JP2012532934A - ピルフェニドン療法を施す方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、フルボキサミン(CYP1A2の強力なインヒビター)との有害な薬物間相互作用を回避することを伴う、ピルフェニドン療法を施す、改善された方法に関する。
ピルフェニドンは、185.23ダルトンの分子量を有する小分子であり、その化学名は、5−メチル−1−フェニル−2−(1H)−ピリドンである。ピルフェニドンは、抗線維症特性(anti−fibrotic property)を有し、種々の線維症状態に罹患した患者に対する治療上の利益について調べられてきた。これは、商標名Pirespa(登録商標)の下で、特発性肺線維症(IPF)の処置に関して、日本において認可されている。
本明細書に開示される本発明は、ピルフェニドンとフルボキサミンとの間の有害な薬物間相互作用の発見に基づく。
(a)フルボキサミンを回避または停止すべきことをこの患者に勧告すること、
(b)ピルフェニドンと、CYP1A2とCYP3A4、CYP2C9および/またはCYP2C19からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物との共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることをこの患者に勧告すること、
(c)ピルフェニドンとフルボキサミンとの共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることをこの患者に勧告すること、
(d)フルボキサミンで処置されている患者におけるピルフェニドンの使用が禁忌を示されることをこの患者に勧告すること、
(e)ピルフェニドンおよびフルボキサミンの共投与がピルフェニドンへの曝露において平均6倍の増大をもたらしたことをこの患者に勧告すること、ならびに/あるいは
(f)低減したピルフェニドンクリアランスの可能性に起因して、ピルフェニドンを受容している患者において強力なCYP1A2インヒビターは警告をもって使用されるべきであることをこの患者に勧告すること。
(a)ピルフェニドンの治療効果プロファイルを変更することを回避する、および/または
(b)ピルフェニドンの有害反応プロファイルを変更することを回避する、および/または
(c)増大した曝露もしくは増大した曝露の可能性を回避する、および/または
(d)低減したクリアランスもしくは低減したクリアランスの可能性を回避する、および/または
(e)フルボキサミンとの随伴投与の際に、ピルフェニドンへの曝露における平均6倍の増大を回避する、および/または
(f)フルボキサミンとの随伴投与の際に、ピルフェニドンの平均ピーク血清濃度(Cmax)における平均2倍の増大を回避する、および/または
(g)ピルフェニドン処置の毒性を低減する、および/または
(h)ピルフェニドン処置の安全性を改善する、および/または
(i)ピルフェニドン処置に関連する有害な薬物間相互作用を低減する。
ピルフェニドンは、経口で活性な抗線維症剤(anti−fibrotic agent)である。インビトロ実験の結果は、ピルフェニドンが主にCYP1A2によって代謝され(約48%)、複数の他のCYPも同様にそれに寄与している(各々<13%)(すなわち、1A1、2A6、2B6、2C8、2C9、2C18、2C19、2D6、2E1、2J2、3A4、3A5、4A11および4F2)ことを示した。ピルフェニドンの経口投与は、4種の代謝産物、5ヒドロキシメチル−ピルフェニドン、5カルボキシ−ピルフェニドン、4’−ヒドロキシ−ピルフェニドン、および5カルボキシ−ピルフェニドンの5O−アシルグルクロニド代謝産物の形成をもたらす。ヒトにおいて、ピルフェニドンおよび5−カルボキシ−ピルフェニドンのみが血漿中に有意な量で存在し;その他の代謝産物のいずれもPK分析を可能にするのに十分な量で生じない。固有なヒト代謝産物は存在しない。
本明細書で使用される場合、用語「治療上有効な量」とは、特定の(identified)疾患または状態を処置、改善もしくは予防するか、または検出可能な治療効果、予防効果もしくは阻害効果を示すのに十分な化合物の量をいう。この効果は、例えば、臨床的な状態の改善または症状の低減によって検出され得る。被験体のための正確な有効量は、被験体の体重、大きさおよび健康;状態の性質および程度;ならびに投与のために選択された治療薬または治療薬の組み合わせに依存する。薬物が米国食品医薬品局(FDA)によって認可されている場合、「治療上有効な量」とは、特定の疾患または状態の処置に関して、FDAまたはその対応する外国の機関によって認可された投薬量をいう。
患者を処置することにおいて使用するためのピルフェニドン、ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置するための医薬の製造におけるピルフェニドンの使用、ならびに勧告、警告、停止もしくは下方への用量設定(dose titration downwards)を伴う処置方法、パッケージおよびキット、ならびに/あるいはピルフェニドンを調製または包装する方法を提供することを含むが、これらに限定されない本明細書に記載される実施形態のいずれかにおいて、このピルフェニドン、使用、方法、パッケージ、キット、勧告、警告、停止または用量設定(dose titration)は、フルボキサミンだけでなく、CYP1A2とCYP3A4、CYP2C9および/またはCYP2C19からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである任意の他の薬物(すなわち、他のCYPアイソザイム[2C9、2C19および/または3A4]に対しても阻害効果を有する、CYP1A2の強力なインヒビターである薬物)(例えば、フルボキサミン)にもあてはまり得る。これらの実施形態は、CYP1A2とCYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/またはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである任意の他の薬物にもあてはまり得る。これらの実施形態は、CYP1A2と、例えば、CYP1A1、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP2J2 CYP3A4、CYP3A5、CYP4A11および/またはCYP4F2からなる群より選択されるピルフェニドンを代謝する別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである任意の他の薬物にもあてはまり得る。
本明細書で使用される場合、用語「回避する(avoid)」およびその語形は、代替のもの(alternative)として、用語控える(abstain)、やめる(desist)、自粛する(forbear)および差し控える(refrain)ならびにその語形を有することが意図される。一部の場合において、代替的な用語は、同義のものである。例えば、「回避する(avoiding)」は、「差し控える(refraining from)」を意味する。Merriam−Webster Online Dictionary、第11版、2009年11月24日。本明細書で使用される場合、用語「停止する(discontinue)」およびその語形は、代替のものとして、用語中止する(cease)、止める(stop)、一時停止する(suspend)およびやめる(quit)を有することが意図される。本明細書に記載される方法において、回避する工程および/または停止する工程は、ピルフェニドン療法の前に実行され得る。例えば、今にも起こる(impending)または差し迫った(imminent)ピルフェニドン投与は、回避する工程および/または停止する工程の直接的な(proximate)原因であり得る。別の例として、同時でのピルフェニドン投与は、停止する工程および/またはさらなる回避する工程の直接的な原因であり得る。
(a)ピルフェニドンの治療効果プロファイルを変更することを回避する、および/または
(b)ピルフェニドンの有害反応プロファイルを変更することを回避する、および/または
(c)増大した曝露もしくは増大した曝露の可能性を回避する、および/または
(d)低減したクリアランスもしくは低減したクリアランスの可能性を回避する、および/または
(e)フルボキサミンとの随伴投与の際に、ピルフェニドンへの曝露における平均6倍の増大を回避する、および/または
(f)フルボキサミンとの随伴投与の際に、ピルフェニドンの平均ピーク血清濃度(Cmax)における平均2倍の増大を回避する、および/または
(g)ピルフェニドン処置の毒性を低減する、および/または
(h)ピルフェニドン処置の安全性を改善する、および/または
(i)ピルフェニドン処置に関連する有害な薬物間相互作用を低減する。
一部の局面において、本発明は、ピルフェニドン療法を必要とするならびにCYP1A2と、CYP1A1、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP2J2 CYP3A4、CYP3A5、CYP4A11および/またはCYP4F2からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物での治療を必要とする患者にピルフェニドン療法を施す方法を提供し、この方法は、治療上有効な量のピルフェニドンをこの患者に投与する工程、ならびにCYP1A2と、CYP1A1、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP2J2 CYP3A4、CYP3A5、CYP4A11および/またはCYP4F2からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターではない代替的な治療を施す工程を包含する。
ピルフェニドン療法を必要とする患者への、治療上有効な量のピルフェニドンの投与は、改善され得る。一部の実施形態において、CYP1A2と、CYP2C9、CYP2C19および/またはCYP3A4からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物とのピルフェニドンの共投与が、ピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることがこの患者に勧告される。一部の実施形態において、ピルフェニドンとフルボキサミンとの共投与が、ピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることがこの患者に勧告される。一部の実施形態において、CYP1A2と、CYP1A1、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C18、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP2J2 CYP3A4、CYP3A5、CYP4A11および/またはCYP4F2からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物とのピルフェニドンの共投与が、ピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることがこの患者に勧告される。一部の実施形態において、強力なCYP1A2インヒビターである薬物とのピルフェニドンの共投与が、ピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることがこの患者に勧告される。一部の実施形態において、CYP1A2基質である薬物とのピルフェニドンの共投与が、ピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることがこの患者に勧告される。
種々の実施形態において、ピルフェニドンとフルボキサミンとを同時に投与する方法が提供され、ここで、患者に、治療上有効な量のフルボキサミン、およびフルボキサミンを摂取していない患者と比較して減少した投薬量のピルフェニドンが投与される。一部の局面において、ピルフェニドンのこのような減少した投薬量は、2400mg/日未満である。例えば、この減少した投薬量は、1日あたり約2136mg、1日あたり約1869mg、1日あたり約1602mg、1日あたり約1335mg、または1日あたり約1068mg(例えば、1日あたり8個、7個、6個、5個、4個または3個のカプセル剤で、ここで各カプセル剤は約267mgである)である。一部の実施形態において、この患者は、既にフルボキサミンを投与されている。他の実施形態において、この患者は、既にピルフェニドンを投与されている。関連する実施形態において、フルボキサミンの投与に先立って、ピルフェニドンの投薬量を減らす。
別の局面において、パッケージまたはキットが提供され、このパッケージまたはキットは、必要に応じて容器内にあるピルフェニドン、および以下の情報または勧告のうちの任意の1つ、2つ、3つ以上を含むパッケージ挿入物(package insert)、パッケージラベル、使用説明書または他のラベリングを含む:
(a)フルボキサミンの使用が回避または停止されるべきである、
(b)ピルフェニドンと、CYP1A2とCYP3A4、CYP2C9および/またはCYP2C19からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物との共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得る、
(c)ピルフェニドンとフルボキサミンとの共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得る、
(d)フルボキサミンで処置されている患者におけるピルフェニドンの使用が禁忌である、
(e)ピルフェニドンおよびフルボキサミンの共投与がピルフェニドンへの曝露において平均6倍の増大をもたらした、ならびに/あるいは
(f)低減したピルフェニドンクリアランスの可能性に起因して、ピルフェニドンを受容している患者において強力なCYP1A2インヒビターは警告をもって使用されるべきである。
(a)フルボキサミンおよびピルフェニドンの使用が禁忌である、
(b)フルボキサミンで処置されている患者におけるピルフェニドンの使用が禁忌である、ならびに/あるいは
(c)ピルフェニドンおよびフルボキサミンの共投与がピルフェニドンへの曝露において平均6倍の増大をもたらした、
(d)ピルフェニドンおよびフルボキサミンの共投与がピルフェニドンのピーク血清濃度において平均2倍の増大をもたらした。
健康な被験体におけるピルフェニドンの薬物動態および安全性に対するフルボキサミンの影響を決定するために、非盲検の第1相(open−label Phase 1)試験を実行した。
・2日目〜4日目:就寝時にフルボキサミン50mg
・5日目〜7日目:フルボキサミン50mgを、1日2回(朝と就寝時に)
・8日目〜11日目:朝にフルボキサミン50mg、および就寝時に100mg 。
1.ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置することにおいて使用するためのピルフェニドンであって、上記処置することは、フルボキサミンの随伴使用を回避するか、またはそれに対して禁忌を示すか、またはそれを停止することを含むことを特徴とする、ピルフェニドン。
1A.ピルフェニドン療法を必要とする患者にピルフェニドン療法を施す方法であって、上記方法は、治療上有効な量のピルフェニドンを上記患者に投与する工程、およびフルボキサミンの投与を回避する工程を包含する、方法。
(a)フルボキサミンを回避または停止すべきことを上記患者に勧告すること、
(b)ピルフェニドンと、CYP1A2およびCYP2C9とCYP2C19とCYP3A4とからなる群より選択される別のCYP酵素の両方の中程度〜強力なインヒビターである薬物との共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることを上記患者に勧告すること、
(c)ピルフェニドンとフルボキサミンとの共投与がピルフェニドンの治療効果プロファイルまたは有害反応プロファイルを変更し得ることを上記患者に勧告すること、
(d)フルボキサミンで処置されている患者におけるピルフェニドンの使用が禁忌を示されることを上記患者に勧告すること、
(e)ピルフェニドンおよびフルボキサミンの共投与がピルフェニドンへの曝露において6倍の増大をもたらしたことを上記患者に勧告すること、あるいは
f)低減したピルフェニドンクリアランスの可能性に起因して、ピルフェニドンを受容している患者において強力なCYP1A2インヒビターは警告をもって使用されるべきであることを上記患者に勧告すること。
本明細書に開示される本発明は、ピルフェニドンとフルボキサミンとの間の有害な薬物間相互作用の発見に基づく。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置することにおいて使用するためのピルフェニドンであって、該処置することは、(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターの随伴使用または共投与を回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用すること、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用すること、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用することを含むことを特徴とする、ピルフェニドン。
(項目2)
ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置するための医薬の製造における、ピルフェニドンの使用であって、該処置することは、(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターの随伴使用または共投与を回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用すること、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用すること、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用することを含むことを特徴とする、使用。
(項目3)
ピルフェニドン療法を必要とする患者にピルフェニドン療法を施す方法であって、該方法は、有効量のピルフェニドンを投与する工程、ならびに(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターを回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用する工程、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用する工程、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用する工程を包含する、方法。
(項目4)
前記CYP1A2インヒビターが、CYP1A2ならびにCYP2C9、CYP2C19および/またはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素の中程度〜強力なインヒビターである、項目1〜3のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目5)
前記CYP1A2インヒビターが強力なCYP1A2インヒビターである、項目1〜3のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目6)
ピルフェニドンとの有害な薬物間相互作用を回避するため、またはピルフェニドンの低減したクリアランスを回避するために、前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始に先立って停止される、項目1〜4のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目7)
前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始前1ヶ月以内に停止される、項目1〜6のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目8)
前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始前2週間以内に停止される、項目1〜7のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目9)
前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の間、回避される、項目1〜4のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目10)
前記患者が、CYP1A2インヒビターでの治療を必要とする、項目1〜9のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目11)
前記CYP1A2インヒビターが警告をもって使用される、項目1〜5のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
(項目12)
前記患者が特発性肺線維症(IPF)を有する、項目1〜11のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目13)
前記患者が、特発性肺線維症、肺線維症、特発性間質性肺炎、自己免疫肺疾患、良性前立腺肥大、冠状梗塞もしくは心筋梗塞、心房細動、脳梗塞、心筋線維症、筋骨格線維症、術後癒着、肝硬変、腎臓線維症性疾患、線維症性血管疾患、強皮症、ヘルマンスキー−パドラック症候群、神経線維腫症、アルツハイマー病、糖尿病性網膜症、または皮膚の病変、HIVと関連したリンパ節線維症、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、炎症性肺線維症、関節リウマチ;リウマチ様脊椎炎;変形性関節症;痛風、他の関節炎状態;敗血症;敗血症性ショック;内毒素性ショック;グラム陰性敗血症;トキシックショック症候群;筋筋膜疼痛症候群(MPS);細菌性赤痢;喘息;成人呼吸促進症候群;炎症性腸疾患;クローン病;乾癬;湿疹;潰瘍性大腸炎;糸球体腎炎;強皮症;慢性甲状腺炎;グレーヴズ病;オーモンド病;自己免疫胃炎;重症筋無力症;自己免疫性溶血性貧血;自己免疫性好中球減少症;血小板減少症;膵臓線維症;肝臓線維症を含む慢性活動性肝炎;急性腎臓疾患もしくは慢性腎臓疾患;腎臓線維症;糖尿病性腎症;過敏性腸症候群;発熱;再狭窄;脳マラリア;発作もしくは虚血性傷害;神経性外傷;アルツハイマー病;ハンチントン病;パーキンソン病;急性疼痛もしくは慢性疼痛;アレルギー性鼻炎もしくはアレルギー性結膜炎を含むアレルギー;心肥大、慢性心不全;急性冠動脈症候群;悪液質;マラリア;ハンセン病;リーシュマニア症;ライム病;ライター症候群;急性滑膜炎;筋肉の変性、滑液包炎;腱炎;腱滑膜炎;脱出した、破裂したまたは脱した椎間板症候群;大理石骨病;血栓症;珪肺症;肺サルコーシス;骨粗しょう症もしくは多発性骨髄腫関連骨障害のような骨吸収疾患;転移性の乳房の癌腫、結腸直腸の癌腫、悪性黒色腫、胃癌もしくは非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない癌;対宿主性移植片反応;または多発性硬化症、狼瘡もしくは線維筋痛症のような自己免疫疾患;AIDSあるいは帯状疱疹、I型単純疱疹もしくはII型単純疱疹、インフルエンザウイルス、重症急性呼吸器症候群(SARS)またはサイトメガロウイルスのような他のウイルス性疾患;あるいは真性糖尿病、増殖障害(良性の過形成または悪性の過形成の両方を含む)、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、カポージ肉腫、転移性黒色腫、多発性骨髄腫、転移性の乳房の癌腫を含む乳癌;結腸直腸の癌腫;悪性黒色腫;胃癌;非小細胞肺癌(NSCLC);骨転移;神経筋の疼痛、頭痛、癌性疼痛、歯痛もしくは関節炎の疼痛を含む疼痛障害;固形腫瘍の新脈管形成、眼の新生血管形成もしくは乳児期の血管腫を含む脈管形成障害;プロスタグランジンエンドペルオキシドシンターゼ−2に関連する状態(水腫、発熱、痛覚脱失または疼痛を含む)を含むシクロオキシゲナーゼシグナリング経路もしくはリポキシゲナーゼシグナリング経路に関連する状態;臓器の低酸素症;トロンビン誘発性血小板凝集;あるいは原虫感染症から選択される疾患に罹患している、項目1〜11のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目14)
前記ピルフェニドンが、少なくとも1800mgの総1日投薬量で投与される、項目1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目15)
前記ピルフェニドンが、約2400mgまたは2403mgの総1日投薬量で投与される、項目1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目16)
800mgまたは801mgのピルフェニドンが、食物とともに、1日あたり3回、前記患者に投与される、項目1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目17)
前記CYP1A2インヒビターがフルボキサミンである、項目1〜16のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目18)
前記CYP1A2インヒビターがシプロフロキサシン、アミオダロンまたはプロパフェノンである、項目1〜17のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目19)
前記CYP1A2インヒビターがグレープフルーツジュースである、項目1〜16のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
(項目20)
(a)ピルフェニドンであって、必要に応じて容器内にあるピルフェニドン、ならびに
(b)必要に応じて項目1〜19の実施形態のいずれかにしたがう、(1)CYP1A2の強力なインヒビター、または(2)(i)CYP1A2と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターの随伴使用または共投与を回避または停止するか、またはそれに対して禁忌を示すか、あるいは、(1)CYP1A2の強力なインヒビター、または(2)(i)CYP1A2と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターを警告をもって使用することを含む、パッケージ挿入物、パッケージラベル、使用説明書または他のラベリング、
を含むパッケージまたはキット。
Claims (20)
- ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置することにおいて使用するためのピルフェニドンであって、該処置することは、(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターの随伴使用または共投与を回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用すること、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用すること、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用することを含むことを特徴とする、ピルフェニドン。
- ピルフェニドン療法を必要とする患者を処置するための医薬の製造における、ピルフェニドンの使用であって、該処置することは、(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターの随伴使用または共投与を回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用すること、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用すること、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用することを含むことを特徴とする、使用。
- ピルフェニドン療法を必要とする患者にピルフェニドン療法を施す方法であって、該方法は、有効量のピルフェニドンを投与する工程、ならびに(a)(i)シトクロムP450 1A2(CYP1A2)と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターであるシトクロムP450 1A2(CYP1A2)インヒビターを回避するか、それに対して禁忌を示すか、それを停止するか、またはそれを警告をもって使用する工程、あるいは(b)CYP1A2の強力なインヒビターを受容している患者において警告をもってピルフェニドンを使用する工程、あるいは(c)ピルフェニドンを受容している患者において警告をもって強力なCYP1A2インヒビターを使用する工程を包含する、方法。
- 前記CYP1A2インヒビターが、CYP1A2ならびにCYP2C9、CYP2C19および/またはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素の中程度〜強力なインヒビターである、請求項1〜3のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- 前記CYP1A2インヒビターが強力なCYP1A2インヒビターである、請求項1〜3のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- ピルフェニドンとの有害な薬物間相互作用を回避するため、またはピルフェニドンの低減したクリアランスを回避するために、前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始に先立って停止される、請求項1〜4のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- 前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始前1ヶ月以内に停止される、請求項1〜6のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の開始前2週間以内に停止される、請求項1〜7のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記CYP1A2インヒビターが、ピルフェニドン療法の間、回避される、請求項1〜4のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- 前記患者が、CYP1A2インヒビターでの治療を必要とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- 前記CYP1A2インヒビターが警告をもって使用される、請求項1〜5のいずれか1項に記載のピルフェニドン、使用または方法。
- 前記患者が特発性肺線維症(IPF)を有する、請求項1〜11のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記患者が、特発性肺線維症、肺線維症、特発性間質性肺炎、自己免疫肺疾患、良性前立腺肥大、冠状梗塞もしくは心筋梗塞、心房細動、脳梗塞、心筋線維症、筋骨格線維症、術後癒着、肝硬変、腎臓線維症性疾患、線維症性血管疾患、強皮症、ヘルマンスキー−パドラック症候群、神経線維腫症、アルツハイマー病、糖尿病性網膜症、または皮膚の病変、HIVと関連したリンパ節線維症、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、炎症性肺線維症、関節リウマチ;リウマチ様脊椎炎;変形性関節症;痛風、他の関節炎状態;敗血症;敗血症性ショック;内毒素性ショック;グラム陰性敗血症;トキシックショック症候群;筋筋膜疼痛症候群(MPS);細菌性赤痢;喘息;成人呼吸促進症候群;炎症性腸疾患;クローン病;乾癬;湿疹;潰瘍性大腸炎;糸球体腎炎;強皮症;慢性甲状腺炎;グレーヴズ病;オーモンド病;自己免疫胃炎;重症筋無力症;自己免疫性溶血性貧血;自己免疫性好中球減少症;血小板減少症;膵臓線維症;肝臓線維症を含む慢性活動性肝炎;急性腎臓疾患もしくは慢性腎臓疾患;腎臓線維症;糖尿病性腎症;過敏性腸症候群;発熱;再狭窄;脳マラリア;発作もしくは虚血性傷害;神経性外傷;アルツハイマー病;ハンチントン病;パーキンソン病;急性疼痛もしくは慢性疼痛;アレルギー性鼻炎もしくはアレルギー性結膜炎を含むアレルギー;心肥大、慢性心不全;急性冠動脈症候群;悪液質;マラリア;ハンセン病;リーシュマニア症;ライム病;ライター症候群;急性滑膜炎;筋肉の変性、滑液包炎;腱炎;腱滑膜炎;脱出した、破裂したまたは脱した椎間板症候群;大理石骨病;血栓症;珪肺症;肺サルコーシス;骨粗しょう症もしくは多発性骨髄腫関連骨障害のような骨吸収疾患;転移性の乳房の癌腫、結腸直腸の癌腫、悪性黒色腫、胃癌もしくは非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない癌;対宿主性移植片反応;または多発性硬化症、狼瘡もしくは線維筋痛症のような自己免疫疾患;AIDSあるいは帯状疱疹、I型単純疱疹もしくはII型単純疱疹、インフルエンザウイルス、重症急性呼吸器症候群(SARS)またはサイトメガロウイルスのような他のウイルス性疾患;あるいは真性糖尿病、増殖障害(良性の過形成または悪性の過形成の両方を含む)、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、カポージ肉腫、転移性黒色腫、多発性骨髄腫、転移性の乳房の癌腫を含む乳癌;結腸直腸の癌腫;悪性黒色腫;胃癌;非小細胞肺癌(NSCLC);骨転移;神経筋の疼痛、頭痛、癌性疼痛、歯痛もしくは関節炎の疼痛を含む疼痛障害;固形腫瘍の新脈管形成、眼の新生血管形成もしくは乳児期の血管腫を含む脈管形成障害;プロスタグランジンエンドペルオキシドシンターゼ−2に関連する状態(水腫、発熱、痛覚脱失または疼痛を含む)を含むシクロオキシゲナーゼシグナリング経路もしくはリポキシゲナーゼシグナリング経路に関連する状態;臓器の低酸素症;トロンビン誘発性血小板凝集;あるいは原虫感染症から選択される疾患に罹患している、請求項1〜11のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記ピルフェニドンが、少なくとも1800mgの総1日投薬量で投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記ピルフェニドンが、約2400mgまたは2403mgの総1日投薬量で投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 800mgまたは801mgのピルフェニドンが、食物とともに、1日あたり3回、前記患者に投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記CYP1A2インヒビターがフルボキサミンである、請求項1〜16のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記CYP1A2インヒビターがシプロフロキサシン、アミオダロンまたはプロパフェノンである、請求項1〜17のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- 前記CYP1A2インヒビターがグレープフルーツジュースである、請求項1〜16のいずれか1項に記載のピルフェニドン。
- (a)ピルフェニドンであって、必要に応じて容器内にあるピルフェニドン、ならびに
(b)必要に応じて請求項1〜19の実施形態のいずれかにしたがう、(1)CYP1A2の強力なインヒビター、または(2)(i)CYP1A2と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターの随伴使用または共投与を回避または停止するか、またはそれに対して禁忌を示すか、あるいは、(1)CYP1A2の強力なインヒビター、または(2)(i)CYP1A2と(ii)CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6および/もしくはCYP2D6からなる群より選択される別のCYP酵素との両方の中程度〜強力なインヒビターを警告をもって使用することを含む、パッケージ挿入物、パッケージラベル、使用説明書または他のラベリング、
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