JP2011519696A - 埋込型ポンプおよびそのためのカニューレ - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮特許出願第61/051,422号(2008年5月8日出願)、同第61/197,751号(2008年10月30日出願)、同第61/197,769号(2008年10月30日出願)、および同第61/198,090号(2008年11月3日出願)の優先権および利益を主張し、それらの全体が本明細書に参考として援用される。
様々な実施形態において、本発明は、埋込型ポンプおよびかかるポンプ用のカニューレに関する。
本願に記載する通り、熱効果、飛行時間、および/または圧力に基づく流量センサを含む、幾つかの流量センサ144のうちのいずれも、埋込型ポンプ100の中で使用され得る。概して、流量センサ144はカニューレ120内に配置され、図1Aおよび1Bに図示する通り、カニューレ120内の流体流を感知するために採用される。
一実施形態において、熱流量センサ144は、センサ144に近接して流れる流体を局所的に加熱するように、抵抗ヒータを使用する。次いで、さらに以下で説明する通り、1つ以上の微小RTDを使用して測定することができる、流動流体の温度は、流速の表示を提供する。1つ以上のRTDはヒータに隣接できるか、またはある場合には、ヒータ自体が同時にRTDとして使用することができるかのいずれかである。
図3を参照すると、熱流量センサ144の本構成には、カニューレ120と物理的に関連付けられる単一ヒータ(図3および続く図のうちの幾つかには“H”と示されている)のみがある。図中、ヒータはまた、温度センサとしても使用される。ヒータは、定電力または定電流のいずれかを使用して、制御回路132によって駆動され得る。次いで、ヒータにわたる電圧降下は流速を示す。より具体的には、増加する流量がより迅速に熱を奪うことによって、加熱コイルの効率的な抵抗を低減させるため、ヒータにわたる電圧降下は、流体チャネル160を通して流速が増加するにつれ、減少する。図示されないが、流体チャネル160の外側(例えば、カニューレ120の外側で、流動流体から離れている)の別の温度センサは、周囲温度の変動を補正するように、制御回路132によって使用され得る。
図4を参照すると、熱流量センサ144の本構成には、1つのヒータ(H)、およびヒータの下流に設置される単一温度センサ(図4および続く図のうちの幾つかには“TS1”と示されている)がある。本実施形態において、制御回路132は、ヒータを過ぎて流れる流体を加熱するために、上流のヒータへ電力を印加し、下流温度センサによって感知される温度は、徐々により早くなる前方への流速とともに増加する。より具体的には、チャネル160の中を流れる流体に対して、徐々により早くなる前方への流速で、加熱された流体は、下流温度センサに到達する前に、熱を消散する時間をほとんど有さない。再び図示しないものの、流体チャネル160の外側(例えば、カニューレ120の外側で、流動流体から離れている)の別の温度センサは、周囲温度の変動を補正するように、制御回路132によって使用され得る。
図5を参照すると、熱流量センサ144の本構成には、単一ヒータ(H)と、ヒータの下流に設置される第1の温度センサ(TS1)と、ヒータの上流に設置される第2の温度センサ(図5および続く図のうちの幾つかには“TS2”と示されている)とがある。また再び、回路132はヒータに電力を印加する。2つの温度センサの使用は、方向性流量感知を可能にする。例えば、前方流(すなわち、図5に図示する流れの矢印176の方向に流れる)とともに、下流温度センサTS1によって測定される温度は増加するであろう一方、上流温度センサTS2によって測定される温度は減少するであろう。反対の流れ(すなわち、流れの矢印176の方向とは反対の方向に流れる)に対して、その逆も正しい。加えて、図示しないものの、流体チャネル160の外側(例えば、カニューレ120の外側で、流動流体から離れている)の別の温度センサは、周囲温度の変動を補正するように、制御回路132によって使用され得る。
一実施形態において、飛行時間型流量センサ144は、カニューレ120のチャネル160内を流れる流体にトレーサパルスを生成し、このパルスがある距離を横断することに要する時間を測定する。この測定された時間は“飛行時間”として定義され、体積流量と言い換えら得る、線形流体速度に相当する。以下に記載する実施形態の幾つかは、トレーサとして加熱された液体のパルスを使用する。これらの実施形態において、前述同様に、加熱された液体のパルスは、微小RTDを使用して検出することができる。飛行時間の大きさは、ヒータおよび温度センサの間隔だけでなく、流体チャネル160の寸法にも依存する。以下に記載する別の実施形態では、電気化学的パルスはトレーサとして採用される。本実施形態において、一対の電極が電気化学的パルスを検出することに使用され得る。
図6を参照すると、飛行時間型流量センサ144の本構成には、単一ヒータ(H)、およびヒータの下流に設置される単一温度センサ(TS1)がある。制御回路132は、電力の離散パルスを上流ヒータに印加させ得る。次いでヒータは、熱のパルスを、ヒータに近接するカニューレ120のチャネル160の中を流れる流体へ伝達し得る。加熱された流体のこのパルスは下流に移動すると、下流温度センサによって検出される。パルス生成の時間と、加熱された流体の下流での検出の時間との間の遅延が、飛行時間である。流量が増加すると、飛行時間は減少する。
図7を参照すると、飛行時間型流量センサ144の本構成には、単一ヒータ(H)と、ヒータの下流に設置される第1の温度センサ(TS1)と、ヒータの上流に設置される第2の温度センサ(TS2)とがある。その上、制御回路132は、電力の離散パルスを上流ヒータに印加させてもよい。次いで、2つの温度センサは、流体の加熱されたパルスを検出することに使用され得る。より具体的には、2つの温度センサの使用は、双方向性流量感知能力を可能にする。前方流(すなわち、流れの矢印176の方向に流れる)に対しては、下流温度センサが熱パルスを検出するであろう一方で、上流センサは検出しないであろう。反対の流れ(すなわち、流れの矢印176の方向とは反対の方向に流れる)に対して、その逆も正しい。
図8を参照すると、飛行時間型流量センサ144の本構成には、単一ヒータ(H)、およびヒータの下流に設置される2つ(TS1、TS2)以上の温度センサがある。またその上、制御回路132は電力の離散パルスをヒータに印加させてもよい。その結果生じる流体の熱パルスが、流れの矢印176の方向に下流へ移動すると、第1の温度センサTS1、次いで第2のTS2によって最初に検出される。電力のパルスの生成と、個別の下流温度センサによって加熱された結果生じた流体パルスの検出との間の遅延時間のそれぞれは、流速の表示として使用することができる。加えて、第1の温度センサを通過し、次いで第2の温度センサを通過する熱パルス間の遅延時間もまた、流速を判定することに使用することができる。また、複数の下流温度センサの使用は、ヒータにより近い温度センサが、より遅い流速により適している一方で(さらに下流のセンサに到達する前に、熱パルスが流体から消散する場合もあるため)、さらに下流の温度センサはより早い流速により適しているため(さらに下流のセンサに到達した時に、熱パルスは依然として、流体の中に存在しがちであろうため)、流量センサの範囲を延長することを可能にする。
図9を参照すると、飛行時間型流量センサ144の本構成には、2つの上流電極174A、174B、および2つの下流電極178A、178Bがある。電極174A、174B、178A、178Bのそれぞれは、カニューレ120のチャネル160の中に流れる流体と接触し得る。本実施形態では、制御回路132は、2つの上流電極174A、174Bを使用して、流体に電気化学的パルスを生み出し得る。より具体的には、離散電圧パルスは、これらの電極174A、174Bに近接する流体を電気化学的に変化させるように、上流電極174A、174Bにわたって印加され得る。概して、これらの電気化学的変化は、流体のイオン濃度またはpHの小さな変化である。次いで電気化学的パルスは、流体流動とともに下流へ移動し、2つの下流電極178A、178Bによって検出され得る。特に、制御回路132は、下流電極178A、178Bにわたりインピーダンスを測定し得る。一実施形態において、電気分解を防止するために、ACインピーダンス測定が使用される。インピーダンスの変化は電気化学的パルスの存在を示唆する。パルス生成の時間と、電気化学的パルスの下流検出との間の遅延が、遅行時間である。その上、流量が増加すると、飛行時間は減少する。
圧力ベースの流量センサ144は、流体システムの主要地点で圧力を測定し、それによりカニューレ120を通る流体流速を推定するように、埋込型ポンプ100の様々な場所で採用され得る。より具体的には、例えば、眼球の薬物ポンプ100で遭遇する流動様式は、通常層状である。したがって、測定された圧力および流体流速の間には、よく理解されているほぼ線形(すなわち、正比例)関係がある。
図10Aを参照すると、本構成には、単一の圧力ベースの流量センサ144が薬物貯留部108内部に位置している。例えば、図1Aおよび1Bに戻って参照すると、圧力センサ144は、カニューレ120の進入地点よりちょうど前の、薬物貯留部108の床と一体化し得る。カニューレ120を通る流れが層状であるため、薬物貯留部108で測定される圧力は、カニューレ120の拍出時の圧力は変化しないと推定され、カニューレ120を通る流体流速に正比例するであろう。より具体的には、薬物貯留部108内部で測定されたより高い圧力は、カニューレ120を通るより速い流体流速を示し、薬物貯留部108内部で測定されたより低い圧力は、カニューレ120を通るより遅い流体流速を示している。
図10Bを参照すると、本構成では、第1の圧力ベースの流量センサ144Aは、カニューレ120の先頭(すなわち、進入地点のちょうど外側)に位置し、第2の圧力ベースの流量センサ144Bは、カニューレ120の端部か、またはカニューレ120の長さ内のいずれかに位置する。例えば、図10Bに図示する通り、第1の圧力センサ144Aは、カニューレ120の進入地点よりちょうど前の薬物貯留部108内部に位置し、第2の圧力センサ144Bは、カニューレ120の長さのほぼ中間に位置する。その上、カニューレ120を通る流れが層状であるため、2つの圧力センサ144A、144Bによって測定される圧力の差は、図12を参照の上、以下にさらに記載する通り、カニューレ120を通る流体流速に正比例するであろう。有利なことに、本構成では、差圧とカニューレ120を通る流体流速との間の関係は、カニューレ120の出口の圧力によって影響を受けない。
測定された流速に応じて、薬物の正しい容量が、時間とともにカニューレ120のチャネル160を通して送達されることを確実にするために、制御回路132は是正措置を取ってもよい。例えば、制御回路132が、薬物のより速い流速が必要であると判定した場合、電解質チャンバ112の中により大きいガスを発生させ、それによりさらにダイヤフラム124を拡張し、カニューレ120を通る流体流速を増加させるように、電解用電極134への電流を増加させてもよい。代替として、制御回路132が、より低速の薬物が必要であると判定した場合、電解質チャンバ112の中により少ないガスを発生させ、それによりダイヤフラム124の中の拡張を少なくし、カニューレ120を通る流体流速を減少させるように、電解用電極134への電流を減少させてもよい。ポンプ100が採用される特定の用途によって、カニューレ120を通って流れる流体の流速要件は、nL/minからμL/minの流量の規模を範囲とし得る。
別の側面において、本発明の実施形態は、薬物標的領域およびポンプ100の健全度を監視するための、埋込型薬物ポンプ100の中の1つ以上の圧力センサ148の配置に関連する。例えば、図11を参照すると、1つ以上の圧力センサ148は、監視するために、薬物貯留部108の中か、カニューレ120内部か、または両方の領域に同時に配置され得る。それぞれの場合に、ポンプ100内の制御回路132は、圧力データを受容し(例えば、それぞれの圧力センサ148を制御回路132と接続させる金属トレースを介して)、処理することができる。加えて、圧力データに基づいて、制御回路132は、余剰圧力を避け、最適圧力または圧力範囲を維持し、ポンプ100の故障の場合の患者への害を防止し、および/あるいは環境の変化か、薬物投与計画または解剖学的標的の変更かを補正するように、ポンプ100の操作を調整することができる。図11にさらに図示する通り、ポンプ100のカニューレ120はまた、本願に記載の1つ以上の逆止弁140および流量センサ144を包含し得る。
カニューレ120の中または上に位置する圧力センサ148は、注入部位の局所圧力を測定し監視することに使用することができる。例えば、点滴の間、注入部位圧力の情報が必要な場合、そのとき圧力センサ148は、2つの場所、(i)カニューレ120内部で、その遠位先端(図11の圧力センサ148Cの配置により図示する通り)、または(ii)カニューレ120外部で、その遠位先端(図11の圧力センサ148Bの配置により図示する通り)のうちのいずれかに配置されることができる。有利なことに、カニューレ120の遠位先端にある圧力センサ148B、148Cの配置により、カニューレ120内部の流量に関連する圧力損失が圧力値のエラーを引き起こすのが防止される。
薬物貯留部108内および/またはカニューレ120内部に位置する圧力センサ148はまた、ポンプ100の健全性を監視するように(例えば、ポンプ100の機能不良を検出するように)、制御回路132によって使用され得る。制御回路132も、圧力センサ148からのデータのみを考慮することによって、または代替として、1つ以上のより早くに記載した流量センサ144からの値と連動する、圧力センサ148からの圧力データを分析することによって、使用され得る。
カニューレ120に漏洩が存在する場合、流量センサ144によって測定される流速は、測定される圧力差を与えられた予定値よりも低いであろう。
カニューレ120の内部または出口に封鎖があった場合、流量センサ144によって測定される流速は、測定される圧力差を与えられた予定値よりも低いであろう。
逆止弁140が閉鎖位置で行き詰った場合、流量センサ144は、逆止弁のクラッキング圧力を超過する圧力においてさえ、いずれの流量も登録しないであろう。反対に、逆止弁140が開放位置で行き詰った場合、流量センサ144は、非常に低い圧力おいてさえ、流速を登録するであろう。
ポンプ100が発動している(例えば、電解質チャンバ112の中の電解用電極134の操作によって)が、薬物貯留部108には圧力の増加もなく、登録された流量もない場合、そのときポンプのアクチュエータの問題が示唆される。同様に、ポンプ100が高速で駆動されており、差圧(ΔP)および/または流速の予想より低い増加がある場合、これもまた、ポンプのアクチュエータの問題の可能性を示唆している。
本願に記載の通り、カニューレ120は、薬物送達ポンプ100の多機能構成要素であり得る。既に記載した通り、統合型流量センサ144および/または圧力センサ148を含み得る。カニューレ120が特徴とし得る、さらなる統合型機能構成要素は、大型粒子および発生し得る気泡が、カニューレ120を通して投与の部位(例えば、患者の目104)へと通過することを防止するフィルタと、流体が標的部位からカニューレのチャネル160の中へ逆流することを防止する逆止弁140と、その遠位端にあるカニューレ120の外側の電気化学センサ312(図23参照)とを含む。
小さい気泡は、注入口152を通して埋込型薬物送達ポンプ100を充填または補充する間に、薬物貯留部108の中へ導入され得るか、あるいは,薬物の脱気によって生成され得る。小さい気泡は概して害がないものの、例えば、患者の目104の中へ注入された場合、カニューレ120のチャネル160に存在する逆止弁140、流量センサ144、および/または圧力センサ148の機能に影響を与える場合がある。したがって、気泡がチャネル160から進入することを防止することは、非常に望ましい。図14に図示する通り、フィルタ188は、この目的のためにカニューレの細長い本体180の近位端192と統合され得る。より具体的には、パリレンメッシュであり得るフィルタ188は、例えば、生体適合性エポキシ接着剤を使用して、カニューレの細長い本体180の近位端192に結合され得る。代替として、フィルタ188は、カニューレのチャネル160を形成することに使用されるのと同一のパリレン層を使用して、カニューレ120と製作され統合され得る。
一実施形態において、事前負荷力は、カニューレ120の逆止弁140に対する、事前設定されたクラッキング圧力(例えば、4psiより大きい)を提供する。加えて、事前負荷力は、逆止弁140の中に効率的な密封を提供し、それによりカニューレ120を通る流体の逆流を防止することに役立つ。
一実施形態において、図23に図示する通り、電気化学センサ312は、例えば、眼内空間、脳脊髄液、または脊椎等の標的部位の薬物濃度の体内での監視を提供するように、カニューレ120上(例えば、その遠位先端上のカニューレ120の外側)に配置される。図23に図示する通り、センサ312は、患者の目104の中でのカニューレ120の埋め込み後、完全に眼内液に沈められるように、カニューレ120上に配置され得る。例えば、センサ312は、リニアボルタンメトリ、サイクリックボルタンメトリ、パルスボルタンメトリ、および他の技術等、よく知られる電気化学的検出原理に基づいて動作し得る。これらの技術は、概して、センサ312の活性電極316への電圧波形を変化させる用途に関する。電極316表面上での分子の酸化および還元は、作動流体の中のある電気化学的活性分子の濃度を判定するように、測定され使用されることができる、電流を生成する。
Claims (42)
- 埋込型ポンプであって、
薬物貯留部と、
該貯留部から液体を導通するためのカニューレと、
該液体を該貯留部から該カニューレを通して強制的に進める手段と、
該カニューレを通って流れる液体に関する少なくとも1つのパラメータを監視するセンサと、
該監視されるパラメータに基づいて、該強制手段を調整する回路と
を備える、ポンプ。 - 前記強制手段は、
電解質チャンバと、
該チャンバと前記貯留部とを分離し、その間に流体障壁を提供する拡張可能なダイヤフラムと、
前記液体が該貯留部から前記カニューレの中へ強制的に進められるように、該電解質チャンバの中でガスの発生を引き起こし、それにより、該ダイヤフラムを拡張させる電解用電極と
を備える、請求項1に記載のポンプ。 - 前記センサは、少なくとも部分的にパリレンから製造される、請求項1に記載のポンプ。
- 前記センサは、前記カニューレに沿って走行する金属線を介して、前記回路に電気的に接続される、請求項1に記載のポンプ。
- 前記回路は、前記カニューレを通して所定の用量の薬物を送達するようにプログラムされる、請求項1に記載のポンプ。
- 前記センサは、流量センサであり、前記パラメータは、前記液体の流速である、請求項1に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、熱流量センサである、請求項6に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、前記カニューレと物理的に関連付けられる単一要素を備え、該単一要素は、ヒータおよび温度センサの両方として機能する、請求項7に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、両方とも前記カニューレと物理的に関連付けられるヒータおよび温度センサを備え、該温度センサは、該ヒータの下流に位置する、請求項7に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、全て前記カニューレと物理的に関連付けられる、ヒータと、第1および第2の温度センサとを備え、該第1の温度センサは、前記ヒータの下流に位置し、該第2の温度センサは、該ヒータの上流に位置する、請求項7に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、飛行時間型センサである、請求項6に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、両方とも前記カニューレと物理的に関連付けられる、ヒータおよび温度センサを備え、該温度センサは、該ヒータの下流に位置し、前記回路は、電力の離散パルスが該ヒータに印加されるようしに、該ヒータによって加熱された液体の該温度センサによる検出を引き起こす、請求項11に記載のポンプ。
- 第2の温度センサをさらに備え、該第2の温度センサは、前記カニューレと物理的に関連付けられ、前記ヒータの上流に位置する、請求項12に記載のポンプ。
- 少なくとも第2の温度センサをさらに備え、該少なくとも第2の温度センサは、前記カニューレと物理的に関連付けられ、前記ヒータの下流に位置する、請求項12に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、2つの上流電極および2つの下流電極を備え、該2つの上流電極および2つの下流電極は、各々、前記カニューレと物理的に関連付けられ、前記回路は、離散電圧パルスが該2つの上流電極にわたって印加されるようにし、該カニューレを通って流れる前記液体の中で生成される電気化学的パルスの該2つの下流電極による検出を引き起こす、請求項11に記載のポンプ。
- 前記流用センサは、前記貯留部の中に圧力センサを備える、請求項6に記載のポンプ。
- 前記流量センサは、前記カニューレの中に少なくとも1つの圧力センサを備える、請求項6に記載のポンプ。
- 前記流動液体に近接していない温度センサをさらに備えて、周囲温度の変動に対する補正を容易にする、請求項6に記載のポンプ。
- 前記センサは、圧力センサであり、前記パラメータは、前記カニューレの中の圧力である、請求項1に記載のポンプ。
- 前記圧力センサは、前記カニューレの遠位端に位置して、標的部位において圧力を測定する、請求項19に記載のポンプ。
- 前記回路は、前記標的部位における監視された圧力に基づいて、ポンプ操作を調整する、請求項20に記載のポンプ。
- 前記圧力センサは、前記カニューレの内側にある、請求項20に記載のポンプ。
- 前記圧力センサは、前記カニューレの外側にある、請求項20に記載のポンプ。
- 前記カニューレの中に逆止弁をさらに備え、前記圧力センサは、該カニューレの内側であって該逆止弁の下流に位置する、請求項19に記載のポンプ。
- 前記回路は、前記監視された圧力に基づいて、ポンプの機能不良を検出する、請求項19に記載のポンプ。
- 前記圧力センサは、前記薬物貯留部の中か、または前記カニューレと前記薬物貯留部との間のインターフェースに近接して位置する、請求項25に記載のポンプ。
- 前記液体の流速を監視する流量センサをさらに備える、請求項19に記載のポンプ。
- 前記回路は、前記監視された圧力および流量に基づいて、ポンプの機能不良を検出する、請求項27に記載のポンプ。
- 埋込型ポンプ用のカニューレであって、
自身を通るチャネルを有し、自身の遠位端において狭くなる細長い本体と、
自身の近位端において該本体と一体化しているフィルタであって、(i)該チャネルの流量断面より大きい断面を有し、(ii)2μm以下の高さを各々が有する開口部を画定する、フィルタと、
該本体の該近位端を該埋込型ポンプの接続ポートに接続する手段と
を備える、カニューレ。 - 前記チャネル内の流体流を感知する流量センサをさらに備える、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記カニューレが挿入される部位において圧力を感知する圧力センサをさらに備える、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記細長い本体の遠位端に連結される電気化学センサをさらに備える、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記電気化学センサは、前記細長い本体の外面上に設置される、請求項32に記載のカニューレ。
- 前記チャネルの中での流体の逆流を防止するための逆止弁をさらに備える、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記逆止弁は、通常は閉鎖されており、該逆止弁のクラッキング圧力は、該逆止弁に印加される事前負荷力によって管理される、請求項34に記載のカニューレ。
- 前記事前負荷力は、静止摩擦力と、前記逆止弁の2つの構成要素間の高さの差とによって引き起こされる、請求項35に記載のカニューレ。
- 前記事前負荷力を維持するために、前記逆止弁に適用される結合剤をさらに備える、請求項36に記載のカニューレ。
- 前記逆止弁は、前記事前負荷力を維持するために、少なくとも1つのマイクロヒータをさらに備える、請求項36に記載のカニューレ。
- 前記逆止弁は、少なくとも部分的に、パリレンの層から製造される、請求項34に記載のカニューレ。
- 前記細長い本体は、少なくとも部分的に、パリレンから製造される、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記細長い本体の少なくとも一部分を包囲する、シリコン構造をさらに備える、請求項29に記載のカニューレ。
- 前記フィルタは、前記開口部を画定する、パリレン杭の配列を備える、請求項29に記載のカニューレ。
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