JP2012523455A5 - - Google Patents
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Description
本発明の態様は、疾患を治療し、かつ／または治療薬を送達するための、ＨＰＶに基づく粒子およびその使用に関する。いくつかの実施形態において、本発明の組成物および方法は、粘膜の状態（例えば、粘膜組織、例えば粘膜上皮細胞の疾患および／または感染）を治療するために有用である。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
化合物を被験体に送達する方法であって、該方法が、
被験体に、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を投与する工程であって、該粒子が、免疫原性が変更された表面タンパク質を含むＨＰＶ様粒子にパッケージングされた１つ以上の異種化合物を含む工程、を含む方法。
（項目２）
前記表面タンパク質が、改変されたＦＧループ配列を有する改変されたＬ１タンパク質である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記Ｌ１タンパク質が、ＨＰＶ１６、ＨＰＶ３１、ＨＰＶ３３、ＨＰＶ３４、ＨＰＶ３５、ＨＰＶ５２、ＨＰＶ５８、ＨＰＶ７３またはＨＰＶ９１血清型の配列を有し、ここで、前記Ｌ１タンパク質の前記ＦＧループが、ヒト被験体中での、該タンパク質の免疫原性を変える１つ以上のアミノ酸変化を有する、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記１つ以上のアミノ酸変化が、配列番号１１のＸ １ 位〜Ｘ １７ 位の１つ以上に存在する、項目３に記載の方法。
（項目５）
Ｘ １６ 位のアミノ酸が、変更されない、項目４に記載の方法。
（項目６）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の１つ以上が改変される、項目５に記載の方法。
（項目７）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の２つ〜３つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目８）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の４つ〜７つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目９）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の３つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目１０）
配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位が改変される、項目６に記載の方法。
（項目１１）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の全てが改変される、項目６に記載の方法。
（項目１２）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＴ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＦ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記１つ以上の化合物が、治療薬または医療用薬剤である、項目１〜１３のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
前記治療薬が、核酸または小分子である、項目１〜１４のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記治療薬が、ｓｉＲＮＡ、ｓｈＲＮＡ、またはｓｉＲＮＡもしくはｓｈＲＮＡをコードする核酸である、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記ｓｉＲＮＡまたはｓｈＲＮＡが、ＨＰＶ−Ｅ６および／またはＨＰＶ−Ｅ７を標的にする、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記小分子が、抗ウイルス剤である、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記小分子が、抗がん剤である、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記小分子が、ゲムシタビンである、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
前記ＨＰＶ様粒子が、さらなる薬剤とともに投与される、項目１〜２０のいずれかに記載の方法。
（項目２２）
前記さらなる薬剤が、抗ウイルス剤である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記さらなる薬剤が、抗がん剤である、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記さらなる薬剤が、ゲムシタビンである、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
医療用化合物が、撮像剤または造影剤である、項目１〜２４のいずれかに記載の方法。
（項目２６）
前記ＨＰＶ様粒子が、前記表面タンパク質の前記血清型に対する中和免疫応答を有さない被験体に投与される、項目１〜２５のいずれかに記載の方法。
（項目２７）
前記被験体が、前記表面タンパク質の前記血清型に対して免疫されていない、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記被験体が、前記ＨＰＶ様粒子における前記表面タンパク質の前記血清型と同じ血清型を有するＨＰＶに感染していない、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
前記被験体の前記免疫応答が、投与のためのＨＰＶ様粒子を選択する前に評価される、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記ＨＰＶ様粒子が、粘膜組織に投与される、項目１〜２９のいずれかに記載の方法。
（項目３１）
前記ＨＰＶ様粒子が、表皮部に投与される、項目１〜３０のいずれかに記載の方法。
（項目３２）
前記粘膜組織が、子宮頚部組織である、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記ＨＰＶ様粒子が、局所投与される、項目１〜３２のいずれかに記載の方法。
（項目３４）
前記ＨＰＶ様粒子が、静脈内投与される、項目１〜３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記ＨＰＶ様粒子が、ウイルスに感染した組織に投与される、項目１〜３４のいずれかに記載の方法。
（項目３６）
前記ウイルスが、ＨＰＶである、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記ウイルスが、ヘルペスウイルスである、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
前記ウイルスが、ＨＳＶである、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記化合物が、抗ウイルス化合物である、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４０）
前記化合物が、ｓｉＲＮＡ、ｈｎＲＮＡ、またはウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡである、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４１）
前記化合物が、ｓｉＲＮＡ、ｈｎＲＮＡ、またはウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡを発現するプラスミドである、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連する癌を有する被験体に投与される、項目１〜４１のいずれかに記載の方法。
（項目４３）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連するウイルス感染を有する被験体に投与される、項目１〜４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記ウイルス感染が、ＨＳＶ感染である、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連する細菌感染または寄生生物感染を有する被験体に投与される、項目１〜４４のいずれかに記載の方法。
（項目４６）
免疫系不全を有する被験体における皮膚状態を治療する方法であって、
該方法が、項目１〜４５のいずれかに記載の組成物を、免疫系不全を有する被験体の皮膚感染部位に投与する工程であって、
該組成物が、該皮膚感染を治療するための薬剤を含む工程、を含む方法。
（項目４７）
前記免疫系不全が、ＨＩＶ感染と関連する、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記皮膚感染が、ウイルス、細菌、微生物または寄生生物による感染である、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
がんを有する被験体に、項目１〜４８のいずれかに記載の局所用組成物を投与する工程であって、該組成物が、該がんの成長または発達を低減するために効果的な化合物を含み、該組成物が、投与部位で非特異的免疫応答を促進するための組成物とともに投与される工程、を含む方法。
（項目５０）
がんを有する被験体に、項目１〜４９のいずれかに記載の局所用組成物を投与する工程であって、該組成物が、該がんの成長または発達を低減するために効果的な化合物を含み、異なる血清型を有する２つ以上の異なるＨＰＶ表面タンパク質が、投与部位で免疫応答を促進するために投与される工程、を含む方法。
（項目５１）
化合物を被験体に投与する方法であって、該方法が、
化合物を含む第１ＨＰＶ様粒子を被験体に第１期間投与する工程と、
前記化合物を含む第２ＨＰＶ様粒子を前記被験体に第２期間投与する工程と
を含み、ここで、該第１および第２ＨＰＶ様粒子が、異なる血清型を有する、方法。
（項目５２）
前記第１および第２ＨＰＶ様粒子の前記血清型が、独立して、天然に存在する血清型であるかまたは変更された血清型である、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第１および／または第２ＨＰＶ様粒子の前記血清型が、キメラ血清型である、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
被験体におけるＨＰＶ関連子宮頚がんを治療する方法であって、
ＨＰＶ関連子宮頚がんを有する被験体に、該ＨＰＶ関連子宮頚がんを治療するために十分な量で１つ以上の治療薬を含むＨＰＶ様粒子を投与する工程
を含む方法。
（項目５５）
前記ＨＰＶ様粒子が、局所投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記ＨＰＶ様粒子が、子宮頚部上皮などの上皮にもしくはその近接部に局所的に、または子宮頚部もしくは肛門の上皮癌などの上皮病変にもしくはその近接部に局所的に投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を含む、化合物を被験体に送達するための組成物であって、ここで、該粒子が、免疫原性が変更された表面タンパク質を含むＨＰＶ様粒子にパッケージングされた１つ以上の異種化合物を含む、組成物。
（項目５８）
カプシドタンパク質が、Ｌ１タンパク質である、項目５７に記載の組成物。
（項目５９）
前記Ｌ１タンパク質が、改変されたＦＧループ配列を有する、項目５８に記載の組成物。
（項目６０）
前記Ｌ１タンパク質が、ＨＰＶ１６、ＨＰＶ３１、ＨＰＶ３３、ＨＰＶ３４、ＨＰＶ３５、ＨＰＶ５２、ＨＰＶ５８、ＨＰＶ７３またはＨＰＶ９１血清型の配列を有し、ここで、前記Ｌ１タンパク質の前記ＦＧループが、ヒト被験体中での、該タンパク質の免疫原性を変える１つ以上のアミノ酸変化を有する、項目５９に記載の組成物。
（項目６１）
前記１つ以上のアミノ酸変化が、配列番号１１のＸ １ 位〜Ｘ １７ 位の１つ以上に存在する、項目６０に記載の組成物。
（項目６２）
Ｘ １６ 位のアミノ酸が、変更されない、項目５９から６１のいずれかに記載の組成物。
（項目６３）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の１つ以上が改変される、項目５９から６１のいずれかに記載の組成物。
（項目６４）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の２つ〜３つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６５）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の４つ〜７つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６６）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の３つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６７）
配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位が改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６８）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の全てが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６９）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＴ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目６７に記載の組成物。
（項目７０）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＦ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目６８に記載の組成物。
（項目７１）
前記１つ以上の化合物が、治療薬または医療用薬剤である、項目５７に記載の組成物。
（項目７２）
前記治療薬が、核酸または小分子である、項目７１に記載の組成物。
（項目７３）
前記治療薬が、ｓｉＲＮＡ、ｓｈＲＮＡ、またはｓｉＲＮＡもしくはｓｈＲＮＡをコードする核酸である、項目７２に記載の組成物。
（項目７４）
前記ｓｉＲＮＡまたはｓｈＲＮＡが、ＨＰＶ−Ｅ６および／またはＨＰＶ−Ｅ７を標的にする、項目７３に記載の組成物。
（項目７５）
前記小分子が、抗ウイルス剤である、項目７２に記載の組成物。
（項目７６）
前記小分子が、抗がん剤である、項目７５に記載の組成物。
（項目７７）
前記小分子が、ゲムシタビンである、項目７５に記載の組成物。
（項目７８）
前記ＨＰＶ様粒子が、Ｌ１タンパク質またはＬ１タンパク質およびＬ２タンパク質を含む、項目５７に記載の組成物。
（項目７９）
前記表面タンパク質が、キメラであり、Ｌ１ループに融合されたＬ２配列を含む、項目５７に記載の組成物。
（項目８０）
Ｌ２配列が、Ｌ１粒子の表面に結合している、項目５７に記載の組成物。
（項目８１）
前記Ｌ２配列が、ＨＰＶ３１ Ｌ２タンパク質の残基１３〜８８である、項目７９または８０に記載の組成物。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
化合物を被験体に送達する方法であって、該方法が、
被験体に、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を投与する工程であって、該粒子が、免疫原性が変更された表面タンパク質を含むＨＰＶ様粒子にパッケージングされた１つ以上の異種化合物を含む工程、を含む方法。
（項目２）
前記表面タンパク質が、改変されたＦＧループ配列を有する改変されたＬ１タンパク質である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記Ｌ１タンパク質が、ＨＰＶ１６、ＨＰＶ３１、ＨＰＶ３３、ＨＰＶ３４、ＨＰＶ３５、ＨＰＶ５２、ＨＰＶ５８、ＨＰＶ７３またはＨＰＶ９１血清型の配列を有し、ここで、前記Ｌ１タンパク質の前記ＦＧループが、ヒト被験体中での、該タンパク質の免疫原性を変える１つ以上のアミノ酸変化を有する、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記１つ以上のアミノ酸変化が、配列番号１１のＸ １ 位〜Ｘ １７ 位の１つ以上に存在する、項目３に記載の方法。
（項目５）
Ｘ １６ 位のアミノ酸が、変更されない、項目４に記載の方法。
（項目６）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の１つ以上が改変される、項目５に記載の方法。
（項目７）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の２つ〜３つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目８）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の４つ〜７つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目９）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の３つが改変される、項目６に記載の方法。
（項目１０）
配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位が改変される、項目６に記載の方法。
（項目１１）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の全てが改変される、項目６に記載の方法。
（項目１２）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＴ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＦ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記１つ以上の化合物が、治療薬または医療用薬剤である、項目１〜１３のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
前記治療薬が、核酸または小分子である、項目１〜１４のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記治療薬が、ｓｉＲＮＡ、ｓｈＲＮＡ、またはｓｉＲＮＡもしくはｓｈＲＮＡをコードする核酸である、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記ｓｉＲＮＡまたはｓｈＲＮＡが、ＨＰＶ−Ｅ６および／またはＨＰＶ−Ｅ７を標的にする、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記小分子が、抗ウイルス剤である、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記小分子が、抗がん剤である、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記小分子が、ゲムシタビンである、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
前記ＨＰＶ様粒子が、さらなる薬剤とともに投与される、項目１〜２０のいずれかに記載の方法。
（項目２２）
前記さらなる薬剤が、抗ウイルス剤である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記さらなる薬剤が、抗がん剤である、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記さらなる薬剤が、ゲムシタビンである、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
医療用化合物が、撮像剤または造影剤である、項目１〜２４のいずれかに記載の方法。
（項目２６）
前記ＨＰＶ様粒子が、前記表面タンパク質の前記血清型に対する中和免疫応答を有さない被験体に投与される、項目１〜２５のいずれかに記載の方法。
（項目２７）
前記被験体が、前記表面タンパク質の前記血清型に対して免疫されていない、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記被験体が、前記ＨＰＶ様粒子における前記表面タンパク質の前記血清型と同じ血清型を有するＨＰＶに感染していない、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
前記被験体の前記免疫応答が、投与のためのＨＰＶ様粒子を選択する前に評価される、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記ＨＰＶ様粒子が、粘膜組織に投与される、項目１〜２９のいずれかに記載の方法。
（項目３１）
前記ＨＰＶ様粒子が、表皮部に投与される、項目１〜３０のいずれかに記載の方法。
（項目３２）
前記粘膜組織が、子宮頚部組織である、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記ＨＰＶ様粒子が、局所投与される、項目１〜３２のいずれかに記載の方法。
（項目３４）
前記ＨＰＶ様粒子が、静脈内投与される、項目１〜３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記ＨＰＶ様粒子が、ウイルスに感染した組織に投与される、項目１〜３４のいずれかに記載の方法。
（項目３６）
前記ウイルスが、ＨＰＶである、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記ウイルスが、ヘルペスウイルスである、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
前記ウイルスが、ＨＳＶである、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記化合物が、抗ウイルス化合物である、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４０）
前記化合物が、ｓｉＲＮＡ、ｈｎＲＮＡ、またはウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡである、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４１）
前記化合物が、ｓｉＲＮＡ、ｈｎＲＮＡ、またはウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡを発現するプラスミドである、項目３５から３８のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連する癌を有する被験体に投与される、項目１〜４１のいずれかに記載の方法。
（項目４３）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連するウイルス感染を有する被験体に投与される、項目１〜４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記ウイルス感染が、ＨＳＶ感染である、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記ＨＰＶ様粒子が、ＨＰＶ感染と関連する細菌感染または寄生生物感染を有する被験体に投与される、項目１〜４４のいずれかに記載の方法。
（項目４６）
免疫系不全を有する被験体における皮膚状態を治療する方法であって、
該方法が、項目１〜４５のいずれかに記載の組成物を、免疫系不全を有する被験体の皮膚感染部位に投与する工程であって、
該組成物が、該皮膚感染を治療するための薬剤を含む工程、を含む方法。
（項目４７）
前記免疫系不全が、ＨＩＶ感染と関連する、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記皮膚感染が、ウイルス、細菌、微生物または寄生生物による感染である、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
がんを有する被験体に、項目１〜４８のいずれかに記載の局所用組成物を投与する工程であって、該組成物が、該がんの成長または発達を低減するために効果的な化合物を含み、該組成物が、投与部位で非特異的免疫応答を促進するための組成物とともに投与される工程、を含む方法。
（項目５０）
がんを有する被験体に、項目１〜４９のいずれかに記載の局所用組成物を投与する工程であって、該組成物が、該がんの成長または発達を低減するために効果的な化合物を含み、異なる血清型を有する２つ以上の異なるＨＰＶ表面タンパク質が、投与部位で免疫応答を促進するために投与される工程、を含む方法。
（項目５１）
化合物を被験体に投与する方法であって、該方法が、
化合物を含む第１ＨＰＶ様粒子を被験体に第１期間投与する工程と、
前記化合物を含む第２ＨＰＶ様粒子を前記被験体に第２期間投与する工程と
を含み、ここで、該第１および第２ＨＰＶ様粒子が、異なる血清型を有する、方法。
（項目５２）
前記第１および第２ＨＰＶ様粒子の前記血清型が、独立して、天然に存在する血清型であるかまたは変更された血清型である、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第１および／または第２ＨＰＶ様粒子の前記血清型が、キメラ血清型である、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
被験体におけるＨＰＶ関連子宮頚がんを治療する方法であって、
ＨＰＶ関連子宮頚がんを有する被験体に、該ＨＰＶ関連子宮頚がんを治療するために十分な量で１つ以上の治療薬を含むＨＰＶ様粒子を投与する工程
を含む方法。
（項目５５）
前記ＨＰＶ様粒子が、局所投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記ＨＰＶ様粒子が、子宮頚部上皮などの上皮にもしくはその近接部に局所的に、または子宮頚部もしくは肛門の上皮癌などの上皮病変にもしくはその近接部に局所的に投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を含む、化合物を被験体に送達するための組成物であって、ここで、該粒子が、免疫原性が変更された表面タンパク質を含むＨＰＶ様粒子にパッケージングされた１つ以上の異種化合物を含む、組成物。
（項目５８）
カプシドタンパク質が、Ｌ１タンパク質である、項目５７に記載の組成物。
（項目５９）
前記Ｌ１タンパク質が、改変されたＦＧループ配列を有する、項目５８に記載の組成物。
（項目６０）
前記Ｌ１タンパク質が、ＨＰＶ１６、ＨＰＶ３１、ＨＰＶ３３、ＨＰＶ３４、ＨＰＶ３５、ＨＰＶ５２、ＨＰＶ５８、ＨＰＶ７３またはＨＰＶ９１血清型の配列を有し、ここで、前記Ｌ１タンパク質の前記ＦＧループが、ヒト被験体中での、該タンパク質の免疫原性を変える１つ以上のアミノ酸変化を有する、項目５９に記載の組成物。
（項目６１）
前記１つ以上のアミノ酸変化が、配列番号１１のＸ １ 位〜Ｘ １７ 位の１つ以上に存在する、項目６０に記載の組成物。
（項目６２）
Ｘ １６ 位のアミノ酸が、変更されない、項目５９から６１のいずれかに記載の組成物。
（項目６３）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の１つ以上が改変される、項目５９から６１のいずれかに記載の組成物。
（項目６４）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の２つ〜３つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６５）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の４つ〜７つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６６）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の３つが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６７）
配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位が改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６８）
配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位の全てが改変される、項目６３に記載の組成物。
（項目６９）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＴ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目６７に記載の組成物。
（項目７０）
前記Ｌ１タンパク質が、配列番号１１のＸ １ 位、Ｘ ２ 位、Ｘ ３ 位、Ｘ ５ 位、Ｘ ６ 位、Ｘ １１ 位およびＸ １４ 位にそれぞれＦ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへの変化を有し、配列番号１１の残りの位置においてはＨＰＶ１６血清型に特徴的なアミノ酸を有するＨＰＶ１６血清型の配列を有する、項目６８に記載の組成物。
（項目７１）
前記１つ以上の化合物が、治療薬または医療用薬剤である、項目５７に記載の組成物。
（項目７２）
前記治療薬が、核酸または小分子である、項目７１に記載の組成物。
（項目７３）
前記治療薬が、ｓｉＲＮＡ、ｓｈＲＮＡ、またはｓｉＲＮＡもしくはｓｈＲＮＡをコードする核酸である、項目７２に記載の組成物。
（項目７４）
前記ｓｉＲＮＡまたはｓｈＲＮＡが、ＨＰＶ−Ｅ６および／またはＨＰＶ−Ｅ７を標的にする、項目７３に記載の組成物。
（項目７５）
前記小分子が、抗ウイルス剤である、項目７２に記載の組成物。
（項目７６）
前記小分子が、抗がん剤である、項目７５に記載の組成物。
（項目７７）
前記小分子が、ゲムシタビンである、項目７５に記載の組成物。
（項目７８）
前記ＨＰＶ様粒子が、Ｌ１タンパク質またはＬ１タンパク質およびＬ２タンパク質を含む、項目５７に記載の組成物。
（項目７９）
前記表面タンパク質が、キメラであり、Ｌ１ループに融合されたＬ２配列を含む、項目５７に記載の組成物。
（項目８０）
Ｌ２配列が、Ｌ１粒子の表面に結合している、項目５７に記載の組成物。
（項目８１）
前記Ｌ２配列が、ＨＰＶ３１ Ｌ２タンパク質の残基１３〜８８である、項目７９または８０に記載の組成物。
Claims (15)
- 被験体へ異種化合物を送達することにおいて使用するための、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子であって、該異種化合物は、該ＨＰＶ様粒子内に被包され、そして該改変されたＨＰＶ様粒子は、
ａ）低減された免疫原性を有し、かつ配列番号１に対応する配列を有する、ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質であって、配列番号１のＬ２６０、Ａ２６４、Ａ２６６、Ｎ２７０、Ｄ２７３、Ｎ２８５およびＳ２８８から選択される３つ以上のアミノ酸位置で改変されている、ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質；または
ｂ）低減された免疫原性を有し、かつ配列番号１１に対応する配列を有する、Ｌ１タンパク質であって、配列番号１１のＸ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ から選択される３つ以上のアミノ酸位置で改変されている、Ｌ１タンパク質
を含む、改変されたＨＰＶ様粒子。 - ａ）前記ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質は、配列番号１のアミノ酸位置Ｄ２７３、Ｎ２８５、およびＳ２８８で改変されているか；
ｂ）該ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質のアミノ酸改変は、配列番号１のＤ２７３Ｔ、Ｎ２８５Ｔ、およびＳ２８８Ｎであるか；または
ｃ）該ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質は、配列番号１のアミノ酸位置Ｌ２６０、Ａ２６４、Ａ２６６、Ｎ２７０、Ｄ２７３、Ｎ２８５およびＳ２８８で改変されているか；または
ｄ）該ＨＰＶ１６ Ｌ１タンパク質のアミノ酸改変は、配列番号１のＬ２６０Ｆ、Ａ２６４Ｓ、Ａ２６６Ｔ、Ｎ２７０Ｓ、Ｄ２７３Ｔ、Ｎ２８５ＴおよびＳ２８８Ｎであるか；または
ｅ）前記Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ で改変されているか；または
ｆ）該Ｌ１タンパク質の、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ は、それぞれ、Ｔ、ＴおよびＮへと改変されているか；
ｇ）該Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ で改変されているか；または
ｈ）該Ｌ１タンパク質の、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ は、それぞれ、Ｆ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへと改変されている、
請求項１に記載の改変されたＨＰＶ様粒子。 - 前記異種化合物は、
ａ）治療薬または医療用薬剤；あるいは
ｂ）撮像剤および造影剤から選択される、医療用薬剤；あるいは
ｃ）核酸または小分子；あるいは
ｄ）ｓｉＲＮＡ、ｓｈＲＮＡ、ｓｉＲＮＡをコードする核酸、およびｓｈＲＮＡをコードする核酸から選択される核酸；あるいは
ｅ）抗ウイルス剤および抗がん剤から選択される小分子；あるいは
ｆ）ゲムシタビンである小分子
である、請求項１または２に記載の改変されたＨＰＶ様粒子。 - 前記改変されたＨＰＶ様粒子が、さらなる薬剤とともに投与されるものであり、この場合、必要に応じて、該さらなる薬剤は、抗ウイルス剤または抗がん剤であり、さらに必要に応じて該さらなる薬剤は、ゲムシタビンである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の改変されたＨＰＶ様粒子。
- 前記改変されたＨＰＶ様粒子が、
ａ）ＨＰＶ１６に対する中和免疫応答を有さない被験体に投与されるか；あるいは
ｂ）ＨＰＶ１６に対して免疫化されていなかった被験体に投与されるか；あるいは
ｃ）ＨＰＶ１６に感染していなかった被験体に投与されるか；あるいは
ｄ）投与のために該ＨＰＶ様粒子を選択する前に、免疫応答が評価されるが、ＨＰＶ１６に対する中和免疫応答を有さない被験体に投与されるか；あるいは
ｅ）粘膜組織または表皮部に投与されるか；あるいは
ｆ）子宮頚部組織である粘膜組織に投与されるか；あるいは
ｇ）局所投与または静脈内投与されるか；あるいは
ｈ）ウイルスに感染した組織に投与されるか；あるいは
ｉ）ＨＰＶおよびヘルペスウイルスから選択されるウイルスに感染した組織であって、例えば、該ヘルペスウイルスはＨＳＶであり得る、組織に投与されるか；あるいは
ｊ）ＨＰＶ感染と関連するがんを有する被験体に投与されるか；あるいは
ｋ）ＨＰＶ感染と関連するウイルス感染を有する被験体に投与されるか；あるいは
ｌ）ＨＳＶ感染を有する被験体に投与されるか；あるいは
ｍ）ＨＰＶ感染と関連する細菌感染または寄生生物感染を有する被験体に投与されるものである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の改変されたＨＰＶ様粒子。 - 前記異種化合物が、抗ウイルス化合物、ウイルスＲＮＡを標的にするｓｉＲＮＡ、ウイルスＲＮＡを標的にするｓｈＲＮＡ、ウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡ、ウイルスＲＮＡを標的にするｓｉＲＮＡを発現するプラスミド、ウイルスＲＮＡを標的にするｓｈＲＮＡを発現するプラスミド、およびウイルスＲＮＡを標的にするアンチセンスＲＮＡを発現するプラスミドから選択される、請求項５のｉ）に記載の改変されたＨＰＶ様粒子。
- 皮膚感染および免疫系不全を有する被験体に、異種化合物を送達することにおいて使用するための組成物であって、該組成物は、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を含み、該組成物は、該被験体の皮膚感染の部位に投与されるものであり、
該改変されたＨＰＶ様粒子は、低減された免疫原性を有し、かつ配列番号１１に対応する配列を有する、Ｌ１タンパク質を含み、該Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のＸ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ から選択される３つ以上のアミノ酸位置で改変され、そして
該異種化合物は、皮膚感染を治療するために有効であり、そして該ＨＰＶ様粒子内に被包される、組成物。 - がんを有する被験体に、異種化合物を送達することにおいて使用するための組成物であって、該組成物は、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を含み、該組成物は、該被験体の該がんの部位に投与されるものであり、
該改変されたＨＰＶ様粒子は、低減された免疫原性を有し、かつ配列番号１１に対応する配列を有する、Ｌ１タンパク質を含み、該Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のＸ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ から選択される３つ以上のアミノ酸位置で改変され、そして
該異種化合物は、該がんの増殖または発症を低減させるために有効であり、そして該ＨＰＶ様粒子内に被包される、組成物。 - ａ）前記免疫系不全はＨＩＶ感染と関連しているか；あるいは
ｂ）前記皮膚感染は、ウイルス、細菌、微生物または寄生生物による感染である、請求項７に記載の組成物。 - ａ）前記Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ で改変されているか；または
ｂ）該Ｌ１タンパク質の、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ は、それぞれ、Ｔ、ＴおよびＮへと改変されているか；
ｃ）該Ｌ１タンパク質は、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ で改変されているか；または
ｄ）該Ｌ１タンパク質の、配列番号１１のアミノ酸位置Ｘ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ は、それぞれ、Ｆ、Ｓ、Ｔ、Ｓ、Ｔ、ＴおよびＮへと改変されている、
請求項７に記載の組成物。 - 送達部位で非特異的免疫応答を促進するためのさらなる組成物とともに投与されるものである、請求項７に記載の組成物。
- 前記組成物は、第１期間に前記被験体に投与されるものであり、第２の組成物が、第２期間に該被験体に投与されるものであり、該第２の組成物は、ＨＰＶ１６ではない第２のＨＰＶ様粒子を含み、かつ改変された免疫原性を有する表面改変タンパク質を含み、この場合、必要に応じて該第２の改変されたＨＰＶ様粒子は、キメラ血清型を有する、請求項８〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
- ＨＰＶに関連する子宮頚がんを有する被験体を治療することにおいて使用するための組成物であって、該組成物は、改変されたヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）様粒子を含み、
該改変されたＨＰＶ様粒子は、低減された免疫原性を有し、かつ配列番号１１に対応する配列を有する、そして配列番号１１のＸ １ 、Ｘ ２ 、Ｘ ３ 、Ｘ ５ 、Ｘ ６ 、Ｘ １１ およびＸ １４ から選択される３つ以上のアミノ酸位置で改変されるＬ１タンパク質を含み、
該ＨＰＶに関連する子宮頚がんを治療するのに十分な量の治療剤は、該ＨＰＶ様粒子内に被包される、組成物。 - 局所用組成物である、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
- ａ）上皮もしくは上皮病変へ局所的に、またはその近接部に投与されるか；あるいは
ｂ）子宮頚部上皮もしくは肛門上皮、または子宮頚部上皮の癌もしくは肛門上皮がんへ局所的に、あるいはその近接部に投与されるものである、請求項１４に記載の組成物。
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