JP5907929B2 - 自己注射器装置 - Google Patents
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Description
図1A〜1Dは、自己注射器装置の一つの実施態様を概略的に図示する。
図1Aは、自己注射器装置10の組立における工程を概略的に図示し、そのより完全な組立品が図1Bに示されている。
図1Aにおいて、ニードル部分組立品12は可撓性基体14の平らな部分の所定の位置に置かれる。
にブリスター状に形成されている。また、ネックトダウン(necked down)通路18、マ
ニホールド部分20及びブリードベント22がシート内に形成されている。
0のインテグラルローラー部41として記載され得る。
される。
は、患者に針26を挿入するために、フレーム48に対して近位方向に移動可能であると記載され得る。
図2A〜2Gは、数100によって一般的に示されている、再使用自己注射器装置の使用方法を示す連続的な一連のイラストで構成される。装置100は、カートリッジ組立品106の除去及び交換を可能にするために、図2B及び2Cにおいて示されるように開けられ得る蓋104を有するハウジング102を含む。
カートリッジ組立品106の構成の詳細が図3〜9において見られる。図3はカートリッジ組立品106の近位端面図である。図4はカートリッジ組立品106の右側面図である。図5はカートリッジ組立品106の下面図である。図6はカートリッジ組立品106の平面図である。図7はカートリッジ組立品106の部材を示す分解透視図である。図8A及び8Bは二つの異なる操作位置におけるカートリッジ組立品を示す。
のような、横方向に内側に延びる突起を有する180のような可撓性アームによって一緒に保持される。
レーム154に対して近位方向に移動可能である。
、本明細書に開示された如何なる実施態様においても、同等の構造が二枚の別々のシートを一緒に接合することによって供され得る。
1.PPはポリプロプレンである。
2.PCTFEはポリクロロトリフルオロエチレンである。ポリクロロトリフルオロエチレンは、全ての提案ポリマー中で最良の水バリア性を有するフッ素ポリマーである。それはHoneywell社の製品であるALCAR(登録商標)の商標でも知られている。
3.EVOHはエチレンビニルアルコールである。エチレンビニルアルコールは卓越した酸素バリア性を有するが水蒸気は通す傾向があるポリマーであるため、外層によって全て保護されなければならない。
4.SIOxは酸化珪素である。それはPETフィルム上にコーティングされた非常に薄いガラス層である。
コーティングプロセスは多くの異なる方法で達成できる。
別のオプションは、シールされた内部金属箔の二次包装である透明で可撓性薬物封入フ
ィルムを利用することである。このオプションは高い溶存酸素及び水分安定性の低い損失という要求事項を有する薬物にとって適している。それは製造時に、そして使用者による注射前の薬物の目視検査が可能であり、そして紫外線への感受性が少ないという利点を有する。この解決法はまた、非常に高い安定性の要求事項を有する薬物にとっても、つまり二次包装が窒素下でシールされるか又は酸素吸収材料を含有する場合の薬物にとって適する場合がある。そのような実施態様は、例えばカートリッジ106が箔包装700内の所定位置に置かれて示されている図35〜37において示されている。包装700は、それらの外周周りで一緒にシールされる下層702及び上層704からできている。上層704は、図36及び37において最もよく見られるように、カートリッジ106の貯蔵のための内部スペース710を作出するために隆起している。ノッチ706及び708は、カートリッジ106が使用のために除外できるように、包装の幅と交差してそれが引き離され得るように、包装700中に事前に形成される。包装700は、好ましくは水蒸気及び空気不透過性の金属箔材料で作られる。前述のように、包装の内部710は、窒素下でシールされるか又は酸素吸収剤を含有し得る。可撓性容器108は、それが製造されるとき、そして使用のために包装700からそれが取り除かれるとき、それが薬剤で満たされていること、そして薬剤が澄んでいて粒子を含有しないことを確認するために目視検査され得るように、透明な材料で作られるであろう。
可撓性容器108の形状及び寸法は、種々の配慮に基づいて選択され得る。幾つかの代替例が図26A〜26Hにおいて示され、そして可撓性容器108を構成するための可撓性フィルム成形の使用によって与えられる設計柔軟性の故に、任意の所望の形状を容易に形成でき、そして装置100と共に利用できることが当然のことと理解されるであろう。
てられる。第二の容器108’’は、第二の壊れやすいシール143’’によってニードルハブ140から隔てられる。第一の容器108’は液体薬物成分で充填され、そして第二の容器108’’は乾燥薬物成分で充填される。ローラー210が前方に転がるにつれて、それは、液体成分が第二の容器108’’内に流れ込み、そして乾燥薬物成分と混合し始めるように、第一の容器108’を最初に加圧して第一の壊れやすいシール143’を破裂させる。ローラー210が前方に転がり続けるにつれて、第二の壊れやすいシール143’’は破裂し、そして混合した液体及び乾燥薬物成分が針を通して排出される。
カートリッジ組立品106以外の装置100の部分の構成の詳細が図10〜24において最もよく示されている。デバイスの主要な内部作用部材を図示しそして述べるために、図10〜24の再使用装置、及び図25の使い捨て装置が概略的な形で示されていることが当然のことと理解されるであろう。一連の図2A〜2Gにおいてよりよく示されている装置100の外部機構に関して、装置100の更なる詳細を以下に説明する。
れ、そして開口部204を閉じている図11において示されるような閉位置と、内部202が開口部204を通してアクセスすることができる図13において示されるような開位置との間を移動可能である。
218は、ハウジング102上のランプ232によって容器運び台206の遠位端に対して下方に強制的に押される。従って、ローラーカム218は、例えば図20A−Aにおいて示されるように、容器運び台206がその第二の容器運び台の位置まで近位に動いた後まで、ローラー210が容器運び台206に対して近位に転がることを防止することになる。
の遠位端上に一体的に形成されたギヤ246及び248、主駆動ラック250、駆動ギヤ252並びにばねラック254を含む多くの部材を含む。駆動ギヤ252は一体的に取り付けられた小さなギヤ253及びより大きなギヤ255を含む。駆動ギヤ252は、容器運び台206から横方向に延びる軸257上に取付けされる。このように、駆動ギヤ252はハウジング102内で容器運び台206を伴って横方向に動く。図10において図示された位置において、小さなギヤ253は主駆動ラック250のギヤの歯と係合され、そしてより大きなギヤ255はばねラック254のギヤ歯と係合される。以下に更に述べられるように、トリガー270が作動すると、ばねラック254は、より大きなギヤ255のギヤの歯との係合を解かれて駆動ギヤ252に対して横方向にシフトされる。
れるように、完全な延びまで引き伸ばされた後、シャーシ208が後方に又は遠位に動くことを防止するために、針戻しシャーシ208と係合することになる。
以下の表IIでは装置100に対する一回の完全な注射サイクルを通して要求されるインターロックが記載されている。表IIにおいて可撓性容器108はサシェ(sachet)と称される。
に恒久的に移動可能な部材があれば、「サシェ無し」インターロック及び「使用済サシェ
」(used sachet)インターロックは一つの特徴に成り得る。
図27
上述の図1〜24の実施態様において、薬剤が可撓性容器から排出される、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動きの間、可撓性容器はハウジングに対して固定された位置に保持されており、そしてローラーは、ハウジングに対して長手方向に動いて、可撓性容器の上を転って、薬剤を排出する。ローラーをハウジングに対して固定された位置に保持し、一方で可撓性容器をハウジングに対して長手方向に動かすことによっても、ローラーと可撓性容器の間の同じ相対的な動きを達成するこができる。図27〜30において、幾つかのそのような配置が概略的に図示されている。
図28は、図28の実施態様において、患者の体内へ最初に部分的に針を挿入するために、第二カートリッジが供されることを除いて、図27のそれと幾分似ている実施態様を
概略的に図示している。
図29は、一般的に符号500によって指定されている、固定ローラーの別の実施態様を概略的に図示する。
の動きによって、針509が患者に更に挿入されであろうし、一方、薬剤が針509を通って患者に可撓性容器部分504及び506から排出される。
図30は、それが第二の運び台602を追加すること以外、図29の実施態様と同様の、数600によって指定されている、更なる実施態様を概略的に図示する。他の部材は図29におけるものと同じ番号が付けられている。
図25は、自己注射器装置の使い捨て実施態様の概略的な分解透視図である。図25は、図10と多くの態様において類似しており、そして図10の部材と同じ図25の部材は、図10において使用されたものと同じ数字で識別され、そして変更されたそれらの部材はダッシュ記号の接尾辞をつけて示される。このように図25の装置は装置100’と呼ばれる。ハウジングはハウジング本体102’及び蓋104’を含むが、蓋は繰り返し開閉のために設計されてはいない。その代わりに、蓋104’は、ハウジング102’、104’が、使用者によってハウジングへの損傷なしではアクセス不可能である内部202を有するクローズド使い捨てハウジングを含むように、ハウジング本体102’に恒久的に取り付けられるように設計されている。
100が組み立てられるとき、カートリッジ106は容器運び台206内に置かれる。ローラー210、ローラーカム218、主駆動ばね226、容器運び台206、針戻しシャーシ208及び後退ばね234は全て、図17、18、18A−A及び18B−Bにおいて示されるものと類似の位置中に置かれる。図18A−Aにおいて示されるようなトリガー266及び270が所定の位置に置かれる。
図41及び42〜43は、使い捨て注射器デバイス100’を用いて使用することができる外部包装の二つの異なるタイプを示す。
ここで図9〜24及び図2A〜2Gの概略図に関して、装置の使用方法を述べる。
(a)患者の体101に対して自己注射器装置100又は100’の近位端272を置く―患者の体101は単に概略的に図示されており、そして例えば注射部位として一般的に使用されるような患者のアーム又は腿であり得る;
(b)例えば、図2Eにおける矢印103によって示されるのと同じものを押し下げることによって、第二のトリガー270を手動で解放することにより、主駆動ばね226を解放する;
(c)針144が装置100又は100’の近位端272から外に延び、それによって針144を患者の体101内に挿入するように、主駆動ばね226を用いて装置100又は100’内で針144を近位に駆動する;及び
(d)針144が患者の体101内に挿入された後又は挿入中に、主駆動ばね226を用いて装置100及び100’内の可撓性容器108に亘ってローラー210を転がすことによって、ローラー210と可撓性容器108の間の相対的な動きを生みだし、そしてそれによって薬剤を患者の体101内に針144を通して薬剤容器108から外に強制的に出す。薬剤を容器から強制的に出すための、ローラーと可撓性容器の間の相対的な動き
の中で、薬剤が容器から針に流れることができるように、可撓性薬剤容器内の壊れやすいシールが破られる。
図31A〜31B
先に述べたように、ローラー210は、ハウジング中に配列されそして可撓性容器108に係合するために、そして針144を通して可撓性容器108から薬剤を排出するために置かれたローラー210として記載され得る。図31〜34は、ローラーポンプ210を代替し得るであろう代替ポンプの配置を概略的に図示する。
ここで図32A〜32Bを参照すると、磁気ポンプ620は一対の磁石622及び624を含む。一方の端部で磁石は626で旋回可能なように連結されている。他方の端部で、その内に可撓性容器108が置かれているそれらの間の隙間630を画成するように、628で概略的に示されている機械的ブロッキングデバイスが磁石を離して保持する。機械的ブロッカー(mechanical blocker)628を除く際に、磁石622は磁石624に向かって動き、そうすることで隙間630を閉じ、そして図32Bにおいて概略的に図示されているような位置に可撓性容器108を潰すために可撓性容器108に圧力をかけ、そうすることで薬剤を可撓性容器108から排出する。磁気ポンプ620は可撓性容器108の反対側に一対の磁石622及び624を含むものとして記載され得る。
図33A〜33Bは、可撓性容器108の反対側の電磁石642及び磁気的にひきつけ
る塊(magnetically attractive mass)644を含む電磁石ポンプ640を概略的に図示する。電磁石642は、ワイヤ648を介して電池646から電力を受ける電気コイル型磁石であり得る。磁気的にひきつける塊644は鋼板であり得る。図33Aの作動されていない位置において、隙間650は電磁石642と鋼板644の間に画成され、そして可撓性容器108は隙間650中に置かれる。
図34A及び34Bは代替ポンプ装置660を概略的に図示し、ここでポンプは弾性材料でできた可撓性容器108の構造を含むため、容器は図34Aにおいて示されるような膨張された位置へと圧縮することができる。薬剤を可撓性容器108から排出することが望まれるとき、壊れやすいシール143は如何なる適切な手段によっても孔を開けられ、そうすることで可撓性容器108の引き伸ばされた壁が図34Bの位置に後退することが可能になり、そうすることで薬剤が可撓性容器108から、そして破られシール143を通ってニードルハブ140へと強制的に出される。
Claims (6)
- 自己注射器装置であって:
液体薬剤を含む可撓性容器;
容器と連通した針;
ハウジング、ここでハウジングは、ハウジング内に往復可能に配置される容器運び台を含み、ここで容器が容器運び台中に受けられる;
可撓性容器と係合するように、そしてポンプと容器の間の相対的な動きの際に、針を通して薬剤を容器から排出するように、ハウジング中に配列され、そして位置決めされるポンプ;
針がハウジング中に完全に受けられる第一の針位置から、針がハウジングから突出する第二の針位置へと延びることができるように容器運び台と操作可能に関連付けられる主駆動ばね;
可撓性容器に連結されるニードルハブ、ここで針は、ニードルハブに取り付けられ、そしてニードルハブから近位に延びるニードルの近位端を含む;及び
ニードルハブに滑り自在に連結されるニードル保護フレーム、ここでニードル保護フレームは、フロントバーおよびフレームアームを含み、フロントバーは、上方および下方の前方クランプ半分からできており、ニードルハブは、フレームが針の近位端を超えて近位に延びる第一のハブ位置から、ニードル近位端がフレームを超えて近位に延びる第二のハブ位置にフレームに対して滑り自在であり、フレームアームは、ニードルハブがフレームに対して移動するとき、ニードルハブの開口部を通って相対的に滑走する;
を含む、上記装置。 - 請求項1に記載の装置であって:
フレームによって支持され、そしてニードルハブがフレームに対してその第一のハブ位置にあるとき、針の無菌性の維持を助けるために、針を覆っている潰れ得るニードル鞘を更に含む、上記装置。 - 主駆動ばねがコイルばねストリップを含む、請求項1に記載の装置。
- 請求項1に記載の装置であって:
ハウジングが、ハウジングを破壊することなくしては使用者がアクセス不可能である内部を有するクローズド使い捨てハウジング
を含む装置。 - 請求項4に記載の装置であって:
可撓性容器を見ることができる透明窓を、中に有するハウジング;及び
中でハウジングがシールされる不透明な第二の容器;
を更に含む、上記装置。 - 請求項4に記載の装置であって:
可撓性容器を見ることができる透明窓を、中に有するハウジング;及び
透明窓を遮断する第一の位置と、可撓性容器を使用前に見ることができるように透明窓が遮断されない第二の位置との間を可動のプルストリップ;
を更に含む、上記装置。
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