JP2013139452A - 内容物均一性が改善されたラサギリン製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】特定の粒子サイズ分布を持つ、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の固体医薬組成物の利用。すなわち薬剤生成物の内容物均一性を増大させるために、製粉(milling)、ならびにその他の方法を、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の粒子サイズ分布を変化させるために使用し、粒子の全量のうち体積で表して90%超が、250ミクロン未満のサイズを有する混合物。
【選択図】なし
Description
a) R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子の1バッチを粉砕に供する;
b) 工程a)の生成物と担体を混合し顆粒を形成する;
c) 顆粒の混合物均一性(blend uniformity)を決定する;および
d) 組成物を製造するため、顆粒の混合物均一性が予め決めた基準を満たす場合にのみ、顆粒を、顆粒由来の組成物へとする。
in Pharmaceutical Technology; J. G. Hardy, S. S. Davis, Clive G. Wilson, Eds.); Modem Pharmaceutics Drugs and the Pharmaceutical Sciences, Vol 40 (Gilbert S. Banker, Christopher T. Rhodes, Eds.)。
製粉前のR(+)PAIメシレートサンプルは、様々なサイズの、大きく、不規則な、平板状の粒子を含んでいる(図1参照)。4つの異なるバッチのPSDを、製粉の前後で測定した。PSDは、マスターサイザーSモデル(Mastersizer S model)を用いたマルバーンレーザー回折(Malvern Laser Diffraction)によって測定した。レーザー回折は、光の回折の角度は粒子のサイズに反比例するという事実に基づいている。粒子の特性が測定され、球体(1つの特有の数字によって記載することが可能な、唯一の形状である球体)の測定値として理解される。加えて、レーザー回折は、体積の項(volume terms)に基づいて粒子サイズ分布を算出し、従って粒子サイズの測定から粒子数は除外される。マスターサイザーSモデルは、単一の技術および単一の範囲の設定を用いて粒子を測定する。
実施例1より、原体の製粉はPSDを変化させ、それゆえより小さな粒子が得られることが明らかである。
試験したバッチの内容物均一性は、98.6%から100.6%にわたった。RSD(相対標準偏差、平均のパーセンテージで表される)は、錠剤の全バッチで2.0%未満であった。このことは、それぞれの錠剤における活性成分の量が少ないにも関わらず、錠剤の均一性は高いことを意味している。それゆえ、これらの結果は、USP内容物均一性試験の第1段階に設定される許容性基準を満たしている。
Claims (41)
- R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子の混合物であって、体積で表して全量の90%超のR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の粒子が、250ミクロン未満のサイズを有する混合物。
- 請求項1に記載の混合物であって、体積で表して全量の90%超のR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の粒子が、220ミクロン未満のサイズを有する混合物。
- 請求項2に記載の混合物であって、体積で表して全量の90%超のR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の粒子が、200ミクロン未満のサイズを有する混合物。
- 請求項1から請求項3の何れか1項に記載の混合物であって、体積で表して全量の少なくとも90%のR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の粒子が、6ミクロンより大きいサイズを有する混合物。
- 請求項1から請求項4の何れか1項に記載の混合物であって、前記医薬的に許容可能な塩が、酒石酸塩、エシレート塩、メシレート塩、または硫酸塩である混合物。
- 請求項5に記載の混合物であって、前記医薬的に許容可能な塩がメシレート塩である混合物。
- 請求項1から請求項6の何れか1項に記載の粒子および担体の、ある量の(an amount of)混合物を含む固体組成物。
- 請求項7に記載の固体組成物であって、粒子および医薬的に許容可能な担体の、治療的に有効量の混合物を含む固体組成物。
- 請求項7または請求項8に記載の固体組成物であって、前記粒子および担体の混合物が顆粒を構成する固体組成物。
- 固体剤形である、請求項9に記載の組成物。
- 経口剤形である、請求項10に記載の組成物。
- 前記経口剤形が錠剤である、請求項11に記載の組成物
- 請求項10から請求項12の何れか1項に記載の組成物であって、前記固体剤形におけるR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の内容物の相対標準偏差(RSD)が、4%未満である組成物。
- 請求項13に記載の組成物であって、前記R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の内容物の相対標準偏差(RSD)が3%未満である組成物。
- 請求項14に記載の組成物であって、前記R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダン塩の内容物の相対標準偏差(RSD)が2%未満である組成物。
- 請求項10から請求項15の何れか1項に記載の組成物であって、内容物均一性が、95%から105%の間である組成物。
- パーキンソン病を患う患者を治療する方法であって、請求項7から請求項16の何れか1項に記載の組成物を該患者に投与することを含む方法。
- R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子サイズを、250ミクロン未満の粒子サイズに縮小することを含む、組成物の製造方法。
- 請求項18に記載の方法であって、前記粒子サイズが200ミクロン未満である方法。
- 請求項18または請求項19に記載の方法であって、縮小する工程が、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子の粉砕を含む方法。
- 請求項18から請求項20の何れか1項に記載の方法であって、さらに、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの粒子と担体とを混合し顆粒を形成することを含む方法。
- 請求項21に記載の方法であって、前記顆粒の混合物均一性が90%から110%の間であり、および混合物均一性の相対標準偏差(RSD)が2%未満である方法。
- 請求項22に記載の方法であって、前記混合物均一性が95%から105%の間であり、および前記混合物均一性の相対標準偏差(RSD)が2%未満である方法。
- 請求項21から請求項23の何れか1項に記載の方法であって、さらに、250ミクロン未満の粒子サイズを有するR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子を含む顆粒を、固体剤形に圧縮することを含む方法。
- 前記固体剤形が錠剤である請求項24に記載の方法。
- 以下を含む、固体組成物を製造する方法:
a) R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子の1バッチを粉砕に供する;
b) 工程a)の生成物と担体を混合し顆粒を形成する;
c) 顆粒の混合物均一性を決定する;および
d) 組成物を製造するため、顆粒の混合物均一性が予め決めた基準を満たす場合にのみ、顆粒から組成物を形成する。 - 請求項26に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、90%から110%の間の混合物均一性および2%の未満の相対標準偏差である方法。
- 請求項26に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、95%から105%の間の混合物均一性および2%の未満の相対標準偏差である方法。
- 請求項26から請求項28の何れか1項に記載の方法であって、形成工程c)が固体剤形の製造を含む方法。
- 請求項29に記載の方法であって、前記形成工程c)が経口剤形の製造を含む方法。
- 請求項30に記載の方法であって、前記経口剤形が錠剤である方法。
- 請求項29から請求項31の何れか1項に記載の方法であって、さらに、固体剤形の内容物均一性の決定を含む方法。
- 請求項32に記載の方法であって、さらに、内容物均一性が予め決めた基準を満たす場合にのみ、許容可能な組成物として固体剤形を定量する工程を含む方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、95%から105%の間の内容物均一性である方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、4%未満の内容物均一性の相対標準偏差である方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、3%未満の内容物均一性の相対標準偏差である方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記予め決めた基準が、2%未満の内容物均一性の相対標準偏差である方法。
- 請求項26から請求項37の何れか1項に記載の方法であって、さらに、工程c)の後に、予め決めた基準を満たさない何れかのバッチのR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子のサイズを縮小する工程を含む方法。
- 請求項26から請求項37の何れか1項に記載の方法であって、工程b)が、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子のサイズの縮小を含む方法。
- 請求項38または請求項39の何れか1項に記載の方法であって、縮小する工程が、R(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩の粒子を製粉する方法。
- 請求項18から請求項40の何れか1項に記載の方法によって製造される、治療的な有効量のR(+)−N−プロパルギル−1−アミノインダンの医薬的に許容可能な塩を含む、固体医薬組成物。
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