JP2012509717A - 自己注射器装置用のカートリッジ - Google Patents
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Abstract
【選択図】図7
Description
図1A〜1Dは、自己注射器装置の一つの実施態様を概略的に図示する。
図1Aは、自己注射器装置10の組立における工程を概略的に図示し、そのより完全な組立品が図1Bに示されている。
図1Aにおいて、ニードル部分組立品12は可撓性基体14の平らな部分の所定の位置
に置かれる。
は、必要に応じて選択され得る。
された通り、パウチ58は潰され得、フレーム48に対するニードルハブ46及び針26の近位移動の際に、針26がパウチ58を通して突出可能である。
図2A〜2Gは、数100によって一般的に示されている、再使用自己注射器装置の使用方法を示す連続的な一連のイラストで構成される。装置100は、カートリッジ組立品106の除去及び交換を可能にするために、図2B及び2Cにおいて示されるように開けられ得る蓋104を有するハウジング102を含む。
カートリッジ組立品106の構成の詳細が図3〜9において見られる。図3はカートリッジ組立品106の近位端面図である。図4はカートリッジ組立品106の右側面図である。図5はカートリッジ組立品106の下面図である。図6はカートリッジ組立品106の平面図である。図7はカートリッジ組立品106の部品を示す分解透視図である。図8A及び8Bは二つの異なる操作位置におけるカートリッジ組立品を示す。
を含む可撓性容器108を含む。図7において最もよく見られるように、可撓性容器108は、一緒に接合される可撓性フィルムの第一及び第二の層112並びに114を含む。図6において示されるように、フィルムの層112及び114は、二つの長手方向の辺116及び118、つまり遠位辺120及び近位辺122によって画成される封入外周の少なくとも一部の周りに一緒に接合される。可撓性容器108の内部は、第一及び第二の層112並びに114の接合されていない部分の間に画成される封入スペースとして記載され得る。その封入スペースは、可撓性容器108内の封入スペースが、述べられた二つの長手方向の辺116及び118に加えて遠位辺120及び近位辺122を有するように、可撓性容器108の近位/遠位軸128に略平行に延びる長さ124を有し、そして長さ124に対して横のそしてそれより小さい幅130を有する細長いスペースである。
きに、針144の近位端158を保護するために、フレームアーム158と160の近位端の間を橋渡しする、上方及び下方の前方クランプの半分ずつの164及び166でできているフロントバー162を含む。上方及び下方の前方クランプ部分164及び166は、横方向に内側に延びる突起188を有する上部クランプ部上の185のような可撓性アームによって一緒に保持される。図3において最もよく見られるように、フロントバーのクランプ部分は、針を患者に挿入するために、針がフレーム154に対して近位に動くとき、針144が通過するフロントバー162を通して開口部168を形成する、その中に画成された凹部を有する。そのような近位運動が図8Bの位置において図示されており、ここで針144は開口部168を通過している。
1.PPはポリプロプレンである。
2.PCTFEはポリクロロトリフルオロエチレンである。ポリクロロトリフルオロエチレンは、全ての提案ポリマー中で最良の水バリア性を有するフッ素ポリマーである。それはHoneywell社の製品であるALCAR(登録商標)の商標でも知られている。
3.EVOHはエチレンビニルアルコールである。エチレンビニルアルコールは卓越した酸素バリア性を有するが水蒸気は通す傾向があるポリマーであるため、外部層によって全て保護されなければならない。
4.SIOxは酸化珪素である。それはPETフィルム上にコーティングされた非常に薄いガラス層である。
コーティングプロセスは多くの異なる方法で達成できる。
別のオプションは、シールされた内部金属箔の二次包装である透明で可撓性な薬物封入フィルムを利用することである。このオプションは高い溶存酸素及び水分安定性の低い損
失という要求事項を有する薬物にとって適している。それは製造時に、そして使用者による注射前の薬物の目視検査が可能であり、そして紫外線への感受性が少ないという利点を有する。この解決法はまた、非常に高い安定性の要求事項を有する薬物にとっても、つまり二次包装が窒素下でシールされるか又は酸素吸収材料を含有する場合の薬物にとって適する場合がある。そのような実施態様は、例えばカートリッジ106が箔包装700内の所定の位置に置かれて示されている図35〜37において示されている。包装700は、それらの外周周りで一緒にシールされる下層702及び上層704からできている。上層704は、図36及び37において最もよく見られるように、カートリッジ106の貯蔵のための内部スペース710を作出するために隆起している。ノッチ706及び708は、カートリッジ106が使用のために除外できるように、包装の幅と交差してそれが引き離され得るように、包装700中に事前に形成される。包装700は、好ましくは水蒸気及び空気不透過性の金属箔材料で作られる。前述のように、包装の内部710は、窒素下でシールされるか又は酸素吸収剤を含有し得る。可撓性容器108は、それが製造されるとき、そして使用のために包装700からそれが取り除かれるとき、それが薬剤で満たされていること、そして薬剤が澄んでいて粒子を含有しないことを確認するために目視検査され得るように、透明な材料で作られるであろう。
可撓性容器108の形状及び寸法は、種々の配慮に基づいて選択され得る。幾つかの代替例が図26A〜26Hにおいて示され、そして可撓性容器108を構成するための可撓性フィルム成形の使用によって与えられる設計柔軟性の故に、任意の所望の形状を容易に形成でき、そして装置100と共に利用できることが当然のことと理解されるであろう。
ルハブ140から隔てられる。第一の容器108’は液体薬物成分で充填され、そして第二の容器108’’は乾燥薬物成分で充填される。ローラー210が前方に転がるにつれて、それは、液体成分が第二の容器108’’内に流れ込み、そして乾燥薬物成分と混合し始めるように、第一の容器108’を最初に加圧して第一の壊れやすいシール143’を破裂させる。ローラー210が前方に転がり続けるにつれて、第二の壊れやすいシール143’’は破裂し、そして混合した液体及び乾燥薬物成分が針を通して排出される。
カートリッジ組立品106以外の装置100の部分の構成の詳細が図10〜24において最もよく示されている。デバイスの主要な内部作用部材を図示しそして述べるために、図10〜24の再使用装置、及び図25の使い捨て装置が概略的な形で示されていることが当然のことと理解されるであろう。一連の図2A〜2Gにおいてよりよく示されている装置100の外部機構に関して、装置100の更なる詳細を以下に説明する。
て下方に強制的に押される。従って、ローラーカム218は、例えば図20A−Aにおいて示されるように、容器運び台206がその第二の容器運び台の位置まで近位に動いた後まで、ローラー210が容器運び台206に対して近位に転がることを防止することになる。
を上方に強制的に動かす外体102上のランプ219(図10参照)の上の端部停止部に達し、そのことによってローラー210を解放し、そしてローラー210を軌道214及び216に沿って近位に動かし、そのことによって可撓性容器108を転がしそこから薬剤を排出する。ローラー210は図20B−Bにおいて示されるようなその位置から、図22B−Bにおいて示されるようなその位置に動く。ローラー210は、主駆動ばね226の更なる収縮によって容器運び台206に対して前方又は近位に駆動される。ローラー210が、図22Bにおいて示されるようなその最も前方の位置に達すると、それはトリガー266を始動(trip)させ、そのことによって針戻しシャーシ208を解放し、それが次に、後退ばね234の収縮のために、後方に又は遠位に引かれ、そのようにして図23及び24において示されるように、カートリッジ組立品106及び針144と共に、針戻しシャーシ208及び容器運び台206をそれらの出発位置へと引き戻し、ここで針144は再びハウジング202内の安全な位置へと引かれる。
以下の表IIでは装置100に対する一回の完全な注射サイクルを通して要求されるインターロックが記載されている。表IIにおいて可撓性容器108はサシェ(sachet)と称される。
図27
上述の図1〜24の実施態様において、薬剤が可撓性容器から排出される、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動きの間、可撓性容器はハウジングに対して固定された位置に保持されており、そしてローラーは、ハウジングに対して長手方向に動いて、可撓性容器の上を転がって、薬剤を排出する。ローラーをハウジングに対して固定された位置に保持し、一方で可撓性容器をハウジングに対して長手方向に動かすことによっても、ローラーと可撓性容器の間の同じ相対的な動きを達成するこができる。図27〜30において、幾つかのそのような配置が概略的に図示されている。
図28は、図28の実施態様において、患者の体内へ最初に部分的に針を挿入するために、第二カートリッジが供されることを除いて、図27のそれと幾分似ている実施態様を概略的に図示している。
図29は、一般的に符号500によって指定されている、固定ローラーの別の実施態様を概略的に図示する。
図30は、それが第二の運び台602を追加すること以外、図29の実施態様と同様の、数600によって指定されている、更なる実施態様を概略的に図示する。他の部材は図29におけるものと同じ番号が付けられている。
図25は、自己注射器装置の使い捨て実施態様の概略的な分解透視図である。図25は、図10と多くの態様において類似しており、そして図10の部材と同じ図25の部材は、図10において使用されたものと同じ数字で識別され、そして変更されたそれらの部材はダッシュ記号の接尾辞をつけて示される。このように図25の装置は装置100’と呼ばれる。ハウジングはハウジング本体102’及び蓋104’を含むが、蓋は繰り返し開閉のために設計されてはいない。その代わりに、蓋104’は、ハウジング102’、104’が、使用者によってハウジングへの損傷なしではアクセス不可能である内部202を有する閉じられた使い捨てハウジングを含むように、ハウジング本体102’に恒久的に取り付けられるように設計されている。
図41及び42〜43は、使い捨て注射器デバイス100’を用いて使用することができる外部包装の二つの異なるタイプを示す。
ここで図9〜24及び図2A〜2Gの概略図に関して、装置の使用方法を述べる。
(a)患者の体101に対して自己注射器装置100又は100’の近位端272を置く―患者の体101は単に概略的に図示されており、そして例えば注射部位として一般的に使用されるような患者のアーム又は腿であり得る;
(b)例えば、図2Eにおける矢印103によって示されるのと同じものを押し下げることによって、第二のトリガー270を手動で解放することにより、主駆動ばね226を解放する;
(c)針144が装置100又は100’の近位端272から外に延び、それによって針144を患者の体101内に挿入するように、主駆動ばね226を用いて装置100又は100’内で針144を近位に駆動する;及び
(d)針144が患者の体101内に挿入された後又は挿入中に、主駆動ばね226を用いて装置100及び100’内の可撓性容器108に亘ってローラー210を転がすことによって、ローラー210と可撓性容器108の間の相対的な動きを生みだし、そしてそれによって薬剤を患者の体101内に針144を通して薬剤容器108から外に強制的に出す。薬剤を容器から強制的に出すための、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動きの中で、薬剤が容器から針に流れることができるように、可撓性薬剤容器内の壊れやすいシールが破られる。
の種々の部材の位置を図示している。ローラーがその走行の端部に到達すると、それはトリガー266を起動させる。
図31A〜31B
先に述べたように、ローラー210は、ハウジング中に配列されそして可撓性容器108に係合するために、そして針144を通して可撓性容器108から薬剤を排出するために置かれたローラー210として記載され得る。図31〜34は、ローラーポンプ210を代替し得るであろう代替ポンプの配置を概略的に図示する。
ここで図32A〜32Bを参照すると、磁気ポンプ620は一対の磁石622及び624を含む。一方の端部で磁石は626で旋回可能なように連結されている。他方の端部で、その内に可撓性容器108が置かれているそれらの間の隙間630を画成するように、628で概略的に示されている機械的ブロッキングデバイスが磁石を離して保持する。機械的ブロッカー(mechanical blocker)628を除く際に、磁石622は磁石624に向かって動き、そうすることで隙間630を閉じ、そして図32Bにおいて概略的に図示されているような位置に可撓性容器108を潰すために可撓性容器108に圧力をかけ、そうすることで薬剤を可撓性容器108から排出する。磁気ポンプ620は可撓性容器108の反対側に一対の磁石622及び624を含むものとして記載され得る。
図33A〜33Bは、可撓性容器108の反対側の電磁石642及び磁気的にひきつける塊(magnetically attractive mass)644を含む電磁石ポンプ640を概略的に図示する。電磁石642は、ワイヤ648を介して電池646から電力を受ける電気コイル型
磁石であり得る。磁気的にひきつける塊644は鋼板であり得る。図33Aの作動されていない位置において、隙間650は電磁石642と鋼板644の間に画成され、そして可撓性容器108は隙間650中に置かれる。
図34A及び34Bは代替ポンプ装置660を概略的に図示し、ここでポンプは弾性材料でできた可撓性容器108の構造を含むため、容器は図34Aにおいて示されるような膨張された位置へと圧縮することができる。薬剤を可撓性容器108から排出することが望まれるとき、壊れやすいシール143は如何なる適切な手段によっても孔を開けられ、そうすることで可撓性容器108の引き伸ばされた壁が図34Bの位置に後退することが可能になり、そうすることで薬剤が可撓性容器108から、そして破られシール143を通ってニードルハブ140へと強制的に出される。
Claims (22)
- 自己注射器用のカートリッジ組立装置であって:
液体薬剤を含む可撓性容器;
可撓性容器に連結されたニードルハブ;
ニードルハブに取り付けられ、そしてニードルハブから近位に延びる針;及び
ニードルハブに連結され、そして針の近位端を超えて近位に延びるフレーム近位端を含むフレーム、ここでニードルハブ及び針が、患者に針を挿入するために、フレームに対して近位方向に移動可能である;
を含む、上記装置。 - フレームに連結され、そして使用前針を無菌状態に維持するために針を覆う可撓性ニードルパウチを更に含み、ここでニードルハブ及び針がフレームに対して近位に移動する際に、針がパウチを通って突出できるようにパウチが潰れ得る、請求項1に記載の装置。
- ニードルパウチが、少なくとも二つの辺に沿って一緒に接合される可撓性材料の二つのシート部分を含む、請求項2に記載の装置。
- 可撓性容器が、容器スペースを画成するために一緒に接合される可撓性材料の第一及び第二の層を含み、ここでこの第一及び第二の層が、容器スペースをニードルハブと連通する、それらの間の通路を更に画成する、請求項1に記載の装置。
- 針を薬剤から分離するために通路を一時的に閉じるシールを更に含む、請求項4に記載の装置。
- シールが、通路をふさいでいる可撓性材料の第一及び第二の層の接合した部分によって画成される壊れやすいシールを含む、請求項5に記載の装置。
- フレームが、針の対向側上のニードルハブから支持され、そして針の近位端を超えて近位に延びる、第一及び第二の、横方向に間隔を置いて配置されるフレームアームを含む、請求項1に記載の装置。
- フレームが、針が初期の針位置にあるときに、針の近位端を保護するために複数のフレームアームの複数の近位端間を橋渡しするフロントバーを更に含み、ここでこのフロントバーが、患者に針を挿入するためにフレームに対して針が近位に動くときに、針が通過する開口部を含む、請求項7に記載の装置。
- 患者に針を挿入するためにニードルハブ及び針がフレームに対して近位に移動するとき、フレームアームがニードルハブを通して滑るように、フレームアームは、滑り自在にニードルハブに受けられ、そしてフロントバーに固定される、請求項8に記載の装置。
- フレームアームとニードルハブの間に解放可能なロックを更に含み、ここでこの解放可能なロックが、フレームアームがニードルハブに対して遠位に滑ることを防止するロック位置を有する、請求項9に記載の装置。
- 針を覆う可撓性ニードルパウチを更に含み、ここでこのニードルパウチが、患者に針を挿入中ニードルパウチが潰れ得るように可撓性であり;そして
フレームが更に:
針の対向側上のニードルハブに滑り自在に受けられる、第一及び第二の、横方向に間隔を置いて配置されたフレームアーム;
横アームの近位端部分に取り付けられた第一の前方クランプ部;及び
針の近位端が第一と第二の前方クランプ部の間で保護されるように、ニードルパウチ及び針の近位端が第一と第二の前方クランプ部の間に位置すると共に第一の前方クランプ部に取り付けられた第二前部クランプ部;
を含む、請求項1記載の装置。 - 可撓性容器が、容器が薬剤で満たされる程度が観察することができるように、透明材料で構成される、請求項1に記載の装置。
- 不透明な第二の容器と組み合わせの、請求項12に記載の装置であって、ここで装置がシールされる、上記装置。
- 可撓性容器が、アルミニウム積層体を含む不透明材料で構成される、請求項1に記載の装置。
- 薬剤を容器から強制的に排出させるために容器を転がすように、容器と操作可能に関連付けられたロールを更に含む、請求項1に記載の装置。
- ローラーが、平らなコイルばねストリップを含む、請求項15に記載の装置。
- 自己注射器用のカートリッジ組立装置であって:
液体薬剤を含む可撓性容器を含み;そして
針の部分組立品が:
可撓性容器に連結されたニードルハブ;
ニードルハブに取り付けられ、そしてニードルハブから近位に延びる針;及び
ニードルハブに連結され、そして針の近位端を超えて近位に延びるフレーム近位端を含むフレーム、ここでニードルハブ及び針が、患者に針を挿入するために、フレームに対して近位方向に移動可能である;
を含む、上記装置。 - 針を覆い、そして針の部分組立品によって支持されるニードルパウチを更に含み、ここでニードルパウチが患者に針を挿入中潰れ得るように、ニードルパウチが可撓性である、請求項17に記載の装置。
- 可撓性容器が、第一の層と第二の層の接合されていない部分間で封入スペースが画成されるように、封入外周の少なくとも一部の周りで一緒に接合される可撓性フィルムの第一及び第二の層を含む、請求項17に記載の装置。
- 請求項19に記載の装置であって:
封入スペースは、スペースが二つの長手方向の辺、遠位辺及び近位辺を有するように、容器の近位/遠位軸と略平行に延びる長さを有し、そしてその長さに対して横のそしてそれよりも短い幅を有する、細長いスペースを含み;
第一及び第二の層が、少なくとも二つの長手方向の辺及び遠位辺で一緒に接合され;そして
第一及び第二の層が、封入スペースの近位辺をニードルハブと連通させる通路を更に画成する;
上記装置 - 通路が、可撓性フィルムの第一の層と第二の層の他の接合されていない部分間で画成される、請求項20に記載の装置。
- 通路をふさいでいる可撓性フィルムの第一及び第二の層の接合された部分によって画成された壊れやすいシールを更に含む、請求項21に記載の装置。
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