JP2012152566A - ポンプのインペラを格納する方法および拡張可能ポンプを圧縮する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ポンプのインペラ605を格納する方法において、ハブおよび1つ以上のブレードを有する拡張可能インペラと、メッシュ631を備えた拡張可能部分を有するカニューレとを備えるポンプを設け、前記ブレードを、展開形態から圧縮形態まで圧縮し、前記ブレードの遠位端は前記ハブに接近し、前記ブレードを、前記カニューレの一部分内において前記圧縮形態で保持することを含むことを特徴とする方法。
【選択図】図17
Description
本出願は、2006年3月23に出願された米国仮特許出願第60/785,299号および2006年3月23日に出願された米国仮特許出願第60/785,531号の出願日の利得を主張し、これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。さらに、2004年9月17日に出願された米国仮特許出願第60/610,938号および2005年9月15日に出願された米国特許出願第11/227,277号の開示内容の全体も、参照することによって、ここに含まれるものとする。
本発明は、流体ポンピングインペラに関し、より詳細には、拡張可能な流体ポンピングインペラに関する。さらに詳細には、本発明は、心臓疾患の治療用の拡張可能インペラを有する左心室補助装置または右心室補助装置のような血液ポンプに関する。
大によって血液ポンプを通る血流を増大させることができ、これによって、心筋に著しい負担を掛けることなく、人命を持続することができる血流をもたらすことが可能となる。得られる血流は、典型的には、少なくとも4L/分の血液、すなわち、通常、人命を持続するのに十分な血流である。
1つのブレードを備えている。インペラは、ブレードがハブから離れて拡張する展開形態、およびインペラが、例えば、ブレードをハブの方に折り畳むことによって、半径方向に圧縮される格納形態を有しているとよい。
本発明の実施形態によるインペラは、インペラハブに沿って位置する1つまたは複数のブレード列に配置され得る複数のブレードを備えているとよい。図1Aおよび図1Bは、それぞれ、インペラ100の端面図および側面図を示している。インペラは、ハブ10および3つのブレード列に配置された複数のブレード12を備えている。第1のブレード列は、ブレード102,104を備え、第2のブレード列は、ブレード106,108を備え、第3のブレード列は、ブレード110,112を備えている。
よい。代替的に、各ブレード列におけるブレードの数は、異なっていてもよい。3つ以上のブレード列が設けられる実施形態では、少なくとも1つのブレード列におけるブレードの数は、他のブレード列におけるブレードの数と異なっていてもよい。複数のブレード列を設けることによって、インペラを半径方向に圧縮して格納形態を得るのを可能にする共に、単一ブレード列におけるよりも大きい流体ヘッド上昇値、すなわち、流体圧力上昇値を達成するのが容易になる。
がブレード列間において減衰するが、インペラが長くなり、これによって、インペラを湾曲した経路、例えば、血管に沿って患者内の所望の位置に移動させるのが、より困難になる。
ブレードのリーン(lean)、すなわち、傾きの程度は、ブレードの剛性に従って調整されるとよい。ブレードのリーンは、約30°から約60°の間の(正圧面に向かう)前方リーンであるとよい。前方リーンブレードは、先端における流体の流入角を大きくするように変形し、これによって、ブレードへの負荷を大きくする傾向にある。従来の推進器は、構造的変形によってブレード先端の負荷をなくす傾向にある後方リーンブレードを用いている。従って、前方リーンの使用は、独特なものである。柔軟ブレードの前方リーンを用いることによって、ブレード先端とインペラが作動する導管の内面との間の間隙を最小限に抑えることが可能となる。後方リーンを用いる場合、間隙の大きさを制御するのがより困難である。
線状であり、より容易に折畳まれることになる。その結果、蛇行ブレード性能と同様の性能を有する3つのブレード列に配置された3つのブレードを有するインペラが得られることになる。(前縁から後縁への)巻付け角は、最大約30°に制限され得る。従って、ブレード列の各々は、(同様のポンピング効率を有する単一の蛇行ブレードと比較して)、実質的に2次元のブレードを含むことが可能であり、これらのブレードは、蛇行ブレードよりも容易にハブに対して折畳まれることが可能である。
図3は、インペラ200の展開を説明するための概略図である。インペラ200は、ハブ210およびブレード212を有し、格納ハウジング260によって、格納形態で保持されている。格納ハウジング260は、展開前にインペラ200を格納する管であるとよい。インペラ200を回転するために、駆動シャフト230が用いられている。また、この図は、回転駆動シャフト230内の任意選択的なガイドワイヤ280も示している。ガイドワイヤ280は、インペラ200を所望の箇所に位置決めするのに用いられ、また、駆動シャフト230の回転は、例えば、もし格納ハウジング260の内面がネジ山を有し
ている場合、インペラを捩じり、インペラを格納ハウジング260の外に出すことによって、インペラ200を展開するのを補助することが可能となる。
本発明によるインペラは、小翼を有する少なくとも1つのブレードを備えていてもよい。いくつかの実施形態では、1つのブレード列内の全てのブレードがこのような小翼を備えていてもよく、インペラの他のブレードは、小翼を備えていてもよいし、または備えていなくてもよい。小翼は、運転状態のインペラの流体力学的性能を改良し、ポンピングされる流体内に存在するせん断応力を低減させることも可能である。その結果、ポンピングされる流体が細胞のような生物学的構造を備えるとき、ポンピング作動によるこのような構造の劣化を低減させることが可能となる。
してもよいし、または、その両方の方向に延在してもよい。
255を通る流れを減少させることにある。正圧側小翼は、流体軸受を生成する効果を有していないが、導管250の内面から低運動量の流体を「掻き出し」、この流体が間隙255に入って先端渦のコアの一部となるのを妨げるものである。これによって、流体流れの大部分におけるせん断応力を低減させることが可能となる。
図7Aおよび図7Bを参照すると、インペラ200は、格納形態の達成を補助する1つまたは複数の構造特徴部を有していてもよい。このような構造特徴部として、格納形態へのブレードの変形を容易にするために、ブレード根元の近傍に設けられる1つまたは複数の凹みが挙げられる。細長の凹み、例えば、溝282が、ブレードの近位端(ブレードがハブと接合しているブレード根元)の少なくとも一部の近傍において、インペラ200のハブ210に形成されているとよい。溝282は、ブレード212の負圧面および正圧面の片方または両方に隣接して形成されているとよい。好ましくは、溝282は、ブレードの近位端と平行かつ隣接してハブ210内に形成されている。
212の内部機械的応力を低減させるのを補助することが可能となっている。
インペラ200は、単一材料から形成されるハブ210および1つまたは複数のブレード212を備える単一インペラ体の形態にあるとよい。代替的に、ブレード212およびハブ210は、異なる材料から形成されてもよい。好ましくは、ブレード212は、格納形態においてハブ210の方に向かって変形可能となるように、柔軟性を有している。ブレード212は、格納形態から展開形態への拡張を可能にするどのような方法によって形成されてもよい。ここで、インペラ200の展開直径は、その格納直径よりも大きい。
曲げ弾性率ポリウレタン(この用語は、本発明によるインペラを形成するのに用いられているポリウレタンウレアを含む)から構成されているとよい。インペラ200は、例えば、ポリマーの成形によって同一材料から一体に形成されたブレードおよびハブを有する単一構造体であるとよい。
形態を材料の引張破壊点を通ることなく達成することが可能となり、また格納形態を達成するのに必要な応力を低減することが可能となる。例示的インペラ200では、格納形態における最大材料伸びは、約75%である。
フレックス(Hapflex)TM560(ハプコ(Hapco)(株)、マサチューセッツ州、ハノ
ーバ)が挙げられる。しかし、他のポリウレタン、他のポリマー、または他の材料が用いられてもよい。
インペラ200は、精密成形、(例えば、硬質ワックスマスターを用いる)インベストメント鋳造、光造形法、圧延、または他の技術を用いて、製造されるとよい。本発明のインペラ200は、著しい型割線が生じるのを避けるために、柔軟な型を用いて製造されている。
標準的な計算流体力学解析(CFD)を用いて、ブレード形状を最適化することができる。インペラ材料が柔軟でない場合、回転時に、インペラの変形が生じない。柔軟材料から形成されるインペラ200を最適化する改良された方法は、(運転形態とも呼ばれる)運転応力下における展開形態を最適化することである。インペラは、無負荷での展開形態と必ずしも同じではない運転形態が最適化されるように、設計されるとよい。構造的計算によって、運転応力の負荷による変形を決定することが可能である。従って、インペラ200は、設計負荷状態下で回転および運転されるとき、最適化された流体力学的形状に変形する柔軟ブレード212を有しているとよい。
運転応力下でのみ達成されるとよい。従って、ブレードの柔軟性による運転中のブレード変形は、性能の低下をもたらすことがない。インペラ200は、製造時の形状から著しく変形しても、十分に運転することができる。インペラは、変形分を見込んだ設計に基づいて製造可能である。所定の回転速度または所定範囲内の回転速度で運転されるインペラの形態が、最適化されるとよい。従って、本発明のさらに他の実施形態では、運転応力による変形を含むインペラの運転形態が、最適化されている。
本発明によるインペラ200は、導管境界層が導体内の流れの大半を含む低レイノルド数導管流れ内で運転することが可能である。レイノルズ数は、ブレード速度と翼弦長さの積を流体粘性で割った値である。レイノルズ数は、半径によって変化し、他に規定がない限り、一般的に、ブレードの先端(遠位端)と関連している。例えば、従来の推進器の運転時のレイノルズ数は、約106の単位であり、流体がブレードを横切ると、乱流遷移が生じることになる。
溶血は、赤血球に含まれるヘモグロビンを放出する、赤血球の機能停止または破壊を指している。血液ポンピング用途では、所定のインペラ200に対する溶血を、文献によって知られている方程式、および溶血を低減させるように調整された前述のパラメータを用いて、評価することが可能である。
を、ギエルシ―ペン(Giersiepen)らの経験的相関関係(「心臓弁プロテーゼにおけるせん断応力に関連する血液損傷の評価−25の大動脈弁の体外比較」、人工器官学会誌(International Journal of Artificial Organs)、13(5)、300−306(1990))と組み合わせることによって、溶血活性化および血小板活性化の両方の解析を行うことができる。ギエルシ―ペンは、血小板の破壊によるLDH(細胞質酵素)放出に対して、以下の経験的相関関係:
インペラ200は、格納ハウジング260のような格納ハウジング内に格納され、格納形態で所望位置まで移送され、所望位置に達した後、展開形態に展開されるとよい。次いで、インペラの回転によって、その位置において流体流れを引き起こすことになる。例えば、格納形態にあるインペラは、展開形態にあるインペラの直径の半分と略等しいかまたはそれよりも小さい直径を有しているとよい。格納形態の直径は、一般的に、格納ハウジ
ングの内径によって画定されている。格納ハウジングは、インペラを格納形態で保持するように作用するどのような組立体でもよく、インペラが展開前に内部に格納される管、スリーブ、または同様の構造体であればよい。
第1の形状を有している。流体内で回転するとき、ブレードは、参照番号462A,464B,466Bによって示される運転形態に変形される。インペラ400は、設計負荷形態下で回転かつ運転するとき、柔軟ブレードが最適化された流体力学的形状に変形するように、設計されているとよい。
いくつかの実施形態では、拡張可能なインペラは、カニューレと共に用いられ、このカニューレは、拡張可能部分を有していてもよいし、または有していなくてもよい。インペラは、拡張可能部分内に格納されていない場合、展開形態に拡張させるために軸方向に移動されねばならない。もしインペラが拡張可能なカニューレまたはカニューレの拡張可能部分内に格納されている場合、インペラは、カニューレの拡張によって展開形態に拡張することになる。この組合せは、改良された左心室補助装置(LVAD)のような改良された血液ポンプに用いられてもよい。
ラは、カニューレの非拡張可能部分から外に付勢され、カニューレの拡張した部分に押し出される。次いで、インペラの柔軟ブレード内の蓄えられた潜在エネルギーによって、インペラが自己展開し、カニューレも、蓄えられた潜在エネルギーによって自己拡張することが可能となる。次いで、拡張したカニューレは、インペラが回転されるとき、流体が流通する流体導管の役割を有することができる。このようなシステムの例として、以下に述べる血液ポンプ600が挙げられる。拡張可能なカニューレおよびインペラは、以下に述べるように、一緒に、保持シース内に格納され、保持シースから外に付勢されるときに展開されてもよい。
本発明によるインペラは、流体(ガスまたは液体)用の軸流ポンプ、車両用の動力、または他の用途を含む種々の用途に対して用いられてもよい。本発明の実施形態による改良されたインペラの用途として、化学工業用のポンプ、航空機または船舶用の推進機、水ポンプ、などを備えている。
前述したように、本発明によるインペラは、血液を他の器官にポンピングする血液ポンピング用途、例えば、左心室補助装置または右心室補助装置、などに適している。
れるとよい。次いで、所望の位置、例えば、大動脈弁の近傍の位置に配置されたとき、インペラおよびカニューレは、格納形態の直径の略2倍に展開される(半径方向に拡張される)とよい。
えているとよい。周方向リングは、主に半径方向特性を制御し、軸方向コネクタは、軸方向剛性および曲げ特性に作用を及ぼすものである。
)TMのような弾性ポリマーが被膜633に用いられるとよいが、他のポリウレタンまたは他のポリマーが用いられてもよい。メッシュ631および被膜633は、流体流れ用の導管であるカニューレ625の柔軟な拡張可能部分626をもたらすことが可能である。カニューレ625の拡張可能部分626は、遠位端に位置する流れ入口642および近位端に位置する流れ出口644を有する略円筒であるとよい。
する場合、曲げ剛性は、主に軸方向コネクタの数および配置によって制御されるが、周方向リングの剛性およびエラストマー被膜633の剛性にも依存している。周方向リングの相対的な配置は、曲げ中、カニューレの半径方向安定性に大きく影響を与えるものである。例えば、図16に示されるように、メッシュ631は、互いに隣接する周方向リングのかなりの部分が軸方向に互いに入り込んでいる。この形態により、曲げ変形にて生じる半径方向座屈に対して極めて安定したカニューレが得られることになる。逆に、周方向リングが軸方向に互いに入り込んでいないメッシュパターンのカニューレは、曲げ変形中に半径方向座屈を生じる傾向がある。半径方向剛性は、メッシュ厚みまたはメッシュ密度によって、大きくすることが可能である。高密度メッシュは、低密度メッシュよりも大きい半径方向安定性をもたらすことが可能である。
8を通して、軸受ハウジング675に導かれるとよい。
に示されるように、滑らかな遷移が明らかである。従って、保持シース700および挿入シース800の組合せは、単一品として患者の大腿動脈内に挿入されてもよい。挿入シースが大腿動脈内に完全に挿入された後、保持シース700の近位部分704が、患者内に押圧され、これによって、保持シースの遠位端およびその内容物を患者の左心室内に押し出すことが可能となる。
血液ポンプ600は、例えば、左心室補助装置として用いられる場合、大腿動脈内に経皮的に挿入され、心臓の方に縫うようにして通されるとよい。血液ポンプ600は、従来のカニューレ挿入方法を用いて、患者内に挿入してもよい。次いで、装置のインペラ605が、その場で拡張可能とされ、これによって、従来の非拡張可能装置と比較して、血液ポンピング能力を高めることが可能となる。従って、外科的介入の必要性をなくすことができる。
術では、導入針(図示せず)が、大腿動脈内に挿入され、ガイドワイヤ680の導入に用いられている。ガイドワイヤ680が適所に配置された時点で、導入針が引き出される。動脈切開(大腿動脈の開口)を血液ポンプ600の挿入に適する大きさに拡げるために、任意選択的な予拡張器(図示せず)が、ガイドワイヤ680の周囲に沿って配置されてもよい。
。
ましくは、大動脈弁が臨床的に著しく摩耗するのを防ぐようなものであるとよい。また、遠位端ストラット652は、入口が左心室内の軟質組織によって閉塞されるのを防ぐ入口グリッド(格子)を形成している。
能部分に形状記憶材料が用いられる場合、形状記憶材料が所定温度に達したとき、例えば、カニューレが患者の血管内に挿入されたとき、カニューレは、拡張状態に達する。格納形態にあるインペラ605およびカニューレ625の両方が、保持シース700内に保持され、保持シースから取り外されたときに、機械的に展開されるかまたは自己展開されるようになっていてもよい。
ここに記載される改良された流体ポンプ設計の用途は、心室補助装置に制限されるものではない。改良されたカニューレおよびインペラの設計は、小径を有する格納形態がポンプを所望の位置に配置するのに有用であるどのような用途に対しても有用である。例えば、埋設して運転される流体ポンプは、小径の開口を通してパイプ、通路、または開口内に導かれ、用いられる開口の直径よりも大きい直径で運転されてもよい。拡張可能カニューレ内で展開するインペラの用途として、一体型ブースタポンプを有する収縮可能な消防ホース、収縮可能な推進機、生物学的流体用の生物医学的ポンプ、などが挙げられる。
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、考案されてもよいことを理解されたい。
Claims (33)
- ポンプのインペラを格納する方法において、
ハブおよび1つ以上のブレードを有する拡張可能インペラと、メッシュを備えた拡張可能部分を有するカニューレとを備えるポンプを設け、
前記ブレードを、展開形態から圧縮形態まで圧縮し、前記ブレードの遠位端は前記ハブに接近し、
前記ブレードを、前記カニューレの一部分内において前記圧縮形態で保持することを含むことを特徴とする方法。 - 前記ポンプは保持シースをさらに備え、前記カニューレの前記拡張可能部分を前記保持シースによって圧縮状態に保持するようにすることをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記カニューレの前記拡張可能部分は、前記拡張可能部分の長さに沿って変化する剛性を有していることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードを、前記カニューレの前記拡張可能部分の少なくとも一部分内において前記圧縮形態に保持することをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記カニューレは非拡張可能部分をさらに備え、前記ブレードを、前記カニューレの前記非拡張可能部分の少なくとも一部分内において前記圧縮形態に保持することをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記メッシュは、複数の周方向リングを備えていることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記複数の周方向リングは、軸方向コネクタによって接続されていることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記メッシュにエラストマー被膜が施されていることを特徴とする、請求項7に記載の方法。
- 前記カニューレの前記拡張可能部分の長さは、半径方向の拡張及び収縮の間、実質的に一定のままであることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードを保持することは、前記ブレードを完全に前記カニューレの前記拡張可能部分内において保持することを含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードを保持することは、前記インペラを前記カニューレの前記非拡張可能部分内へと軸方向に移動させることを含むことを特徴とする、請求項5に記載の方法。
- 前記インペラを、前記展開形態と前記圧縮形態間で前記カニューレ内において軸方向に移動させることをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードを圧縮することは、前記ブレードの直径を小さくすることを含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記保持シースを、前記カニューレの少なくとも一部分の周囲を移動させ、前記カニューレを前記圧縮状態に保持し、前記ブレードを前記圧縮形態に保持することをさらに含むことを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記ブレードの前記遠位端を、前記ハブの方に折り畳み、前記ブレードが小さい直径になるようにすることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記保持シースと前記カニューレとの間の相対運動を提供し、前記カニューレを前記圧縮状態まで圧縮するようにすることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記カニューレを前記保持シースに対して軸方向に移動させて、前記カニューレを前記圧縮状態まで圧縮させることをさらに含むことを特徴とする、請求項16に記載の方法。
- 前記ブレードは、前記保持シースと前記カニューレとの間の相反運動によって展開するように構成されることを特徴とする、請求項16に記載の方法。
- 前記インペラは、前記ブレードが圧縮されるときに潜在エネルギーを蓄え、前記潜在エネルギーを解除することによって展開するように構成されることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 駆動シャフトの近位端に力を加えて相対運動を生じさせることをさらに含み、前記駆動シャフトは、前記ブレードとその遠位端において連結していることを特徴とする、請求項14に記載の方法。
- 前記カニューレの前記拡張可能部分は、可逆的に拡張可能であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記圧縮状態の前記カニューレは、拡張状態の前記カニューレの直径の半分以下の直径を有していることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記ブレードを、展開直径の半分以下の小さい直径に圧縮することをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードの前記展開直径は、約6mmから約7mmの間であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記ブレードを、約3mmから約4mmの間の小径に圧縮することをさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- ポンプ内の拡張可能インペラを格納する方法において、
ポンプに対して流体の運動を生じさせるように構成されたポンプを設け、前記ポンプは、カニューレと、拡張可能インペラとを備え、前記カニューレは、メッシュを備えた拡張可能部分を有し、前記拡張可能インペラは、ハブと、前記インペラの長さに沿って少なくとも部分的にずれている複数のブレードとを備え、
前記複数のブレードをハブの方に折り畳んで、前記インペラの直径を小さくすることを含むことを特徴とする方法。 - 前記拡張可能インペラを、前記カニューレ内に摺動可能に位置決めすることをさらに含むことを特徴とする、請求項26に記載の方法。
- 前記拡張可能部分は、近位端と遠位端とを有し、前記近位端における曲げ剛性は前記遠位端における曲げ剛性よりも大きいことを特徴とする、請求項26に記載の方法。
- 前記カニューレの前記拡張可能部分は、蓄えられた潜在エネルギーを使用して半径方向に収縮または拡張するように構成されていることを特徴とする、請求項26に記載の方法。
- 拡張可能ポンプを圧縮する方法において、
可変剛性拡張可能部分および非拡張可能部分を有するカニューレと、前記拡張可能部分内に配置された拡張可能インペラと、前記カニューレの前記非拡張可能部分の周囲に配置された保持シースとを備えたポンプを設け、
前記保持シースを、前記カニューレの前記拡張可能部分の周囲を移動させて、前記カニューレの前記拡張可能部分を圧縮状態まで圧縮し、前記インペラを圧縮して格納形態にし、前記格納形態は、相反運動によって展開形態へと可逆的であることを含むことを特徴とする方法。 - 前記拡張可能インペラは、ハブと、前記ハブに取り付けられ且つ前記ハブから離れて延在する遠位端を有する少なくとも1つのブレードとを備えていることを特徴とする、請求項30に記載の方法。
- 前記インペラは、前記少なくとも1つのブレードの前記遠位端を前記ハブの方に折り畳むことによって圧縮されることを特徴とする、請求項31に記載の方法。
- 前記カニューレの前記拡張可能部分は、メッシュを備えていることを特徴とする、請求項30に記載の方法。
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