JP2011505883A - 生分解性の単一相結着性親水ゲル - Google Patents
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Abstract
Description
第一のポリマーを架橋度x1まで架橋
第二のポリマーを架橋度x2まで架橋
これら二つのポリマーの緊密混合による相互侵入
水和
水和後の最終混合による最終の相互侵入。
美容注入:しわ、皮膚欠損、ボリューム不足(頬骨、顎、唇)の充填;
変形性関節炎の治療、滑液不足の補充又は増強するための関節への注入;
括約筋の機能不全による尿失禁の治療のための尿道周囲注入;
特に腹膜癒着を防止するための手術後の注入;
レーザーを用いた強膜切開による遠視のための手術後の注入;
硝子体腔への注入。
細い針(例えば、27ゲージ)を用いて注入されうる、細かい、中程度の又は深いしわの充填。
より太い直径(例えば22〜26ゲージ)を有し、且つより長い長さ(例えば、30〜40mm)を有する針を通じての注入によるボリュームを出す生成物。この場合、その結着性の性質は、注入場所でそれが維持されることを保証することを可能とするであろう。
ボリュームの充填;
ある組織内への空間の生成、それによるそれらの最適な機能への促進;
生理液不足の補充。
下記の実施例中の架橋度xは、次のように定義している:
x=反応溶媒中に導入した架橋剤のモル数/反応溶媒中に導入した二糖類単位の合計数
架橋ゲル1
10%のG1−90%のG2の割合での、ゲル1及びゲル2の混合/相互侵入
50%−50%の割合での、ゲル1及びゲル2の混合/相互侵入
実施例1及び2のゲルの特性評価:
・x1まで架橋したゲルG1
・10%のG1、及びx2まで架橋した90%のG2の混合物
・50%のG1、及び50%のG2の混合物
これら3つの最終生成物は、全て3つが20mg/gのHAの最終濃度となる。
本発明の親水ゲルの結着性及び単一相の性質を確認するために、3回の5分の手動遠心分離試験を、先立つ実施例で得られた20mg/gのHAを有する10/90及び50/50の混合物について実行した。
リン酸緩衝液の添加によるNaHA濃度の調整を伴って実施例2に記載した方法により25.5mg/gの濃度でゲル及びゲルの混合物を最終的に得るための、下記の割合での、実施例1のゲルG1及びG2の混合/相互侵入:
IPN状ゲル1:架橋度x1の70%ゲル1+架橋度x2の30%ゲル2
IPN状ゲル2:架橋度x1の50%ゲル1+架橋度x2の50%ゲル2
IPN状ゲル3:架橋度x1の30%ゲル1+架橋度x2の70%ゲル2
ゲル3の合成:実施例1のゲル1の手順/操作の条件に従って、ゲルを合成する。
・24mg/gで架橋度x3を有するゲル3、
・架橋度x1を有し且つ事前に24mg/gにされ、シリンジに詰められ、そして殺菌されたゲル1、及び、
・24mg/gの、80%ゲル1+20%ゲル3の相互侵入ゲルの混合物
実施例1及び2による3つの単一相の架橋ゲルの合成:
実施例1のゲル1の合成に関するステージa)と同一であるが、約2.7MDaの分子量を有するHA1g、及び水酸化ナトリウムの1%水溶液6.8gを用いる。均質化条件は実施例1と同じである。
実施例1のゲル1の合成のステージb)と同一であるが、62mgのBDDEを用いる。その混合した物質を、約0.13の架橋度x4を得るために3時間にわたって50℃の水槽に置く。
30mg/gのゲル4を得るために、実施例1のゲル1の合成のステージc)と同一とする。そのゲルの一部をこの濃度で保存し、そしてその他の部分は、最終的に24mg/gのHAを得るために、リン酸緩衝液の添加により希釈する。その後、このゲルを均質化した後で、加圧滅菌により殺菌したシリンジに詰める。これは、24mg/gのゲルG4を有する殺菌したシリンジである。
ゲル4の合成のステージa)と同一である。
ゲル4の合成のステージb)と同一であるが、80mgのBDDEを用いる。その混合した物質を、約0.17の架橋度x5を得るために、3時間にわたって50℃の水槽に置く。
30mg/gのゲル5を得るために、ゲル4の合成のステージc)と同一とする。そのゲルの一部をこの濃度で保存し、そしてその他の部分は、最終的に24mg/gのHAを得るために、リン酸緩衝液の添加により希釈する。その後、このゲルを均質化した後で、加圧滅菌により殺菌したシリンジに詰める。これは、24mg/gのゲルG5を有する殺菌したシリンジである。
実施例1のゲル1の合成に関するステージa)と同一であるが、約1.3MDaの分子量を有するヒアルロン酸ナトリウム1g、及び水酸化ナトリウムの1%水溶液5.7gを用いる。
実施例1のゲル1の合成のステージc)と同一であるが、41mgのBDDEを用いる。混合した生成物を、約0.09の架橋度x6を得るために、3時間にわたって50℃の水槽に置く。
30mg/gでゲル6を得るために、先立つゲル5の合成のステージc)と同一とする。そのゲルの一部をこの濃度で保存し、そしてその他の部分は、最終的に24mg/gのHAを得るために、リン酸緩衝液の添加により希釈する。その後、このゲルを均質化した後で、加圧滅菌により殺菌したシリンジに詰める。これは、24mg/gのゲルG6を有する殺菌したシリンジである。
架橋したHA及び架橋したCMC(カルボキシメチルセルロース)ゲルの相互侵入
・架橋したCMCゲル:ゲルG8
ゲル9:30%G1+70%G8
ゲル10:50%G1+50%G8
ゲル11:70%G1+30%G8
Claims (24)
- 混合による相互侵入の前に架橋されているx種の同一の又は異なったポリマーの均質混合物で構成されており、単一相の親水ゲル形態であり、上記架橋されているポリマーは、水に不溶性であり且つ互いに混和性であり、且つ
xが2〜5である
ことを特徴とする、生分解性の単一相結着性親水ゲル。 - 上記x種のポリマーが、異なる架橋度を示し、上記x種のポリマーの少なくとも一つが、架橋度x1を示し、且つ上記x種のポリマーの少なくとも一つが、架橋度x2を示し、x1が、x2以上であることを特徴とする、請求項1に記載の親水ゲル。
- x種のポリマーが、同一の架橋度を示すことを特徴とする、請求項1に記載の親水ゲル。
- 上記ポリマーが、多糖から選択されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記多糖が、ヒアルロン酸、ケラタン、ヘパリン、セルロース及びセルロース誘導体、アルギン酸、キサンタン、カラギーナン、キトサン及びコンドロイチン並びにそれらの生体許容性の塩からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記x種の多糖が、ヒアルロン酸及びその生体許容性の塩からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記x種の多糖の少なくとも一つが、セルロース誘導体及びそれら生体許容性の塩からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記x種の多糖の少なくとも一つが、コンドロイチン及びその生体許容性の塩からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記x種の多糖の少なくとも一つが、キトサン及びその生体許容性の塩からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の親水ゲル。
- xが2であることを特徴とする、請求項1〜9のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記x種のポリマーの第一のポリマーが、ヒアルロン酸であり、且つ上記第二のポリマーが、コンドロイチン硫酸及びその塩、キトサン並びにその塩及びその誘導体、セルロース誘導体及びそれらの塩、及びアルギン酸からなる群から選択されることを特徴とする、請求項10に記載の親水ゲル。
- 上記x種の多糖の第一の多糖が、ヒアルロン酸及びその塩、セルロース誘導体及びそれらの塩、並びにキサンタンからなる群から選択され、且つ上記第二の多糖が、コンドロイチン硫酸及びその塩、キトサン並びにその塩及びその誘導体、セルロース誘導体及びそれらの塩、並びにアルギン酸からなる群から選択されることを特徴とする、請求項10に記載の親水ゲル。
- 抗酸化剤、殺菌剤、抗炎症剤及び局所麻酔剤から単独で又は組み合わせで選択される1以上の活性成分を含むことができることを特徴とする、請求項1〜12のいずれかに記載の親水ゲル。
- 上記抗酸化剤が、マニトール及びソルビトールの単独又は組み合わせから選択される、請求項13に記載の親水ゲル。
- 上記局所麻酔剤が、リドカインであることを特徴とする、請求項13に記載の親水ゲル。
- 請求項1〜15のいずれかに記載の生分解性の単一相結着性親水ゲルを製造するための方法であって、少なくとも下記のステージを含むことを特徴とする方法:
架橋度x1までの第一のポリマーの架橋
架橋度x2までの第二のポリマーの架橋
上記二つのポリマーの緊密混合による相互侵入
水和
水和後の最終の混合による最終の相互侵入。 - 上記x種の架橋ポリマーを混合する前に、上記x種のポリマーを架橋するx個のステージを追加的に含むことを特徴とする、請求項16に記載の製造方法。
- 上記架橋が、二官能性若しくは多官能性のエポキシ化合物、ジビニルスルホン、カルボジイミド、及びホルムアルデヒドからなる群から選択される多官能性架橋剤の作用により実行されることを特徴とする、請求項16及び17のいずれかに記載の製造方法。
- 上記複数の架橋ステージで使用される架橋剤が、同一又は異なっていることを特徴とする、請求項16〜18のいずれかに記載の製造方法。
- 上記架橋度x1が、上記架橋度x2以上であることを特徴とする、請求項16〜19のいずれかに記載の製造方法。
- 上記架橋度が、0.02〜0.4、好ましくは0.08〜0.2であることを特徴とする請求項16〜20のいずれかに記載の製造方法。
- 増粘組成物の配合における、請求項1〜15のいずれかに記載の親水ゲルの使用。
- しわの充填に関する組成物の配合における、請求項1〜15のいずれかに記載の親水ゲルの使用。
- 殺菌されたシリンジに詰められた、請求項1〜14のいずれかに記載の親水ゲルを含むキット。
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