JP2022170727A - 軟組織固定修復における構造化組織増強構造体を使用するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】軟組織修復に使用するためのシステム、デバイス、及び方法を提供すること。【解決手段】軟組織修復手術の信頼性及び軟組織修復手術が完了する速度の両方を改善するためのデバイス、システム及び方法が提供される。本デバイス及びシステムは、縫合糸が組織上に結ばれるときに、縫合糸が組織に力を加えるフットプリントを大きくするように構成されている構造体を含む、１つ又は２つ以上の構造化組織増強構造体を含む。組織増強構造体は、修復縫合糸と迅速かつ容易に関連付けられることができ、本願に開示された多くの異なる組織修復手術において有用であり得る。本開示は、ブロックに一体化された可撓性又は半可撓性骨格を有する腱修復のための構造化組織増強ブロックを含む。骨格は、生体吸収性であることができ、ブロックにおいて面内湾曲及び面外湾曲の両方を形成することができる。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス、及び方法に関し、より具体的には、外科的技術を簡素化し、結果を改善する構造化組織増強パッチを含むシステム、デバイス、及び方法に関する。

特に運動選手及び高齢者の間で一般的な損傷は、腱、靭帯、又は他の軟組織の骨からの完全な又は部分的剥離である。組織の剥離は、転倒時や、過剰な運動によって、又は他の様々な理由で発生し得る。特に組織がそれに関連する骨から完全に剥離した場合には、しばしば外科的介入を必要とする。組織付着用に現在利用可能なデバイスとしては、ねじ、ステープル、縫合糸アンカー及びタックが挙げられる。高齢の患者に現在利用可能なデバイスは、変性した組織のせいで特に不充分である場合があり、アンカーに対する縫合糸の固定が不適切となり、軟組織の更なる損傷をもたらす。

１つ又は２つ以上の外科用フィラメントから作製された修復構造体は、典型的には、所望の位置に組織を固定するために、軟組織修復手術、例えば、回旋腱板固定具に使用される。修復構造体は、典型的には、修復される組織の１つ又は２つ以上の部分を通して配置され、これは、組織に対する外傷を引き起こす可能性があり、かつ多くの場合、組織が接近する骨内に配置されるアンカーに連結される。更に、軟組織が既に変性し始めてしまった状況において、縫合糸により加えられた加圧は、例えば、組織の剥脱又は「チーズワイヤリング」の発生によって、組織に対する更なる損傷を引き起こすおそれがある。この「チーズワイヤリング」は、チーズをブロックから分離するのにワイヤーチーズスライサーが使用される際、チーズが何枚もチーズブロックから剥がれるように、１つ又は２つ以上の糸が主な組織から組織ピールを剥がしてしまうことを意味する。即ち、縫合糸の表面積が小さく、組織の小さな表面積にわたって相当量の力が軟組織に加えられるため、縫合糸は、既に傷付けている組織内に入り込む傾向を有し、これにより、更なる損傷を生じる場合がある。この問題に対して現在利用可能な解決策としては、修復が行われた後、軟組織を縫合糸で締め付ける前に、軟組織に対して相対的に大きな（典型的には、約３センチメートル×約３センチメートルの）同種移植片又は異種移植片の形成体を適用することが挙げられる。しかしながら、形成体の適用は、多くの場合、高価であり、多くの縫合糸を必要とし、手術するのに高い技能レベルを要求するため、選ばれたわずかな外科医のみによってしか使用されない。更に、相対的に大きな形成体の適用は、適用される同種移植片又は異種移植片形成体当たりに、更に３０分～１時間のオーダーで、外科手術に相当量の時間を加えることになるおそれがある。また更に、修復構造体のある特定の形態、例えば、修復構造体に強度を提供する膜を含むものなどでは、修復構造体の好ましい側面が宿主組織と接触していることを外科医が確かめることは困難なことがある。

加えて、本明細書で提供されるようなパッチ又は足場などの修復構造体は、時には送達に面倒であり得る。送達は、小さい開口又はカニューレを通して行われ、多くの場合、手術部位への挿入前及び／又は挿入中に構造体を変形させる。既存の修復手術は、手術領域内に小さい開口又はカニューレを通して組織増強パッチ又は足場を送達することを含み得る。組織増強パッチを小さい開口に通過させることは困難となることがあり、多くの場合、挿入前及び／又は挿入中に組織増強パッチを変形させる必要がある。また更に、外科的修復構造体を用いる方法には、多くの場合、外科的修復、例えば、回旋腱板修復を最初に実施し、その後、外科的修復構造体を挿入することを含む。関連技術は、これらの事象を切り離すことによって生じる他の欠点の中でも、手術ワークフローを中断し、手術を行う時間を長引かせ、このような欠点は当業者には明らかである。

加えて、長年の開発及び改善にもかかわらず、回旋腱板修復などのいくつかの軟組織修復は、特に大きくて大量の断裂の場合、治癒が不十分であるために依然として失敗することがある。したがって、改善された修復技術に対する臨床的ニーズがある。このような改善の１つは、生物学的に活性なパッチで修復部位を被覆することによって提供される。理想的には、本アプローチは、堅牢で再現性のある関節鏡検査固定具を伴う容易でスピーディな送達を提供するが、これは現在のところ満たされていない需要である。

したがって、堅牢かつ強力であり、治癒を促進するものでありながらも、手術のコスト及び時間を最小限に抑え、本明細書で提供される外科的修復構築体（例えば、組織増強パッチ）の手術部位へのより容易な送達を提供する、軟組織修復に使用するためのシステム、デバイス、及び方法を提供することが望ましい。

縫合糸による外科手術、例えば、他の縫合修復手術の中でも、回旋腱板修復を行うためのシステム、デバイス、及び方法が概して提供される。より具体的には、本システム、デバイス、及び方法は、組織修復を実施するのに使用される１つ又は２つ以上の構造化組織増強構造体又はマトリックスを含む。テープ、ブロック、タック、及びパッチを含むが、これらに限定されない、様々な構成をとる構造化組織増強構造体は、それらが関連付けられた縫合糸のフットプリントを大きくすることができる。拡大されたフットプリントは、縫合糸により組織に加えられた力をより大きい表面積にわたって分散させるのに役立ち、システム及び／又は組織の外観を保護し、他の方法で傷付けられた又は変性された組織及び／又は腱に嵩を提供し、手術部位における組織成長及び修復を促進するのに役立ち得る。

構造化組織増強構造体は一体化縫合糸を含み、これにより外科医は、一体化縫合糸から延びるリードで軟組織修復を迅速かつ容易に行うことができる、又は修復を行うために既に用いられている既存の長さの縫合糸に、若しくは手術中に示される必要性に基づいて使用されている縫合テープなどの同様の目的とされた材料に、一体化縫合糸の尾部を迅速に結ぶことができる。本開示において提供される構造化組織増強構造体を利用する外科手術も記載されている。

本開示の実施例は、回旋腱板修復などの腱修復のための構造化組織増強システム、並びに構造化組織増強システムの関節鏡送達及び固定のための方法を含む。いくつかの実施例では、可撓性又は半可撓性骨格は、可撓性及び生物学的に活性な組織増強構造体に一体化され、組織増強構造体の可撓性及び生物学的材料によって部分的又は完全にカプセル化される。この一体化の例は、層ごとの堆積、又は骨格の周りの組織増強材料の成型を含む。いくつかの実施例では、組織増強構造体材料は、コラーゲン又は再構成コラーゲンを含む。

骨格は、生体適合性（生体吸収性を含む）材料から作製されることができ、ほとんど横方向に（例えば、組織増強構造体の外側縁に向かって）中央スパインから延びる複数の横方向羽根を伴う中央スパインとして配置されることができる。このような材料のリストは、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone、ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）、ポリプロピレン、ＰＤＳ、モノクリル（Monocryl）など、又は組み合わせを含む。下向きに見る（例えば、組織増強構造体の主面を観察する）と、中央スパインから延びる横方向羽根は、長手方向に付勢された（biased）配向（例えば、魚の骨に似ている）を有し得る。端部から見る（例えば、組織増強構造体の厚さを観察する）と、羽根はまた、一方の側に向かって配向又は湾曲されることができ、自由状態では、全体的な構造化組織増強構造体は、平面状ではなく、湾曲又は半折り畳み形状を有する。したがって、構造化組織増強構造体が中央スパインを押すことによって剛性表面に向かって押圧される場合、羽根は、構造化組織増強構造体と表面との間の完全な接触を維持するために強制的にばね開放され得る。

構造化組織増強構造体は、スパインの端部に取り付けられたいずれかの縫合糸尾部によって、及び／又は骨格の中央スパインに沿って袋編（over-braided）されている縫合糸によって、外科手術中に管理及び操作されることができる。

構造化組織増強構造体は、羽根を中央スパインに向かって屈曲させることによって、構造化組織増強構造体が小さな直径を通して狭窄されることを可能にする、骨格の羽根の可撓性を伴って、折り畳まれた状態の送達チューブ内に配置されることができる。例示的な送達及び固定手術の間、送達チューブ内に配置された構造化組織増強構造体の骨格から延びる遠位縫合糸は、骨格の遠位端をそのポイントで結ぶために、最初に軟組織の内側位置を通すことができる。次いで、送達チューブは、後退されることができ、構造化組織増強構造体が送達チューブから除去されるときに、構造化組織増強構造体の折り畳まれた羽根がばね開放することを可能にし、それによって構造化組織増強構造体を横方向に広げて自由状態に戻す。その後、骨格の近位端に取り付けられた近位縫合糸リムは、骨に固定されることができ、構造化組織増強構造体が軟組織に接してばね荷重されるように、軟組織に接して構造化組織増強構造体を締め付けるために使用される。

本開示の実施例は、組織増強ブロックと、組織増強ブロックの屈曲が支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、組織増強ブロックと少なくとも部分的に一体化された支持骨格と、を含む、構造化外科用構造体である。組織増強ブロックは、ブロックの長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びにブロックの長さ及び幅によって画定される表面積を有する第２の表面を有する。第２の表面は、第１の組織係合表面の反対側にあり、ブロックの厚さは、第１の組織係合表面と第２の表面との間の距離によって画定されている。第１の組織係合表面及び第２の表面の表面積は、ブロックの他の任意の側面の表面積よりも大きく、厚さは、ブロックの長さ、幅、及び厚さのうち最も短いものである。支持骨格は、膨張構成で付勢されるように構成され、膨張構成が次に組織増強ブロックを膨張させる。

支持骨格は、モノリシック構造を有することができる。支持骨格は、組織増強ブロックによって少なくとも部分的にカプセル化されることができる。いくつかの実施例では、支持骨格は、組織増強足場によって完全にカプセル化されている。支持骨格は、生体吸収性材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、ブロックは、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを含むことができる。いくつかの事例では、組織増強ブロックは、コラーゲンを含むことができる。

構造化外科用構造体は、支持骨格の第１の端部に連結された縫合糸を含むことができる。縫合糸は、支持骨格の第２の端部に連結されることができる。支持構造は、格子配置又はメッシュ配置のうちの少なくとも１つにおいて複数の要素を含むことができる。

いくつかの実施例では、支持骨格は、スパインと複数のリブとを更に含む。スパインは、ブロックの長さの少なくとも一部分に沿って延びることができる。複数のリブは、スパインからブロックの幅に沿ってブロックの第１の端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、スパインからブロックの幅に沿ってブロックの第２の端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブとを含むことができる。ブロックの第１の端部と第２の端部との間の距離は、ブロックの幅を画定することができる。複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは組織増強ブロックと連結されることができ、スパインの周囲でのブロックの第１の端部及び第２の端部の屈曲がスパインの周囲での複数の第１のリブ及び複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発する。複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは、組織増強ブロックがスパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されることができる。第１の組織係合表面は、膨張構成において組織増強ブロックの長さに沿って凹状であることができる。第１の組織係合表面は、表面に向かう方向にスパインに力を加えることによって、表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる。いくつかの事例では、複数の第１のリブの少なくとも一部分及び複数の第２のリブの少なくとも一部分は、スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延び、組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対してスパインに垂直な平面においてスパインの周囲で曲げられる。いくつかの事例では、複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは、スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより組織増強ブロックがスパインに向かう複数の第１のリブ及び複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている。いくつかの事例では、中央スパインは、中央管腔を画定する。

構造化外科用構造体は、スパインの第１の端部に連結された縫合糸を含むことができる。縫合糸は、スパインの少なくとも一部分に沿って延びることができる。縫合糸は、スパインの少なくとも一部分に沿って編組されることができる。

構造化外科用構造体は、スパインに沿って編組された縫合糸を含むことができ、縫合糸が、スパインの第１の端部から延びる第１の尾部と、スパインの第２の端部から延びる第２の尾部とを有する。

別の実施例は、構造化組織増強構造体と、縫合糸と、送達チューブとを含む、外科用キットである。構造化組織増強構造体は、構造体の長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びに構造体の長さ及び幅によって画定される表面積を有する第２の表面を含む。第２の表面は、第１の組織係合表面の反対側にあり、構造体の厚さは、第１の組織係合表面と第２の表面との間の距離によって画定されている。第１の組織係合表面及び第２の表面の表面積は、構造体の他の任意の側面の表面積よりも大きく、厚さは、構造体の長さ、幅、及び厚さのうち最も短いものである。構造化組織増強構造体は、構造体の屈曲が支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、組織増強構造体と少なくとも部分的に一体化された支持骨格を更に含む。支持骨格は、膨張構成で付勢されるように構成され、膨張構成が次に構造化組織増強構造体を膨張させる。縫合糸は、支持骨格と一体化され、縫合糸が構造体の第１の長手方向端部から延びるように構成された第１の尾部と、構造体の第２の長手方向端部から延びるように構成された第２の尾部とを含む。送達チューブは、狭窄配置において構造化組織増強構造体を収容するように構成されている。

いくつかの実施例では、支持骨格は、構造体の長さの少なくとも一部分に沿って延びるスパインと、スパインから構造体の幅に沿って構造体の第１の横方向端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、スパインから構造体の幅に沿って構造体の第２の横方向端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブとを含む。複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは組織増強構造体と連結され、スパインの周囲での構造体の第１の端部及び第２の端部の屈曲がスパインの周囲での複数の第１のリブ及び複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発することができる。狭窄配置において、複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは、スパインに向かって偏向されることができる。

いくつかの実施例では、縫合糸は、中央スパインの周りで編組されている。複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは、組織増強ブロックがスパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されることができる。複数の第１のリブの少なくとも一部分及び複数の第２のリブの少なくとも一部分は、スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延びることができ、組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対してスパインに垂直な平面においてスパインの周囲で曲げられる。いくつかの実施例では、複数の第１のリブ及び複数の第２のリブは、スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより構造化組織増強構造体がスパインに向かう複数の第１のリブ及び複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている。支持骨格は、生体吸収性材料（例えば、コラーゲン）を含むことができる。支持骨格は、第１の組織係合表面が凹状であるように湾曲されることができる。

いくつかの実施例では、第１の組織係合表面は、縫合糸を介して表面に向かって骨格に力を加えることによって、表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる。

本開示の更に別の実施例は、軟組織を修復する外科的方法である。本方法は、第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることを含む。第１の縫合糸リムは、少なくとも部分的に構造体に配置された支持骨格を有する構造化組織増強構造体の遠位端から延びる。支持骨格は、構造化組織増強構造体の組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定する。本方法は、構造化組織増強構造体の近位端から延びる第２の縫合糸リムを、骨内に配置された縫合糸アンカーに連結することと、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムのうちの一方又は両方を締め付けることであって、構造化組織増強構造体の組織係合表面が軟組織に接して付勢され（urged）、また、支持骨格が軟組織によって少なくとも部分的に偏向されて、凹状組織係合表面が、第１の縫合糸リム及び第２の縫合糸リムのうちの一方又は両方を締め付けることによって、組織に接して広げられ（splayed）、かつ広げられた位置に保持されるように、締め付けることと、を更に含む。

支持骨格は、格子構造又はメッシュ構造のうちの少なくとも１つを含むことができる。支持骨格は、中央スパインと、構造化組織増強構造体の幅に沿ってそれぞれ反対の方向に延びる複数の第１及び第２のリブとを含むことができる。第１のリブ及び第２のリブは、構造化組織増強構造体の組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定することができ、構造化組織増強構造体の組織係合表面が軟組織に接して付勢されるときに、複数の第１及び第２のリブは、偏向されることができる。偏向することは、凹状湾曲を減少させることができる。

本方法は、構造化組織増強構造体を送達チューブから除去することを更に含むことができる。いくつかのこのような実施形態では、送達チューブからの除去前に、構造化組織増強構造体は長手方向の長さに沿って狭窄されることができ、複数の第１及び第２のリブが送達チューブによってスパインに向かって偏向位置に保持される。構造化組織増強構造体を除去することは、組織に面する表面の静止凹状湾曲が回復されるように、複数の第１のリブ及び複数の第２のリブを解放することを含むことができる。

いくつかの実施例では、構造化組織増強構造体は、中央スパインが送達チューブの中心軸と実質的に整列されるように、送達チューブ内に保持されている。いくつかの実施例では、第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることは、内側列ステッチを設置することを含む。このような実施形態では、第２の縫合糸リムを骨内に配置された縫合糸アンカーと連結することは、外側列固定具を設置することを更に含むことができる。

構造化組織増強構造体は、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを含むことができる。いくつかの実施形態では、構造化組織増強構造体は、コラーゲンを含むことができる。

本方法は、第１の縫合糸リムを構造化組織増強構造体の支持骨格の遠位端に取り付けることを更に含むことができる。本方法は、第２の縫合糸リムを構造化組織増強構造体の支持骨格の近位端に取り付けることを更に含むことができる。本方法は、第１の縫合糸リム又は第２の縫合糸リムを支持骨格における管腔に通過させることを更に含むことができる。

別途指定されない限り、修復を行う前に組織増強構造体を外科的修復部位に送達することに関連する利点が記載されている事例など、本開示において提供される方法の工程は、任意の順序で実行することができる。

構造化組織増強構造体の例示的な一実施形態の上面図である。 図１Ａの構造化組織増強構造体の側面図である。 図１Ａの構造化組織増強構造体の端面図である。 図１Ａの構造化組織増強構造体の例示的な実施形態の上面図である。 図２Ａの構造化組織増強構造体の端面図である。 図２Ａの構造化組織増強構造体の中央スパイン上に編組された縫合糸の詳細な上面図である。 構造化組織増強構造体の別の例示的な実施形態の上面図である。 図３Ａの構造化組織増強構造体の端面図である。 構造化組織増強構造体の更に別の例示的な実施形態の端面図である。 構造化組織増強構造体のなお別の例示的な実施形態の上面図である。 格子骨格構造の例示的な実施形態の上面図である。 図３Ｅの格子骨格構造の端面図である。 図３Ｄの格子骨格構造で作製された構造化組織増強構造体の上面図である。 図３Ｇの構造化組織増強構造の端面図である。 外科手術中に軟組織に対して配置されている図３Ａの構造化組織増強構造体の端面図である。 外科手術中に軟組織に対して配置されている図３Ａの構造化組織増強構造体の端面図である。 送達チューブ内に配置された図３Ａの構造化組織増強構造体の図である。 単列固定具において、構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 単列固定具において、構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 単列固定具において、構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 二列固定具において、２つの構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 二列固定具において、２つの構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 二列固定具において、２つの構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 単列固定具において、複数の構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 単列固定具において、複数の構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 単列固定具において、複数の構造化組織増強構造体を設置するための例示的な一実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するための更に別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するためのなお別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するためのなお別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するためのなお別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するためのなお別の例示的な実施形態の模式連続図である。 軟組織を修復するためのなお別の例示的な実施形態の模式連続図である。

ここで、本明細書で開示するデバイス及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が得られるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解される。当業者は、具体的に本明細書において説明され、添付の図面において例解されるデバイス及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であること、並びに本開示の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような修正及び変形例は、本開示の範囲内に含まれるものとする。更に、本開示において、実施形態の同様の番号が付された構成要素は、概して類似する特徴を有する。加えて、開示されるシステム、デバイス、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、デバイス、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及びデバイス、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及びデバイスが使用される被験体の解剖学的構造、システム及びデバイスが使用される構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及びデバイスが使用される方法及び手術に依存し得る。

本明細書で提供される図面は、必ずしも原寸に比例していない。また更に、矢印が移動方向を説明するのに使用される限りにおいて、これらの矢印は、例示的なものであって、各要素が移動することができる又は移動すべき方向を何ら限定するものではない。当業者であれば、本開示を考慮して、所望の結果を生じさせるための他の方法及び方向性を認識するであろう。加えて、多様な用語が開示全体を通して交換可能に使用される場合があるが、このことは当業者には理解されるであろう。非限定的な例として、縫合糸、フィラメント、及び可撓性部材という用語は、互換的に使用される場合があり、他の同様の目的の材料、例えば、縫合テープを含む。更に、「ブロック」という用語が本明細書で提供されたいくつかの構造体及びマトリックスを説明するのに使用される限りにおいて、この構造体及びマトリックスは、正方形若しくは矩形又はその目的で平坦な表面を有する任意の形状に限定されない。また更に、「糸通しする」（thread）という用語が、ある構成要素を別のものと関連付けることを説明するのに使用される限りにおいて、この用語は、フィラメントを別の材料に実際に通過させることを意味するように限定されない。また、「糸通しする」は、開口（例えば、少なくともいくつかの組織増強ブロックに対して以下で記載されたように、本体に形成された開口）を通過させることも含むことでき、このため、より全般的に、ある構成要素を別のものと関連付けることを意味することができる。「特徴」又は「工程順序」が「第１の特徴」若しくは「第１の工程」又は「第２の特徴」若しくは「第２の工程」として本明細書に記述されている限りにおいて、そのような順序は、別途示されない限り、概して任意であり、したがって、そのような番号付けは交換可能であり得る。

軟組織修復のためのシステム、デバイス、及び方法が概して提供され、このようなシステム又はデバイスは、限定するものではないが、ストリップ、バー、及び／又はパッチを含む１つ又は２つ以上の構造化組織増強構造体を含み、これらは以下でより詳細に記載される。本明細書に記載されるように、「構造体」という用語は、リムのフットプリントを大きくするために縫合糸リムと関連付けられる任意のインプラントを指す。外科用修復フィラメント又は可撓性部材は、典型的な縫合糸の構成及びテープ形状を含めた様々な構成をとることができ、様々な種類の縫合インプラント、例えば、軟組織を骨に取り付ける又は再度取り付けるためのフィラメントアンカー、縫合糸アンカー、又は骨アンカー（硬い及び軟らかいアンカーを含む）と併せて使用することができる。修復フィラメントは軟組織を通過することができ、軟組織が所望の位置に位置決めされ得る。修復フィラメントは、アンカーに固定され、次にアンカーは骨に固定される。構造化組織増強構造体は、傷付いた又は変性した軟組織への被覆及び嵩を増大させ、縫合修復フィラメントと修復される組織との間の圧縮が加えられる表面積を大きくし、かつ組織成長及び修復を促進するのに役立つために、外科用修復フィラメントに組み込まれるか又はこれと関連付けられることができる。修復フィラメント、構造化組織増強構造体、及び縫合インプラントはそれぞれ、本システム又はデバイスの一部であるとして記載されているが、任意の１つの構成要素は、外科手術に使用される他の構成要素又は他のインプラント及びデバイスと共に使用するのに、別々に提供されることができる。

多くの異なる修復手術が本開示により改良され得るが、いくつかの例示的な実施形態では、本明細書で提供される軟組織修復デバイス及びシステムは、回旋腱板固定手術に使用され得る。回旋腱板固定手術において、外科医は、まず、２つの縫合糸リムが組織から伸びるように、縫合糸を軟組織に糸通しすることにより、回旋腱板を骨に再度取り付け得る。外科医は、縫合糸リムの各々をそれぞれの組織増強構造体に糸通しするか又は他の方法で取り付け、その後に、縫合糸リムを、組織に近接した１つ又は２つ以上の骨アンカーに固定することができる。

他の実施例では、構造化組織増強構造体は、構造化組織増強構造体の可撓性骨格構造の袋編中央スパインから延びる一体化縫合糸リムを含む。構造化組織増強構造体は、軟組織と接触するシステムの表面積つまりフットプリントを大きくする。この大きくなったフットプリントにより、軟組織上に負荷されている力があればそれを分散させることができ、その結果として、引っ張られた縫合糸は、例えば、「チーズワイヤリング」により軟組織を削り取ったり又は他の方法で損傷させたりすることがほとんどなくなるであろう。更に、構造化組織増強構造体は、手術中に、容易かつ迅速に糸通しされるか、若しくは他の方法で縫合糸リムに関連付けることができ、これは異種移植片若しくは同種移植片形成物と縫合糸リムとの関連付けに複雑で時間のかかるアプローチが含まれる既存のシステムとは対照的であり、又は構造化組織増強構造体の可撓性骨格と一体化された１本の縫合糸から延びる縫合糸リムを含むことができる。したがって、結果として得られる手順は、構造化組織増強構造体が、オンデマンド様式で縫合糸リムに追加されるか、又は外科手術中に使用するための事前に一体化された縫合糸リムを提供することを可能にする。

また更に、構造化組織増強構造体は、治癒中に組織成長の新しい帯を発生することができるように、他の種類の材料の中でも生体適合性材料（例えば、コラーゲン）から作製することができ、可撓性骨格がまた生分解性材料から構築されることを含む回旋腱板固定手術の効力を更に増大させることができる。本明細書に開示される他の非限定的な例示的な実施形態では、軟組織修復デバイス及びシステムは、例えば、中でも断裂前十字靭帯（anterior cruciate ligament、ＡＣＬ）の修復、不安定性又は関節窩手術、半月板修復、上方関節包再建、及び股関節包閉塞などの他の軟組織修復手術において使用されることができる。構造化組織増強構造体を手術環境に送達するための設置ツールを使用する様々な方法も記載される。

組織増強構造体についての更なる詳細は、「ＴＩＳＳＵＥ ＡＵＧＭＥＮＴＡＴＩＯＮ ＣＯＮＳＴＲＵＣＴＳ ＦＯＲ ＵＳＥ ＷＩＴＨ ＳＯＦＴ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＲＥＰＡＩＲ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題され、２０１７年１月３０日に出願された米国特許出願第１５／４１９，３３０号、並びに、「ＴＩＳＳＵＥ ＡＵＧＭＥＮＴＡＴＩＯＮ ＳＣＡＦＦＯＬＤＳ ＦＯＲ ＵＳＥ ＩＮ ＳＯＦＴ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＲＥＰＡＩＲ」と題され、２０１９年６月１９日に出願された米国特許出願第１６／４４５，９３０号に記載され、その両方の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本開示の態様での使用に適した組織増強タックについての更なる詳細は、「ＴＩＳＳＵＥ ＡＵＧＭＥＮＴＡＴＩＯＮ ＴＡＣＫＳ ＦＯＲ ＵＳＥ ＷＩＴＨ ＳＯＦＴ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ ＲＥＰＡＩＲ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題され、２０１８年６月９日に出願された米国特許出願第１５／６１８，９８４号に記載され、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

ストリップ又はテープ構成を有する構造化組織増強構造体
構造化組織増強構造体１０として示されるような、構造化組織増強構造体の例示的な一実施形態は、図１Ａ～図１Ｃに提供されている。例示的な一実施形態では、構造化組織増強構造体１０は、一体化縫合糸リム１２ａで構成された、又はそうでなければ縫合糸リム１２ａ上に糸通しされるか若しくはそれに関連付けられるように構成されたストリップ若しくはテープである。より具体的には、構造組織（structure tissue）増強構造体１０は、幅Ｗ、長さＬ、及び厚さＴを有する実質的に長方形の形状を有することができ、実質的に湾曲された組織係合表面１０ａ及び反対側の表面１０ｂを含む。手術中、構造化組織増強構造体は、軟組織に対して押圧され、組織係合表面１０ａの曲線は、以下でより詳細に説明されるように、縫合糸によって軟組織に接して保持されたときに、組織係合表面１０ａが平坦な又は実質的に平坦な配向に付勢されるため、元に戻る。示されているように、構造化組織増強構造体１０は、その幅より長く、その厚さより幅が広い。典型的には、長さＬは、幅Ｗよりも実質的に大きく、幅Ｗは、厚さＴよりも実質的に大きい。更に、幅Ｗは、組織増強テープ１０が関連するフィラメント又は縫合糸の直径、例えば、縫合糸リム１２ａよりも大きくされることができ、それによって、外科的修復に使用されるシステム又はデバイスの圧縮の表面積を増加させる。

構造化組織増強構造体１０は、構造化組織増強構造体１０の主要な形状及び寸法を画定する組織増強材料１１を含み、本明細書では組織増強ブロックとも称されることができ、それは、組織増強材料１１によって全体的に又は部分的にカプセル化されることができる内部可撓性骨格構造体を含む。骨格は、例解されるように、組織増強材料１１の長さＬの実質的に全体に沿って延びるスパイン２０を含み、中央スパイン２０から、複数の可撓性横方向羽根２１が組織増強材料１１を通って横方向縁部２５ａ、２５ｂ（例えば、幅Ｗを画定する端部）に向かって延びる。可撓性横方向羽根２１は、（図１Ａに示されるように）組織増強材料１１の主面の両方で湾曲され、並びに（図１Ｂ及び図１Ｃに示されるように）主面から外れて湾曲されることができる。可撓性横方向羽根２１の平面外湾曲は、組織係合表面１０ａが中央スパイン２０の軸に沿って凹状であり、反対側の表面１０ｂが同様の方法で凹状であるように、構造化組織増強構造体１０に静止曲線をもたらす。可撓性横方向羽根２１は、横方向縁部２５ａ、２５ｂに向かって延びることができるが、典型的には縁部から出るようには延びておらず、可撓性横方向羽根２１の末端は組織増強材料１１によって囲まれている。いくつかの事例では、中央スパイン２０は、縫合糸リム１２ａがそれを通過するように構成されることができ、他の事例では、中央スパイン２０は、中央スパイン２０に沿って事前編組された縫合糸を含むことができ、縫合糸リム１２ａは中央スパイン２０にわたって延び、そこから構造化組織増強構造体１０の対向する端部の一方又は両方に延びる（図２Ａ～図３Ｂに示されるように）。構造化組織増強構造体１０はまた、構造化組織増強足場又は構造化組織増強構造体と称されることができ、構造体はまた、構造化組織増強ブロック／足場／構造体を形成する、組織増強材料と骨格との組み合わせを指し得る。

当業者であれば、構造化組織増強構造体１０の長さＬ、幅Ｗ、及び厚さＴの寸法は、それが関連付けられるフィラメントのサイズ、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類を含むがこれらに限定されない様々な要因に依存できることを認識するであろう。いくつかの実施形態では、構造化組織増強構造体１０の幅Ｗの、縫合糸リム１２ａの直径に対する比は、概ね約２：１～約５０：１の範囲にあることができ、より詳細には、幅Ｗは、いくつかの事例では、構造化組織増強構造体１０が関連付けられているフィラメント又は縫合糸の直径よりも少なくとも３倍の大きさであることができる。縫合糸リム１２ａが縫合テープである実施形態では、構造化組織増強構造体１０の幅Ｗは、いくつかの事例では、ストリップが関連付けられている縫合テープの直径よりも少なくとも２倍の大きさであることができる。当業者であれば、組織増強ストリップの幅の、ストリップが使用されるフィラメント又は関連する構造体の直径に対する比は、少なくとも部分的には、使用されるフィラメント又は関連する構造体の種類、使用されるストリップ又は他の構造体の種類、及び行われる手術の種類に依存して、任意の適切な比であることができ、したがって、直径に対する幅の比は、本明細書で提供されたものより小さくても又は大きくてもよいことを認識するであろう。更に、いくつかの実施形態では、ストリップ１０の長さＬの、構造化組織増強構造体１０の幅Ｗに対する比は、概ね約２：１～約２０：１の範囲にあることができ、より詳細には、長さＬは、他のＬ－Ｗ比も可能であるが、いくつかの事例では、幅Ｗよりも少なくとも３倍、いくつかの他の事例では、少なくとも５倍、いくつかの事例では、少なくとも１０倍の大きさであることができる。また更に、構造化組織増強構造体１０は、可撓性横方向羽根２１によって課された湾曲及び概ね均一な湾曲を除いて実質的に平坦であることができる。いくつかの実施形態では、構造化組織増強構造体１０の幅Ｗの、構造化組織増強構造体１０の厚さＴに対する比は、概ね約２：１～約２０：１の範囲にあることができ、より詳細には、幅Ｗは、他のＷ－Ｔ比も可能であるが、いくつかの事例では、厚さＴよりも少なくとも３倍、いくつかの他の事例では、少なくとも５倍、いくつかの事例では、少なくとも１０倍の大きさであることができる。構造化組織増強構造体１０の様々な他のサイズ及び形状が、構造化組織増強構造体１０及び関連付けられる構成要素（例えば、縫合糸リム１２ａ）の寸法比を含めて、本開示の趣旨を逸脱することなく利用されることができる。

比は、構造化組織増強構造体１０とフィラメントリム１２ａとの間の関係及び構造化組織増強構造体１０の寸法間の関係を記載するのを助けるのに有用であり得るが、組織増強ストリップについてのいくつかの例示的で非限定的な寸法も、本開示を理解するのに役立ち得る。上述したように、これらの寸法は、様々な要因により決まり得る。いくつかの実施形態では、長さＬは、組織に形成されるステッチと組織を固定するのに役立つように使用される骨アンカーとの間に伸びる組織の長さのかなりの部分（ほとんど全部）を覆うことができる。いくつかの実施形態では、長さＬは、概ね約５ミリメートル～約４センチメートルの範囲にあることができ、幅Ｗは、概ね約５ミリメートル～約２０ミリメートルの範囲にあることができ、厚さＴは、概ね約０．５ミリメートル～約３センチメートルの範囲にあることができる。更に、構造化組織増強構造体１０は、長さ、幅、及び厚さを有するものとして記載され、それは、図１Ａ～図１Ｃでは、中央スパイン２０の軸の周囲で実質的に湾曲されているものとして示されているが、構造化組織増強構造体１０は、比較的可撓性であり、他の方法でも同様に湾曲されることができ、例えば、中央スパイン２０は、構造化組織増強構造体１０が中央スパイン２０に実質的に垂直な軸の周囲で湾曲されるように湾曲されることができる。構造化組織増強構造体１０を形成するのに使用される材料は、本開示の後のセクションに記載されている。

多くの技術は、構造化組織増強構造体１０と一体化された（例えば、事前編組された又は中央スパイン２０における管腔を通過させることによって中央スパイン２０と一体化された連続長の縫合糸から延びる）縫合糸リム１２ａを有することを含めて、構造化組織増強構造体１０を縫合糸リム１２ａと関連付けるために使用されることができる。図１Ｂに示されるように、中央スパイン２０は、構造化組織増強構造体１０の長さＬの全体又は実質的に全体に沿って延びることができ、リム１２ａは、リム１２ａが組織増強材料１１によって中央スパイン２０と共にカプセル化される方法によって構造化組織増強構造体１０に連結されるように中央スパイン２０の端部から延びることができる。構造化組織増強構造体１０は、中央スパイン２０と事前編組された縫合糸を有することができる。他の実施例では、縫合糸リム１２ａが外科手術前又は外科手術中に中央スパイン２０と関連付けられている場合、１つ又は２つ以上の縫合糸リム１２ａを中央スパイン２０に糸通しすることのプロセスは、所望に応じて何度でも繰り返されることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸は、手術用縫合糸が手術中に生体内で中央スパインに糸通しされることができるように、手術の前に中央スパイン２０を通って配置された糸に連結されることができる。

図１Ｂの構造化組織増強構造体１０は、中央スパイン２０の軸の周囲で一次曲線を有するように示されているが、実際には、中央スパイン２０及び／又は可撓性横方向羽根２１の可撓性の性質は、組織に面する表面１０ａが接触している軟組織の幾何学形状に適合することを可能にすることができる。構造化組織増強構造体１０を中央スパイン２０を介して縫合糸リム１２ａと一体化することによって、縫合糸リム１２ａは、より広いフットプリント（例えば、組織に面する表面１０ａ）を介して軟組織に接して力を送達することができ、したがって、組織のより多くの表面積にわたって縫合糸における張力を分配する。更に、横方向羽根２１の可撓性及び湾曲された性質は、構造化組織増強構造体１０にわたる縫合糸リム１２ａの張力が横方向羽根２１を屈曲させた（例えば、より平坦な）姿勢に保持し、羽根２１が次に横方向縁部２５ａ、２５ｂを組織に接して保持するので、構造化組織増強構造体１０の横方向縁部２５ａ、２５ｂが組織と良好に接触するようになることを確実にする。更にまた、構造化組織増強構造体１０は、骨格が生体吸収性である場合、骨格の生体吸収後に縫合糸リム１２ａによって組織に加えられる力が維持されることを可能にし、縫合糸は中央スパイン２０の長さを通して編組されて、中央スパイン２０が吸収されるときに、縫合糸の組織増強材料１１との関連を維持しながら中央スパイン２０の存在なしに、縫合糸２０の編組及び初期張力が維持され得る。このため、構造化組織増強構造体１０の幅が縫合糸リム１２ａの直径よりも少なくとも３倍より大きい実施形態では、組織上の縫合糸リム１２ａの力は、構造化組織増強構造体１０が縫合糸リム１２ａと関連付けられていない場合より、少なくとも３倍大きい面積にわたって分散され得る。大きくなった組織表面積範囲及び構造化組織増強構造体１０の分散された力は、軟組織上での圧力ピークの低下をもたらし得る。軟組織が傷害又は加齢により変性されてしまった箇所において、圧力の低下により、結果として組織の剥脱の可能性がより少なくなり得る。更に、より広い組織範囲は、何らかの方法で傷付いた組織の治癒を向上させ得る。

組織増強ストリップ１０と共に使用される縫合糸リム１２ａは、任意の種類の縫合糸（例えば、編組フィラメント、カニューレ状フィラメント、モノフィラメント、縫合テープなど）であることができ、約＃５フィラメント（約２０ゲージ～約２１ゲージ）と約＃３～０フィラメント（約２９ゲージ～約３２ゲージ）との間のサイズを有することができる。当業者であれば、例えば、縫合テープが使用される場合、増強ストリップ１０と共に使用され得る様々な他のフィラメントの種類及びサイズも、認識するであろう。

編組縫合糸を有する構造化組織増強構造体
本開示の態様は、（ｉ）可撓性組織増強構造体に一体化され、それによってカプセル化された、及び（ｉｉ）組織増強構造体の長さにわたって一体化縫合糸を確立するために、縫合糸によって袋編されるか、又は縫合糸と関連付けられる、の両方である、可撓性又は半可撓性骨格を含む腱修復（回旋腱板修復など）のための組織増強システムを含む。骨格は、生体適合性（例えば、生体吸収性）材料から作製することができ、主に横方向に延びる複数の羽根を伴う中央スパインを含む。図２Ａは、外科手術修復システム１を定義するために、中央スパインと縫合糸との一体化の実施例を示している、図１Ａ～図１Ｃの構造化組織増強構造体１０の上面図である。外科手術修復システム１は、構造化組織増強構造体１０と、構造化組織増強構造体１０の遠位端２９ａから延びる第１の縫合糸リム１２ａと、構造化組織増強構造体１０の近位端２９ｂから延びる第２の縫合糸リム１２ｂと、を含む。上で説明したように、構造化組織増強構造体１０は、構造化組織増強構造体１０の組織増強材料１１の実質的全体又は全体に沿って延びる中央スパイン２０と、組織増強材料１１の第１の側面に向かって延びる可撓性横方向リブ２１の第１の群と、組織増強材料１１の第２の反対側の側面に向かって延びる可撓性横方向リブ２１の第２の群とを含む、構造要素を含む。組織増強材料１１は、中央スパイン２０及び可撓性横方向リブ２１を完全に取り囲むことができる。いくつかの事例では、骨格は、中央スパイン２０及び可撓性横方向リブ２１が単一部品構造であるように、モノリシックに構築される。しかしながら、他の実施例では、可撓性横方向リブ２１は、中央スパインに接続された別個の要素であることができる。加えて、中央スパイン２０及び／又は任意の可撓性横方向リブ２１は、共に連結された１つ又は２つ以上の個々の要素から作製されることができる。

外科手術修復システム１の上面図を見ると、中央スパイン２０から横方向に延びる可撓性横方向リブ２１は、可撓性横方向リブ２１が全て同じ方向に中央スパイン２０に向かって偏向されることができるように、同じ方向に長手方向に付勢された配向（例えば、魚骨に似ている）を有することができる。図２Ｂの端面図を見ると、可撓性横方向リブ２１はまた、その自由又は静止状態において、全体的な構造化組織増強構造体１０が、平面ではなく端面図に示されるように湾曲又は半折り畳まれた幾何学形状を有するように、一方の側、例えば、組織係合側に向かって配向されることができる。したがって、構造化組織増強構造体１０の組織係合側が中央スパイン２０によって剛性又は堅固な表面に向かって押圧されると、可撓性横方向リブ２１は、図４Ａ及び図４Ｂにより詳細に示されるように、構造化組織増強構造体１０と表面との間の完全な接触を維持するように強制的にばね開放される。図２Ａ及び図２Ｂに戻ると、構造化組織増強構造体１０は、図２Ｃにより詳細に示されるように、スパインの端部に取り付けられたか、又はスパインに沿って袋編されたかのいずれかの縫合糸により、第１の縫合糸尾部１２ａ及び第２の縫合糸尾部１２ｂによって管理及び操作されることができる。図２Ｃは、図２Ａの構造化組織増強構造体１０の中央スパイン２０上に編組された縫合糸１２の詳細な上面図を示す。

構造化組織増強構造体の別の例示的な実施形態は、図３Ａにおける外科手術修復システム１’に示されている。図３Ａは、角度付き横方向リブ２１’を有する構造化組織増強構造体１０’の上面図である。構造化組織増強構造体１０’は、構造化組織増強構造体１０’の遠位端２９ａ’から近位端２９ｂ’まで延びる中央スパイン２０’を取り囲む組織増強材料１１を含む。中央スパイン２０’は、複数の角度付き横方向リブ２１’と、第１の横方向縁部に向かって延びる第１の群と、第２の横方向縁部に向かって延びる反対側の第２の群とを含む。角度付き横方向リブ２１’は全て、中央スパイン２０’に関して角度２２’で組織増強材料１１の近位端に向かって延びる。外科手術修復システム１’は、中央スパインの遠位端から延びる第１の縫合糸リム１２ａ’（少なくともいくつかの事例では、構造化組織増強構造体１０’の概ね遠位端２９ａ’であることができる）と、中央スパインの近位端から延びる第２の縫合糸リム１２ｂ’（少なくともいくつかの事例では、構造化組織増強構造体１０’の概ね近位端２９ｂ’であることができる）と、中央スパイン２０’上又は周りに編組された、及び第１の縫合糸リム１２ａ’を第２の縫合糸リム１２ｂ’と接続するある長さの縫合糸とを含む。図３Ｂは、図３Ａの構造化組織増強構造体１０’の端面図であり、角度付き横方向リブ２１’はまた、中央スパイン２０’に垂直である平面において角度２３’が付けられていることを示す。

構造化組織増強構造体１０’’の更に別の例示的な実施形態は、図３Ｃにおいて端面図として示されている。構造化組織増強構造体１０’’は、構造化組織増強構造体１０’’の組織増強材料１１’’の外側に少なくとも部分的に配置された中央スパイン２０’’を含む。この事例では、中央スパイン２０’’はまた、縫合糸を構造化組織増強構造体１０’’に糸通しするために使用されることができる中央ルーメン２７’’を例示する。構造化組織増強構造体１０’’は、反対側の非組織係合表面１０ｂ’’の上方の中央スパイン２０’’から延び、それぞれの横方向縁部２５ａ’’、２５ｂ’’に向かって、反対側の非組織係合表面１０ｂ’’の中に通過させ、それによって組織係合表面１０ａ’’の凹みを確立する複数の角度付き横方向リブ２１’’を含む。

構造化組織増強構造体１０’’’の更に別の例示的な実施形態は、図３Ｄに示され、構造化組織増強構造体１０’’’の遠位及び近位端２９ａ’’’、２９ｂ’’’に、それぞれ近位及び遠位の縫合糸取り付け具２８ａ’’’、２８ｂ’’’を有する中央スパイン２０’’’を含む。この構造化組織増強構造体１０’’’では、中央スパイン２０’’’は、連続長の縫合糸によって袋編されておらず、代わりに、近位及び遠位端２９ａ’’、２９ｂ’’に取り付けられた別個の縫合糸を有するように構成されている。

構造化組織増強構造体のためのメッシュ及び格子骨格
構造化組織増強構造体は、様々な異なる形状を有する可撓性又は部分的骨格を伴うように構築されることができる。例えば、図３Ｅは、構造化組織増強構造体を構築するために使用されることができる格子骨格構造３２０の例示的な実施形態を示す。格子骨格構造３２０は、格子造り又はメッシュを形成するように配置された複数の構造要素を含む。格子骨格構造３２０は、例えば、後続の構造化組織増強構造体の形状と一致することができる、概して長方形の形状を有する。格子骨格構造３２０は、組織増強構造体を構築するために使用されることに先立って、縫合糸と一体化されることができる。図３Ｅに示されるように、格子骨格構造３２０は、ある長さの縫合糸３１２を格子骨格構造３２０の遠位端に固定する遠位端ノット３２８ａと、縫合糸３１２の異なるポイントを格子骨格構造３２０の近位端に固定する近位端ノット３２８ｂとを有して、縫合糸３１２がノット３２８ａとノット３２８ｂとの間の格子骨格構造３２０の長さにわたり、遠位尾部３１２ａ及び近位尾部３１２ｂの両方を形成する。図３Ｆは、図３Ｈに示されるように、格子骨格構造３２０の凸側上に、構造化組織増強構造体の組織係合表面を最終的に形成するであろう、格子骨格構造３２０がその長手方向軸の周囲で（例えば、ページの中へと）湾曲形状を有することを示す、格子骨格構造３２０の端面図である。

図３Ｇは、図３Ｅの格子骨格構造３２０で構築された構造化組織増強構造体３１０を示す。図３Ｇでは、及び図３Ｇにおいても示されるように、構造化組織増強構造体３１０の材料は、構造化組織増強構造体３１０の近位端及び遠位端から延びる遠位縫合糸尾部３１２ａ及び近位縫合糸尾部３１２ｂを伴う格子骨格構造３２０を完全にカプセル化することができる。

使用方法－軟組織の修復
手術中、本明細書に記載された構造化組織増強構造体１０、１０’、１０’’、１０’’’は全て、構造化組織増強構造体の端部の縫合糸リムが構造化組織増強構造体を組織に接して強制的に締め付けるときに、軟組織表面に接して外向きに屈曲する、又は広がるように構成されている凸状組織係合表面を含む。図４Ａ及び図４Ｂは、外科手術中に軟組織に接するように配置されている図３Ａの構造化組織増強構造体１０’の端面図である。組織係合表面１０ａ’は、図４Ｂに示されるように、軟組織に向かって中央スパイン２０’を付勢する中央スパイン２０’に接して負荷９９を加えるために締め付けられている縫合糸リム１２ａ’、１２ｂ’よりも前で、軟組織３０に接して配置されている。負荷９９が中央スパイン２０’に加えられると、組織係合表面１０ａ’は、組織係合表面１０ａ’の全て又は実質的に全てが軟組織３０に対して押圧されるまで、可撓性角度付き横方向リブ２０’のばね回復力に対して軟組織３０に向かって付勢される。角度付き横方向リブ２１’の可撓性の性質は、縫合糸リム１２ａ’、１２ｂ’によって中央スパイン２０’に加えられた力を構造化組織増強構造体１０’の横方向縁部に分配し、それによって、軟組織に接する組織係合表面１０ａ’の接触を確実にする。構造化組織増強構造体１０’は、負荷９９が軟組織３０に接して中央スパイン２０’の下の組織係合表面１０ａ’を付勢するのに十分である場合、中央スパイン２０’の下と同様に、外側縁部での力を含む。加えて、可撓性角度付き横方向リブ２１’の静止角度により、構造化組織増強構造体１０’の静止幅ｄ１は、広げられた幅ｄ１’よりも小さい。構造化組織増強構造体１０’は、角度付き横方向リブ２１’によって提供される付勢の結果として、図４Ａに示されるように、静止又は膨張構成（角度付き横方向リブ２１’が構造体１０’の端部を離して保持するために膨張された）を有することができる。したがって、構造化組織増強構造体１０’は、角度付き横方向リブ２１’がどのように偏向されるかに応じて、異なる圧縮構成を有することができる。図４Ｂでは、角度付き横方向リブ２１’が軟組織によって広げられた状態で、構造化組織増強構造体１０’は、圧縮構成又は設置構成を有すると言うことができる。図５Ａに示されるように、構造化組織増強構造体１０’はまた、構造化組織増強構造体１０’の幅が減少されるよう（例えば、構造化組織増強構造体１０’が送達チューブ内に配置されることを可能にするように）、角度付き横方向リブ２１’が中央スパイン２０’に向かって偏向されるときに、狭窄構成を有することができる。手術中、角度付き横方向リブ２１’の付勢性質は、構造化組織増強構造体１０’を外力がない状態で膨張又は静止構成に付勢するように機能する。

例示的な外科的修復手術では、構造化組織増強構造体１０’は、図５Ａに示されるように、折り畳まれた状態で送達チューブ５０内に配置され始めることができる。まとめて、構造体１０’、縫合糸リム１２ａ’、１２ｂ’、及び送達チューブ５０は、他の構造体（及び／又はより全般的に、構造体）、リム、及び／又はチューブ（及び／又は他の送達デバイス）と組み合わせて、外科用キット５の部分又は全部を形成することができる。構造化組織増強構造体１０’が送達チューブ５０内に狭窄されて（図４Ａの静止直径ｄ１’と比較して）より小さい直径ｄ０になり、次いで、送達チューブ５０から除去されると、静止状態に戻って膨張されることができるように折り畳み可能である、構造化組織増強構造体１０’の能力は、角度付き横方向リブ２１’の可撓性によって可能になる。角度付き横方向リブ２１’は、図５Ａに示されるように、中央スパイン２０’に対して同じ方向に圧縮し、次いで、構造化組織増強構造体１０’を図３Ａに示される静止構成に戻るように、中央スパイン２０’から外向きに膨張する。図５Ａに戻ると、構造化組織増強構造体１０’が送達チューブに配置された状態で、第１の縫合糸リム１２ａ’及び第２の縫合糸リム１２ｂ’は、構造体１０’の除去前に縫合糸リム１２ａ’、１２ｂ’の固定を可能にするために、送達チューブ５０の端部５１から延びることができる。例えば、図５Ｂに示されるように、構造体１０’が送達チューブ５０から除去される前に、遠位縫合糸リム１２ａ’が軟組織の内側固定具１４０に固定されている。図５Ｂ～図５Ｄは、構造体１０’を単列固定具内に設置し、送達チューブ５０を介して手術環境の中に構造体１０’を送達するための例示的な一実施形態の概略連続図である。送達及び固定中、遠位縫合糸リム１２ａ’は、構造体１０’の骨格の遠位端をそのポイントで結ぶために、最初に軟組織１３０における内側位置を通過する。次いで、送達チューブ５０は、図５Ｃに示されるように、後退されることができ、折り畳まれた角度付き横方向リブ２１’がばね開放されて、構造体１０’を横方向に広げてその静止状態に戻すことを可能にする。次いで、近位縫合糸リム１２ｂ’は、骨１６０に固定され、縫合糸リム１２ａ’、１２ｂ’のいずれか又は両方の更なる締め付けは、軟組織１３０に接して構造体１０’をばね負荷するために、軟組織１３０に接して構造体１０’の組織係合表面を付勢する。

構造化増強構造体を形成するための材料
上記で検討された構造化構造体、例えば、構造体１０、１０’、並びに、以下で更に提供されたものは、結合組織を置き換え又は修復するために患者に埋め込まれた後に、ストリップが経時的に徐々に分解する又は再構築するように、１つ又は２つ以上の生体適合性で生分解性の材料から作製されることができる。構造体の再吸収プロファイルは、再生又は治癒プロセス中に、組織の構造性が補強され、構造性が付与されるように、十分長くすることができる。当業者であれば、少なくとも部分的には、構造体の所望の使用に応じて、適切な再吸収プロファイルを決定することができ、再吸収プロファイルを、構造化構造体を形成するのに使用される材料を変更することにより適合させることができる。

多くの異なる材料が構造化組織増強構造体を形成するのに使用されることができるが、いくつかの事例では、単独又は他の材料との組み合わせのいずれかで、材料は、生体適合性ポリマーである。適切な生体適合性材料の例示的な実施形態としては、合成ポリマー、天然ポリマー及びそれら２つの組み合わせが挙げられる。本明細書で使用する場合、「合成ポリマー」という用語は、そのポリマーが天然の生体材料から作製される場合であっても、天然には見出されないポリマーを意味する。本明細書で使用する場合、「天然ポリマー」という用語は、天然に由来するポリマーを意味する。構造化組織増強構造体が少なくとも１つの合成ポリマーを含む実施形態では、好適な生体適合性の合成ポリマーは、脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル－エステル）、シュウ酸ポリアルキレン、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基を含有するポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、ポリ（エーテルウレタン）、ポリ（エステルウレタン）、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリ（ヒドロキシアルカノエート）、ポリジオキサノン、ポリ－ヒドロキシブチレート－コ－ヒドロキシバレレート、ポリアミノカーボネート、ポリトリメチレン、ポリオキサアミド、エラストマーコポリマー及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドを含む群から選択されるポリマーを含むことができる。構造化組織増強構造体に使用するのに好適な合成ポリマーはまた、コラーゲン、コラーゲン足場、粉砕コラーゲン片、エラスチン、トロンビン、シルク、ケラチン、フィブロネクチン、デンプン、ポリ（アミノ酸）、ゼラチン、アルギン酸、ペクチン、フィブリン、酸化セルロース、キチン、キトサン、トロポエラスチン、ヒアルロン酸、リボ核酸、デオキシリボ核酸、ポリペプチド、タンパク質、多糖類、ポリヌクレオチド及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドに見られる配列に基づく生合成ポリマーを含むことができる。構造化組織増強構造体を構成するのに使用されることができる材料の種類は、全体又は部分のいずれかにおいて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ゴム、又は他の生体適合性の非吸収性ポリマー及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドを含む群から選択される非吸収性ポリマーを含む。構造化組織増強構造体１０に使用するための天然ポリマーは、フィブリン系材料、コラーゲン系材料、ヒアルロン酸系材料、セルロース系材料、シルク系材料、ゼラチン系材料、糖タンパク質系材料、セルロース系材料、多糖系材料、タンパク質系材料、フィブロネクチン系材料、キチン系材料、ペクチン系材料、エラスチン系材料、アルギン酸系材料、デキストラン系材料、アルブミン系材料、天然のポリ（アミノ酸）系材料、脱細胞化組織、精製された細胞外マトリックス（extracellular matrix、ＥＣＭ）、脱灰された骨マトリックス及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドを含む群から選択されることができる。

また更に、事実上、任意の種類の組織は、自家移植片組織及び同種移植片組織、並びにヒト同種間組織及び、中でも、ブタ、ウシ、及び／又はウマを含む、異種間組織を含むが、これらに限定されない、構造化組織増強構造体を形成するために使用されることができる。使用される組織は、靭帯組織、腱組織、モデル化腱、皮膚組織、筋肉組織、骨膜組織、心膜組織、滑膜組織、外皮組織、無細胞ブタ真皮マトリックス、無細胞ウシ真皮マトリックス、筋膜、小腸組織、胚組織、羊膜組織、胎盤組織、歯周組織、腹膜組織、血管組織、血液、及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドを含む、生体結合組織から選択されることができる。構造化組織増強構造体を形成するために使用される材料は、架橋されていることも、架橋されていないこともあり、本明細書で提供される任意の材料が、合成、天然、及び／若しくはこれらの組み合わせ又はブレンドであるかに関わらず、他の材料と共に使用されることができる。また更に、構造化組織増強構造体及び／又は構造化組織増強構造体を形成するのに使用される材料は、多血小板血漿（platelet-rich plasma、ＰＲＰ）、骨髄、細胞、並び／又は他の骨及び／若しくは組織成長促進材料で処理されることができる。

構造化組織増強構造体を形成するのに使用される材料は、様々な技術を使用して、作製及び／又は形成されることができる。これらの技術は、それらを編むこと、それらを編組すること、及び／又はそれらを織ることを含むが、これらに限定されない。材料の全体構成は、当業者に公知の技術により生じる他の構成の中でも、織布、ニット、不織布、及び／又は発泡体であると記載され得る。更に、技術の組み合わせは、単一構造体及び／又はその部分について使用されることができる。形成技術は、材料、例えば、合成ポリマー及び上記で提供された他の材料並びに組織について使用されることができる。

いくつかの実施形態では、構造化組織増強構造体は、基底膜が含まれないように調整されることができる。基底膜は、表皮間に位置する下層組織から上皮を分離し、表皮と真皮とを接続し、機能的に分離する、薄い繊維性組織である。基底膜は、真皮構造体などの構造化組織増強構造体に強度を加えることができるが、このような膜を含めることにより、膜は、一方の側、つまり上皮側のみが組織と接触して置かれる側となるように「配向」される。さもないと、宿主組織への真皮パッチの組み込みが少なくとも著しく遅くなる。外科医には、手術の最中に、どちらの側が上皮層であるかを容易に識別することは困難であり得る。

改善された代替として、本開示は、構造化組織増強構造体から基底膜を除去するための対策を講じることを企図する。これは、例えば、基底膜を構造化組織増強構造体の残りの部分から切り離す又は裂くことによって行われることができる。あるいは又は加えて、真皮パッチ組み込みに寄与する材料を、基底膜を含む（又は以前に含んだ）構造体の側面と関連付けることができる。

組織増強キット
本明細書で提供されるフィラメント及び構造化組織増強構造体は、軟組織修復キットの一部として共に含まれることができる。このようなキットはまた、送達チューブ、設置ツール、骨アンカー、及び／又は骨ドリルなどの構成要素を含むことができる。例えば、キットの例示的な一実施形態は、１つ又は２つ以上の構造化組織増強構造体と、１つ又は２つ以上の送達チューブとを含むことができる。いくつかの事例では、構造化組織増強構造体は、縫合糸上に事前配置されることができる。構造化組織増強構造体は、本明細書で提供されるか、又は別様に本開示から導出可能な構造体のうちのいずれかを含むことができ、これらに限定されないが、本開示を考慮して当業者によって導出可能な組織増強構造体１０、１０’、１０’’、及び／又はその変形例を含む。いくつかの事例では、構造化組織増強構造体は、送達チューブ５０内に事前配置されている。

キットはまた、構造化組織増強構造体及び送達チューブと共に使用される、１つ又は２つ以上の縫合糸、例えば、縫合糸１２、１２ａ、１２ｂ、１２ａ’、１２ｂ’、１つ又は２つ以上の設置ツール、例えば、送達チューブ５０、１つ又は２つ以上のインプラント、例えば、骨アンカー、及び１つ又は２つ以上の骨ドリルを含むが、これらに限定されない、他の構成要素を含むことができる。いくつかの例示的な実施形態では、キットは、軟組織上にアンカーされることになる組織増強構造体１０、１０’、１０’’及び縫合糸１２を含むことができる。フィラメント、構造体、設置ツール、及び骨アンカーの種類及び構成は、様々であることができ、したがって、任意の外科手術における使用のためにユーザーオプションを提供する。したがって、ストリップ又はテープ構成を有する構造体の任意の組み合わせ（例えば、構造体１０又は構造体１０’）は、所望に応じて、外科医によって様々に組み合わされることができる。使用される構造体の選択は、少なくとも部分的に、患者の解剖学的構造、及び行われる手術の種類を含むが、これらに限定されない、様々な要因に依存し得る。

送達チューブ５０及び／又は設置ツールは、構造化組織増強構造体をリムに複数回、関連付けるのに使用される単一デバイスであることができ、又は、複数の送達チューブ及びツールは、複数のストリップ－リムの組み合わせを形成することを可能にし、若しくは、異なるユーザに好まれる異なる構成が可能であるように提供されることができる。送達チューブ及び／又は設置ツールは、本開示の趣旨を逸脱することなく、特定の構造化組織増強構造体、手術、及び／又は外科医の好みに合わせて使用するのに、特別に適合されることができる。

インプラント、例えば、アンカーがキットの一部として提供されるか、又は本明細書で提供された開示のいずれかと共に使用される限りにおいて、インプラントは、様々な種類の組織修復手術に使用される当業者に公知の任意の種類のインプラントであり得る。骨アンカーについて、アンカーは、硬い構成体又は柔らかい構成体のものであることができ、いくつかの例では、それらは、ノットレスアンカーであることができる。ノットレスアンカーは、それと関連付けられるフィラメントが組織をフィラメント及び／又はアンカーに連結するために外科手術中に外科医により結ばれるノットを有する必要がないことを意味する。キットにおける使用のための、又は、より全般的に、本開示についての硬い縫合糸アンカーのいくつかの例示的な実施形態は、Ｈｅａｌｉｘ Ｔｉ（商標）アンカー（ＤｅＰｕｙ Ｓｙｎｔｈｅｓから市販されている）並びにＨｅａｌｉｘ Ａｄｖａｎｃｅ（商標）アンカー、Ｈｅｌｉｘ Ａｄｖａｎｃｅ Ｋｎｏｔｌｅｓｓ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ ＢＲ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ ＰＥＥＫ（商標）アンカー、Ｈｅａｌｉｘ Ｔｒａｎｓｔｅｎｄ（商標）アンカー、Ｂｉｏｋｎｏｔｌｅｓｓ（登録商標）アンカー、Ｇｒｙｐｈｏｎ（登録商標）アンカー、Ｆａｓｔｉｎ（登録商標）アンカー、Ｖｅｒｓａｌｏｋ（登録商標）アンカー、Ｍｉｃｒｏｆｉｘ（登録商標）アンカー、Ｍｉｎｉｌｏｋ（商標）アンカー、Ｍｉｃｒｏ－Ｑｕｉｃｋａｎｃｈｏｒｓ（登録商標）アンカー、及び／又はＴａｃｉｔ（登録商標）アンカーを含み、それらの各々がまた、ＤｅＰｕｙ Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃから市販されている。キットにおける使用のための、又は、より全般的に、本開示についての軟らかい縫合糸アンカーのいくつかの例示的な実施形態は、その内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、Ｓｅｎｇｕｎの米国特許第９，３４５，５６７号に記載されたものを含む。

キットが骨ドリルを含む限りにおいて、アンカーが配置され得る骨に孔を形成するのに当業者に公知の任意の種類の骨ドリルが提供され得る。

使用方法－回旋腱板修復
本明細書で記載された種類のシステム、デバイス、及びキットを使用するための例示的な方法は、ここから、より詳細に記載される。本明細書に記載された方法は、概して、軟組織を骨に取り付けることに関するが、本開示のこのセクションでは、主に、回旋腱板修復について検討され、当業者であれば、構造体及びこの構造体に関わる方法を用いることができる他の種類の手術及び修復を認識するであろう。更に、特定の種類の構造化組織増強構造体が下記実施形態において例解される限りにおいて、当業者であれば、本開示の趣旨を逸脱することなく、本明細書で提供される他の構造化組織増強構造体を利用する方法を理解するであろう。同様に、本明細書で提供されているか、又は別途当業者に公知の、ノットレスアンカーを含む任意の縫合糸又はアンカーが使用され得る。また更に、図示された実施形態では、縫合糸及びリムの長さが概ね等しくてもよいが、任意の縫合糸又はリムは、任意の所望の長さであることができるため、縫合糸及びリムの長さは、等しい必要はない。同様に、以下で記載された技術が、縫合糸アンカーから延びて、又は他の方法で同縫合糸アンカーと関連付けられて、組織修復を行う特定数の縫合糸リム（例えば、１つ、２つ、３つなど）を有することを検討する限りにおいて、当業者であれば、本開示を考慮して、異なる数のリムが同じ又は類似する種類の修復を行うのに使用され得る方法を理解するであろう。

回旋腱板修復－二列適用
二列適用又は修復と併せて、構造体１１０ａ、１１０ｂとして例解された、２つの別個の構造化組織増強構造体１１０を使用する軟組織修復の第１の例示的な方法が、図６Ａ～図６Ｃに示されている。この方法は、軟組織片１３０、例えば、回旋腱板を、骨１５０に対して固定することを含む。構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂが送達チューブ内に送達される場合、構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂは、手術の前又は手術中に送達チューブから除去されることができる。伝統的な切開修復、関節鏡検査修復、又はミニ切開修復のいずれか１つを使用して手術を行うために、切開を行う場合がある。外科医が手術部位にアクセスし、組織及び骨が容認された外科的技術に従って準備されると、外科医は、２つの異なる構造化組織増大構造体の軟組織１３０に縫合糸１１２を固定するために、固定具１４０（例えば、同一又は別個の縫合糸の内側列ステッチ）を使用することができる。あるいは、任意の公知のステッチが使用され得る。図６Ａ～図６Ｃに示されるように、内側列ステッチ１４０は、軟組織から外向きに延びる２つの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂを有し、各々が関連付けられた構造化組織増強構造体を有する。

図６Ｂに示されているように、構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂは、それぞれ、別個の縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂを有する。他の事例では、構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂが、リム１１２ａ、１１２ｂと未だ一体化されていない場合、単一の縫合糸１１２は、構造化組織増強１１０ａ、１１０ｂの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上への手による糸通しの後続工程と共に使用されることができる。

構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂが内側列スイッチ（switch）１４０（又は他の固定具）と関連付けられると、構造化組織増強構造体１１０ａ、１１０ｂは、固定具１４０に関してそれぞれの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂを短縮することによって方向Ｄ_１に前進させることができる。例解された実施形態では、構造体１１０ａ、１１０ｂは、構造体１１０ａ、１１０ｂの長さが内側ステッチ１４０と組織１３０の端部との間に延びる距離の長さと同様であるので、固定具１４０に近接して配置されている。しかしながら、構造体１１０ａ、１１０ｂの長さがその距離より短い実施形態では、構造体１１０ａ、１１０ｂは、内側ステッチ１４０に近接する必要がないことがあり得るが、内側ステッチ１４０と組織１３０の端部との間に延びる、リム１１２ａ、１１２ｂの長さのいくらかの部分に沿って延びることができる。構造体１１０ａ、１１０ｂがそれぞれの縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂ上に設置された後に、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの自由端は、体内に固定されることができる。例えば、各縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの自由端は、図６Ｃに示されているように、いくつかの例示的な実施形態では、ノットレスアンカーであることができる、アンカー１６０ａ、１６０ｂ及び固定具１４０のそれぞれに連結されることができる。次いで、アンカー１６０ａ、１６０ｂが骨１５０に完全に固定される前に、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂを締め付けて軟組織１３０を骨１５０に固定することができ、こうして、固定具１４０と関連付けられている二列横方向固定具が完成する。

この手順は、軟組織１３０を骨１５０に十分に固定するために、必要に応じて何度でも繰り返されることができる。患者が手術から治癒する間、腱様組織の新たな帯は、軟組織において、及び軟組織と骨との間に、より堅牢な組織形成をもたらすために、縫合糸リム１１２ａ、１１２ｂの周り並びに構造体１１０ａ、１１０ｂの中に及びその周りに形成することができる。例えば、コラーゲン足場又は無細胞真皮マトリックス材料から作製された構造体は、患者が手術から治癒している間に、腱様組織へと再構築することができ、天然組織と一体化することができる。軟組織にわたって、腱様組織により更に覆われていることにより、組織対骨結合の強度を大きくすることができ、更なる傷害を防止することができる。加えて、構造化組織増強構造体の可撓性骨格が生体吸収性である場合、それは、治癒プロセス中に患者によって吸収されることができる。

回旋腱板修復－単列適用
軟組織修復の別の方法は、図７Ａ～図７Ｃに例解されている。本方法は、単列適用を使用して軟組織１３０’を骨１５０’に固定する。外科医が手術部位にアクセスし、組織、骨、及び構造化組織増強構造体１１０ａ’、１１０ｂ’が本明細書で提供されたものを含む、容認された外科的技術に従って準備されると、外科医は、縫合糸１１２’を軟組織１３０’に設置するために、初期マットレスステッチ又は固定具を使用することができる。あるいは、任意の公知のステッチが使用され得る。固定具１４０’は、軟組織から外向きに延びる、２つの対応する構造化組織増強構造体１１０ａ’、１１０ｂ’の２つの縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’を連結するために使用することができる。

図７Ｂに示されるように、各々が縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’を有する構造化組織増強構造体１１０ａ’、１１０ｂ’は、それぞれ、それらがマットレスステッチ１４０’に近接するまで、縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’を締め付けることによって、方向Ｄ_１ ^′ に前進される。上記されたように、ステッチ１４０’に関するストリップの位置は、少なくとも部分的に、構造体１１０ａ’、１１０ｂ’のサイズ及びステッチ１４０’と組織１３０’の端部との間の距離に依存し得る。構造体１１０ａ’、１１０ｂ’がそれぞれの縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’上に設置された後に、縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’の自由端は、図７Ｃに示されているように、例えば、それらを単一アンカー１６０’及び固定具１４０’’に取り付けることによって、体内に固定されることができる。アンカー１６０’が骨１５０’に完全に固定される前に、縫合糸リム１１２ａ’、１１２ｂ’を締め付けて軟組織１３０’を骨１５０’に固定することができ、こうして、内側ステッチ１４０’と関連付けられる単列固定具が完成する。

隙間を閉じることによる軟組織の修復－回旋腱板及び非回旋腱板例
組織における隙間又は空隙を閉じるための２つの例示的な実施形態は、図８Ａ～図８Ｆに例解されている。第１の例解された実施形態は、図８Ａ～図８Ｃに示されているように、回旋腱板縁収束に関し、第２の例解された実施形態は、図８Ｄ～図８Ｆに示されているように、股関節包閉塞に関する。しかしながら、当業者であれば、他の種類の手術を認識するであろう。これらの実施形態は、本開示の趣旨を逸脱することなく、実際に適用され得る。

図８Ａは、空隙又は隙間１９０５を有する回旋腱板組織１９３０を示す。第１の縫合糸１９１２ａ及び第２の縫合糸１９１２ｂは、第１の構造体１９１０ａ及び第２の構造体１９１０ｂと、本開示全体を通して提供された技術を使用して関連付けられ得る。図８Ｂに示されているように、第１の縫合糸１９１２ｂの第１の自由端は、空隙１９０５の第１の側の回旋腱板組織１９３０の中へと糸通しされ、空隙１９０５の対向側で回旋腱板組織１９３０に糸通しされて戻ることができる。第１の自由端は、空隙１９０５の縁部１９３０ａ、１９３０ｂを合わせるように、第２の自由端と結ぶことができる。図８Ｃに示されているように、このプロセスは、第２の縫合糸１９１２ｂについて繰り返されて、修復を完了し得る。構造化組織増強構造体１９１２ａ、１９１２ｂは、本明細書で提供された多くの利益を提供することができ、同利益としては、縫合糸１９１２ａ、１９１２ａからの力を分散させ得る大きな表面積、縫合糸１９１２ａ、１９１２ｂの自由端を連結させるのに使用されるノットの保護、及び縁部１９３０ａと縁部１９３０ｂとの間により強力な修復を形成するための新たな組織を成長させるための足場を提供することを含むが、これらに限定されず、この場合、この足場は、既存の回旋腱板組織１９３０上部における組織の新たな層に本質的になる。

図８Ｄは、空隙又は隙間１９０５’を有する股関節被膜組織１９３０’を示す。第１の構造化構造体１９１０ａ’及び第２の構造化構造体１９１０ｂ’の第１の縫合糸１９１２ａ’及び第２の縫合糸、１９１２ｂ’は、本開示全体を通して提供される技術に従って使用される。図８Ｅに示されているように、第１の縫合糸１９１２ａ’の第１の自由端は、空隙１９０５’の第１の側で股関節被膜組織１９３０’の中へ糸通しされ、空隙１９０５’の対向側で股関節被膜組織１９３０’に糸通しされて戻ることができる。第１の自由端は、空隙１９０５の縁部１９３０ａ、１９３０ｂを合わせるように、第２の自由端と結ぶことができる。図８Ｆに示されているように、このプロセスは、修復を完了するために、第２の縫合糸１９１２ｂ’について繰り返されることができる。構造化組織増強構造体１９１２ａ、１９１２ｂと同様に、構造化組織増強構造体１９１２ａ’、１９１２ｂ’は、本明細書で提供された多くの利益を提供することができ、利益とは、構造体１９１２ａ、１９１２ｂに関して提供された強調された利益を含む。

構造化組織増強構造体を伴う軟組織修復の増強
本開示の例示的な方法はまた、既存の組織修復方法及び技術を補足するために構造化組織増強構造体を使用することを含む。例えば、図９Ａ～図９Ｅは、単列固定具を増強するために構造化組織増強構造体を使用して軟組織を修復するための例示的な実施形態の連続図を示す。本開示において提供される構造体は、例えば、概ね約１０ミリメートル～約１５ミリメートルの幅方向の範囲において、長さ方向に内側カフから始まり横方向の骨まで至る、様々な軟組織修復と併せて組織増強構造体の被覆領域を膨張するのに役立ち得る。

図９Ａは、２つの単列固定具９４０を骨９５０に使用して修復された腱９３０を示す。図９Ｂでは、送達チューブ５０は、構造化組織増強構造体１０’を導入するために使用され、構造体１０’の遠位縫合糸リム１２ａ’は、マットレスパス９１１を使用して腱９３０の内側部分と連結されている。図９Ｃでは、遠位縫合糸リム１２ａ’は、構造体１０’を送達チューブ５０から引き出すために引っ張られ、図９Ｄに示されるように、一旦除去されると、構造体１０’は、内部骨格２０’の復元性によって膨張され、その組織係合表面が腱９３０、２つの単列固定具９４０、及び骨９５０の上に位置付けられる。位置決めされると、遠位縫合糸リム１２ａ’は、構造体１０’のスパイン２１’上に交差されることができ、図９Ｅに示されるように、近位縫合糸リム１２ｂ’と共にアンカー１６０に取り付けられることができる。内側腱から横方向アンカー１６０にわたる縫合糸リム１２ａ’及び１２ｂ’は、単列固定具に追加の安全性を提供する。

構造化組織増強構造体を製造する方法－一般的な方法
構造化組織増強構造体は、様々な異なる方法で製造及び／又は組み立てられることができる。例えば、骨格は、組織増強材料の２つの層の間に置かれる ことができる。組織増強材料の２つの層は、一緒に接着、縫合、及び／又はステープル留めされることを含むが、これらに限定されない、様々な技術を使用して互いに取り付けられることができる。別の実施例は、骨格を含む型セットアップの中に適切なポリマー溶液を置くことを含む。その後、型セットアップは、冷却及び／又は凍結乾燥されることができる。本明細書で提供されるような骨格を有する構造体を製造する更に他の実施例では、ポリマー溶液は、電界紡糸、遠心紡糸（forcespinning）、溶融紡糸、空気紡糸、押出加工、及び／又はそれらの技術の組み合わせ、又は同じ所望の結果を達成する他の同様の技術などの技術を使用して骨格の周りに形成されることができる。いくつかの事例では、ポリマー繊維は、骨格の周りに編組されることができる。また更なる実施例の方法によって、骨格は、本明細書に記載された組織増強材料のうちの１つ又は２つ以上で作製されたシートに押圧されることができる。

上に記載された実施形態は、特定の構成、例えば、ストリップ、バー、及びパッチを有する構造化組織構造体の製造に関連付けられるいくつかの特定の技術を表す。このような技術は、本開示の観点から、構造化組織増強構造体の他の構成における使用のために、当業者によって適合されることができる。また更に、本開示は、本開示から導出可能な、本明細書で開示された様々な構造化組織増強構造体を形成するのに使用されることができる、更により全般的な技術及び方法を提供する。このセクションで提供される方法は、単独の方法として、互いに組み合わせて、及び／又は、本開示で提供された他の製造技術と共に、使用され得る。

いくつかの実施形態では、構造体は、相分離技術、凍結乾燥、編み、織り、電界紡糸、遠心紡糸、溶融紡糸、空気紡糸、押出加工、急速プロトタイピング（例えば、３Ｄ印刷）、及び／又はそれらの技術の組み合わせ、又は同じ所望の結果を達成する他の同様の技術によって完全に、又は部分的に製造されることができる。組織の成長を促進するために、中でも、熱的、電気的、及び／又は機械的手段を使用して、構造体中に穿孔が形成され得る。例えば、穿孔は、レーザ又は鋭い物体、例えば、ニードル、パンチ、若しくはダイにより形成され得る。穿孔のサイズは、任意の適切なサイズであることができるが、好ましくは、穿孔は、組織の成長を可能にするサイズである。より好ましくは、穿孔サイズは、概ね約５０マイクロメートル～約２０００マイクロメートルの範囲、及び更により好ましくは、概ね約５０マイクロメートル～約１０００マイクロメートルの範囲にあり得る。

いくつかの実施形態では、同種移植片又は異種移植片組織を含むが、これらに限定されない、生体組織は、任意選択で、様々な構造化組織増強構造体内に組み込まれてもよく、２層の構造体を形成する。様々な構造化組織増強構造の中での生体組織の組み合わせは、得られた構造体の向上した生物学的性能及び機械的性能を提供することができる。

例えば、構造化構造体は、再構成コラーゲンマトリックス若しくは生分解性ポリマー又は組織増強構造体に使用するために本明細書で記載された他の材料のいずれか（例えば、自家移植片、異種移植片、粉砕コラーゲン片、ブタ真皮など）と、当業者に公知の技術を使用してマトリックスの一方の側面に取り付けられた、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）などの生物学的構成要素と、を含むことができる。再構成コラーゲンマトリックス又は生分解性ポリマーは、第１の層であることができ、又は、第１の層の一部であることができ、生物学的構成要素は、第２の層であることができ、又は、第２の層の一部であることができ、第１の層の厚み及び表面積は、第２の層の厚み及び表面積より大きく、示されているように、実質的に大きい。他の実施形態では、ＥＣＭなどの生物学的構成要素は、マトリックスの両側面に配置され、かつ／又はマトリックス上にコーティングされる若しくは含浸されることができる。当業者であれば、ＥＣＭをマトリックスに連結させるのに使用されることができる、接着及びステッチを含むが、これらに限定されない、数多くの異なる取り付けオプションを認識するであろう。ＥＣＭ又は他の生物学的構成要素の包含は、増強構造体を構造体が使用される組織と一体化させるのに役立ち得る。例示的な一実施形態では、マトリックスは、概ね約１ミリメートル～約４ミリメートルの範囲にある厚さＴ_１を有することができ、ＥＣＭ層は、概ね約８０マイクロメートル～約３ミリメートルの範囲における厚さを有することができる。

いくつかの実施形態では、生物学的構成要素は、構造化組織増強構造体上にコーティングされる、又は、構造化組織増強構造体に組み込まれることができる。生物学的構成要素が構造化組織増強構造体上にコーティングされる場合、生物学的構成要素は、好ましくは、構造体の少なくとも一部分と関連付けられる。例えば、生体適合性構造体は、生物学的構成要素の懸濁液を足場にアンカーするための付着剤を含み得る。付着剤は、アンカー剤、架橋剤（即ち、化学的又は物理的）、及びこれらの組み合わせであることができる。好適なアンカー剤としては、例えば、ヒアルロン酸、フィブリンのり、フィブリン塊、コラーゲンゲル、アルギン酸ゲル、ゼラチン－レゾルシン－ホルマリン接着剤、ムラサキイガイ系接着剤、ジヒドロキシフェニルアラニン（ＤＯＰＡ）系接着剤、キトサン、トランスグルタミナーゼ、ポリ（アミノ酸）系接着剤、セルロース系接着剤、多糖類系接着剤、合成アクリレート系接着剤、多血小板血漿（ＰＲＰ）、乏血小板血漿（platelet poor plasma、ＰＰＰ）、ＰＲＰ塊、ＰＰＰ塊、マトリゲル、モノステアロイルグリセロールコ－スクシネート（Monostearoyl Glycerol co-Succinate、ＭＧＳＡ）、モノステアロイルグリセロールコ－スクシネート／ポリエチレングリコール（ＭＧＳＡ／ＰＥＧ）コポリマー、ラミニン、エラスチン、プロテオグリカン、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。

架橋は、物理的手段及び化学剤を使用して達成され得る。架橋に使用される化学剤の例としては、デヒドロサーマル（ＤＨＴ）処理、ジビニルスルホン（ＤＶＳ）、ポリエチレングリコールジビニルスルホン（ＶＳ－ＰＥＧ－ＶＳ）、ヒドロキシエチルメタクリレートジビニルスルホン（ＨＥＭＡ－ＤＩＳ－ＨＥＭＡ）、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、アルデヒド、イソシアネート、アルキル及びアリールハロゲン化物、イミドエステル、Ｎ－置換マレイミド、アシル化化合物、カルボジイミド、ヘキサメチレンジイソシアネート、１－エチル－３－［３－ジメチルアミノプロピル］カルボジイミド塩酸（ＥＤＣ又はＥＤＡＣ）、ヒドロキシクロライド、Ｎ－ヒドロキシスクシンイミド、光（例えば、青色光及びＵＶ光）、ｐＨ、温度、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。

生物学的構成要素は、傷害部位において影響を受けた組織の治癒及び／又は再生を促進する、１つ又は２つ以上のエフェクタであり得る。構造体の生物学的構成要素は、異種若しくは自家の成長因子、タンパク質、マトリックスタンパク質、ペプチド、抗体、抗生物質、抗炎症剤、治療剤、化学走性剤（chemotactic agent）、抗微生物剤、抗生物質、抗炎症剤、接着形成を最少化若しくは防止する化合物、免疫系を抑制する化合物若しくは作用剤、細胞接着メディエータ、生体活性リガンド、インテグリン結合配列、酵素、サイトカイン、グリコサミノグリカン、多糖類、ウイルス、ウイルス粒子、核酸、鎮痛剤、細胞、血小板、多血小板血漿（ＰＲＰ）、粉砕細胞外粒子、粉砕組織フラグメント、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、生体活性ガラス、二相性リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、他の骨及び／若しくは組織成長促進物質、並びに／又はこれらの組み合わせを含むことができる。

いくつかの実施形態では、構造体は、２つ以上の層から作製され得る。構造体の層は、同じ材料又は異なる材料で作製されることができ、骨格は、２つ以上の層の間に配置されることができる。層は、縫合糸、機械的、電気的、及び化学的締結技術を使用して、互いに結合又は融合され得る。結合又は融合の例としては、例えば、組織溶接、ステープル、リベット、組織タック、ダーツ、ねじ、ピン、アロー、架橋、真空圧着、圧迫、脱水と組み合わせた圧迫、脱水と組み合わせた真空圧着、若しくは生物学的接着剤、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。この文脈における脱水は、例えば、フリーズドライ（即ち、凍結乾燥）を含むことができる。生物学的接着剤としては、例えば、フィブリンのり、フィブリン塊、コラーゲンゲル、アルギン酸ゲル、ゼラチン－レゾルシン－ホルマリン接着剤、ムラサキイガイ系接着剤、ジヒドロキシフェニルアラニン（ＤＯＰＡ）系接着剤、キトサン、トランスグルタミナーゼ、ポリ（アミノ酸）系接着剤、セルロース系接着剤、多糖類系接着剤、合成アクリレート系接着剤、多血小板血漿（ＰＲＰ）、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、ＰＰＰ塊、マトリゲル、モノステアロイルグリセロールコ－スクシネート（ＭＧＳＡ）、モノステアロイルグリセロールコ－スクシネート／ポリエチレングリコール（ＭＧＳＡ／ＰＥＧ）コポリマー、ラミニン、エラスチン、ヒアルロン酸、プロテオグリカン、及びこれらの組み合わせを挙げることができる。

いくつかの実施形態では、骨格は、補強材料を含むことができる。補強材料は、例えば、織布、ニット、ワープニット（即ち、レース様）、不織布、及び／若しくは網組構造体を有する、任意の吸収性又は非吸収性テキスタイルで構成されることができる。一実施形態において、補強材料は、メッシュ様構造体を有し得る。材料の機械的特性は、材料の密度若しくは質感、材料の編み若しくは織りの種類、材料の厚さのうちの少なくとも１つを変化させることによって、又は、材料中に粒子を埋め込むことによって変えられることができる。骨格はまた、例えば、エッジを硬化させるサイズ及び形状にそれを切断することによって、編組チューブから作製されることができる。次いで、チューブは、面外湾曲を形成するためにヒートセットされることができる。

補強材料の機械的特性は、更に、繊維が互いに物理的に結合するか、又は別の作用剤、例えば、接着剤又はポリマーなどと物理的に結合する構造体内の部位を形成することにより変化し得る。補強構成要素の作製に使用される繊維は、例えば、単繊維、糸、より糸、網組、又は繊維束であり得る。これらの繊維は、以下に限定されるわけではないが、生体吸収性材料、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、これらのコポリマー又はブレンドなどの、任意の生体適合性材料から作製され得る。また、繊維は、シルク及びコラーゲン系材料を含む、天然ポリマーに基づく任意の生体適合性材料からも作製され得る。あるいは、繊維は、非吸収性である任意の生体適合性繊維、例えば、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリ（テトラフルオロエチレン）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリウレタン、及びポリ（ビニルアルコール）からも作製され得る。

別の実施形態では、構造体は、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、バイオガラス、二相性リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、他の骨促進材料を、構造体全体に包含するか、又は骨の再生が望まれる構造体の部分に局在させ得る。バイオガラスは、リン酸カルシウムガラスを含有するケイ酸塩又は吸収時間を制御するために様々な量の固体粒子が加えられたリン酸カルシウムガラスである。バイオガラスは、ガラス繊維に加工され、補強材料として使用され得る、材料の一例である。また、バイオガラスは、粉末状でも構造体内に組み込まれ得る。加えられ得る適切な固体粒子としては、鉄、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、及びこれらの組み合わせが挙げられる。

いくつかの実施形態では、生体適合性構造体及び補強材料は両方とも、組織の成長を可能とする孔又は穿孔を有する、薄い穿孔含有エラストマーシートから形成されてもよい。シートは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、及びポリジオキサノン（ＰＤＯ）のブレンド又はコポリマーから作製され得る。

構造体は、連続気泡孔構造を伴う孔を有するポリマー発泡体構成要素から、少なくとも部分的に形成されることができる。孔サイズは様々であり得るが、好ましくは、孔は、組織の成長を可能とするサイズである。いくつかの実施形態では、孔サイズは、概ね約４０マイクロメートル～約１０００マイクロメートルの範囲にあり、他の実施形態では、孔サイズは、概ね約５０マイクロメートル～約５００マイクロメートルの範囲にある。ポリマー発泡体構成要素は、天然又は／及び合成の材料、例えば、再構成コラーゲンから作製され得る。ポリマー発泡体は、非架橋性又は架橋性であり得る。ポリマー発泡体構成要素は、任意選択で、補強構成要素、例えば、上記のテキスタイルなどを含有し得る。いくつかの実施形態では、ポリマー発泡体構成要素は、発泡体構成要素の孔が補強構成要素のメッシュに入り込み、補強構成要素と連結するように、補強構成要素と一体化され得る補強構成要素を含有し得る。

いくつかの実施形態では、組織インプラントのポリマー発泡体構成要素は、当業者に周知の様々な技術により、発泡体として形成されてもよい。例えば、ポリマー出発物質は、凍結乾燥、少なくとも欧州特許出願第４６４，１６３号に記載（その内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）される超臨界溶媒発泡、ガス圧入押出加工、ガス圧入成型又は抽出可能な材料（例えば、塩、糖、若しくは類似の適切な材料）を伴う鋳造によって発泡され得る。

本開示の人工組織修復インプラントデバイスのポリマー発泡体構成要素は、ポリマー－溶媒相分離技術、例えば、凍結乾燥により作製されてもよい。ポリマー溶液は、４つの技術：（ａ）熱誘引ゲル化／結晶化、（ｂ）溶媒及びポリマー相の非溶媒誘引分離、（ｃ）化学誘起相分離、及び（ｄ）熱誘引スピノーダル分解、のうちのいずれか１つにより２つの相に分離され得る。ポリマー溶液は、制御された様式で、２つの別個の相又は２つの双連続（bi-continuous）相のいずれかに分離され得る。溶媒相のその後の除去により、通常、バルクポリマーより小さい密度及びマイクロメーター範囲の孔を有する多孔性構造体が残される。溶媒相についての更なる情報は、Ｍｉｃｒｏｃｅｌｌｕｌａｒ Ｆｏａｍｓ Ｖｉａ Ｐｈａｓｅ Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ，Ｊ．Ｖａｃ．Ｓｃｉ．Ｔｅｃｈｎｏｌ．，Ａ．Ｔ．Ｙｏｕｎｇ，Ｖｏｌ．４（３），Ｍａｙ／Ｊｕｎｅ １９８６に提供される。同文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

これらの発泡体の調製に含まれる工程としては、例えば、凍結乾燥されるポリマーに適した溶媒を選択することと、均質な溶液を調製することとが挙げられる。次に、ポリマー溶液が、凍結及び真空乾燥サイクルに供され得る。凍結工程において、相は、ポリマー溶液を分離することができ、真空乾燥工程では、溶媒を昇華及び／又は乾燥により除去し、多孔性ポリマー構造体又は相互接続された連続気泡多孔性発泡体を残すことができる。発泡体構成要素の調製に使用され得る適切な溶媒は、例えば、ギ酸、ギ酸エチル、酢酸、ヘキサフルオロイソプロパノール（hexafluoroisopropanol、ＨＦＩＰ）、環状エーテル（例えば、テトラヒドロフラン（tetrahydrofuran、ＴＨＦ）、フッ化ジメチレン（dimethylene fluoride、ＤＭＦ）、並びにポリジオキサノン（polydioxanone、ＰＤＯ））、アセトン、Ｃ２～Ｃ５アルコールのアセテート（例えば、酢酸エチル並びに酢酸ｔ－ブチル）、グリム（例えば、モノグリム、エチルグリム、ジグリム、エチルジグリム、トリグリム、ブチルジグリム、及びテトラグリム）、メチルエチルケトン、ジプロピレングリコールメチルエーテル、ラクトン（例えば、γ－バレロラクトン、δ－バレロラクトン、β－ブチロラクトン、γ－ブチロラクトン）、１，４－ジオキサン、１，３－ジオキソラン、１，３－ジオキソラン－２－オン（エチレンカーボネート）、ジメチルカーボネート、ベンゼン、トルエン、ベンジルアルコール、ｐ－キシレン、ナフタレン、テトラヒドロフラン、Ｎ－メチルピロリドン、ジメチルホルムアミド、クロロホルム、１，２－ジクロロメタン、モルホリン、ジメチルスルホキシド、ヘキサフルオロアセトンセスキ水和物（hexafluoroacetone sesquihydrate、ＨＦＡＳ）、アニソール、及びこれらの混合物を含むことができる。これらの溶媒の中でも、１つの例示的な溶媒は、１，４－ジオキサンである。溶媒中のポリマーの均質な溶液は、標準的な技術を使用して調製される。

適用可能なポリマー濃度又は利用され得る溶媒量は、各系について変動し得る。一実施形態において、溶液中のポリマー量は、約０．５重量％～約９０重量％で変動し得る。別の実施形態では、好ましくは、溶液中のポリマー量は、約０．５重量％～約３０重量％で変動し得る。溶液中のポリマー量は、所定の溶媒におけるポリマーの溶解性及び発泡体に必要とされる最終的な特性などの要因に応じて変動し得る。

ポリマー発泡体を含む構造体の実施形態では、固体が、得られたポリマー発泡体表面の組成を改変するために、ポリマー－溶媒系に加えられてもよい。加えられた粒子が溶媒から底面に沈殿すると、発泡したポリマー材料ではない、加えられた固体の組成を有する領域が形成されるであろう。あるいは、加えられた固体は、得られた構造化組織増強構造体の所望の領域（即ち、上部、側部、又は底部付近）においてより濃縮され得、したがって、全てのこのような領域において組成変化が引き起こされる。例えば、選択された位置での固体濃度は、磁性材料で作製された型に入れられた溶液に金属固体を加えること（又はその逆）により達成され得る。

様々な種類の固体が、ポリマー－溶媒系に加えられ得る。一実施形態において、固体は、ポリマー又は溶媒と反応することのない種類のものである。加えられた固体は、約２ミリメートル未満の平均径を有し得る。他の実施形態では、加えられた固体は、約５０マイクロメートル～約１０００マイクロメートルの平均径を有し得る。固体は、この固体及びポリマー－溶媒混合物の全体積（この全体積パーセントは１００体積パーセントに等しい）の約１体積パーセント～約５０体積パーセントを構成することになるような量で存在し得る。

例示的な固体としては、例えば、骨修復用の脱灰骨粒子、リン酸カルシウム粒子、バイオガラス粒子、硫酸カルシウム、又は炭酸カルシウム粒子、孔形成用の浸出可能な固体、及び生体吸収性天然ポリマー、生体吸収性合成ポリマー、非生体吸収性材料の粒子、粉砕細胞外粒子、粉砕組織フラグメント、又は溶媒系に可溶性ではない任意の生体適合性材料の粒子が挙げられる。

例示的な浸出性固体は、例えば、塩（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、酒石酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムなど）、生体適合性の単糖及び二糖（例えば、グルコース、フルクトース、デキストロース、マルトース、ラクトース、及びスクロース）、多糖（例えば、デンプン、アルギネート、キトサン）、水溶性タンパク質（例えば、ゼラチン及びアガロース）などの無毒性の浸出可能な材料を含むことができる。浸出可能な材料は、浸出可能な材料を含む発泡体を、粒子の実質的に全部を浸出させるのに十分な時間で粒子を溶解可能な溶媒中に浸漬することにより除去され得る。溶媒は、発泡体を溶解又は不利益に変化させないように選択され得る。好ましい一実施形態は、抽出溶媒として、水、例えば、蒸留－脱イオン水を含み得る。このようなプロセスは、その内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，５１４，３７８号に更に記載されている。好ましくは、発泡体の加速した吸収が望ましい場合を除いて、発泡体の加水分解を最小限にするために低温及び／又は真空で浸出プロセスを完了した後に、発泡体を乾燥する。

非生体吸収性材料は、例えば、生体不活性セラミック粒子（例えば、アルミナ、ジルコニア、及び硫酸カルシウム粒子）、ポリマー、例えば、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、シリコーン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、天然ポリマー（例えば、セルロース粒子、キチン、及びケラチン）、及びフッ化ポリマー並びにコポリマー（例えば、フッ化物、ポリテトラフルオロエチレン並びにヘキサフルオロプロピレン）を含むことができる。一実施形態において、組織インプラントを放射線不透明にすることになる固体（例えば、硫酸バリウム）を加えることが可能である。加えられ得るそれらの固体としてはまた、組織再生又は治癒を促進することになるもの、並びに緩衝材、補強材料、又は空隙率調整剤として作用するものも挙げられる。

上記で検討されたように、ポリマー発泡体構成要素は、補強構成要素を含有し得る。構造体は、適切なポリマー溶液を、型及び本開示の補強要素を含む型セットアップ内に、射出、注入、又は他の方法で配置することにより作製され得る。型セットアップは、適切な浴又は冷蔵棚で冷却され、次いで、凍結乾燥されることにより、補強構造体を提供し得る。

ポリマー発泡体を利用する実施形態では、本開示全体を通して提供された１つ又は２つ以上の生物学的構成要素は、凍結乾燥工程の前か後のいずれかで加えられ得る。ポリマー発泡体構成要素を形成する過程において、ポリマー－溶媒系の凍結速度を制御するのが有益であり得る。凍結工程中に形成される孔の形態の種類は、溶液熱力学、凍結速度、冷却される温度、溶液濃度、及び生じる核生成が均質であるか又は不均質であるかなどの要因の関数である。ポリマー繊維の配向は、孔の配向を制御することによって調節され得る。ポリマー発泡体構成要素における孔の配向は、例えば、凍結サイクル中に導入される温度勾配を制御することにより、カスタマイズされ得る。繊維の配向を制御することにより、繊維が配向される方向における機械的特性に改善がもたらされ得る。

ポリマー発泡体を使用する構造体に必要とされる一般的な加工工程には、ポリマー発泡体を作製するための適切な材料の選択が含まれ得る。加工工程は、更に、使用される場合には、補強構成要素の材料の選択を含み得る。メッシュ補強材料が使用される場合、適切なメッシュ密度が選択されるべきである。更に、補強材料は、型内で適切に整列されるべきであり、ポリマー溶液は、適切な速度で、好ましくは、気泡の形成を避けるのに適した角度で傾斜した型に加えられるべきであり、ポリマー溶液は凍結乾燥される必要がある。

ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用する実施形態では、例えば、補強メッシュは、特定の密度のものが選択されるべきである。即ち、メッシュ材料中の開口は、発泡材料及び連続気泡及びその気泡壁がメッシュ開口に入り込むように、発泡体と補強メッシュとの間の適切な結合を妨げるほど小さくあるべきではない。適切な結合なしには、層化構造体の一体性が損なわれるおそれがあり、構造の脆弱性及び取扱いの困難性が残る。メッシュ密度は、構造体の機械的強度を決定し得る。メッシュ密度は、組織修復に望まれる使用に従って変更し得る。加えて、メッシュに使用される織りの種類は、構造体の機械的強度の方向性並びに補強材料の機械的特性、例えば、構造体の弾性、剛性、破断強度、縫合糸保持強度、及び最終的な引っ張り強度を決定し得る。非限定的な例として、本開示の発泡系生体適合性構造体におけるメッシュ補強材料は、一方向に剛性であり、別方向には弾性でもあるように設計されることができ、又は代替的に、メッシュ補強材料は、等方性に作製されることができる。

ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用するような実施形態における補強発泡体の凍結乾燥中に、複数のパラメータ及び手法が、所望の一体性及び機械的特性を有するインプラントを製造するのに有用であり得る。例えば、補強材料が使用される場合、型に置かれた際に、補強材料を実質的に平坦に維持するのが有益であり得る。適切な度合いの平坦さを確保するために、補強材（例えば、メッシュ）は、それを型内に置く前に、加熱押圧を使用して、平坦に押圧されることができる。更に、補強構造体が等方性でない場合には、方向性を示すように構造体をマーキングすることにより、この異方性を示すことが望ましい場合がある。このマーキングは、１つ又は２つ以上のインジケータ、例えば、染色マーキング又は染色糸を、織布補強材中に埋め込むことにより達成され得る。インジケータの方向又は配向は、例えば、外科医に対して、物理的特性が優れたインプラントの次元を示し得る。

上記のポリマー発泡体を利用する実施形態では、凍結乾燥前にポリマー溶液が型に加えられる様式は、適切な機械的一体性を有する組織インプラントの作製に貢献するのに役立ち得る。メッシュ補強材料が使用されるであろうこと、及び、２つの薄い（例えば、概ね０．７５ミリメートル）シム間に配置されるであろうことを仮定すると、メッシュは、所望の深さで、実質的に平坦な配向で型内に配置されることができる。ポリマー溶液は、気泡を発泡構造体の層間から逃がすことができる方法で注入され得る。型は、所望の角度で傾けられることができ、注入は、気泡形成を最も防止するように制御された速度で達成される。数多くの変数により、傾斜角及び注入速度が制御されるであろう。例えば、型は、気泡形成を避けるために、約１度より大きい角度で傾斜されるべきである。加えて、注入速度は、気泡があれば型に捕捉されずに型から逃げることができるほど十分に遅くあるべきである。

ポリマー発泡体中にメッシュ補強材料を利用するような実施形態では、メッシュ開口の密度は、所望の機械的強度を有する構造体の形成に重要な要因であり得る。例えば、低密度又は気泡を有するニットメッシュ材料が使用され得る。このような材料の一例は、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）から入手できる商品名ＶＩＣＲＹＬで販売されている、グリコリドとラクチドとの９０：１０コポリマーである。１つの例示的な低密度で気泡を有するニットメッシュは、これもＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．（Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）から入手できる、編まれたＶＩＣＲＹＬ ＶＫＭ－Ｍである。他の材料としては、ポリジオキサノン及びラクチドとグリコリドとの９５：５コポリマーブレンドを挙げることができるが、これらに限定されない。

ポリマー発泡体を利用する実施形態では、硬化前に、ポリマー発泡溶液／スラリーにロッドを配置することにより、貫通口を形成することができる。ロッドは、ポリマー発泡体が形成された後に取り除かれ得る。例えば、ポリマー発泡体が凍結乾燥により作製される場合、ロッドは、凍結及び真空乾燥サイクル後に取り除かれる。ロッドは、任意の所望の形状を有し得る。

ポリマー発泡体構成要素は、任意選択で、上記で検討された材料から形成された１つ又は２つ以上の層を含み得る。一実施形態において、発泡体構成要素は、材料中に孔を形成することにより材料と一体化されることができ、ポリマー発泡体構成要素は、材料に形成された孔に入り込み、材料と連結する。別の実施形態では、孔は、２つの層の材料に形成され、この２つの層同士は、孔を最も良好に整列させるように配置される。２つの層の組み合わせは、ポリマー溶液又はスラリーに入れられることができ、ポリマー発泡体は、本明細書で提供されているか、又はそうでなくても当業者に公知の方法のうちの１つにより形成されることができる。

いくつかの実施形態では、構造体は、修復部位に有利に加圧を提供し得る膨張性媒体から形成され得る。このような構造体の非限定的な一実施例は、上記に参照により組み込まれる米国特許出願第１５／４１９，３３０号に開示されている。

特に断らない限り、形成材料について開示されたいずれかの材料及びいずれかの技術が、本明細書で提供された構造体のいずれかと共に使用され得る。これには、材料の任意の組み合わせが含まれる。同様に、開示された製造技術は、概して、本明細書で提供された様々な構造体を形成するのに使用又は適合され得る。様々な構造化組織増強構造体のための材料及び製造技術の使用は、本開示の趣旨の範囲内である。

当業者であれば、上述の実施形態に基づいた本開示の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、かつ説明されている内容によって限定されるものではない。更に、本明細書において提供されるシステム、デバイス及び方法は、概して外科的技術を対象としたものであるが、これらのシステム、デバイス及び方法の少なくとも一部のものは外科分野以外の用途において使用することができる。本明細書で引用される全ての刊行物及び参考文献は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） 構造化外科用構造体であって、
組織増強ブロックであって、前記ブロックの長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びに前記ブロックの前記長さ及び前記幅によって画定される表面積を有する第２の表面を有しており、前記第２の表面は前記第１の組織係合表面の反対側にあり、前記ブロックの厚さが前記第１の組織係合表面と前記第２の表面との間の距離によって画定されており、前記第１の組織係合表面及び前記第２の表面の前記表面積が前記ブロックの他の任意の側面の前記表面積よりも大きく、前記厚さが前記ブロックの前記長さ、前記幅、及び前記厚さのうち最も短いものである、組織増強ブロックと、
支持骨格であって、前記組織増強ブロックの屈曲が前記支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、前記組織増強ブロックと少なくとも部分的に一体化されており、前記支持骨格が膨張構成で付勢されるように構成され、前記膨張構成が次に前記組織増強ブロックを膨張させる、支持骨格と、を備える、構造化外科用構造体。
（２） 前記支持骨格が、前記組織増強ブロックによって少なくとも部分的にカプセル化されている、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。
（３） 前記支持骨格が、前記組織増強ブロックによって完全にカプセル化されている、実施態様２に記載の構造化外科用構造体。
（４） 前記支持骨格が、モノリシック構造を有する、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。
（５） 前記支持骨格の第１の端部に連結された縫合糸を更に備える、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。

（６） 前記縫合糸が、前記支持骨格の第２の端部に連結されている、実施態様５に記載の構造化外科用構造体。
（７） 支持構造が、格子配置又はメッシュ配置のうちの少なくとも１つにおいて複数の要素を含む、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。
（８） 前記支持骨格が、
前記ブロックの前記長さの少なくとも一部分に沿って延びるスパインと、
前記スパインから前記ブロックの前記幅に沿って前記ブロックの第１の端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、
前記スパインから前記ブロックの前記幅に沿って前記ブロックの第２の端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブであって、前記第１の端部と前記第２の端部との間の距離が前記ブロックの前記幅を画定する、複数の第２のリブと、を更に備え、
前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが前記組織増強ブロックと連結され、前記スパインの周囲での前記ブロックの前記第１の端部及び前記第２の端部の屈曲が前記スパインの周囲での前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発する、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。
（９） 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記組織増強ブロックが前記スパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されている、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１０） 前記第１の組織係合表面が、前記膨張構成において前記組織増強ブロックの前記長さに沿って凹状である、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。

（１１） 前記第１の組織係合表面が、表面に向かう方向に前記スパインに力を加えることによって、前記表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる、実施態様１０に記載の構造化外科用構造体。
（１２） 前記複数の第１のリブの少なくとも一部分及び前記複数の第２のリブの少なくとも一部分が、前記スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延び、前記組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対して前記スパインに垂直な前記平面において前記スパインの周囲で曲げられる、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１３） 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより前記組織増強ブロックが前記スパインに向かう前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１４） 前記スパインの第１の端部に連結された縫合糸を更に備える、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１５） 前記縫合糸が、前記スパインの少なくとも一部分に沿って延びる、実施態様１４に記載の構造化外科用構造体。

（１６） 前記縫合糸が、前記スパインの少なくとも一部分に沿って編組されている、実施態様１５に記載の構造化外科用構造体。
（１７） 前記スパインに沿って編組された縫合糸を更に備え、前記縫合糸が、前記スパインの第１の端部から延びる第１の尾部と、前記スパインの第２の端部から延びる第２の尾部と、を有する、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１８） 中央スパインが、中央管腔を画定する、実施態様８に記載の構造化外科用構造体。
（１９） 前記支持骨格が、生体吸収性材料から作製されている、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。
（２０） 前記組織増強ブロックが、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の構造化外科用構造体。

（２１） 前記組織増強ブロックが、コラーゲンを含む、実施態様２０に記載の構造化外科用構造体。
（２２） 外科用キットであって、
構造化組織増強構造体であって、前記構造体の長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びに前記構造体の前記長さ及び前記幅によって画定される表面積を有する第２の表面を有しており、前記第２の表面は前記第１の組織係合表面の反対側にあり、前記構造体の厚さが前記第１の組織係合表面と前記第２の表面との間の距離によって画定されており、前記第１の組織係合表面及び前記第２の表面の前記表面積が前記構造体の他の任意の側面の前記表面積よりも大きく、前記厚さが前記構造体の前記長さ、前記幅、及び前記厚さのうち最も短いものであり、前記構造化組織増強構造体が、
支持骨格であって、前記構造体の屈曲が前記支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、前記組織増強構造体と少なくとも部分的に一体化されており、前記支持骨格が膨張構成で付勢されるように構成され、前記膨張構成が次に前記構造化組織増強構造体を膨張させる、支持骨格と、
前記支持骨格と一体化された縫合糸であって、前記縫合糸が前記構造体の第１の長手方向端部から延びるように構成された第１の尾部と、前記構造体の第２の長手方向端部から延びるように構成された第２の尾部と、を含む、縫合糸と、を含む、構造化組織増強構造体と、
狭窄配置において前記構造化組織増強構造体を収容するように構成された送達チューブと、を備える、外科用キット。
（２３） 前記支持骨格が、
前記構造体の前記長さの少なくとも一部分に沿って延びるスパインと、
前記スパインから前記構造体の前記幅に沿って前記構造体の第１の横方向端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、
前記スパインから前記構造体の前記幅に沿って前記構造体の第２の横方向端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブと、を備え、
前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが前記組織増強構造体と連結され、前記スパインの周囲での前記構造体の前記第１の端部及び前記第２の端部の屈曲が前記スパインの周囲での前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発し、
前記狭窄配置において、前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインに向かって偏向されている、実施態様２２に記載の外科用キット。
（２４） 前記縫合糸が、中央スパインの周りで編組されている、実施態様２３に記載の外科用キット。
（２５） 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記組織増強ブロックが前記スパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されている、実施態様２３に記載の外科用キット。

（２６） 前記複数の第１のリブの少なくとも一部分及び前記複数の第２のリブの少なくとも一部分が、前記スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延び、前記組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対して前記スパインに垂直な前記平面において前記スパインの周囲で曲げられる、実施態様２３に記載の外科用キット。
（２７） 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより前記構造化組織増強構造体が前記スパインに向かう前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている、実施態様２３に記載の外科用キット。
（２８） 前記支持骨格が、前記第１の組織係合表面が凹状であるように湾曲されている、実施態様２２に記載の外科用キット。
（２９） 前記第１の組織係合表面が、前記縫合糸を介して表面に向かって骨格に力を加えることによって、前記表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる、実施態様２８に記載の外科用キット。
（３０） 前記支持骨格が、生体吸収性材料を含む、実施態様２２に記載の外科用キット。

（３１） 軟組織を修復する外科的方法であって、
第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることであって、前記第１の縫合糸リムが、少なくとも部分的に中に配置された支持骨格を有する構造化組織増強構造体の遠位端から延び、前記支持骨格が、前記構造化組織増強構造体の組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定する、取り付けることと、
前記構造化組織増強構造体の近位端から延びる第２の縫合糸リムを、骨内に配置された縫合糸アンカーに連結することと、
前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムのうちの一方又は両方を締め付けることであって、前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面が前記軟組織に接して付勢され、また、前記支持骨格が前記軟組織によって少なくとも部分的に偏向されて、前記凹状組織係合表面が、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムのうちの前記一方又は両方を締め付けることによって、前記組織に接して広げられ、かつ前記広げられた位置に保持されるように、締め付けることと、を含む、方法。
（３２） 前記支持骨格が、格子構造又はメッシュ構造のうちの少なくとも１つを含む、実施態様３１に記載の方法。
（３３） 前記支持骨格が、中央スパインと、前記構造化組織増強構造体の幅に沿ってそれぞれ反対の方向に延びる複数の第１及び第２のリブとを備え、前記第１及び第２のリブが、前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定し、
前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面が前記軟組織に接して付勢されるときに、前記複数の第１及び第２のリブが偏向され、前記偏向することが前記凹状湾曲を減少させる、実施態様３１に記載の方法。
（３４） 前記構造化組織増強構造体を送達チューブから除去すること、を更に含み、
前記送達チューブからの除去前に、前記構造化組織増強構造体が前記長手方向の長さに沿って狭窄されて、前記複数の第１及び第２のリブが前記送達チューブによって前記スパインに向かって偏向位置に保持され、
前記構造化組織増強構造体を除去することが、組織に面する表面の前記静止凹状湾曲が回復されるように、前記複数の第１及び第２のリブを解放することを含む、実施態様３３に記載の方法。
（３５） 前記構造化組織増強構造体が、前記中央スパインが前記送達チューブの中心軸と実質的に整列されるように、前記送達チューブ内に保持されている、実施態様３４に記載の方法。

（３６） 第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることが、内側列ステッチを設置することを含み、
前記第２の縫合糸リムを骨内に配置された前記縫合糸アンカーと連結することが、外側列固定具を設置することを更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（３７） 前記構造化組織増強構造体が、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（３８） 前記構造化組織増強構造体が、コラーゲンを含む、実施態様３７に記載の方法。
（３９） 前記第１の縫合糸リムを前記構造化組織増強構造体の前記支持骨格の遠位端に取り付けること、を更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（４０） 前記第２の縫合糸リムを前記構造化組織増強構造体の前記支持骨格の近位端に取り付けること、を更に含む、実施態様３１に記載の方法。

（４１） 前記第１の縫合糸リム又は前記第２の縫合糸リムを前記支持骨格における管腔に通過させること、を更に含む、実施態様３１に記載の方法。

Claims (41)

1. 構造化外科用構造体であって、
   組織増強ブロックであって、前記ブロックの長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びに前記ブロックの前記長さ及び前記幅によって画定される表面積を有する第２の表面を有しており、前記第２の表面は前記第１の組織係合表面の反対側にあり、前記ブロックの厚さが前記第１の組織係合表面と前記第２の表面との間の距離によって画定されており、前記第１の組織係合表面及び前記第２の表面の前記表面積が前記ブロックの他の任意の側面の前記表面積よりも大きく、前記厚さが前記ブロックの前記長さ、前記幅、及び前記厚さのうち最も短いものである、組織増強ブロックと、
   支持骨格であって、前記組織増強ブロックの屈曲が前記支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、前記組織増強ブロックと少なくとも部分的に一体化されており、前記支持骨格が膨張構成で付勢されるように構成され、前記膨張構成が次に前記組織増強ブロックを膨張させる、支持骨格と、を備える、構造化外科用構造体。
2. 前記支持骨格が、前記組織増強ブロックによって少なくとも部分的にカプセル化されている、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
3. 前記支持骨格が、前記組織増強ブロックによって完全にカプセル化されている、請求項２に記載の構造化外科用構造体。
4. 前記支持骨格が、モノリシック構造を有する、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
5. 前記支持骨格の第１の端部に連結された縫合糸を更に備える、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
6. 前記縫合糸が、前記支持骨格の第２の端部に連結されている、請求項５に記載の構造化外科用構造体。
7. 支持構造が、格子配置又はメッシュ配置のうちの少なくとも１つにおいて複数の要素を含む、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
8. 前記支持骨格が、
   前記ブロックの前記長さの少なくとも一部分に沿って延びるスパインと、
   前記スパインから前記ブロックの前記幅に沿って前記ブロックの第１の端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、
   前記スパインから前記ブロックの前記幅に沿って前記ブロックの第２の端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブであって、前記第１の端部と前記第２の端部との間の距離が前記ブロックの前記幅を画定する、複数の第２のリブと、を更に備え、
   前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが前記組織増強ブロックと連結され、前記スパインの周囲での前記ブロックの前記第１の端部及び前記第２の端部の屈曲が前記スパインの周囲での前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発する、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
9. 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記組織増強ブロックが前記スパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されている、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
10. 前記第１の組織係合表面が、前記膨張構成において前記組織増強ブロックの前記長さに沿って凹状である、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
11. 前記第１の組織係合表面が、表面に向かう方向に前記スパインに力を加えることによって、前記表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる、請求項１０に記載の構造化外科用構造体。
12. 前記複数の第１のリブの少なくとも一部分及び前記複数の第２のリブの少なくとも一部分が、前記スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延び、前記組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対して前記スパインに垂直な前記平面において前記スパインの周囲で曲げられる、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
13. 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより前記組織増強ブロックが前記スパインに向かう前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
14. 前記スパインの第１の端部に連結された縫合糸を更に備える、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
15. 前記縫合糸が、前記スパインの少なくとも一部分に沿って延びる、請求項１４に記載の構造化外科用構造体。
16. 前記縫合糸が、前記スパインの少なくとも一部分に沿って編組されている、請求項１５に記載の構造化外科用構造体。
17. 前記スパインに沿って編組された縫合糸を更に備え、前記縫合糸が、前記スパインの第１の端部から延びる第１の尾部と、前記スパインの第２の端部から延びる第２の尾部と、を有する、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
18. 中央スパインが、中央管腔を画定する、請求項８に記載の構造化外科用構造体。
19. 前記支持骨格が、生体吸収性材料から作製されている、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
20. 前記組織増強ブロックが、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の構造化外科用構造体。
21. 前記組織増強ブロックが、コラーゲンを含む、請求項２０に記載の構造化外科用構造体。
22. 外科用キットであって、
    構造化組織増強構造体であって、前記構造体の長さ及び幅によって画定される表面積を有する第１の組織係合表面並びに前記構造体の前記長さ及び前記幅によって画定される表面積を有する第２の表面を有しており、前記第２の表面は前記第１の組織係合表面の反対側にあり、前記構造体の厚さが前記第１の組織係合表面と前記第２の表面との間の距離によって画定されており、前記第１の組織係合表面及び前記第２の表面の前記表面積が前記構造体の他の任意の側面の前記表面積よりも大きく、前記厚さが前記構造体の前記長さ、前記幅、及び前記厚さのうち最も短いものであり、前記構造化組織増強構造体が、
    支持骨格であって、前記構造体の屈曲が前記支持骨格の少なくとも一部分の対応する屈曲を誘発するように、前記組織増強構造体と少なくとも部分的に一体化されており、前記支持骨格が膨張構成で付勢されるように構成され、前記膨張構成が次に前記構造化組織増強構造体を膨張させる、支持骨格と、
    前記支持骨格と一体化された縫合糸であって、前記縫合糸が前記構造体の第１の長手方向端部から延びるように構成された第１の尾部と、前記構造体の第２の長手方向端部から延びるように構成された第２の尾部と、を含む、縫合糸と、を含む、構造化組織増強構造体と、
    狭窄配置において前記構造化組織増強構造体を収容するように構成された送達チューブと、を備える、外科用キット。
23. 前記支持骨格が、
    前記構造体の前記長さの少なくとも一部分に沿って延びるスパインと、
    前記スパインから前記構造体の前記幅に沿って前記構造体の第１の横方向端部に向かって第１の方向に延びる複数の第１のリブと、
    前記スパインから前記構造体の前記幅に沿って前記構造体の第２の横方向端部に向かって第２の方向に延びる複数の第２のリブと、を備え、
    前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが前記組織増強構造体と連結され、前記スパインの周囲での前記構造体の前記第１の端部及び前記第２の端部の屈曲が前記スパインの周囲での前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの対応する屈曲を誘発し、
    前記狭窄配置において、前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインに向かって偏向されている、請求項２２に記載の外科用キット。
24. 前記縫合糸が、中央スパインの周りで編組されている、請求項２３に記載の外科用キット。
25. 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記組織増強ブロックが前記スパインの長手方向軸に対して湾曲されるように湾曲されている、請求項２３に記載の外科用キット。
26. 前記複数の第１のリブの少なくとも一部分及び前記複数の第２のリブの少なくとも一部分が、前記スパインに垂直な平面の周囲で非直径方向にそれぞれ反対の方向に延び、前記組織増強ブロックの少なくとも第１の横方向部分が第２の横方向部分に対して前記スパインに垂直な前記平面において前記スパインの周囲で曲げられる、請求項２３に記載の外科用キット。
27. 前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブが、前記スパインの同じ端部に向かって湾曲しているか、又は角度付けされている、のうちの少なくとも１つであり、これにより前記構造化組織増強構造体が前記スパインに向かう前記複数の第１のリブ及び前記複数の第２のリブの偏向によって狭窄されるように構成されている、請求項２３に記載の外科用キット。
28. 前記支持骨格が、前記第１の組織係合表面が凹状であるように湾曲されている、請求項２２に記載の外科用キット。
29. 前記第１の組織係合表面が、前記縫合糸を介して表面に向かって骨格に力を加えることによって、前記表面に接して、凹みの少ない配向に屈曲されることができる、請求項２８に記載の外科用キット。
30. 前記支持骨格が、生体吸収性材料を含む、請求項２２に記載の外科用キット。
31. 軟組織を修復する外科的方法であって、
    第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることであって、前記第１の縫合糸リムが、少なくとも部分的に中に配置された支持骨格を有する構造化組織増強構造体の遠位端から延び、前記支持骨格が、前記構造化組織増強構造体の組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定する、取り付けることと、
    前記構造化組織増強構造体の近位端から延びる第２の縫合糸リムを、骨内に配置された縫合糸アンカーに連結することと、
    前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムのうちの一方又は両方を締め付けることであって、前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面が前記軟組織に接して付勢され、また、前記支持骨格が前記軟組織によって少なくとも部分的に偏向されて、前記凹状組織係合表面が、前記第１の縫合糸リム及び前記第２の縫合糸リムのうちの前記一方又は両方を締め付けることによって、前記組織に接して広げられ、かつ前記広げられた位置に保持されるように、締め付けることと、を含む、方法。
32. 前記支持骨格が、格子構造又はメッシュ構造のうちの少なくとも１つを含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記支持骨格が、中央スパインと、前記構造化組織増強構造体の幅に沿ってそれぞれ反対の方向に延びる複数の第１及び第２のリブとを備え、前記第１及び第２のリブが、前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面の長手方向の長さに沿って静止凹状湾曲を画定し、
    前記構造化組織増強構造体の前記組織係合表面が前記軟組織に接して付勢されるときに、前記複数の第１及び第２のリブが偏向され、前記偏向することが前記凹状湾曲を減少させる、請求項３１に記載の方法。
34. 前記構造化組織増強構造体を送達チューブから除去すること、を更に含み、
    前記送達チューブからの除去前に、前記構造化組織増強構造体が前記長手方向の長さに沿って狭窄されて、前記複数の第１及び第２のリブが前記送達チューブによって前記スパインに向かって偏向位置に保持され、
    前記構造化組織増強構造体を除去することが、組織に面する表面の前記静止凹状湾曲が回復されるように、前記複数の第１及び第２のリブを解放することを含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記構造化組織増強構造体が、前記中央スパインが前記送達チューブの中心軸と実質的に整列されるように、前記送達チューブ内に保持されている、請求項３４に記載の方法。
36. 第１の縫合糸リムを軟組織に取り付けることが、内側列ステッチを設置することを含み、
    前記第２の縫合糸リムを骨内に配置された前記縫合糸アンカーと連結することが、外側列固定具を設置することを更に含む、請求項３１に記載の方法。
37. 前記構造化組織増強構造体が、布地、プラスチック、合成ポリマー、天然ポリマー、コラーゲン、コラーゲン足場、再構成コラーゲン、生体自家移植結合組織、生体同種移植結合組織、生体異種移植結合組織、ヒト真皮マトリックス、ブタ真皮マトリックス、ウシ真皮マトリックス、骨膜組織、心膜組織、又は筋膜のうちの少なくとも１つを更に含む、請求項３１に記載の方法。
38. 前記構造化組織増強構造体が、コラーゲンを含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記第１の縫合糸リムを前記構造化組織増強構造体の前記支持骨格の遠位端に取り付けること、を更に含む、請求項３１に記載の方法。
40. 前記第２の縫合糸リムを前記構造化組織増強構造体の前記支持骨格の近位端に取り付けること、を更に含む、請求項３１に記載の方法。
41. 前記第１の縫合糸リム又は前記第２の縫合糸リムを前記支持骨格における管腔に通過させること、を更に含む、請求項３１に記載の方法。

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