JP2013505983A5 - - Google Patents
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Claims (32)
- 治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害を治療する方法に使用するための、S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを含む医薬であって、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストが、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴う可能性のある有害事象をコントロール、制限、低減または排除するように患者に投与され、当該方法が以下の工程を含む、前記医薬:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、
ここで当該患者のモニタリングは
a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって、感染または外寄生をモニタリングする工程、
b)眼科の検査を行う工程、
のうち1つ以上の工程を含み、
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程。 - 前記患者のモニタリングがさらに以下の工程を含む、請求項1に記載の医薬:
c)前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間、患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記患者のモニタリングがさらに以下の工程を含む、請求項1または2に記載の医薬:
d)前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間患者を観察し、患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記患者のモニタリングがさらに以下の工程を含む、請求項1〜3のいずれかに記載の医薬:
前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時に、患者の心拍数を調査する工程。 - 前記眼科の検査を投与開始後少なくとも3〜4ヶ月で行う、請求項1〜4のいずれかに記載の医薬。
- 前記患者のモニタリングが、肝機能試験を行う工程、皮膚科の検査を行う工程、および肺機能試験を行う工程のうち1つ以上をさらに含む、請求項1〜5のいずれかに記載の医薬。
- 前記方法がさらに以下の工程を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の医薬:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始前および/または投与時に患者の特定のパラメータを調査する工程、ここで当該パラメータは
a)感染または外寄生の徴候、
b)視力
c)肝酵素
d)血圧
のうち1つ以上を含む、前記工程。 - 視力が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時または前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与前の6ヶ月以内にモニタリングされる、請求項7に記載の医薬。
- 視力が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与に続く次の1〜12ヶ月以内にモニタリングされる、請求項7または8に記載の医薬。
- 前記方法が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時および/または前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって患者の呼吸機能を調査することをさらに含む、請求項1〜9に記載の医薬。
- 前記方法が、皮膚障害または皮膚癌の有無を調査することをさらに含む、請求項1〜10に記載の医薬。
- 前記治療計画の改変が、1日投与量を増減させる、および/または、連続する2回の投与の間隔を長くすることからなる、請求項1〜11のいずれかに記載の医薬。
- 工程ii)が、前記起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する、例えば抗感染薬である第二の薬物を投与することを含む、請求項1〜12のいずれかに記載の医薬。
- モニタリングの結果、感染または眼の疾患が判明した場合に工程ii)を行う、請求項1〜13のいずれかに記載の医薬。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの開始前に患者の特定のパラメータを調査し、当該パラメータは、血液分析、肝酵素、眼科の検査、心電図(ECG)、肺機能試験、皮膚科の検査、および、肝機能試験から選択される、請求項1〜14のいずれかに記載の医薬。
- 工程i)が、患者がβ遮断薬を投与されているか、安静時徐脈、高度AVブロックまたは洞不全症状を示すかを調べる1つ以上の工程を含む、請求項1〜15のいずれかに記載の医薬。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストが、フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩である、請求項1〜16のいずれかに記載の医薬。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストが約0.5mgを超えない1日投与量、例えば約0.5mgの1日投与量で患者へ投与される、請求項17に記載の医薬。
- 前記治療計画の改変が、0.5mgよりも少ない1日投与量のフィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を投与し、次いで投与量を約0.5mgの1日投与量まで増加させる、または、連続する2回の投与の間隔を長くすることからなる、請求項17または18に記載の医薬。
- フィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩が、前記起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物であり、抗癌剤、抗感染剤および抗高血圧薬からなる群より選択される第二の薬物と同時投与される、請求項17〜19のいずれか一項に記載の医薬。
- 多発性硬化症の治療方法に使用するための、S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを含む医薬であって、前記方法が、
(a)フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される薬物の用量を変えながら、その投与を必要とする患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含み、ここで薬物の1日用量が0.5mgを越えない、前記医薬。 - 工程(b)が以下のうちの1つ以上の工程を含む、請求項21に記載の医薬:
i)感染または外寄生をモニタリングする工程、
ii)眼科の検査を、例えば薬物投与開始後3〜4ヶ月で行う工程。 - 前記方法が以下の工程をさらに含む、請求項21または22に記載の医薬:
当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間、患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記方法が、肝機能試験を行う工程、皮膚科の検査を行う工程、および肺機能試験を行う工程のうち1つ以上をさらに含む、請求項21〜23のいずれかに記載の医薬。
- 前記有害事象が、徐脈、房室伝導異常、黄斑浮腫、皮膚癌、肝機能の変化、感染症および高血圧から選択される、請求項20〜24のいずれか一項に記載の医薬。
- 治療を必要とし、さらに徐脈型不整脈に罹患またはその危険性のある患者における炎症性または自己免疫性の疾患の治療方法に使用するための請求項1〜25のいずれかに記載の医薬であって、当該方法が治療上有効量のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを投与する工程を含み、かつ以下の工程を含む、前記医薬:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程、
ここで当該患者のモニタリングは以下の工程を含む:
a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって、感染または外寄生をモニタリングする工程、
b)眼科の検査を行う工程、
c)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間、患者の心拍数をモニタリングする工程、および必要に応じて
d)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間患者を観察し、患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始前に、前記患者にワクチン接種を行う、請求項1〜26のいずれかに記載の医薬。
- フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、および、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される第一の薬物と、黄斑浮腫を治療または予防する薬物、抗癌剤、抗感染剤および抗高血圧薬からなる群より選択される第二の薬物とを含有する組み合わせであって、第一の薬物の1日投与量が約0.5mgを超えない、前記組み合わせ。
- 前記治療が多発性硬化症に対するものである、請求項1〜27のいずれかに記載の医薬。
- S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストがFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩であり、当該疾患が多発性硬化症である、請求項1〜27のいずれかに記載の医薬。
- S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストがFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩であって、当該疾患がRRMSである、請求項1〜27のいずれかに記載の医薬。
- S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストがFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩、例えばFTY720塩酸塩から選択され、当該方法が個別化されている、請求項1〜27、29、30および31のいずれかに記載の医薬。
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