JP2012051829A - 安定なアンジオテンシii受容体拮抗作用を示す薬物製剤の設計 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アンジオテンシンII受容体拮抗作用を示す薬物、特にカンデサルタンシレキセチルにフマル酸ステアリルナトリウムを含有させることにより、先に記載した有効成分の分解を抑えることができ、結果的に安定性に寄与することができる。
【選択図】 なし
Description
(1) フマル酸ステアリルナトリウムを含有したアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物製剤。
(2) アンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物がカンデサルタン若しくはそのプロドラック又はその塩である(1)の製剤。
(3) フマル酸ステアリルナトリウムがアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物1部に対し0.01ないし5部である(1)ないし(2)の製剤。
(4) 更に低融点物質を添加した(1)ないし(3)の製剤。
(5) 低融点物質がポリエチレングリコールである(1)ないし(4)の製剤。
(6) ポリエチレングリコールがアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物1部に対し0.1ないし10部である(1)ないし(5)の製剤。
(7) 50℃2週間保管した際に総類縁物質が0.5%以下である(1)ないし(6)の製剤。
(8) 50℃2週間保管した際に総類縁物質が0.4%以下である(1)ないし(6)の製剤。
mLを除き、次のろ液を試料溶液とする。この液1 mLを正確に量り、アセトニトリル/水混液(3:2)を加えて正確に100 mLとし、標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10
μLずつを正確にとり、液体クロマトグラフィーにより測定を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定したときの、カンデサルタンシレキセチル以外のピークの合計面積を標準溶液のピーク面積で除した値を求めた。
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:254 nm)
カラム:内径3.9 mm,長さ15 cmのステンレス管に4 μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度:25℃付近の一定温度
移動相A:アセトニトリル/水/酢酸(100)混液(57:43:1)
移動相B:アセトニトリル/水/酢酸(100)混液(90:10:1)
移動相の送液:移動相Aと移動相Bの混合比を表1のように変えて濃度勾配制御する。
カンデサルタンシレキセチル300mgと表1に記載した添加剤300mgをビニール袋で混合し、300mgずつアルミ袋に包装した。この検体を50℃の恒温機で2週間放置した。その後、先に記載した方法で類縁物質を測定した。
乳糖水和物(乳糖 DMV200M:DMV(株)製)
D−マンニトール(マンニット−P:三菱商事フードテック(株)製)
結晶セルロース(セオラスPH101:旭化成ケミカルズ(株)製)
タルク(タルク:林化成(株)製)
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム(ノイシリンUFL2:富士化学工業(株)製)
軽質無水ケイ酸(アドソリダー101:フロイント産業(株)製)
ステアリン酸マグネシウム(ステアリン酸マグネシウム:太平化学産業(株)製)
下記のように添加剤を混合し、圧縮成形をして安定性の錠剤を設計した。
カンデサルタンシレキセチルを0.4g、乳糖水和物(乳糖 DMV 200M:DMV(株)製)を18.36g、トウモロコシデンプン(コーンスターチ:日本食品化工(株)製)を4g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L:日本曹達(株)製)を 0.8g、ポリエチレングリコール(マクロゴール6000:三洋化成工業(株)製)を1.2
g、カルボキシメチルセルロースカルシウム(ECG−505:五徳薬品(株)製)を1.12g、フマル酸ステアリルナトリウム(PRUV:リバソン(株)製)を0.52gをビニール袋で混合した。この混合した粉末をオイルプレス(F430:ユニパルス(株)製)で圧縮成形した。
実施例のフマル酸ステアリルナトリウムをステアリン酸マグネシウム(ステアリン酸マグネシウム:太平化学産業(株)製)0.26gに変更した以外は実施例1と同様の方法で錠剤を製造した。
Claims (8)
- フマル酸ステアリルナトリウムを含有したアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物製剤。
- アンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物がカンデサルタン若しくはそのプロドラック又はその塩である請求項1の製剤。
- フマル酸ステアリルナトリウムがアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物1部に対し0.01ないし5部である請求項1ないし2の製剤。
- 更に低融点物質を添加した請求項1ないし3の製剤。
- 低融点物質がポリエチレングリコールである請求項4の製剤。
- ポリエチレングリコールがアンジオテンシII受容体拮抗作用を示す薬物1部に対し0.1ないし10部である請求項5の製剤。
- 50℃2週間保管した際に総類縁物質が0.5%以下である請求項1ないし6の製剤。
- 50℃2週間保管した際に総類縁物質が0.4%以下である請求項1ないし6の製剤。
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