JP2013165884A - 生体組織補強材料キット及び生体組織補強材料 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとを含有する生体組織補強材料キット。
【選択図】 なし
Description
気胸は、肺を切除した場合の断端や縫合部位、肺がんに対する肺部分切除部位、又は、外傷による肺組織の損傷部位から空気が胸腔内に漏れ出たり、あるいは肺胞の一部がのう胞化し(ブラと呼ばれる)、これが破れてその破れ目から空気が胸腔内に漏れ出たりすることにより生じる場合が多い。この漏れ出ている部分に対して、薬剤等を用いて、又は、人為的に化学熱傷を起こさせて肺組織と胸膜とを癒着させることで治療する胸膜癒着術という方法が用いられてきた。胸膜癒着術によれば、気胸の再発は一定程度防止できる。しかし、胸膜との癒着が不充分な場合には、再発の可能性が高い。仮に再度手術が必要になった場合には、肺組織が壁側胸膜に癒着しているために癒着を剥がす操作が必要となり、結果として手術時間の長期化や、癒着を剥がす際の出血という不具合が生じる。そこで、胸膜癒着術に代わる新しい治療方法が模索されていた。
また、消化器外科領域においては膵臓の部分切除後の断端からの膵液漏れ防止が大きな課題となっている。膵液は創傷治癒を司る肉芽組織を溶解してしまい、それの増殖を妨げてしまう。結果として膵臓の組織再生が困難となる。更に、漏出膵液により血管を消化して術後の大出血を引き起こしてしまう致命的な合併症になる危険性も懸念される。
同様の方法は、消化器外科の分野においても、肝臓切除後の出血防止等にも用いられるようになってきている(非特許文献5)。
以下に本発明を詳述する。
なお、上記不織布を構成する生体吸収性材料として上記合成吸収性高分子を用いる場合には、コラーゲン、ゼラチン、キトサン、キチン等の天然吸収性高分子を併用してもよい。
上記親水化処理としては特に限定されず、例えば、プラズマ処理、グロー放電処理、コロナ放電処理、オゾン処理、表面グラフト処理又は紫外線照射処理等が挙げられる。なかでも、不織布の外観を変化させることなく吸水率を飛躍的に向上できることからプラズマ処理が好適である。
上記複合体は、例えば、上記不織布の一部又は全部を上記アルギン酸ナトリウムで被覆した構造を有する複合体等が挙げられる。
上記生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部がアルギン酸ナトリウムで被覆された構造を有する生体組織補強材料もまた、本発明の1つである。
上記カルシウム塩としては、本発明が臨床的に用いる生体組織補強材料に係る発明であることに鑑みて、例えば、グルコン酸カルシウム等が好適である。
上記複合体中に複合化する場合は、例えば、上記凍結乾燥法により複合体を製造する際に、上記アルギン酸ナトリウム水溶液中に上記グルコン酸カルシウムを配合する方法が挙げられる。この場合、得られる複合体は、上記生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部をアルギン酸ナトリウムとグルコン酸カルシウムとで被覆した構造となる。
上記生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部がアルギン酸ナトリウムとグルコン酸カルシウムとで被覆された構造を有する生体組織補強材料もまた、本発明の1つである。
本発明の生体組織補強材料キットが上記不織布とアルギン酸ナトリウム(及び、グルコン酸カルシウム)とからなる場合には、例えば、まず不織布に生理食塩水を浸漬してから患部に縫合し、縫合後の不織布状にアルギン酸ナトリウム粉末を振り掛ける。その後、アルギン酸ナトリウム粉末上に生理食塩水を滴下する方法が挙げられる。グルコン酸カルシウムを併用する場合には、最初に浸漬する際の生理食塩水及び/又は縫合後に滴下する生理食塩水に代えて、グルコン酸カルシウム水溶液を用いる方法が挙げられる。
本発明の生体組織補強材料キットが上記複合体からなる場合には、例えば、上記複合体を患部に縫合した後、生理食塩水を滴下する方法が挙げられる。
実験動物としてSPFラット(実験時の体重は約200g)を準備し、エーテルにて前麻酔後、ペントバルビタールナトリウムを腹腔内投与して全身麻酔を行った状態で開腹した。
ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットし、生理食塩水0.1mLを浸漬させた。生理食塩水を染み込ませた不織布を開腹したラットの右側腹壁に7−0フッ化ビニリデン樹脂縫合糸(河野製作所社製)を用いて四隅を縫合した。次いで、縫合した不織布上に粉末状のアルギン酸ナトリウム(アルト、カイゲン社製)を110mg/cm2の密度になるように振りかけた。次いで、アルギン酸ナトリウムを降りかけた不織布上に、生理食塩水0.9mLを滴下した。
その後、4−0ナイロン縫合糸にて閉腹した。この際、筋層は連続縫合、皮膚は単純縫合を行った。
この実験を8検体において行った。
実施例1と同様の方法でSPFラットを麻酔後、開腹した。
ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットし、グルコン酸カルシウム水溶液0.1mL(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)を浸漬させた。グルコン酸カルシウム水溶液を染み込ませた不織布を実施例1と同様の方法により縫合した。次いで、縫合した不織布上に粉末状のアルギン酸ナトリウム(アルト、カイゲン社製)を110mg/cm2の密度になるように降りかけた。次いで、アルギン酸ナトリウムを降りかけた不織布上に、生理食塩水0.9mLを滴下した。
その後、実施例1と同様の方法により閉腹した。
この実験を8検体において行った。
実施例1と同様の方法でSPFラットを麻酔後、開腹した。
ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットし、グルコン酸カルシウム水溶液0.1mL(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)を浸漬させた。グルコン酸カルシウム水溶液を染み込ませた不織布を実施例1と同様の方法により縫合した。次いで、実施例2と同様の方法によりアルギン酸ナトリウムを降りかけた。次いで、アルギン酸ナトリウムを降りかけた不織布上に、グルコン酸カルシウム水溶液0.9mLを滴下した。
その後、実施例1と同様の方法により閉腹した。
この実験を8検体において行った。
実施例1と同様の方法でSPFラットを麻酔後、開腹した。
ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットし、実施例1と同様の方法により縫合した。
その後、実施例1と同様の方法により閉腹した。
この実験を8検体において行った。
実施例1と同様の方法でSPFラットを麻酔後、開腹した。
フィブリン糊としてCSLベーリング社製、ベリプラストを用いた。まず、フィブリノーゲン末をアプロチニン液全液で溶解しA液とし、トロンビン末をアプロチニン液量と同量の塩化カルシウム液で溶解しB液とした。シリンジに入れたA液とB液を同時に押出し、ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットしたものに塗布した。フィブリン糊を塗布した不織布を実施例1と同様の方法により縫合した。
その後、実施例1と同様の方法により閉腹した。
この実験を8検体において行った。
移植8週後に麻酔下にて開腹し、癒着の面積及び強度を下記基準にて評価した。
結果を表1に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した(面積×強度の数値は、8検体の各々について面積の値と強度の値とを掛け合わせた後、これを平均した数値である。)。
(癒着の面積)
0:癒着なし
1:処置面積の1〜25%の癒着
2:処置面積の26〜50%の癒着
3:処置面積の51〜75%の癒着
4:処置面積の76〜100%の癒着
0:癒着なし
1:容易に剥がれる
2:力を加えた剥離が必要な強い癒着
3:鈍的剥離の漿膜損傷を伴い、50%以下の鋭利剥離が必要な強い癒着
4:鈍的剥離の漿膜損傷を伴い、51%以上の鋭利剥離が必要な強い癒着
犠牲死させたSPFラット(メス、実験時の体重は約200g)を開胸した後、右側肋骨を除去し右肺と気道を露出させた。気道を切断後、外径1.5mmチューブを気道に挿入し、2−0シルク糸にてチューブを気道に固定した。
チューブの反対側に三方活栓を付け、差圧計と50mLシリンジをそれぞれ接続した。
シリンジにて空気を注入し、右肺を20hPaの圧まで人工的に膨らませた状態で23G注射針にて右肺中葉に深さ2mmの穴を開けて、空気漏れモデルを作製した。
得られた5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを、穴の部分に塗布した。次いで、0.5×0.5cmにカットしたポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を貼付し、5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを塗布した。5分静置後、更に、5%アルギン酸ナトリウム溶液0.05mLを塗布した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
実施例4と同様の方法により空気漏れモデルを作製した。
5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを、穴の部分に塗布した。次いで、0.5×0.5cmにカットしたポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)に26G注射針にてグルコン酸カルシウム水溶液(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)1滴を染み込ませた後、これを貼付した。5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを塗布し、26G注射針にてグルコン酸カルシウム水溶液5滴を滴下した。5分静置後、更に、5%アルギン酸ナトリウム溶液0.05mLを塗布した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
実施例4と同様の方法により空気漏れモデルを作製した。
フィブリン糊としてCSLベーリング社製、ベリプラストを用いた。フィブリノーゲン末をアプロチニン液全液で溶解しA液と、トロンビン末をアプロチニン液量と同量の塩化カルシウム液で溶解しB液とを準備した。
得られたA液を少量噴霧して針穴部にすり込んだ。次いで、0.5×0.5cmにカットしたポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を貼付した。次いで、A液とB液とを合計0.02mL塗布した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
実施例4と同様の方法により空気漏れモデルを作製した。
5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを、穴の部分に塗布した。5分静置後、更に、5%アルギン酸ナトリウム溶液0.05mLを塗布した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
実施例4と同様の方法により空気漏れモデルを作製した。
5%アルギン酸ナトリウム溶液0.025mLを、穴の部分に塗布した。26G注射針にてグルコン酸カルシウム水溶液(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)5滴を滴下した。これらの操作を数回繰り返した後、5分静置した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
実施例4と同様の方法により空気漏れモデルを作製した。
比較例3と同様にフィブリン糊を準備した。得られたA液とB液とを合計0.02mL塗布した。
その後、シリンジにて空気を注入し、空気漏れした時点の圧を破裂圧とした。
この実験を8検体において行った。結果を表2に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した。
3.55gのアルギン酸ナトリウム(アルト、カイゲン社製)を、96.45gの生理食塩水(大塚製薬社製)に溶解してアルギン酸ナトリウム水溶液を調製した。
アルミ板上に10cm×10cm×1cmのフッ素樹脂シートからなる枠を作製し、得られたアルギン酸ナトリウム水溶液の全量を流し込んだ。その上から10cm×10cmにカットしたポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を浸漬させた。その状態で−80℃下、30分間凍結させた。枠とアルミ板を外した後、凍結乾燥機を用いて24時間凍結乾燥して、ネオベールの一部がアルギン酸ナトリウムで被覆された構造を有する生体組織補強材料を得た。
1.5cm×1.5cmにカットした生体組織補強材料を、ネオベール側が腹壁側になるように実施例1と同様の方法により縫合した。
その後、実施例1と同様の方法により閉腹した。
この実験を8検体において行った。
3.55gのアルギン酸ナトリウム(アルト、カイゲン社製)を、96.45gの生理食塩水(大塚製薬社製)に溶解し、更に4.44mLのグルコン酸カルシウム(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)を加えて、アルギン酸ナトリウム−グルコン酸カルシウム水溶液を調製した。
実施例6と同様の方法により、ネオベールの一部がアルギン酸ナトリウムとグルコン酸カルシウムとで被覆された構造を有する生体組織補強材料を得た。
得られた生体組織補強材料を、実施例6と同様の方法によりラットに埋植した。
この実験を8検体において行った。
1.5cm×1.5cmにカットしたポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)と、1.5cm×1.5cmにカットしたアルギン酸カルシウムからなる不織布(カルトスタット、Convatec社製)とを重ねて積層体を得た。
得られた積層体を、実施例6と同様の方法によりラットに埋植した。
この実験を8検体において行った。
移植8週後に麻酔下にて開腹し、上記と同様の基準にて癒着の面積及び強度を評価した。
結果を表3に示した。なお、評価は8検体の平均値を示した(面積×強度の数値は、8検体の各々について面積の値と強度の値とを掛け合わせた後、これを平均した数値である。)。
実験動物としてSPFラット(実験時の体重は約200g)を準備し、エーテルにて前麻酔後、ペントバルビタールナトリウムを腹腔内投与して全身麻酔を行った状態で開腹した。
ポリグリコリドからなる不織布(ネオベールTypeNV−M015G、グンゼ社製)を1.5×1.5cmの大きさにカットし、グルコン酸カルシウム水溶液0.1mL(8.5%水溶液、カルチコール、日医工社製)又は生理食塩水0.1mLを浸漬させた。グルコン酸カルシウム水溶液又は生理食塩水を染み込ませた不織布を開腹したラットの右側腹壁に7−0フッ化ビニリデン樹脂縫合糸(河野製作所社製)を用いて四隅を縫合した。次いで、縫合した不織布上に粉末状のアルギン酸ナトリウム(アルト、カイゲン社製)を4.4、8.9、17.8、35.6、71.1mg/cm2の密度になるように振り掛けた。次いで、アルギン酸ナトリウムを振り掛けた不織布上に生理食塩水0.9mLを滴下した。
その後、4−0ナイロン縫合糸にて閉腹した。この際、筋層は連続縫合、皮膚は単純縫合を行った。
この実験を6検体において行った。
移植8週後に麻酔下にて開腹し、上記と同様の基準にて癒着の面積及び強度を評価した。
グルコン酸カルシウム水溶液を用いた場合の結果を表4に、生理食塩水を用いた場合の結果を表5に示した。なお、評価は6検体の平均値を示した(面積×強度の数値は、8検体の各々について面積の値と強度の値とを掛け合わせた後、これを平均した数値である。)。
また、腹水の発生の有無を目視にて評価し、腹水の発生した検体数を計数した。
表5について、8.9mg/cm2以上の場合、癒着防止効果がみられた。腹水の発生は表4と同様の傾向がみられた。
Claims (9)
- 生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとを含有することを特徴とする生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとが複合体を形成していることを特徴とする請求項1記載の生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとの複合体は、前記生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部を前記アルギン酸ナトリウムで被覆した構造を有することを特徴とする請求項2記載の生体組織補強材料キット。
- 更に、カルシウムを含有することを特徴とする請求項1記載の生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとカルシウムとが複合体を形成していることを特徴とする請求項4記載の生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料からなる不織布とアルギン酸ナトリウムとカルシウムとの複合体は、前記生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部を前記アルギン酸ナトリウムとカルシウムとで被覆した構造を有することを特徴とする請求項5記載の生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料は、ポリグリコリドであることを特徴とする請求項1、2、3、4、5又は6記載の生体組織補強材料キット。
- 生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部がアルギン酸ナトリウムで被覆された構造を有することを特徴とする生体組織補強材料。
- 生体吸収性材料からなる不織布の一部又は全部がアルギン酸ナトリウムとカルシウムとで被覆された構造を有することを特徴とする生体組織補強材料。
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