ES2602098T3 - Cartucho con un recipiente flexible para aparatos auto-inyectores - Google Patents

Abstract

Un aparato (10) de conjunto de cartucho para un auto-inyector, que comprende: un recipiente (16) flexible que contiene un medicamento líquido; un eje (46) de aguja conectado al recipiente (16) flexible; una aguja (20) unida al eje (46) de aguja y que se extiende proximalmente desde el eje (46) de aguja, y un bastidor (48) conectado al eje (46) de aguja y que incluye un extremo proximal de bastidor que se extiende proximalmente más allá de un extremo proximal de la aguja, pudiendo desplazarse el eje (46) de aguja y la aguja (26) en relación con el bastidor (48) en una dirección proximal para insertar la aguja en un paciente, caracterizado porque además comprende un rodillo (41) asociado operativamente con el recipiente (16) para rodar sobre el recipiente (16) para forzar el medicamento desde el recipiente (16).

Description

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radiación ultravioleta. Tiene el inconveniente de que puede no ser posible la inspección visual del medicamento en el momento de la fabricación y por el paciente antes de la inyección.

Envase externo:

Otra opción es utilizar una película de contención de fármacos flexible transparente que se sella dentro del envase secundario de hoja de metal. Esta opción es adecuada para fármacos que tienen un alto oxígeno disuelto y una baja pérdida de requerimientos de estabilidad de humedad. Tiene la ventaja de que la inspección visual del fármaco en el momento de la fabricación y por el paciente antes de la inyección es posible, y que es menos susceptible a la radiación ultravioleta. Esta solución también puede ser adecuada para fármacos que tienen unos requerimientos muy altos de estabilidad, es decir, si el envase secundario se sella con nitrógeno o contiene un material de absorción de oxígeno. Una realización de este tipo se muestra por ejemplo en las figuras 35-37 en las que el cartucho 106 se muestra en su lugar dentro de un envase 700 de hoja. El envase 700 se fabrica a partir de una capa 702 inferior y una capa 704 superior selladas entre sí alrededor de su periferia. La capa 704 superior se eleva como se ve mejor en las figuras 36 y 37 para crear un espacio 710 interior para el almacenamiento del cartucho 106. Las muescas 706 y 708 están preformadas en el envase 700 de tal manera que puede desgarrarse a través del ancho del envase de tal manera que el cartucho 106 puede retirarse para su uso. El envase 700 se fabrica preferentemente de un material de hoja de metal que será impermeable a la humedad y al aire. Como se ha observado el interior 710 del envase puede sellarse con nitrógeno o contiene un material absorbente de oxígeno. El recipiente 108 flexible se realizará de un material transparente de tal manera que cuando se fabrique, y cuando se retire del envase 700 para su uso, puede inspeccionarse visualmente para garantizar que se llena con medicamento y que el medicamento está claro y no contiene ninguna partícula.

Otra forma de envase exterior se muestra en las figuras 38 -40. En este caso el cartucho 106 está contenido en un envase 720 opaco, que de nuevo se construye preferentemente de un material de lámina de metal tal como aluminio. El envase 720 se realiza a partir de una capa 722 inferior y de una capa 724 superior unidas alrededor de su periferia para definir un interior 726. Una ventana 728 se define en la capa superior 724 y está cubierta inicialmente por una tira 730 desprendible, como se muestra en la figura 38. Como se muestra en las figuras 39 y 40 la tira 730 se quita de manera que el cartucho 106 es visible y puede retirarse del envase. Como alternativa toda la capa superior puede diseñarse para quitarse de la capa inferior.

Ambas realizaciones 700 y 720 de envase que se acaban de describir están destinadas al envasado de los cartuchos para su uso en los dispositivos inyectores multiuso como se describe adicionalmente a continuación. Otras disposiciones de envase externo para los dispositivos inyectores de un solo uso se describen a continuación con respecto a las figuras 41 -43.

Formas de recipiente:

La forma y las dimensiones del recipiente 108 flexible pueden seleccionarse basándose en diversas consideraciones. Varias alternativas se muestran en las figuras 26A-26H, y se comprenderá que debido a la flexibilidad de diseño proporcionada por el uso de moldeo de la película flexible para construir el recipiente 108 flexible, puede formarse y utilizarse cualquier forma deseada fácilmente con el aparato 100.

Por ejemplo, las figuras 26A y 26B muestran cómo el volumen del medicamento líquido contenido en el recipiente 108 flexible puede cambiarse fácilmente simplemente formando el recipiente 108 para que tenga un volumen más pequeño. El recipiente 108 en la realización de la figura 26B tiene un volumen aproximadamente diez veces mayor que el del recipiente 108 en la realización de la figura 26A.

La realización de la figura 26C incluye dos recipientes 108’ y 108’’ flexibles en una relación paralela, los cuales se comunican con el eje 140 de aguja a través de unos sellos frangibles tales como el sello 143 frangible descrito anteriormente, permitiendo de este modo la mezcla de dos fármacos líquidos durante el proceso de inyección.

La realización de la figura 26D incluye dos recipientes 108’ y 108’’ flexibles en serie. El primer recipiente 108’ está separado del segundo recipiente 108’’ por un primer sello 143’ frangible. El segundo recipiente 108’’ está separado del eje 140 de aguja por un segundo sello 143’’ frangible. El primer recipiente 108’ se llena con un componente de fármaco líquido y el segundo recipiente 108’’ se llena con un componente de fármaco seco. A medida que el rodillo 210 rueda hacia delante primero presuriza el primer recipiente 108’ para romper el primer sello 143’ frangible de manera que el componente líquido fluye en el segundo recipiente 108’’ y comienza a mezclarse con el componente de fármaco seco. A medida que el rodillo 210 sigue rodando hacia delante el segundo sello 143’’ frangible se rompe y los componentes de fármaco líquido y seco mezclados se expulsan a través de la aguja.

Las realizaciones de las figuras 26E-26H muestran unos recipientes 108 perfilados que afectan al caudal de entrega del fármaco desde el envase 108 a medida que el mecanismo hace rodar un rodillo a través del envase para expulsar el medicamento del recipiente.

En las realizaciones de las figuras 26E-26H, el rodillo 210 está colocado para acoplar el recipiente 108 flexible y expulsar el medicamento del recipiente tras un movimiento relativo entre el rodillo 210 y el recipiente 108 en una dirección 211 de desplazamiento mostrada en la figura 26E. La dirección 211 de desplazamiento es una dirección

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longitudinal paralela al eje 128 del cartucho 106. El rodillo 210 tiene un eje 213 de rotación transversal a la dirección 211 de desplazamiento.

En la realización mostrada en la figura 26E, el recipiente 108 flexible tiene una anchura 130 transversal a la dirección 211 de desplazamiento, variando la anchura 130 a lo largo de la dirección de desplazamiento. El rodillo 210 se acopla primero el envase en una primera posición mostrada en líneas continuas y el rodillo 210 se mueve en la dirección de desplazamiento hacia una segunda posición mostrada en líneas de puntos. En las realizaciones de las figuras 26E y 26G, la anchura 130 del recipiente 108 en la segunda posición de acoplamiento del rodillo 210 mostrada en líneas de trazos es menor que la anchura del recipiente en la primera posición de acoplamiento, de tal manera que la velocidad de inyección del medicamento disminuye durante el movimiento relativo del rodillo 210 entre las posiciones de acoplamiento primera y segunda. Esto supone que el rodillo 210 se mueve a una velocidad constante en la dirección 211. En las realizaciones de las figuras 26E y 26G, la anchura 130 del recipiente disminuye de manera continua desde la primera posición de acoplamiento a la segunda posición.

Por el contrario, en la realización de la figura 26F, la anchura del recipiente 108 en la segunda posición de acoplamiento del rodillo 210 mostrada en líneas de trazos es mayor que la anchura del recipiente en la primera posición de acoplamiento del rodillo mostrada en líneas continuas, de manera que la velocidad de inyección del medicamento aumenta durante el movimiento relativo del rodillo 210 entre las posiciones de acoplamiento primera y segunda.

Por último, como se muestra en la figura 26H, la anchura 130 del recipiente 108 puede variar en múltiples aspectos. En la realización de la figura 26H, la anchura 130 primero disminuye, a continuación aumenta, lo que proporciona una velocidad de inyección primero disminuye y a continuación aumenta.

Se apreciará que el perfil del recipiente flexible puede diseñarse con el fin de proporcionar cualquier perfil de la velocidad de inyección cambiante deseada.

El dispositivo de dispensación multiuso

Los detalles de construcción de las partes del aparato 100 que no sean las del conjunto 106 de cartucho se muestran mejor en las figuras 10-24. Se entenderá que el aparato multiuso de las figuras 10-24 y el aparato de un solo uso de la figura 25 se muestran en una forma esquemática con el fin de ilustrar y describir los principales componentes de trabajo internos del dispositivo. Los detalles adicionales del aparato 100 se explican a continuación con respecto a las características externas del aparato 100 que se muestran mejor en la serie de las figuras 2A-2G.

Los componentes básicos del aparato 100 se entienden más fácilmente mediante la visualización de la vista despiezada de la figura 10. La carcasa 102, que puede denominarse como un cuerpo de carcasa principal tiene un interior 202 de carcasa y una abertura 204. La tapa 104 está unida de manera pivotante al cuerpo 102 de carcasa principal y puede moverse entre una posición cerrada como se muestra en la figura 11 que cierra la abertura 204 y una posición abierta como se muestra en la figura 13 en la que puede accederse al interior 202 de carcasa a través de la abertura 204.

El aparato 100 incluye un carro 206 de recipiente que está dispuesto recíprocamente en el cuerpo 102 de carcasa. Como se ilustra y se describe adicionalmente con respecto a las figuras 15 y 16 a continuación, el conjunto 106 de cartucho que incluye el recipiente 108 flexible, se recibirá en el carro 206 de manera que el carro 206, el recipiente 108 y la aguja 144 pueden moverse juntos dentro de la carcasa 102 entre una primera posición de carro ilustrada en las figuras 18, 18A-A y 18B-B y una segunda posición de carro ilustrada en las figuras 20, 20A-A y 20B-B, correspondiente a las posiciones primera y segunda de la aguja 144, respectivamente.

Un chasis 208 de retorno de aguja funciona junto con el carro 206 de recipiente y también está dispuesto recíprocamente en la carcasa 102 para ayudar en la retirada de la aguja desde su posición extendida como en la figura 21 a una posición de seguridad retraída como se ilustra en las figuras 23, 24, 24A-A y 24B-B.

Un rodillo 210 incluye unos ejes tal como el 212 que se extiende desde cada extremo del mismo que se extiende a través de unos caminos de rodillos o ranuras 214 y 216 definidas en el carro 206 de recipiente con el fin de guiar el rodillo 210 a medida que rueda en una dirección proximal en relación con el carro 206 de recipiente para expulsar el medicamento del recipiente 108, como se describirá más adelante.

Una leva 218 de rodillo tiene una abertura 220 a través de la que se extiende el eje 212. La leva 218 está montada en el exterior de la ranura 214. La leva 218 incluye un pasador 219 de montaje que se extiende a través de un orificio 222 en un carrete 224 unido a un resorte 226 de accionamiento principal. El resorte 226 de accionamiento principal es una tira de resorte helicoidal que tiene un primer extremo 228 fijado al cuerpo 102 de carcasa principal, y una segunda parte 230 de extremo que se enrolla alrededor del carrete 224 cuando el resorte 226 de accionamiento principal se contrae a su posición relajada. El resorte 226 de accionamiento principal puede proporcionar una fuerza de resorte sustancialmente constante, y por lo tanto puede denominarse como un resorte de fuerza constante. Cuando el resorte 226 de accionamiento principal se desenrolla o se extiende como se muestra en la figura 10 almacena la energía potencial que se utiliza para accionar el carro 206 de recipiente proximalmente para insertar la aguja 144 en el cuerpo de un paciente y para accionar posteriormente el rodillo 210 proximalmente a través del carro

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El primer gatillo 266 puede describirse como un interbloqueo 266 operativamente asociado con el chasis 208 de retorno de aguja y el carro 206 de recipiente. El interbloqueo 266 libera el chasis 208 de retorno de aguja después de que el rodillo 210 expulse el medicamento del recipiente 108 de manera que el resorte 234 de retracción puede retirar el chasis 208 de retorno de aguja, el carro 206 de recipiente, el recipiente 108 y la aguja 144 a una posición

5 de seguridad en la que la aguja 144 se recibe completamente de nuevo en la carcasa.

Por lo tanto, el aparato 100 está en condiciones de abrirse de nuevo y reemplazar el conjunto 106 de cartucho. Por lo tanto, el aparato 100 es un aparato multiuso que puede usarse cualquier número de veces reemplazando el cartucho 106 después de su uso.

Cuando el cartucho 106 se coloca en el carro 206 de recipiente, dos aberturas 274 y 276 (véase la figura 5) en el eje

10 140 de aguja reciben dos postes 278 y 280 (véase la figura 10) que se extienden hacia arriba desde el carro 206 de recipiente. Una pared 282 del carro 206 de recipiente se acopla a una pared 284 (véase figura 5) del eje 140 de aguja. Cuando el cartucho 106 está en su lugar en el aparato 100, la barra 162 delantera del cartucho 106 se recibe estrechamente en los rebajes 105 y 107 del cuerpo 102 de carcasa y la tapa 104, respectivamente, como se muestra en las figuras 15 y 17.

15 A continuación, cuando el carro 206 de recipiente se mueve hacia delante en las etapas posteriores de la operación, este mueve inmediatamente el eje 140 de aguja hacia delante mientras que el bastidor 154 de protección de aguja permanece fijo en su lugar en relación con la carcasa 102.

Requerimientos de interbloqueo

La siguiente Tabla II describe los interbloqueos requeridos a través de un ciclo de inyección completo para el 20 aparato 100. En la Tabla II el recipiente 108 flexible se denomina como una bolsa.

Tabla II

Estado dedispositivo

Bolsa Modo de fallo Interbloqueorequerido Contacto depiel Gatillo Tapa cerrada Sin bolsa Bolsa llena ensu lugar Disparo dedispositivo

Dispositivo cerrado – Fármaco suministrado

Nada Nada Nada 1 0 1 0 0 No

Dispositivo abierto cebado

Nada El dispositivo dispara, la tapa se cierra de golpe. Alto impacto en los topes de extremo sin bolsa para amortiguar las fuerzas El dispositivo no puede dispararse con la tapa abierta 1 1 0 0 0 No

Dispositivo cebado cerrado

Nada El mecanismo de dispositivo dañado golpeando duro los topes de extremo si se dispara. Posible abuso de dispositivo (funcionamiento tipo biro) El dispositivo no puede dispararse sin una bolsa en su posición 1 1 1 0 0 No

(continuación)

Estado dedispositivo

Bolsa Modo de fallo Interbloqueorequerido Contacto depiel Gatillo Tapa cerrada Sin bolsa Bolsa llena ensu lugar Disparo dedispositivo

Dispositivo abierto cebado

Lleno El dispositivo dispara, la tapa se cierra de golpe. Fármaco suministrado sin contacto con el cuerpo El dispositivo no puede dispararse con la tapa abierta 1 1 0 1 1 No

Dispositivo cebado cerrado

Lleno El dispositivo dispara cuando no está en contacto con la piel, dosis perdida El dispositivo solo disparará en contacto de la piel 1 1 1 1 1 Si

Dispositivo cerrado – Fármaco suministrado

Usado Nada Nada 1 0 1 1 0 No

Dispositivo abierto cebado

Usado El mecanismo de dispositivo dañado golpeando duro los topes de extremo si se dispara. Aguja usada disparada de nuevo El dispositivo no puede dispararse con la tapa abierta 1 1 0 1 0 No

Dispositivo cebado cerrado

Usado Aguja usada disparada una segunda vez Bolsa bloqueada después del uso 1 1 1 1 0 No

El gatillo 270 de dispositivo solo debe estar desbloqueado cuando se hace contacto en la piel con el extremo de aguja del dispositivo 100.

5 El interbloqueo ‘sin bolsa’ y el interbloqueo ‘bolsa usada’ podría convertirse en una característica si hubiese un componente desplazable permanentemente en el carro 208 de recipiente que interactúe con el interbloqueo ‘sin bolsa’.

El interbloqueo ‘tapa cerrada’ debe estar bien rebajado para evitar la activación por cualquier medio distinto que el de la tapa 104 cerrándose en su lugar. Esto puede incluir múltiples puntos de contacto.

10 Realizaciones de rodillo fijado de las figuras 27-30

Figura 27

En las realizaciones de las figuras 1-24 descritas anteriormente, durante el movimiento relativo entre el rodillo y el recipiente flexible en el que el medicamento se expulsa del recipiente flexible, el recipiente flexible se ha mantenido en una posición fija en relación con la carcasa y el rodillo se ha movido longitudinalmente en relación con la carcasa

15 para rodar a lo largo del recipiente flexible para expulsar el medicamento. También es posible conseguir el mismo movimiento relativo entre el rodillo y el recipiente flexible manteniendo el rodillo en una posición fija en relación con la carcasa mientras se mueve el recipiente flexible en una dirección longitudinal en relación con la carcasa. Diversas de tales disposiciones se ilustran esquemáticamente en las figuras 27-30.

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La figura 27 muestra esquemáticamente un aparato 300 de inyección que incluye un cartucho 302 llevado en un carro 304 de recipiente. El carro 304 de recipiente funciona de una manera similar a la del carro 206 de recipiente descrito anteriormente y se alimenta por un resorte de accionamiento principal (no mostrado) que puede ser un resorte de accionamiento principal de tira helicoidal similar al resorte 226 de accionamiento descrito anteriormente. El carro 304 y el resorte de accionamiento se reciben en una carcasa (no mostrada) similar a la carcasa 102 descrita anteriormente.

El cartucho 302 incluye un eje 306 de aguja que tiene una aguja 308 que se extiende proximalmente desde el mismo. Un rodillo 310 que tiene unas partes 312 y 314 de rodillo separadas coaxiales primera y segunda está fijado longitudinalmente en relación con la carcasa de manera que el rodillo 310 rota en relación con la carcasa, pero no se mueve longitudinalmente en relación con la carcasa. La aguja 308 se extiende entre las partes de rodillos 312 y 314. Las partes de rodillos 312 y 314 de rodillo se acoplan a los recipientes 320 y 322 flexibles primero y segundo que se comunican en sus extremos distales con un eje 306 de aguja y por lo tanto con la aguja 308.

A medida que el carro 304 de recipiente comienza a moverse en la dirección 316 en relación con la carcasa y en relación con los rodillos 310 fijados longitudinalmente, la aguja 308 perforará un manguito 318 protector de aguja flexible y se insertará en el cuerpo de un paciente. Un movimiento adicional del carro 304 de recipiente mueve los compartimientos 320 y 322 de recipiente flexible primero y segundo más allá de los rodillos 312 y 314 fijados, de manera que los rodillos expulsan el medicamento contenido en los recipientes 320 y 322 flexibles a través del eje de aguja 306 y a través de la aguja 308 en el cuerpo del paciente.

Con la realización de la figura 27, a medida que el carro 304 de recipiente se mueve hacia delante, la aguja 308 continuará para insertarse más profundamente en el cuerpo del paciente mientras que el medicamento está expulsándose simultáneamente a través de la aguja 308 en el cuerpo del paciente. Por lo tanto, una parte de la inserción de aguja y la inyección de fármacos pueden ocurrir simultáneamente.

En todos los aspectos aplicables distintos de la geometría de la disposición, los detalles de construcción de los recipientes 320 y 322 flexibles, el eje 306 de aguja y otros componentes del aparato 300 serán similares a los del aparato 100 descrito en detalle anteriormente.

Figura 28

La figura 28 ilustra esquemáticamente una realización algo similar a la de la figura 27, excepto en que en la realización de la figura 28, se proporciona un carro secundario para insertar primero parcialmente la aguja en el cuerpo del paciente.

Por lo tanto, se muestra en la figura 28 un aparato 400 que incluye un cartucho 402 llevado en un carro 404 de recipiente que se lleva a su vez en un carro 424 secundario. El aparato 400 incluye un eje 406 de aguja, una aguja 408, un rodillo 410 con unas partes 412 y 414 de rodillo, una funda 418 y unos recipientes 420 y 422 flexibles todos similares a los componentes análogos descritos anteriormente con respecto a la figura 27. Las partes 412 y 414 de rodillo están fijadas longitudinalmente al carro 424 secundario.

El carro 424 secundario lleva el carro 404 de recipiente y unos componentes de acompañamiento para insertar inicialmente la aguja 408 en el cuerpo del paciente. A continuación, el movimiento adicional del carro 404 de recipiente en relación con el carro 424 secundario mueve los compartimentos 420 y 422 de recipiente flexible primero y segundo más allá de las partes 412 y 414 de rodillo primera y segunda del rodillo 410 en la dirección 416 para expulsar el medicamento de las partes 420 y 422 de recipiente en el paciente.

El movimiento del carro 404 de recipiente en relación con el carro 424 secundario, y el movimiento del carro 424 secundario en relación con la carcasa (no mostrado) puede accionarse por cualquier resorte adecuado u otra fuente de energía, tales como unos resortes de tira de bobina como los 226 o unos resortes helicoidales como los 234.

Figura 29

La figura 29 ilustra esquemáticamente otra realización del aparato de rodillo fijado que en general se designa con el número 500.

El aparato 500, similar al aparato 300 de la figura 27, incluye un recipiente 502 flexible en forma de U o de doble cámara que tiene unas partes 504 y 506 de recipiente primera y segunda. Una parte 508 inferior del recipiente 502 flexible en forma de U puede incluir un eje de aguja similar al eje 306 de aguja y similar al eje 140 de aguja descritos anteriormente.

Una aguja 509 se extiende proximalmente desde el eje 508 de aguja. Unos extremos 510 y 512 proximales de las partes 504 y 506 de recipiente flexible están unidos a una barra 514 de tracción. Unas partes 516 y 518 intermedias de las partes 504 y 506 de recipiente flexible se envuelven alrededor de las partes 520 y 522 de rodillo primera y segunda del rodillo 524. El rodillo 524 está unido fijamente a la carcasa del aparato (no mostrada) de manera que rota en relación con la carcasa sin moverse longitudinalmente en relación con la carcasa.

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Un resorte de accionamiento principal (no mostrado) unido a la barra 514 de tracción tira de la barra 514 de tracción en una dirección distal como se indica por la flecha 526. Esto hace que se tire de las partes de los recipientes 504 y 506 flexibles localizadas por encima del rodillo 524 distalmente mientras que las partes de los recipientes 504 y 506 flexibles localizadas por debajo del rodillo 524 se mueven proximalmente en la dirección indicada por la flecha 528.

Como las partes inferiores del recipiente flexible se mueven proximalmente, tiran hacia delante del eje 508 de aguja y de la aguja 509 moviéndoles proximalmente con el fin de insertar la aguja 509 en el paciente y de expulsar el medicamento de las partes 504 y 506 de recipiente a través de la aguja 509 en el paciente. Las partes 504 y 506 de recipiente pueden llenarse inicialmente solo parcialmente de manera que el movimiento hacia delante inicial de la aguja 509 para insertar la aguja en el cuerpo del paciente puede ocurrir antes de que el fármaco comience a expulsarse a través de la aguja.

Con la realización de la figura 29 el movimiento proximal inicial de la aguja 509 sirve para plegar una funda 530 de protección de aguja e insertar la aguja 509 en el paciente, y un movimiento proximal continuado de la aguja 509 insertará aún más la aguja 509 en el paciente mientras que el medicamento se expulsa simultáneamente de la partes 504 y 506 de recipiente flexible a través de la aguja 509 en el paciente.

Figura 30

La figura 30 ilustra esquemáticamente una realización adicional identificada por el número 600 que es similar a la realización de la figura 29 excepto que se añade un carro 602 secundario. Otros componentes se numeran de la misma manera que en la figura 29.

El carro 602 secundario proporciona un movimiento proximal inicial en la dirección 528 de todo el recipiente 502 flexible y las estructuras asociadas de la figura 29, a una posición inicial que insertará la aguja 509 en el paciente. A continuación, un resorte de accionamiento principal (no mostrado) inicia el movimiento de la barra 514 de tracción en la dirección 526 en relación con el carro 602 secundario y la carcasa principal para inyectar aún más la aguja 509 y expulsar el medicamento del recipiente 502 flexible.

En general, con respecto a todas las realizaciones descritas anteriormente, el rodillo puede decirse que se acopla a su recipiente flexible asociado y expulsa el medicamento del recipiente a través de la aguja tras el movimiento relativo entre el rodillo y el recipiente. En cada caso el rodillo tiene un eje de rotación y el movimiento relativo entre el rodillo y el recipiente es un movimiento longitudinal relativo en una dirección longitudinal transversal al eje de rotación.

En algunas realizaciones tales como las de las figuras 10-25, el recipiente flexible se fija longitudinalmente en relación con la carcasa durante el proceso de inyección, y el rodillo se mueve longitudinalmente en relación con el recipiente y la carcasa. En otras realizaciones, tales como las de las figuras 27 a 30, el rodillo se fija longitudinalmente en relación con la carcasa durante el proceso de inyección, y el recipiente se mueve longitudinalmente en relación con el rodillo y la carcasa.

Realización de un solo uso de la figura 25

La figura 25 es una vista despiezada en perspectiva esquemática de una realización de un solo uso del aparato auto-inyector. La figura 25 es similar en muchos aspectos a la figura 10, y estos componentes de la figura 25 idénticos a los componentes de la figura 10 se identifican con los mismos números, como se usan en la figura 10, y aquellos componentes que se han modificado se indican con un sufijo prima. Por lo tanto, el aparato de la figura 25 se denomina como el aparato 100’. La carcasa incluye un cuerpo 102’ principal de carcasa y una tapa 104’, sin embargo la tapa no está diseñada para la apertura y el cierre repetido. En su lugar, la tapa 104’ está diseñada para estar unida permanentemente al cuerpo 102’ principal de carcasa de tal manera que la carcasa 102’, 104’ comprende una carcasa de un solo uso cerrada que tiene un interior 202 que es inaccesible por un usuario sin dañar la carcasa.

El aparato 100’ de un solo uso puede utilizar el mismo carro 206 de recipiente, el rodillo 210, la leva 218 de rodillo, el resorte 226 de accionamiento principal, el chasis 208, y el resorte 234 de retracción como se han descrito anteriormente en relación con el aparato 100 multiuso.

Las supresiones principales del aparato 100 de la figura 10 incluyen la articulación 244 de amartillamiento y sus engranajes 246 y 248, la cremallera 250 de accionamiento principal, el engranaje 252 de accionamiento, y la cremallera 254 de resorte, todos los cuales se han eliminado debido a que no hay necesidad de abrir la carcasa o recargar la carcasa con un cartucho.

Aunque no se muestra en la figura 25, el aparato 100’ de un solo uso usará el mismo conjunto 106 de cartucho como se ha descrito anteriormente, que se llevará en el carro 206 de recipiente de la misma manera que la descrita anteriormente en relación con el aparato 100. La diferencia es que se coloca un solo cartucho 102 dentro del aparato 100’ antes de sellar la tapa 104’ en el cuerpo 102’ principal de carcasa, y no hay sustitución del cartucho después de su uso. Por lo tanto, cuando el aparato 100 está montado, un cartucho 106 se coloca dentro del portador 206 de cartucho. El rodillo 210, la leva 218 de rodillo, el resorte 226 de accionamiento principal, el carro 206 de recipiente, el

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chasis 208 de retorno y el resorte 234 de retracción están todos colocados en posiciones análogas a las que se muestran en las figuras 17, 18, 18A-A y 18B-B. Los gatillos 266 y 270 como se muestra en la figura 18A-A están en su lugar.

Envase externo para la realización de un solo uso:

Las figuras 41 y 42-43 muestran dos tipos diferentes de envase exterior que pueden usarse con el dispositivo 100’ inyector de un solo uso.

En la figura 41 el dispositivo 100’ está contenido en un envase 740 externo opaco, preferentemente de lámina de metal, que está construido como el envase 700 descrito anteriormente con respecto a la figura 35. El envase 740 tiene unas muescas 742 y 744 que permiten al usuario rasgar el envase abierto para acceder al dispositivo 100’ de un solo uso. El dispositivo 100’ tiene una ventana 746 transparente formada en la parte delantera del mismo de manera que el recipiente 108 flexible del cartucho 106 contenido en el mismo puede verse para confirmar que el recipiente 108 se llena con un medicamento antes del uso del dispositivo 100’.

Las figuras 42 y 43 muestran el dispositivo 760 de uso único similar al dispositivo 100’ de la figura 25, pero con una ventana 746 transparente formada en la parte delantera del mismo. La ventana 762 está bloqueada inicialmente en la figura 42 por una tira 764 de tracción opaca. Antes del uso del aparato 760, se tira de la tira 764 a una segunda posición como se muestra en la figura 43, exponiendo de este modo el cartucho 106 para verse a través de la ventana 762 transparente. Esto permite que se vea el recipiente 108 flexible transparente del cartucho 106 a través de la ventana 762 para confirmar que el recipiente 108 está lleno de un medicamento antes del uso del dispositivo 760 y para confirmar que el medicamento es claro y está libre de partículas. Una segunda ventana transparente y tira de tracción se proporcionan preferentemente en el otro lado del dispositivo 760 para permitir ver e inspeccionar a través del recipiente 108. Las tiras de tracción se construyen preferentemente como unas partes integrales de un envase secundario alrededor del recipiente 108 flexible, de tal manera que las partes del envase se quitan para exponer el recipiente 108 cuando se tira de las tiras de tracción. El recipiente secundario que incluye las tiras de tracción debería bloquear la exposición del recipiente 108 a la luz que pasa a través de la ventana 762 antes de tirar de las tiras de tracción.

Métodos de uso

Los métodos de uso del aparato se describirán ahora con respecto a las figuras 9-24 y las vistas esquemáticas de las figuras 2A-2G.

Un ejemplo de un método de auto-inyección de un medicamento líquido en un paciente puede incluir:

(a)

Colocar un extremo 272 proximal de un aparato 100 o 100’ auto-inyector contra el cuerpo 101 de un paciente, el cuerpo 101 del paciente está solamente ilustrado esquemáticamente y puede ser por ejemplo un brazo o un muslo del paciente, tal como normalmente se usa como lugar de inyección;

(b)

Liberar un resorte 226 de accionamiento principal tal como por ejemplo, liberando manualmente el segundo gatillo 270 presionando el mismo como se indica por la flecha 103 en la figura 2E;

(c)

Accionar la aguja 144 proximalmente dentro del aparato 100 o 100’ con el resorte 226 de accionamiento principal de manera que la aguja 144 se extiende fuera del extremo 272 proximal del aparato 100 o 100’ insertando de este modo la aguja 144 en el cuerpo 101 del paciente; y

(d)

Crear un movimiento relativo entre el rodillo 210 y el recipiente 108 flexible haciendo rodar el rodillo 210 a lo largo del recipiente 108 de medicamento flexible dentro del aparato 100 o 100’ con el resorte 226 de accionamiento principal después o mientras que la aguja 144 está insertándose en el cuerpo 101 del paciente y forzando de este modo al medicamento fuera del recipiente 108 de medicamento a través de la aguja 144 en el cuerpo 101 del paciente. Durante el movimiento relativo entre el rodillo y el recipiente flexible para forzar el medicamento fuera del recipiente, se rompe un sello frangible dentro del recipiente de medicamento flexible de tal manera que el medicamento puede fluir desde el recipiente a la aguja.

Después de inyectar el medicamento en el cuerpo del paciente, el chasis 208 de retorno de aguja se libera para retraer la aguja 144 de nuevo en el aparato 100 o 100’ con el resorte 234 de retracción, como se muestra por ejemplo en la figura 2G y en las figuras 23, 24, 24A-A y 24B -B.

Estas etapas que se acaban de describir pueden aplicarse tanto a los aparatos 100 multiuso de las figuras 10-24 como al aparato 100’ de uso único de la figura 25.

Para el aparato 100 multiuso de las figuras 10-24, el aparato puede recargarse adicionalmente abriendo la tapa 104 del aparato 100 para proporcionar acceso al interior 202. Esta acción de apertura extiende el resorte 236 de accionamiento principal y el resorte 234 de retracción de manera que los resortes 236 y 234 están en una posición para repetir la inserción de la aguja y la inyección del medicamento en el paciente. Después de abrir la tapa, el recipiente 106 de medicamento gastado que incluye su aguja 144 se retira del aparato 100 y un nuevo recipiente de medicamento y conjunto de aguja 106 se colocan en el aparato 100.

El método general de operación del aparato 100 multiuso de las figuras 10 a 24 se ilustra esquemáticamente en las

10

15

20

25

30

35

40

45

50

siete posiciones secuenciales establecidas en las figuras 2A-2G. Se observa que las siete etapas representadas por las figuras 2A-2G corresponden a las siete posiciones del aparato 100 ilustrado en las figuras 11, 13, 15, 17, 19, 21 y 23, respectivamente.

Por lo tanto, en la figura 2A, la figura 11, la figura 12, la figura 12A-A y la figura 12B-B, el aparato 100 comienza en un estado sin cebar después de la inyección previa.

En la figura 2B, la figura 13, la figura 14, la figura 14A-A y la figura 14B-B, se ha abierto la tapa 104 del aparato 100. Esto ha liberado el resorte 226 de accionamiento principal y el resorte 234 de retracción, y ha movido el rodillo 210, el carro 206 de recipiente y el chasis 208 de retorno de aguja a las posiciones ilustradas en la figura 14A-A y en la figura 14B-B.

En la figura 2C, la figura 15, la figura 16, la figura 16A-A y la figura 16B-B, se ha insertado un nuevo conjunto 106 de cartucho en el aparato 100.

En la figura 2D, la figura 17, la figura 18, la figura 18A-A y la figura 18B-B, se ha cerrado la tapa 104 y el aparato 100 está cebado y listo para su uso.

En la figura 2E, la figura 19, la figura 20, la figura 20A-A y la figura 20B-B, se mantiene el extremo 272 distal del aparato 100 contra el cuerpo 101 del paciente y el gatillo 270 se dispara manualmente por el usuario presionando el mismo con un pulgar como indica la flecha 103. El gatillo 270 desplaza la cremallera 254 de resorte de lado desengranándola de este modo del engranaje 252 de accionamiento que libera el carro 206 de recipiente que se acciona a continuación hacia delante por el resorte 226 de accionamiento principal, accionando de este modo la aguja 144 en el cuerpo 101 del paciente.

Se observa que en la figura 2E la aguja 144 no se muestra, mientras que se muestra la aguja 144 sobresaliendo de la carcasa 102 en las figuras 19 y 20. Se entenderá que, como resultado de accionar el gatillo 270, como se indica en la figura 2E, la aguja 144 se moverá hacia delante y sobresaldrá del aparato 100 en el cuerpo 101 del paciente como se muestra por ejemplo en la figura 2F.

La figura 2F, la figura 21, la figura 22, la figura 22A-A y la figura 22B-B ilustran la posición de los diversos componentes del aparato 100 después de que el resorte 226 de accionamiento principal haya impulsado el rodillo 210 hacia delante para expulsar el medicamento líquido del recipiente flexible. Cuando el rodillo alcanza el extremo de su recorrido dispara el gatillo 266.

La figura 2G, la figura 23, la figura 24, la figura 24A-A y la figura 24B-B ilustran la posición de los componentes después de que el gatillo 266 haya liberado el chasis 208 de retorno de aguja de tal manera que el resorte 234 de retracción hace retroceder el chasis 208 de retorno de aguja, el carro 206 de recipiente y el conjunto 106 de cartucho dentro de la carcasa retirando de este modo la aguja 144 del paciente.

En la disposición que acaba de describirse con referencia a las figuras 2A-2G, el extremo 272 proximal se presiona primero contra el cuerpo del paciente para armar el dispositivo, y a continuación se presiona el gatillo 270 para disparar el dispositivo. Como alternativa, los diversos interbloqueos entre los componentes operativos pueden estar disponibles de manera que el gatillo 270 debe presionarse primero para armar el dispositivo, y a continuación, cuando el extremo 272 distal se presiona contra el cuerpo del paciente el dispositivo se dispara automáticamente.

Las realizaciones de bomba alternativa de las figuras 31-34

Figuras 31A-31B

Como se ha observado anteriormente, el rodillo 210 puede describirse en general como una bomba 210 dispuesta en la carcasa y colocada para acoplar el recipiente 108 flexible y expulsar el medicamento del recipiente 108 a través de la aguja 144. Las figuras 31-34 ilustran esquemáticamente las disposiciones de bomba alternativas que podrían sustituir a la bomba 210 de rodillo.

En las figuras 31A y 31B, una bomba 610 incluye un balón o vejiga 612 inflable alimentada por un gas comprimido o una reacción química de expansión que produce gases de reacción a partir de una fuente 614 de gas a través del conducto 616.

En la figura 31A, se muestra la bomba 610, 612 de balón esquemáticamente en una posición sin inflar. En la figura 31B, la bomba 610, 612 se muestra esquemáticamente en una posición inflada. A medida que el balón 612 se infla dentro de la carcasa, actúa contra el recipiente 108 flexible comprimiendo de este modo el recipiente 108 flexible hasta un estado comprimido como se muestra en la figura 31B que expulsa el medicamento del recipiente 108 a través del sello 143 frangible hasta el eje 140 de aguja. El balón 612 de expansión aplica presión al recipiente 108 flexible comprimiendo de este modo el recipiente 108 flexible desde su estado original mostrado en la figura 31A a su posición comprimida mostrada en la figura 31B.

Figuras 32A-32B

imagen10

Claims (1)

1. imagen1

   imagen2