JP2016527264A - ヒアルロン酸およびメピバカインを含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)ヒアルロン酸またはその塩の少なくとも有効量;および
(b)麻酔薬としてのメピバカインまたはその塩の少なくとも有効量を、
必要とする患者への注射により投与することを少なくとも含む方法に関する:
ここで、前記メピバカインはヒアルロン酸の前または同時に投与される。
a)ヒアルロン酸またはその塩の少なくとも一つのゲルを用意することであって、前記ヒアルロン酸が、架橋ヒアルロン酸の形、非架橋ヒアルロン酸の形、またはそれらの混合物から選択されること;
b)前記ヒアルロン酸のゲルへ、少なくともメピバカインまたはその塩を麻酔薬として添加すること;そして
c)工程b)で得られた混合物を無菌すること。
(a)ヒアルロン酸またはその塩の少なくとも有効量;および
(b)麻酔薬としてのメピバカインまたはその塩の少なくとも有効量を、
必要とする患者への注射により投与することを少なくとも含む方法:
ここで前記メピバカインはヒアルロン酸の前または同時に投与される。
- 50%〜99重量%、より好ましくは70%〜95重量%の、架橋ゲルの形で存在するヒアルロン酸、
-1%〜50重量%、好ましくは5%〜30重量%の遊離の形で存在するヒアルロン酸、またはそれらの生理学的に許容される塩、
ここで、架橋ヒアルロン酸ゲル重量と遊離のヒアルロン酸重量の比が、1:1〜1:0.02である。
麻酔薬
平衡塩溶液
本発明に従う組成物
-架橋ゲルの形で存在するヒアルロン酸の50重量%〜99重量%、より好ましくは70重量%〜95重量%、
-無架橋形で存在するヒアルロン酸が1重量%〜50重量%、好ましくは5重量%〜30重量%、
ここで架橋ヒアルロン酸ゲルと無架橋ヒアルロン酸との重量の比が、1:1〜1:0.02である。
無菌および注射することができる、本発明に従う組成物を調製するための方法
a)ヒアルロン酸又はその塩の少なくとも1つのゲルを用意すること、ここで前記ヒアルロン酸は、架橋ヒアルロン酸の形、非架橋ヒアルロン酸の形またはそれらの混合物から選択される;
b) 前記ゲルへ少なくともメピバカインまたはその塩を麻酔薬として添加すること;および
c)工程b)で得られた混合物を滅菌すること。
- 単純に恒温槽から容器を取り出して、室温に戻るまで、それを冷却することにより、
-好ましくは室温より下の温度で、前記容器内の温度が室温に近くなるまで、冷水浴に容器を配置することにより、 あるいは
-前記容器からゲルを取り出すことによってさえ。
組成物の投与
実施例:
材料と方法:
実施例1:本発明に従う組成物の調製、非架橋ヒアルロン酸の使用、および滅菌に対する安定性の分析についてのプロトコール
1.気密容器(ナルゲン瓶)中、室温20時間以上での「ヒアルロン酸+リン酸塩緩衝塩液」混合物の三次元均質化;
2.得られた無架橋ゲルの2つの均等画分への分割(以下、画分A1とA2と呼ばれる);
3. 画分A1について、1%NaOH溶液0.4重量%、およびメピバカイン溶液(リン酸塩緩衝塩液媒体中30重量%)1重量%の、ゲルへの添加、または
4.画分A2について、1%NaOH溶液の0.4重量%、およびリドカイン溶液(リン酸塩緩衝塩液媒体中30重量%)1重量%の、ゲルへの添加;および
5.均質化、注射用に注射器1mLに包装、およびオートクレーブ処理(F0> 15)。
結果:
実施例2:本発明に従う組成物の調製、架橋および無架橋ヒアルロン酸の使用、および滅菌に対するその安定性についての分析のプロトコル
1.完全に均一の粘性溶液を得るように、気密性かつ変形可能な容器(特許出願WO 2010/131175中に考慮されるようなポーチ)中の「ヒアルロン酸+ 1%NaOH」混合物の、室温約1時間30分間での均質化;
2.架橋剤(BDDE)の容器への添加と室温約20分間での新たな均質化;
3. 架橋工程を開始するために、「ヒアルロン酸/1%水酸化ナトリウム、/ BDDE」の粘性溶液を含有する容器の52℃3時間でのインキュベート;
4. リン酸緩衝塩液中での、得られた固体(架橋ヒアルロン酸の溶液)の中和、膨潤化および均質化(FR 2 979 539に定義される)、および中性付近のpHで、ヒアルロン酸中11ミリグラム/グラムのヒドロゲルを得るために、HA 4MDa4gと補充のリン酸緩衝塩液668グラムを含有する無架橋ゲルの添加;
5.48時間の透析による精製、およびその後の、該精製されたゲルのタンク中での均質化での収集;
6. ゲル全体(230μm)のふるい分け;
7集められたゲルの 2画分(画分B1とB2)への分割;
8.メピバカイン溶液(リン酸塩緩衝塩液媒体中30重量%)1重量%及び1%NaOH溶液0.4重量%をゲルへ添加(=画分B1);
9. リドカイン溶液(リン酸塩緩衝塩液媒体中30重量%)1重量%及び1%NaOH溶液0.4重量%をゲルへ添加(=画分B2);
10. 均質化、注射のための注射器1mL内に包装、そして滅菌。
結果:
実施例3:本発明に従う組成物の調製、架橋および無架橋ヒアルロン酸の使用、および経時的安定性についての分析のプロトコル
1. 完全に均一な粘性溶液を得るために、気密性で変形可能な容器(ポケット)中、「ヒアルロン酸+1%水酸化ナトリウム」混合物を、約1時間30分間室温で均質化すること。
2. 容器への架橋剤(BDDE)の添加と室温約20分間でのさらなる均質化;
3. 架橋工程を開始するために、「ヒアルロン酸/1%水酸化ナトリウム、/ BDDE」の粘性溶液を含有する容器の52℃3時間でのインキュベート;
4.中性付近のpHでヒアルロン酸25ミリグラム/グラムの水性ゲルを得るために、無架橋ヒアルロン酸(1.5MDa)を2g含有するリン酸塩緩衝塩液中での得られた固体(架橋ヒアルロン酸の溶液)の中和、膨潤化、および均質化;
5.透析(48時間)による精製、およびその後の脱気容器中で精製されたゲルの収集/均質化;
6. メピバカイン溶液(リン酸緩衝塩液媒体中30重量%)1重量%及び1%NaOH溶液0.4重量%をゲル中に添加;
7. 均質化、脱気、注射用に注射器1mL中に包装、および滅菌(F0>15)。
結果:
Claims (22)
- (a)ヒアルロン酸またはその塩の少なくとも有効量;および
(b)麻酔薬としてのメピバカインまたはその塩の少なくとも有効量を、
必要とする患者への注射により投与することを少なくとも含む方法、
ここで前記メピバカインはヒアルロン酸の前または同時に投与される。 - (i)皮膚の表面外観、(ii)加齢および/または外部の要因、例えばストレス、大気汚染、タバコ、または紫外線(UV)への長期の暴露による皮膚の徴候、(iii)皮膚の損なわれた表面外観、(iv)皮膚の損なわれた粘弾性又は生体力学的特性を予防および/または治療するための、および/ または(v)皮膚の体積欠陥の長期間持続する充填をするための、請求項1に従う方法。
- 歯肉組織および輪郭、および骨組織中の欠陥および欠損の部位を治療するための、請求項1に従う方法。
- ヒアルロン酸又はその塩がメピバカインまたはその塩と同時に投与される、請求項1に従う方法。
- さらに、前記患者に(c)少なくとも平衡塩溶液を、前記ヒアルロン酸および/またはメピバカインと同時に少なくとも投与する工程を含む請求項1に従う方法。
- ヒアルロン酸が、架橋ヒアルロン酸、非架橋ヒアルロン酸及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に従う方法。
- メピバカインの塩は、メピバカイン塩酸塩である、請求項1に従う方法。
- メピバカインまたはその塩は溶液中に存在し、メピバカインまたはその塩の有効量が、前記溶液の全重量に対して0.05〜3重量%の範囲である、請求項1に従う方法。
- 少なくともリドカインまたはその塩を投与することを更に含む、請求項1に従う方法。
- 少なくともヒアルロン酸又はその塩の有効量を含み、かつメピバカイン又はその塩の少なくとも有効量を麻酔薬として含む、無菌かつ注射することができる組成物。
- ヒアルロン酸は、50 000〜10 000 000ダルトンの範囲の平均分子量を有する、請求項10に従う組成物。
- ヒアルロン酸が、架橋ヒアルロン酸、非架橋ヒアルロン酸及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項10に従う組成物。
- 前記組成物は、前記組成物の総重量に対して0.15重量%のヒアルロン酸を含む、請求項10に従う組成物。
- ヒアルロン酸は、架橋されているとき、0.1〜20%の範囲の変性度を有する、請求項10に従う組成物。
- 前記組成物は、前記組成物の総重量に対して0.01〜5重量%の麻酔薬を含む、請求項10に従う組成物。
- 組成物は、少なくとも平衡塩溶液をさらに含む、請求項10に従う方法。
- 平衡塩溶液は、KH2PO4/ K2HPO4塩緩衝液である、請求項16に従う方法。
- 組成物はさらに、アルファリポ酸、N-アセチル-L-システイン、還元グルタチオン、アミノ酸、例えばL-アルギニン、L-イソロイシン、L-ロイシン、L-リシン一水和物、グリシン、L-バリン、L-スレオニン、L-プロリン、ピリドキシン塩酸塩、脱水酢酸亜鉛;硫酸銅五水和物、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも1つの化合物を含む、請求項10に従う方法。
- 無菌およびの注射できる組成物の調製方法であって、少なくとも以下の工程を含む方法:
a)ヒアルロン酸又はその塩の少なくとも1つのゲルを用意すること、ここで前記ヒアルロン酸は、架橋ヒアルロン酸の形、非架橋ヒアルロン酸の形またはそれらの混合物から選択される;
b) 前記ゲルへ少なくともメピバカインまたはその塩を麻酔薬として添加すること;および
c)工程b)で得られた混合物を滅菌すること。 - 前記工程c)は、120〜140℃の範囲の温度で行われる、請求項19に従う方法。
- ヒアルロン酸は、50 000〜10 000 000ダルトンの範囲の平均分子量を有する、請求項19に従う組成物。
- 工程a)の架橋ヒアルロン酸は、無架橋ヒアルロン酸と、1,4-ブタンジオールジグリシジルエーテル(BDDE)、1,4-ビス(2,3-エポキシプロポキシ)ブタン、1,4- ビスグリシジルオキシブタン、1,2-ビス(2,3-エポキシプロポキシ)エチレンおよび1-(2,3-エポキシプロピル)-2,3-エポキシシクロヘキサン、内在性ポリアミン、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも一つの架橋剤の有効量との架橋から、前もって得られる、請求項19に従う方法。
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