JP2012528132A - 注射による皮膚反応を減少させるための、アドレナリン受容体アゴニストと充填剤との注射可能な組合せ - Google Patents
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Abstract
Description
充填剤またはボツリヌス毒素と、
アドレナリン受容体アゴニストと
を含む組成物に関する。
該組成物の1重量%〜2.5重量%に相当する充填剤、好ましくはHAと、
該組成物の0.0001重量%〜1重量%に相当するアドレナリン受容体アゴニスト、好ましくはブリモニジンと、
所望により、該組成物の0.01重量%〜3重量%に相当する麻酔薬と
を含む。
−充填剤、好ましくはHAについて、0.05mg/体重kg〜2mg/体重kg。これは5mg〜100mgに相当する。
−アドレナリン受容体アゴニスト、好ましくはブリモニジンについて、5.10−3μg〜0.8mg/体重kg。これは0.5μg〜40mgに相当する。
−組成物が麻酔薬、例えばリドカインをさらに含む場合、前記麻酔薬の効率が改善される。αアドレナリン受容体アゴニストによりもたらされる血管収縮作用は、広い範囲での麻酔薬の拡散を制限し、そのため麻酔薬を厳密な注射部位で効率的にする。
−炎症を減少させることにより、おそらく充填剤の分解が遅くなったことが原因で、充填剤がより長く持続する。充填剤が炎症性であればあるほど、組織反応はより重度となり、炎症性種のレベルはより高くなる、従って充填剤をより速く分解する。血管収縮分子を充填剤の中に導入することにより、炎症性種の誘引(attraction)を注射部位に制限できる。
−浮腫および腫脹の減少が観察される。先の利点と同じ理由で、充填剤の血管収縮活性は、注射に反応して液体の激しい流入を制限する、そのため注射部位の近くの液体の集中を妨げる。
(対照架橋ヒアルロン酸充填剤:10LDEEP010の調製)
架橋ヒアルロン酸充填剤10LDEEP010(試験1)は、約2〜4×106Daの高分子量を特徴とする細菌由来のヒアルロン酸ナトリウムを25%のBDDEで架橋することによって得た。架橋の終わりに、03%の濃度に達するように塩酸リドカインを架橋ヒアルロン酸に添加した。リドカインの均質なブレンドは、混合物をメッシュに通して押出することによって得られる。得られたゲルを20mg/mLの濃度で1mLシリンジに充填し、蒸気滅菌した。
同一の架橋条件を、同一のヒアルロン酸に適用してリドカインを含まない充填剤を得た。並行して、8gのNaOHおよび42gの精製水を用いて4N水酸化ナトリウム溶液を調製した。ブリモニジンおよびリドカインを含有する別の溶液を、0.22gの酒石酸ブリモニジンおよび0.33gの塩酸リドカインを9.45mLのリン酸緩衝液に溶解することによって得た。NaOH溶液を用いてpHを6に調整した。次に、ブリモニジンおよびリドカイン溶液を0.22μmで濾過した。
RADACT014による刺激作用の減少の可能性を、ISO10993−10の要件:医療用具の生物学的評価−刺激作用および遅延型過敏症のための試験の要件に従って実施された動物実験において評価した。
0日目(D0)に、2匹の成体ウサギに、皮内経路により、27G針を用いて注入された0.2mLの試験生成物(試験1:10LDEEP010および試験2:RADACT014)ならびに陰性対照(試験5:生理食塩水)を投与した。これらの条件において、各生成物について4つの部位が注射された。
この実験において、浮腫も壊死も生じなかった。さらに、10LDEEP010だけが軽微な持続性の潰瘍を2日目から8日目まで示した。
試験生成物のIPIは、以下のように、観察時間ごとに決定される。
IPI試験=Σ(浮腫スコア+紅斑スコア)/観察数−IPI陰性対照
陰性対照は、試験5、すなわち生理食塩水である
各観察時間に対してIPI陰性対照は0と見積もる。
得られた結果を図1に示す。
10LDEEP010(試験1)は、実験の間、刺激作用指標の最大値を示した。指標は0日目と1日目の間に増加し、その後安定した状態を保った。この生成物は非常に刺激性である。
試験2の生成物は、RADACT014と呼ばれ、ブリモニジンを含有しており、IPIの最低値を示した。指標は0日目と2日目の間に増加し、その後7日目まで安定し、最終的に8日目減少した。
RADACT014は、3日目から皮膚充填剤の炎症効果の減少を明白かつ持続的な方法で示しており、従って刺激作用に関してブリモニジンのプラスの効果を実証している。
炎症の総スコアを、局所耐性−代表的な細胞種および量に従って組織学的観察から決定した。図2は、各々の生成物の炎症の総スコアを表す。8日目に、中等度(10LDEEP010)から限られた(RADACT014)炎症性浸潤が示され、主な細胞集団はマクロファージと少数の好酸球であった。陰性対照(生理食塩水、試験5)について特異的反応は観察されなかった。
この実験は、皮膚区画に注射された皮膚充填剤(試験1:10LDeep010)が多少の炎症応答と軽微な潰瘍を誘発することを示した。活性分子(ブリモニジン)をこの種類の皮膚充填剤(RADACT014)に組み込むことにより、炎症応答を減らすことが可能である。肉眼的証拠(紅斑、浮腫、潰瘍および壊死)および組織学的分析の両方が、充填剤と組み合わせたブリモニジン分子によりもたらされる利点を実証する。
Claims (13)
- 充填剤またはボツリヌス毒素と、
α−アドレナリン受容体アゴニストと
を含む注射可能な組成物。 - 前記アドレナリン受容体アゴニストが、α2−アドレナリン受容体アゴニスト、好ましくはブリモニジンである、請求項1に記載の組成物。
- 前記充填剤が、ヒアルロン酸である、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物が、麻酔薬、好ましくはリドカインをさらに含む、請求項1〜3のいずれかに記載の組成物。
- 前記組成物が、
前記組成物の1重量%〜2.5重量%に相当する充填剤、好ましくはHAと、
前記組成物の0.0001重量%〜1重量%に相当するアドレナリン受容体アゴニスト、好ましくはブリモニジンと、
任意選択的に、前記組成物の0.01重量%〜3重量%に相当する麻酔薬と
を含む、請求項1〜4のいずれかに記載の組成物。 - シリンジを含み、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物を含有するキット。
- 皮膚欠損、特に、深いしわ、小じわ、皮膚陥凹および瘢痕を予防または処置する際に用いるための、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物または請求項6に記載のキット。
- それを必要とする個人に請求項1〜5のいずれかに記載の組成物を注入することによる、皮膚欠損、特に、深いしわ、小じわ、皮膚陥凹および瘢痕を予防または処置するための美容方法。
- 注射が原因の皮膚反応、特に発赤、斑状出血、挫傷、出血、紅斑、浮腫、壊死、潰瘍、腫脹および/または炎症を低下させる、減少させる、または回避する際に用いるための、請求項7に記載の組成物またはキット。
- 注射が原因の皮膚反応、特に発赤、斑状出血、挫傷、出血、紅斑、浮腫、壊死、潰瘍、腫脹および/または炎症を低下させる、減少させる、または回避するための、請求項8に記載の方法。
- 同時、個別または順次の使用のための複合製剤としての、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物。
- 皮膚欠損、特に、深いしわ、小じわ、皮膚陥凹および瘢痕を予防または処置するための、同時、個別または順次の使用のための複合製剤としての、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物。
- 注射が原因の皮膚反応、特に発赤、斑状出血、挫傷、出血、紅斑、浮腫、壊死、潰瘍、腫脹および/または炎症を低下させる、減少させる、または回避するための、同時、個別または順次の使用のための複合製剤としての、請求項1〜5のいずれかに記載の組成物。
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