JP2013503851A - 乾癬治療のためのa3アデノシン受容体アゴニスト(ib−meca/cf−101)を含む医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図2
Description
以下は、本発明の分野における最先端のことを記載するのに適切であると考えられる先行技術のリストである。本明細書中のこれらの参考文献の引用を、時々、以下のリストの括弧内にそれらの番号を示すことによって行う。
非特許文献1.Fishman et al.,2002.Evidence for involvement of Wnt signaling pathway in IB−MECA mediated suppression of melanoma cells.Oncogene.,21:4060−4064(2002).
非特許文献2.Fishman et al.,2003.Targeting the A3 adenosine receptor for cancer therapy:inhibition of Prostate carcinoma cell growth by A3AR agonist.Anticancer Res.,23:2011−2023(2003).
非特許文献3.Madi et al.,2003.A3 adenosine receptor activation in melanoma cells:association between receptor fate and tumor growth inhibition.J Bio.Chem.,278:42121−42130(2003).
非特許文献4.Ohana et al.,2003.Inhibition of primary colon carcinoma growth and liver metastasis by the A3 adenosine receptor agonist IB−MECA.British J.Cancer.,89:1552−1558(2003).
非特許文献5.Fishman et al.,2004.An agonist to the A3 adenosine receptor inhibits colon carcinoma growth in mice via modulation of GSK−3β and NF−κB.Oncogene,23:2465−2471(2004).
非特許文献6.US Patent Application Publication No.2004016709 Al.
非特許文献7.Szabo et al.,1998.Suppression of macrophage inflammatory protein(MIP)−I production and collagen−induced arthritis by adenosine receptor agonists.British J.Pharmacology,125:379−387(1998).
非特許文献8.Mabley et al.,2003.The adenosine A3 receptor agonist,N6−(3−iodobenzyl)−adenosine−5’−N−methyluronamide,is protective in two murine models of colitis.Eur op.J.Pharmacology,466:323−329(2003).
非特許文献9.Baharav et al.,2002.The effect of adenosine and the A3 adenosine receptor agonist IB− MECA on joint inflammation and autoimmune diseases models.Inter.J.MoI.Med.10(supplement 1)page S 104,abstract 499(2002).
非特許文献10.PCT Application,publication No.WO2005/0063246,entitled “Method for Treatment of Multiple Sclerosis”.
非特許文献12.PCT patent application,publication No.WO2004/045627,entitled “A3AR agonists for the Treatment of inflammatory arthritis”.
非特許文献13.PCT patent application,publication No.WO2008/056361,entitled“A biological marker for psoriasis”.
非特許文献16.Bioventure View,6 May 2003“Can−Fite can do phase II”.
尋常性乾癬(銀鱗によって覆われた数インチにわたる発赤部位)
膿疱性乾癬(赤色皮膚上の非伝染性の膿の水疱)−乾癬性関節炎(arthritic psoriasis)または乾癬性関節炎(psoriatic arthritis)
滴状乾癬(皮膚上の小さい、赤い点)
逆乾癬または屈側性乾癬(Flexural Psoriasis)(鼠径部、腋窩の皮膚または胸部の下の皮膚のひだなどの摩擦部位における光沢のある赤いパッチ)
紅皮症乾癬(皮膚の大部分の発赤および鱗状(scaling))
(皮膚に適用する)局所治療−軽度〜中程度の乾癬;
光線療法(皮膚に適用する光、通常は紫外線)−中程度〜重度の乾癬;
(経口投与か、または注射もしくは点滴による)全身治療−中程度、重度または成すすべがない乾癬。
フェーズ2の多角的な、ランダム化した、二重盲検法の、プラセボを対照とした臨床研究を、中程度〜重度の慢性プラーク乾癬と診断された18〜70歳の成人男性および成人女性で行った。
18〜70歳の男性または女性、包括的;
治験責任医師が体表面積の10%以上に関与していると判断した中程度〜重度の慢性プラーク型乾癬の診断;
少なくとも6カ月の乾癬期間;
PASIスコア≧10;
体重≦100kg;
乾癬の全身治療または光線療法の候補;
心電図(ECG)が正常か、または治験責任医師の判断において、臨床的に有意ではない異常を示す;
将来的に出産予定の女性は、スクリーニングで血清妊娠テストが陰性でなければならない;
将来的に出産予定の女性は、本試験にふさわしく、本試験の参加を継続するために、治験責任医師が適切に判断した2つの避妊法(例えば、経口避妊薬ピル+バリア法)を使用する意思がないといけない;
プロトコルに従って、本試験を完了する能力;ならびに
書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する能力。
紅皮症乾癬、滴状乾癬、手のひらの乾癬、足底の乾癬または全身の膿疱性乾癬;
ベースライン訪問(Baseline visit)の6週間以内の、全身的なレチノイド、副腎皮質ステロイド、または免疫抑制剤(例えば、メトトレキサート、シクロスポリン)での治療;
ベースライン訪問の2週間以内の、(頭皮、手のひら、鼠径部、および/または足底以外の)高力価の局所的な副腎皮質ステロイド(クラスI〜III)、角質溶解薬、またはコールタールでの治療;
ベースライン訪問の4週間以内のUV治療もしくは死海療法、または本研究期間中のこれらの治療のいずれかの必要性が予測されるヒト;
ベースライン訪問に先立って、生物剤の循環半減期の5倍の期間、または30日のいずれか長い方の期間内の(エタネルセプト、アダリムマブ、エファリズマブ、インフリキシマブ、もしくはアレファセプトを含む)生物剤での治療;
適切な投与計画および治療期間後のメトトレキサートに対する臨床反応が悪い病歴;
ベースライン訪問の2週間以内の、全身的な非ステロイド系抗炎症薬、β遮断薬、リチウム、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、もしくは全身的なテルビナフィンでの治療、または本研究期間中のこのような薬物の必要性が予測されるヒト;
非管理のぜんそくの存在または病歴;
非管理の動脈性高血圧または症候性低血圧の存在または病歴;
有意な心不整脈または伝導ブロック、鬱血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラス3〜4)、または臨床的に有意な心臓疾患もしくはECGスクリーニングにおける臨床的に有意な所見の任意の他の徴候;
ヘモグロビンレベル<9.0gm/L;
血小板数<125,000/mm3;
白血球(WBC)数<3500/mm3;
検査室の上限の正常値を1.5倍上回る血清クレアチニンレベル;
検査室の上限の正常値を2倍上回る肝臓のアミノ基転移酵素レベル;
免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス陽性が分かっているか、または疑いのある人;
活動性結核または未治療の結核が分かっている人;
B型肝炎またはC型肝炎の感染が分かっている人;
治験責任医師によって判断される妊娠、妊娠の計画、授乳、または不十分な避妊;
薬物またはアルコール依存症の病歴;
深刻な薬物もしくはヨウ素のアレルギーまたは深刻な薬物もしくはヨウ素の過敏症の病歴;
IB−MECAを以前に受け取ったことのある人;
過去5年以内の(皮膚の基底細胞癌および≦3の皮膚扁平上皮癌を除く、これらの全ては完全に切除された)悪性腫瘍の病歴;
治験責任医師の判断において、患者の安全を危険にさらし、本研究を完了する患者の能力を制限し、かつ/または本研究の目的を損なうことがあり得る有意な急性もしくは慢性の内科的疾患または有意な急性もしくは慢性の精神病;
同時、または30日以内、または治験用生物学的生成物の半減期の5倍以内、いずれか長い方の期間内における別の治験薬物またはワクチン治験の参加;
本研究評価を混乱させるか、または患者の安全を危険にさらす他の病状。
コホート1:1mgのIB−MECAまたはプラセボ
コホート2:2mgのIB−MECAまたはプラセボ
コホート3:4mgのIB−MECAまたはプラセボ
プラセボ:15人の患者
1mgのIB−MECA:14人の患者
2mgのIB−MECA:17人の患者
4mgのIB−MECA:16人の患者
Claims (25)
- 約4mgの1日用量投与に適する量で、有効成分として1−[N6−(3−ヨードベンジル)−アデニン−9−イル]−β−D−リボフロンアミド(IB−MECA)を含む、乾癬治療のための医薬組成物。
- 経口投与に適する投薬形態の、請求項1に記載の医薬組成物。
- 1日の合計用量が約4mgであり、1日に1回または2回の投与に適する投薬形態の、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 経口用固体投薬形態の、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 前記固体投薬形態が2mgのIB−MECAを含む、請求項4に記載の医薬組成物。
- 丸剤、錠剤およびカプセル剤から選択される投薬形態の、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 治療を必要としている対象に、1日の合計用量が約4mgであるIB−MECAを提供するのに適する量で乾癬治療に使用するIB−MECA。
- 前記1日用量が、1日1回または2回の投与のために処方される、請求項7に記載のIB−MECA。
- 前記1日用量が経口投与に適する形態で処方される、請求項7または8に記載のIB−MECA。
- 固体製剤の投与形態で処方される、請求項9に記載のIB−MECA。
- 前記固体投薬形態が丸剤、錠剤およびカプセル剤からなる群から選択される、請求項10に記載のIB−MECA。
- 2mgのIB−MECAの投与に適する投薬形態の、請求項7〜11のいずれか1項に記載のIB−MECA。
- 前記IB−MECAの1日あたりの合計用量約4mgを、治療を必要としている対象に提供するのに適する形態で処方される、前記乾癬治療のための医薬組成物の調製におけるIB−MECAの使用。
- 前記医薬組成物が、1日に1回または2回の1日あたりの合計用量で投与するために処方される、請求項13に記載の使用。
- 前記医薬組成物が経口投与のために処方される、請求項13または14に記載の使用。
- 前記医薬組成物が固体投薬形態である、請求項15に記載の使用。
- 前記医薬組成物が丸剤、錠剤およびカプセル剤から選択される形態である、請求項13〜16のいずれか1項に記載の使用。
- 2mgのIB−MECAを含む医薬組成物の調製のための、請求項13〜17のいずれか1項に記載の使用。
- 乾癬治療を必要としている対象に、約4mgの1日用量のIB−MECAを投与することを含む方法であって、前記対象は乾癬の治療中である方法。
- 前記対象が、1日1回または2回、IB−MECAを投与される、請求項19に記載の方法。
- 前記IB−MECAが前記対象に経口投与される、請求項19または20に記載の方法。
- 前記IB−MECAが、丸剤、錠剤およびカプセル剤からなる群から選択される形態で投与される、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 1日2回、前記対象にIB−MECAを投与することを含み、各投与用量が2mgのIB−MECAを含む、請求項19〜22のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬組成物、および約4mgのIB−MECAの1日用量で、乾癬治療を必要としている対象へ前記医薬組成物を投与するための使用説明書を含むパッケージ。
- 前記医薬組成物が、2mgのIB−MECAを含み、前記使用説明書が、1日に2回の、前記対象への前記医薬組成物の投与を含む、請求項24に記載のパッケージ。
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