JP2012528831A - 少なくとも1つのアドレナリン作動性化合物を含む安定化された組成物 - Google Patents
少なくとも1つのアドレナリン作動性化合物を含む安定化された組成物 Download PDFInfo
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Abstract
【選択図】図1
Description
本発明は、光誘起、熱及び酸化による分解に対する感受性を実質的に低下させ、顕著に改善された貯蔵期間の安定性を有する安定化された組成物に関する。より具体的には、本発明は、少なくとも1つのアドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む安定化された組成物に関する。
アドレナリン作動性化合物、特にエピネフリン及びその変性物の溶液は、医療目的のための幅広い用途を見出す。エピネフリンは、心臓、血圧、気道抵抗、及びエネルギー代謝の調節を担う中性ホルモンの1つである。
エピネフリン 1.1mg
塩化ナトリウム 6.0mg
メタ重亜硫酸ナトリウム 1.7mg
塩酸 pH3.4に
注入用の水 1mlに。
アドレナリン作動性化合物を含み、改善された安定性、及びその結果向上した貯蔵期間を有する医薬組成物を提供することが、本発明の実施態様の課題である。
本発明者(ら)によって、改善された安定性、特に自動酸化に対する安定性及び熱安定性が、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、又は亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤の使用を通じて得られ得り、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比、及びpHが特定の範囲内であることが見出された。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である液体医薬組成物に関する。
i)アドレナリン作動性化合物の溶液を供給し、
ii)重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤を加え、
iii)そのpHを、任意に酸又は塩基を加えて、2.0〜5.0の範囲内の値に調整する工程を含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内である、アドレナリン作動性化合物を含む液体医薬組成物を安定化させるための方法に関する。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である使用に関する。
i)アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である液体医薬組成物、及び
ii)投与デバイス
を含むキットに関する。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善する方法に関する。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーを治療する方法に関する。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善することで使用するための液体医薬組成物に関する。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーの治療用医薬の製造のための使用に関する。
表現「アドレナリン作動性化合物」は、エピネフリンと同一又は類似の効果と共にアドレナリン作用性神経を刺激し得るいずれかの化合物を意味する。本発明による使用のためのアドレナリン作動性化合物の作用メカニズムは、特定の受容体との相互作用による直接作用であり、それらは、α−及びβ−アドレナリン受容体を刺激するアドレナリン受容体作用薬としてか、又はD1レセプターを刺激するドーパミン作用薬として分類される。
医薬組成物
本発明による液体医薬組成物は、前記で定義したようなアドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHは、約2.0〜5.0の範囲内である。
酒石酸エピネフリン 2.0mg/ml
塩化ナトリウム 6.0mg/ml
メタ重亜硫酸ナトリウム 0.57mg/ml
HCl/NaOH 約(q.s.)pH3.4
注入のための水 約(q.s.)1.0ml
を含む医薬組成物である。
本発明の実施態様は、
i)アドレナリン作動性化合物の溶液を供給し、
ii)重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤を加え、
iii)そのpHを、任意に酸又は塩基を加えて、2.0〜5.0の範囲内の値に調整する工程を含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内である、アドレナリン作動性化合物を含む液体医薬組成物を安定化させるための方法である。
本発明の実施態様は、アドレナリン作動性化合物を含む液体医薬組成物の安定化のための、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤の使用であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である使用である。
本発明は、
iii)アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である液体医薬組成物、及び
iv)投与デバイス
を含むキットを提供する。
本発明の実施態様は、アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物を特定の人に投与することを含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善する方法である。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーを治療する方法である。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善することで使用するための液体医薬組成物である。
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーの治療用医薬の製造のための使用である。
実施例1
次の製剤が製造される。
異なった比率のメタ重亜硫酸塩:エピネフリンの安定性試験
酒石酸塩の形態で、pH3.4で、そして0.6%の塩化ナトリウムを含む、1.1mg/mlのアドレナリン溶液(6.004×10-3M)を使用した。キレート剤としての0.25%のエデト酸二ナトリウムと混合したか、あるいは混合していないメタ重亜硫酸塩酸化防止剤の濃度の範囲を試験した。
異なった比率のメタ重亜硫酸塩:エピネフリンのさらなる安定性試験
以下の試験は、アドレナリンの安定性について、メタ重亜硫酸ナトリウムのアドレナリンに対する最適なモル比に関するさらなる情報を開示する。
JP 6 298640Aは塩酸リトドリンを含む安定な静脈注射組成物を指向する。
Claims (19)
- アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である液体医薬組成物。 - アドレナリン作動性化合物が、エピネフリン、ノルエピネフリン、フェニレフリン、α−メチルノルエピネフリン、ドーパミン、メトキサミン、クロニジン、ドブタミン、プレナルテロール、イソプロテレノール、フェノテロール、アルブテロール、テルブタリン、メタプロテレノール、及びそれらの生理学的に許容な塩からなる群から選択される請求項1に記載の医薬組成物。
- アドレナリン作動性化合物が、エピネフリン、ノルエピネフリン、イソプロテレノール及びドーパミン、並びにそれらの生理学的に許容な塩からなる群から選択される請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- アドレナリン作動性化合物が、エピネフリン又はその生理学的に許容な塩である請求項1〜3のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 酸化防止剤が、重亜硫酸ナトリウム及びメタ重亜硫酸ナトリウムからなる群から選択される請求項1〜4のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 酸化防止剤が、メタ重亜硫酸ナトリウムである請求項1〜5のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つのアドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.75〜1.25、好ましくは0.80〜1.20、より好ましくは0.85〜1.15、さらに好ましくは0.90〜1.10、そして最も好ましくは0.95〜1.05の範囲内である請求項1〜6のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 2.5〜4.5、好ましくは3.0〜4.0、より好ましくは3.1〜3.7、そして最も好ましくは3.2〜3.6の範囲内のpHを有する請求項1〜7のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- pHが、3.3〜3.5の範囲内、より好ましくは約3.4である請求項8に記載の医薬組成物。
- 1以上の賦形剤又は添加剤をさらに含む請求項1〜9のいずれか1つに記載の医薬組成物。
- 酒石酸エピネフリン 2.0mg/ml
塩化ナトリウム 6.0mg/ml
メタ重亜硫酸ナトリウム 0.57mg/ml
HCl/NaOH 約pH3.4
注入のための水 約1.0ml
を含む請求項1〜10のいずれか1つに記載の医薬組成物。 - i)アドレナリン作動性化合物の溶液を供給し、
ii)重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤を加え、
iii)そのpHを、任意に酸又は塩基を加えて、2.0〜5.0の範囲内の値に調整する工程を含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内である、アドレナリン作動性化合物を含む液体医薬組成物を安定化させるための方法。 - アドレナリン作動性化合物を含む液体医薬組成物の安定化のための、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩、及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤の使用であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である使用。 - v)アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である液体医薬組成物、及び
vi)投与デバイス
を含むキット。 - 投与デバイスが、アンプル又は自動注入装置である請求項14に記載のキット。
- アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物を特定の人に投与することを含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善する方法。 - アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物を特定の人に投与することを含み、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーを治療する方法。 - アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、アドレナリン作動性化合物の必要な特定の人の、アドレナリン作動性化合物を必要とする病状の少なくとも1つの症状を改善することで使用するための液体医薬組成物。 - アドレナリン作動性化合物と、重亜硫酸塩、メタ重亜硫酸塩及び亜硫酸塩の化合物からなる群から選択される少なくとも1つの酸化防止剤とを含む液体医薬組成物の使用であって、
亜硫酸塩の当量として測定される、アドレナリン作動性化合物の少なくとも1つの酸化防止剤に対するモル比が、0.70〜1.30の範囲内であり、そして
前記液体組成物のpHが、約2.0〜5.0の範囲内である、特定の人のアナフィラキシーの治療用医薬の製造のための使用。
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