デバイスは駆動部材を作動するための用量部材を含む。薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの再設定中に、用量部材がハウジングに対して引っ張り出された位置にあるように構成され得る。この文脈において、特定事項「再設定中」は、再設定操作中の少なくとも一つの時点で、用量部材が引っ張り出された位置にあることを意味する。
動部材の回転によって用量部材の軸運動が生み出されるように、用量部材に連結され得る。例として、駆動部材は、デバイスの設定操作及び投与操作のために、用量部材から駆動部材上に負荷を伝えるための傾斜した接触面を有し得る。駆動部材の回転によって、用量部材が近位方向に押されるように接触面が用量部材上に作用し得る。
ウジングに対して押し込まれた位置に留められるとき、用量部材がハウジングに対する駆動部材の自由な向きを妨害するように、駆動部材に連結され得る。
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のための、少なくとも1つの
ペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン3又はエキセンジン4、若しくはエキセンジン3又はエキセンジン4の類似体若しくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセ
ンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく;
又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28] エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,
Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25, Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38 [Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
Technologyに記載されている。
間の限られた軸運動が可能であるように構成される。
なカートリッジ442を有する、複数の用量のデバイスであり、ここで幾つかのその後の用量がカートリッジ442から投与され得て、そしてここで空のカートリッジ442が交換され得る。
本明細書において、図5Aは、使用者によって用量部材46が近位方向104に引っ張り出される薬物送達デバイス4を示す。そうすることにより、図5Bにおいて見られ得るように、用量部材46の遠位端でのラグ463は、駆動部材1上の軌道12の用量設定セクション122上に作用する。用量設定セクション122の傾斜した第二の部分122b上に作用するとき、ラグ463は第二の回転方向111内に向いた駆動部材1上に負荷をかけ、ハウジング42に対して駆動部材1の小さな回転を引き起こす。この回転運動の際に、ランプリング34のバイアスラグ343は、バイアストラック14の第一のリダイレクションセクション142上の凹部144の中心141から上方に駆動される。駆動部材1とのそのスプライン係合及びねじ山付きスリーブ426とのそのねじ係合のせいで、本明細書で、ピストン棒5は近位方向104の小さな回転運動及び小さな軸運動を行う。
駆動部材1の回転運動によって引き起こされた用量投与操作中に、バイアスラグ434の間の接触領域はバイアストラック14の第二のリダイレクションセクション143の上方に動く。そうすることによって、第二の回転方向111内への駆動部材1の偏りが生み出される。用量投与操作の終了時点で、用量部材46が開放されるとき、駆動部材1は第二の回転方向111への小さな回転運動を自由に行う。そうすることによって、ピストン棒5も第二の回転方向111への動きに向かって駆動され、そして同時に近位方向104への軸運動が行われる。これによって近位方向104への栓444の二番取りが可能になり、そうすることによって、用量投与後の薬物送達デバイス4から外への薬物のしたたりが防がれ得る。
本明細書において、二番取り作用を引き起こすため、バイアスラグ343は、バイアストラック14の凹部144の中心141に向かって動いたことが分かる。このように、バイアスラグ343は、駆動部材1のバイアストラック14で安定な回転位置に到達している。従って、駆動部材1は、如何なる回転方向にも偏らない安定な状態に達している。
設定操作後の図4Aの薬物送達デバイス4を示す。本明細書において、ピストン棒5、駆動部材1及び用量カウンター48はそれらの各々の出発位置にある。
用量部材46、従って用量ボタン464もそれらの引っ張り出された位置にあり、薬物送達デバイス4がプライミング操作に対する準備ができていることを示す。本明細書において、「プライミング」とはデバイスの再設定の後、そして新しいカートリッジが挿入された後、投与機構の異なる部分の間の間隙が取り除かれるように投与機構が作動されることを意味する。本明細書において、例えば、デバイスを再設定するために、近位方向104にピストン棒5を押した後に、栓444とベアリング445の間、ベアリング445とピストン5の間、ピストン5と駆動部材1の間、及び用量部材46と駆動部材1の間に空隙が生み出され得る。これらの空隙を除去することによって、薬物送達デバイス4がプライミングされた後、第一の用量の正確な設定及び投与が可能になる。
本明細書において、用量部材46はハウジング42に向かって押されており、そのことによって、上述のように投与機構は用量投与運動を行っている。本明細書において、存在する空隙に依存して、少量の薬剤がカートリッジ442からが押し出されるであろう。
薬物送達デバイス4は、そこにカートリッジ442を含むカートリッジホルダ44が取り付けら主ハウジング42を含む。カートリッジホルダ44は、主ハウジング42に固定されたねじ山付きスリーブ422上にねじ込まれる。その近位端402で、薬物送達デバイス4は、薬剤の用量を設定しそして投与するための用量部材46の部分である用量ボタン465を含む。その遠位端461で用量部材46は駆動部材1を作動するためのラグ463を含み、そうすることによってデバイス4の縦軸100の周りの駆動部材1の回転運動が生み出される。
挿入物465の棒状部分468とねじで係合されている。本明細書において、用量カウンター48は駆動部材1によって駆動される。それは駆動部材1を部分的に囲み、そして駆動部材1とスプライン係合される。この目的のために、その内面で、用量カウンター48は、用量カウンター48が駆動部材1に回転的に固定され、そして軸方向に自由に動くように、駆動部材1の合った平らなセクションと係合される軸の平らなセクションを含む。更に、カートリッジ442中に残された用量の数を示すマーキング486を保持する用量カウンター48の外面は、図4A及び4Bにおいて示された実施態様と比べて、増大されている。これは薬物送達デバイス4の部品数の低減及び用量カウンター48を駆動するための修正された機構によって可能になる。各マーキングは用量ボタン465中の(本明細書では見られない)窓を通して見ることができる。
100 縦軸
101 遠位端
102 近位端
103 遠位方向
104 近位方向
105 外面
106 内面
107 第一の軸位置
108 第二の軸位置
110 第一の回転方向
111 第二の回転方向
12 軌道
120 接触面
122 用量設定セクション
122a 第一の部分
122b 第二の部分
125 用量投与セクション
125a 第一の部分
125b 第二の部分
13 フランジ
14 バイアストラック
140 接触面
141 凹部の中心
142 第一のリダイレクションセクション
143 第二のリダイレクションセクション
144 凹部
145 中立セクション
16 雄スプライン
17 ラグ
3 付勢手段
32 ばね
34 ランプリング
341 近位端
342 遠位端
343 バイアスラグ
344 ピーク
345 第一の傾斜した面
346 第二の傾斜した面
347 ランプ手段
348 連結手段
349 フィードバックラグ
4 薬物送達デバイス
400 縦軸
401 遠位端
402 近位端
403 遠位方向
404 近位方向
42 ハウジング
422 カートリッジホルダを取り付けるためのねじ山付きスリーブ
423 シャーシ
424 開口部
426 ピストン棒との係合のためのねじ山付きスリーブ
44 カートリッジホルダ
441 遠位端
442 カートリッジ
443 カートリッジバイアスばね
444 栓
445 ベアリング
446 バイアスリング
46 用量部材
461 遠位端
462 近位端
463 ラグ
464 用量ボタン
465 ボタン挿入物
466 外部ねじ
468 棒状部分
469 開口部
48 用量カウンター
482 棒状部分
483、486 マーキング
5 ピストン棒
501 遠位端
502 近位端
503 出発位置
54 外部ねじ
55 停止面
56 軸溝
6 一方向性エレメント
61 フィードバックエレメント
62 スロット
64 ランプ接触面
65 ランプ
66 遠位端
Claims (16)
- 縦軸(100)を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス(4)であって:
薬物送達デバイスの投与操作中にピストンロッド(5)を駆動するための駆動部材(1);及び
駆動部材(1)を作動するための用量部材;
を含み、ここで、
ピストンロッド(5)が、駆動部材(1)及びピストンロッド(5)の相対的な併進運動が可能で、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材(1)に連結され、そしてここで、
駆動部材(1)が、用量部材(46)によって、互いに対して反対の、第一の回転方向(110)及び第二の回転方向(111)に縦軸(100)の周りに駆動されるように構成される;及び
駆動部材(1)は第一の回転方向(110)に駆動されるとき、そのことによりピストンロッド(5)が軸方向に及び/又は第一の回転方向に駆動される、また、駆動部材(1)は第二の回転方向(111)に駆動されるとき、そのことによりピストンロッド(5)は軸方向に及び/又は第二の回転方向(111)に駆動される
薬物送達デバイス。 - 請求項1に記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材(1)が縦軸(100)に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材(1)が偏り手段によって安定な状態に向かって偏らされる、
薬物送達デバイス。 - 縦軸(100)を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス(4)であっ
て:
投与操作中にピストンロッド(5)を駆動するための駆動部材(1);及び
駆動部材(1)を作動するための用量部材(46);
を含み、
ここで、用量部材(46)が、縦軸(100)に沿った軸方向の動きに強いられ、そしてここで、
駆動部材(1)が縦軸(100)に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材(1)が偏り手段によって安定な状態に向かって偏らされる、
薬物送達デバイス。 - 請求項2又は3に記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段がバネ(32)を含む、薬物送達デバイス。
- 請求項2〜4の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、軸方向の負荷を縦軸(100)に対する回転方向への負荷に再指向するための再指向手段を含む、
薬物送達デバイス。 - 請求項5に記載の薬物送達デバイスであって、再指向手段が縦軸(100)に対して傾けられる表面を含む、
薬物送達デバイス。 - 請求項2〜6の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量設定操作の完了時点で、縦軸(100)に対して第一の回転方向(110)に向かって駆動部材(1)を偏らせるように構成される、
薬物送達デバイス。 - 請求項2〜7の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量投与操作の完了時点で、縦軸(100)に対して第二の回転方向(111)に向かって駆動部材(1)を偏らせるように構成される、
薬物送達デバイス。 - 請求項2〜8の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、安定状態からの小さな変形の際に、駆動部材(1)が安定状態に向かって偏らされる、
薬物送達デバイス。 - 請求項2〜9の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、中立状態からの小さな変形の際に、駆動部材(1)が安定状態に向かって偏らされる、又は如何なる縦軸の周りの回転に向かっても偏らされないものであるように構成される駆動部材(1)の中立状態を含む、
薬物送達デバイス。 - 請求項2〜10の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材(1)が、不安定な状態において、駆動部材(1)の回転が用量部材(46)によって妨害されない場合、偏り手段によってかけられたトルクによって安定な状態に向かって回転が引き起こされるように、構成される、
薬物送達デバイス。 - 請求項3〜11の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、
用量投与操作において、駆動部材(1)によって駆動されるように構成されるピストンロ
ッド(5)を含み、
ここで、ピストンロッド(5)と駆動部材(1)の相対的な回転運動が防がれ、そして、相対的な軸方向の動きが可能になるように構成されるピストンロッド(5)を含む、
薬物送達デバイス。 - 請求項1若しくは2又は請求項4〜12の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、用量部材(46)が縦軸(100)に沿った軸方向の動きに強いられる、
薬物送達デバイス。 - 請求項13に記載の薬物送達デバイスであって、
用量部材(46)が、用量を設定するために引かれるように、そして用量を投与するために押されるように構成される、
薬物送達デバイス。 - 請求項1〜14の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、残りの用量の数又は投与された用量の数の少なくとも一つをディスプレイするための用量カウンター(48)を含む、
薬物送達デバイス。 - 請求項15に記載の薬物送達デバイスであって、用量カウンター(48)が駆動部材(1)によって駆動される、
薬物送達デバイス。
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