JP2011098960A - 水性組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】水性組成物において、(A)プラノプロフェン及び/又はその塩と、(B) ジブチルヒドロキシトルエン及び/又はブチルヒドロキシアニソールと共に、(C)サルファ剤を組み合わせて配合する。
【選択図】なし
Description
項1-1.(A)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(B)ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールからなる群より選択される少なくとも1種と、(C)サルファ剤とを含有する、水性組成物。
項1-2.(C)成分として、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、サラゾスルファピリジン、スルファジメトキシン、スルファモノメトキシン、スルファジアジン、スルファメチゾール、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項1-1に記載の水性組成物。
項1-3.(B)成分として、ジブチルヒドロキシトルエンを含む、項1-1又は1-2に記載の水性組成物。
項1-4.更に、(D)クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、項1-1〜1-3のいずれかに記載の水性組成物。
項1-5.更に、(E)エチレンジアミン酢酸、その誘導体、及びそれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、項1-1〜1-4のいずれかに記載の水性組成物。
項1-6.更に、(F)緩衝剤を含有する、項1-1〜1-5のいずれかに記載の水性組成物。
項1-7.(F)緩衝剤がホウ酸緩衝剤である、項1-6に記載の水性組成物。
項1-8.更に、(G)界面活性剤を含有する、項1-1〜1-7のいずれかに記載の水性組成物。
項1-9.(G)界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項1-8に記載の水性組成物。
項1-10.pHが7.0以上である、項1-1〜1-9のいずれかに記載の水性組成物。
項1-11.眼科用組成物である、項1-1〜1-10のいずれかに記載の水性組成物。
項1-12.点眼剤である、項1-1〜1-11のいずれかに記載の水性組成物。
項2-1.水性組成物に、(A)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(B)ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールからなる群より選択される少なくとも1種とともに、(C)サルファ剤を配合することを特徴とする、該(A)及び(B)成分を含む水性組成物の熱に対する安定性を改善する方法。
項2-2.(C)成分として、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、サラゾスルファピリジン、スルファジメトキシン、スルファモノメトキシン、スルファジアジン、スルファメチゾール、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項2-1に記載の方法。
項2-3.(B)成分として、ジブチルヒドロキシトルエンを含む、項2-1又は2-2に記載の方法。
項2-4.更に、(D)クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合する、項2-1〜2-3のいずれかに記載の方法。
項2-5.更に、(E)エチレンジアミン酢酸、その誘導体、及びそれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を配合する、項2-1〜2-4のいずれかに記載の方法。
項2-6.更に、(F)緩衝剤を配合する、項2-1〜2-5のいずれかに記載の方法。
項2-7.(F)緩衝剤がホウ酸緩衝剤である、項2-6に記載の方法。
項2-8.更に、(G)界面活性剤を配合する、項2-1〜2-7のいずれかに記載の方法。
項2-9.(G)界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項2-8に記載の方法。
項2-10.水性組成物のpHが7.0以上である、項2-1〜2-9のいずれかに記載の方法。
項2-11.水性組成物が眼科用組成物である、項2-1〜2-10のいずれかに記載の方法。
項2-12.水性組成物が点眼剤である、項2-1〜2-11のいずれかに記載の方法。
項3-1.(A)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(B)ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールからなる群より選択される少なくとも1種とを水性組成物中で共存させる場合に用いられる、該水性組成物の熱に対する安定性を改善するための剤であって、(C)サルファ剤を含有することを特徴とする、熱安定性改善剤。
項3-2.(C)成分として、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、サラゾスルファピリジン、スルファジメトキシン、スルファモノメトキシン、スルファジアジン、スルファメチゾール、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項3-1に記載の熱安定性改善剤。
項3-3.(B)成分として、ジブチルヒドロキシトルエンを含む、項3-1又は3-2に記載の熱安定性改善剤。
項3-4.更に、(D)クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項3-1〜3-3のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-5.更に、(E)エチレンジアミン酢酸、その誘導体、及びそれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項3-1〜3-4のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-6.更に(F)緩衝剤を含有する、項3-1〜3-5のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-7.(F)緩衝剤がホウ酸緩衝剤である、項3-6に記載の熱安定性改善剤。
項3-8.更に(G)界面活性剤を含有する、項3-1〜3-7のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-9.(G)界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項3-8に記載の熱安定性改善剤。
項3-10.水性組成物のpHが7.0以上である、項3-1〜3-9のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-11.水性組成物が眼科用組成物である、項3-1〜3-10のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項3-12.水性組成物が点眼剤である、項3-1〜3-11のいずれかに記載の熱安定性改善剤。
項4-1.(A)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(B)ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールからなる群より選択される少なくとも1種とを含み、熱に対する安定性が改善されている水性組成物を製造するための、(C)サルファ剤の使用。
項4-2.(C)成分として、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、サラゾスルファピリジン、スルファジメトキシン、スルファモノメトキシン、スルファジアジン、スルファメチゾール、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、項4-1に記載の使用。
項4-3.(B)成分として、ジブチルヒドロキシトルエンを含む、項4-1又は4-2に記載の使用。
項4-4.(C)成分と共に、(D)クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種が組み合わされて用いられる、項4-1〜4-3のいずれかに記載の使用。
項4-5.(C)成分と共に、(E)エチレンジアミン酢酸、その誘導体、及びそれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種が組み合わされて用いられる、項4-1〜4-4のいずれかに記載の使用。
項4-6.更に(F)緩衝剤が組み合わされて用いられる、項4-1〜4-5のいずれかに記載の使用。
項4-7.(F)緩衝剤がホウ酸緩衝剤である、項4-6に記載の使用。
項4-8.更に(G)界面活性剤が組み合わされて用いられる、項4-1〜4-7のいずれかに記載の使用。
項4-9.(G)界面活性剤が非イオン性界面活性剤である、項4-8に記載の使用。
項4-10.水性組成物のpHが7.0以上である、項4-1〜4-9のいずれかに記載の使用。
項4-11.水性組成物が眼科用組成物である、項4-1〜4-10のいずれかに記載の使用。
項4-12.水性組成物が点眼剤である、項4-1〜4-11のいずれかに記載の使用。
本発明の水性組成物は、プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種(以下、単に(A)成分と表記することもある)を含有する。
抗ヒスタミン剤:例えば、イプロヘプチン、塩酸ジフェンヒドラミン、フマル酸ケトチフェン等。
充血除去剤:例えば、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン等。
殺菌剤:例えば、セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸ポリヘキサメチレンビグアニド等。
ビタミン類:例えば、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、シアノコバラミン、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、塩酸ピリドキシン、パンテノール、パントテン酸カルシウム、酢酸トコフェロール等。
アミノ酸類:例えば、アスパラギン酸カリウム、アスパラギン酸マグネシウム、アミノエチルスルホン酸等。
消炎剤:例えば、グリチルリチン酸二カリウム、アラントイン、アズレン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グアイアズレン、ε−アミノカプロン酸、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン、塩化リゾチーム、甘草等。
収斂剤:例えば、亜鉛華、乳酸亜鉛、硫酸亜鉛等。
その他:例えば、クロモグリク酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム等。
増粘剤:例えば、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、アルギン酸、ポリビニルアルコール(完全、又は部分ケン化物)、ポリビニルピロリドン、マクロゴール、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム等。
糖類:例えば、グルコース、シクロデキストリン等。
糖アルコール類:例えば、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなど。これらはd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
防腐剤、殺菌剤又は抗菌剤:例えば、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、安息香酸ナトリウム、エタノール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、グルコン酸クロルヘキシジン、クロロブタノール、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、ビグアニド化合物(具体的には、ポリヘキサメチレンビグアニド等)、グローキル(ローディア社製 商品名)等。
pH調節剤:例えば、塩酸、ホウ酸、アミノエチルスルホン酸、イプシロン−アミノカプロン酸、クエン酸、酢酸、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、ホウ砂、トリエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、硫酸、リン酸、ポリリン酸、プロピオン酸、シュウ酸、グルコン酸、フマル酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、グルコノラクトン、酢酸アンモニウム等。
安定化剤:例えば、トロメタモール、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、トコフェロール、ピロ亜硫酸ナトリウム、モノエタノールアミン、モノステアリン酸アルミニウム、モノステアリン酸グリセリン等。
香料又は清涼化剤:例えば、メントール、アネトール、オイゲノール、カンフル、ゲラニオール、シネオール、ボルネオール、リモネン、リュウノウ等。これらは、d体、l体又はdl体のいずれでもよく、また精油(ハッカ油、クールミント油、スペアミント油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ローズ油等)として配合してもよい。
前述するように、上記(A)及び(B)成分を含有する水性組成物が熱に晒された場合に不安定化し変色(黄変)してしまうのを、上記(C)成分を配合することによって抑制することができる。
また、前述するように、上記(C)成分は、上記(A)及び(B)成分を含有する水性組成物が熱に晒された場合に不安定化して変色(黄変)してしまうのを抑制することができる。
下記の表1に示す試験液(試験液1−3)を調製して、水性組成物の熱に対する安定性の評価を行った。
下記の表2に示す試験液(比較例1及び実施例1−3)を調製して、水性組成物の熱に対する安定性の評価を行った。
下記の表3に示す試験液(比較例2及び実施例4−6)について、熱処理条件を70℃1週間から、60℃30日間、50℃90日間又は40℃180日間に変更した以外は、上記試験例1と同様にして、熱に対する安定性の評価を行った。
下記の表4に示す試験液(比較例3及び実施例7−9)について、上記試験例1と同様にして、熱に対する安定性の評価を行った。
表5に記載の処方で、点眼剤(実施例10−29)が調製される。
Claims (8)
- (A)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種と、(B)ジブチルヒドロキシトルエン及びブチルヒドロキシアニソールからなる群より選択される少なくとも1種と、(C)サルファ剤とを含有することを特徴とする、水性組成物。
- (C)成分として、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、サラゾスルファピリジン、スルファジメトキシン、スルファモノメトキシン、スルファジアジン、スルファメチゾール、及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含む、請求項1に記載の水性組成物。
- (B)成分として、ジブチルヒドロキシトルエンを含む、請求項1又は2に記載の水性組成物。
- 更に、(D)クロルフェニラミン及びその塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1〜3のいずれかに記載の水性組成物。
- 更に、(E)エチレンジアミン酢酸、その誘導体、及びそれらの塩からなる群より選択される少なくとも1種を含有する、請求項1〜4のいずれかに記載の水性組成物。
- pHが7.0以上である、請求項1〜5のいずれかに記載の水性組成物。
- 眼科用組成物である、請求項1〜6のいずれかに記載の水性組成物。
- 点眼剤である、請求項1〜7のいずれかに記載の水性組成物。
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