MX2011005518A - Aparato auto-inyector. - Google Patents

Abstract

Un aparato auto-inyector (10, 100) incluye un contenedor flexible (16, 108) que incluye un medicamento líquido, una aguja (26, 144) que está comunicada con un contenedor, un alojamiento (102) con un carro de contenedor (206) que es recibido en el alojamiento, una bomba dispuesta en el alojamiento y ubicada para acoplarse con el contenedor flexible y expulsar el medicamento del contenedor a través de la aguja con el movimiento relativo entre la bomba y el contenedor, y un resorte impulsor principal (40) asociado operativamente con la aguja para extender la aguja desde una primera posición de aguja, en la que la aguja es recibida por completo en el alojamiento, hasta una segunda posición de aguja, en la que la aguja sobresale desde el alojamiento; la bomba (210) puede ser un rodillo (210).

Description

APARATO AUTO-INYECTOR CAMPO TÉCNICO La presente invención se refiere en general a aparatos auto-inyectores para inyectar medicamentos a un paciente.

TÉCNICA ANTECEDENTE Para facilitar la comodidad en la inyección de fármacos es conveniente simplificar el procedimiento mediante la inserción de la aguja en el lugar de suministro, suministrar el fármaco y, posteriormente, enfundar la aguja con la intervención mínima del usuario. La técnica antecedente ha incluido una serie de dispositivos auto-inyectores para llevar a cabo este procedimiento. La mayoría de auto-inyectores de la técnica antecedente usan jeringas o cartuchos de vidrio como el envasado primario del fármaco o medicamento.

Hay una necesidad continua de mejores aparatos auto-inyectores que sean simples y fiables en su uso y económicos en su fabricación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un aspecto, un aparato auto-inyector incluye un contenedor flexible que contiene un medicamento líquido, una aguja comunicada con el contenedor flexible, un alojamiento con el contenedor que se recibe en el alojamiento, una bomba dispuesta en el alojamiento y posicionada para acoplarse con el contenedor flexible y expulsar el medicamento del contenedor a través de la aguja con el movimiento relativo entre la bomba y el contenedor, y un resorte de accionamiento principal asociado operativamente con la aguja para extender la aguja de una primera posición de la aguja en donde la aguja es recibida completamente en el alojamiento a la segunda posición de la aguja en donde la aguja sobresale del alojamiento. La bomba puede incluir un rodillo.

En un segundo aspecto, un método de auto-inyección de un medicamento líquido en un paciente incluye colocar un extremo proximal de un aparato auto-inyector contra el cuerpo del paciente, liberar un resorte principal, accionar una aguja proximalmente dentro del aparato con el resorte de accionamiento principal para que la aguja se extienda fuera del extremo proximal del aparato, insertando así la aguja en el cuerpo del paciente, y crear un movimiento relativo entre una bomba y un contenedor flexible con el medicamento dentro del aparato y con ellos forzar el medicamento fuera del contenedor flexible a través de la aguja al cuerpo del paciente. La bomba puede incluir un rodillo.

En otro aspecto, un aparato auto-inyector incluye un contenedor flexible que contiene un medicamento líquido, una aguja comunicada con el contenedor, y un rodillo posicionado 'para acoplar el contenedor flexible y expulsar el medicamento del contenedor con el movimiento relativo en una dirección de desplazamiento entre el rodillo y el contenedor, en donde el contenedor flexible tiene un ancho transversal a la dirección de desplazamiento y el ancho varía a lo largo de la dirección de desplazamiento.

Numerosos objetos, características y ventajas de la presente invención serán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica tras la lectura de la siguiente descripción cuando se toma en conjunto con los dibujos adjuntos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las figuras 1A-1 D comprenden una serie de esquemas de figuras que ilustran la fabricación y el uso de una modalidad del aparato auto-inyector.

La figura 1A ilustra la fabricación de la modalidad de las figuras 1A-1D.

La figura 1 B ilustra la modalidad de las figuras 1A-1 D listo para usar.

La figura 1C ilustra una etapa intermedia en el uso de la modalidad de las figuras 1A-1 D en donde la aguja se destapa como lo haría durante inserción en el cuerpo de un paciente.

La figura 1 D ilustra una etapa adicional en el uso de la modalidad de las figuras 1A-1 D en donde un resorte de fleje enrollado se ha enrollado sobre el cartucho flexible para inyectar el medicamento.

Las figuras 2A-2G comprenden una serie de ilustraciones en secuencia de los pasos de uso de un aparato auto-inyector con un dispositivo inyector usando cartuchos reemplazables.

La figura 2A muestra el dispositivo después de su uso y listo para recarga.

La figura 2B muestra el dispositivo abierto para extraer el cartucho gastado.

La figura 2C muestra un cartucho de reemplazo en su lugar dentro del dispositivo.

La figura 2D muestra el dispositivo cerrado y listo para su uso.

La figura 2E muestra el dispositivo tal y como aparecería con su extremo proximal acoplado contra el cuerpo del paciente y con un disparador en su extremo distal presionado.

La figura 2F ilustra el dispositivo con la aguja extendida desde el dispositivo tal y como aparecería durante la inserción en el cuerpo del paciente y la inyección del medicamento.

La figura 2G muestra el dispositivo con la aguja retraída y de vuelta a la misma condición que en la figura 2A.

La figura 3 es una vista de extremo de una modalidad de un cartucho reemplazable para un aparato auto-inyector.

La figura 4 es una vista en elevación lateral derecha del aparato de la figura 3.

La figura 5 es una vista inferior del aparato de la figura 3.

La figura 6 es una vista en planta superior del aparato de la figura 3.

La figura 7 es una vista en despiece en perspectiva del aparato de la figura 3.

Las figuras 8A-8B comprenden una serie de vistas en perspectiva en secuencia que muestran el funcionamiento del aparato de la figura 3.

La figura 8A muestra una vista en perspectiva del aparato de la figura 3 listo para su uso.

La figura 8B muestra una vista en perspectiva del aparato de la figura 3 en donde un marco de protección de la aguja se muestra en una posición colapsada con la aguja extendida desde ahí para su inserción en el paciente y la inyección de un medicamento.

Las figuras 9A-9C comprenden una vista de extremo en perspectiva del marco de protección de la aguja y la boquilla de la aguja del aparato de la figura 3 que ilustra la manera en la que se libera un enclavamiento liberable en la boquilla de la aguja al cerrar la tapa del dispositivo.

La figura 9A muestra el enclavamiento en una posición de bloqueo antes del cierre de la tapa del dispositivo.

La figura 9B ilustra con flechas verticales hacia abajo la aplicación de una fuerza descendente como ocurriría por dos pasadores (no se muestran) de la tapa al cerrarse.

La figura 9C muestra la posición colapsada del marco de protección de la aguja con los brazos del marco deslizándose a través de la boquilla de la aguja.

La figura 10 es una vista en perspectiva en despiece de una modalidad de un aparato auto-inyector para su uso con cartuchos reemplazables.

Las figuras 11 , 13, 15, 17, 19, 21 y 23 consisten en una serie de vistas en perspectiva en secuencia del aparato de la figura 10 que muestra una serie de pasos en el uso del aparato.

La figura 1 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 10 en una primera posición antes de la apertura del dispositivo y antes de cargar un cartucho en el dispositivo.

La figura 12 es una vista en planta del aparato de la figura 11.

La figura 12A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 12 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 12B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 12 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 13 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 10 en una segunda posición en donde la tapa se ha abierto y antes de la colocación de un cartucho en el dispositivo.

La figura 14 es una vista en planta del aparato de la figura 13.

La figura 14A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 14 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 14B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 14 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 15 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 10 en una posición con un cartucho que ha sido colocado dentro del dispositivo.

La figura 16 es una vista en planta del aparato de la figura 15. La figura 16A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 16 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 16B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 16 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 17 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 10 en una cuarta posición con el cartucho en su sitio y con la tapa cerrada.

La figura 18 es una vista en planta del aparato de la figura 17.

La figura 18A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 18 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 18B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 18 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 19 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 10 en una quinta posición en donde la aguja sobresale desde el dispositivo como lo haría al insertarse en el cuerpo del paciente, pero antes de la inyección del medicamento en el paciente.

La figura 20 es una vista en planta del aparato de la figura 19.

La figura 20A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 20 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 20B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 20 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 21 es una vista en perspectiva del aparato de la figura 0 en una sexta posición después de que el medicamento se ha inyectado en el paciente. Cabe señalar que la figura 21 parece la misma que la figura 19, pero las posiciones de los componentes internos han cambiado.

La figura 22 es una vista en planta del dispositivo de la figura 21.

La figura 22A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 22 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 22B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 22 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 23 es una vista en perspectiva de la modalidad de la figura 10 en una séptima posición en donde la aguja se ha retraído de vuelta al dispositivo.

La figura 24 es una vista en planta del dispositivo de la figura 23.

La figura 24A es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 24 tomado a lo largo de la línea A-A.

La figura 24B es una vista en sección en elevación del aparato de la figura 24 tomado a lo largo de la línea B-B.

La figura 25 es una vista en perspectiva en despiece de una modalidad de un aparato auto-inyector diseñado para un solo uso.

Las figuras 26A-26H ¡lustran diversas variaciones en el tamaño y la forma del contenedor flexible con el medicamento. La figura 26A muestra un contenedor con un volumen relativamente bajo. La figura 26B muestra un contenedor con un volumen relativamente alto. La figura 26C muestra dos contenedores en paralelo que permiten que dos medicamentos se mezclen durante la inyección. La figura 26D muestra dos contenedores en serie que permiten que dos componentes de fármaco se mezclen durante la inyección. Las figuras 26E-26H muestran diversas variaciones de un contenedor de perfil que afecta el porcentaje de suministro de medicamento.

La figura 27 es una vista esquemática en perspectiva de una modalidad de un aparato de inyección con un rodillo longitudinal fijo.

La figura 28 es una vista esquemática en perspectiva de otra modalidad de un aparato de inyección con un rodillo longitudinal fijo.

La figura 29 es una vista esquemática en perspectiva de otra modalidad de un aparato de inyección con un rodillo longitudinal fijo.

La figura 30 es una vista esquemática en perspectiva de otra modalidad de un aparato de inyección con un rodillo longitudinal fijo.

Las figuras 31 A y 31 B muestran esquemáticamente dos posiciones de un aparato de bomba alternativo, incluyendo una bomba de balón inflable.

Las figuras 32A y 32B muestran esquemáticamente dos posiciones de un aparato de bomba alternativo, incluyendo un par de ¡manes en lados opuestos del contenedor flexible.

Las figuras 33A y 33B muestran esquemáticamente dos posiciones de un aparato de bomba alternativo, incluyendo un electroimán y una masa atraída magnéticamente.

Las figuras 34A y 34B muestran esquemáticamente dos posiciones de un aparato de bomba alternativo, incluyendo una fuente de presión de fluido comunicada con el interior del contenedor flexible.

La figura 35 es una vista en planta de un cartucho contenido en un envasado secundario.

La figura 36 es una vista lateral del envasado de la figura 35.

La figura 37 es una vista en sección tomada a lo largo de la línea 37-37 en la figura 35.

La figura 38 es una vista en planta de un cartucho en otra modalidad del envasadoe secundario.

La figura 39 muestra el envasado de la figura 38 con una cubierta desprendida hacia atrás.

La figura 40 es una vista lateral del envasado de la figura 39.

La figura 41 es una vista en planta de un dispositivo inyector de un solo uso contenido en un envasado secundario.

La figura 42 es una vista en planta de un dispositivo de un solo uso con una ventana transparente cubierta por una tira de desprendimiento.

La figura 43 muestra el dispositivo de la figura 42 después de tirar de la tira de desprendimiento para exponer el cartucho a través de la ventana transparente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las modalidades de las figuras 1A-1 D.

Las figuras 1A-1 D ilustran esquemáticamente una modalidad de un aparato auto-inyector.

La figura 1A muestra esquemáticamente un paso en el ensamble de un aparato auto-inyector 10, un ensamble más completo del cual se muestra en la figura 1 B. En la figura 1A, un sub-ensamble de aguja 12 se coloca en sitio en una porción plana de un sustrato flexible 14.

El sustrato flexible 14 comienza como una hoja de material plano flexible que puede ser por ejemplo un material de polímero y puede incluir una capa de metal laminado, como se describe a continuación. Un volumen de contención de fármaco 16, que también puede denominarse un contenedor flexible 16, se ha formado a manera de blíster en la hoja plana flexible.

También formada en la hoja hay un pasaje con estricción 18, una porción de colector 20 y una abertura de purga 22.

En la figura 1 B, el sustrato 14 se ha doblado sobre una línea de doblez 24 y las porciones planas del sustrato flexible se han sellado juntas, donde se acoplan. Además, el pasaje con estricción 18, que también se conoce como cuello 18, ha sido sellado para aislar la aguja 26 y cerrar el volumen de contención de fármaco 16 en su extremo proximal.

Cabe señalar que en esta descripción, el término "proximal" se utiliza para referirse a la final del aparato que está más cerca o acoplado al paciente cuando el aparato esté en uso para inyectar el medicameto al cuerpo del paciente. Así, el extremo punzante de la aguja 26 se conoce como el extremo proximal de la aguja 26. Del mismo modo, el extremo proximal del aparato 10 se indica con el 30. En consecuencia, el extremo distal del aparato 10 se indica con el 32.

Después que el sustrato 14 se ha doblado y las porciones planas y parte plana y la estricción 18 se han sellado, el volumen de contención de fármaco 16 se llena con un fármaco o medicamento que se coloca a través del extremo superior 34 del volumen de contención de fármaco 16 aún abierto, luego el extremo superior se cierra o sella, como se indica con el 36 en la figura 1 B.

Entonces, el volumen del volumen de contención de fármaco 16 se comprime ligeramente para expulsar el aire residual a través de la característica de purga 22 después de lo cual se sella la estricción 38 de la característica de purga 22 para sellar completamente el volumen de contención de fármaco 16.

A continuación, el lado posterior del sustrato 14 adyacente a la volumen de contención de fármaco 16 se une a un resorte de fleje de bobina desenrollado 40 también se denomina a veces como un resorte Tensator 40.

Las figuras 1C y 1 D ilustran esquemáticamente dos pasos en el uso del aparato 10. En la figura 1C, la activación del aparato 10 ha comenzado y el volumen de contención de fármaco 16 y sub-ensamble de aguja 12, incluyendo la aguja 26, se han movido axialmente hacia delante en dirección proximal, forzando a la aguja 26 a sobresalir por el frente 42 del material de sustrato 14, el exceso de material abultándose como se indica con el 44 cerca de la base de la aguja 26. Se entenderá que este paso en la activación y el movimiento proximal del volumen de contención de fármaco y del sub-ensamble de aguja 12 se consigue por medio de un mecanismo de accionamiento que no se muestra en las figuras 1 A-1 D.

En la figura 1 D, el resorte de fleje enrollado 40 se ha liberado y enrollado hacia adelante proximalmente a su estado natural de espiral. Conforme el bucle del resorte de fleje enrollado 40 se enrolla hacia adelante, comprime el volumen de contención de fármaco flexible 16 y forza el fármaco contenido en el mismo a través del 18 y a través de la aguja 26 al paciente. El bucle se puede describir como una porción integral de rodillo 41 del resorte de fleje enrollado 40.

Se proporcionan varias características por el ensamble integrado del aparato 10 mostrado en las figuras 1A-1 D.

El aparato 10 provee la contención de fármaco en el contenedor flexible definido por el volumen de contención de fármaco 16 y por el sustrato flexible que lo rodea 14.

Las propiedades del material seleccionado para el sustrato 14 que forma la barrera flexible en torno al volumen de contención de fármaco 16 pueden ser seleccionadas según el caso.

El material de sustrato doblado sobre el sub-ensamble de aguja 12 como se ve en la figura 1 D proporciona la esterilidad de la aguja hasta el punto de uso del aparato 10.

El sello de ruptura provisto en la estricción 18 provee una aguja seca en almacenamiento.

La característica de purga 22 proporciona un medio de eliminación de aire durante el llenado.

Se contempla el tener dos de los compartimentos de fármaco 16 formados en el sustrato 14, lo que proporciona una opción de polvo liofilizado, como se discute más adelante por ejemplo con respecto a la figura 26D.

El aparato 10 permite volúmenes de llenado flexibles por la selección del tamaño del volumen de contención de fármaco 16 formado en el sustrato 14.

El uso de un rodillo para forzar el fármaco fuera del volumen flexible 16 permite el suministro completo del contenido del volumen 16 a través de la aguja 26.

El aparato 10 es de tamaño compacto y relativamente de bajo costo.

El aparato 10 alienta la comodidad en la inyección de fármacos al simplificar el procedimiento de inyección de fármaco al insertar la aguja en el sitio de suministro, suministrar el fármaco y, posteriormente, enfundar la aguja con la intervención mínima del usuario.

Como se ve mejor en la figura 1A, el sub-ensamble de aguja 12 incluye una boquilla de la aguja 46 que, como se muestra en la figura 1 B, está conectada estructuralmente al contenedor flexible 16 a través de las capas plegadas del sustrato 14, y se conecta con fluidez al interior del contenedor 16 a través del pasaje 18 y de la porción del colector 20, que se comunican con una abertura (no se muestra) en la boquilla de la aguja 46 que a su vez se comunica con la aguja 26.

La aguja 26 está conectada a la boquilla de la aguja 46 y se extiende proximalmente desde la boquilla de la aguja 46. Un marco de protección de la aguja 48 se conecta a la boquilla de la aguja 46. El marco 48 incluye primer y segundo brazos de bastidor separados transversalmente 50 y 52 que se apoyan desde la boquilla de la aguja 46 en lados opuestos de la aguja 26 y se extienden proximalmente más allá del extremo proximal 28 de la aguja 26. Soportes que se extienden lateralmente hacia adentro 54 y 56 se definen en los extremos proximales de los brazos 50 y 52, respectivamente, para ayudar a sostener el sustrato doblado 14 como se ve en la figura 1B. Los brazos 50 y 52 mantienen el frente 42 del material de sustrato 14 lejos del extremo proximal 28 de la aguja 26.

Cuando el contenedor 16, boquilla de la aguja aguja 46 y la aguja 26 se mueven proximalmente hacia adelante desde la posición de la figura 1 B a la posición de la figura 1C en relación con el frente 42 del sustrato laminado 14, los brazos del bastidor 50 y 52 se doblan como un acordeón como se muestra en la figura 1C para permitir el movimiento relativo entre la aguja 26 y el frente 42 del laminado 14. La boquilla de la aguja 46 y la aguja 26 se pueden describir como desplazables en relación con el marco 48 en sentido proximal para insertar la aguja 26 a un paciente.

Aquellas porciones del material laminado 14 dobladas sobre la aguja 26 entre los brazos de 50 y 52 como se ve en la figura 1 B pueden ser denominadas como una bolsa flexible para aguja 58 conectada al marco 48 y que cubre la aguja 26 para mantener la aguja 26 en condiciones estériles antes de su uso. Como se ilustra, la bolsa 58 es plegable para que la aguja 26 pueda sobresalir a través de la bolsa 58 con el desplazamiento proximal de la boquilla de la aguja 46 y la aguja 26 en relación con el marco 48.

Las dos hojas del sustrato 14 que forman la bolsa para aguja 58 se pueden describir como una hoja de material flexible 14 doblada en el doblez 24 en dos porciones de hoja unidas a lo largo de al menos dos lados, como se indica con el 60 y 62, los dos lados 60 y 62 se extienden generalmente paralelos a la aguja 26 que puede describirse como transversal al doblez 24.

El contenedor flexible 16 puede describirse como compuesto por primera y segunda capas del material de sustrato flexible 14 unidas juntas para definir un espacio de contenedor 16 entre ellas, la primera y segunda capas del sustrato 14 definiendo además los pasajes 18 y 20 que comunican el espacio de contenedor 16 con la boquilla de la aguja 46.

Como se señaló anteriormente, la porción con estricción 18 del pasaje se cierra temporalmente cerrado para proporcionar un sello de ruptura que cierra temporalmente el pasaje 18 para aislar la aguja 26 del medicamento en el volumen 16. Ese sello de ruptura se forma al unir las porciones de la primera y segunda capas del sustrato 14 a fin de que se sellen ligeramente juntos a través del pasaje 18, bloqueando así el pasaje 18 hasta que la presión dentro del contenedor 16 es suficiente para romper ese sello a través de la porción con estricción 18 al hacer que las dos capas se desprendan lejos entre sí.

El contenedor flexible 16 también se puede describir como comprendiendo primera y segunda capas del sustrato flexible 14, que pueden describirse como una película flexible 14, unida en torno al menos a una parte de un perímetro de contención para que el volumen interior del recipiente 16 sea un espacio de contención definido entre las porciones desunidas de la primera y segunda capas del sustrato 14. Como es evidente al observar las figuras 1B y 1 C, el contenedor o espacio de contención 16 es un espacio alargado que tiene una longitud 64 que se extiende generalmente paralelo al eje proximal/distal 66 del contenedor 16 y que tiene un ancho 68 transversal y menor que la longitud 64, por lo que el espacio de contención 16 tiene dos lados a lo largo 63 y 65 paralelos a la longitud 64, un lado distal 70 y un lado proximal 72. La primera y segunda capas del material de sustrato 14 se unen entre sí por lo menos en los dos lados a lo largo 63 y 65 y el lado distal 70, y las dos capas de sustrato 14 están unidas adicionalmente para definir los pasajes 18 y 20 que se comunican con el lado proximal 72 del espacio de contención 16 con la boquilla de la aguja 46.

El resorte de fleje enrollado 40 puede describirse como un resorte de accionamiento 40 que tiene su porción integral de rodillo 41 que pasa sobre el contenedor flexible 16 después de que la aguja 26 se extiende a la posición que se muestra en las figuras 1C y 1 D.

La modalidad del aparato de usos múltiples de las figuras 2A-2G a 24 Las figuras 2A-2G comprenden una serie de ilustraciones en secuencia que muestran el modo de uso de un aparato auto-inyector de usos múltiples que se designa generalmente por el número 100. El aparato 100 incluye un alojamiento 102 que tiene una tapa 104 que puede abrirse como se indica en las figuras 2B y 2C para permitir la remoción y el reemplazo de un ensamble de cartucho 106.

El ensamble de cartucho Los detalles de la construcción del ensamble de cartucho 106 se ven en las figuras 3 a 9C. La figura 3 es una vista de extremo proximal del ensamble de cartucho 106. La figura 4 es una vista en elevación lateral derecha del ensamble de cartucho 106. La figura 5 es una vista inferior del ensamble de cartucho 106. La figura 6 es una vista en planta superior del ensamble de cartucho 106. La figura 7 es una vista en perspectiva en despiece que muestra los componentes del ensamble de cartucho 106. Las figuras 8A y 8B muestran el ensamble del cartucho en dos posiciones de operación diferentes.

El ensamble del cartucho 106 incluye un contenedor flexible 108, que como se ilustra esquemáticamente en la figura 7 incluye un medicamento líquido 110. Como mejor se observa en la figura 7, el contenedor flexible 108 comprende primera y segunda capas 112 y 114 de película flexible unidas. Como se muestra en la figura 6, las capas 112 y 114 de la película se unen alrededor de al menos una parte de un perímetro de contención definido por dos lados longitudinales 116 y 118, un lado distal 120 y un lado proximal 122. El interior del contenedor flexible 108 puede describirse como un espacio de contención que se define entre porciones no unidas de la primera y segunda capas 112 y 114. Ese espacio de contención es un espacio alargado que tiene una longitud 124 que se extiende generalmente paralelo a un eje proximal/distal 128 del contenedor 108, y tiene un ancho 130 transversal a y menor que la longitud 124, de modo que el espacio de contención dentro del contenedor 108 tenga dos lados longitudinales 116 y 118 mencionados más el lado distal 120 y el lado proximal 122.

La primera y segunda capas 112 y 114 se unen a lo largo de los dos lados longitudinales 116 y 118 en las áreas como se indica en 132 y 134, y a lo largo del lado distal 122 en el área como se indica en 136.

La capa superior de la película 112 tiene una porción del colector 138 formada en la misma como mejor se observa en la figura 7. La porción del colector 138 se forma para ajustarse estrechamente sobre una porción distal de una porción de boquilla central 146 de una boquilla de la aguja 140. La boquilla de la aguja 140 incluye la porción de boquilla central 146 y abrazaderas de la boquilla superior e inferior 148 y 150. Las porciones de la abrazadera de la boquilla superior e inferior 148 y 150 tienen ranuras tal como 176 en las mimas para recibir las costillas de colocación tal como 178 de la boquilla central 146 en las mismas. Las porciones de abrazadera superior e inferior 148 y 150 se mantienen juntas por medio de brazos flexibles tales como 180 que tienen salientes que se extienden lateralmente hacia adentro tales como 182 que se cierran a presión por debajo de los rebordes tales como 184 en la parte de la abrazadera inferior 150.

Como se indica generalmente por la linea punteada 142 en la figura 6, un pasaje 142 comunica el interior del contenedor 108 con la porción del colector 138 y de este modo con la boquilla de la aguja 140. Después de que el espacio del contenedor dentro del contenedor flexible 108 se ha llenado con el medicamento 110, el pasaje 142 se sella temporalmente por medio de un sello rompible 143 que se forma al presionar la primera y segunda capas 112 y 1 4 de la película flexible y al sellar ligeramente las dos juntas a través del pasaje 142 para sellar temporalmente el medicamento dentro del contenedor flexible 108. Como se describe más adelante, durante el uso del aparato 106 un rodillo se enrollará a través del contenedor flexible 108 desde su extremo distal 120 hacia su extremo proximal 122 y la presión dentro del contenedor flexible 108 romperá el sello 143 al hacer que las capas 112 y 114 se despeguen dentro del área del pasaje 142 permitiendo así que el medicamento líquido fluya desde el contenedor 108 a través del pasaje 142 y a través de la porción de la boquilla central 146 de la boquilla de la aguja 140 a una aguja 144.

La boquilla 140 y la aguja 144 son parte de un subensamble de la aguja 152 que además incluye un marco de protección de la aguja 154 que se conectada a la boquilla de la aguja 140 e incluye un extremo proximal del marco 156 que se extiende proximalmente más allá de un extremo proximal 158 de la aguja 144. Como es evidente al observar las figuras 8A y 8B, la boquilla de la aguja 140 y la aguja 144 se desplazan con relación al marco 154 en una dirección proximal para insertar la aguja 144 en un paciente.

El marco de protección de la aguja 154 incluye primer y segundo brazos del marco transversalmente separados 158 y 160 soportados desde la boquilla de la aguja 140 en lados opuestos de la aguja 144 y que se extienden proximalmente más allá del extremo proximal 158 de la aguja 144.

El marco 154 incluye además un barra frontal 162 compuesta por medias abrazaderas frontales superiores e inferiores 164 y 166, que se extienden entre los extremos proximales de los brazos del marco 158 y 160 para proteger el extremo proximal 158 de la aguja 144 cuando la aguja 144 está en una posición inicial correspondiente a las figuras 4-6 y figura 8A. Las porciones de abrazadera frontal superiores e inferiores 164 y 166 se mantienen juntas por medio de los brazos flexibles, tales como 185 en la porción de la abrazadera superior que tiene salientes que se extienden lateralmente hacia adentro 188. Como se ve mejor en la figura 3, las porciones de abrazadera de barra frontal tienen huecos definidos en las mismas que forman una abertura 168 a través de la barra frontal 162 a través de la cual pasa la aguja 144 cuando la aguja se mueve proximalmente con respecto al marco 154 para insertar la aguja en un paciente. Dicho movimiento proximal se ilustra en la posición de la figura 8B en donde la aguja 144 ha pasado a través de la abertura 68.

La abrazadera de la boquilla superior 148 de la boquilla de la aguja 140 incluye primera y segunda aberturas cilindricas 169 y 171 definidas a través de las mismas dentro de las cuales se reciben de manera deslizable los brazos cilindricos 158 y 160, respectivamente.

Como mejor se observa al comparar las figuras 8A y 8B, los brazos del marco 158 y 160 se deslizan a través de las aberturas 169 y 171 de la boquilla de la aguja 140 cuando la boquilla de la aguja 140 y la aguja 144 se desplazan proximalmente en relación con el marco 154 para insertar la aguja 144 en un paciente.

El subensamble de la aguja 152 preferiblemente incluye una bolsa de aguja flexible 170 conectada a o soportada desde el marco 154 y que cubre la aguja 144 para mantener la aguja 144 en condiciones estériles antes de su uso. La bolsa de la aguja 170 es plegable para que la aguja 144 pueda sobresalir a través de la bolsa 170 tras el desplazamiento proximal de la boquilla de la aguja 140 y la aguja 144 con relación al marco 154, como se ilustra en la figura 8B. La bolsa de la aguja flexible 170 preferiblemente se forma a partir de dos hojas de película flexible de una manera similar a la descrita para la formación del contenedor flexible 108 desde las dos hojas 112 y 114. La bolsa de la aguja 170 tiene una abertura 172 en una porción de extremo distal que es similar en tamaño y forma a la abertura o la porción del colector 138 descritos anteriormente, cuya abertura 172 se ajusta estrechamente sobre una porción proximal 174 de la boquilla central 146. La bolsa de la aguja 170 puede formarse de una hoja de material flexible doblada en una línea de doblez 186 en dos porciones de la hoja unidas a lo largo de por lo menos dos lados transversales al doblez.

Las hojas 112 y 114 se unen preferiblemente por soldadura del material de la hoja. La soldadura se puede lograr por aplicación de calor, por aplicación de energía por radio frecuencia, por aplicación de energía ultrasónica, por soldadura por fricción, o cualquier otra técnica de soldadura adecuada. Alternativamente, las hojas se pueden unir por unión por solvente o por el uso de cualquier adhesivo adecuado. La boquilla central 146 se forma preferiblemente de plástico y preferiblemente se une al contenedor flexible 108 y a la bolsa de la aguja 170 por soldadura del material flexible a la boquilla central 146.

En cualquiera de las modalidades descritas en este documento en donde dos hojas separadas se unen, tal como las hojas 112 y 114, una estructura equivalente puede ser proporcionada por doblez de una sola hoja. Del mismo modo, en cualquiera de las modalidades descritas en este documento en donde una sola hoja se dobla para formar dos capas superpuestas, puede proporcionarse una estructura equivalente por dos hojas separadas unidas.

Además, en lugar de utilizar una bolsa de la aguja 170 construida a partir de dos hojas o una hoja doblada de material flexible, puede utilizarse una cubierta o boquilla de caucho o plástico cilindrica formada y fijarse directamente a la boquilla de la aguja 140.

Las figuras 9A-9C ilustran la operación de un seguro liberable 188 relacionado de manera operable con los brazos del marco 158 y 160 y la boquilla de la aguja 140. El seguro liberable 188 puede asegurar el marco de protección de la aguja 154 en la posición asegurada como se muestra en la figura 9A en donde se evita que los brazos del marco 158 y 160 se deslicen distalmente en relación con la boquilla de la aguja 140, y una posición no asegurada como se ilustra en las figuras 9B y 9C, en donde se deja que el marco de protección de la aguja 154 se deslice distalmente en relación con la boquilla de la aguja 140. El seguro liberable 188 incluye brazos de aseguramiento elásticos 190 y 192, que en su posición no desviada, como se muestra en la figura 9A se reciben en las muescas, como se indica en 194 en los extremos distales de los brazos 158 y 160. Cuando los brazos flexibles 190 y 192 se reciben en las muescas 194 evitan que los brazos 158 y 160 se deslicen distalmente a través de la boquilla de la aguja 140.

Con referencia otra vez a las series de figuras 2A-2G, cuando la tapa 104 se regresa a una posición cerrada como se muestra en la figura 2D, un par de pasadores (no mostrados) en el lado inferior de la tapa 194 acoplan los brazos flexibles 190 y 192 y los empujan hacia abajo como se indica por las flechas 196 y 198 en la figura 9B con el fin de permitir que los brazos 158 y 160 se deslicen distalmente como se muestra en la figura 9C.

Los materiales flexibles que componen la primera y segunda capas 112 y 114 de la película que se utilizan para hacer el contenedor flexible 108 se pueden seleccionar en base a numerosas propiedades deseables para el contenedor flexible 108. Por ejemplo, el contenedor flexible 108 puede ser construido de un material transparente o translúcido, de manera que un usuario pueda observar un grado al cual el contenedor 108 se llena con medicamento. Además, los materiales a partir de los cuales se fabrica el contenedor 108 se pueden seleccionar en base a sus propiedades como barreras contra la humedad y el oxígeno para protección y la vida en anaquel del medicamento contenido en el contenedor 108. Un material preferido que será opaco y proporcionará propiedades de barrera muy altas, es un material metálico flexible que incluye una laminación de aluminio. Otras películas metálicas, capas o láminas también podrían utilizarse. Por ejemplo, una capa metálica puede ser depositada al vacío sobre un substrato flexible subyacente.

Numerosos ejemplos de posibles materiales flexibles a partir de los cuales se puede seleccionar la primera y segunda capas 1 12 y 1 14 de la película se exponen en el siguiente cuadro I, junto con algunas propiedades aproximadas de estos materiales como barreras contra la humedad y el oxígeno. En cada caso, el producto se describe como una laminación de tres materiales.

CUADRO 1 Las abreviaturas para los productos en la primera columna del cuadro I se refieren a los siguientes materiales: PP es el polipropileno PCTFE es policlorotrifluoroetileno. El policlorotrifluoroetileno es un fluoropolímero que tiene las mejores propiedades de barrera contra agua de todos los polímeros sugeridos. También se conoce bajo la marca comercial ALCAR®, que es un producto de Honeywell.

EVOH es alcohol etilenvinílico. El alcohol etilenvinílico es un polímero que tiene excelentes propiedades de barrera contra el oxígeno, pero es propenso a la transmisión de la humedad y por lo tanto debe ser protegido por todas las capas exteriores.

SIOx es óxido de silicio. Es una capa de vidrio muy delgada revestida sobre una película de PET. El procedimiento de revestimiento se puede lograr en muchas formas diferentes.

El uso de una película de contención para fármacos transparente o translúcida puede ser adecuado para los fármacos que tienen baja cantidad de oxígeno disuelto y baja pérdida de los requisitos de estabilidad de la humedad. Tiene la ventaja de que es posible la inspección visual del fármaco en el momento de su fabricación y por el paciente antes de la inyección. El inconveniente es la susceptibilidad potencial a la radiación ultravioleta. Muchos de los polímeros mencionados en el cuadro I se pueden obtener en una forma suficientemente transparente que el nivel del medicamento líquido en el contenedor se puede visualizar, aunque no sean totalmente transparentes.

Para los fármacos que tienen una mayor cantidad de oxígeno disuelto y baja pérdida de los requisitos de estabilidad de la humedad, puede ser deseable una película de contención opaca que incluye una capa de aluminio dentro de la película, tal como el papel aluminio. Este tipo de configuración tiene la ventaja de menor susceptibilidad a la radiación ultravioleta. Tiene el inconveniente de que no es posible la inspección visual del fármaco en el momento de su fabricación y por el paciente antes de la inyección.

Envase externo Otra opción es utilizar una película de contención para fármaco flexible y transparente que se selle dentro de un envase secundario de lámina metálica. Esta opción es adecuada para los fármacos que tienen alta cantidad de oxígeno disuelto y baja pérdida de los requisitos de estabilidad de la humedad. Tiene la ventaja de que es posible la inspección visual del fármaco en el momento de su fabricación y por el paciente antes de la inyección, y que es menos susceptible a radiación ultravioleta. Esta solución también puede ser adecuada para fármacos que tienen requisitos de estabilidad muy altos, es decir, si el envase secundario se sella bajo nitrógeno o contiene un material absorbente de oxígeno. Dicha modalidad se muestra por ejemplo en las figuras 35-37 en donde el cartucho 106 se muestra en su lugar dentro de un envase de lámina 700. El envase 700 está hecho de una capa inferior 702 y una capa superior 704 sellado alrededor de su periferia. La capa superior 704 se eleva como mejor se observa en las figuras 36 y 37 para crear un espacio interior 7 0 para el almacenamiento del cartucho 06. Las muescas 706 y 708 están preformadas en el envase 700 de manera que puedan desgarrarse a través del ancho del envase de manera que el cartucho 106 pueda ser removido para su uso. El envase 700 preferiblemente está hecho de un material de lámina de metal que puede ser impermeable a la humedad y al aire. Como se señaló, el interior 710 del envase puede sellarse bajo nitrógeno o contener un material que absorbe el oxígeno. El contenedor flexible 108 será hecho de material transparente de modo que cuando se fabrique, y cuando se remueva del envase 700 para su uso, pueda inspeccionarse visualmente para asegurarse de que está lleno con medicamento y que el medicamento es transparente y no contiene partículas.

Otra forma de envasado externo se muestra en las figuras 38 -40. En este caso, el cartucho 106 está contenido en un envase opaco 720, que de nueva cuenta se construye preferiblemente a partir de un material de lámina de metal tal como aluminio. El envase 720 está hecho de una capa inferior 722 y una capa superior 724 unidas alrededor de su periferia para definir un interior 726. Una ventana 728 se define en la capa superior 724 y se cubre inicialmente por una tira desprendible 730 como se muestra en la figura 38. Como se muestra en las figuras 39 y 40 la tira 730 se desprende de manera que el cartucho 106 sea visible y pueda removerse del envase. Alternativamente, toda la capa superior se puede diseñar para ser desprendida de la capa inferior.

Ambas modalidades de envasado 700 y 720 que se acaban de describir, se destinan para el envasado de cartuchos para su uso en dispositivos del inyector de usos múltiples, como se describe a continuación. Otras disposiciones para envasado externo para dispositivos del inyector de uso individual se describen a continuación con respecto a las figuras 41 - 43.

Formas de los contenedores La forma y las dimensiones del contenedor flexible 108 pueden seleccionarse con base en varias consideraciones. Varias alternativas se muestran en las figuras 26A-26H, y se entenderá que debido a la flexibilidad del diseño proporcionada por el uso del moldeo de la película flexible para construir el contenedor flexible 108, cualquier forma deseada puede ser fácilmente formada y utilizada con el aparato 100.

Por ejemplo, las figuras 26A y 26B muestran cómo el volumen del medicamento líquido contenido en el contenedor flexible 108 puede ser fácilmente cambiado, simplemente al formar el contenedor 108 para tener un volumen menor. El contenedor 108 en la modalidad de la figura 26B tiene un volumen aproximadamente diez veces mayor que el del contenedor 108 en la modalidad de la figura 26A.

La modalidad de la figura 26C incluye dos contenedores flexibles 108' y 108" en una relación paralela, los cuales se comunican con la boquilla de la aguja 140 a través de los sellos rompibles tal como el sello rompible 143 descrito anteriormente, permitiendo así la mezcla de dos fármacos líquidos durante el procedimiento de inyección.

La modalidad de la figura 26D incluye dos contenedores flexibles 108' y 108" en serie. El primer contenedor 108' está separado del segundo contenedor 108" por medio de un primer sello rompible 143'. El segundo contenedor 108" está separado de la boquilla de la aguja 140 por medio de un segundo sello rompible 143". El primer contenedor 108' se llena con un componente del fármaco líquido y el segundo contenedor 108" se llena con un componente del fármaco seco. A medida que el rodillo 210 se enrolla hacia adelante presuriza primero el primer contenedor 108' para romper el primer sello rompible 143' de modo que el componente líquido fluya en el segundo contenedor 108" y comience a mezclarse con el componente del fármaco seco. A medida que el rodillo 210 continúa enrollándose hacia adelante, el segundo sello rompible 143" se rompe y el líquido mezclado y los componentes del fármaco seco se expulsan a través de la aguja.

Las modalidades de las figuras 26E-26H muestran contenedores perfilados 108 que afectan el caudal del suministro del fármaco desde el contenedor 108 a medida que el mecanismo enrolla un rodillo a través del contenedor para comprimir el medicamento fuera del contenedor.

En las modalidades de las figuras 26E-26H el rodillo 210 se coloca para acoplar el contenedor flexible 108 y expulsar el medicamento del contenedor tras el movimiento relativo entre el rodillo 210 y el contenedor 108 en una dirección de desplazamiento 211 mostrada en la figura 26E. La dirección de desplazamiento 211 es una dirección longitudinal paralela al eje 128 del cartucho 106. El rodillo 210 tiene un eje de rotación 213 transversal a esa dirección de desplazamiento 211.

En la modalidad mostrada en la figura 26E el contenedor flexible 108 tiene un ancho 130 transversal a la dirección de desplazamiento 211 , el ancho de 130 varía a lo largo de la dirección de desplazamiento. El rodillo 210 primero acopla el contenedor en una primera posición mostrada en líneas continuas y el rodillo 210 se mueve en la dirección de desplazamiento hacia una segunda posición mostrada en líneas punteadas. En las modalidades de las figuras 26E y 26G, el ancho 130 del contenedor 108 en la segunda posición de acoplamiento del rodillo 210 que se muestra en líneas discontinuas es menor que el ancho del contenedor en la primera posición de acoplamiento, por lo que la velocidad de la inyección del medicamento disminuye durante el movimiento relativo del rodillo 210 entre la primera y segunda posiciones de acoplamiento. Esto supone que el rodillo 210 se mueve a una velocidad constante en la dirección 211. En las modalidades de las figuras 26E y 26G el ancho 130 del contenedor disminuye continuamente de la primera posición de acoplamiento a la segunda posición.

Por el contrario, en la modalidad de la figura 26F, el ancho del contenedor 108 en la segunda posición de acoplamiento del rodillo 210 que se muestra en líneas discontinuas es mayor que el ancho del contenedor en la primera posición de acoplamiento del rodillo que se muestra en líneas continuas, por lo que la velocidad de la inyección del medicamento incrementa durante el movimiento relativo del rodillo 210 entre la primera y segunda posiciones de acoplamiento.

Finalmente, como se muestra en la figura 26H, el ancho 130 del contenedor 108 puede variar en múltiples aspectos. En la modalidad de la figura 26H, el ancho 130 primero disminuye, luego incrementa, lo que proporciona una velocidad de inyección alterna que primero disminuye y luego incrementa.

Se apreciará que el perfil del contenedor flexible pueda ser diseñado a fin de proporcionar cualquier perfil de velocidad de inyección de cambio deseado.

El dispositivo de suministro de usos múltiples Los detalles de la construcción de las porciones del aparato 100 diferentes al ensamble del cartucho 106 se muestran mejor en las figuras 10-24. Se entenderá que el aparato de usos múltiples de las figuras 10-24 y el aparato de un solo uso de la figura 25 se muestran en forma esquemática para ilustrar y describir los principales componentes internos de trabajo del dispositivo. Se explican a continuación más detalles del aparato 100 con respecto a las características externas del aparato 100 que se muestran mejor en la serie de figuras 2A-2G.

Se entienden los componentes básicos del aparato 100 muy fácilmente al ver la vista desarrollada de la figura 10. El alojamiento 102, al cual se puede hacer referencia como un cuerpo principal de alojamiento, tiene un interior de alojamiento 202 y una abertura 204. La tapa 104 está unida pivotalmente con el cuerpo principal de alojamiento 102 y es movible entre una posición cerrada, como se muestra en la figura 11 cerrando la abertura 204, y una posición abierta, como se muestra en la figura 13, en la cual el interior de alojamiento 202 es accesible a través de la abertura 204.

El aparato 100 incluye un carro de contenedor 206 que está dispuesto alternantemente en el cuerpo de alojamiento 102. Como se ilustra y se describe con más detalle con respecto a las figuras 15 y 16 a continuación, el ensamble del cartucho 106, incluyendo el contenedor flexible 108, será recibido en el carro 206 para que el carro 206, el contenedor 108 y la aguja 144 sean movibles juntos dentro del alojamiento 102 entre una primera posición del carro, ilustrada en las figuras 18, 18A y 18B, y una segunda posición del carro, ilustrada en las figuras 20, 20A y 20B, correspondiente a la primera y la segunda posición de la aguja 144, respectivamente.

Un chasis de retorno de aguja 208 coopera con el carro de contenedor 206 y está también dispuesta alternantemente en el alojamiento 102 para ayudar a retirar la aguja de su posición extendida como en la figura 21 a una posición de seguridad retraída, como se ilustra en las figuras 23, 24, 24A y 24B.

Un rodillo 210 incluye árboles como el 212 que se extiende desde cada extremo del mismo, los cuales se extienden a través de los rieles o ranuras de rodillo 214 y 216 definidos en el carro de contenedor 206 a fin de guiar el rodillo 210 a medida que rueda en una dirección proximal en relación con el carro de contenedor 206 para expulsar medicamento del contenedor 108 como se describe más adelante.

Una leva de rodillo 218 tiene una abertura 220 a través del cual se extiende el eje 212. La leva 218 está montada en el exterior de la ranura 214. La leva 218 incluye un pasador de montaje 219 que se extiende a través de un barreno 222 en un carrete 224 unido a un resorte de accionamiento principal 226. El resorte de accionamiento principal 226 es una tira de resorte en espiral que tiene un primer extremo 228 fijado al cuerpo principal del alojamiento 102, y una segunda porción extrema 230, que se enrosca alrededor del carrete 224 conforme el resorte de accionamiento principal 226 se contrae a su posición relajada. El resorte de tira en espiral 226 puede proporcionar una fuerza de resorte sustancialmente constante, y por lo tanto se puede hacer referencia al mismo como un resorte de fuerza constante. Cuando el resorte de accionamiento principal 226 está desenrollado o extendido, como se muestra en la figura 10, almacena energía potencial que se utiliza para accionar el carro de contenedor 206 proximalmente para insertar la aguja 144 en el cuerpo de un paciente y para accionar enseguida el rodillo 210 proximalmente a través del carro de contenedor 206 para rodar sobre el contenedor flexible 108 para expulsar el medicamento desde el mismo. Se puede describir el resorte de accionamiento principal 226 como operablemente relacionados con el carro de contenedor 206 y por lo tanto con la aguja 144 unida al contenedor 108 llevado en el carro de contenedor 206, a fin de extender la aguja 144 desde una primera posición de la aguja, como se muestra por ejemplo en la figura 18A en donde la aguja 144 es completamente recibido en el alojamiento 102, a una segunda posición de la aguja, como se muestra por ejemplo en la figura 20A en donde la aguja 144 sobresale del alojamiento 102.

Se puede describir también el resorte de accionamiento principal 226 como operablemente asociado con el rodillo 210 para rodar el rodillo 2 0 por encima del contenedor flexible 108 después de que la aguja 144 se extiende a su segunda posición de aguja. Como se explica con más detalle posteriormente con respecto a las figuras 31A-34B, se puede describir el rodillo 210 más generalmente como una bomba 210, y se pueden utilizar otras estructuras de bomba alternativas en otras modalidades.

Se pueden describir la leva de rodillo 218 como un enclavamiento de rodillos entre el rodillo 210 y el carro de contenedor 206 para evitar que el rodillo 210 ruede por encima del contenedor flexible 108 hasta después de que el resorte de accionamiento principal 226 mueve la aguja 144 a su segunda posición de aguja.

Como se describe posteriormente con más detalle con respecto a la figura 14A, cuando la tapa 104 se abre, se hace descender la leva de rodillo 218 contra el extremo distal del carro de contenedor 206 mediante una rampa 232 en el cuerpo exterior 102. Así, la leva de rodillo 218 evitará que el rodillo 210 ruede proximalmente en relación con el carro de contenedor 206 hasta después de que el carro de contenedor 206 se ha movido proximalmente a la segunda posición del carro contenedor, como se muestra por ejemplo en la figura 20A.

Un resorte de retracción 234 tiene un primer extremo 236 conectado a un poste 238 en el chasis de retorno de aguja 208 y un segundo extremo 240 conectado a un poste 242 fijo al nivel más bajo del cuerpo principal de alojamiento 102. Como se explica posteriormente con más detalle el resorte de retracción 234 jalará, en el momento oportuno, el chasis de retorno de aguja 208 y el carro de contenedor 206 y el contenedor 108 y la aguja 144 de vuelta en dirección distal para retirar la aguja 144 después de que se haya expulsado el medicamento del contenedor flexible 108.

El aparato 100 incluye además un mecanismo de armado 244 que conecta la tapa 104 al resorte de accionamiento principal 226 y al resorte de retracción 234 de manera que la apertura de la tapa 104 extiende el resorte de accionamiento principal 226 y el resorte de retracción 234. El mecanismo de armado 244 incluye varios componentes, incluyendo los engranes 246 y 248 formados integralmente en el extremo distal de la tapa 104, una cremallera de accionamiento principal 250, un engrane de accionamiento 252, y un resorte 254 cremallera. El engrane de accionamiento 252 incluye un engrane más pequeño 253 y un engrane más grande 255 integralmente conectados. El engrane de accionamiento 252 está montado sobre un árbol 257 que se extiende lateralmente desde el carro de contenedor 206. Así, el engrane de accionamiento 252 se mueve lateralmente con el carro de contenedor 206 dentro del alojamiento principal 102. En la posición ilustrada en la figura 10, el engrane pequeño 253 está acoplado con los dientes de engrane de la cremallera de accionamiento principal 250, y el engrane más grande 255 está acoplado con los dientes de engrane de la cremallera de resorte 254. Como se describe posteriormente con más detalle, como resultado del accionamiento de un disparador 270, la cremallera de resorte 254 se desplaza lateralmente con respecto al engrane de accionamiento 252 desacoplándose de los dientes de engrane del engrane más grande 255.

Volviendo ahora a las figuras 1 1-24, se ilustran varias posiciones operativas del aparato 100.

Cuando el aparato 100 está en la posición representada en las figuras 11 , 12, 12A y 12B, el aparato 100 está en estado no cebado después de una inyección previa. Para facilitar la ilustración, en las vistas 12A, y 12B no se muestra ningún cartucho 106 dentro del alojamiento, aunque habría típicamente un cartucho gastado en su lugar después del uso del aparato 100.

En esta posición la el chasis de retorno de aguja 208 se ha movido distalmente hasta que colinda con un extremo distal 209 del alojamiento 102. Ese movimiento es efectuado por el resorte de retorno de aguja 234. El carro de contenedor 206 también está en su posición más distal a la que fue llevado mediante el acoplamiento de las pestañas laterales, tales como la 256 y la 258 (véase la figura 10), definidas en el chasis de retorno de aguja con pestañas verticales, tales como la 260, que se extienden hacia abajo del carro de contenedor 206. En la posición de carro de contenedor 206 mostrada en la figura 12A, el resorte de accionamiento principal 234, que para facilitar la ilustración no se muestra en las figuras 12A o 12B, está en una posición parcialmente extendida a la que se ha llevado mediante la contracción del resorte de retorno 234. Como se muestra en la figura 12B, el rodillo 210 está en una posición más proximal en relación con el carro de contenedor 206, posición a la que el rodillo 210 rodó durante el accionamiento previo del aparato 100.

Moviéndose ahora de la posición de las figuras 11 y 12 a la posición de las figuras 13 y 14, cuando el usuario abre el aparato 100 por levantar la tapa 104 del cuerpo 102, la cremallera de accionamiento principal 250 es accionada hacia adelante o proximalmente, haciendo así que el chasis de retorno de aguja 208 avance debido al acoplamiento de una barra transversal 262 de la cremallera de accionamiento principal 250 con un pie con extensión descendente 264 del chasis de retorno de aguja. Esto extiende el resorte de retracción de aguja 234. Un primer disparador 266 mostrado esquemáticamente en la figura 14A se acoplará con el chasis de retorno de aguja 208 para evitar que el chasis 208 se mueva hacia atrás o distalmente después de que el resorte de retracción 234 se haya estirado a su extensión máxima, como se muestra en la figura 14A.

Por otra parte, en la posición de la figura 14A se ha forzado el rodillo 210 a su posición más distal en la que la leva de rodillo 218 se ha acoplado con la rampa 232 y se ha movido hacia abajo para mantener el rodillo 210 en su posición más distal en relación con el carro de contenedor 206. Cuando se ha empujado el rodillo 210 distalmente, esto sirve también para extender el resorte de accionamiento principal 226. Estos movimientos han sido efectuados por el mecanismo de armado 244 como resultado de la apertura de la tapa 104 de la siguiente manera. Conforme la tapa 104 pivota hacia arriba desde el cuerpo principal del alojamiento 102, los engranes de accionamiento 246 y 248 que están acoplados con los dientes de la cremallera de accionamiento principal 250 hacen que la cremallera de accionamiento principal 250 se mueva dentro del alojamiento proximal 102 . Conforme la cremallera de accionamiento principal 250 se mueve en dirección proximal, hace girar el engrane de accionamiento 252 que está montado giratoriamente en el árbol 257 (véase la figura 10) del carro de contenedor 206. Conforme el engrane de accionamiento 252 gira, su miembro de engrane más grande está acoplado con la cremallera de resorte 254 que impulsa la cremallera de resorte 254 en la dirección opuesta desde la cremallera de accionamiento principal 250. Así, la cremallera de resorte 254 se mueve en dirección distal y su extremo distal 268 se acopla con la porción de vuelta 230 del resorte de accionamiento principal 226 y mueve la porción de vuelta 230 distalmente, desenrollando y estirando o extendiendo así el resorte de accionamiento principal 226.

Un segundo disparador 270 ilustrado esquemáticamente en la figura 14B impide que el carro de contenedor 206 se mueva hacia adelante o proximalmente.

Con el aparato 100 en la posición abierta como se muestra en la figura 13, se puede colocar un ensamble de cartucho 106 en la misma, como se ilustra en la figura 15.

Entonces como se muestra en las figuras 17 y 18, la tapa 104 está cerrada y el aparato 100 está cebado ahora y listo para su uso. Como se muestra en las figuras 18A y 18B, al cerrar la tapa 104 se devuelve la cremallera de accionamiento principal 250 a su posición más distal, dejando el chasis de retorno de aguja 208 en su posición armada o cebada. Como se señala anteriormente, se mantiene en posición el chasis de retorno de aguja mediante el primer disparador 266.

Enseguida, se mantiene un extremo proximal 272 del aparato 100 contra el cuerpo del paciente y se dispara manualmente el segundo disparador 270 para desplazar la cremallera de resorte 254 de lado, desacoplando así la cremallera de resorte 254 del engrane de accionamiento 252. Esto libera el carro de contenedor 206 para que el carro de contenedor 206 sea accionado hacia adelante o proximalmente por el resorte de accionamiento principal 226. El carro de contenedor 206 lleva consigo el contenedor 108 y la boquilla de aguja 140 y la aguja 144. La aguja 144 es accionada hacia adelante o proximalmente a la posición que se muestra en las figuras 19 y 20. Durante ese movimiento, el marco de protección de aguja 154 del ensamble de cartucho 106 ha permanecido fijo en relación con el alojamiento 102, mientras que la boquilla de aguja 140 se desliza proximalmente sobre los brazos 158 y 160 a una posición como la que se muestra en la figura 8B.

Siendo así, cuando el aparato 100 se mueve de su posición ilustrada en las figuras 17 y 18 a su posición ilustrada en las figuras 19 y 20, la boquilla de aguja 140 y el marco de protección de aguja 154 se mueven relativamente entre sus posiciones mostradas en la figura 8A a su posición mostrada en la figura 8B.

Se señala que en la figura 20, el rodillo 210 no se ha movido todavía hacia delante en el carro de contenedor 206, debido a que la leva de rodillo 218 ha mantenido el rodillo 210 en su lugar.

Conforme el carro de contenedor 206 se mueve hacia delante, la leva de rodillo 218 llega al tope final de una rampa 219 (véase la figura 10) en el cuerpo exterior 102 que hace ascender la leva de rodillo 218, liberando así el rodillo 210 y permitiendo que el rodillo 210 se mueva proximalmente a lo largo de los rieles 214 y 216, rodando así sobre el contenedor flexible 108 para expulsar del mismo el medicamento. El rodillo 210 se mueve de su posición mostrada en la figura 20B a su posición mostrada en la figura 22B. El rodillo 210 es accionado hacia adelante o proximalmente en relación con el carro de contenedor 206 por la contracción adicional del resorte de accionamiento principal 226. Cuando el rodillo 210 alcanza su posición más delantera mostrada en la figura 22B, suelta el disparador 266 liberando así el chasis de retorno de aguja 208, que se jala hacia atrás o distalmente debido a la contracción del resorte de retracción 234, tirando así del chasis de retorno de aguja 208 y del carro de contenedor 206 junto con el ensamble del cartucho 106 y la aguja 144 de vuelta a sus posiciones de partida mostradas en las figuras 23 y 24, en las cuales la aguja 144 es retirada una vez más a una posición de seguridad dentro del alojamiento 202.

Durante ese movimiento de retorno, el resorte de accionamiento principal 226 es extendido parcialmente cuando el carro de contenedor 206 jala hacia atrás el rodillo 210 de la posición mostrada en la figura 22B a la posición mostrada en la figura 24B. El aparato 100 de las figuras 23 y 24 está de vuelta en la misma posición en la que se inició en las figuras 11 y 12.

Se puede describir el primer disparador 266 como un dispositivo de enclavamiento 266 asociado operablemente con el chasis de retorno de aguja 208 y el carro de contenedor 206. El dispositivo de enclavamiento 266 libera el chasis de retorno de aguja 210 después de que el rodillo expulsa el medicamento del contenedor 108 para que el resorte de retracción 234 puede retirar el chasis de retorno de aguja 208, el carro de contenedor 206, el contenedor 108 y la aguja 144 a una posición de seguridad en la cual la aguja 144 es recibida en su totalidad de vuelta en el alojamiento.

Por lo tanto, el aparato 100 está en condiciones de volver a ser abierto y hacer que se remplace el ensamble de cartucho 106. Así, el aparato 100 es un aparato de uso múltiple que se puede utilizar cualquier número de veces mediante la sustitución del cartucho 106 después de su uso.

Cuando se coloca el cartucho 106 en el carro de contenedor 206, dos aberturas 274 y 276 (véase la figura 5) en la boquilla de aguja 140 recibirá dos postes 278 y 280 (véase la figura 10) que se extienden hacia arriba desde el carro de contenedor 206. Una pared 282 del carro de contenedor 206 se acopla con una pared 284 (véase la figura 5) de la boquilla de aguja 140. Cuando el cartucho 106 está en su lugar en el aparato 100 de la barra frontal 162 del cartucho 106 es recibido estrechamente en los huecos 105 y 107 del cuerpo de alojamiento 102 y la tapa 104, respectivamente, como se muestra en las figuras 15 y 17.

Luego, cuando el carro de contenedor 206 avanza en etapas posteriores de la operación, mueve inmediatamente la boquilla de aguja 140 hacia adelante, mientras el marco de protección de aguja 154 se mantiene fijo en su lugar con respecto al alojamiento 102.

Requisitos de enclavamiento El siguiente cuadro II describe los enclavamientos necesarios a través de un ciclo completo de inyección para el aparatos 100. En el cuadro II se hace referencia al contenedor flexible 108 se como un sobre.

CUADRO II El disparador del dispositivo 270 sólo se tiene que desasegurar cuando el extremo de aguja del dispositivo 100 hace contacto con la piel.

El enclavamiento de "sin sobre" y el enclavamiento de "sobre usado" podrían volverse una característica si hubiera un componente permanentemente desplazable en el carro del contenedor 208 que interactuara con el enclavamiento de "sin sobre".

El enclavamiento de "tapa cerrada" debe de estar bien ahuecado para evitar la activación por otro medio que no sea la tapa 104 cerrada en su lugar. Esto puede incluir múltiples puntos de contacto.

Modalidades de rodillo fijo de las figuras 27-30 Figura 27 En las modalidades de las figuras 1A-24 descritas anteriormente, durante el movimiento relativo entre el rodillo y el contenedor flexible, en donde el medicamento es expulsado del contenedor flexible, el contenedor flexible se sostiene en una posición fija con relación al alojamiento y el rodillo se mueve longitudinalmente con relación al alojamiento para rodar sobre el contenedor flexible para expulsar el medicamento. También es posible lograr el mismo movimiento relativo entre el rodillo y el contenedor flexible, sosteniendo al rodillo en una posición fija con relación al alojamiento mientras se mueve el contenedor flexible en una dirección longitudinal con relación al alojamiento. Varias de estas disposiciones se ilustran esquemáticamente en las figuras 27-30.

La figura 27 muestra esquemáticamente un aparato de inyección 300 que incluye un cartucho 302 llevado en un carro de contenedor 304. El carro de contenedor 304 funciona de una manera similar a la del carro de contenedor 206 que se describió antes, y es impulsado por un resorte de accionamiento principal (no se muestra) que puede ser un resorte de accionamiento de fleje enrollado similar al resorte de accionamiento 226 que se describió antes. El carro 304 y el resorte de accionamiento son recibidos en un alojamiento (no se muestra) similar al alojamiento 102 que se describió antes.

El cartucho 302 incluye una boquilla de aguja 306 que tiene una aguja 308 que se extiende en forma próxima desde el mismo. Un rodillo 310 que tiene primera y segunda porciones coaxiales separadas de rodillo 312 y 314, está fijo longitudinalmente con relación al alojamiento, de manera que el rodillo 310 gira con relación al alojamiento pero no se mueve longitudinalmente con relación al alojamiento. La aguja 308 se extiende entre las porciones de rodillo 312 y 314. Las porciones de rodillo 312 y 314 se acoplan con primero y segundo contenedores flexibles 320 y 322 que están comunicados en sus extremos distales con la boquilla de aguja 306 y por lo tanto con la aguja 308.

Cuando el carro de contenedor 304 empieza a moverse en la dirección 316 con relación al alojamiento y con relación a los rodillos longitudinalmente fijos 310, la aguja 308 perforará un manguito flexible 318 protector de aguja y se insertará en el cuerpo de un paciente. El movimiento adicional del carro de contenedor 304 mueve al primero y segundo compartimientos flexibles de contenedor 320 y 322 pasando los rodillos fijos 312 y 314, de manera que los rodillos aplastan el medicamento que está contenido en los contenedores flexibles 320 y 322 saliendo por la boquilla de aguja 306 y a través de la aguja 308 hacia el cuerpo del paciente.

Con la modalidad de la figura 27, cuando el carro de contenedor 304 se mueve hacia adelante, la aguja 308 seguirá insertándose más en el cuerpo del paciente mientras que simultáneamente el medicamento es expulsado por la aguja 308 dentro del cuerpo del paciente. Así una porción de la inserción de la aguja y la inyección del fármaco pueden ocurrir en forma simultánea.

En todos los aspectos aplicables diferentes a la geometría de a disposición, los detalles de construcción de los contenedores flexibles 320 y 322, la boquilla de aguja 306 y otros componentes del aparato 300, serán similares a los del aparato 100 que se describió antes con más detalle.

Figura 28 La figura 28 ¡lustra esquemáticamente una modalidad que en cierta manera es similar a la de la figura 27, excepto que en la modalidad de la figura 28 se proporciona un carro secundario para primero insertar parcialmente la aguja en el cuerpo del paciente.

Así, en la figura 28 se muestra un aparato 400 que incluye un cartucho 402 portado en un carro de contenedor 404, que a su vez es transportado en un carro secundario 424. El aparato 400 incluye una boquilla de aguja 406, aguja 408, el rodillo 410 con porciones de rodillo 412 y 414, funda 418 y contenedores flexibles 420 y 422, son todos similares a los componentes análogos que se describieron antes con respecto a la figura 27. Las porciones de rodillo 412 y 414 se fijan longitudinalmente al carro secundario 424.

El carro secundario 424 lleva el carro de contenedor 404 y los componentes anexos para insertar inicialmente la aguja 408 en el cuerpo del paciente. Entonces el movimiento adicional del carro de contenedor 404 con relación al carro secundario 424 mueve al primero y segundo compartimientos de contenedor flexibles 420 y 422 pasando la primera y segunda porciones de rodillo 412 y 414 del rodillo 410 en la dirección 416 para expulsar el medicamento desde las porciones de contenedor 420 y 422, y dentro del paciente.

El movimiento del carro de contenedor 404 con relación al carro secundario 424, y el movimiento del carro secundario 424 con relación al alojamiento (no se muestra) puede ser impulsado por un resorte adecuado o por otra fuente de energía, como los resortes de fleje enrollado como el 226 o los resortes helicoidales como el 234.

Figura 29 La figura 29 ilustra esquemáticamente otra modalidad del aparato de rodillo fijo que está designado en forma general con el número 500.

El aparato 500, similar al aparato 300 de la figura 27, incluye un contenedor flexible 502 de cámara doble o en forma de U, que tiene primera y segunda porciones de contenedor 504 y 506. Una porción inferior 508 del contenedor flexible 502 en forma de U, puede incluir una boquilla de aguja similar a la boquilla de aguja 306 y similar a la boquilla de aguja 140 que se describió antes.

Una aguja 509 se extiende en forma próxima desde la boquilla de aguja 508. Los extremos próximos 510 y 512 de las porciones de contenedor flexible 504 y 506 se unen a una barra de tracción 514. Las porciones intermedias 516 y 518 de la primera y- segunda porciones de contenedor 504 y 506 se envuelven alrededor de la primera y segunda porciones de rodillo 520 y 522 del rodillo 524. El rodillo 524 se une fijamente al alojamiento del aparato (no se muestra) para girar con relación al alojamiento, sin moverse longitudinalmente con relación al alojamiento.

Un resorte de accionamiento principal (no se muestra) unido a la barra de tracción 514 jala a la barra de tracción 514 en una dirección distal, como lo indica la flecha 526. Esto hace que las porciones de los contenedores flexibles 504 y 506 que se localizan arriba del rodillo 524 sean jaladas distalmente, mientras que las porciones de los contenedores flexibles 504 y 506, que se localizan abajo del rodillo 524, se mueven en forma próxima en la dirección indicada por la flecha 528.

A medida que estas porciones inferiores del contenedor flexible se mueven próximamente, jalan hacia adelante la boquilla de aguja 508 y a la aguja 509 unida, moviéndolos en forma próxima para insertar la aguja 509 en el paciente, y para expulsar el medicamento desde las porciones de contenedor 504 y 506 a través de la aguja 509 dentro del paciente. Las porciones de contenedor 504 y 506 inicialmente pueden estar llenas sólo en forma parcial, de modo que el movimiento inicial hacia adelante de la aguja 509 para insertarla en el cuerpo del paciente, puede ocurrir antes de que el fármaco empiece a ser expulsado a través de la aguja.

Con la modalidad de la figura 29, el movimiento proximal inicial de la aguja 509 sirve para aplastar la funda de protección de la aguja 530 e insertar la aguja 509 en el paciente, y el movimiento continuo proximal de la aguja 509 insertará más la aguja 509 dentro del paciente, mientras que en forma simultánea el medicamento es expulsado de las porciones de contenedor flexible 504 y 506 a través de la aguja 509 dentro del paciente.

Figura 30 La figura 30 ilustra esquemáticamente otra modalidad identificada con el número 600, que es similar a la modalidad de la figura 29, excepto que ésta agrega un carro secundario 602. Los otros componentes están numerados de igual manera que en la figura 29.

El carro secundario 602 proporciona un movimiento proximal inicial en la dirección 528 de todo el contenedor flexible 502 y las estructuras asociadas de la figura 29, a una posición inicial en la que se insertará la aguja 509 en el paciente. Después un resorte de accionamiento principal (no se muestra) inicia el movimiento de la barra de tracción 514 en la dirección 526 con relación al carro secundario 602 y el alojamiento principal, para inyectar más la aguja 509 y expulsar el medicamento del contenedor flexible 502.

En general, con respecto a todas las modalidades que se describieron antes, se puede decir que el rodillo se acopla con su contenedor flexible asociado y expulsa el medicamento del contenedor a través de la aguja con el movimiento relativo entre el rodillo y el contenedor. En cada caso el rodillo tiene un eje de rotación, y el movimiento relativo entre el rodillo y el contenedor es un movimiento longitudinal relativo en una dirección longitudinal transversal al eje de rotación.

En algunas modalidades como las de las figuras 10-25, el contenedor flexible se fija longitudinalmente con relación al alojamiento durante el procedimiento de inyección, y el rodillo se mueve longitudinalmente con relación al contenedor y al alojamiento. En otras modalidades como las de las figuras 27-30, el rodillo se fija longitudinalmente con relación al alojamiento durante el procedimiento de inyección, y el contenedor se mueve longitudinalmente con relación al rodillo y al alojamiento.

Modalidad de un solo uso de la figura 25 La figura 25 es una vista en perspectiva esquemática y despiezada de una modalidad de un solo uso del aparato auto-inyector. La figura 25 es similar en muchos aspectos a la figura 10, y los componentes de la figura 25 que son idénticos a los componentes de la figura 10 están identificados con los mismos números que se usan en la figura 10, y los componentes que han sido modificados están identificados con el sufijo primo. Por lo tanto el aparato de la figura 25 está referido como el aparato 100'. El alojamiento incluye un cuerpo de alojamiento principal 102' y una tapa 104', pero la tapa no está diseñada para abrirla y cerrarla repetidamente. En cambio la tapa 104' está diseñada para estar unida permanentemente al cuerpo de alojamiento principal 102', de manera que el alojamiento 102', 104' comprende un alojamiento cerrado de un solo uso que tiene un interior 202 que es inaccesible para un usuario sin que tenga que dañar el alojamiento.

El aparato de un solo uso 100' puede utilizar el mismo carro de contenedor 206, el rodillo 210, la leva de rodillo 218, el resorte de accionamiento principal 226, el chasis de retorno 208 y el resorte de reacción 234 que se describieron antes con respecto al aparato de múltiples usos 100.

Las omisiones principales del aparato 100 de la figura 10, que incluyen el mecanismo de armado 244 y sus engranes 246 y 248, la rejilla de accionamiento principal 250, el engrane de accionamiento 252 y la rejilla de resorte 254, todos han sido eliminados porque no hay necesidad de abrir el alojamiento o de recargar el alojamiento con el cartucho.

Aunque no se muestra en la figura 25, el aparato de un solo uso 100' usará el mismo ensamble de cartucho 106 que se describió antes, el cual será portado por el carro de contenedor 206 de la misma manera que se describió antes con respecto al aparato 100. La diferencia es que sólo se colocará un cartucho 102 dentro del aparato 100' antes de sellar la tapa 104' en el cuerpo de alojamiento principal 102', y no se reemplaza este cartucho después del uso. De esta manera cuando se ensambla el aparato 100, se coloca un cartucho 106 dentro del portador de cartucho 206. El rodillo 210, la leva de rodillo 218, el resorte de accionamiento principal 226, el carro de contenedor 206, el chasis de retorno 208 y el resorte de retracción 234, todos se colocan en posiciones análogas a las que se muestran en las figuras 17, 18, 18A y 18B. Los disparadores 266 y 270 como se muestra en la figura 18A están en su lugar.

Empaque externo para la modalidad de un solo uso Las figuras 41 y 42-43 muestran dos tipos diferentes de empaque externo que se pueden usar con el dispositivo inyector de un solo uso 100'.

En la figura 41 el dispositivo 100' está contenido en un empaque externo 740 opaco, de preferencia de lámina de metal, que está construido como el empaque 700 que se describió antes con referencia a la figura 35. El empaque 740 tiene muescas 742 y 744 que le permiten al usuario tirar del empaque para abrirlo y tener acceso al dispositivo de un solo uso 100'. El dispositivo 100' tiene una ventana transparente 746 formada en el frente del mismo, de manera que el contenedor flexible 108 del cartucho 106 contenido en el mismo puede ser visualizado para confirmar que el contenedor 108 está lleno con medicamento antes de usar el dispositivo 100'.

Las figuras 42 y 43 muestran un dispositivo de un solo uso 760 similar al dispositivo 100' de la figura 25, pero con una ventana transparente 762 formada en la parte frontal del mismo. La ventana 762 está inicialmente bloqueada en la figura 42 por una tira de tracción opaca 764. Antes de usar el aparato 760, la tira 764 es jalada a una segunda posición como se muestra en la figura 43, exponiendo así el cartucho 106 para poder ver a través de la ventana transparente 762. Esto permite poder ver el contenedor flexible transparente 108 del cartucho 106 a través de la ventana 762 para confirmar que el contenedor 108 está lleno de medicamento antes del uso del dispositivo 760, y para confirmar que el medicamento está claro y libre de partículas. De preferencia se proporciona una segunda ventada transparente y tira de tracción en el otro lado del dispositivo 760 para permitir la vista de inspección del contenedor 108. De preferencia las tiras de tracción se construyen como porciones integrales de un empaque secundario alrededor del contenedor flexible 108, de manera que porciones del empaque puedan ser retiradas para exponer el contenedor 108 cuando las tiras de tracción sean jaladas. El contenedor secundario que incluye las tiras de tracción debe bloquear la exposición del contenedor 108 a la luz que pasa a través de la ventana 762 antes de jalar las tiras de tracción.

Métodos de uso Ahora se describirán los métodos de uso del aparato que se describe con referencia a las figuras 9A-24 y las vistas esquemáticas de las figuras 2A-2G.

Un ejemplo de un método para auto-inyectar un medicamento líquido en un paciente puede incluir: Colocar un extremo proximal 272 de un aparato auto-inyector 100 o 100' contra el cuerpo de un paciente 101 - el cuerpo del paciente 101 sólo se ilustra esquemáticamente y puede ser, por ejemplo, un brazo o muslo del paciente, como se usa normalmente como sitio de inyección; Liberar un resorte de accionamiento principal 226, como por ejemplo, liberando manualmente un segundo disparador 270 descomprimiéndolo como lo indica la flecha 103 en la figura 2E, Impulsar a la aguja 144 en forma próxima dentro del aparato 100 ó 100' con el resorte de accionamiento principal 226, para que la aguja 144 se extienda fuera del extremo proximal 272 del aparato 100 ó 00' insertando así la aguja 144 en el cuerpo del paciente 101 ; y Crear un movimiento relativo entre el rodillo 210 y el contenedor flexible 08 haciendo rodar el rodillo 210 sobre el contenedor de medicamento flexible 108 dentro del aparato 100 ó 100' con el resorte de accionamiento principal 226 antes o durante la inserción de la aguja 144 en el cuerpo del paciente 101 , y forzando así al medicamento fuera del contenedor de medicamento 108, a través de la aguja 144 y dentro del cuerpo del paciente 101. Durante el movimiento relativo entre el rodillo y el contenedor flexible para forzar al medicamento fuera del contenedor, se rompe un sello frágil dentro del contenedor de medicamento flexible, de manera que el medicamento puede fluir desde el contenedor hacia la aguja.

Después de inyectar el medicamento en el cuerpo del paciente, el chasis de retorno de aguja 208 es liberado para replegar la aguja 144 de regreso en el aparato 100 ó 100' con el resorte de retracción 234 como se muestra, por ejemplo, en la figura 2G y en las figuras 23, 24, 24A y 24B.

Los pasos descritos arriba son aplicables tanto al aparato de múltiples usos 100 de las figuras 10-24 como al aparato de un solo uso 100' de la figura 25.

Para el aparato de múltiples usos 100 de las figuras 10-24, el aparato también puede ser recargado abnendo la tapa 104 del aparato 100 para proporcionar acceso al interior 202. Esta acción de apertura extiende el resorte de accionamiento principal 236 y el resorte de retracción 234, de manera que los resortes 236 y 234 están en posición para repetir la inserción de la aguja y la inyección del medicamento en el paciente. Después de abrir la tapa, el contenedor de medicamento gastado 106 incluyendo su aguja 144 es eliminado del aparato 100, y se coloca un nuevo contenedor de medicamento y ensamble de aguja 106 en el aparato 100.

El método de operación general del aparato de múltiples usos 100 de las figuras 10-24 se ilustra esquemáticamente en siete posiciones secuenciales que se muestran en las figuras 2A-2G. Podrá observarse que los siete pasos representados por las figuras 2A-2G corresponden a las siete posiciones del aparato 100 que se ilustra en las figuras 11 , 13, 15, 17, 19, 21 y 23, respectivamente.

Así, en la figura 2A, la figura 11, la figura 12, la figura 12A y la figura 12B, el aparato 100 empieza en un estado no cebado después de la inyección previa.

En la figura 2B, la figura 13, la figura 14, la figura 14A y la figura 14B la tapa 104 del aparato 100 ha sido abierta. Esto restablece el resorte de accionamiento principal 226 y el resorte de retracción 234, y mueve el rodillo 210, el carro de contenedor 206 y el chasis de retorno de aguja 208 a las posiciones que se ilustran en las figuras 14A y 14B.

En la figura 2C, la figura 15, la figura 16, la figura 16A y la figura 16B un nuevo ensamble de cartucho 106 ha sido insertado en el aparato 100.

En la figura 2D, la figura 17, la figura 18, la figura 18A y la figura 18B la tapa 104 está cerrada y el aparato 00 está cebado y listo para usar.

En la figura 2E, la figura 19, la figura 20, la figura 20A y la figura 20B el extremo distal 272 del aparato 100 se sostiene contra el cuerpo del paciente 101 y el disparador 270 es disparado manualmente por el usuario que lo deprime con un pulgar, como lo indica la flecha 103. El disparador 270 mueve la rejilla de resorte 254 de lado a lado, desenganchándola del engrane de accionamiento 252 que libera el carro de contenedor 206 el cual después es impulsado hacia adelante por el resorte de accionamiento principal 226, impulsando así a la aguja 144 en el cuerpo del paciente 101.

En la figura 2E se podrá ver que la aguja 144 no se muestra, mientras que esta aguja 144 se muestra sobresaliendo desde el alojamiento 102 en las figuras 19 y 20. Se podrá entender que como resultado del accionamiento del disparador 270 como se indica en la figura 2E, la aguja 144 se moverá hacia adelante y sobresaldrá desde el aparato 100 hacia el cuerpo del paciente 101 como se muestra, por ejemplo en la figura 2F.

La figura 2F, la figura 21 , la figura 22, la figura 22A y la figura 22B ilustran la posición de los distintos componentes del aparato 100 después de que el resorte de accionamiento principal 226 ha impulsado el rodillo 210 hacia adelante para expulsar el medicamento líquido desde el contenedor flexible. Cuando el rodillo alcanza el final de su recorrido dispara el disparador 266.

La figura 2G, la figura 23, la figura 24, la figura 24A y la figura 24B ilustran la posición la posición de los componentes después de que el disparador 266 ha liberado el chasis de retorno de aguja 208 para que el resorte de retracción 234 retrae al chasis de retorno de aguja 208, el carro de contenedor 206 y el ensamble de cartucho 106 de regreso al interior del alojamiento, sacando así a la aguja 144 del paciente.

En la disposición que se acaba de describir con referencia a las figuras 2A-2G, el extremo proximal 272 primero fue presionado contra el cuerpo del paciente para armar el dispositivo, y después fue presionado el disparador 270 para disparar el dispositivo. Alternativamente los distintos enclavamientos entre los componentes de operación se pueden disponer de manera que el disparador 270 deba de ser presionado primero para armar el dispositivo, y después cuando se presione el extremo distal 272 contra el cuerpo del paciente, el dispositivo se disparará automáticamente.

Las modalidades alternativas de bomba de las figuras 31A-34B Figuras 31A-31 B Como se mencionó anteriormente, el rodillo 210 se puede describir generalmente como una bomba 210 dispuesta en el alojamiento y ubicada para acoplarse al contenedor flexible 108 y expulsar el medicamento desde el contenedor 108 a través de la aguja 144. Las figuras 31A-34B ilustran esquemáticamente disposiciones alternativas de bomba que podrían ser sustituidas por la bomba de rodillos 210.

En las figuras 31 A y 31 B una bomba 610 incluye un balón o vejiga inflable 612 accionado por aire comprimido o o reacción química de expansión que produce gases de reacción a partir de una fuente de gas 614 a través de un conducto 616.

En la figura 31 A la bomba de balón 610, 612 se muestra esquemáticamente en una posición no inflada. En la figura 31 B la bomba 610, 612 se muestra esquemáticamente en una posición inflada. Cuando se infla el balón 612 dentro del alojamiento, actúa contra el contenedor flexible 08 comprimiendo así el contenedor flexible 108 a una condición comprimida como se muestra en la figura 31 B, que expulsa el medicamento del contenedor 108 a través del sello frágil 143 hacia la boquilla de aguja 140. El balón expansible 612 aplica presión en el contenedor flexible 108, aplastando así al contenedor flexible 108 desde su condición original que se muestra en la figura 31 A a su posición comprimida que se muestra en la figura 31 B.

Figuras 32A-32B Haciendo referencia ahora a las figuras 32A-32B, una bomba magnética 620 incluye un par de imanes 622 y 624. Los imanes en un extremo están conectados pivotalmente en 626. En el otro extremo un dispositivo de bloqueo mecánico, indicado esquemáticamente con 628, mantiene a los imanes separados para definir un espacio 630 entre los mismos, dentro del cual se ubica el contenedor flexible 108. Al remover el bloqueador mecánico 628, el imán 622 se mueve hacia el imán 624 cerrando así el espacio 630 y aplicando presión al contenedor flexible 108 para colapsar el contenedor flexible 108 a una posición como la que se ilustra esquemáticamente en la figura 32B, expulsando así el medicamento del contenedor flexible 108. La bomba magnética 620 se puede describir como comprendiendo un par de imanes 622 y 624 en lados opuestos del contenedor flexible 108.

Figuras 33A-33B Las figuras 33A-33B ilustran esquemáticamente una bomba electromagnética 640 que incluye un electroimán 642 y una masa magnéticamente atractiva 644 en lados opuestos del contenedor flexible 108. El electroimán 642 puede ser un imán de tipo bobina eléctrica que recibe energía eléctrica desde una batería 646 a través de alambres 648. La masa magnéticamente atractiva 644 puede ser una placa de acero. En la posición no accionada de la figura 33A se define un espacio 650 entre el electroimán 642 y la placa de acero 644, y el contenedor flexible 108 se localiza en el espacio 650.

Cuando se aplica corriente de la batería 646 a la bobina del electroimán 642, la placa de acero 644 es atraída hacia el electroimán 642, cerrando así el espacio 650 y comprimiendo el contenedor flexible 108 a una condición como la que se ilustra esquemáticamente en la figura 33B, empujando así al medicamento fuera del contenedor flexible 108 a través del sello frágil 143 hacia la boquilla de aguja 140. La placa de acero 644 puede desplazarse sobre postes guía 652 y 654 extendiéndose hacia arriba desde el electroimán 642.

Figuras 34A-34B Las figuras 34A y 34B ilustran esquemáticamente un aparato de bomba alternativa 660 en donde la bomba comprende la construcción del contenedor flexible 108 de un material resiliente para que el contenedor puedan ser presurizado a una posición expandida como se muestra en la figura 34A. Cuando se desea expulsar el medicamento del contenedor flexible 108, el sello frágil 143 se rompe pro cualquier medio adecuado, permitiendo así que las paredes estiradas del contenedor 108 se contraigan a la posición de la figura 34B, forzando así al medicamento fuera del contenedor 108 y pasando el sello infringido 143 hacia la boquilla de aguja 140.

Es así como se puede ver que el aparato y los métodos de la presente invención logran fácilmente los fines y ventajas mencionados, así como los inherentes a la presente. Aunque se han descrito e ilustrado ciertas modalidades preferidas de la invención para los propósitos de la presente descripción, los expertos en la técnica pueden hacer numerosos cambios en la disposición y la construcción de las partes y pasos, dichos cambios están comprendidos en el alcance y el espíritu de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones anexas.

Claims (15)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un aparato auto-inyector, que comprende: un contenedor flexible que contiene un medicamento líquido; una aguja comunicada con el contenedor; un alojamiento, el contenedor es recibido en el alojamiento; una bomba dispuesta en el alojamiento y ubicada para acoplarse al contenedor flexible y expulsar el medicamento desde el contenedor a través de la aguja con el movimiento relativo entre la bomba y el contenedor; y un resorte accionamiento principal asociado operativamente con la aguja para extenderla desde una primera posición de aguja, en la que la aguja es recibida por completo en el alojamiento, hasta una segunda posición de aguja, en la que la aguja sobresale desde el alojamiento.

2 - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque: el resorte de accionamiento principal está asociado operativamente con la bomba para crear el movimiento relativo entre la bomba y el contenedor flexible.

3.- El aparato de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque también comprende: un resorte de contracción asociado operativamente con la aguja para contraer la aguja de regreso al alojamiento después de que el medicamento es expulsado del contenedor.

4. - El aparato de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque: el alojamiento también comprende un cuerpo de alojamiento que tiene un interior de alojamiento y una abertura, y una tapa de alojamiento unida en forma móvil al cuerpo de alojamiento, la tapa se puede mover entre una posición cerrada que cierra la abertura, y una posición abierta en la que se puede tener acceso al interior del alojamiento a través de la abertura.

5. - El aparato de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque también comprende: un mecanismo de armado que conecta la tapa con el resorte de accionamiento principal y el resorte de contracción, de manera que la apertura de la tapa extiende el resorte de accionamiento principal y el resorte de contracción.

6. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque también comprende: un carro de contenedor dispuesto recíprocamente en el alojamiento, el contenedor es recibido en el carro, de manera que el carro, el contenedor y la aguja se mueven juntos dentro del alojamiento entre primera y segunda posiciones de carro que corresponden a la primera y segunda posiciones de aguja.

7. - El aparato de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque también comprende: un chasis de retorno de aguja; un resorte de contracción conectado entre el alojamiento y el chasis de retorno de aguja; un enclavamiento asociado operativamente con el chasis de retorno de aguja y el carro de contenedor, el enclavamiento libera el chasis de retorno de aguja después de que la bomba expulsa el medicamento del contenedor, de manera que el resorte de contracción puede atraer el chasis de retorno de aguja, el carro de contenedor, el contenedor y la aguja a una posición segura en la que la aguja es recibida por completo de regreso en el alojamiento.

8. - El aparato de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque: la bomba incluye un rodillo; el carro de contenedor incluye una pista de rodillo; y el rodillo es recibido en la pista de rodillo para que el rodillo sea guiado por la pista de rodillo a medida que el rodillo rueda sobre el contenedor flexible.

9. - El aparato de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque también comprende: un enclavamiento de rodillo entre el rodillo y el carro de contenedor para evitar que el rodillo ruede sobre el contenedor flexible hasta después que el resorte de accionamiento principal haya movido a la aguja a su segunda posición de aguja.

10. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque: el contenedor flexible y la aguja están conectados uno al otro como parte de un ensamble de cartucho reemplazable que es recibido en forma reemplazable en el alojamiento; y la bomba y el resorte de accionamiento principal están conectados al alojamiento para múltiples usos con ensambles de cartucho reemplazables secuencialmente.

11. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la bomba comprende un rodillo.

12. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la bomba comprende un balón ¡nflable.

13. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la bomba comprende un par de imanes en lados opuestos del contenedor flexible.

14. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la bomba comprende un electroimán y una masa unida magnéticamente en lados opuestos del contenedor flexible.

15. - El aparato de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la bomba comprende una fuente de presión de fluido que está comunicada con el interior del contenedor flexible.