JP2013505983A - S1p受容体モジュレーターの投与計画 - Google Patents
S1p受容体モジュレーターの投与計画 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2013505983A JP2013505983A JP2012532119A JP2012532119A JP2013505983A JP 2013505983 A JP2013505983 A JP 2013505983A JP 2012532119 A JP2012532119 A JP 2012532119A JP 2012532119 A JP2012532119 A JP 2012532119A JP 2013505983 A JP2013505983 A JP 2013505983A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- patient
- agonist
- receptor modulator
- administration
- monitoring
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Withdrawn
Links
- LRFKWQGGENFBFO-UHFFFAOYSA-N CCCCCCCCc1ccc(CCC(CO)(COP(O)(O)=O)N)cc1 Chemical compound CCCCCCCCc1ccc(CCC(CO)(COP(O)(O)=O)N)cc1 LRFKWQGGENFBFO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/13—Amines
- A61K31/135—Amines having aromatic rings, e.g. ketamine, nortriptyline
- A61K31/137—Arylalkylamines, e.g. amphetamine, epinephrine, salbutamol, ephedrine or methadone
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/13—Amines
- A61K31/135—Amines having aromatic rings, e.g. ketamine, nortriptyline
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/024—Detecting, measuring or recording pulse rate or heart rate
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/24—Detecting, measuring or recording bioelectric or biomagnetic signals of the body or parts thereof
- A61B5/316—Modalities, i.e. specific diagnostic methods
- A61B5/318—Heart-related electrical modalities, e.g. electrocardiography [ECG]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/44—Detecting, measuring or recording for evaluating the integumentary system, e.g. skin, hair or nails
- A61B5/441—Skin evaluation, e.g. for skin disorder diagnosis
- A61B5/444—Evaluating skin marks, e.g. mole, nevi, tumour, scar
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/48—Other medical applications
- A61B5/4833—Assessment of subject's compliance to treatment
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/13—Amines
- A61K31/135—Amines having aromatic rings, e.g. ketamine, nortriptyline
- A61K31/138—Aryloxyalkylamines, e.g. propranolol, tamoxifen, phenoxybenzamine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/66—Phosphorus compounds
- A61K31/661—Phosphorus acids or esters thereof not having P—C bonds, e.g. fosfosal, dichlorvos, malathion or mevinphos
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K45/00—Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
- A61K45/06—Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
- A61P1/16—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for liver or gallbladder disorders, e.g. hepatoprotective agents, cholagogues, litholytics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
- A61P11/06—Antiasthmatics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
- A61P25/28—Drugs for disorders of the nervous system for treating neurodegenerative disorders of the central nervous system, e.g. nootropic agents, cognition enhancers, drugs for treating Alzheimer's disease or other forms of dementia
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
- A61P27/02—Ophthalmic agents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
- A61P31/04—Antibacterial agents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
- A61P37/02—Immunomodulators
- A61P37/06—Immunosuppressants, e.g. drugs for graft rejection
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
- A61P9/06—Antiarrhythmics
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P9/00—Drugs for disorders of the cardiovascular system
- A61P9/12—Antihypertensives
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/483—Physical analysis of biological material
- G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
- G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
- G16H40/60—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices
- G16H40/63—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the operation of medical equipment or devices for local operation
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/20—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for computer-aided diagnosis, e.g. based on medical expert systems
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/30—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for calculating health indices; for individual health risk assessment
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/70—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for mining of medical data, e.g. analysing previous cases of other patients
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H70/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references
- G16H70/40—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references relating to drugs, e.g. their side effects or intended usage
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Pathology (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Primary Health Care (AREA)
- Immunology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Data Mining & Analysis (AREA)
- Databases & Information Systems (AREA)
- Emergency Medicine (AREA)
- Neurosurgery (AREA)
- Neurology (AREA)
- Physiology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Hematology (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Toxicology (AREA)
Abstract
【選択図】なし
Description
驚くべきことに、S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト(例えば、フィンゴリモド)を本発明の特定の投与計画または治療方法に従って投与することにより、このような化合物の投与に伴って起こり得る有害事象(例えば、副作用)をコントロール、低減または排除しながら患者を効率的に治療できることを見出した。
本発明によれば、本発明の特定のS1P受容体モジュレーターは2−アミノ−2−テトラデシル−1,3−プロパンジオールである。S1P受容体モジュレーターの一例はフィンゴリモド(FTY720)、即ち、2−アミノ−2−[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオールの遊離体または薬学的に許容される塩の形態、例えば、以下に示す塩酸塩である:
先に述べたように、本発明は、治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患もしくは障害を治療するための新規な投与計画および方法を提供し、当該計画および方法は、当該患者へS1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばフィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体(phosphate derivative)、または、それらの薬学的に許容される塩を投与することを含み、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴う可能性のある有害事象をコントロール、制限、低減または排除しながら疾患を治療または疾患の重篤度を下げるよう投与を行う。例えば、治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害を治療する方法が提供され、当該方法は、当該患者へS1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばフィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を投与することを含み、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴う可能性のある有害事象をコントロール、制限、低減または排除しながら疾患の症状を低減または排除するよう投与を行う。
本発明は、治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害を治療するための投与計画および方法を提供し、当該計画および方法は、当該患者へ治療上有効量のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを投与することを含み、以下の工程を含む:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変、および/または、当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する工程。
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変、および/または、当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する工程。
i)FTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩の初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じてFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩の投与を中断、および/または、その治療計画を改変、および/または、当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する工程。
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変、および/または、当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する工程。
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変、および/または、当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する工程。
a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって、感染(infections)または外寄生(infestations)(例えば、ウイルス感染)をモニタリングする、および/または
b)眼科の検査を行う
ことを含む。
c)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間患者の心拍数をモニタリングする工程、
d)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後最初の何時間かの間患者を観察して患者の心拍数をモニタリングする工程、
e)肝機能試験を行う工程、
f)皮膚科の検査を行う工程、
g)肺機能試験を行う工程。
h)全血球計算(CBC)を求める工程、
i)リンパ球を計数および/または主要な血液パラメータを記録する工程、
j)生命徴候、例えば心拍数、血圧(例えば、動脈血圧)をモニタリングおよび/または記録する工程、
k)心臓障害をモニタリングおよび/または記録する工程、
l)他の有害事象または副作用をモニタリングおよび/または記録する工程。
i)上記で定義したような患者のモニタリング、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する
ことを含む。
− 全血球計算(CBC)、
− リンパ球の計数、
− 肝酵素の分析、
− 生命徴候、例えば心拍数、血圧(例えば、動脈血圧)のモニタリングおよび/または記録、
− 水痘等に関するウイルス感染歴またはウイルス血清学の検査、
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)のモニタリングおよび/または記録、
− 皮膚科の検査、
− 眼科の検査、
− 肺機能の検査、
− 心臓障害のモニタリングおよび/または記録、
− 主要な血液パラメータのモニタリングおよび/または記録、
− 肝機能試験のモニタリングおよび/または記録、
− 他の有害事象または副作用のモニタリングおよび/または記録。
− 全血球計算(CBC)、
− 肝酵素の分析、
− 眼科の検査、および
− 水痘等に関するウイルス感染歴またはウイルス血清学の検査、
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)のモニタリングおよび/または記録。
− 心電図(ECG)を医薬品の投与開始時等に設ける工程、および/または
− 投与開始前に水痘−帯状疱疹ウイルス(VZV)等に対するワクチン接種を患者に行う工程。
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 眼科の検査を行う工程、
また、必要に応じてさらに以下の工程を含む:
− 特定のカテゴリーの患者に対して心臓障害をモニタリングおよび/または記録する工程、および/または
− 皮膚科の検査を行う工程。
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)のモニタリングおよび/または記録、
− 眼科の検査、
− 特定のカテゴリーの患者等に対する心臓障害のモニタリングおよび/または記録、
− 肝機能試験;
また、必要に応じてさらに以下の工程を含む:
− 皮膚科の検査。
− 患者の心拍数をモニタリングする工程、
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 眼科の検査を行う工程、
また、必要に応じてさらに以下の工程を含む:
− 皮膚科の検査を行う工程。
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 投与開始後最初の1〜10時間以内に眼科の検査を行う工程、
− 初回用量の投与後少なくとも6時間患者を観察する工程、
また、必要に応じてさらに以下の工程を含む:
− 皮膚科の検査。
− リンパ球の計数を行う工程、
− 生命徴候、例えば血圧(例えば、動脈血圧)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 皮膚科の検査を行う工程、
− 眼科の検査を行う工程、
− 肺機能の検査を行う工程、
− 心臓障害をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 主要な血液パラメータ(例えば、血清ALTレベル)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 肝機能試験を行う工程、
− 他の有害事象または副作用をモニタリングおよび/または記録する工程、
ここで、各工程は薬物の投与前および/または投与中に特定の期間行う。
− リンパ球の計数を行う工程、
− 生命徴候、例えば血圧(例えば、動脈血圧)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 皮膚科の検査を行う工程、
− 眼科の検査を行う工程、
− 肺機能の検査を行う工程、
− 心臓障害をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 主要な血液パラメータ(例えば、血清ALTレベル)をモニタリングおよび/または記録する工程、
− 肝機能試験を行う工程、
− 他の有害事象または副作用をモニタリングおよび/または記録する工程、
ここで、各工程は薬物の投与前および/または投与中に特定の期間行う。
− FTY720療法時の感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)のモニタリングおよび/または記録、
− 本明細書中で云う眼科の検査、
− 特定のカテゴリーの患者に対する心臓障害のモニタリングおよび/または記録、
− 患者が肝機能不全を示唆する症状を発症した場合の肝機能試験、
また、必要に応じてさらに以下の工程を含む:
− 皮膚科の検査。
1)FTY720による治療の開始前に治療対象の患者の眼の病歴を確認する工程、
2)眼科の検査を、例えばFTY720による治療の開始後3〜4ヶ月で、好ましくは眼科医により上述の如く行う工程、および、必要に応じて
3)患者の症状に応じて、例えば眼科医の定めた間隔で追加の眼科の検査を行う工程。
1)S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩の初回投与前に治療対象の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが正常範囲の上限(ULN)の2倍を超えない場合にのみ初回用量を投与する工程、
2)治療中の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、黄疸または正常範囲の上限(ULN)の5倍を超える肝酵素の上昇を示した患者の治療を中止する工程。
1− S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばフィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を、その投与を必要とする患者において投与する方法であって、当該方法には以下の工程が含まれる:
a.)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストによる治療の開始前に治療対象の患者の眼の病歴を確認する工程、
b.)眼科の検査を、例えば当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストによる治療の開始後3〜4ヶ月で、好ましくは眼科医により上述の如く行う工程、および、必要に応じて
c.)患者の症状に応じて、例えば眼科医の定めた間隔で追加の眼科の検査を行う工程。
a’)FTY720、ホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩による治療の開始前に治療対象の患者の眼の病歴を確認する工程、
a.)眼科の検査を、例えばFTY720、ホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩による治療の開始後3〜4ヶ月で、好ましくは眼科医により上述の如く行う工程、および、必要に応じて
b.)患者の症状に応じて、例えば眼科医の定めた間隔で追加の眼科の検査を行う工程。
7− S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばフィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を、その投与を必要とする患者において投与する方法であって、当該方法には以下の工程が含まれる:
d)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与前に治療対象の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、ALTレベルが2×ULNを超えない場合にのみ初回用量を投与する工程、および
e)治療中の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、黄疸または5×ULNを超える肝酵素の上昇を示した患者の治療を中止する工程。
d’)FTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩の初回投与前に治療対象の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、ALTレベルが2×ULNを超えない場合にのみ初回用量を投与する工程、および
e’)治療中の患者の肝酵素(例えば、血清ALT)のレベルを確認し、黄疸または5×ULNを超える肝酵素の上昇を示した患者の治療を中止する工程。
13− S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を、その投与を必要とし、かつ、付随するβ遮断薬療法を受けている患者において投与する方法であって、当該方法には以下の工程が含まれる:
f)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストによる治療の開始前に治療対象の患者の心拍数および/または血圧を測定する工程、
g)心拍数を3〜5時間おき、例えば4時間おきに、以後少なくと6時間測定するか、および/または、ECGを投与後3〜6時間、例えば4〜6時間目に行う工程、および
h)徐脈型不整脈に関連する症状が工程g)で見られた場合、適切な治療薬(例えば、アトロピンまたはイソプレナリン)を投与する工程。
f’)FTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩による治療の開始前に治療対象の患者の心拍数および/または血圧を測定する工程、
g’)心拍数を3〜5時間おき、例えば4時間おきに、以後少なくとも6時間測定するか、および/または、ECGを投与後3〜6時間、例えば4〜6時間目に行う工程、および
h’)徐脈型不整脈に関連する症状が工程g)で見られた場合、適切な治療薬(例えば、アトロピンまたはイソプレナリン)を投与する工程。
19− S1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を、その投与を必要とする患者において投与する方法であって、当該方法には以下の工程が含まれる:
i)初回用量の投与後、先に定義した観察期間、例えば少なくとも6時間患者を観察する工程、
j)この期間の後患者の心拍数を測定する工程、
k)40bpmを超える、即ち、40〜60bpmの場合、例えばこの値が6時間の観察期間中に測定した最低心拍数ではない場合に患者を解放する、または、患者を適当な環境に維持する工程。
20− 多発性硬化症の治療に使用するためのFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩(例えば、FTY720の塩酸塩)であって、当該治療には先に定義した工程i.)、j.)およびk.)が含まれる。
i)観察期間、例えば少なくとも6時間、例えば4〜6時間の最中または終了時に、本明細書中で定義した如く心拍数を調査する工程、
ii)初回用量の投与後に本明細書中で定義した如く皮膚を年1回検査する工程、
iii)本明細書中で定義した如く、肝酵素(例えば、血清ALT)を定期的に再検査する工程、
iv)初回用量の投与後2〜12ヶ月、例えば3〜4ヶ月目に、本明細書中で定義した如く眼科の検査を行う工程、
v)本明細書中で定義した如く、患者の視覚機能を定期的に調査する工程。
a)以下の工程のいずれか1つを行うこと:
i)観察期間、例えば少なくとも6時間、例えば4〜6時間の最中または終了時に、本明細書中で定義した如く心拍数を調査する工程、
ii)初回用量の投与後に本明細書中で定義した如く皮膚を年1回検査する工程、
iii)本明細書中で定義した如く、肝酵素(例えば、血清ALT)を定期的に再検査する工程、
iv)初回用量の投与後3〜4ヶ月目に本明細書中で定義した如く眼科の検査を行う工程、
v)本明細書中で定義した如く、患者の視覚機能を定期的に調査する工程;
並びに
b)必要であれば、上記工程の一つ以上の結果に基づいてフィンゴリモド投与を中断、または、治療計画を変更、および/または、第二の薬物を投与すること
が含まれる。
i)患者の心拍数をモニタリングする工程、
ii)感染または外寄生(例えば、ウイルス感染)をモニタリングする工程、および
iii)投与開始後最初の1〜10時間以内に眼科の検査を行う工程。
本発明の好ましい実施態様では、上記で定義したようなFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を投与する方法、特に、それを必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害(例えば、多発性硬化症)を治療し、それに伴う症状またはその進行を制限する方法は、0.5mgを超えない、例えば約0.5mgの1日投与量のFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩(例えば、FTY720の塩酸塩)を投与することを含む。
(a)フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される薬物の多様な用量を、その投与を必要とする患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含む多発性硬化症の治療方法に関する。
(a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの用量を変えながら(a varied dose)、その投与を必要とする患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)当該炎症性または自己免疫性の疾患に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことが含まれる。
(a)当該薬物の用量を変えながら患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含み、ここで当該治療計画は、当該疾患もしくは障害の治療と、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴って起こり得る有害事象のコントロール、低減または排除とに適合している。
本発明の別の実施態様では、S1P受容体モジュレーター、例えばフィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩(例えば、フィンゴリモド塩酸塩)を、フィンゴリモドの投与に伴って起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物と共に投与する。
試験:フィンゴリモドの2種類の異なる1日投与量(0.5mgおよび1.25mg)を再発寛解型多発性硬化症患者へ24ヶ月間経口投与した。
両フィンゴリモド群では、インターフェロンβ1−aに比べて再発が減少している。低い方の用量では、インターフェロンβ1−aに比べて再発が52%減少しており、高い方の用量では38%減少している。両フィンゴリモド群の結果はインターフェロンβ1−aに対しては統計学的に非常に有意であるが、フィンゴリモド群同士の結果に有意差はない。
試験:
中程度の喘息患者を3群の投薬コホート(各群12名の患者)へ分ける。各コホートでは、12名の患者をFTY720(コホート1、2および3でそれぞれ0.5mg、1.25mgおよび2.5mg)またはプラセボへ3:1の比率で無作為に振り分け、その結果、9名の患者を各用量レベルのFTY720で処置し、9名の患者をプラセボで処置する。
気管支収縮の規模は主として1日目のベースライン補正FEV1 AUC0−6hにより評価する。この一次PD変数は、1日目の6時間PFTプロファイル時のAUEC FEV1をベースライン(−1日)時の同変数で割った比と定義する。
Claims (37)
- 治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害を治療する方法であって、当該患者へ治療上有効量のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴う可能性のある有害事象をコントロール、制限、低減または排除するように投与することを含み、以下の工程を含む前記方法:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、
ここで当該患者のモニタリングは
a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって、感染または外寄生、例えば、ウイルス感染をモニタリングする工程、
b)眼科の検査を行う工程、
のうち1つ以上の工程を含み、
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程。 - 炎症性または自己免疫性の疾患または障害に罹患した患者のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストでの処置に伴って起こり得る有害事象をコントロール、低減または排除する方法であって、当該患者へ治療上有効量の当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを投与することを含み、以下のうち1つ以上の工程を含む前記方法:
a)感染または外寄生、例えば、ウイルス感染をモニタリングする工程、および
b)眼科の検査を行う工程、
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程。 - 前記患者のモニタリングがさらに以下の工程を含む、請求項1または2に記載の方法:
c)前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間、例えば、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間、患者の心拍数をモニタリングする工程。 - さらに以下の工程を含む、請求項1〜3のいずれかに記載の方法:
d)前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間患者を観察し、例えば最初の6時間患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記眼科の検査を投与開始後少なくとも3〜4ヶ月で行う、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 前記患者のモニタリングが、肝機能試験を行う工程、皮膚科の検査を行う工程、肺機能試験を行う工程のうち1つ以上をさらに含む、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 治療を必要とする患者の炎症性または自己免疫性の疾患または障害を治療する方法であって、当該患者へ治療上有効量のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストに伴う可能性のある有害事象をコントロール、制限、低減または排除するように投与することを含み、以下の工程を含む前記方法:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始前および/または投与時に患者の特定のパラメータを調査する工程、ここで当該パラメータは
a)感染または外寄生、例えば、ウイルス感染の徴候、
b)視力
c)肝酵素
d)血圧
のうち1つ以上を含み、
ii)必要であれば、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程。 - 感染または外寄生の徴候が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたってモニタリングされる、請求項7に記載の方法。
- 視力が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時または前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与前の数ヶ月以内、例えば前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与前の6ヶ月以内にモニタリングされる、請求項7または8に記載の方法。
- 視力が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後の次の数ヶ月以内、例えば前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後の1〜12ヶ月以内にモニタリングされる、請求項7〜9に記載の方法。
- 肝酵素が、前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時と、必要に応じて前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたってモニタリングされる、請求項7〜10に記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時と、必要に応じて前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後の1〜10時間以内に患者の心拍数を調査することをさらに含む、請求項7〜11に記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始時および/または前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって患者の呼吸機能を調査することをさらに含む、請求項7〜12に記載の方法。
- 皮膚障害または皮膚癌の有無を調査することをさらに含む、請求項7〜13に記載の方法。
- 前記治療計画の改変が、1日投与量を増減させる、および/または、連続する2回の投与の間隔を長くすることからなる、請求項1〜14のいずれかに記載の方法。
- 工程ii)が、前記起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与する、例えば抗感染薬である第二の薬物を投与することを含む、請求項1〜15のいずれかに記載の方法。
- モニタリングの結果、感染または眼の疾患が判明した場合に工程ii)を行う、請求項1〜16のいずれかに記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの開始前に患者の特定のパラメータを調査し、当該パラメータは、血液分析(例えば全血球計算値)、肝酵素、眼科の検査、心電図(ECG)、肺機能試験、皮膚科の検査、および、肝機能試験から選択される、請求項1〜17のいずれかに記載の方法。
- 工程i)が、患者がβ遮断薬を投与されているか、安静時徐脈、高度AVブロックまたは洞不全症状を示すかを調べる1つ以上の工程を含む、請求項1〜18のいずれかに記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストが、フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩である、請求項1〜19のいずれかに記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを約0.5mgを超えない1日投与量、例えば約0.5mgの1日投与量で患者へ投与する、請求項20に記載の方法。
- 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを0.5mgを超える1日投与量、例えば1.25mgの1日投与量で患者へ投与する、請求項20に記載の方法。
- 炎症性または自己免疫性の疾患または障害に罹患した患者の治療に伴って起こり得る有害事象をコントロール、低減、制限または排除する方法であって、ここで当該治療は、フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩から選択される薬物の約0.5mgを超えない1日投与量を患者へ投与することを含み、前記方法は、当該薬物の初回投与後に特定の期間患者をモニタリングし、必要であれば当該薬物の投与を中断、その治療計画を改変および/または当該起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物を投与することを含み、
ここで当該モニタリングは以下のうち1つ以上の工程を含む前記方法:
a)薬物投与の全期間にわたって感染または外寄生、例えば、ウイルス感染をモニタリングする工程、および
b)投与開始後に眼科の検査を行う工程。 - 前記治療計画の改変が、0.5mgよりも少ない1日投与量のフィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩を投与し、次いで投与量を約0.5mgの1日投与量まで増加させる、または、連続する2回の投与の間隔を長くすることからなる、請求項20〜23のいずれか一項に記載の方法。
- フィンゴリモド、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩と、前記起こり得る有害事象を緩和する第二の薬物、例えば抗癌剤、抗感染剤および抗高血圧薬からなる群より選択される第二の薬物とを同時投与する、請求項20〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 多発性硬化症の治療方法であって、
(a)フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される薬物の用量を変えながら、その投与を必要とする患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含み、ここで薬物の1日用量が0.5mgを越えない前記方法。 - 多発性硬化症の治療方法であって、
(a)フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される薬物の用量を変えながら、その投与を必要とする患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含み、ここで薬物の1日投与量が0.5mgを超える、例えば約1.25mgである前記方法。 - 炎症性または自己免疫性の疾患に罹患した患者において、フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される薬物の個別化された治療計画を決定する方法であって、
(a)当該薬物の用量を変えながら患者へ投与し、
(b)当該患者で起こる有害事象をモニタリングし、
(c)多発性硬化症に伴う症状の低減または排除をモニタリングし、および
(d)当該患者に対して最適な用量を決定する
ことを含み、ここで当該治療計画は、当該疾患または障害の治療と、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与に伴って起こり得る有害事象のコントロール、低減または排除とに適合している前記方法。 - 工程(b)が以下のうちの1つ以上の工程を含む、請求項26〜28のいずれか一項に記載の方法:
i)感染または外寄生、例えば、ウイルス感染をモニタリングする工程、
ii)眼科の検査を、例えば薬物投与開始後3〜4ヶ月で行う工程。 - 前記有害事象が、徐脈、房室伝導異常、黄斑浮腫、皮膚癌、肝機能の変化、感染症および高血圧から選択される、請求項20〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 治療を必要とし、さらに徐脈型不整脈に罹患またはその危険性のある患者における炎症性または自己免疫性の疾患の治療方法であって、治療上有効量のS1P受容体モジュレーターまたはアゴニストを投与することを含み、以下の工程を含む前記方法:
i)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後に特定の期間患者をモニタリングする工程、および
ii)必要に応じて当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与を中断、および/または、その治療計画を改変する工程、
ここで当該患者のモニタリングは以下の工程を含む:
a)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与の全期間にわたって、感染または外寄生、例えば、ウイルス感染をモニタリングする工程、
b)眼科の検査を行う工程、
c)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後少なくとも最初の何時間かの間、例えば、当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間、患者の心拍数をモニタリングする工程、および必要に応じて
d)当該S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの初回投与後1〜10時間患者を観察し、例えば最初の6時間患者の心拍数をモニタリングする工程。 - 前記S1P受容体モジュレーターまたはアゴニストの投与開始前に、前記患者にワクチン接種、例えばウイルス感染に対するワクチン接種を行う、請求項1〜31のいずれかに記載の方法。
- フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、および、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される第一の薬物と、黄斑浮腫を治療または予防する薬物、抗癌剤、抗感染剤および抗高血圧薬からなる群より選択される第二の薬物とを含有する組み合わせであって、第一の薬物の1日投与量が約0.5mgを超えない、前記組み合わせ。
- フィンゴリモド(FTY720)、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩からなる群より選択される第一の薬物の1日投薬単位と、抗癌剤、抗感染剤および抗高血圧薬からなる群より選択される第二の薬物の1日投薬単位とを含有するキットであって、第一の薬物の1日投与量が0.5mgを上回る、前記キット。
- 前記治療が慢性の長期疾患、例えば多発性硬化症に対するものである、請求項1〜34のいずれかに記載の方法、組み合わせ、または、キット。
- 請求項1〜32のいずれか一項に記載の炎症性または自己免疫性の疾患の治療方法に使用するためのS1P受容体モジュレーターまたはアゴニスト、例えばFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩。
- 請求項1〜32のいずれか一項に記載の炎症性または自己免疫性の疾患の治療方法に使用するためのFTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩であって、当該疾患が多発性硬化症、例えばRRMSである、前記FTY720、そのホスフェート誘導体、または、それらの薬学的に許容される塩。
Applications Claiming Priority (9)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US24670609P | 2009-09-29 | 2009-09-29 | |
US61/246,706 | 2009-09-29 | ||
US25832909P | 2009-11-05 | 2009-11-05 | |
US61/258,329 | 2009-11-05 | ||
US30799210P | 2010-02-25 | 2010-02-25 | |
US61/307,992 | 2010-02-25 | ||
US35202910P | 2010-06-07 | 2010-06-07 | |
US61/352,029 | 2010-06-07 | ||
PCT/US2010/049441 WO2011041146A2 (en) | 2009-09-29 | 2010-09-20 | Dosage regimen of an s1p receptor modulator |
Related Child Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016061356A Division JP2016155840A (ja) | 2009-09-29 | 2016-03-25 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2013505983A true JP2013505983A (ja) | 2013-02-21 |
JP2013505983A5 JP2013505983A5 (ja) | 2013-10-31 |
Family
ID=43759693
Family Applications (5)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2012532119A Withdrawn JP2013505983A (ja) | 2009-09-29 | 2010-09-20 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2016061356A Withdrawn JP2016155840A (ja) | 2009-09-29 | 2016-03-25 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2018116214A Active JP7185426B2 (ja) | 2009-09-29 | 2018-06-19 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2020133934A Pending JP2020203892A (ja) | 2009-09-29 | 2020-08-06 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2023052843A Pending JP2023093482A (ja) | 2009-09-29 | 2023-03-29 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
Family Applications After (4)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016061356A Withdrawn JP2016155840A (ja) | 2009-09-29 | 2016-03-25 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2018116214A Active JP7185426B2 (ja) | 2009-09-29 | 2018-06-19 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2020133934A Pending JP2020203892A (ja) | 2009-09-29 | 2020-08-06 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
JP2023052843A Pending JP2023093482A (ja) | 2009-09-29 | 2023-03-29 | S1p受容体モジュレーターの投与計画 |
Country Status (18)
Country | Link |
---|---|
US (8) | US20120264719A1 (ja) |
EP (4) | EP2482810A2 (ja) |
JP (5) | JP2013505983A (ja) |
KR (1) | KR20120083442A (ja) |
CN (2) | CN103933570A (ja) |
AU (2) | AU2010300919A1 (ja) |
BR (1) | BR112012006957A2 (ja) |
CA (2) | CA2773330C (ja) |
IL (2) | IL218486A0 (ja) |
MA (1) | MA33691B1 (ja) |
MX (1) | MX2012003740A (ja) |
NZ (1) | NZ598534A (ja) |
PH (1) | PH12017501495A1 (ja) |
RU (1) | RU2012117563A (ja) |
SG (4) | SG10201406168RA (ja) |
TN (1) | TN2012000104A1 (ja) |
WO (1) | WO2011041146A2 (ja) |
ZA (2) | ZA201201678B (ja) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2014530835A (ja) * | 2011-10-21 | 2014-11-20 | ノバルティスアーゲー | S1p受容体モジュレーターまたはs1p受容体アゴニストのための投薬量レジメン |
JP2017510607A (ja) * | 2014-04-10 | 2017-04-13 | ノバルティス アーゲー | S1p調節剤即時放出投与レジメン |
Families Citing this family (15)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP2482810A2 (en) * | 2009-09-29 | 2012-08-08 | Novartis AG | Dosage regimen of an s1p receptor modulator |
US20110124605A1 (en) * | 2009-11-20 | 2011-05-26 | Shreeram Aradhye | Use of an S1P Receptor Agonist |
WO2012112933A1 (en) | 2011-02-18 | 2012-08-23 | The Scripps Research Institute | Directed differentiation of oligodendrocyte precursor cells to a myelinating cell fate |
EP2766020A4 (en) * | 2011-10-12 | 2015-04-01 | Teva Pharma | TREATMENT OF MULTIPLE SCLEROSIS BY COMBINING LAQUINIMOD AND FINGOLIMOD |
KR102166228B1 (ko) | 2013-04-04 | 2020-10-16 | 노파르티스 아게 | S1p 수용체 조절제 투여에 대한 환자 반응의 식별 |
CA2973540A1 (en) | 2015-02-26 | 2016-09-01 | Novartis Ag | Treatment of autoimmune disease in a patient receiving additionally a beta-blocker |
SG11202111417UA (en) * | 2019-04-17 | 2021-11-29 | Pear Therapeutics Inc | Electronic devices and methods for treatment of depressive symptoms, depressive disorders utilizing digital therapies |
WO2021158844A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
US11135197B2 (en) | 2020-02-07 | 2021-10-05 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Dosage regimen of an S1P receptor modulator |
WO2021158841A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
WO2021158839A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
WO2021158843A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
WO2021158845A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
WO2021158847A1 (en) * | 2020-02-07 | 2021-08-12 | Argentum Pharmaceuticals Llc | Treatment and dosing regimen for s1p receptor modulator |
WO2024026089A2 (en) * | 2022-07-28 | 2024-02-01 | Viewmind, Inc. | A method for identifying specific alterations in subjects with defined diseases analyzing oculomotor patterns when using specific visual stimuli, where a specific drug or treatment would enhance visual processing, cognitive performance and related brain activities |
Family Cites Families (14)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US6231560B1 (en) * | 1999-02-10 | 2001-05-15 | Baxter International Inc | Method and apparatus for automatically controlling the level of medication |
GB0211261D0 (en) * | 2002-05-16 | 2002-06-26 | Novartis Ag | Organic compounds |
CA2483594C (en) | 2002-05-16 | 2011-02-15 | Novartis Ag | Use of edg receptor binding agents in cancer |
ES2294480T3 (es) * | 2003-03-14 | 2008-04-01 | Agi Therapeutics Research Limited | Tratamiento de afecciones instestinales con n-2,3,3-tetrametilbiciclo(2.1.1)heptan-2-amina. |
EP1644367B1 (en) | 2003-05-19 | 2015-10-14 | Novartis AG | Immunosuppressant compounds and compositions |
AU2004271804B2 (en) * | 2003-09-12 | 2011-01-06 | Newron Sweden Ab | Treatment of disorders of the nervous system |
US7127355B2 (en) * | 2004-03-05 | 2006-10-24 | Perlegen Sciences, Inc. | Methods for genetic analysis |
WO2006058316A1 (en) * | 2004-11-29 | 2006-06-01 | Novartis Ag | Dosage regimen of an s1p receptor agonist |
JP2007061274A (ja) * | 2005-08-30 | 2007-03-15 | Transcutaneous Technologies Inc | センサからの副作用情報による投薬停止システムを備えたイオントフォレーシス装置 |
EP1923058A1 (en) * | 2006-09-26 | 2008-05-21 | Novartis AG | Coated pharmaceutical composition comprising an S1P agonist or modulator |
EP1905434A1 (en) | 2006-09-26 | 2008-04-02 | Novartis AG | Organic compounds comprising an S1P receptor agonist and their therapeutic use |
RU2562571C2 (ru) | 2008-06-20 | 2015-09-10 | Новартис Аг | Педиатрические композиции для лечения рассеянного склероза |
PL3409274T3 (pl) | 2008-12-22 | 2020-06-01 | Novartis Ag | Schemat dawkowania dla agonisty receptora s1p |
EP2482810A2 (en) * | 2009-09-29 | 2012-08-08 | Novartis AG | Dosage regimen of an s1p receptor modulator |
-
2010
- 2010-09-20 EP EP10759777A patent/EP2482810A2/en not_active Withdrawn
- 2010-09-20 SG SG10201406168RA patent/SG10201406168RA/en unknown
- 2010-09-20 CN CN201410184034.0A patent/CN103933570A/zh active Pending
- 2010-09-20 JP JP2012532119A patent/JP2013505983A/ja not_active Withdrawn
- 2010-09-20 EP EP15186346.1A patent/EP3047848A1/en not_active Ceased
- 2010-09-20 AU AU2010300919A patent/AU2010300919A1/en active Pending
- 2010-09-20 EP EP15188591.0A patent/EP3061449A1/en not_active Withdrawn
- 2010-09-20 SG SG10201902152XA patent/SG10201902152XA/en unknown
- 2010-09-20 CA CA2773330A patent/CA2773330C/en active Active
- 2010-09-20 BR BR112012006957A patent/BR112012006957A2/pt not_active Application Discontinuation
- 2010-09-20 SG SG2012015368A patent/SG178987A1/en unknown
- 2010-09-20 SG SG10201913361RA patent/SG10201913361RA/en unknown
- 2010-09-20 CA CA3129729A patent/CA3129729A1/en not_active Abandoned
- 2010-09-20 AU AU2010101513A patent/AU2010101513B4/en not_active Expired
- 2010-09-20 MX MX2012003740A patent/MX2012003740A/es not_active Application Discontinuation
- 2010-09-20 US US13/497,349 patent/US20120264719A1/en not_active Abandoned
- 2010-09-20 WO PCT/US2010/049441 patent/WO2011041146A2/en active Application Filing
- 2010-09-20 KR KR1020127010834A patent/KR20120083442A/ko not_active Application Discontinuation
- 2010-09-20 RU RU2012117563/15A patent/RU2012117563A/ru unknown
- 2010-09-20 CN CN2010800434886A patent/CN102548579A/zh active Pending
- 2010-09-20 NZ NZ598534A patent/NZ598534A/en unknown
- 2010-09-20 EP EP21151843.6A patent/EP3831371A1/en active Pending
-
2012
- 2012-03-05 IL IL218486A patent/IL218486A0/en unknown
- 2012-03-06 TN TNP2012000104A patent/TN2012000104A1/en unknown
- 2012-03-07 ZA ZA2012/01678A patent/ZA201201678B/en unknown
- 2012-04-26 MA MA34805A patent/MA33691B1/fr unknown
-
2014
- 2014-02-10 US US14/176,504 patent/US20140187516A1/en not_active Abandoned
- 2014-06-09 ZA ZA2014/04270A patent/ZA201404270B/en unknown
-
2016
- 2016-03-25 JP JP2016061356A patent/JP2016155840A/ja not_active Withdrawn
- 2016-05-12 US US15/152,894 patent/US20160256416A1/en not_active Abandoned
-
2017
- 2017-02-05 IL IL250439A patent/IL250439A0/en unknown
- 2017-07-11 US US15/646,583 patent/US20170304226A1/en not_active Abandoned
- 2017-08-17 PH PH12017501495A patent/PH12017501495A1/en unknown
-
2018
- 2018-05-23 US US15/987,011 patent/US20180263930A1/en not_active Abandoned
- 2018-05-23 US US15/986,992 patent/US10543179B2/en active Active
- 2018-06-19 JP JP2018116214A patent/JP7185426B2/ja active Active
-
2020
- 2020-01-10 US US16/739,403 patent/US11759436B2/en active Active
- 2020-08-06 JP JP2020133934A patent/JP2020203892A/ja active Pending
-
2022
- 2022-04-28 US US17/731,920 patent/US20230086687A1/en active Pending
-
2023
- 2023-03-29 JP JP2023052843A patent/JP2023093482A/ja active Pending
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2014530835A (ja) * | 2011-10-21 | 2014-11-20 | ノバルティスアーゲー | S1p受容体モジュレーターまたはs1p受容体アゴニストのための投薬量レジメン |
JP2017510607A (ja) * | 2014-04-10 | 2017-04-13 | ノバルティス アーゲー | S1p調節剤即時放出投与レジメン |
Also Published As
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP7185426B2 (ja) | S1p受容体モジュレーターの投与計画 | |
AU2023204098A1 (en) | Dosage regimen of an S1P receptor modulator | |
AU2016228299B2 (en) | Dosage regimen of an S1P receptor modulator | |
RU2776152C2 (ru) | Режим дозирования модулятора рецептора s1p | |
NZ726133A (en) | Dosage regimen of an S1P receptor modulator |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20130909 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20130909 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20140924 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20141211 |
|
A602 | Written permission of extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A602 Effective date: 20141218 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20150324 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20150929 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20151201 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20160114 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20160212 |
|
A761 | Written withdrawal of application |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A761 Effective date: 20160406 |