JP2012509713A

JP2012509713A - 患者の腹膜腔から空気を除去するシステムおよび方法

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Publication number: JP2012509713A
Application number: JP2011537662A
Authority: JP
Inventors: ビジャンエラヒ，
Original assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Current assignee: Baxter Healthcare SA; Baxter International Inc
Priority date: 2008-11-21
Filing date: 2009-11-20
Publication date: 2012-04-26
Anticipated expiration: 2029-11-20
Also published as: US20100130919A1; US9555180B2; EP2355859A1; MX2011005402A; WO2010059964A1; WO2010059964A4; EP2604302A2; EP2355859B1; JP5542148B2

Abstract

本発明は腹膜透析接続装置を提供し得る。上記腹膜透析（「ＰＤ」）接続装置は、ＰＤ流体充填ラインに接続するための第１のコネクタと、第１のコネクタと流体連通する第２のコネクタであって、空気は通過させるが、流体は通過させないように構成される、フィルタを含む、第２のコネクタと、選択的にフィルタに曝露し、患者の腹膜内に捕捉された空気を大気中に放出させるように、手動で除去可能かつ第２のコネクタに再密閉可能な気密キャップとを含む。

Description

本開示は、薬剤治療に関し、特に、患者の腹膜腔からの空気の阻止および除去に関する。

腹膜透析（「ＰＤ」）治療または腹腔鏡下手技を受ける患者が被り得る問題の１つは、空気が患者の腹膜腔または気腹内に捕捉されることである。患者の腹膜腔内への空気の導入は、疼痛をもたらし得る。ガスは、患者の横隔膜に圧力を付与し、呼吸に影響を及ぼし得る。また、空気またはガス圧は、患者の横隔神経に圧力を付与し、痛感覚をもたし、患者の肩まで及び得る。

患者に流入する空気源の１つは、溶液バッグラインからの空気である。空気は、例えば、治療のためのラインを接続する、出荷する、または接続する際、溶液バッグライン（ピグテールと呼ばれる場合もある）内に捕捉される。溶液バッグラインが、適切に空気抜きされない場合、捕捉された空気は、患者に流入し得る。これは、特に、より長いピグテールまたは溶液バッグラインの場合に当てはまる。故に、第１の必要性として、製造または療法上の設定の際、空気が患者ライン内に捕捉されるのを防止することが挙げられる。

患者が、その腹膜腔内に捕捉された空気に曝される場合、患者の身体によってガスが吸収されるのを待機するというものである。そのような手技は、吸収される必要がある空気の量に応じて、数日かかり得る。したがって、別の必要性として、そのような状況が生じる場合、患者の身体によって、その空気容積を吸収されるのを待機する必要がないように、患者の腹膜腔から空気を迅速に除去することが挙げられる。

本開示は、空気が腹膜透析（「ＰＤ」）溶液バッグから延在するチューブまたはピグテールに流入するのを防止するために、複数の実施形態を提供する。また、療法上の結合に先立って、溶液バッグチューブから空気を除去するために、複数の実施形態が提供される。また、そのような捕捉が残念ながら生じる場合、患者の腹膜腔から空気を除去するための装置および方法も、本明細書に説明される。

第１の実施形態では、Ｕ型または半円形短絡針を供給および排液バッグを同時に刺入または穿刺し、新しい溶液の一部を供給バッグから排液バッグに流動させ、供給および排液バッグラインの両方に呼び水を入れ、そこから空気を抜く、第１の位置を有する、自動接続デバイスが提供される。ラインはそれぞれ、電気機械的ピンチ弁等、閉塞弁を通して送り込まれる。ラインが穿刺されると、弁はそれぞれ、開放され、供給バッグおよびラインを排液バッグおよびラインと連通させ、供給ラインに呼び水を入れる。

次に、閉塞弁が、閉鎖され、自動接続デバイスが、短絡針を閉鎖された供給および排液ラインから離れるように回転または別様に移動させる。次いで、自動接続デバイスは、患者の輸送セットを供給ラインに接続する。そのような切断および接続は、紫外線照射下で行われ、患者への最終供給接続の滅菌性を保証することが可能である。この時点で、療法を進めることが可能となる。

第２の実施形態では、流体受容部またはリザーバが、供給ライン内にある流体と連通するように、供給ラインまたはピグテール上に留置される。受容部は、一実施形態では、供給ラインチューブ類と同一材料から成り、比較的に可撓性、強固、かつ弾性である。受容部は、コネクタまたはその近傍、あるいは供給ラインのバッグまたは容器端の反対側の供給ラインの遠位端に設置される。受容部またはリザーバは、一実施形態では、少なくとも略円形枕状である。

リザーバは、患者がリザーバを押圧し、流体、したがって、流体内に捕捉された空気を供給バッグに向かって押出させることが可能であるように、流体によって充填される。患者がリザーバを解放すると、リザーバが再び押圧され、捕捉された空気を供給容器内へとさらに移動させることが可能なように、リザーバは、拡張し、新しい透析流体によって再び充填される。本手技は、患者が、空気がすべて、供給バッグに押動され、バッグの空気収集部分に収集されたと視覚的に判定するまで、繰り返される。供給ラインは、供給バッグおよび使い捨てポンプ式カセットのうちの少なくとも１つに事前に接続可能である。

第３の実施形態では、自動接続デバイスは、供給ラインのコネクタ端および使い捨て空気トラップを保持する。自動接続デバイスは、（ｉ）患者輸送セットを空気トラップの片側に、（ｉｉ）流体ラインを空気トラップの反対側に接続する。空気トラップは、一構成では、リザーバの底面近傍に設置される、流体入口を有する。供給流体が、リザーバに到達すると、流体内に混入する空気は、空気トラップ内に蓄積し、空気は、空気トラップ内において、垂直に上方に移動し、トラップまたはリザーバの垂直に隆起された空気収集領域内に排気される。

一実施形態では、患者の輸送セットは、空気トラップに刺入される一方、空気トラップは、同時または事実上同時に、充填バッグラインに刺入される。ここでは、空気トラップは、自動接続デバイス内に挿入される、別個の使い捨て部品である。また、自動接続デバイスは、刺入のための消耗品を支持する役割を果たす。空気トラップを充填バッグと別個にすることによって、自動接続デバイスは、空気トラップを動作位置に保持し、充填バッグラインを自由に空気トラップへと移動させることが可能である。

第４の実施形態では、供給バッグは、別個の充填チューブを含み、一方向弁が、供給バッグライン内に留置される。製造の際、充填バッグは、充填チューブから充填される。最終的に、供給流体は、供給バッグから、一方向弁を通して、供給バッグラインへと流動し、ラインに呼び水を入れ、そこから空気を抜く。一方向弁は、供給バッグラインが、空気抜きのために開放される間、非滅菌空気と接触するいかなる液体も、供給バッグ内に逆流するのを防止する。また、供給ラインからの流体は、バッグへと流動し、そのような空気を変位させることが不可能であるため、弁は、バッグ内の空気が供給ラインに流入するのを防止する。供給バッグラインに完全に呼び水が入れられ、空気が抜かれると、ラインにキャップが冠着され、供給バッグを使用可能状態にする。アセンブリ全体は、例えば、ガンマ照射または蒸気を使用して、滅菌可能である。

第５の実施形態では、第４の実施形態と類似するが、供給チューブが、供給バッグに接続される前に、流体によって充填され、呼び水が入れられる。供給ラインは、その近位またはバッグ端に一方向弁を含む。ラインは、本端から充填される。一方向弁は、供給ラインがバッグに刺入される前に、流体が充填端から流出するのを防止するが、使用の際、新しい透析を供給チューブから供給ラインを通して流動させる。チューブは、流体によって充填されるため、空気がチューブに流入する余地はない。弁は、チューブ内に常駐する流体がバッグ内に逆移動し、チューブ内に空気が潜在的に流入する余地ができるのを防止する。供給ラインの遠位または患者端は、供給ラインに完全に呼び水が入れられると、キャップが冠着される。次いで、供給ラインの近位端は、バッグに刺入される。一実施形態では、バッグおよび充填ライン全体は、供給ラインがバッグに刺入された後に滅菌される。

第６の実施形態では、供給ラインは、供給バッグへのその接続に先立って、二酸化炭素（「ＣＯ_２」）ガスによって充填され、供給バッグラインから空気が抜かれる。ＣＯ_２は、空気より重く、したがって、供給チューブからの空気を不活性化する、または空気抜きするために好適である。また、ＣＯ_２ガスは、人体になじみのあるものである。患者は、容易にＣＯ_２ガスを吸収し、患者の肺を通して、それを排出する。供給チューブの遠位（患者）および近位（バッグ針）端の両方に、キャップが冠着される。針キャップが除去され、供給バッグに刺入される。供給バッグおよび供給ラインは、接続後に滅菌される。

第７の実施形態では、Ｙコネクタが、供給ラインの遠位または患者端に提供される。Ｙコネクタの分岐の１つは、疎水性膜と嵌着される。一方向または逆止弁は、供給ラインの近位端に提供される。供給バッグを製造し、バッグを新しい透析液によって充填後、空気が、供給ライン内に捕捉される場合がある。Ｙコネクタ端に嵌着された疎水性膜は、供給ラインから空気を逃出させるが、流体は逃出させない。疎水性弁は、必要に応じて、キャップを冠着および脱冠可能である。

供給バッグは、供給バッグから下方に延在する供給ラインによって、垂直に懸架される。供給バッグ内の新しい透析液は、供給ライン内の流体を下方に押圧し、Ｙコネクタのバッグ上の疎水性膜を介して、供給ラインを通して、かつそこから気孔を付勢する。一方向弁は、空気が供給ラインおよび供給バッグ内へと上方に移動するのを防止する。Ｙコネクタの疎水性嵌着は、空気抜きが完了すると、キャップが冠着される。

第８の実施形態では、患者の輸送セットが、同様に、患者から空気は抜くが、流体は流出させない、疎水性フィルタを有するコネクタと嵌合される。キャップは、疎水性膜を被覆するように提供される。患者がその腹膜内に空気を感じると、患者は、仰向けになり、カテーテルの流出点に向かって、空気を蓄積させる。患者は、気密キャップを除去し、疎水性膜を介して、腹膜内の空気を逃出させる。次いで、患者は、不快感が治まった後、気密キャップを交換する。一実施形態では、患者のカテーテルは、カテーテルの流出点（患者内の胃壁近傍）近傍に穿孔または孔を含む。孔または穿孔によって、腹膜内に捕捉された空気は、孔を介して、カテーテル内に流動し、流体および疎水性膜を通して、大気中へと進行可能となる。

故に、上述の実施形態に照らして、本開示の利点は、供給バッグおよび患者ラインの製造時、供給バッグから空気を除去する、または空気がラインに流入するのを防止するための種々の実施形態を提供することである。

本開示の別の利点は、患者の輸送セットへの供給ラインの接続時、供給バッグラインから空気を除去する、または空気がラインに流入するのを防止するための種々の実施形態を提供することである。

本開示のさらなる利点は、患者自動接続デバイス（「ＰＡＣ」）と協働する、供給バッグラインから空気を除去するための種々の実施形態を提供することである。

本開示のさらに別の利点は、患者の腹膜腔内に捕捉された空気を除去するための装置および方法を提供することである。

追加的な特徴および利点を本明細書に記載するが、それらは以下の発明を実施するための形態および図面から明白となるであろう。

図１Ａおよび１Ｂは、充填容器からの空気を排液管に送達させる短絡コネクタを有する、患者自動接続（「ＰＡＣ」）システムであって、患者の輸送セットを供給ラインにも接続する、ＰＡＣシステムの一実施形態を例証する概略立面図であって、図１Ａおよび１Ｂは、２つの異なる状態におけるＰＡＣシステムを示す。図２は、供給流体が患者に送達される前に、患者がリザーバを圧搾し、薬剤およびその中に含有されるいかなる空気も充填容器ラインおよび充填バッグ内に押上可能なように、流体を受容するように構成されるリザーバを有する、充填容器および充填容器ラインの一実施形態を示す、側面立面図である。図３は、供給流体が患者に送達される前に、空気トラップが、貯留された供給流体から空気を収集可能なように、充填バッグラインと患者輸送セットとの間に位置付けられる空気トラップを有する、ＰＡＣデバイスの一実施形態の側面立面図である。図４は、一方向または逆止弁を介して、供給流体ラインに接続される、充填チューブ入口および供給流体出口を有する、充填バッグの一実施形態の側面立面図であって、本構成は、空気が供給ラインを介して患者に送達されるのを防止する空気トラップとして、充填容器を作用させる。図５は、患者に空気を送達しないように、事前に呼び水が入れられ、キャップが冠着された供給チューブに接続される、溶液バッグの一実施形態の立面図である。図６Ａから６Ｄは、図５に例証される実施形態と併用される、患者の供給ラインに呼び水を入れる際の異なるステップを例証する。図７は、空気より重く、したがって、供給ラインから空気を容易に抜く、二酸化炭素（「ＣＯ_２」）等の生理学的に安全なガスによって空気抜きされた患者供給ラインに接続される、供給バッグの一実施形態の側面立面図である。図８は、患者の供給ラインから気泡を抜くために、疎水性弁に対してＹ接続を有する、患者の供給ラインに接続される、供給容器の一実施形態の側面立面図である。図９は、腹膜透析治療の際、患者に患者の腹膜から空気を抜かせるための疎水性通気孔を有する、患者輸送セットの一実施形態の側面立面図である。

次に、図面、特に、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、患者自動接続（「ＰＡＣ」）システム１０は、患者のそのようなラインへの接続に先立って、患者の供給または充填ラインから空気を除去するための一実施形態を例証する。ＰＡＣシステム１０は、供給ラインが空気抜きおよび滅菌された後、患者の輸送セットが、充填または供給ラインに自動的に接続可能な位置に、構成要素を自動的に回転または反転させるように動力化される、筐体１２を含む。代替として、筐体１２は、供給ラインが空気抜きおよび滅菌された後、患者の輸送セットが、充填または供給ラインに自動的に接続可能な位置に、患者に構成要素を機械的に回転または反転させるように構成される。システム１０と併用するために修正可能な自動かつ機械的に回転可能ＰＡＣシステムのための種々の実施形態は、２００７年７月５日出願の米国特許出願第１１／７７３，７５０号（「第’７５０号出願」）「ＤｉａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍＨａｖｉｎｇＳｕｐｐｌｙＣｏｎｔａｉｎｅｒＡｕｔｏｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ」、特に、図１２、１３Ａから１３Ｉ、１４、および関連文（自動）、ならびに２００７年７月５日出願の米国特許出願第１１／７７３，７９５号「ＤｉａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍＨａｖｉｎｇＤｕａｌＰａｔｉｅｎｔＬｉｎｅＣｏｎｎｅｃｔｉｏｎＡｎｄＰｒｉｍｅ」、特に、図１５Ａから１５Ｅ、および関連文（手動）に開示されている。参照される出願はそれぞれ、本開示の譲受人に譲渡されるものであって、参照することによって、明示的に本明細書に組み込まれる。

システム１０によって呼び水を入れるステップは、滅菌プロセスを受ける間に行うことが可能である。一実施形態では、滅菌は、紫外線（「ＵＶ」）照射を介して行われる。上述に組み込まれる第’７５０号出願は、ＵＶ照射器をＰＡＣデバイスと組み合わせるための一好適な実施形態について論じている。

筐体１２は、充填バッグ閉塞弁１４ａと、排液バッグ閉塞弁１４ｂと、を含む。筐体１２は、所望に応じて、金属またはプラスチックであり得る。弁１４ａおよび１４ｂは、一実施形態では、通常、閉鎖され、例えば、バネ閉鎖され、励起開放され、かつ電気的に作動される。代替実施形態では、弁１４ａおよび１４ｂは、空気圧によって操作される。弁１４ａは、充填容器１８ａに接続される、充填ライン１６ａを受容するように、筐体１２内に位置付けおよび配列される。順に、閉塞弁１４ｂは、排液バッグ１８ｂに流動的に接続される、排液バッグライン１６ｂを受容する。

本明細書に説明される実施形態のいずれの場合も、充填バッグは、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）等の好適な医療級材料から成り得る。同様に、チューブ類１６ａおよび１６ｂも、ＰＶＣ等の同一または異なる医療級材料から成り得る。各チューブ１６ａおよび１６ｂは、それぞれ、穿刺可能キャップ２０ａおよび２０ｂで終端する。キャップ２０ａおよび２０ｂはそれぞれ、刺入されるまで、チューブ類１６ａまたは１６ｂ内に流体を保持し、刺入に応じて、短絡針またはコネクタ２２を介して、滅菌接続される、刺入可能または穿刺可能膜（図示せず）と嵌着される。

筐体１２は、短絡針２２が、平行移動し、キャップ２０ａおよび２０ｂの両方の穿刺可能膜を同時に穿通可能なように、キャップ２０ａおよび２０ｂと相対的位置に短絡針２２を保持する。ある実施形態における短絡針２２は、アクリルまたはクロロトリフルオロエチレン（「ＣＴＦＥ」）等の好適な可撓性または剛性医療級プラスチックから成る。短絡針２２は、図示されるように、略「Ｕ字型」を有する、または代替として、「Ｖ字型」を有し、別様に、所望に応じて、円唇状にされる、または直線部品を有し得る。

また、筐体１２は、最初は、キャップ２６を介して冠着される、患者輸送セット２４を保持する。順に、患者輸送セット２４は、患者の腹膜腔内に挿入されるカテーテル（図示せず）へとつながる、患者ライン２８に接続される。患者ライン２８は、充填ライン１６ａおよび排液ライン１６ｂの場合の上述の材料のうちの１つによって成り得る。

動作時、それぞれ、非閉塞キャップ２０ａおよび２０ｂを有するチューブ１６ａおよび１６ｂは、筐体１２内に位置付けられる。次いで、閉塞弁１４ａおよび１４ｂは、閉鎖され（例えば、動力源を断つ）、それぞれ、ライン１６ａおよび１６ｂを挟持する。次いで、短絡針２２は、キャップ２０ａおよび２０ｂを密閉する膜を穿通するように、機械的に、または手動で、平行移動される。キャップ２０ａおよび２０ｂへの短絡針２２の接続は、接続されると、チューブ類１６ａおよび１６ｂのキャップまたは一部が、短絡針２２端に密閉され、かつ液体が、充填ライン１６ａまたは排液ライン１６ｂから、短絡針２２の周囲および筐体１０内に逃出不可能であるように行われる。密閉接続が行われ、閉塞弁１４ａおよび１４ｂが開放されると、透析流体は、供給バッグ１８ａから、供給ライン１６ａ、コネクタ２０ａ、短絡針２２、コネクタ２０ｂ、および排液ライン１６ｂを通って、排液バッグ１８ｂに流動可能となる。そのような作用は、供給ライン１６ａ内のいかなる空気も排液バッグ１８ｂへと押動させる。供給ライン１６ａが、十分に空気抜きされると、閉塞弁１４ａおよび１４ｂは、閉鎖される。

ＵＶ照射は、一実施形態では、コネクタ２０ａおよび２０ｂへの短絡針２２の刺入動作の直前かつその間に行われる。そのようなタイミングは、コネクタ２０ａおよび２０ｂへの短絡針２２の刺入が、無菌で行われることを保証する。また、コネクタ２０ａおよび２０ｂへの短絡針２２の刺入は、一実施形態では、電気モータによって転動される送りネジを含む、短絡コネクタアクチュエータ２５を介して平行移動される、筐体１２のブロック内に短絡針２２をスナップ嵌合することによって、電気機械的に行われる。刺入方向に短絡針２２を駆動させるために、モータのモータシャフトは、第１の方向に転動される。充填ライン１６ａの適切な噴流後、弁１４ａおよび１４ｂが、閉鎖すると、モータは、モータシャフトを反対方向に駆動し、筐体１２の送りネジが駆動されたブロックおよび短絡針２２をコネクタ２０ａおよび２０ｂから引き離させる。

刺入および噴流操作の際のある時点において、キャップ２６が、輸送セット２４から除去される。キャップ２６および短絡針２２が、手動で移動される場合、そのような操作は、筐体１２の蓋が開放した状態で行われる。次いで、筐体１２の蓋は、閉鎖され、ＵＶ照射が、輸送セット２４の曝露端ならびに充填チューブ１６ａおよび排液チューブ１６ｂの刺入端の両方を照射するように印加される。別様に、キャップ２６および短絡針２２が除去され、電気機械的に移動される場合、電気機械的移動は、ここでは、筐体１２の蓋が閉鎖した状態で、短絡針２２またはキャップ２６の移動直前に行われ得る。再び、キャップ２６の自動除去は、キャップ２６を捕捉するための小さい送りネジ上で移動される平行移動ブロックを介して行われ、次いで、反対方向に平行移動され、輸送セット２４からキャップ２６を外すことが可能である。キャップ２６は、筐体１２内に保持され、次いで、患者が、供給バッグ１８ａから新しい透析液によって自身で充填すると、輸送セット２４上に再挿入可能である。

図１Ｂは、キャップ２６が除去されると、輸送セット２４が、今度は、供給容器１８ａのコネクタ２０ａと整合されるように、短絡針２２および輸送セット２４が、切り替えられる状態を例証する。短絡針２２をコネクタ２０ａ内に駆動する同一平行移動機構２５は、今度は、患者輸送セット２４をそのコネクタ内に駆動する。また、短絡針２２を中心として密閉するコネクタ２０ａの同一密閉機構も、輸送セット２４の針端を中心として密閉する。輸送セット２４と短絡針２０ａとの間の密閉接続が行われた後、閉塞弁１４ａが開放され、充填バッグ１８ａから、患者輸送セット２４および患者ライン２８を通して、患者の腹膜腔へと流体を流動させる。再び、供給ライン１８ａのコネクタ２０ａへの患者輸送セット２４の接続は、コネクタ２０ａ内への挿入に先立って、輸送セット２４の針端上に存在し得るいかなる病原菌をも殺傷するように、ＵＶ照射下で行うことが可能である。

患者への充填が完了すると、閉塞弁１４ａが閉鎖され、溶液が、十分な時間の間、患者内に滞留させられる。その後、短絡針２２は、筐体１２から除去され、患者輸送セット２４は、排液バッグコネクタ２０ｂと整合するように回転または平行移動される。次いで、輸送セット２４は、そのコネクタ内に刺入され、排液弁１４ｂが開放されると、使用済みまたは廃液流体を排液バッグ１８ｂ内へと流動させる。

次に、図２を参照すると、充填装置４０は、空気が患者に送達されないように、充填溶液から空気を除去するための別の実施形態を例証する。装置４０は、図１Ａおよび１Ｂに関連して上述のものと少なくとも実質的に同一である、供給ライン１６ａと、充填バッグ１８ａと、コネクタ２０ａと、を含む。これらの構造のための材料は、図１Ａおよび１Ｂに対して上述のもののうちのいずれかであり得る。しかしながら、ここでは、供給ラインまたはピグテール１６ａは、供給流体によって充填される可撓性リザーバ４２を含み、患者は、流体を圧搾し、供給ライン１６ａ内に圧力を蓄積可能である。リザーバ４２は、一実施形態では、充填ライン１６ａに直接取着される。例えば、リザーバ４２は、充填ラインに直接溶接可能である。代替として、リザーバ４２は、充填ライン１６ａとともに形成される。さらなる代替実施形態では、リザーバ４２は、順に、充填ライン１６ａに継合される、または充填ラインの一端に接続される、コネクタとともに形成される。例えば、リザーバ４２は、コネクタ２０ａとともに形成され得る。受容部またはリザーバ４２は、一実施形態では、少なくとも略円形枕状である。

リザーバ４２は、比較的に小量の流体を収集する。例証されるように、リザーバ４２は、充填ライン１６ａの遠位端にない場合、それに隣接して、またはその近傍に設置される。リザーバ４２が、流体によって充填された後、患者は、コネクタ２０ａへの患者の輸送セットの接続に先立って、リザーバを圧搾する。したがって、リザーバ４２を圧搾することによって、流体およびその中に捕捉されたいかなる空気も患者ライン１６ａおよび充填バッグ１８ａ内へと付勢する。空気は、バッグの上部または空気リザーバ部分に向かって、充填バッグ１８ａ内へと押上される。充填ライン１６ａに接続されると、供給流体のみ患者に送達されるように、充填ライン１６ａは、バッグ１８ａの底面に向かって接続され、充填ライン１６ａの接続から離れるように、空気を空気リザーバへと移動させる。装置４０は、充填バッグ１８ａおよび使い捨てポンプ式および／または弁式カセット（図示せず）のうちの少なくとも１つに事前に接続可能である。

次に、図３を参照すると、ＰＡＣシステム５０は、患者への新しい溶液の送達に先立って、供給ラインまたはピグテール１６ａから空気を除去するための別の実施形態を例証する。ＰＡＣシステム５０は、システム１０の筐体１２の場合と同様に、金属またはプラスチックであり得る、筐体５２を含む。システム５０は、システム１０同様に、供給ラインまたは供給ピグテール１６ａに流動的に接続される、充填バッグ１８ａを含む。供給ライン１６ａは、密閉された穿刺可能コネクタ２０ａで終端する。また、システム５０は、患者の腹膜腔へと延設する患者ラインまたはカテーテル２８に接続される、患者輸送セット２４を含む。患者輸送セット２４は、最初は、図３の図の場合には除去されている、キャップ２６を介して、キャップが冠着されている。

システム５０は、空気トラップ５４のリザーバ部分５６内に凝集するいかなる空気も、刺入される流体入口５８ａおよび穿刺可能コネクタ出口５８ｂの上方に上向きに保持されるように、筐体内に保持される、空気トラップ５４をさらに含む。穿刺可能コネクタ５８ｂは、ある実施形態では、供給ラインコネクタ２０ａと実質的に同様に構成される。いずれの場合も、コネクタは、穿刺可能密閉膜と、また、患者輸送セット２４の針端または空気トラップ５４の針入口５８ａを中心として密閉するための装置と、を含む。図示されないが、空気トラップ５４は、空気トラップ内に貯留される液体から空気を分離する支援となる、１つ以上の内部バッフルを有し得る。空気トラップ５４のための好適な構成は、本開示の最終譲受人に譲渡される、それぞれ、２００７年１０月１日出願の同時係属中の特許出願第１１／８６５，５７７号「ＤｉａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍＨａｖｉｎｇＡｉｒＴｒａｐｓＷｉｔｈＩｎｔｅｒｎａｌＳｔｒｕｃｔｕｒｅｓＴｏＥｎｈａｎｃｅＡｉｒＲｅｍｏｖａｌ」、第１１／８６５，５８３号「ＤｉａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍＨａｖｉｎｇＡｉｒＳｅｐａｒａｔｉｏｎＣｈａｍｂｅｒｓＷｉｔｈＩｎｔｅｒｎａｌＳｔｒｕｃｔｕｒｅｓＴｏＥｎｈａｎｃｅＡｉｒＲｅｍｏｖａｌ」、第１１／８６５，５５２号「ＤｉａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍＨａｖｉｎｇＡｉｒＳｅｐａｒａｔｉｏｎＣｈａｍｂｅｒｓＷｉｔｈＩｎｔｅｒｎａｌＳｔｒｕｃｔｕｒｅｓＴｏＥｎｈａｎｃｅＡｉｒＲｅｍｏｖａｌ」、および第６０／９７６，７３１号「ＦｌｕｉｄＡｎｄＡｉｒＨａｎｄｌｉｎｇＩｎＤｉａｌｙｓｉｓＣｉｒｃｕｉｔＡｉｒＲｅｍｏｖａｌＳｙｓｔｅｍ」に開示されており、その全体の内容はそれぞれ、参照することによって、本明細書に明示的に組み込まれる。空気トラップ５４は、供給ライン１６ａおよび供給容器１８ａを伴う消耗品の一部であって、および／または使い捨てポンプ式／弁式カセット（図示せず）に接続可能である。供給ライン１６ａは、一実施形態では、空気トラップ５４に事前に接続される。

システム１０に類似する、ＰＡＣシステム５０は、コネクタ５８ａおよび２０ａの刺入直前に、それぞれ、輸送セット２４の針および空気トラップ５４の針端５８ａならびに関連付けられたコネクタ５８ｂおよび２０ａを照射する、ＵＶ照射源を有し得る。筐体５２は、一実施形態では、患者輸送セット２４の単一平行移動を提供し、コネクタ５８ｂおよび２０ａの事実上同時刺入を生じさせる。そのような刺入が、代替として、手動で行われる場合、筐体５２のカバーが、そのような刺入直後に、空気トラップ５４および患者輸送セット２４上に設置され得、その時点で、ＵＶ照射源が、コネクタ５８ａおよび５８ｂの針接続部を照射する。刺入が、自動的または電気機械的に行われる場合、筐体５２のカバーが、患者輸送セット２４および空気トラップ５４上に設置され、ＵＶ照射が、コネクタ５８ｂおよび２０ａの自動刺入に先立って、かつその間に行われる。筐体５２は、代替として、（ｉ）患者輸送セットを空気トラップの患者輸送セットコネクタに移動可能に接続するシャトル、および（ｉｉ）供給ラインを空気トラップに移動可能に接続するシャトルであって、少なくとも１つは、（ａ）手動で作動され、（ｂ）動力化される、シャトルのうちの少なくとも１つを担持するように構成される。

コネクタの刺入が行われた後、新しい透析流体は、充填バッグ１８ａから、充填ライン１６ａ、コネクタ２０、および空気トラップ５４内の貯留部を通って流動する。新しい溶液のみ、空気トラップ５４から、患者輸送セット２４および患者ラインまたはカテーテル２８を通って、患者の腹膜内に進行するように、空気は、より濃度の高い溶液内を上方に移動し、上方リザーバ５６内に凝集する。

次に、図４を参照すると、装置６０は、患者充填の際、空気が患者の腹膜に送達されるのを防止するための別の実施形態を例証する。装置６０は、充填ポート６４を有する、代替充填容器または充填バッグ６２を含む。新しい透析流体のみ、充填バッグ６２から充填ライン６６の遠位端に位置する空気抜きコネクタ７０に向かって流動させる、直列逆止弁または一方向弁６８を含む、代替充填ライン６６が提供される。充填バッグ６２および充填ライン６６は、バッグ１８ａおよび充填ライン１６ａに対して上述の材料のいずれかから成る。充填ポート６４は、一実施形態では、充填バッグ６２に溶接される、チューブ類の剛性部品である。逆止弁６８は、充填バッグ６２から延在する類似ポートに直接溶接可能である。代替として、逆止弁６８は、充填ライン６６に継合され、次いで、充填バッグ６２に密閉される。空気抜きコネクタ７０は、ある実施形態では、後述の製造シーケンス後、穿刺可能膜によってキャップが冠着され、コネクタ２０ａを形成する、コネクタ２０ａの一部である。

製造の際、充填バッグ６２は、充填ポート６４を介して、新しい流体によって充填される。流体は、バッグ６２を充填し、加圧された状態にし、一方向弁６８を開放させ、充填ライン６６を通して流体を流動させ、空気抜きコネクタ７０を介して、充填ラインから空気を押動させる。ある実施形態では、製造プロセスは、充填チューブ６４、逆止弁６８、および供給ライン６６が、充填バッグ６２の上方に上向きに格納されている間に行われる。そのような配列は、充填バッグの下端７２を最初に充填させ、充填バッグ６２の上端７４に向かって空気を押動させる。充填バッグ６２および充填ライン６６全体が、新しい透析流体によって完全に充填されると、充填ポート６４は、キャップが冠着されるが、これは、滅菌または除菌環境下で行われ得る。

呼び水を入れる際の一方向弁６８は、空気が一方向弁６８を越えて押動されると、ライン６６内の流体が充填バッグ６２に再流入するのを防止する。したがって、充填ライン６６内に保持される流体内に捕捉されたいかなる空気も、バッグ６２に再流入不可能である。また、流体は、ライン６６からバッグ６２へと流動し、潜在的に空気によって充填され得る空間を創出することも不可能である。患者充填の終了時、空気抜きコネクタ７０も同様に、穿刺可能膜によってキャップが冠着され、コネクタ２０ａを形成する。また、そのような手技は、一実施形態では、滅菌環境下で行われる。次いで、アセンブリ全体が、製造施設において、ガンマ照射、エチレンオキシド、または蒸気等、好適なプロセスを介して滅菌可能となる。

次に、図５を参照すると、装置８０は、ＰＤ充填の際、空気が患者の腹膜に送達されるのを防止するためのさらに別の代替実施形態を例証する。装置８０は、穿刺可能膜を介して密閉されるポート８４を有する、供給バッグまたは容器８２を含む。ポート８４は、充填され、空気抜きされた充填ライン８６の針８８によって刺入される。充填ライン８６が、溶液容器８２に接続されると、溶液容器８２は、穿刺可能ポート８４が、溶液バッグ８２の底面に上向きに設置され、空気ではなく、流体のみ、患者に送達されるように、吊設可能である。例証されるように、充填ライン８６は、逆止または一方向弁６８に接続され、順に、例えば、滅菌環境下、ポート８４の膜シールを刺入する針８８に接続される。供給ライン８６の遠位端は、穿刺可能膜キャップ２０ａを介して、キャップが冠着される。

図６Ａから６Ｄは、供給ライン８６の充填および噴流を示す。図６Ａは、ピグテールチューブ類８６の空の区画を例証する。図６Ｂは、チューブ類８６への一方向弁６８の密閉接続および一方向弁６８への針８８の付加的密閉接続を例証する。図６Ｃでは、流体は、針８８内に注入され、供給ラインが完全に充填されるまで、逆止弁６８および供給ラインチューブ類８６を通して流動する。チューブ８６は、図６Ｃに例証される実施形態では、底面から注入される流体が、チューブ類８６の上部から空気を押動させるように、垂直に位置付けられる。次いで、逆止弁６８は、充填される流体が、逆止弁を通って、充填ライン６８から流出するのを防止する。図６Ｄは、溶液チューブ８６が完全に充填された後、穿刺可能膜を有するキャップ２０ａが、例えば、滅菌環境下、供給チューブ８６の遠位端に密閉される状態を例証する。次いで、装置８０全体（接続または非接続状態）が、例えば、ガンマ照射または蒸気滅菌を介して滅菌可能となる。

図５は、溶液が充填された供給チューブ８６が、供給容器８２の膜密閉されたポート８４内に刺入される、最終ステップを例証する。ポート８４は、針８８を中心として密閉するように構成される。逆止弁６８は、チューブからバッグへの流体の偶発的移動を防止し、バッグからチューブへの空気の流入を促進し得る。逆止弁は、例えば、出荷の際、空気がチューブ内に入り得る余地がないように保証する。容器８２と別個に充填チューブ８６とともに装置８０を梱包および出荷する、または充填チューブ８６が容器８２に接続された状態で装置８０を梱包および出荷することが想定される。

次に、図７を参照すると、装置９０は、ＰＤ充填の際、供給バッグまたは供給チューブからの空気が患者の腹膜腔に流入するのを防止するためのさらなる代替実施形態を例証する。装置９０は、図５および６Ａから６Ｄの装置８０と関連して上述の膜密閉された送達ポート８４を有する、溶液バッグ８２を含む。送達ポート８４は、膜穿刺可能キャップ２０を介してキャップが冠着される、供給チューブ９２に接続された針８８を介して刺入される。供給ライン９２は、いくつかの見地から好適なガスである、二酸化炭素（「ＣＯ_２」）によって充填される。第１の事例では、ＣＯ_２は、空気よりも重く、供給チューブ９２をＣＯ_２によって充填することによって、ＣＯ_２をチューブ内に「沈降」させ、チューブ９２から空気を排気または不活性化させる。また、ＣＯ_２は、人体になじみのあるガスである。患者は、患者の腹膜を介して、チューブ９２からＣＯ_２を吸収し、患者の肺を通して、ＣＯ_２を吐き出す。ＣＯ_２は、空気のように、数日間、患者の腹膜内に残留しない。

ＣＯ_２が、ライン９２によって充填され、好適な滅菌環境下、キャップ２０を介して、キャップが冠着されると、ポート８４は、針８８を介して刺入され、その針の周囲を密閉し、患者による使用のために装置９０を発送可能となる。針端８８は、膜ポート８４に刺入される時まで、キャップが冠着され、これは、同様に、好適な除菌環境下で行われ得ることを理解されたい。次いで、装置９０全体（接続または非接続状態）は、ガンマ照射、エチレンオキシド、または蒸気滅菌を介して、滅菌可能となる。図示されないが、針８８は、代替として、逆止弁に連結され（または、逆止弁は、ライン９２の近位端に設置され）、ＣＯ_２充填ライン９２および供給バッグ８２を別個に出荷可能である。

次に、図８を参照すると、装置１００は、ＰＤ充填の際、空気が患者の腹膜腔に送達されるのを防止するためのさらなる代替実施形態を例証する。装置１００は、逆止または一方向弁６８への密閉接続のためのポート１０４を含む、供給バッグまたは容器１０２を含む。また、供給容器１０２は、装置１００の製造の際に行われる空気抜きプロセスの間、バッグ１０２および付随供給ライン１１０を配向するためのホルダ１０６を含む。

供給ライン１１０は、逆止弁６８の出口に密閉接続され、その遠位端にＹコネクタ１１２を含む。Ｙコネクタ１２の分岐の１つは、空気は通過させるが、透析溶液は通過させない、疎水性膜または弁１１４で終端する。好適な疎水性膜の１つは、ＭｉｌｌｉｐｏｒｅＣｏｒｐ．（２９０ＣｏｎｃｏｒｄＲｏａｄ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡ０１８２１，ＵＳＡ）によって提供されている。Ｙコネクタ１１２の分岐の他端は、本明細書に説明されるように、穿刺可能膜キャップ２０ａを介して、キャップが冠着される。

装置１００の製造および充填後、気泡は、供給ライン１００内の一方向弁６８を介して捕捉されるであろう。装置１００は、供給容器１０２内の供給流体の重量が、逆止弁６８を通って流動し、疎水性弁１１４を介して、コネクタ１１２の底面から空気を付勢させるように、ホルダ１０６を介して、垂直に懸架される。また、一方向弁６８は、供給容器１０２の上部に残留する空気が、容器内の溶液に浸透し、供給チューブ１１０内に流動するのを防止する。すなわち、一方向弁６８は、チューブ１１０内の流体が、バッグに流入する、故に、バッグ内の空気がチューブ１１０に流入する余地が創出されるのを防止する。供給チューブ１０の空気抜きが完了すると、疎水性弁は、例えば、好適な滅菌環境下、キャップが冠着される。また、キャップの冠着も、非滅菌条件下、例えば、疎水性フィルタ孔が病原菌をチューブ１１０に流入させないように十分に小さい状態で行われる。したがって、また、空気抜きプロセスも、患者によって、自宅で行うことが可能である。次いで、装置１００全体が、例えば、ガンマ照射、エチレンオキシド、または蒸気を介して、滅菌可能となる。

次に、図９を参照すると、装置１１０は、患者が不快感を感じると、患者によって、患者の腹膜腔から空気を除去可能にするための装置および方法の１つを例証する。装置１１０は、上述のような輸送セットと溶液バッグとの間の流体接続とは対照的に、患者の輸送セットと患者の間の流体接続を提供する。故に、装置１１０は、本明細書に説明される他のシステムおよび装置のいずれかと協働可能である。

装置１１０は、例証される実施形態では、キャップ１２６を介して、キャップが冠着される、患者輸送セット１２４を含む。キャップ１２６は、本明細書に説明されるように、供給ラインの密閉された膜キャップ２０ａに刺入される針に曝露されるように除去可能である。また、患者輸送セット１２４は、患者が、患者の腹膜へまたはそこからの流体送達を開放あるいは閉鎖するように転動させる、ツイストクランプ１３０を含む。また、装置１１０は、患者輸送セット１２４から患者の腹膜腔に延在する、カテーテル１２８を例証する。

装置１１０は、例証される実施形態では、患者チューブ１２８とツイストクランプ１３０との間に密閉継合される、Ｔ型コネクタ１３２をさらに含む。コネクタ１３２は、代替として、クランプ１３０の一部として形成され、患者チューブ１２８と密閉流体連通状態に設置され得る。コネクタ１３２は、図８のシステム１００に対して上述の種類であり得る、疎水性フィルタ１３４を含む。疎水性フィルタ１３４は、ネジ式気密キャップ１３６を受容する、ネジ山接続部に嵌着される。キャップおよびフィルタ１３４は、例えば、キャップ１３６の内側に嵌着する、または疎水性フィルタ１３４の外側周辺に嵌着する、Ｏリングまたは他の好適なシール（図示せず）を介して、ともに密閉可能である。キャップ１３６は、疎水性フィルタの周囲に螺着し、Ｏリングをコネクタ１３２の本体に密閉する。代替として、キャップ１３６は、疎水性フィルタ１３４にスナップ嵌合し、それによって、シールを備えることが可能である。

カテーテル１２８は、アクセス部位１４２において、患者１４０に固定され、カテーテルは、患者１４０内に埋入される。カテーテル１２８の埋入された部分１４４は、開口１４６が、直接隣接するアクセス部位１４２に直接隣接して、患者１４０内に位置するように、カテーテルに沿って設置される開口または穿孔１４６とともに形成される。開口１４６は、患者１４０内に捕捉された空気をカテーテル１４４に流入させ、患者チューブ１２８、コネクタ１３２を通して、フィルタまたは通気孔１３４外へと流動させる。

患者が不快感を感じると、患者は、コネクタ１３２からキャップ１３６を除去し、疎水性フィルタ１３４を曝露する。次いで、患者の腹膜腔内に常駐する、空気を含む、ガスは、患者のＰＤカテーテル１２８および疎水性フィルタを通して、大気中に移動可能となる。このように、患者は、そのような空気を除去するために、苦痛なほど長時間に及ぶ現在の手技を受ける必要なく、患者の腹膜腔から空気を除去可能である。患者は、動き回ったり、横になったり、起き上がったり、またはある他の運動を行い、患者の腹膜腔内の空気をカテーテル、患者チューブ１２８を通して、フィルタ１３４外に押動させるのを支援することが可能である。図９に見られるように、穿孔または孔は、患者に固定されると、孔がアクセス部位近傍の患者内に位置するように、患者カテーテル内に形成される。穿孔は、患者の腹膜腔の一端（例えば、患者が横になっている場合、高位端）から、空気をカテーテルに流入させる。患者が不快感を感じなくなると、患者は、キャップ１３６によって、疎水性フィルタ１３４を密閉し、治療または他の所望の活動を再開する。

当業者には、本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する種々の変更および修正が明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、行うことが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
（項目１）
腹膜透析（「ＰＤ」）接続装置であって、
ＰＤ流体充填ライン（１６ａ）に接続するための第１のコネクタ（２０ａ）と、
該第１のコネクタ（２０ａ）と流体連通する第２のコネクタ（２０ｂ）であって、空気は通過させるが、流体は通過させないように構成されるフィルタを含む、第２のコネクタ（２０ｂ）と、
該フィルタを選択的に曝露し、患者の腹膜内に捕捉された空気を大気中に放出させるように、手動で除去可能かつ該第２のコネクタ（２０ｂ）に再密閉可能な気密キャップと
を備える、ＰＤ患者接続装置。
（項目２）
上記第１および第２のコネクタ（２０ａ、２０ｂ）は、患者輸送セット（２４）の一部を形成する、項目１に記載のＰＤ患者接続装置。
（項目３）
上記患者輸送セット（２４）は、上記患者の腹膜へまたはそこから流体を選択的に流動させるための弁（１３０）をさらに含む、項目１または２に記載のＰＤ患者接続装置。
（項目４）
上記第１および第２のコネクタ（２０ａ、２０ｂ）は、埋込式患者カテーテルと流体連通し、該カテーテルは、該カテーテルが埋め込まれると、患者アクセス部位のすぐ内側に来ることが予測される該カテーテルの位置に設置される、少なくとも１つの開口を含み、上記少なくとも１つの開口は、上記患者の腹膜内に捕捉された空気を該カテーテルに流入させ、上記フィルタを介して大気中に放出させる、項目１〜３のいずれかに記載のＰＤ患者接続装置。
（項目５）
上記フィルタは、疎水性フィルタである、項目１〜４のいずれかに記載のＰＤ患者接続装置。
（項目６）
上記気密キャップは、上記フィルタ全体にわたって、上記第２のコネクタ（２０ｂ）上に螺設される、および（ｉｉ）圧縮可能シールを介して、該第２のコネクタ（２０ｂ）に密閉される、のうちの少なくとも１つである、項目１〜５のいずれかに記載のＰＤ患者接続装置。
（項目７）
上記圧縮可能シールは、上記キャップおよび上記第２のコネクタ（２０ｂ）のうちの１つによって担持されるＯリングを含む、項目１〜６のいずれかに記載のＰＤ患者接続装置。
（項目８）
上記第２のコネクタ（２０ｂ）は、上記コネクタの流体導管部分から延在する分岐を含み、上記分岐は、上記フィルタを格納する、項目１〜７のいずれかに記載のＰＤ患者接続装置。

Claims

腹膜透析（「ＰＤ」）接続装置であって、
ＰＤ流体充填ライン（１６ａ）に接続するための第１のコネクタと、
該第１のコネクタと流体連通する第２のコネクタ（１３２）であって、該第２のコネクタは、空気は通過させるが、流体は通過させないように構成されるフィルタ（１３４）を含む、第２のコネクタ（１３２）であって、該第１のコネクタおよび第２のコネクタ（１３２）は、埋込式患者カテーテル（１２８）と流体連通し、該カテーテル（１４４）は、該カテーテル（１２８）が埋め込まれると、患者アクセス部位（１４２）のすぐ内側に来ることが予測される該カテーテル（１２８）の位置（１４４）に設置される少なくとも１つの開口（１４６）を含み、該少なくとも１つの開口（１４６）は、該患者の腹膜内に捕捉された空気を該カテーテル（１２８）に流入させ、該フィルタ（１３４）を介して大気中に放出させる、第２のコネクタと、
該フィルタ（１３４）を選択的に曝露し、患者の腹膜内に捕捉された空気を大気中に放出させるように、手動で除去可能かつ該第２のコネクタ（１３２）に再密閉可能な気密キャップ（１３６）と
を備える、ＰＤ接続装置。
前記第１および第２のコネクタ（１３２）は、患者輸送セット（２４）の一部を形成する、請求項１に記載のＰＤ接続装置。
前記患者輸送セット（２４）は、前記患者の腹膜へまたはそこから流体を選択的に流動させるための弁（１３０）をさらに含む、請求項１または２に記載のＰＤ接続装置。
前記フィルタ（１３４）は、疎水性フィルタである、請求項１〜３のいずれかに記載のＰＤ接続装置。
前記気密キャップ（１３６）は、前記フィルタ（１３４）全体にわたって、（ｉ）前記第２のコネクタ（１３２）上に螺設される、および（ｉｉ）圧縮可能シール（１３５）を介して、該第２のコネクタ（１３２）に密閉される、のうちの少なくとも１つである、請求項１〜４のいずれかに記載のＰＤ接続装置。
前記圧縮可能シールは、前記キャップ（１３６）および前記第２のコネクタ（１３２）のうちの１つによって担持されるＯリングを含む、請求項５に記載のＰＤ接続装置。
前記第２のコネクタ（１３２）は、前記コネクタの流体導管部分から延在する分岐を含み、該分岐は、前記フィルタ（１３４）を格納する、請求項１〜６のいずれかに記載のＰＤ接続装置。