JP2012508634A - 注射器および針カバー除去器 - Google Patents

Abstract

注射器具内への装填のための装置は、注射器と外装除去器とを含む。注射器は注射器本体と、針と、針のための無菌カバーを提供する外装とを含む。外装除去器は、実質的に外装と１つ以上のリップ部とを実質的に封入するための本体を有する。リップ部は、外装と注射器本体との間の接合部と係合するよう内側方向に突出する。外装除去器はさらに、自身の幅がもっとも広い箇所において、注射器本体と実質的に同じまたはそれよりも小さい外部寸法を有する。装置は装填される際には、外装除去器のある部分が器具の近位端部を通って突出してユーザによる外装除去器および外装の除去を容易にするように、器具の遠位端部にて開口部を通って注射器具の中に装填され得る。この構成により、ユーザが把持部を保持および引張ることにより注射器から外装を取除くことが可能になる。

Description

本発明は、注射器針カバー除去器を有する注射器と、当該注射器を組込む注射器具とに関する。

背景
患者（人間または動物）に薬剤を注射するのを補助するためにさまざまな種類の注射器具が利用可能である。これらの注射器具は、注入針が先端に設けられた標準的な、事前充填したガラスまたはプラスチック注射器を受入れるよう構成される。これらの器具は、投与量設定機構と、針を通じて薬剤を放出するようプランジャを注射器の中に動かすためのメイン駆動ばねとを有し得る。注射器具はさらに、薬剤を放出するようメイン駆動ばねを作動させる前に針を器具のハウジングから患者の皮膚へと動かすためのさらなるばねを含み得る。

使用前に無菌状態を維持するとともに「突き刺してしまう」ことによる怪我を避けるために、事前充填した注射器は、針をカバーするゴムもしくはプラスチックのシースまたは「外装」を装着した状態で、注射器具の組立て業者に供給される。当該外装は、針を格納するための内部空間と、当該内部空間を封止するよう注射器本体の隣接する端部に当接する封止端部とを有する。使用の直前に、ユーザ（たとえば医療従事者または患者）は必ず外装を除去して針のカバーを外すことになる。この外装の除去は典型的に、ユーザが器具の注射端部に挿入する外装除去用具を用いて達成される。この除去用具は、除去用具が器具の中に押込められると、外装の上に載るとともに外装に沿うばね付指部の集合を含む。当該指部は、注射器端部と外装との間の接合部の中に嵌込まれる。ユーザは、そのキャップを持って、除去用具を引張りだすことができる。

特に高価な薬剤の場合、組立てられた注射器具の故障率を最小限にすることは非常に重要である。前述の段落において概説した外装除去法を考えると、外装上に指部が載りつつ、それでもなお外装の後部において上記接合部を囲むよう十分な力を提供するのを確実にする適切な程度の柔軟性を指部において達成することは難しい場合がある。

ＷＯ２００７／０３６６７６（Cilag GmbH International）は、器具の注射端部に、ハウジングと、ねじ山付の除去可能な保護キャップとを含む自動注射器具を開示する。キャップは、適切な位置では、器具のハウジングを封入して囲うとともに、器具上の送出ロック機構が解放されるのを防止する。キャップは、キャップを取除くと外装も取除かれて針を露出させると同時に器具ロック機構を解放するように、外装と係合する。当該器具は、キャップを器具のハウジングの注射端部に位置決めし、次いで注射器と外装とを器具の中に挿入することによって組立てられる。キャップは器具のハウジングよりも大きな直径を有し、これにより器具の注射端部を囲うことを可能にする。

ＷＯ２００７／０４７２００（Eli Lilly & Co）では、ハウジングと、外方向に広がった針キャップとを含む注射器具が提供される。針キャップは注射器針上の針シールドまたは外装と係合し、外装を把持するとともにその除去を可能にする。キャップには、たとえば組立てられた器具が作業台上にまっすぐに立つことを可能にするよう平台が設けられる。これを補助するために、キャップは器具のハウジングの面から外方向に広がり、これにより安定がより大きくなる。

ハウジングと外装除去器とを含むさらなる注射器具が、ＷＯ２００７／１３２３５３（Becton Dickinson France）およびＧＢ ２ ４３７ ９２２（Owen Mumford Ltd）において開示される。これらの外装除去器も外方向に広がる台または襟部を有する。

本発明の目的は、外装が設けられた注射器と、使いやすく信頼性のある外装除去機構とを含む装置を提供することであって、組立てられた注射器具の故障率を低減するとともに無菌状態を維持することを補助する装置を提供することである。

本発明の第１の局面に従うと、注射器具の中に装填するための装置が提供される。この装置は、
注射器本体と、針と、針のための無菌カバーを提供する外装とを有する注射器と、
外装除去器とを含み、外装除去器は外装と１つ以上のリップ部とを実質的に封入するための本体を有し、リップ部は外装と注射器本体との間の接合部に係合するよう内側方向に突出し、外装除去器は、自身の幅がもっとも広い箇所において、注射器本体と実質的に同じまたはそれよりも小さい外形寸法を有し、上記装置は、装填される際には、外装除去器のある部分が器具の近位端部を通って突出してユーザによる外装除去器および外装の除去を容易にするように、器具の遠位端部にある開口部を通って注射器具の中に装填され得る。

好ましくは、外装除去器の突出する上記ある部分には、ユーザによる外装除去器および外装の除去を補助するための把持構造が設けられる。上記把持構造は、ユーザによる把持を補助し、および／またはユーザが保持する副外装除去用具に把持部が係合されるのを可能にするくびれまたは切込である。

この発明の一実施例では、上記外装除去器は、相補的なインターロック機構が設けられた２つの実質的に同一の部分として形成されてもよく、当該同一の部分は、外装の周りに配置され得、かつともに嵌まり合って上記１つ以上のリップ部を上記接合部に係合させる。

上記２つの実質的に同一の部分同士はヒンジによって接続可能であってもよい。
この発明の第２の実施例では、外装除去器は上記本体に沿って軸方向に上記１つ以上のリップ部から延在するスロットが設けられた単一の成型された構成要素を含んでもよく、当該スロットは上記１つ以上のリップ部が外装と注射器本体との間の接合部に係合するように外装が本体内の開口部の中に横方向に装填されるのを可能にするように寸法決めされる。

外装除去器は、実質的に剛性の材料、たとえば硬質プラスチック材料からなってもよい。

外装除去器は、注射器と外装除去器とが注射器具のケーシング部分、好ましくは遠位または非注射端部を通って挿入されるのを可能にするよう寸法決めされるのが好ましい。好ましくは、注射器は事前充填される。

本発明の第２の局面に従うと、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置を含む注射器具が提供される。上記器具はさらに注射器からの薬剤の注射を補助するための手段を含む。

外装除去器は、注射器本体とほぼ同じ幅を有するよう寸法決めされる。注射器本体は典型的に円筒形である。リップ部は、中空体の開口端部から内側方向に突出してもよく、好ましくは接合部と係合するよう構成される。把持構造または把持部は、上記本体から軸方向に延在してもよく、注射器具の開放端部を通って外方向に突出するよう構成されてもよい。

好ましくは、外装除去器は、注射器および外装除去器が注射器具のケーシング部分の遠位（すなわち非注射）端部において開口部を通って挿入されるのを可能にするよう寸法決めされる。

外装除去器によって注射器からの外装の除去が容易になるということが理解されるであろう。この装置は、注射器具内に装填されるよう構成される。接合部は、注射器本体の近位端にあってもよい。外形寸法は、好ましくは円筒状の本体の直径である。ユーザは、上記把持部を保持および引張ることにより注射器から外装を取除き得る。

外装除去器の本体は、好ましくは中空であり、好ましくは円筒形である。したがって、対応する幅または直径は対応する周縁になるということが理解されるであろう。これにより、外装除去器の中空体は、外装の上にきちんと嵌るように均整がとられ、注射器本体と実質的に同じ直径または周縁を有する。

したがって、外装をカバーする中空体の外面は、注射器本体と実質的に同じ面内に存在する。外装除去器は、中空体と注射器本体とが実質的に面一であるように（外装と注射器本体の近位端との間の）接合部の上を延在してもよい。

外装除去器の周縁は、その長さに沿って変動してもよい。詳細には、把持部にて、より平坦または断面が楕円形であってもよい。しかしながら、外装除去器の外周は、自身のもっとも幅が広い箇所では、注射器本体の外周と実質的に同じである。したがって、（軸方向の）長さに沿って存在する、外装除去器のもっとも大きな外径は注射器本体の外径と実質的に同じであるということになる。

したがって、外装除去器のもっとも大きな外形寸法または外径は、外装と注射器本体の近位端との間の接合部での中空体の外形寸法または外径であるのが好ましい。

もっとも幅が広い箇所での外装除去器の外形寸法または外周は、注射器本体の外形寸法または外周よりも、好ましくは２０％以下、好ましくは１５％以下、好ましくは１０％以下、好ましくは８％以下、好ましくは６％以下、好ましくは４％以下、さらには２％以下、大きい。

代替的には、もっとも幅が広い箇所での外装除去器の外形寸法または外周は、注射器本体の外形寸法または外周よりも、好ましくは２０％以下、好ましくは１５％以下、好ましくは１０％以下、好ましくは８％以下、好ましくは６％以下、好ましくは４％以下、さらには２％以下、小さい。

幅がもっとも広い箇所での外装除去器の外形寸法または外周には、注射器本体の外形寸法または外周の９５％〜１０５％の間の範囲が特に好ましい。

外形寸法または外周の上記の議論は、上記の部分の対応する直径にも適用されるということが理解されるであろう。

好ましくは、中空体のもっとも幅が広い箇所は、把持部と同じ外径を有する、すなわち同一平面状にある。

さらなる局面では、この発明は、
注射器本体と、針と、針のための無菌カバーを提供する外装とを有する事前充填した注射器と、
注射器から外装を除去するのを容易にするための外装除去器とを含む装置であって、当該装置は注射器具内に装填されるように構成され、外装除去手段は、
実質的に外装を封入するための中空筒状体と、
上記中空体の開放端から内側方向に突出するとともに外装と注射器本体の近位端部との間の接合部に係合するよう構成される１つ以上のリップ部と、
上記中空体から軸方向に延在するとともに、注射器具の開放端を通って外側方向に突出するよう構成される把持部とを含み、
外装除去手段は、自身の幅がもっとも広い箇所において、注射器本体と実質的に同じ外径を有し、ユーザが上記把持部を保持および引張ることにより外装を注射器から取除き得る、装置を提供する。

さらに他の局面では、この発明は、事前充填した注射器からの外装の除去を容易にするための装置を提供する。当該外装は注射器の針のための無菌カバーを提供し、注射器は注射器具内に装填されるよう構成される。この装置は、
実質的に外装を封入するための中空筒状体と、
上記本体の開放端から内側方向に突出するとともに、外装と注射器本体の近位端部との間の接合部に係合するよう構成される１つ以上のリップ部とを含み、当該１つ以上のリップ部は上記本体に対して実質的に剛性であり、当該装置はさらに、
上記本体から軸方向に延在するとともに注射器具の開放端を通って外側方向に突出するよう構成される把持部を含み、
ユーザは上記把持部を保持および引張ることにより外装を注射器から取除くことができる。

事前充填した注射器の外装の周りに組付けられるとともに外装除去器を含む本発明の第１の実施例に従った装置を示す図である。 図１の装置を含む注射器具の組立の中間段階を示す図である。 図２の注射器具の組立てられた状態を示す図である。 外装除去器と、捕捉された外装とを図３の組立てられた器具から取除くステップを示す図である。 事前充填した注射器の外装の周りに組付けられるとともに外装除去器を含む本発明の第２の実施例に従った装置を示す図である。 事前充填した注射器の装填の後の図５の装置を示す図である。 外装除去器のさらなる実施例を示す図である。

詳細な説明
（前述した）ＷＯ２００７／０３６６７６は、外装および注射器が器具の遠位端部または非注射端部に挿入されるのを可能にする。しかしながら、外装（ならびに注射器および外装除去器）を注射器具ハウジングへ挿入する前に、まず外装除去器を外装に係合させることができない。この構成の欠点は、器具が使用されるまで外装除去器が適切に外装に係合したかどうかユーザが確信をもてないことである。しかしながら、本発明は、たとえば供給業者が外装除去器を外装に係合し、その後ユーザに提供することを可能にする。これにより心の平穏が保証され、必要とされる組立ステップの数を低減する。これにはさらに、装置の無菌状態を維持することを補助するという利点がある。

Ｌｅｅら（ＵＳ２００７／０１６７９１６Ａ１）は、安全注射器のための外側バレルに関する。当該バレルは、２つの半分部分から構成され、外装が存在しない場合に針を守るように機能する。バレルは、外装自身を取除くよう用いることはできない。特開２０００−１１６７７７Ａ（三菱鉛筆株式会社）には、針を突き刺してしまうことを防止する安全器具が開示される。当該安全器具は、露出した針を封入するよう２つに折り畳まれ得るように好適な凹部を有する板片を含む。ＧＢ ２ ４１４ ４０１ Ａ（Cilag AG International）では、一辺に沿って開口しているハウジングを含む注射器具が提供される。当該器具は、注射器具の駆動ばねによって注射器本体上のフランジにもたらされる損傷の問題に対処するためのものである。

ＷＯ２００７／０４７２００、ＷＯ２００７／１３２３５３、またはＧＢ ２ ４３７ ９２２（前述）のいずれも、外装除去器が外装に係合し、その後注射器具に挿入されることを可能にしていない。これは、それらの外装除去器が注射器具ハウジングの直径を超えて外方向に広がっているからである。Ｌｅｅら（ＵＳ２００７／０１６７９１６Ａ１）、特開２０００−１１６７７７Ａ、およびＧＢ ２ ４１４ ４０１ Ａは外装除去器を全く開示していない。

ここで、事前充填した注射器の針をカバーする外装またはシースの容易かつ信頼性のある除去を可能にする外装除去器を記載する。上で既に概説したように、注射器具（たとえば自動注射器など）の組立業者は、事前充填した注射器を供給業者から得ることになる。本発明の装置では任意の注射器が用いられてもよく、そのため外装除去器はそれに従ってサイズ決めされる必要があるということが理解されるであろう。

典型的な注射器は、薬剤を格納する本体と、本体内に位置するとともに本体から外方向に延在するプランジャと、本体の反対の端部に結合される皮下注射針とを含む。ゴムまたはプラスチックの外装は、当該針をカバーし、本体の肩部の周りを封止する。図１は、本体２および外装３を有するこのような注射器１を示す図である。外装３と本体２の遠位端部との接合部には、軸方向の小さなギャップ４が存在する。

図１はさらに外装除去器の実質的に同一の２つの「半分部分」５ａおよび５ｂを示す。半分部分の各々は、単一片として硬質プラスチック材料から成型される。図１は、注射器外装２の下側の周辺に配置される下半分部分５ｂを示す。これらの半分部分の近位端部の各々には、内側方向に突出するリップ部６が設けられる。リップ部６は、当該端部の周縁部の周りを延在する。図１の組立状態では、下側半分部分５ｂのリップ部６は、外装３と注射器の端部との間に形成されるギャップ４と係合する。組立の間、上側半分部分５ａは、上記半分部分の長さに沿って形成される窪みおよびそれと協働する突出部７の連なりがともに嵌るように下側半分部分５ｂに対して押付けられる。これにより外装除去器が完全に外装を取囲む。

図２は、注射器１がハウジング１０を有する注射器具９のケーシング８に挿入されているのを示す図である。当該注射器は外装除去器と係合され、開口部１２を通って器具９の非注射端部１１に挿入される。当該器具、装置（外装除去器、および外装が設けられた注射器）の組立が完成し、使用準備ができている場合には、器具１３の注射端部は針にもっとも近いということが理解されるであろう。したがって、器具において、遠位／非注射端部１１は近位／注射端部１３とは反対の端部である。注射器具は内部機構１２を除いてあまり詳細には示されない。注射器１および外装３の外径は、注射器が何らかの下方の停止部に到達するまでケーシング内の開口部１２からケーシングを通って挿入され得るような外径である。この位置は図３に示される。この図から、外装３の端部に形成される把持部またはノブ１４が、ケーシングの注射端部１３にある開口部１５を通って突出するのが分かり得る。把持部１４は、ユーザが把持部を把持するのを補助する切込である。図示されていないが、注射器が挿入されるケーシングの端部１１は、注射器を適切な場所に固定するよう実質的に閉じられる。

図４は、ユーザによって、すなわち把持部１４を把持して引張ることによってキャップを除去した後の注射器具を示す図である。針１６は、この段階および当該器具を作動させる前はケーシングの中に入ったままであるが、その後、露出される。

図５は、代替的な外装除去器１００を示す図である。注射器１は、上述した注射器と同一であり、そのさまざまな構成要素を特定するために同様の参照番号が用いられる。外装除去器１００は、単一の成型されたプラスチックの部材として形成される。本体部分１０１は、概して円筒形であり、中空の内部空間１０２を有する。本体の近位端部１０３には開口部１０４が設けられる。リップ部１０５が開口部１０４の周縁部の周りを延在し、若干内側方向に突出する。開口部１０５からスロット１０６が、外装除去器１００の長さに沿った中間部の近傍の点まで延在する。この点において、本体１０１は把持部１０７の中に延在する。把持部１０７は中空であっても中身が詰まっていてもよい。把持部１０７はくびれ１０８の中で若干狭くなる。くびれの外面には、ユーザの把持を向上するよう隆起部１０９が設けられる。

注射器１の外装３は、スロットの幅が注射器端部と外装との接合部の狭くなった直径よりも大きい場合、本体に設けられるスロット１０６を通って内部空間１０２の中に押込まれ得ることが図５から理解されるであろう。いくつかの場合、スロットの幅はこの直径よりも若干小さくなり得る。そのため、ひとたび本体の中に押し込まれると、外装（および注射器）は適切な位置に保持される。しかしながら、これは必要でない場合もある。なぜならば、注射器および外装除去器が注射器具に設置されると、外装は注射器具の内部構成によって、外装除去器から抜け出るのを防止されるからである。図６は、外装を外装除去器の中に押込んだ後の注射器を示す図である。

図１から図４を参照して説明した装置と同様に、注射器および外装除去器は、器具の非注射端部において装填開口部を通るよう挿入することによって注射器具の中に装填される。設置されると、把持部１０７は、器具の注射端部の開口部を通るよう突出し、これによりユーザが把持部１０７を把持および引張ることで除去器を除去することを可能にする。

図７は、外装除去器２００のさらなる実施例を示す図である。これは、器具の２つの半分部分２０１ａ、２０１ｂがヒンジ２０２の対によって一辺に沿ってともにヒンジ結合されることを除いて、図１の装置と同様である。組立の間、２つの半分部分のうちの第１の半分部分２０１ａが注射器本体の下に配置され、その後、第２の半分部分２０１ｂが折り曲げられ、適切な位置に嵌込まれる。突出部７も示される。

本発明の範囲から逸脱することがなければ、上述した実施例に対してさまざまな修正がなされてもよいということを当業者ならば理解するであろう。

Claims (7)

1. 注射器具の中に装填するための装置であって、
   注射器本体と、針と、針のための無菌カバーを提供する外装とを有する注射器と、
   外装除去器とを含み、外装除去器は外装と１つ以上のリップ部とを実質的に封入するための本体を有し、リップ部は外装と注射器本体との間の接合部に係合するよう内側方向に突出し、外装除去器は、自身の幅がもっとも広い箇所において、注射器本体と実質的に同じまたはそれよりも小さい外形寸法を有し、前記装置は、装填される際には、外装除去器のある部分が器具の近位端部を通って突出してユーザによる外装除去器および外装の除去を容易にするように、器具の遠位端部にある開口部を通って注射器具の中に装填され得る、装置。
2. 外装除去器の突出する前記ある部分には、ユーザによる外装除去器および外装の除去を補助するための把持構造が設けられる、請求項１に記載の装置。
3. 前記把持構造は、ユーザによる把持を補助し、および／またはユーザが保持する副外装除去用具に把持部が係合されるのを可能にするくびれまたは切込である、請求項２に記載の装置。
4. 前記外装除去器は、相補的なインターロック機構が設けられた２つの実質的に同一の部分として形成され、当該同一の部分は、外装の周りに配置され得、かつともに嵌まり合って前記１つ以上のリップ部を前記接合部に係合させる、先行する請求項のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記２つの実質的に同一の部分同士はヒンジによって接続可能である、請求項４に記載の装置。
6. 外装除去器は前記本体に沿って軸方向に前記１つ以上のリップ部から延在するスロットが設けられた単一の成型された構成要素を含み、当該スロットは前記１つ以上のリップ部が外装と注射器本体との間の接合部に係合するように外装が本体内の開口部の中に横方向に装填されるのを可能にするように寸法決めされる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
7. 先行する請求項のいずれか１項に記載の装置を含む注射器具であって、前記器具はさらに注射器からの薬剤の注射を補助するための手段を含む、注射器具。

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