JP2011040091A - 臨床検査装置の管理方法、サーバ装置および臨床検査装置の管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】臨床検査のための測定装置の購入負担を軽減し、測定装置のユーザサポートを容易にする。
【解決手段】臨床検査装置の管理方法は、施設内に設置された臨床検査装置により実施された検査情報を、サーバ装置がネットワークを介して前記臨床検査装置から受信する受信ステップと、前記サーバ装置が、前記臨床検査装置から受信した検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶ステップと、前記利用実績に基づいて、前記サーバ装置が前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定ステップとを含み、前記利用実績は、検査が実施された検査項目と、当該検査項目の検査回数とを含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、臨床検査装置の管理方法、サーバ装置および臨床検査装置の管理システムに関する。

病院などの医療機関では、患者の体調や疾患を診断するために、臨床検査を行う。その臨床検査は、被験者である患者から採取した血液や尿などの試料に対する検体検査と、心電図検査や超音波検査など被験者自身に直接行う生体検査とに大別される。これらの検査に用いられる検査装置は、通常、被験者から採取した試料や生体の変化を測定する測定部と、前記測定で得られる測定データを分析する分析部とを含む。また、必要に応じ、検査装置には表示部や試料処理部などが備えられる。

医療機関は、検査装置を入手し、それを使用して臨床検査を行う。そのため、ユーザは、臨床検査を行うために検査装置を購入しなければならないが、検査装置は通常かなり高額である。そのため、ユーザが装置購入費を検査代によって回収するまでに、少なくとも２〜３年を要している。従って、ユーザ自身で臨床検査を行うために多額の初期投資を強いられ、ユーザへの経済的負担となっている。

本発明は、ユーザの初期投資の負担を軽減することを目的とする。

前記課題を解決するために、本願第１発明は、施設内に設置された臨床検査装置により実施された検査情報を、サーバ装置がネットワークを介して前記臨床検査装置から受信する受信ステップと、前記サーバ装置が、前記臨床検査装置から受信した検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶ステップと、前記利用実績に基づいて、前記サーバ装置が前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定ステップと、を含む臨床検査装置の管理方法。

臨床検査装置およびサーバ装置は、インターネット、公衆電話回線網、移動体通信網、ＩＳＤＮなどのネットワークで接続される。

本願第２発明は、施設内に設置された臨床検査装置とネットワークを介して接続され、前記施設外に設置されたサーバ装置であって、臨床検体の検査を実施する前記臨床検査装置に、ネットワークを介して接続するための接続手段と、ネットワークを介し、前記臨床検査装置で実施された検査情報を前記臨床検査装置から受信する受信手段と、当該受信手段により前記臨床検査装置から受信された検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶手段と、前記記憶手段が記憶した利用実績に基づいて、前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定手段と、を備えるサーバ装置を提供する。

検査項目とは、血液検査、血液凝固検査、免疫検査、生理検査など各種臨床検査の検査項目をいう。検査項目は必ずしも１つでなくてもよく、同時に複数の検査項目が測定される場合は複数の検査項目が送受信される。

サーバ装置の管理者は、臨床検査装置をユーザに無償で提供し、その代わりに分析データ提供サービス（以下、単に分析サービスという）の使用頻度に応じて課金する契約をユーザと締結する。ユーザにとっては、多額の初期投資をする必要がなく、また医療環境の変動に対応しやすくなる。

例えば、臨床検査装置が血液の凝固時間を測定する装置である場合は、基本契約として１００検体までは凝固基本３項目（ＡＰＴＴ，ＰＴ，Ｆｂｇ）の分析データ提供サービスを月額￥１５０００で提供する。検体数が１００を越えた場合、１検体あたり基本契約外として￥２００の追加料を課金する。また、基本契約外の項目、例えばＴＴＯについては、１検体あたり￥４５０で分析サービスを提供する。

本願第３発明は、施設内に設置された臨床検査装置、及び、前記臨床検査装置とネットワークを介して接続され、前記施設外に設置されたサーバ装置を備えた臨床検査装置の管理システムであって、前記臨床検査装置は、臨床検体の検査を実施する検査手段と、前記臨床検査装置で実施された検査情報を前記サーバ装置に送信する送信手段と、を備え、前記サーバ装置は、前記臨床検査装置に、ネットワークを介して接続するための接続手段と、前記ネットワークを介して、前記送信手段により送信された検査情報を受信する受信手段と、当該受信手段により前記臨床検査装置から受信された検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶手段と、前記記憶手段が記憶した利用実績に基づいて、前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定手段と、を備える臨床検査装置の管理システムを提供する。

本発明によれば、ユーザが多額の初期投資をする必要がなくなる。

＜発明の概要＞
図１は、本発明にかかる分析データ提供システムの概略構成を示す説明図である。このシステムは、分析データの提供者（以下、単にサービス提供者という）の分析サーバ１とユーザの測定装置２とがインターネットなどのネットワーク３を介して接続されることにより構成される。測定装置２としては、血球計数装置としてＸＥ−２１００（シスメックス（株）製）の構成を変更した装置（以下、単に血球計数装置という）、血液凝固測定装置としてＣＡ−１５００（シスメックス（株）製）の構成を変更した装置（以下、単に血液凝固測定装置という）、免疫凝集測定装置としてＰＡＭＩＡ−５０（シスメックス（株）製）の構成を変更した装置（以下、単に免疫凝集測定装置という）が例示されている。測定装置の構成については後述する。

この分析データ提供システムでは、従来の検査装置が有していた測定機能と分析機能とを、分析サーバ１と測定装置２とに分散させる。具体的には、分析サーバ１には各測定装置に対応する分析機能を、測定装置２には測定機能を持たせる。

分析サーバ１は、各測定装置２から測定データを収集して分析し、分析データを各ユーザに返す。分析データは、サービス提供者とユーザとの契約に従って、有償でユーザへ提供される。サービス提供者とユーザとは、あらかじめ分析サービスの内容と金額とに関する契約を結んでおく。

本分析データ提供サービス（以下、単に分析サービスという）において、測定装置及び試薬をユーザに無償で提供し、分析データを有償で提供すると好ましい。このようにすることで、ユーザが測定装置を購入するにあたり、初期投資の負担をなくすことができる。しかも、サービス提供者は、分析用プログラムに関しては、分析サーバ１上で動作するプログラムだけをメンテナンスすればよい。各ユーザは、ニーズに応じて契約内容を変更したり、測定装置を取り替えたりしやすく、ニーズの変化に合わせた分析サービスを受けることができる。

＜第１実施形態例＞
次に、本発明にかかる分析データ提供システムについて、実施形態例を挙げて具体的に説明する。

（１）構成
（１―１）全体構成
図２は、本実施形態例にかかる分析データ提供システムの全体構成図である。なお、図をわかりやすくするために、１つのユーザと分析サーバ１との関係を示している。ユーザは、ネットワーク３に接続可能な複数の測定装置２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄと、出力端末４とを有している。測定装置２ａ〜２ｄ及び出力端末４は、ＬＡＮなどのユーザネットワーク５により、ホスト６に接続されている。ホスト６は、測定装置２や出力端末４を制御し、患者の検査結果や病歴、薬歴など患者に関する情報を、患者データベース（以下、単に患者ＤＢという）７に格納する。

（１―２）分析サーバ１の構成
図３は、分析サーバ１、測定装置２及び出力端末４の詳細な機能説明図である。この図では、測定装置２が血液凝固測定装置である場合を例示している。分析サーバ１は、パーソナルコンピュータなどを用いて実現可能であり、測定装置２からのデータを受信する第１受信部１１、受信した測定データを分析する分析部１２、分析データを出力端末４に送信する第２送信部１３、及びユーザ毎に課金額を算出する課金部１４を有している。分析部１２は、送信されてきた測定データの種類に応じて最適な分析プログラムを後述するプログラムＤＢ１８から選択し、測定データの分析を行う。

また、分析サーバ１は、ハードディスクにユーザデータベース（以下、単にユーザＤＢという）１５、契約データベース（以下、単に契約ＤＢという）１６、検査データベース（以下、単に検査ＤＢという）１７及びプログラムデータベース（以下、単にプログラムＤＢという）１８を有している。ユーザＤＢ１５には、各ユーザ毎の分析サービスの利用実績が格納される。契約ＤＢ１６には、各ユーザとサービス提供者との契約内容が格納される。ユーザＤＢ１５及び契約ＤＢ１６の詳細については、後述する。検査ＤＢ１７は、ニーズに応じて設けられる。このＤＢには、分析サーバ１が受信する測定データやその分析データが蓄積される。サービス提供者が測定装置や分析プログラムの提供者である場合、自社製品の測定能や分析能をさらに改善、改良するために、蓄積されたデータを活用することができる。プログラムＤＢ１８には、測定データを分析するための分析プログラム群が格納されている。各プログラムには、測定データを測定した測定装置の種別や、測定装置にインストールされている測定プログラムのバージョンなどが対応付けられている。

（１―３）測定装置の構成
測定装置２は、検体検査や生体検査のための測定機能を有する装置であればよく、特に限定されない。説明を容易にするため、本実施形態では測定装置が血液凝固測定装置である場合を例に取り、以下の説明を行う。

（１−３−１）本発明の測定装置の基となる従来の検査装置の一例
図１８は、本発明に係る測定装置の一例である血液凝固測定装置の基となっている検査装置ＣＡ−１５００（シスメックス（株）製）の構成を示している。ＣＡ−１５００は、主に、試料調整部１００と、測定部２１と、制御部１０２とから成る。

試料調整部１００は液体吸引装置、試薬吸引装置、キュベット移送装置等から成り、その動作は制御部１０２で制御される。試料調整部１００は、採血管から血液を吸引し、キュベットと呼ばれる透明容器（以下キュベットという）１０５に血液と試薬とを注入し、キュベット１０５を測定部２１に移動させる。なお、キュベット１０５の詳細については、ＵＳＰ５６５８５３２に記載されている。試薬の詳細についてはＵＳＰ５９２８９４９に記載されている。

測定部２１は、キュベット１０５を投入するキュベット投入部１０６と、キュベット投入部１０６の両側に配置されるレーザダイオード（ＬＥＤ）１０７と受光部１０８とを含む。受光部１０８は、フォトダイオード１０９と、マイクロコンピュータ１１０とからなる。マイクロコンピュータ１１０は、フォトダイオード１０９から得られる電流の強度を数値に変換した測定データを、所定期間おきに制御部１０２に送信する。測定部２１は、フォトダイオード１０９で受光する光の強度を数値に変換した測定データを、所定期間おきに制御部１０２に送信する。

制御部１０２は、主に入力部（タッチパネル）１２０、出力部（液晶ディスプレイ）１２１、動作制御部１２２、分析部１２３及びエラー判定部１２４からなる。動作制御部１２２、分析部１２３及びエラー判定部１２４は、主にＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ及びハードディスクからなる。動作制御部１２２のＲＯＭには、試料調整部１００や測定部２１の動作を制御する動作制御プログラムがインストールされている。分析部１２３のＲＯＭには、分析プログラムがインストールされている。分析プログラムは、測定部２１から得られた光の強度（測定データ）と入力部１２０からユーザによって入力された入力データとに基づいて分析データを算出し、出力部１２１に分析データを出力する。エラー判定部１２４のＲＯＭには、エラー判定プログラムがインストールされている。エラー判定プログラムは、血液量の不足や試料調整部１００の異常のため血液を正常に吸引や測定ができなかった場合に、出力部１２１にエラーメッセージを表示する。

（１−３−２）本発明の測定装置の一例
図１９は、前記ＣＡ−１５００の構成を変更して本発明の測定装置２に使用できる構成とした血液凝固測定装置２の詳細な構成を示す。図中、図１８と同様の機能及び構成を有する要素については、同一の符号番号を付して示している。

試料調整部１００と測定部２１とは、前記と同様の機能及び構成を有している。制御部１３２は、入力部（タッチパネル）１２０、出力部（液晶ディスプレイ）４２、動作制御部１２２、加工部２２、第２送信部２３及びエラー判定部２４からなる。動作制御部１２２、加工部２２及びエラー判定部２４は、主にＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ及びハードディスクからなる。第１送信部２３は、主にＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク及びモデムからなる。

動作制御部１２２のＲＯＭには、試料調整部１００や測定部２１の動作を制御する動作制御プログラム（ＣＡ−１５００と同一プログラムを使用できる。）がインストールされている。

加工部２２のＲＯＭには、加工プログラムがインストールされている。加工プログラムは、測定部２１から得られる測定データと入力部１２０からユーザによって入力されたデータに基づいて、後述するオリジナルデータを作成する。

第１送信部２３のＲＯＭには、送信プログラムがインストールされている。送信プログラムは、モデム及びネットワーク３を介して分析サーバ１にオリジナルデータを送信する。

エラー判定部２４のＲＯＭには、エラー判定プログラムがインストールされている。エラー判定プログラムは、血液量の不足や試料調整部１００の異常のため血液を正常に吸引や測定ができなかった場合に、加工部２２にオリジナルデータの生成を中止させる。ユーザが分析データを得ることができないにもかかわらず課金されてしまうという不都合を回避するためである。エラー判定部２４は、加工部２２にオリジナルデータの生成を中止させるとともに、出力部４２にエラーメッセージを表示するよう構成してもよい。

測定装置２が分析サーバ１から分析データを受信するように本発明の分析データ提供システムを構成する場合には、分析データを受信して出力部４２に出力する受信部（図示せず）を設けてもよい。受信部は、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク及びモデムを用いて構成することができる。受信部のＲＯＭには、分析サーバ１から送信された分析データをモデムを介して受信し、分析データを出力部４２に表示する受信プログラムをインストールする。

ＣＡ−１５００に設けられている分析部１２３を測定装置２に設ける必要は必ずしもない。もし分析部１２３を設けるのであれば、分析サーバ１に設ける分析部１２をより分析能力の高いものにするとよい。分析サービスにユーザが加入する意欲を増加させることができるからである。

（１―４）出力端末の構成
出力端末４は、分析サーバ１から分析データを受信する第２受信部４１と、分析データをディスプレイやプリンタに出力する出力部４２とを有している。出力部４２は、複数の分析プログラムに対応する出力プログラムを動作可能である。出力端末４は、測定装置２と同じコンピュータ上で実現しても良いし、別々のコンピュータで実現しても良い。

（２）データベース
（２―１）ユーザＤＢ
図４は、ユーザＤＢ１５に蓄積される情報の概念説明図である。この例では、ユーザＤＢには、ユーザＩＤ、ユーザ名、担当者、契約内容、利用実績が蓄積されている。

「ユーザＩＤ」は、本システム上でユーザを特定するための識別情報である。ユーザＩＤは、例えばサービス提供者とユーザとの契約時に、ユーザに１つ割り当てられる。

「ユーザ名」はユーザである医療機関の名称であり、「担当者」は本分析サービスに関する責任者の部署や氏名である。「契約内容」は、契約ＤＢ１６に蓄積されている、ユーザとの契約内容を特定するための識別情報である。

「利用実績」は、所定期間、例えば１月における、ユーザの分析サービスの利用状況である。分析サービスＩＤと分析サービスの利用件数とが蓄積されている。分析サービスＩＤは、検査項目を特定するためのＩＤであり、各ＩＤに含まれる検査項目は契約ＤＢ１６に記述されている。

ここに例示した情報以外にも、ユーザＤＢ１５にはニーズに応じて他の情報が蓄積可能である。
（２―２）契約ＤＢ
図５は、契約ＤＢ１６に蓄積される情報の概念説明図である。この例では、契約ＤＢ１６には、契約内容、分析サービスＩＤ、検査項目、基本契約フラグ、基本単価及び上限数が蓄積されている。

「契約内容」は、前記ユーザＤＢに用いられる「契約内容」と同様、ユーザと契約内容とを対応させるための識別子である。例えば、前記図４のシスメックス病院との契約内容は、「１２３−４５６７」で特定される。

分析サービスＩＤ及び検査項目は、ユーザと契約している分析サービス内容を特定する。具体的には、分析サービスＩＤには、検査項目グループまたは１つの検査項目が対応づけられる。例えばこの図では、「ＢＡＳＩＣ」及び「Ｃ００１」は、ＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇの各検査項目を分析することを示している。また、「Ｃ００２」は、ＴＴＯを分析することを示している。

「基本契約フラグ」は、基本契約に含まれているか否かを示す。凝固測定では、ＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇが最も一般的に行われる検査項目である。またこれらの項目についての１月の測定回数は、１００回以下であることが一般的である。このため、図５ではこれらを基本契約とし、その他については基本契約に含めない設定としている。もちろん、基本契約の設定はこれ以外にも様々な形態をとることができる。なお、本例では、基本契約に含まれている分析サービスについては、基本契約外の分析サービスと比較して割安で分析サービスを提供するという付加価値をつけている。

「基本単価」は、例えば１月ごとにユーザにサービス利用料を請求する場合は月額の基本料金、または１検体当たりの分析単価である。「上限数」は、基本単価で設定されている価格で分析サービスを提供できる検体数である。この例では、同じ検査項目を対象とする「ＢＡＳＩＣ」及び「Ｃ００１」で課金方法が異なっている。すなわち、月額￥１５０００の対象となるのは１００検体までであり、それ以上は１検体当たり￥２００で課金される。また、ＴＴＯについては、基本契約項目よりも割高な１検体当たり￥４５０で課金される。ＴＴＯの測定に使用される試薬が、ＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇの測定に使用される試薬より高価だからである。

ここに例示した情報以外にも、契約ＤＢ１６にはニーズに応じて他の情報が蓄積可能である。
（３）データ
次に、分析サーバ１と測定装置２との間で送受信されるデータについて、具体的に説明する。

（３―１）測定装置から分析サーバに送信されるオリジナルデータ
図６（ａ）は、測定装置２から分析サーバ１へ送信されるオリジナルデータに含まれる情報の概念説明図を示す。以下に、このデータに含まれる各項目について説明する。

（ａ）ユーザＩＤ
ユーザＩＤは、測定データの送信元であるユーザを特定するための識別情報である。分析サーバ１と接続可能なユーザが複数ある場合、ユーザＩＤは必要な情報である。

（ｂ）検体ＩＤ
検体ＩＤは、ユーザが検体と分析データとの対応付けを可能にするために必要な情報である。この例では各ユーザにおける検体ＩＤをそのままオリジナルデータの検体ＩＤとして用いている。ユーザＩＤと検体ＩＤとを組み合わせることにより、分析サーバ１側でも検体を識別可能だからである。

（ｃ）装置ＩＤ
装置ＩＤは、ユーザが自身の測定装置を識別するために用いる識別情報である。装置ＩＤと分析データとを対応づけて検査ＤＢ１７に蓄積しておけば、測定装置毎の分析データの傾向を把握できるので好ましい。

（ｄ）解析オーダ
解析オーダは、各測定装置において分析サーバ１に送信されたオリジナルデータを特定するために、各オリジナルデータに付与される識別情報である。例えば日時やシリアル番号が解析オーダとして用いられる。解析オーダは、必須ではないが、ユーザＩＤや検体ＩＤ以外にも送信データを特定可能な情報であり、用いると好ましい。

（ｅ）試料種別
試料種別には、検体の種別、例えば全血、血漿、尿、骨髄などを特定する情報が記述される。本実施形態では測定装置が血液凝固測定装置であるため、試料種別は血漿である。また、生体検査の測定データを含むオリジナルデータにおいては、人、犬、猫などの生体種別を示す情報が試料種別として記述される。

（ｆ）検査項目
検査項目とは、ユーザが検査しようとする項目名である。図６の例は、ＰＴのみの検査を依頼する場合を示している。また、例えばＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇの凝固基本３項目についての検査を依頼する場合は、検査項目は「ＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇ」となる。なお、例えば「すべての検体についてＰＴのみを測定する」という契約を締結しておけば、検査項目の送信を省略することも可能である。

（ｇ）測定項目
測定項目は、検体の検査結果を決定するために必要となる場合がある項目である。１つの検査項目の検査結果を提供するためには、複数の測定部から得られた測定データが必要な場合がある。例えば、測定装置２として血球計数装置であるＸＥ−２１００（シスメックス（株）製）の構成を変更した装置を用いる場合、検査項目が白血球５分類（リンパ球、単球、好中球、好酸球、好塩基球）であれば、白血球４分類測定部によって得られるリンパ球、単球、好中球及び好酸球の測定データと、好塩基球測定部によって得られる好塩基球の測定データとに基づいて、検査結果が提供される。この場合、検査項目はリンパ球、単球、好中球、好酸球、好塩基球であり、測定項目は白血球４分類測定及び好塩基球測定となる。その逆に１つの測定データから複数の検査項目の検査結果を提供できる場合もある。例えば前記血球計数装置では、赤血球測定部の測定によって、赤血球だけでなく血小板も分析することができる。この場合、検査項目は赤血球及び血小板であっても、測定項目は赤血球だけである。図６に例示するオリジナルデータでは、検査項目及び測定項目ともにＰＴである。ＸＥ−２１００から本発明に使用できる血球計数装置への構成の変更は、前述したＣＡ−１５００から本発明に使用できる血液凝固測定装置への構成の変更と同様の変更で実現される。

（ｈ）装置種別
装置種別には、検体や生体の変化を測定した測定装置の種類、例えば商品番号や型式などが記述される。測定データの分析のために必要な情報である。

（ｉ）装置バージョン
装置バージョンには、測定装置上で動作する測定プログラムのバージョンが記述される。同じ装置種別であっても、バージョンが異なれば、分析プログラムが異なる場合があるからである。装置種別と装置バージョンとの組み合わせを特定することにより、測定データの分析に用いる分析プログラムを決定可能になる。

（ｊ）返信アドレス
返信アドレスとは、分析データを送信すべき装置のネットワーク上の通信アドレスである。

この例では、ユーザの出力端末４のｅ−ｍａｉｌアドレスが返信アドレスとして記述される。後述するように、測定装置２のｅ−ｍａｉｌアドレスを返信アドレスに用いることもできる。

測定装置２と分析サーバ１とを１対１で接続する場合には、分析サーバ１は１台の測定装置２のみに分析データを送信することになる。この場合には、測定装置２から分析サーバ１に返信アドレスを送信する必要はない。分析サーバ１に測定装置２の返信アドレスをあらかじめ記憶しておき、常にその返信アドレス宛に分析データを送信すればよいからである。

分析サーバ１にユーザＩＤや装置ＩＤ等のユーザに関する情報と返信アドレスとを対応させて記憶しておくこともできる。これによって分析サーバ１は、測定装置２からユーザＩＤや装置ＩＤを受信すれば分析データを送信すべき返信アドレスを特定することができる。

（ｋ）補正値
補正値とは、測定装置２により同じ試料を測定してもばらつきが出るのを防ぐためのデータである。実際に測定されたデータと補正値とが合成されることにより、正確な分析が可能になる。補正値は、測定装置の状態や測定試薬の違いによって、任意の測定装置にのみ設定される。

（ｌ）測定データ
測定データには、測定装置２で測定されたデータそのものが記述される。図６（ｂ）は、測定装置２が血液凝固測定装置である場合の測定データの一例を示す説明図である。測定データは、測定時間（秒）とその時の散乱光強度（％）との組み合わせである。散乱光強度（％）は、フォトダイオード１０９で得られた電流の強度をマイクロコンピュータ１１０で変換した数値である。

（３―２）分析サーバから出力端末に送信される加工データ
図７は、分析サーバ１から出力端末４に送信される加工データの概念説明図である。この図において、ユーザＩＤ、検体ＩＤ、装置ＩＤ、解析オーダ、及び装置種別は、前述と同様である。分析データには、測定データの分析データが記述される。前記ＰＴ測定の場合は、その散乱光強度の時間変化を分析して凝固時間であるＰＴ（プロトロンビン時間）の秒数が記述される。ＰＴの秒数の算出方法については後述する。

（４）処理の流れ
次に、前記構成の分析データ提供システムにおいて、分析サーバ１が行う処理の流れを、具体的に説明する。

（４―１）分析処理
図８は、分析サーバ１の分析部１２が行う分析処理の流れを示すフローチャートである。

ステップＳ１、Ｓ２：測定装置２は、測定部２１にセットされる検体を次々に測定し、オリジナルデータを分析サーバ１に送信する。分析サーバ１は、受信したオリジナルデータ中の試料種別、測定項目、装置種別及び装置バージョンに基づいて、測定データの分析に用いる分析プログラムを選択する。

ステップＳ３：次いで、分析サーバ１は、選択した分析プログラムを用いて測定データを分析する。ここで、測定データの分析の一例として、ＰＴの秒数の算出について詳述する。図６（ｂ）に示す測定データを得た分析サーバ１は、測定データを元に、図９に例示するグラフを作成する。さらに、分析サーバ１は、散乱光強度＝５０％となったときの時間を上記グラフから算出する。図９の例ではこの時間が１１秒であるため、分析データ＝１１秒となる。

ところで、現在の臨床検査業界では、散乱光強度＝５０％のときの時間を血液凝固時間として用いることが一般的である。しかし、時代の変遷により、例えば散乱光強度＝６０％のときの時間を血液凝固時間として用いることが一般的になることも考えられる。このような場合でも、本発明のシステムであれば、分析サーバ１がサービス提供者側にあるため、分析プログラムの変更をユーザが実施する必要がなく、迅速な対応が可能である。

ステップＳ４：分析サーバ１は、分析データ及び前記所定のデータを含む加工データを作成し、返信アドレス宛に送信する。この返信アドレスは、オリジナルデータに含まれている。１つの加工データは、複数の検査項目についての分析データを含む場合もあれば、検査項目毎に送信される場合もある。

分析サーバ１は、ステップＳ２〜Ｓ４の処理を、オリジナルデータを受信するたびに繰り返す。
（４―２）課金処理
図１０は、分析サーバ１が行う課金処理の流れを示すフローチャートである。

ステップＳ１１：分析サーバ１は、測定データの分析及び分析データの送信を行うと、以下の課金処理を行う。
ステップＳ１２：分析サーバ１は、加工データに含まれているユーザＩＤに基づいて、課金すべきユーザを特定する。

ステップＳ１３：分析サーバ１は、契約ＤＢ１６を参照し、課金対象のユーザの契約内容を読み出す。次いで、分析サーバ１は、課金対象のユーザのサービス利用実績を、ユーザＤＢ１５から読み出す。

ステップＳ１４：分析サーバ１は、加工データの検査項目と利用実績と契約内容とに基づいて、送信した分析データがどの分析サービスＩＤに該当するかを決定する。例えば、前記図４の利用実績と図５の契約内容とに基づいて、図７に例示する分析データについて判断する場合について説明する。送信した分析データの検査項目がＰＴだけなので、分析サービスＩＤは次のように決定される。ユーザＩＤ「Ｕ−Ｓｙｓｍｅｘ」は、基本３項目（ＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇ）についての分析数が、月あたりの上限数１００検体を既に超えている。従って、前記分析データは、検査項目ＰＴが合致する分析サービスＩＤのうち、「Ｃ００１」に該当すると決定される。

また例えば、送信した分析データの検査項目がＡＰＴＴ、ＰＴ、Ｆｂｇ及びＴＴＯである場合を考える。同様に前記図４及び図５に基づけば、送信した分析データの基本３項目については、分析サービスＩＤは「Ｃ００１」となる。また、ＴＴＯについては、検体数に関係なく、分析サービスＩＤは「Ｃ００２」となる。すなわち、送信した分析データが該当する分析サービスＩＤは、「Ｃ００１」及び「Ｃ００２」と決定される。

ステップＳ１５：分析サーバ１は、ユーザＤＢ１５を更新する。具体的には、分析データが該当する分析サービスＩＤの分析数をインクリメントする。例えば分析データが「Ｃ００１」に該当する場合、「Ｃ００１」の分析数が１つ増加する。分析データが、「Ｃ００１」及び「Ｃ００２」に該当する場合、それぞれのＩＤに対応する利用回数が１つ増加する。分析サーバ１は、加工データを送信するたびに、ステップＳ１２〜Ｓ１５の処理を繰り返す。

ステップＳ１６、Ｓ１７：さらに、分析サーバ１は、一定期間毎、例えば１月ごとにユーザ毎の課金額の累計を計算して請求額を算出し、請求処理を行う。
（４―３）請求処理の流れ
（４−３−１）請求処理の流れの概要
図１１は、分析サーバ１が一定期間毎に行う請求処理の流れを示すフローチャートである。説明を容易にするために、１月ごとに請求処理を行うものとして説明する。

ステップＳ２１：分析サーバ１は、登録されているいずれかのユーザを、請求額の計算対象に特定する。また、総請求額を示す変数ＴＡ＝０とする。
ステップＳ２２：分析サーバ１は、ユーザＤＢ１５を参照し、計算対象のユーザの利用実績に記述されているいずれかの分析サービスＩＤを、計算対象として特定する。

ステップＳ２３：分析サーバ１は、特定した分析サービスＩＤが基本契約に含まれているか否かを、契約ＤＢ１６を参照して決定する。Ｙｅｓと判断するとステップＳ２４に移行する。Ｎｏと判断すると後述するステップＳ２５に移行して追加料金を算出する。

ステップＳ２４：分析サーバ１は、基本契約に含まれている分析サービスＩＤについて、その分析サービスＩＤの基本単価を総請求額ＴＡに加算する。
ステップＳ２５，Ｓ２６：分析サーバ１は、基本契約に含まれていない分析サービスＩＤについて、その分析サービスＩＤの基本単価に利用回数を乗じた額を追加料金として算出する（Ｓ２５）。基本単価は契約ＤＢ１６を参照して決定する。さらに分析サーバ１は、算出した追加料金を、総請求額ＴＡに加算する（Ｓ２６）。

ステップＳ２７：分析サーバ１は、計算対象のユーザが該当する全ての分析サービスＩＤについて利用金額を算出したか否かを判断する。Ｙｅｓと判断するとステップＳ２８に移行する。Ｎｏと判断するとステップＳ２２に戻り、次の分析サービスＩＤについて利用金額を算出する。すなわち、分析サーバ１は、ステップＳ２２〜Ｓ２６を繰り返し、利用されたすべての分析サービスＩＤについて利用金額を算出し、総請求額ＴＡを決定する。

ステップＳ２８：分析サーバ１は、決定した総請求額ＴＡを、ユーザと対応付けて一時的に保持する。図示していないが、ユーザＤＢに総請求額ＴＡを書き込んでも良い。

ステップＳ２９：分析サーバ１は、すべてのユーザについて、前記ステップＳ２１〜Ｓ２８の処理を繰り返し、１月ごとの請求額を決定する。この後、分析サーバ１は、ニーズに応じて所定の請求処理を行っても良い。例えば、各ユーザ宛の請求書を発行したり、銀行からの自動引き落としのための処理を行ったりする事が考えられる。

（４−３−２）総請求額決定の流れの具体例
例えば、ある１月のユーザの利用実績が前記図４、契約内容が図５で示される場合、各分析サービスＩＤ毎の金額及び総請求額は次のようになる。

ステップＳ２１：分析サーバ１は、ユーザＩＤおよびユーザ名から請求額の計算対象をシスメックス病院と特定する。なお、総請求額を示す変数ＴＡの初期値は“０”である。

ステップＳ２２：分析サーバ１は、ユーザＤＢ１５を参照し、シスメックス病院の利用実績に記述されている分析サービスＩＤのうち、「ＢＡＳＩＣ」を計算対象として特定する。

ステップＳ２３：分析サーバ１は、ステップＳ２２で特定した分析サービスＩＤ「ＢＡＳＩＣ」が基本契約に含まれているか否かを、契約ＤＢ１６を参照して決定する。「ＢＡＳＩＣ」は、基本契約に含まれているのでＹｅｓと判断し、ステップＳ２４に移行する。

ステップＳ２４：分析サーバ１は、「ＢＡＳＩＣ」の基本単価￥１５０００を総請求額ＴＡ＝０に加算し、ＴＡ＝１５０００とする。
ステップＳ２７：分析サーバ１は、シスメックス病院が該当する全ての分析サービスＩＤについて利用金額を算出したか否かを判断する。ここでは、分析サービスＩＤのうち、「ＢＡＳＩＣ」しか利用金額を算出していない状態であるため、Ｎｏと判断し、ステップＳ２２に戻り、次の分析サービスＩＤについて利用金額を算出する。

ステップＳ２２：分析サーバ１は、ユーザＤＢ１５を参照し、シスメックス病院の利用実績に記述されている分析サービスＩＤのうち、「Ｃ００１」を計算対象として特定する。

ステップＳ２３：分析サーバは、ステップＳ２２で特定した分析サービスＩＤ「Ｃ００１」が基本契約に含まれているか否かを、契約ＤＢ１６を参照して決定する。「Ｃ００１」は、基本契約に含まれていないので、Ｎｏと判断し、ステップＳ２５に移行する。

ステップＳ２５、Ｓ２６：分析サーバ１は、「Ｃ００１」の基本単価￥２００に利用回数６０回を乗じて追加料金として￥２００×６０＝￥１２０００を算出する。基本単価は契約ＤＢ１６を参照して決定する。さらに分析サーバ１は、算出した追加料金￥１２０００を総請求額ＴＡ＝１５０００に加算し、総請求額ＴＡ＝２７０００とする。

ステップＳ２７：分析サーバ１は、シスメックス病院が該当する全ての分析サービスＩＤについて利用金額を算出したか否かを判断する。ここでは、分析サービスＩＤのうち、「ＢＡＳＩＣ」と「Ｃ００１」については利用金額が算出されているが、「Ｃ００２」については利用金額が算出されていない。そのため、Ｎｏと判断し、ステップＳ２２に戻り、次の分析サービスＩＤについて利用金額を算出する。

ステップＳ２２：分析サーバ１は、ユーザＤＢ１５を参照し、シスメックス病院の利用実績に記述されている分析サービスＩＤのうち、「Ｃ００２」を計算対象として特定する。

ステップＳ２３：分析サーバ１は、ステップＳ２２で特定した分析サービスＩＤ「Ｃ００２」が基本契約に含まれているか否かを、契約ＤＢ１６を参照して決定する。「Ｃ００２」は、基本契約に含まれていないのでＮｏと判断し、ステップＳ２５に移行する。

ステップＳ２５、Ｓ２６：分析サーバ１は、「Ｃ００２」の基本単価￥４５０に利用回数３７回を乗じて追加料金として￥４５０×３７＝１６６５０を算出する。基本単価は契約ＤＢ１６を参照して決定する。さらに分析サーバ１は、算出した追加料金￥１６６５０を総請求額ＴＡ＝２７０００に加算し、総請求額ＴＡ＝４３６５０とする。

ステップＳ２７：分析サーバ１は、シスメックス病院が該当する全ての分析サービスＩＤについて利用金額を算出したか否かを判断する。ここでは、全ての分析サービスＩＤについて利用金額を算出済みであるため、Ｙｅｓと判断し、ステップＳ２８に移行する。なお、シスメックス病院への総請求額は￥４３６５０／月である。

（５）分析データの表示例
図１２は、出力端末４が出力する分析データの出力例である。この図は、ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｈｂｇ、ＴＴ、ＨＰＴの凝固曲線及び分析データである。

分析データには、分析データである凝固時間だけではなく、測定データを解析して得られた演算項目の結果、監視して得られたエラーメッセージ、及びフラッキングメッセージも付加情報として表示される。

＜その他の実施形態例＞
（Ａ）分析データ提供システムの他の構成例
図１３は、他の実施形態例にかかる分析データ提供システムの全体構成例である。図中、前記第１実施形態例と同様の機能を有する構成要素には、同一の符号番号を付して示している。この例では、患者ＤＢ７に代えてＷＷＷサーバ８が設けられている。各ユーザにおける患者のデータは、このＷＷＷサーバ８に蓄積される。ユーザは、ブラウザを用いてＷＷＷサーバ８にアクセスすることにより、患者の検査の分析データをウェブページ上で参照することができる。

また、ＷＷＷサーバ８には、検査の分析データだけでなく、患者に関する他のデータも蓄積可能である。例えば、患者毎のウェブページを作成し、検査結果に加えて病歴、薬歴、会計データなどを、各患者のウェブページに掲載する。ウェブページへのアクセスは、パスワードやユーザＩＤなどの認証情報により制限する。

（Ｂ）課金体系は、前述のものに限られない。市場のニーズや個々のユーザのニーズにより、さまざまな課金体系を適用可能である。
（Ｃ）測定データ及び分析データの他の例
前記実施形態例では、測定装置２が血液凝固時間を測定する装置である場合を例に取ったが、測定装置２は検体検査や生体検査のためのデータを測定可能であれば特に限定されない。例えば、測定装置２がＰＡＭＩＡ−５０の構成を変更した免疫凝集測定装置の場合、測定データ及びその分析について説明する。ＰＡＭＩＡ−５０から本発明に使用できる免疫凝集測定装置への構成の変更は、前述したＣＡ−１５００から本発明に使用できる血液凝固測定装置への構成の変更と同様の変更で実現される。

免疫凝集測定装置とは、採取した試料に試薬を添加し、抗原抗体反応を起こさせ、凝集度を測定することにより、抗原の濃度を測定する装置である。この装置からは、測定時間と散乱光強度とが対になった測定データが得られる。測定データの分析は以下のようにして行う。
ａ：得られた測定データから、図１４に例示する粒度分布図を得、粒度分布図から凝集度（＝凝集粒子数／総粒子数）を得る。粒度分布図の作成方法は、例えば、特開平３−２７９８４２号公報に記載されている。
ｂ：得られた凝集度を、既知の濃度を持つラテックス粒子（キャリブレータ）によってあらかじめ作成されたグラフにあてはめ、抗原の濃度、すなわち分析データを得る。図１５は検量線の一例を示す説明図である。なお、試薬のロットが変更になった場合、検量線も再度作成する必要がある。

従来は、分析部１２が検査装置内にあったため、検量線の作成もユーザが行わなければならなかったが、本発明のシステムを用いれば、サービス提供者が検量線の作成を行うことが可能となり、ユーザの負担が軽減する。

＜補足１＞
検量線の作成は、前述したようにサービス提供者が全て行うことも可能であるが、測定装置毎の測定誤差を最小にするために以下の手順で作成するのも良い。
ａ：測定装置２でキャリブレータの測定を行う。
ｂ：測定装置２から分析サーバ１に、キャリブレータの測定データとキャリブレータの情報（キャリブレータの粒径、ロット番号）とを送信する。
ｃ：分析サーバ１は、受信したキャリブレータの測定データとキャリブレータの情報（キャリブレータの粒径、ロット番号）から、図１５に例示する検量線を作成する。

＜補足２＞
検量線は試薬ロット毎に作成する必要があるが、ユーザが使用する試薬と分析サーバ１が所有している検量線とが一致しない場合も考えられる。これを防止するために、測定装置２から分析サーバ１に測定データと共に試薬ロット番号を送信する。分析サーバ１は、その試薬ロット番号と検量線とが一致しているかどうかを判定する。分析サーバ１は、両者が一致していればそのまま分析を続け、一致していなければ、「キャリブレータを測定して下さい」などのメッセージを表示するよう出力端末４に要求する。

（Ｄ）出力端末４の他の態様。
図１６は、出力端末４と測定装置２とを１つのコンピュータ端末で実現した構成を示す。図中、第１実施形態例と同様の機能を有する構成要素は同一の符号を付して示してある。

また、図１７は、測定装置２と出力端末４とをＲＳ２３２Ｃなどの通信インターフェースで接続した構成を示す説明図である。図中、第１実施形態例と同様の機能を有する構成要素は同一の符号を付して示してある。測定装置２は、分析サーバ１から加工データを受信する第２受信部４１と、出力端末４に加工データを転送する転送部２５とをさらに有している。出力端末４には、転送された加工データを受信する第３受信部４３がさらに設けられている。

なお、測定装置２と出力端末４とをネットワークで接続することもできる。
（Ｅ）前述した本発明の方法を実行するプログラム及びそのプログラムを記録した記録媒体は、本発明に含まれる。ここで記録媒体としては、コンピュータが読み書き可能なフロッピー（登録商標）ディスク、ハードディスク、半導体メモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、光磁気ディスク（ＭＯ）、その他のものが挙げられる。

分析データ提供システムの概略構成図。 第１実施形態例にかかる分析データ提供システムの全体構成図。 分析サーバ及び測定装置の機能ブロック図。 ユーザＤＢに蓄積される情報の概念説明図。 契約ＤＢに蓄積される情報の概念説明図。 （ａ）測定装置から分析サーバへ送信されるオリジナルデータの概念説明図。（ｂ）測定データの一例を示す説明図。 分析サーバから出力端末へ送信される加工データの概念説明図。 分析処理の流れを示すフローチャート。 分析処理の一例（ＰＴの分析）を示す説明図。 課金処理の流れを示すフローチャート。 請求処理の流れを示すフローチャート。 試料の分析データの出力例。 他の実施形態例にかかる分析データ提供システムの全体構成図。 分析処理の一例（凝集度の分析）に用いられるグラフ。 検量線の一例を示す説明図。 出力端末の他の態様（出力端末と測定装置とを１のコンピュータで実現した例）を示す説明図。 出力端末の他の態様（測定装置から分析データを取得する構成例）を示す説明図。 図２のシステムにおける測定装置（血液凝固測定装置）の基となるＣＡ１５００の構成図。 図２のシステムにおける測定装置（血液凝固測定装置）の構成の一例を示す説明図。

２１ 測定部
４２ 出力部
１００ 試料調整部
１０２ 制御部
１０５ キュベット
１０６ キュベット投入部
１０７ レーザダイオード
１０８ 受光部
１０９ フォトダイオード
１１０ マイクロコンピュータ
１２０ 入力部
１２１ 出力部
１２２ 動作制御部
１２３ 分析部
１２４ エラー判定部
１３２ 制御部

Claims (14)

1. 施設内に設置された臨床検査装置により実施された検査情報を、サーバ装置がネットワークを介して前記臨床検査装置から受信する受信ステップと、
   前記サーバ装置が、前記臨床検査装置から受信した検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶ステップと、
   前記利用実績に基づいて、前記サーバ装置が前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定ステップと、
   を含む臨床検査装置の管理方法。
2. 前記利用実績は、検査が実施された検査項目と、当該検査項目の検査回数とを含む、請求項１に記載の臨床検査装置の管理方法。
3. 施設内に設置された臨床検査装置とネットワークを介して接続され、前記施設外に設置されたサーバ装置であって、
   臨床検体の検査を実施する前記臨床検査装置に、ネットワークを介して接続するための接続手段と、
   ネットワークを介し、前記臨床検査装置で実施された検査情報を前記臨床検査装置から受信する受信手段と、
   当該受信手段により前記臨床検査装置から受信された検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶手段と、
   前記記憶手段が記憶した利用実績に基づいて、前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定手段と、
   を備えるサーバ装置。
4. 前記利用実績は、検査が実施された検査項目と、当該検査項目の検査回数とを含む、請求項３に記載のサーバ装置。
5. 前記決定手段は、検査項目に応じて、前記請求額の算出に用いられる１検査あたりの単価を変更する、請求項４に記載のサーバ装置。
6. 前記記憶手段は、前記臨床検査装置のユーザと前記サーバ装置の管理者との間で交わされた、前記ユーザに対する課金方式を定めた契約内容を記憶し、
   前記決定手段は、前記記憶手段に記憶された契約内容に応じて、前記ユーザへの請求額を決定する、請求項３〜５のいずれかに記載のサーバ装置。
7. 前記決定手段は、前記契約内容が特定の検査項目の検査について基本課金方式を定めている場合には、前記特定の検査項目の検査については所定の検査回数までは一定の基本料金を適用し、前記所定の検査回数を超えた検査および他の検査項目の検査については、１検査あたりの単価に検査回数を乗じた額を追加料金として算出する、請求項６に記載のサーバ装置。
8. 前記特定の検査項目は、前記臨床検体の検査において一般的に実施される検査項目である、請求項７に記載のサーバ装置。
9. 前記決定手段は、前記契約内容が前記基本課金方式を定めていない場合には、検査項目に応じて定められた１検査あたりの単価に検査回数を乗じた額を前記ユーザへの請求額として算出する、請求項７または８に記載のサーバ装置。
10. 前記検査情報は、前記臨床検査装置のユーザの識別情報を含み、
    前記決定手段は、前記検査情報に含まれるユーザの識別情報と、前記記憶手段が記憶した利用実績とに基づいて、前記請求額を決定する、請求項３〜９のいずれかに記載のサーバ装置。
11. 前記ユーザへの請求書を発行する発行手段を備える、請求項３〜１０のいずれかに記載のサーバ装置。
12. 施設内に設置された臨床検査装置、及び、前記臨床検査装置とネットワークを介して接続され、前記施設外に設置されたサーバ装置を備えた臨床検査装置の管理システムであって、
    前記臨床検査装置は、
    臨床検体の検査を実施する検査手段と、
    前記臨床検査装置で実施された検査情報を前記サーバ装置に送信する送信手段と、を備え、
    前記サーバ装置は、
    前記臨床検査装置に、ネットワークを介して接続するための接続手段と、
    前記ネットワークを介して、前記送信手段により送信された検査情報を受信する受信手段と、
    当該受信手段により前記臨床検査装置から受信された検査情報に基づいて、前記臨床検査装置の利用実績を記憶する記憶手段と、
    前記記憶手段が記憶した利用実績に基づいて、前記臨床検査装置のユーザへの請求額を決定する決定手段と、
    を備える臨床検査装置の管理システム。
13. 前記臨床検査装置は、前記サーバ装置の管理者から前記施設のユーザに無償で提供されたものである、請求項１２に記載の臨床検査装置の管理システム。
14. 前記臨床検査装置は、前記検査手段による検査が正常に行われたか否かを判定する判定手段を備え、
    前記送信手段は、前記検査手段による検査が正常に行われなかったと前記判定手段により判定された場合には、当該検査に関する検査情報を前記サーバ装置に送信しない、請求項１２または１３に記載の臨床検査装置の管理システム。

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