JP5721379B2 - 親水性高分子を含む自動縫合器用縫合補強材 - Google Patents
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Description
(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシート
を含む自動縫合器用縫合補強材であって、
シート(A)の少なくとも一つの面に
(B)親水性高分子を含む層
を有することを特徴とする、自動縫合器用縫合補強材。
親水性高分子を含む層が、多孔質体である、項1記載の自動縫合器用縫合補強材。
親水性高分子が、アルギン酸、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸塩、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、及びコラーゲンからなる群より選択される少なくとも1種の親水性高分子である、請求項1又は2記載の自動縫合器用縫合補強材。
親水性高分子が、アルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種である、項1又は2記載の自動縫合器用縫合補強材。
さらに、
(C)カルシウムイオン供給源
を含む、項4記載の自動縫合器用縫合補強材。
カルシウムイオン供給源が、多糖及び糖酸からなる群より選択される少なくとも1種のカルシウム塩である、項5記載の自動縫合器用縫合補強材。
前記脂肪族ポリエステルが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン、又はこれらの共重合体である、項1〜6のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。
前記ポリエステルエーテルが、
ポリ−1,4−ジオキサノン−2−オン、若しくはポリ−1,5−ジオキセパン−2−オン;又は
エチレングリコール及び脂肪族ポリエステルの共重合体
である、項1〜7のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。
筒状である、項1〜8のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。
さらに、
(D)伸縮性を有する編地又は織地
をシート(A)に接合してなる、項9記載の自動縫合器用縫合補強材。
(a)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシートの少なくとも一つの面に、親水性高分子を含む層を付与する工程
を含む、自動縫合器用縫合補強材の製造方法。
親水性高分子が、アルギン酸、アルギン酸塩、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸塩、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン、及びコラーゲンからなる群より選択される少なくとも1種の親水性高分子である、項11記載の方法。
親水性高分子が、アルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種である、項11記載の方法。
さらに、
(b1)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシートに、カルシウムイオン供給源を付与する工程
を含む、項11〜13のいずれか記載の方法。
さらに、
(b2)親水性高分子を含む層に、カルシウムイオン供給源を付与する工程
を含む、項11〜13のいずれか記載の方法。
さらに、
(c)伸縮性を有する編地又は織地とシートを接合し、筒状とする工程
を含む、項11〜15のいずれか記載の方法。
(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシート
を含む自動縫合器用縫合補強材を装着した自動縫合器を用いて生体組織を縫合する方法であって、
自動縫合器用縫合補強材が、シート(A)の少なくとも一つの面に
(B)親水性高分子を含む層
を有しているものであることを特徴とする、生体組織を縫合する方法。
11 カッティングナイフ
12 カートリッジ部
13 フレーム部
(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシート;及び
(B)シート(A)が少なくとも一つの面に有する、親水性高分子を含む層
を含む、自動縫合器用縫合補強材である。親水性高分子がアルギン酸又はその塩である場合には、さらに、
(C)カルシウムイオン供給源
を含んでいてもよい。
生体内分解吸収性材料を含むシートは、生体内分解吸収性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種であればよい。
シート(A)は、その少なくとも一つの面において、少なくとも一部に親水性高分子を含む層(B)を有する。
本発明の自動縫合器用縫合補強材は、カルシウムイオン供給源(C)を必ずしも有している必要はない。例えば、層(B)に対して外的にカルシウムイオン供給源(C)を付加してもよい。この場合の態様としては、特に限定されないが、外部からカルシウムイオンを含有する液体を噴霧する等の態様が例示できる。
本発明の自動縫合器用縫合補強材の具体的な構成としては、次のような構成が挙げられる。なお、いずれも最上層が生体組織側を向くようにして使用される。
(1)シート(A)の上に、層(B)を設けてなる構成;
(2)シート(A)の上に、まず層(B)を設け、さらにその上にカルシウムイオン供給源(C)を設けてなる構成;
(3)シート(A)の上に、まずカルシウムイオン供給源(C)を設け、さらにその上に層(B)を設けてなる構成;及び
(4)シート(A)の上に、カルシウムイオン供給源(C)及び層(B)の混合物を設けてなる構成
自動縫合器用縫合補強材とは、自動縫合器(自動縫合切離器)を用いて生体組織の縫合を行う際に、縫合箇所を補強し縫合箇所の断裂等を防止するために使用される補強材料をいう。
本発明の自動縫合器用縫合補強材は、伸縮性を有する編地又は織地(D)を必ずしも有している必要はない。しかしながら、自動縫合器用縫合補強材の形状を筒状とする場合、その構成素材の一部に伸縮性を有する編地又は織地(D)を用いると、次のような利点があるため好ましい。
本発明の自動縫合器用縫合補強材は、例えば次のようにして製造することができる。なお、「4.自動縫合器用縫合補強材」で説明した具体的な構成のそれぞれについて製法を説明する。
(工程1)シート(A)の少なくとも一つの面に層(B)を付与する工程
を含む方法によって製造することができる。
(工程2−1)シート(A)の少なくとも一つの面に層(B)を付与する工程;及び
(工程2−2)さらにその上にカルシウムイオン供給源(C)を付与する工程
を含む方法によって製造することができる。
(工程3−1)シート(A)の少なくとも一つの面にカルシウムイオン供給源(C)を付与する工程;及び
(工程3−2)さらにその上に層(B)を付与する工程
を含む方法によって製造することができる。
(工程4−1)層(B)及びカルシウムイオン供給源(C)を互いに混合する工程;及び
(工程4−2)シート(A)の少なくとも一つの面に前記混合物を付与する工程
を含む方法によって製造することができる。
本発明の自動縫合器用縫合補強材は、これを自動縫合器に装着して生体組織を縫合することによって使用する。
(1)自動縫合器用縫合補強材の作製
次のようにして、本発明の自動縫合器用縫合補強材を作製した。
[作製方法]
(i) アルギン酸のカルシウム塩とナトリウム塩との混合物であるシート(「カルトスタット」(登録商標);コンバテック ジャパン株式会社;以下、「アルギン酸−Ca/Na塩シート」という。)を、3.5×7 cm四方にカットした。
(ii) カットされたアルギン酸−Ca/Na塩シートの周囲全体に、2% アルギン酸ナトリウム溶液をコーティングした。
(iii) コーティングされたアルギン酸−Ca/Na塩シートを−80℃で凍結させ、その後に凍結乾燥機で乾燥させることによりスポンジ化(多孔質化)した。
(iv) ほぼ同じ大きさにカットしたポリグリコール酸からなるフェルト(「NEOVEIL」(商品名);グンゼ株式会社)に、スポンジ化したアルギン酸−Ca/Na塩シートを重ね合わせた。
(2)自動縫合器用縫合補強材を利用した生体組織の縫合と切離
次のように本発明の自動縫合器用縫合補強材を利用して、イヌの肺組織の縫合と切離を行った。
(i) イヌを開胸し、肺を露出した状態とした。
(ii) 20cmH2Oの状態で2分間維持した。
(iii)ポリグリコール酸からなるフェルト(「NEOVEIL」(商品名);グンゼ株式会社)で、内視鏡用自動縫合器(「エンドGIA」(登録商標);ETHICON ENDO-SURGERY社)の縫合部を覆うようにして装着した。
(iv) (1)で作製したスポンジ化アルギン酸−Ca/Na塩シートを、さらにポリグリコール酸からなるフェルトに重ねるようにして内視鏡用自動縫合器の縫合部に装着した。
(v) (iv)の状態の内視鏡用自動縫合器で右中肺葉を挟み込み、10秒間そのままの状態を維持した。
(vi) 内視鏡用自動縫合器を操作して縫合と切離を行い、その後再び10秒間そのままの状態を維持した。
(vii) 縫合と切離を行った時点から1,2,及び3分後におけるそれぞれの圧を記録した。
(viii) 各時点において記録終了後に、肺を膨らませていき、空気が漏れ始めた時点の圧をcmH2Oで記録した。なお、石けん水を肺にかけ、泡が生じ始める時点の圧を、空気が漏れ始めた時点のcmH2Oとして計測した。
なお、(iii)及び(iv)の操作をしない他は同様に操作を行い、これを対照例Aとした。対照例Aとは、内視鏡用自動縫合器の縫合部に何も装着しない状態で縫合と切離を行った例である。
結果を図2に示す。ポリグリコール酸からなるフェルトに加えてスポンジ化アルギン酸−Ca/Na塩シートを装着した実施例では、空気漏れが認められる肺内圧が54.17±12.42 cmH2O (mean±SD)であった。これは縫合部に何も装着しない比較例A(12±6.78 cmH2O)と比較すると有意に(P=0.0002)大きかった。また、ポリグリコール酸からなるフェルトのみを装着した比較例B(31.3±6.57 cmH2O)と比較しても有意に(P=0.005)大きかった。
2.実施例2
[作製方法]
(i) アルギン酸ナトリウム水溶液(2%、10mL)をプラスチックトレー(5.3×8.3cm2)に流し込んだ。
(ii) -80℃で凍結させた。
(iii) 凍結乾燥機に入れ、真空凍結乾燥(24時間)した。
(iv) 得られたスポンジを3.5×7.0cm四方にカットした。
(v) ほぼ同じ大きさにカットしたポリグリコール酸からなるフェルト(「NEOVEIL」(商品名);グンゼ株式会社)に、スポンジ化したアルギン酸ナトリウムシートを重ね合わせた。
(vi) ネオベールチューブタイプ(グンゼ株式会社製)のネオベール部分を上記で作製した材料に置き換えて本発明の自動縫合器用縫合補強材を作製した。
(2)自動縫合器用縫合補強材を利用した生体組織の縫合と切離
実施例1と同様、(1)で作製した本発明の自動縫合器用縫合補強材を自動縫合器に装着して、イヌ肺に対して適用した。自動縫合器で肺を縫合した後、0.6%グルコン酸カルシウム水溶液を噴霧し、10秒間保持した。その後、肺を切断し、再度0.6%グルコン酸カルシウム水溶液を噴霧した。空気漏れ開始時点の肺内圧を測定した。試験はn=3で行った。
実施例1の結果と併せて有意差検定を行った結果を図2に示す。
親水性高分子としてアルギン酸ナトリウムを用い、グルコン酸カルシウム水溶液を噴霧した場合であっても、何も装着しない場合やポリグリコール酸からなるフェルトのみを装着する場合に比べて有意に肺からの空気漏れが抑制されていた。
自動縫合器用縫合補強材の作製
次のようにして、本発明の自動縫合器用縫合補強材を作製した。
[作製方法]
(i) ゼラチン水溶液(1%、10mL)をプラスチックトレー(5.3×8.3cm2)に流し込んだ。
(ii) 「NEOVEIL」(4.5×7cm2)を水溶液に入れ十分浸した。
(iii) -80℃で凍結させた。
(iv) 凍結乾燥機に入れ、真空凍結乾燥(24時間)した。
(v) スポンジの熱架橋(140℃、3時間)を真空乾燥機で行った。
(vi) ネオベールチューブタイプ(グンゼ株式会社製)のネオベール部分を上記で作製した材料に置き換えて本発明の自動縫合器用縫合補強材を作製した。
(2)自動縫合器用縫合補強材を利用した生体組織の縫合と切離
実施例1と同様、(1)で作製した本発明の自動縫合器用縫合補強材を自動縫合器に装着して、イヌ肺に対して適用し、空気漏れ開始時点の肺内圧を測定した。試験はn=3で行った。
実施例1の結果と併せて有意差検定を行った結果を図2に示す。
親水性高分子としてゼラチンを用いた場合であっても、何も装着しない場合やポリグリコール酸からなるフェルトのみを装着する場合に比べて有意に肺からの空気漏れが抑制されていた。
Claims (11)
- (A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシート
を含む自動縫合器用縫合補強材であって、
シート(A)の少なくとも一つの面に
(B)親水性高分子を含む層
を有し、前記親水性高分子がアルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種であり、さらに(C)カルシウムイオン供給源を含むことを特徴とする、自動縫合器用縫合補強材。 - 親水性高分子を含む層が、多孔質体である、請求項1記載の自動縫合器用縫合補強材。
- カルシウムイオン供給源が、多糖及び糖酸からなる群より選択される少なくとも1種のカルシウム塩である、請求項1又は2に記載の自動縫合器用縫合補強材。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン、又はこれらの共重合体である、請求項1〜3のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。
- 前記ポリエステルエーテルが、
ポリ−1,4−ジオキサノン−2−オン、若しくはポリ−1,5−ジオキセパン−2−オン;又は
エチレングリコール及び脂肪族ポリエステルの共重合体
である、請求項1〜4のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。 - 筒状である、請求項1〜5のいずれか記載の自動縫合器用縫合補強材。
- さらに、
(D)伸縮性を有する編地又は織地
をシート(A)に接合してなる、請求項6記載の自動縫合器用縫合補強材。 - 自動縫合器用縫合補強材の製造方法であって、
該自動縫合器用縫合補強材が、(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシートを含み、該シート(A)の少なくとも一つの面に(B)親水性高分子を含む層を有するものであり、前記親水性高分子がアルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種であり、
(1)該シート(A)の少なくとも一つの面に、該層(B)を付与する工程
を含み、
前記工程1が、
(2−1)前記シート(A)の少なくとも一つの面に、前記層(B)を付与する工程、及び
(2−2)さらにその上にカルシウムイオン供給源(C)を付与する工程
を含む工程である
製造方法。 - 自動縫合器用縫合補強材の製造方法であって、
該自動縫合器用縫合補強材が、(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシートを含み、該シート(A)の少なくとも一つの面に(B)親水性高分子を含む層を有するものであり、前記親水性高分子がアルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種であり、
(1)該シート(A)の少なくとも一つの面に、該層(B)を付与する工程
を含み、
前記工程1が、
(3−1)前記シート(A)の少なくとも一つの面に、カルシウムイオン供給源(C)を付与する工程、及び
(3−2)さらにその上に前記層(B)を付与する工程
を含む工程である
製造方法。 - 自動縫合器用縫合補強材の製造方法であって、
該自動縫合器用縫合補強材が、(A)脂肪族ポリエステル、ポリエステルエーテル、及びこれらの共重合体からなる群より選択される少なくとも1種の生体内分解吸収性材料を含むシートを含み、該シート(A)の少なくとも一つの面に(B)親水性高分子を含む層を有するものであり、前記親水性高分子がアルギン酸及びアルギン酸塩からなる群より選択される少なくとも1種であり、
(1)該シート(A)の少なくとも一つの面に、該層(B)を付与する工程
を含み、
前記工程1が、
(4−1)前記層(B)及びカルシウムイオン供給源(C)を互いに混合する工程、及び
(4−2)前記シート(A)の少なくとも一つの面に、該混合物を付与する工程
を含む工程である
製造方法。 - さらに前記層(B)を多孔質化する工程
を含む請求項8〜10のいずれか記載の製造方法。
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