JP2010528681A - 椎間板プロテーゼ挿入組立体 - Google Patents

Abstract

様々な実施形態において、椎間板プロテーゼ１０４が提供される。プロテーゼ１０４は、ヘッド、ホルダおよび他のプロテーゼ１０４の搬送具等の挿入アダプタ１０６と共に提供できる。挿入アダプタ１０６はプロテーゼ１０４を保持し、挿入ツール本体１３０を係合するように構成できる。様々な実施形態において、プロテーゼ１０４構成要素および挿入ホルダが無菌化され、１つまたは複数の無菌容器１０３ａ、１０３ｂの種類または層内に梱包された状態で、プロテーゼ１０４および挿入ホルダが無菌パック１０２、２０２内に提供される。様々な他の実施形態において、プロテーゼ１０４構成要素および挿入ツール１３１が無菌化され、１つまたは複数の無菌容器１０３ａ、１０３ｂの種類または層内に梱包された状態で、プロテーゼ１０４および挿入ツール１３１が無菌パック１０２、２０２内に提供される。

Description

本開示はプロテーゼの分野に関し、特に生来の椎間板の置換のための椎間板プロテーゼに関する。

健全な椎間板は、隣接する脊椎骨間、または脊椎骨と、尾骨（４つの尾骨脊椎骨が融してできた脊柱の最下部）や仙骨（５つの融合した脊椎骨によって形成される、骨盤を形成している後部骨格要素である三角形の骨）等の別の隣接する一脊柱要素との間の動きを可能にするのに十分に可撓である。この動きは背骨の屈曲に対処する。生来の椎間板の組織の疾病または変性は、激しい痛みおよび可動性の減少をもたらすことが多い。投薬、注射および／または理学療法等の非手術的治療が無効となる点まで、生来の椎間板の変性または疾病が進行したとき、外科的介入が必要とされることがある。

変性椎間板または罹患椎間板の治療の一般的な処置は、椎間板の生来組織の除去および隣接する脊椎骨の融合を伴う。しかし、融合により、隣接する脊椎骨間の可動性がなくなり、融合点の上方および／または下方の椎間板に応力および動きが伝達される可能性がある。

椎間板プロテーゼは椎間の融合によって生じるいくつかの問題を軽減するために開発された。具体的には、様々な設計の椎間板プロテーゼが、比較的通常の範囲の動きを隣接する脊椎骨に提供でき、結果的に背骨の様々な部分に沿って応力および動きがより正常に分配される。椎間板プロテーゼは、典型的には、通常の椎間板の高さを復元するように構成され、融合処置に通常存在する術後固定化器具に起因する手術罹病率および合併症を低減することができる。

ＦＲ２８２４２６１、ＦＲ２８４６５５０およびＦＲ２８６５６２９、ならびにＦＲ２８９３８３８（ＷＯ０２／０８９７０１、ＷＯ０４／０４１１２９、ＷＯ２００５／０７４８３９およびＷＯ２００７０６３３９８、ならびにＵＳ１０／４７６５６５、ＵＳ１０／５３３８４６、ＵＳ１１／０５１７１０およびＵＳ１１／３６２２５３に対応）が、様々な椎間板プロテーゼの構成を開示する。それら文献のそれぞれは本出願の譲受人に譲渡され、事実上参照により本明細書に組み込まれる。これらの多くの構成において、プロテーゼは、上方脊椎骨を支持する上方プレート、下方脊椎骨を支持する下方プレート、および、上方プレートと下方プレートとの間のある程度の範囲の関節結合を提供する可動コアまたは核を有することができる。

外科的移植処置に先立って、処置の実施可能性を確認するために上方および下方脊椎骨のプレートの測定が行われることが多い。様々な代表的な処置における椎間板切除に続いて、椎間腔の奥行きおよび幅が測定され、隣接する脊椎骨からの適切な垂直方向の間隔ならびに上方および下方の椎間板プロテーゼのプレートおよびコアの寸法が決定される。

典型的には、椎間板プロテーゼの種類によって、椎間のプロテーゼのプレートの奥行きおよび幅、ならびに、コアの高さに関していくつかの選択がある。例えば、ＬＤＲ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｂｉ−Ｃ（商標）頸部椎間板プロテーゼは、現在、４つのプレート寸法および３つのコア高さのうちの任意のもので構成でき、ＬＤＲ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｂｉｄｉｓｃ（商標）腰部椎間板プロテーゼは、現在、１８のプレート寸法および６つのコア高さのうちの任意のもので構成できる。加えて、外科医は、プレートの脊椎骨接触面に対する垂線によって示唆される脊椎軸と、プレートのコア接触面によって示唆される中央または中間の垂直軸との間の角度のオフセットを有する１つまたは複数のプレートを使用することによって、脊柱前湾症または脊柱後湾症に対処するか、または、それらを矯正することを望むことがある。したがって、単一の製品ライン内でも、特定の患者の要求に適するように使用可能な個々の椎間板プロテーゼ要素の多数の組合せがあり得る。様々な椎間のプロテーゼ製品のシステムにおいて、上方プレート、下方プレートおよびコアが手術室の無菌領域に個別に提供される。一旦上方プレート、下方プレートおよびコアの適切な構成が決定されると、典型的には、手術スタッフは、在庫品からの適切な上方プレート、下方プレートおよびコアを取得しなくてはならない。

次いで、プロテーゼの構成要素は、典型的には、プロテーゼ挿入ツールに装備または装荷するために組み立てられるか、または、挿入ツールと共に直接組み立てられ、いくつかのシステムにおいては、プロテーゼ構成要素を組み立て、組み立てられたプロテーゼを挿入ツールに装荷するために組立てスタンドまたはジグが使用される。選択および組立プロセスは時間がかかり、不便な場合があり、外科的処置中に遅れを生じる結果となる可能性がある。組立プロセス中の構成要素の取扱いはプロテーゼの無菌性を損なうおそれがあり、組立てスタンドまたはジグ等の追加の取扱い器具の使用はさらなる無菌化処置を必要とし、処置の複雑さを増大させ、手術室を取り散らかすおそれがある。

仏国特許第２８２４２６１号明細書 仏国特許第２８４６５５０号明細書 仏国特許第２８６５６２９号明細書 仏国特許出願公開第２８９３８３８号明細書 仏国特許第２８６９５２８号明細書 仏国特許第２８７９４３６号明細書 仏国特許出願公開第２８９１１３５号明細書

いくつかのシステムにおいて、挿入ツールの取り合わせは、様々なプロテーゼ構成要素の組合せによる単一の寸法または限定された範囲の寸法で使用されるようにそれぞれ構成される。一般に、様々なプロテーゼ構成要素の必要とされる寸法および形状は、外科的処置が開始されるまでわからない。したがって、外科医は処置中に、様々なプロテーゼ構成要素の適切な寸法および形状の決定に続いて、適切な挿入ツールを選択しなくてはならない。したがって、手術スタッフは、処置中に挿入ツールの完全な選択をいつでも利用できるように、いくつかの挿入ツールを滅菌および無菌化しなくてはならない。処置中、適切なツールの選択および選択の確認によって、外科的処置の継続時間および複雑さが増大する。しかし、挿入ツールの様々な設計において、挿入ツール本体の操作要素は、プロテーゼの構成にかかわらず同じであり、ツールの挿入アダプタ（例えば、組み立てられたプロテーゼのヘッド、ホルダまたは他の搬送具）のみが様々な挿入ツールの間で異なる。様々な挿入アダプタの間の違いは、プロテーゼ構成要素の寸法および形状の違いによってのみ指示されることが多い。

本文脈において、本発明の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、椎間板プロテーゼ分配および挿入システムを提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

本発明のこの目的は
（ａ）分解可能な挿入ツール本体と、
（ｂ）無菌パックを形成するように、それぞれが無菌化され、無菌容器に梱包された複数の椎間板プロテーゼ挿入組立体と
を含み、各椎間板プロテーゼ挿入組立体が、
（ｉ）分解可能な挿入ツール本体のための連結器を有する挿入アダプタと、
（ｉｉ）挿入アダプタに解放可能に装備される椎間板プロテーゼと
を含む、椎間板プロテーゼ分配および挿入システムによって達成される。

他の特定の一特徴によれば、椎間板プロテーゼが寸法／形状仕様を有する。

他の特定の一特徴によれば、システムが、選択された寸法／形状仕様のための保管位置を有する在庫品保管場所をさらに含む。

他の特定の一特徴によれば、各無菌パックが、それぞれの無菌パックが在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報を持つ。

他の特定の一特徴によれば、各保管位置が、選択された寸法／形状仕様の１つに対応する。

他の特定の一特徴によれば、椎間板プロテーゼのそれぞれは、
− 第１の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第１のプレートと、
− 第２の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第２のプレートと、
− 第３の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有するコアと
を含む。

他の特定の一特徴によれば、第１の寸法／形状仕様の組が第２の寸法／形状仕様の組と同一である。

他の特定の一特徴によれば、１つまたは複数の第１の寸法／形状仕様の組、第２の寸法／形状仕様の組、および、第３の寸法／形状仕様の組が１つの要素のみを含む。

他の特定の一特徴によれば、システムが、第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのための保管位置を有する在庫品保管場所をさらに含む。

他の特定の一特徴によれば、各第１次の無菌パックが、それぞれの第１次の無菌パックが在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報を持つ。

他の特定の一特徴によれば、各保管位置が、第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのうちの１つに対応する。

他の特定の一特徴によれば、各保管位置が、位置が空いているとき観察可能な情報を持ち、前記情報が、このような位置に対応する第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのうちの１つを識別する。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、椎間板プロテーゼ挿入組立体を提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、分解可能な挿入ツール本体のための連結器を有する挿入アダプタ、および、挿入アダプタによって解放可能に保持される椎間板プロテーゼを含む、椎間板プロテーゼ挿入組立体によって達成される。

他の特定の一特徴によれば、挿入アダプタおよび椎間板プロテーゼが無菌容器内に配置されて、無菌パックを形成する。

他の特定の一特徴によれば、挿入アダプタが椎間板プロテーゼに対して補完的であり、実質的に嵌合する表面を有する。

他の特定の一特徴によれば、挿入アダプタが、椎間板プロテーゼの凹部および／またはポストに係合する少なくとも１つの保持具を有する。

他の特定の一特徴によれば、保持具がラッチであり、凹部が椎間板プロテーゼのプレートのエッジ上に配置される。

他の特定の一特徴によれば、保持具がドグであり、凹部が椎間板プロテーゼのコアに沿って配置される。

他の特定の一特徴によれば、ドグが、椎間板プロテーゼのプレートのポストのエッジに実質的に合致するチャネルを有する。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体を提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、分離可能な挿入ツール本体のための連結器を有する無菌の挿入アダプタおよび無菌の椎間板プロテーゼの構成要素が配置される無菌パックを含む、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体によって達成される。

他の特定の一特徴によれば、椎間板プロテーゼの構成要素が組み立てられ、挿入アダプタによって保持される。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、椎間板プロテーゼ挿入システムを提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、
− 分離可能な挿入ツール本体とのための連結器を有する挿入アダプタと、分離可能な挿入ツール本体と、
− 挿入アダプタに解放可能に装備される椎間板プロテーゼと
を含む、椎間板プロテーゼ挿入システムによって達成される。

他の特定の一特徴によれば、挿入アダプタおよび椎間板プロテーゼが無菌容器内に配置されて、無菌パックを形成する。

他の特定の一特徴によれば、挿入ツール本体が挿入アクチュエータを含む。

他の特定の一特徴によれば、挿入ツール本体が挿入止め具を含む。

他の特定の一特徴によれば、挿入止め具固定装置が調節可能である。

他の特定の一特徴によれば、挿入ツール本体が挿入止め具固定装置を含む。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、椎間板プロテーゼ挿入のための方法を提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、脊柱の隣接する要素間に椎間板プロテーゼを挿入する方法であって、
− 挿入アダプタおよび椎間板プロテーゼを準備するステップと、
− 椎間板プロテーゼを挿入アダプタに装備して、挿入組立体を形成するステップと、
− 挿入ツール本体を準備するステップと、
− 挿入組立体を挿入ツール本体に装備するステップと、椎間板プロテーゼを脊柱の隣接する要素間に挿入するステップと、
− 椎間板プロテーゼを挿入組立体から分解するステップと
を含む方法によって達成される。

他の特定の一特徴によれば、方法が、挿入アダプタを挿入ツール本体から分解し、挿入アダプタを除くステップをさらに含む。

この目的は、脊柱の隣接する要素間に椎間板プロテーゼを挿入する方法であって、
− 挿入アダプタおよび椎間板プロテーゼの構成要素を準備するステップと、椎間板プロテーゼの構成要素および挿入アダプタを組み立てて、挿入組立体を形成するステップと、挿入ツール本体を準備するステップと、
− 挿入組立体および挿入ツール本体を組み立てるステップと、椎間板プロテーゼを脊柱の隣接する要素間に据え付けるステップと、
− 椎間板プロテーゼを挿入組立体から取り外すステップと
を含む、方法によっても達成される。

他の特定の一特徴によれば、挿入アダプタおよび椎間板プロテーゼの構成要素を準備するステップが、
− 無菌容器内に椎間板プロテーゼの構成要素および挿入アダプタを梱包して、無菌パックを形成するステップと、
− 無菌パックを無菌領域に移動するステップと
を含む。

他の特定の一特徴によれば、方法が、
− 挿入組立体を無菌容器内に梱包して、無菌パックを形成するステップと、
− 無菌パックを無菌領域に移動するステップと
をさらに含む。

この目的は、無菌領域に椎間板プロテーゼ挿入組立体を無菌状態で分配する方法であって、
− 椎間板プロテーゼの無菌の構成要素、および、分離可能な挿入ツール本体のための連結器を有する無菌の挿入アダプタを準備するステップと、
− 無菌容器内に椎間板プロテーゼの構成要素および挿入アダプタを梱包して、第１次の無菌パックを形成するステップと、
− 椎間板プロテーゼおよび挿入アダプタを含む無菌パックを無菌領域内に移動するステップと、
− 無菌領域内で無菌パックから椎間板プロテーゼおよび挿入アダプタを取り外すステップと
を含む、方法によっても達成される。

他の特定の一特徴によれば、方法が、梱包するステップに先立って、椎間板プロテーゼの構成要素および挿入アダプタを組み立てるステップをさらに含む。

他の特定の一特徴によれば、方法が、第１次の無菌パックを第２次の無菌パック内に梱包するステップをさらに含む。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体を提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、無菌の挿入ツールおよび椎間板プロテーゼの無菌の構成要素がその中に配置される無菌パックを含む梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体によって達成される。

他の特定の一特徴によれば、椎間板プロテーゼの構成要素が、無菌の挿入ツールと共に組み立てられる。

本発明の他の一目的は、使用が容易であり、外科的処置中に直接使用可能なストックで提供できる、椎間板プロテーゼ挿入システムを提案することにより、従来技術の欠点を克服することである。

この目的は、複数の梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体を含み、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体のそれぞれが、無菌容器内に梱包された、無菌の挿入ツールおよび椎間板プロテーゼの無菌の構成要素を含んで、第１次の無菌パックを形成する、椎間板プロテーゼ分配および挿入システムによって達成される。

他の特定の一特徴によれば、椎間板プロテーゼのそれぞれが寸法／形状仕様を有する。

他の特定の一特徴によれば、システムが、選択された寸法／形状仕様のための保管位置を有する在庫品保管場所をさらに含む。

他の特定の一特徴によれば、各第１次の無菌パックが、それぞれの第１次の無菌パックが在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報を持つ。

他の特定の一特徴によれば、各保管位置が、選択された寸法／形状仕様の１つに対応する。

様々な実施形態において、椎間板プロテーゼが提供される。プロテーゼは、ヘッド、ホルダおよび他のプロテーゼの搬送具等の挿入アダプタと共に提供できる。挿入アダプタはプロテーゼを保持し、挿入ツール本体を係合するように構成できる。様々な実施形態において、プロテーゼ構成要素および挿入ホルダが無菌化され、１つまたは複数の無菌容器の種類または層内に梱包された状態で、プロテーゼおよび挿入ホルダが無菌パック内に提供される。様々な実施形態において、プロテーゼおよび挿入ホルダが無菌化され、１つまたは複数の無菌容器の種類または層内に梱包された状態で、プロテーゼおよび挿入ツールが無菌パック内に提供される。椎間板プロテーゼ挿入組立体、椎間板プロテーゼ挿入システム、椎間板プロテーゼ分配および挿入システム、椎間板プロテーゼを脊柱の隣接する要素間に挿入する方法、椎間板プロテーゼを脊柱の隣接する要素間に挿入する方法、および、無菌領域に椎間板プロテーゼ挿入組立体を無菌状態で分配する方法も開示される。

本発明の様々な実施形態および様々な態様の他の特徴および利点は、添付の図面を参照にして、以下の説明を読めば、当業者にはより明らかになるであろう。

プロテーゼ挿入組立体を含む無菌パックの一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の詳細の図である。 挿入ツール本体の一実施形態の図である。 挿入ツール本体およびプロテーゼ挿入組立体の一実施形態の構成要素の図である。 挿入ツール本体およびプロテーゼ挿入組立体の一実施形態の構成要素の図である。 挿入ツール本体の一実施形態の図である。 挿入ツール本体の一実施形態の図である。 挿入ツール本体の一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体および挿入ツール本体の支持具の一実施形態の図である。 挿入ツール本体の一実施形態の構成要素および部分の図である。 プロテーゼ挿入組立体および挿入ツール本体の支持具の一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体および挿入ツール本体の支持具の一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体および挿入ツール本体の支持具の一実施形態の図である。 除去ツールの一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体および除去ツールの一実施形態の図である。 椎間板プロテーゼ、挿入アダプタおよび除去ツールの一実施形態の図である。 在庫品保管場所および保管位置の一実施形態の図である。 保管位置および構成情報の一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体を含む無菌パックの一実施形態の図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の正面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図１８Ａの切断面（１８Ｂ−１８Ｂ）に沿った断面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図１８Ｂの切断面（１８Ｃ−１８Ｃ）に沿った断面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の組み立てられた状態の斜視図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の分解された状態の斜視図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の正面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図２０Ａの切断面（２０Ｂ−２０Ｂ）に沿った断面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図２０Ｂの切断面（２０Ｃ−２０Ｃ）に沿った断面図である。 分解されたプロテーゼ挿入組立体の一実施形態の斜視図である。 挿入アダプタの一実施形態の斜視図である。 様々な実施形態による椎間板プロテーゼの第１のプレートの正面図である。 様々な実施形態による椎間板プロテーゼの第２のプレートの側面図である。 様々な実施形態による椎間板プロテーゼの第２のプレートの正面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の正面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図２３Ａの切断面（２３Ｂ−２３Ｂ）に沿った断面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の図２３Ｂの切断面（２３Ｃ−２３Ｃ）に沿った断面図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の組み立てられた状態の斜視図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の分解された状態の斜視図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の組み立てられた状態の斜視図である。 プロテーゼ挿入組立体の一実施形態の分解された状態の斜視図である。 図２５Ａの参照２６Ａによって示されるプロテーゼ挿入組立体の部分の詳細の側面図である。 図２６Ａのプロテーゼ挿入組立体の切断面（２６Ｂ−２６Ｂ）に沿った断面図である。 図２５Ａの参照２６Ｃによって示されるプロテーゼ挿入組立体の部分の詳細の側面図である。 図２６Ｂのプロテーゼ挿入組立体の切断面（２６Ｄ−２６Ｄ）に沿った断面図である。

本発明のいくつかの実施形態において、挿入処置中にプロテーゼが決して直接触れられないことが可能であるように、プロテーゼ挿入組立体が構成される。この構成は、挿入処置中のプロテーゼの汚染のリスクを制限または防止するのに特に有利である。隣接する脊椎骨間へのプロテーゼの挿入を容易にするために、かつ、プロテーゼに直接接触することなく外科医がプロテーゼの挿入のために組立体を使用できるように、無菌の容器または無菌のプロテーゼ挿入組立体の様々な実施形態が提供される。図１は、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１０１）の多くの可能な実施形態のうちの１つを示す。この実施形態において、無菌の挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素は、図２に示されるように、一体に組み立てられて、無菌のプロテーゼ挿入組立体（１００）を形成でき、それは、第１次すなわち内側の無菌容器（１０３ａ）および第２次すなわち外側の無菌容器（１０３ｂ）に配置されて、無菌パック（１０２）を形成する。椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素は、挿入アダプタ（１０６）と共に組立てでき、事前に構成され、すぐに使用できる状態で手術室の無菌領域に提供できる。無菌パック（１０２、２０２）を形成するための第１次（１０３ａ）および第２次（１０３ｂ）の容器の構成は任意であること、および、本発明は、例えば、各層が相互に異なる可能性のある、１つだけの層、２つの層（第１次および第２次容器が層であると考える場合、上記の例のように）または２つを超える層を含む無菌パック（１０２、２０２）のような他の構成の容器を使用できることは理解されるであろう。以下に説明される組立体を形成する様々な要素は、組み立てられた状態、または、そうでない状態で、このような容器内に梱包できるが、少なくともすべてのプロテーゼの構成要素が組み立てられ、例えばそれがアダプタ上に装備され、例えばさらにそれが挿入ツールに把持されていることが望ましい。このような構成をもって、無菌パックは患者への移植のために無菌領域に分配され、プロテーゼの構成要素は挿入処置中に触られず、したがって、そのことは、汚染のリスクを制限する。

図２は、挿入組立体（１００）の多くの可能な実施形態の１つを示す。挿入組立体（１００）の様々な実施形態は、椎間板プロテーゼ（１０４）、および、プロテーゼ（１０４）の移植に使用される、例えば図４に例示されるような、プロテーゼ（１０４）を把持し、分離可能または分解可能な外科的ツール本体（１３０）に連結、装備、または別のやり方で、接続または係合する挿入アダプタ（１０６）を含むことができる。プロテーゼ（１０４）はＬＤＲ Ｍｅｄｉｃａｌによって製造される種類のものであってよく、本明細書、または、本特許出願の出願者によって出願された（または本特許出願の譲受人に譲渡される米国特許出願に対応）ＦＲ２８２４２６１、ＦＲ２８４６５５０、ＦＲ２８６５６２９、ＦＲ２８６９５２８、ＦＲ２８７９４３６（ＷＯ０２／０８９７０１、ＷＯ０４／０４１１２９、ＷＯ２００５／０７４８３９およびＷＯ２００５／１０４９９６および２００６／１２０５０５にそれぞれ対応）、または、ＦＲ２８９１１３５およびＦＲ２８９３８３８（ＷＯ２００７／０３４３１０、ＷＯ２００７０６３３９８にそれぞれ対応）に説明される。このようなプロテーゼは、例えば、少なくとも第１のプレート、第２のプレート、および、少なくとも１つのプレートに対して回転および／または並進運動可能なコアを含むことができ、少なくとも１つのプレートに対するコアの動きを制限または防止するように、コアと少なくとも１つのプレートが協働するための構成を備える。本発明は、例えば従来技術から知られているような、以下に説明されるような組立体としての使用のために必要な様々な構成を含むことが可能な別の一種類のプロテーゼを含むこともできる。図４の実施形態において、例えば図３に例示されるような、クリップ（１２６）は、プロテーゼ（１０４）の構成要素をさらに拘束する。

図３はプロテーゼ（１０４）および挿入アダプタ（１０６）の一実施形態の分解図を示す。この実施形態のプロテーゼ（１０４）は、上方プレート（１０８）のような第１のプレート、下方プレート（１０９）のような第２のプレート、および、可動コア（１１０）を含む。「上方」および「下方」プレートの構成は、概ね相互交換可能であり、「第１のプレート」および「第２のプレート」としての、または「上方プレート」および「下方プレート」としてのプレートの指定は、当然、まったく任意である。上方および下方プレート（１０８、１０９）は、クロム、コバルトおよびモリブデンから製作できることが望ましいが、他の合成品も使用可能である。様々な好ましい実施形態において、コアは極めて高い分子量のポリエチレンから製作できるが、他の合成品も使用可能である。骨の内方成長または他の形態の接合による隣接する脊椎骨との少なくとも部分的な融合を促すために、チタンおよびヒドロキシアパタイトのプラズマスプレーコーティングを、上方および下方プレート（１０８、１０９）の脊椎骨接触面に任意で施すことができる。様々な実施形態におけるプロテーゼ（１０４）は他の特徴を含んでよい。例えば、おそらく、第２のプレート（１０９）は、コア（１１０）の並進および回転運動を制限する、例えば例示されるようなポスト（１２４）等の、コア−移動止め具を伴って構成される。このような実施形態において、コア本体の周辺部に沿った止め具（１２４）と凹部（１２２）との間の接触は、コア（１１０）の並進運動および回転運動を制限するように構成できる。プレート（１０８、１０９）は、挿入アダプタ（１０６）の任意の角度のある接触表面（１１６）との補完的接触のために構成される角度のあるエッジ（１１５）を任意に有することができ、その利点は以下にさらに詳細に説明される。

プロテーゼ（１０４）の任意の追加の特徴はプロテーゼの移植および一旦移植された際の安定性を促進できる。例えば、プロテーゼ挿入中に脊椎骨（１５０）の表面に相対するプロテーゼ（１０４）の１つまたは複数のエッジは傾斜を付けることができ、例えば、上方プレート（１０８）および下方プレート（１０９）のエッジ（１１２）は、プロテーゼ（１０４）を挿入するのに必要とされる労力を少なくすることができる。代替的実施形態は、この傾斜をまったく含まなくてもよく、または、プレート（１０８、１０９）の周辺部の周りの数か所の効果的な位置のみに傾斜を付けることができる。様々な実施形態は、例えば、プロテーゼ（１０４）の１つまたは複数のエッジの範囲にプレート（１０８、１０９）のいずれか、または両方に配置される切欠きまたは歯を含むことができるアンカー（１１４）も有することができ、または、１つまたは複数のアンカーはプレート（１０８、１０９）の脊椎骨接触表面のいずれか、または両方に沿った他の場所に存在できる。アンカー（１１４）は、プロテーゼの後続する動きに対向しながら、プロテーゼ（１０４）の移植中に必要とされる力を最小限度にするような仕方で構成できる。プロテーゼ（１０４）が移植された後、アンカー（１１４）が、複数の仕方で、プロテーゼ（１０４）を安定させ、脊椎骨（１５０）に対する動きに対向することが望ましい。例えば、アンカー（１１４）は、プロテーゼ（１０４）と脊椎骨（１５０）との間の主に除去の方向への動きに対向する歯を提供でき、したがって、移植後および挿入アダプタ（１０６）の引抜き中にプロテーゼ（１０４）を適切な場所に維持するのに役立つ。プレート（１０８、１０９）の表面は、また、多孔質の生体適合性のあるコーティングを有することができ、例えば上記に説明されるように、それもまた、骨の組織の接合およびそのプロテーゼとの融合を可能にする。一旦骨の組織がプレート（１０８、１０９）に接合し、アンカー（１１４）の周りに成長すると、プロテーゼ（１０４）のプレート（１０８、１０９）のそれぞれと、それぞれの隣接する脊椎骨（１５０）との間に強力な接続が形成され得る。代替的実施形態において、多孔質の生体適合性のあるコーティングは、骨の組織の形成を刺激できる多孔質の生体活性のあるコーティング、および／または、移植の表面での汚染を防止または阻止し得る無菌のコーティングと置換でき、またはそれらで補足できる。

椎間板切除（全体的または部分的のいずれであっても）、および、脊椎骨（１５０）のような脊柱の隣接する要素の離開（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）の後、プロテーゼ移植の外科的処置は椎間板空間の測定を伴うことができる。これらの測定は、移植されることとなる上方プレート（１０８）、下方プレート（１０９）および可動コア（１１０）の寸法および形状を決定するために使用できる。様々な実施形態において、プロテーゼ（１０４）は概ね、脊柱前湾症および脊柱後湾症を含む脊柱疾患の様々な種類の矯正において役立つように構成できる。脊柱前湾症または脊柱後湾症の矯正は、前−後方向の上方プレート（１０８）と下方プレート（１０９）との間の、例えば０度と１５度との間の、角度を付けることを伴うことができる。上方プレート（１０８）、下方プレート（１０９）またはコア（１１０）は、例えば、本出願の譲受人に譲渡されているＦＲ２８２４２６１に説明されるように、角度を付けるのに役立つように構成できる。ある角度になされた上方および下方表面を有するコアまたは核（コアの１つの表面が他の表面に対して傾斜している）によって、または、ある角度になされる上方および下方表面を有する少なくとも１つのプレートを有する（少なくとも１つのプレートの１つの表面がこのプレートの他の表面に対して傾斜している）ことによって、上方プレートと下方プレートとの間にこのような角度が付与できる。加えて、プレート（１０８、１０９）およびコア（１１０）は、概ね、プロテーゼ（１０４）が移植されるであろう特定の患者のために選択される寸法および形状を有する。実施において、外科的処置に十分入るまでプロテーゼ（１０４）の寸法および形状がわからないことが多い。したがって、任意の特定の患者に対して、手術スタッフはプロテーゼ挿入組立体の構成の取り合わせを手元に置く必要があろう。

様々な実施形態において、プロテーゼ（１０４）のプレート（１０８、１０９）およびコア（１１０）は、挿入アダプタ（１０６）によって保持できるか、またはそれに解放可能に装備できる。挿入アダプタ（１０６）は、例えば、ヘッド、ホルダまたは他の組み立てられたプロテーゼ（１０４）の搬送具等の、多くの仕方で構成できる。挿入アダプタ（１０６）は、任意で、プロテーゼの上方および下方プレートの側部エッジを握持または挟むことによってプロテーゼを把持する顎部（１２１）を有することができる。挿入アダプタ（１０６）は、装備ドグ（１２０）等の１つまたは複数の任意の保持具をさらに含むことができる。ドグ（１２０）は、可動コア（１１０）内に位置付けされるそれぞれの凹部（１２２）に係合でき、または、下方プレート（１０９）上に位置付けされるポスト（１２４）のそれぞれの１つに接触またはそれを握持できる。ドグ（１２０）は、凹部（１２２）の面の間隔および／または形状に実質的に合致するように構成される表面を有することができる。１つまたは複数のドグ（１２０）は、下方プレート（１０９）上の握持の実効性を増大させるために、それぞれのポスト（１２４）の１つのエッジに実質的に合致するチャネルを備えることができる。加えて、挿入アダプタ（１０６）は、例えば対向するプレート（１０８）の側部エッジに沿って配置される凹部（１１１）のような、受容具、凹部、切欠き等の補完的保持、握持または固定手段に係合できる、例えば顎部（１２１）上に配置される例示のラッチ（１２３）のような追加の保持、握持または固定手段を任意に有することができる。例えば、図１８Ａから図１８Ｃを参考に後述に詳細に説明される種類のような、アダプタ（１０６）によってプロテーゼが把持される際にプロテーゼを維持し、プロテーゼが脱落することを防止するように、例えば、図２２Ａは、上方プレート（１０８）を挿入アダプタ（１０６、この図には示されない）によって把持されることを可能にする、例えばラッチ（１２３）のような、凹部（１１１）の一例を表し、図２２Ｂは、このプレートを把持されることを可能にし、挿入アダプタ（１０６）のドグ（１２０）と共に協働することが意図される肩部（１２）を含む、下方プレート（１０９）のポスト（１２４）（シャフト、わき柱、スタッドまたは支柱）の一例を表す。本明細書を読むと、プロテーゼを把持するための補足のクリップ（１２６）を伴うか、または、伴わない、ホルダおよびアダプタの様々な実施形態が予想できることは理解されるであろう。

様々な実施形態における挿入アダプタ（１０６）は、また、プロテーゼのプレート（１０８、１０９）の任意の角度のあるエッジ（１１５）との補完的接触のために構成される角度のある接触表面（１１６）を含むことができる。任意の肩部（１１８）はコア（１１０）の周辺部との補完的接触のために構成できる。接触表面（１１６）および肩部（１１８）の結合された高さは、組み立てられるプロテーゼ（１０４）のプレート（１０８、１０９）間の距離と実質的に等しいことが望ましい。したがって、様々な実施形態における接触表面（１１６）および肩部（１１８）は、プロテーゼ（１０４）が挿入アダプタ（１０６）と共に組み立てられるか、または、そこに装備または取付けされる場合、プロテーゼ（１０４）に対して補完的であり、それに実質的に嵌合する、挿入アダプタ（１０６）の表面を提供するように結合できる。このような角度のある構造物間の補完的嵌合は、プロテーゼ（１０４）を安定させ、その構成要素を全体として椎間板空間に押し込むのに役立つことができ、挿入中のプロテーゼ（１０４）またはその構成要素の望まれない回転または並進運動を防止する。

様々な実施形態は、以上に説明された任意または全部の構造物を組み込むことができるが、他の取付け機構および支持機構を有することもできる。例えば、いくつかの実施形態は、上方プレート（１０８）、下方プレート（１０９）または両方等に、追加の装備位置を任意に有することができる。他の代替的実施形態は、様々なプロテーゼ構成要素の１つまたは複数の孔または凹部に嵌合するピンまたはクリップ、または、対象物を握持し、所望により、容易な解放を可能にするために使用できる１つまたは複数の多くの他の方法のような保持具を有することができる。

様々な実施形態における挿入アダプタ（１０６）は、椎間のこのプロテーゼ（１０４）を解放するためのアクチュエータ手段を有することができる。様々な実施形態において、アクチュエータは、蝶番ピン（１７２）等の関節接合手段の周りに関節接合可能な、ばね仕掛けのアーム、タング、シャンクまたは他の作動手段（１６４）として構成できる。あるいは、挿入アダプタ（１０６）は、アーム、タング、シャンクまたは他の作動手段（１６４）がその周りに関節接合する、例えばプラスチックまたはゴム等の可撓な材料、または、切欠きまたは空隙等の応力／荷重緩和機能を含む、一体の蝶番部分を有することができる。

本発明のいくつかの実施形態において、挿入アダプタ（１０６）は、相互に補完的な、ドグ（１２０）またはラッチ（１２３）を含むアダプタ（１０６）の少なくとも端部において、プロテーゼ（１０４）の少なくとも部分を把持するように組み立てられるような、少なくとも２つの部分（１６４）に分割された本体を含むことができる。これらのドグまたはラッチ（１２０、１２３）は、いくつかの実施形態において、アダプタ本体の部分（１６４）のそれぞれの側部表面を延長する枝部によって形成できる。以下に詳細に説明されるように、枝部の端部においてプロテーゼを把持するようになされた形状を有する枝部によって構成が形成できるため、用語「ドグ」は制限的に解釈されるべきではない。アダプタ（１０６）は、これらの実施形態において、その長手方向の軸（すなわち、プロテーゼの挿入の軸）に沿って分割されることが望ましく、それによって、その本体の２つの部分がプロテーゼをその側部面上で囲繞および把持する。したがって、これらの実施形態において、アダプタ（１０６）の作動手段（１６４）は、例えば、挿入アダプタ（１０６）の本体の部分（２６４）のそれぞれを少なくとも部分的に貫通する、例えば穿孔等のチャネル（１６５ｅ）すなわち孔に穿通するピン（１６５ａ）によって、本体の２つの部分の組立体により形成される。図１８Ａから図１８Ｃ、図１９Ａおよび図１９Ｂ、図２０Ａから図２０Ｃ、図２１Ａおよび図２１Ｂ、図２３Ａから図２３Ｃ、図２４Ａおよび図２４Ｂはいくつかの限定的でない例示的な、可能な実施形態の例を示し、図２５Ａおよび図２５Ｂ、図２６Ａから図２６Ｄは、特に挿入アダプタ（１０６）のこれらの実施形態に適するようになされた無菌の挿入ツール（１３１）の実施形態の例を示す。これらの実施形態において、プロテーゼ（１０４）を解放するために挿入アダプタ（１０６）を作動させることは、以下に詳細に説明されるように、ピン（１６５ａ）を引き抜き、作動手段（１６４）を形成する挿入アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）を分解することによって行うことができる。挿入アダプタ（１０６）のこれらの実施形態は、無菌の容器内にプロテーゼ（１０４）と共に、ひいては、無菌の挿入ツール（１３１）と共に、事前に組み立てることも可能である。

図１８Ａは、アダプタ（１０６）上にプロテーゼ（１０４）を固定するための機構を形成する、特にアダプタのラッチ（１２３）とプロテーゼ（１０４）の上方プレート（１０８）の凹部（１１１）との間の協働による、プロテーゼ（１０４）を把持する挿入アダプタ（１０６）の一実施形態を示す。アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）は、図１８Ａから図１８Ｃに示されるこの例において、プロテーゼを把持するためのドグおよびラッチを備える端部を除いては、実質的に平行六面体の形状を有する。したがって、本体の２つの部分（１６４）は、本体の長手方向の軸に沿って分割されており、プロテーゼの周りに組み立てられ、この例においては、実質的に平坦な表面を介して協働する。アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）は、挿入ツール（１３１、例えば図２５Ａおよび図２５Ｂ上にアダプタ（１０６）が装備されることを可能にする連結器（１４０）を備える。アダプタの本体の２つの部分のうちの１つだけに１つだけの連結器を含む器具のいくつかの変形も予想できることに留意されたい。示される例において、この連結器（１４０）は、例えばロッド等のアクチュエータ（１３６、図２５Ｂ）と共に協働することが意図され、連結器（１４０）上にねじ込むためのねじ切りされた孔（１３４）を提供されるシャンクを含む。連結器（１４０）のシャンク（ねじ切りされたロッド）および挿入ツール（１３１）のアクチュエータ（１３６）のねじ切りされた孔（１３４、図２６Ｂ）の構成は、当然、逆にでき、または、アダプタ（１０６）および挿入ツール（１３１）を連結（把持、固着）するための他の構成によって置き換えることができることに留意されたい。したがって、例えば、アダプタの連結器は、挿入ツールのアクチュエータ（１３６）のねじ切りされた端部（１３４）と共に協働するねじ切りされた孔（１４０）を含むことができる。他の実施形態において、連結器（１４０）は、アクチュエータ（１３６、図２５Ｂ）の端部において、肩部を含むダクトと共に協働することが意図された平坦部（１６５ｄ）を提供されるロッドを含むことができる。他の実施形態において、連結器（１４０）は、ねじ切りされ、平坦部（１６５ｄ）を含むロッドを含むことができ、それにより、アダプタ（１０６）および／またはピン（１６５ａ）（それが、以下に詳細に説明されるように連結器（１４０）を把持するピン（１６５ａ）である場合に）は、平坦部と共に協働する肩部を含むツールおよびねじ切りされた孔を含むツールの両方によって操作できる。さらに、予想される他の実施形態は、肩部が構成される底部にねじ切りされた孔を有する連結器を含み、したがって、このような連結器は、アクチュエータ（１３６、図２５Ｂ）のねじ切りされた端部（１３４）、および、一方の端部に平坦部を有するロッドを含むツールの両方と共に協働することが可能である。図１８Ｂは、アダプタ（１０６）の角度のある表面またはエッジに当接する、プロテーゼのプレート（１０８、１０９）の角度のあるエッジ（１１５）を伴うこのような実施形態の断面図を示す。いくつかの実施形態（図示せず）において、アダプタ（１０６）は、脊椎骨間への挿入に適した位置に、プロテーゼの様々な要素（１０８、１０９、１１０）を維持するための、コア（１１０）と接触するための肩部または表面も含む。図１８Ｃに特に明示的であるように、アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）の組立体は、この例において、水平面内で側部から側部までアダプタ（１０６）を横断的に貫通する少なくとも１つのピン（１６５ａ）によって実現される。この例において、ピン（１６５ａ）は、スイベル（または組み立てるための任意の他の構成）のねじ切りされた孔へのねじ込みを可能にするねじ切りされた端部（１６５ｃ）を提供される。ピン（１６５ａ）およびスイベル（１６５ｂ）のねじ込みは、特に、プロテーゼの下方プレート（１０９）のポスト（１２４）と共に協働するドグ（１２０）、ひいては、先に言及された凹部（１１）と共に協働するラッチ（またはドグ）（１２３）によって、プロテーゼの要素を維持（把持、囲繞）するアダプタの本体の２つの部分（１６４）を一体に維持することを可能にする。図１８Ｃに表される例において、アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）の組立体は、２つの部分（１６４）のうちの１つから突出し、他の部分の孔（１６７ｂ、図１９Ｂ）内に穿通するロッド（１６７ａ）によって強化される。しかし、組立体のこの強化（１６７ａ、１６７ｂ）は重大ではなく、いくつかの実施形態はピン（１６５ａ）を含むだけである。図１９Ｂに特に明示的であるように、いくつかの実施形態において、スイベル（１６５ｂ）のねじ込み中にピン（１６５ａ）の回転に対向するように、ピン（１６５ａ）は、アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）のうちの１つに配置される補完的形状のハウジング（１６５ｇ）と共に協働する止め具（１６５ｆ）を含むことができる。したがって、アダプタの組立体は、本体の２つの部分（１６４）を貫通してピン（１６５ａ）を孔（１６５ｅ）に挿入することによって、および、ピン（１６５ａ）のねじ切りされた端部（１６５ｃ）上へのスイベル（１６５ｂ）のねじ切りされた孔（１６５ｃ）のねじ込みによって、簡便に実現できる。用語「スイベル」は、本明細書において、ねじ切りされたロッド上にねじ込みできる要素を指すために使用されるが、例えば図１９Ｂに示されるもの、および、ねじ回しを使うねじ込みを可能にするスリットを含むもの等の任意の同様の構造物が使用できることに留意されたい。さらに、スイベルの代わりに、２つの部分（１６４）のうちの１つに直接配置されるねじ切りされた孔は、他の構造物を要求することなく、ねじ切りされたピン（１６５ａ）のねじ込みを可能にする。同様に、ねじ切りの構成は、逆にでき、または、ピンを固着するための任意の他の構成によって置き換えることができる。図１９Ｂに示される例において、プレートを維持することが意図されたドグ（１２３、１２０）は、各プレートを支持する水平な表面を形成する肩部を提供され、それにより、プロテーゼはプレートの凹部（１１１）およびポスト（１２４）上に過大な圧力を要求することなく維持されることに留意されたい。

図２０Ａにその一例が表されるいくつかの実施形態において、アダプタ（１０６）の本体の２つの部分（１６４）は湾曲した表面を通して一体に協働する：１つの部分は、凸状表面を含む部分（１６９ａ）を有し、他方は、凸状表面に補完的である凹状表面を含む部分（１６９ｂ）を有する。したがって、２つの部分（１６４）のうちの第１の１つは、雌部分（１６９ｂ）を形成し、第２の１つ（１６４）は、雌部分（１６９ｂ）に嵌合する部分を有する雄部分（１６９ａ）を形成する。図１９Ａに示される例において、アダプタ（１０６）は、本体の２つの部分の雄（１６９ａ）および雌（１６９ｂ）部分の高さに実現される、例えば穿孔等の、ダクト（またはチャネル）（１６５ｅ）によって少なくとも部分的に交差される。したがって、このダクト（１６５ｅ）に挿入されるピン（１６５ａ）はアダプタの本体の２つの部分（１６４）を一体に組み立て、維持することを可能にする。これらの実施形態において、ダクト（１６５ｅ）およびピン（１６５ａ）はアダプタ（１０６）の長手方向の軸に沿った向きに置かれる。図２０Ｂおよび図２０Ｃに特に明示的であるように、ピン（１６５ａ）の少なくとも一部分上のねじ切り（１６５ｃ）はダクト（１６５ｅ）のねじ切りと共に協働できる。この例において、ピンはまた、ピンのねじ込みを制限するための、例えばカラーすなわち裾部（１４３）等の止め具を含む。図２０Ａから図２０Ｃに示されるようないくつかの実施形態において、本体の２つの部分（１６４）の雄（１６９ａ）および雌（１６９ｂ）部分は、少なくとも、プロテーゼを把持する端部と反対側の端部において、２つの部分間に空間（１６９ｃ）が保たれるように構成される。この空間は、ピン（１６５ａ）がダクト（１６５ｅ）から引き抜かれる場合、プロテーゼを把持する一方の端部と反対側の端部の高さにおいて２つの部分（１６４）の側部表面に加えられる圧力が、それらのそれぞれの湾曲した表面の補完性によって、２つの部分の一方の他方に対する回転を誘発することを可能にし、クリップと同様な仕方でプロテーゼを解放することを可能にする。さらに、ダクト（１０６ｅ）は、ピンの挿入および引抜きを容易にするように拡大部分（１６）を含むことができる。ピン（１６５ａ）は、図２０Ａから図２０Ｃに示されるように、挿入ツール（１３１）のための連結器（１４０）を含む。示されるこの例において、連結器（１４０）は、アクチュエータ（１３６、図２５Ｂ）の一方の端部に実現される補完的肩部を含む孔と共に協働することが意図された平坦部（１６５ｄ）を含む。連結器（１４０）の他の構成は、当然、予想可能である。例えば、図２１Ａに特に明示的であるように、連結器（１４０）は、少なくとも一部分にねじ切り（１３５）を含むスタッドすなわちロッドから構成でき、ピン（１６５ａ）は、カラー等の止め具（１４３）によってアダプタ内へのねじ込みが制限されるねじ切り（１６５ｃ）を含むことができる。特に有利な変形において、ピン（１６５ａ）のねじ切り（１６５ｃ）のねじ山のピッチ、および、連結器（１４０）のねじ切り（１３５）のねじ山のピッチは逆にされ、それによって、連結器（１４０）上の挿入ツール（１３１）のねじ込みは、カラー（１４３）上でツールが止まる場合、外科医にねじ込み方向を変更させることを要求することなく、ピン（１６５ａ）のねじを抜いて外すことを可能にする。図２１Ｂはアダプタの本体の部分（１６４）の詳細を示し、特に、プロテーゼ（１０４）の下方プレート（１０９）を把持することが意図されたドグ（１２０）上の肩部（１２０ｂｉｓ）を示す。この肩部は、下方プレート（１０９）のポスト（１２４）を効果的に維持するために構成され、また、図２２Ｂに特に明示的であるように、補完的肩部（１２）を含む。同様に、図２１Ｂは、上方プレート（１０８）を維持するための肩部すなわち支持表面を含むドグ（１２３）を示す。

図２３Ａ、図２３Ｂおよび図２３Ｃは、２つの補完的部分（１６４）に分割される挿入アダプタ（１０６）の他の一実施形態を示す。この種類の実施形態において、部分の第１の１つは、少なくとも１つの雄部分（１６９ａ）を含み、第２の１つは、第１の部分の雄部分に補完的な少なくとも１つの雌部分（１６９ｂ）を含む。示される例において、実質的に正方形または矩形の区域を有する２つの雄部分は、補完的形状を有する２つの雌部分と共に協働する。この実施形態および前の実施形態の開示を正しく評価する場合、本発明は雄および雌部分のいくつかの実施形態を可能にすること、および、それらの数が変化できることは理解されるであろう。図２４Ａおよび図２４は、それぞれ、これらの実施形態の組み立てられた図および分解された図を比較によって挿入アダプタ（１０６）の組立体／分解体を示す。この例における組立体は、本体の２つの部分（１６４）を一体になすこと、および、ダクト（１６５ｅ）にピン（１６５ａ）を導入することによって実現される。同様に、分解体は、ピンの引抜きおよび２つの部分（１６４）を離して広げることによって実現される。

当業者は、この開示の正しい評価に続いて、多くの他の構造の構成が、椎間板プロテーゼ（１０４）を握持し、椎間板空間内に挿入された場合、椎間のこのプロテーゼ（１０４）を解放する挿入アダプタ（１０６）のために考案できることを認識するであろう。さらに、本明細書に例示される様々な実施形態および例は、本明細書に明白に言及される以外、または、それらに互換性がない以外は、一体に結合できる。

プロテーゼ挿入組立体（１００）のいくつかの実施形態は、任意に、組み立てられたプロテーゼ（１０４）周りを覆い、コア（１１０）に当ててプレート（１０８、１０９）を把持するクリップ（１２６）を有することができる。クリップ（１２６）等の保持手段は、挿入ツール本体（１３０）へ挿入アダプタ（１０６）を移動する間、および／または、それに装備、取付けまたは組立てをする間、プロテーゼ（１０４）の組立体の維持において挿入アダプタ（１０６）を拡張する。任意で、クリップ（１２６）は、プロテーゼ挿入組立体（１００）が挿入ツール本体（１３０）と共に組み立てられ、そこに装備され、または、そこに取り付けられる場合、クリップの除去を容易にするための除去具のための１つまたは複数の構成（または除去手段）を有することができる。除去のためのこれらの構成は、以下にさらに説明するように、クリップ（１２６）の上方および下方表面上（それぞれ）のタブ（１２７、１２８）等であってよい。

いくつかの好ましい実施形態において、椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）はガンマ線を使用して無菌化できる。無菌化に続いて、構成要素は、望ましくは、挿入組立体（１００）として組み立てられた椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）の状態で、おそらく、第１次の無菌容器（１０３ａ）内に梱包されて、無菌パック（１０２）を形成するが、分解された椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）を梱包することは本発明の範囲内である。様々な好ましい実施形態において、組み立てられた状態または分解された状態のいずれでも、第１次の無菌容器（１０３ａ）に梱包される椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）は、箱または他の容器にさらに梱包され、第２次の無菌容器（１０３ｂ）内に封入されて、無菌パック（１０２）を形成できる。無菌容器（１０３ａ、１０３ｂ）は、医療移植の無菌性を維持するために適していると知られている気泡緩衝シート梱包、ブリスター梱包、収縮包装、または、他の梱包構成を含むことができる。いくつかの実施形態における無菌容器（１０３ａ、１０３ｂ）は、例えば、ポリエチレン製のコア（１１０）または他の構成要素の酸化分解の可能性を低減するために、酸素吸収小包を有することができることが望ましい。好ましい実施形態において、無菌パック（１０２）は、直接または配給者を通して手術室の無菌領域に分配または移動するよう準備できることが望ましい。

挿入組立体（１００）の無菌パック（１０２）は、識別情報を持つことが望ましい。例えば、様々な実施形態は、任意に、識別情報（１８０）を伴う包装ラベル（１９８）を有する。識別情報は、挿入組立体（１００）またはその構成要素についての使用期限、ロット番号および参考またはシリアル番号、無菌化制御ラベル、ならびに／または、プレート（１０８、１０９）およびコア（１１０）の寸法および形状の情報を有することができる。包装ラベルは、初期の製造から最終の移植および特定の患者内への提供まで通して、挿入組立体（１００）の完全なトレーサビリティを可能にすることが望ましい。いくつかの実施形態において、無菌パック（１０２、２０２）は、パック（１０２、２０２）の外側から挿入組立体（１００、１０１、１０５）を見ることができるようにする少なくとも一透明壁（１０７）を含むことができる。

本明細書に説明される様々な実施形態は、事前に無菌化され、事前に構成され、事前に組み立てられた挿入組立体（１００）の取り合わせまたは他の在庫品を手術スタッフに提供する。任意で、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体は、椎間板プロテーゼ（１０４）の組立てに続いて、それと共に使用するために事前に構成された挿入アダプタ（１０６）と一緒に、分解された椎間板プロテーゼ（１０４）を提供できる。このような実施形態において、椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素は、典型的には、無菌領域内で挿入アダプタ（１０６）と共に組み立てられて、挿入組立体（１００）を形成するであろう。

様々な実施形態において、外科的処置中に、外科医はプロテーゼ（１０４）の適切な寸法および形状を決定する。椎間板空間の測定は、例えば、このような決定において使用できる。手術チームは、プロテーゼ挿入組立体（１００）の在庫品から手術室の無菌領域内で適切なプロテーゼ挿入組立体（１００）を取得できることが望ましい。

図４に示されるような様々な開示される実施形態において、椎間板プロテーゼ（１０４）を組み立てられた状態または分解された状態のいずれで準備しても、プロテーゼ挿入組立体（１００）は、椎間板空間内にプロテーゼ（１０４）を移植する外科的処置中に使用できる、分離可能または分解可能なツール本体（１３０）と共に使用するために構成できる。プロテーゼ挿入組立体（１００）および挿入ツール本体（１３０）は、手術室の無菌領域内で、例えば挿入ツール本体（１３０）にプロテーゼ挿入組立体（１００）を取付けまたは装備することによって、使用のために構成または組立てできることが望ましい。

無菌パック（１０２）からの取出しの後、挿入組立体（１００）および分離可能または分解可能な挿入ツール本体（１３０）は組み立てられる。図５Ａおよび図５Ｂに示される実施形態について、プロテーゼ挿入組立体（１００）は、移植処置中に、プロテーゼ挿入組立体（１００）を受容および支持するように配置される、例えば例示されるハウジング等の、支持具（１３２）で支持されうる。挿入ツール本体（１３０）は、すべての、または、少なくとも広範な取り合わせの、入手可能な様々な寸法および形状の椎間板プロテーゼ（１０４）と共に使用するのに適するようにできることが望ましい。椎間板プロテーゼ分配および挿入システムのいくつかの実施形態において、様々なプロテーゼ（１０４）の高さについての広範な多様性が存在する。支持具（１３２）は、任意で、組立体内でプロテーゼ構成要素を保持するための、例えば例示されるトング（１３３）等の、１つまたは複数の保持具を備えることができる。このような保持具を配備する他の実施形態は、クリップ、爪、ばねまたは他の付勢する構成要素等の構造物を使用できる。トング（１３３）等の保持具は、広範に変化する寸法および形状のプロテーゼを、支持具（１３２）に対して中央に配置し支持するのに役立つことができる。

本開示の正しい評価の後、当業者はプロテーゼ挿入組立体（１００）および挿入ツール本体（１３０）を装備、連結、組立て、取付け、または別のやり方で、係合する多数の代替的手段を容易に認識するであろう。例えば、挿入ツール本体（１３０）は、例えば図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃに例示されるような、ロッド、シャフト、ケーブルまたは他の伝達または制御構造物等のアクチュエータ（１３６）を備えることができる。様々な実施形態におけるアクチュエータ（１３６）は、挿入アダプタ（１０６）の、例えば図３に例示されるねじ切りされた孔等の連結器（１４０）と係合または接続する、例えば例示されるロッド（１３６）のねじ切りされた端部（１３４）等の係合する手段を有することができる。一旦そのように係合されると、ロッド（１３６）は、移植処置中、挿入アダプタ（１０６）を把持し、押し込むことができる。

プロテーゼ挿入組立体（１００）は、任意に、ねじ切りされた孔（１４０）とのねじ切りされた端部（１３４）の係合によって挿入ツール本体（１３０）に取付けまたは装備できる。挿入組立体（１００）は、少なくとも挿入組立体（１００）がねじ切りされた端部（１３４）に係合する位置まで、少なくとも部分的に支持具（１３２）内に手動で配置できる。挿入組立体（１００）は、ねじ切りされた端部（１３４）を挿入ツール本体（１３０）の部材（１３８）内に後退させ、完全に支持具（１３２）内にさらに手動で配置できる。この位置において、ねじ切りされた端部（１３４）は、ねじ山の適切な係合が達成され、プロテーゼ挿入組立体（１００）が支持具（１３２）内で変動せずに保持されるまで、ねじ切りされた孔（１４０）内で回転できる。あるいは、ねじ切りされた端部（１３４）は、ねじ切りされた孔（１４０）との係合の初期に、プロテーゼ挿入組立体（１００）が支持具（１３２）内に完全に引き寄せられ、保持されるまで、ねじ切りされた孔（１４０）内で回転できる。プロテーゼ挿入組立体（１００）がどのように支持具（１３２）内に配置されるかにかかわらず、クリップ（１２６）の上方および下方表面上のそれぞれのタブ（１２７、１２８）は支持具（１３２）の先頭エッジ（１５２）にそれぞれ接触するように構成でき、それによって、挿入組立体（１００）が挿入組立体（１００）内に収まる十分前に、例えば図５Ａおよび図５Ｂに表されるように、挿入組立体（１００）が支持具（１３２）内にさらに移動される際、クリップ（１２６）がプロテーゼ（１０４）から分離される。

図２５Ａは、プロテーゼ（１０４）を囲繞（把持）する、例えば図１８Ａから図２４Ｂのうちの１つに示されるような、２つの部分（１６４）に本体が分割される挿入アダプタ（１０６）を維持する挿入ツール（１３１）のいくつかの実施形態の一例の斜視図を示す。挿入ツール（１３１）によって把持されるアダプタ（１０６）によって把持されるプロテーゼ（１０４）によって形成される組立体は、本発明のいくつかの実施形態による挿入組立体を形成できる。図１８Ａから図２４Ｂのアダプタ（１０６）の実施形態に特に適した、図２５Ａおよび図２５Ｂおよび図２６Ａから図２６Ｄに対応する挿入ツール（１３１）の実施形態において、作動装置（１３６）は、プロテーゼを把持するためのアダプタの連結器（１４０）（この例における少なくとも１つのねじ切りされたロッド等）と共に協働する連結器（１３４）（例えばねじ切りされた孔等）を含む端部を有し、例えば、アダプタの連結器上で作動装置（１３６）のねじ込みを可能にするノブ等の制御装置（１４２）によって、外科医によって操作される別の一端部を有する１つまたは複数のロッドを含むことができる。示される実施形態において、１つまたは複数の作動装置（１３６）は、１つまたは複数のアクチュエータ（１３６）が回転および並進運動自在に装備される外殻または硬質の外囲のような、操作できる部材（１３８）を含む挿入ツールの本体（１３０）内に配置され、その結果、ノブ（１４２）を作動させると、挿入ツール（１３１）上にアダプタ（１０６）を（また相互に）固着することができる。挿入ツール（１３１）は、また、挿入アダプタ（１０６）を受容するために配置された形状および寸法を有するハウジング、および、少なくとも１つの脊椎骨と接触した状態に置かれることが意図された止め具を形成するエッジ（１５２）を含む支持具（１３２）を含む。これらの実施形態において、ツールの支持具（１３２）は不可欠のものではないこと、および、エッジ（１５２）は、脊椎骨のエッジに対してプロテーゼの位置を示す役割のために有用であることは留意されたい。したがって、いくつかの実施形態において、支持具（１３２）はアダプタを囲繞しない種類であってよく、または、なくてもよく、その場合、挿入ツール（１３１）は、脊椎骨のエッジと接触した状態に運ばれることが意図されたエッジ（１５２）を形成するために部材（１３８）を延長した止め具を含むことができる。図２５Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、挿入ツール（１３１）の支持具（１３２）は、少なくとも１つの側部表面上に、挿入アダプタ（１０６）の少なくとも側部面に対する自由な接近を残す少なくとも１つの凹部（１１０）を含む。したがって、図２６Ｂに特に明示的であるように、これらの凹部（１１０）は、例えば図１８Ａに示されるような種類のアダプタ（１０６）のスイベル（１６５ｂ）および／またはピン（１６５ａ）に接近することを可能にし、それによって、ピンは、一旦アダプタが挿入ツールによって維持されると、脊椎骨間へのプロテーゼ（１０４）の挿入前に引き抜くことができる。したがって、一旦プロテーゼが脊椎骨間に挿入されると、この段階でねじを抜いてピンを外すことは手間がかかるであろうが、挿入ツール（１３１）がアダプタから連結が解かれる場合、アダプタ（１０６）は容易に分解できる。他の実施形態において、ピン（１６５ａ）がアダプタ（１０６）の長手方向の軸に沿った向きに置かれ、脊椎骨間へのプロテーゼ（１０４）の挿入後に引き抜くことができるため、これらの凹部は必要ない。例えば、作動装置（１３６）がねじ込まれるねじ切り（１３５）に対して逆にされたねじ切り（１６５ｃ）によって、アダプタ（１０６）内にピン（１６５ａ）をねじ込ませる実施形態において、作動装置のねじ込みはピンの引抜きを誘発し、アダプタによるプロテーゼの解放を容易にする。いくつかの実施形態において、挿入ツール（１３１）は、外科医が、脊椎骨間にプロテーゼを挿入するために組立体（１０５）を押し込み、ひいては、それを打ち込むこと（例えばツールによって）を可能にするように、制御装置（１４２）（またはノブ）を含むアクチュエータ（１３６）の端部上に装備されるキャップ（１９９）も含む。図２６Ｃおよび図２６Ｄに明示的であるように、このキャップ（１９９）は、アクチュエータ（１３６）の一方の端部上にその固着を可能にするボールまたはねじ（１５１）を含むことができる。他の実施形態について以下に説明されるように、図２５Ａおよび図２５Ｂ、図２６Ａから図２６Ｄに示されるものと同様ないくつかの実施形態において、挿入ツール（１３１）は、椎間腔内側でプロテーゼ（１０４）の挿入を制御するための少なくとも１つの調節自在の止め具（１４４）、ならびに／または、挿入ツール（１３１）および／または脊椎骨に対するプロテーゼ（１０４）および／またはアダプタ（１０６）の位置を示すための、例えば止め具（１５２）による、目盛りを含むことができる。

図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃに示されるように、いくつかの実施形態について、アクチュエータ（１３６）は、例えば例示されるようなフレームまたはシャフトとして構成できる部材（１３８）を通過できる。アクチュエータ（１３６）は、支持具（１３２）と反対側の挿入ツール本体（１３０）の端部に、ノブ（１４２）または、レバー、ボタン、または他の制御構造物等の制御装置を備えることができる。様々な実施形態において、制御装置（１４２）は、挿入アダプタ（１０６）、および、支持具（１３２）から椎間板空間へのプロテーゼ（１０４）の分配、および、このような分配に続く挿入ツール本体（１３０）からの挿入アダプタ（１０６）の解放の両方を制御できるが、個別の制御装置が、各機能に対して提供でき、任意で他の機能に対しても提供できる。様々な実施形態におけるプロテーゼ（１０４）の挿入のために、ロッド（１３６）は、挿入ツール本体（１３０）の部材（１３８）内で、支持具（１３２）に向かって（挿入方向）摺動でき、したがって、椎間板空間内に挿入組立体（１００）を移動する。挿入組立体（１００）が椎間板空間内に移動されると共に、ロッド（１３６）のねじ切りされた端部（１３４）は挿入アダプタ（１０６）の連結器から連結が解かれることができ、挿入ツール本体（１３０）が離される。

挿入ツール本体（１３０）の様々な実施形態は、椎間板空間内での椎間のプロテーゼ（１０４）の挿入の距離を制御するために調節自在な挿入止め具と共に構成できることが望ましい。図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃは例示的な調節自在の止め具の構成を表す。図６Ａにおいて、プロテーゼ挿入組立体（１００）は、ねじ切りされた孔（１４０）と実質的にまたは完全に係合されたねじ切りされた端部（１３４）と共に、支持具（１３２）内に完全に配置され、それによって変動せずに保持される。目盛り（１４７）は、制御ノブ（１４２）と一体の、またはそこに取り付けられるシャフトまたはスタッド（１４１）上に配置される平坦な凹部上に配置できる。目盛り（１４７）は適切な単位の長さで目盛り付けでき、零目盛り（１４８）を有することができる。挿入アダプタ（１０６）のタング（１６４）およびねじ切りされた孔（１４０）は、図６Ａに例示される位置においてねじ切りされた孔（１４０）内でねじ切りされた端部（１３４）のさらなる回転に対処するように寸法決めおよび形状とすることができる。ノブ（１４２）は、例えば図６Ｂに例示されるようなハンドル（１３９）の端部または他の参照形態等の適切なインジケータのところで零目盛り（１４７）を位置付けするようにハンドル（１３９）内で調節でき、これにより、支持具（１３２）内に完全に装備された位置でノブ（１４２）、シャフトまたはスタッド（１４１）、ロッド（１３６）およびプロテーゼ挿入組立体（１００）が割り出される。

様々な実施形態について、例えば図６Ｂに表されるように、支持具（１３２）内に完全に装備された位置におけるプロテーゼ挿入組立体（１００）によってインジケータに零目盛り（１４８）が設定される場合、目盛り（１４７）はプロテーゼ挿入組立体（１００）が挿入ツール本体（１３０）の部材（１３８）内のロッド（１３６）の動きによって支持具（１３２）から延伸した距離を示すであろう。椎間板プロテーゼ（１０４）の挿入中、例えば図８および図１０に例示されるように、支持具（１３２）の先頭エッジ（１５２）は、プロテーゼ（１０４）を受容する椎間板空間を画定するそれぞれの脊椎骨（１５０）に対して変動せずに把持できる。したがって、目盛り（１４７）は、椎間板空間内でプロテーゼ（１０４）の挿入の距離を示すために使用できる。

様々な実施形態は、例えばシャフトまたはスタッド（１４１）のねじ山（１３７）に沿って調整自在なねじ切りされたナット（１４４）等の調節自在の止め具を配備できる。調節自在の止め具（１４４）は椎間板空間内のプロテーゼ（１０４）の挿入の距離を制御するために使用できる。様々な実施形態において、例えば、挿入方向でのロッド（１３６）の摺動は、調節自在な止め具（１４４）がハンドル（１３９）の端部に当接する場合に停止される。止め具の固定装置は、例えば例示されるような固定ナット（１４６）の使用によって、または、他の知られた固定用の構造物によって、止め具（１４４）の設定を維持するために使用できる。止め具（１４４）は、この開示の中の他で説明されるように、典型的には、外科的処置の挿入段階前に測定および分析される椎間板空間の寸法によって調節されることが望ましい。図６Ｃは、ハンドル（１３９）に当接する止め具（１４４）によって制御される距離だけ、支持具（１３２）から延伸した挿入組立体（１００）を表す。

図７は外科的処置の一実施形態の挿入段階の開始を例示する。挿入ツール（１３０）およびプロテーゼ挿入組立体（１００）は以上の説明によって構成および調節できる。挿入ツール（１３０）および挿入組立体（１００）は、所望のプロテーゼ挿入軸内に位置付けでき、プロテーゼ（１０４）を受容する椎間板空間を画定するそれぞれの脊椎骨（１５０）と接触する状態に支持具（１３２）の先頭エッジ（１５２）を置くように位置付けできる。様々な実施形態において、外科医は、柔らかい槌または手でノブ（１４２）を押し込むかまたは打ち込むことによって、ノブ（１４２）に力を加えることができる。図８に示されるように、力は止め具（１４４）がハンドル（１３９）の端部に当接するまで加えられ得る。止め具（１４４）がハンドル（１３９）の端部に当接する場合、ロッド（１３６）の端部（１３４）は、プロテーゼ（１０４）が脊椎骨（１５０）間の椎間板空間内に適切に位置決めされる場所に挿入アダプタ（１０６）を押し込んでいるであろう。図９および図１０は、この段階での最終的な位置決めの代表的な例示を提供する。

様々な実施形態について、挿入ツール本体（１３０）は、ねじ切りされた端部（１３４）がねじ切りされた孔（１４０）から解放されるまで反時計回りにノブ（１４２）を回転することによって、挿入組立体（１００）から分離または分解できる。図１１は、脊椎骨（１５０）間の開口部に挿入組立体（１００）だけを残して、引き抜かれた状態の挿入ツール本体（１３０）を示す。除去ツール（１６０）は、例えば図１２に示されるように、椎間板空間内に移植されたプロテーゼ（１０４）を残して、プロテーゼ（１０４）から挿入アダプタ（１０６）を引き離すために使用できる。図１３は挿入アダプタ（１０６）に接近する除去ツール（１６０）を示す。除去ツール（１６０）のツール端部（１６２）は、ピン（１６６）がタング（１６４）内に配置されるスロット（１６８）に入る仕方で、挿入アダプタ（１０６）のタング（１６４）に沿って位置決めできる。他の実施形態は、除去ツール（１６０）が挿入アダプタ（１０６）のタング（１６４）に取付け、接続、またはラッチ掛けされるための各タング（１６４）内の単一の孔、複数のより小さい孔またはスロット、または、多くの他の手段の任意のものを包含できる。除去ツール（１６０）の締付け用のハンドル（１７０）によって、除去ツール（１６０）を作動することによって、蝶番ピン（１７２）の周りに挿入アダプタ（１０６）のタング（１６４）を枢動でき、それによって、顎部（１２１）がプレートを解放し、装備用のドグ（１２０）がポスト（１２４）上の握持を解放し、凹部（１２２）から離脱する。タング（１６４）が関節接合する可撓な位置を含む挿入アダプタ（１０６）の代替的実施形態において、タング（１６４）を締め付けることによって、可撓な本体が曲がり、タング（１６４）が関節接合し、顎部（１２１）がプレートを解放し、装備用のドグ（１２０）がポスト（１２４）上の握持を解放し、凹部（１２２）から離脱する。一旦挿入アダプタ（１０６）がプロテーゼ（１０４）を解放すると、挿入アダプタ（１０６）は、例えば図１４に示されるように、２つの脊椎骨（１５０）間の椎間板空間に適切に位置決めされたプロテーゼ（１０４）を残して除去できる。

椎間板プロテーゼ分配および挿入システムの様々な実施形態もおそらく提供される。好ましい一実施形態において、無菌パック（１０２）の在庫品は、例えば図１５に例示されるようなラック（１９０）等の専用の在庫品保管場所に維持できる。様々な実施形態が、第１の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第１のプレート、第２の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第２のプレート、および、第３の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有するコアでそれぞれ構成されるプロテーゼを有することができる。第１のプレート、第２のプレートおよび／またはコアの構成は、任意で、ある脊柱前湾症または脊柱後湾症の矯正に特定できる。様々な実施形態において、寸法／形状仕様の組のいずれかは１つだけの要素を含むことができ、その場合、特定の構成要素は１つだけの寸法および形状で提供される。

在庫品は、プレートの寸法、コアの高さおよび脊柱前湾症／脊柱後湾症矯正角度（もしあれば）によって整理されることが望ましいが、プロテーゼ（１０４）の他の特徴が整理された体系のために使用できる。例えば、梱包されたプロテーゼ（１０４）のプレートの寸法毎の段、および、そのコアの高さ毎の列内のそれぞれのラック（１９０）に整理された無菌パック（１０２）を有して、各ラック（１９０）は、すべてが特定の脊柱前湾症／脊柱後湾症矯正角度を有する様々な寸法の挿入組立体（１００）を含むことができる。あるいは、第１の寸法／形状仕様の組、第２の寸法／形状仕様の組、および／または、第３の寸法／形状仕様の組の任意の組合せを使用する任意の整理された体系が使用できる。各保管位置（１９４）は、第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、ならびに／または、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのうちの１つに対応することが望ましい。

上記で気付くように、様々な実施形態において、挿入組立体（１００）の無菌パック（１０２）は、識別情報を持つことが望ましい。例えば、様々な実施形態は、任意に、識別情報（１８０）を伴う包装ラベル（１９８、図１６）を有する。無菌パック（１０２）上に配置されるラベル（１８０）は、無菌パック（１０２）のストック保存単位（ＳＫＵ：ｓｔｏｃｋ−ｋｅｅｐｉｎｇ ｕｎｉｔ）の指定、および、以上に説明された他の情報と共に、封入されたプロテーゼのプレートの寸法、コアの高さおよび脊柱前湾症／脊柱後湾症矯正角度（もしあれば）を示すことが望ましい。これらのいくつかまたはすべては、ラベル、または、例えばチップまたはトランスポンダー等の包装の他の構成要素上に含まれるスキャン可能な符号に符号化できることが望ましい。他の情報（１８０）は、例えばさらに、検査データ、追加発注点、納期等の流通管理情報、または外科的技術および器具に関連する情報を、任意に提供できる。コーディングは、バーコードまたは他の光学コード、磁気ストライプ、無線周波数識別または他の知られている技術によって実行できる。無菌パック（１０２）上の識別情報（１８０）は挿入組立体（１００）がラックにストックされる場合に可読であり得ることが望ましい。

例えばラック（１９０）のビン（１９４）等の無菌パック（１０２）の保管位置は任意にそれぞれ、例えば図１６に表されるように、そのビン（１９４）にストックされるべき無菌パック（１０２）の識別情報を有するラベルを含むことができる。ビン（１９４）内に保管されるべき無菌パック（１０２）についての情報を提供する他の手段は、当然、例えば、磁気ストライプ、無線周波数識別または他の知られている技術を使用できる。各ビンのラベル（１９４）または他の識別情報の形態は、それぞれのビン（１９４）が空いている場合、可読であり得ることが望ましい。したがって、空いているラック場所の日常的観察に基づいて追加発注するための十分な情報を提供することによって、ストック保管が簡便化でき、手術中の正しい組立体（１００）の取得がラックの整理された体系によって簡便化できる。ストック保管および挿入組立体（１００）取得は、無菌パック（１０２）発注および取得の確認の別の水準を提供する手術室の無菌領域におけるラベル−スキャニングまたは他の情報スキャニング装置によってさらに高度化できる。

本開示の正しい評価の後、当業者は、他の流通管理技術が、本明細書に開示される椎間板プロテーゼ分配および挿入システムならびに方法に有利に適用できることを認識するであろう。

無菌の挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素を含む梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１０１）の実施形態の様々な特徴は、上記に説明される。当業者は、この開示の正しい評価の後、同様な特徴は、無菌の挿入ツール（１３１）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素を含む梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１０５）の実施形態において提供できることを認識するであろう。例えば、図１７に示されるように、無菌の挿入ツール（１３１）および無菌の椎間板プロテーゼ（１０４）は一体に組み立てられ、第１次または内部の無菌容器（１０３ａ）および第２次または外部の無菌容器（１０３ｂ）内に配置され、無菌パック（２０２）を形成する。この実施形態における椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素は、おそらく、無菌の挿入ツール（１３１）と共に組み立てられ、事前に構成され、すぐに使える状態で手術室の無菌領域に提供される。無菌の挿入ツール（１３１）は、組み立てられた状態または分解された状態で梱包できる挿入ツール本体（１３０）および分離可能な挿入アダプタ（１０６）を任意で有することができる。あるいは、無菌の挿入ツール（１３１）は、挿入ツール本体（１３０）と一体な挿入アダプタ（１０６）を有することができ、または無菌の挿入ツール（１３１）は、椎間板プロテーゼ（１０４）の把持および／または椎間板空間へのその分配のために考案される他の構造物を有することができる。以上に説明される挿入アダプタ（１０６）および／または挿入ツール本体（１３０）の様々な機能、ならびに／または、前述の様々な構成要素および以上に説明された他の構成要素は、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１０５）のために任意で含むことができる。以上に説明された椎間板プロテーゼ分配および挿入システムの様々な特徴は、他のシステムの特徴と同様に、無菌の挿入ツール（１３１）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素を含む梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１０５）と共に、任意で使用もできる。

当業者は、この開示の正しい評価の後、本明細書に開示される様々な方法、プロセスおよび他の技術のステップは、明白に記載されないならば、または、明白に記載された先行条件を満たすために論理的に必要でないならば、任意の特定の手順で実現される必要がないことを認識するであろう。加えて、この開示の正しい評価の後、当業者は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明が様々な異なる形態で実施でき、その様々な変更、代用および代替がなされてもよいことを認識するであろう。説明された実施形態は単に例示的なものであり、制限的ではなく、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ規定される。

Claims (42)

1. （ｃ）分解可能な挿入ツール本体（１３０）と、
   （ｄ）無菌パック（１０２、２０２）を形成するように、それぞれが無菌化され、無菌容器（１０３ａ、１０３ｂ）に梱包された複数の椎間板プロテーゼ挿入組立体（１００、１０１、１０５）と
   を含み、各椎間板プロテーゼ挿入組立体が、
   （ｉ）分解可能な挿入ツール本体（１３０）のための連結器（１４０）を有する挿入アダプタ（１０６）と、
   （ｉｉ）挿入アダプタ（１０６）に解放可能に装備される椎間板プロテーゼ（１０４）と
   を含む、椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
2. 椎間板プロテーゼ（１０４）のそれぞれが寸法／形状仕様を有する、請求項１に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
3. 選択された寸法／形状仕様のための保管位置（１９４）を有する在庫品保管場所をさらに含む、請求項１および２のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
4. 各無菌パック（１０２、２０２）が、それぞれの無菌パック（１０２、２０２）が在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報（１８０）を持つ、請求項１から３のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
5. 各保管位置（１９４）が選択された寸法／形状仕様の１つに対応する、請求項３および４のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
6. 椎間板プロテーゼのそれぞれが、
   第１の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第１のプレート（１０８）と、
   第２の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有する第２のプレート（１０９）と、
   第３の寸法／形状仕様の組から選択された寸法および形状を有するコア（１１０）と
   を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
7. 第１の寸法／形状仕様の組が、第２の寸法／形状仕様の組と同一である、請求項６に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
8. １つまたは複数の第１の寸法／形状仕様の組、第２の寸法／形状仕様の組、および、第３の寸法／形状仕様の組が１つの要素のみを含む、請求項６および７のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
9. 第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのための保管位置（１９４）を有する在庫品保管場所をさらに含む、請求項６から８のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
10. 各無菌パック（１０２、２０２）が、それぞれの無菌パック（１０２、２０２）が在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報を持つ、請求項９に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
11. 各保管位置（１９４）が第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのうちの１つに対応する、請求項９および１０のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
12. 各保管位置（１９４）が、位置（１９４）が空いているとき観察可能な情報を持ち、前記情報が、このような位置（１９４）が対応する第１の寸法／形状仕様、第２の寸法／形状仕様、および、第３の寸法／形状仕様の選択された組合せのうちの１つを識別する、請求項１１に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
13. 分解可能な挿入ツール本体（１３０）のための連結器（１４０）を有する挿入アダプタ（１０６）、および、挿入アダプタ（１０６）によって解放可能に保持される椎間板プロテーゼ（１０４）を含む、椎間板プロテーゼ挿入組立体。
14. 挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）が無菌容器（１０３ａ、１０３ｂ）内に配置されて、無菌パック（１０２、２０２）を形成する、請求項１３に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
15. 挿入アダプタ（１０６）が、椎間板プロテーゼ（１０４）に対して補完的であり、実質的に嵌合する表面（１１６）を有する、請求項１３および１４のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
16. 挿入アダプタ（１０６）が、椎間板プロテーゼ（１０４）の凹部（１１１、１２２）および／またはポスト（１２４）に係合する少なくとも１つの保持具を有する、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
17. 保持具がラッチ（１２３）であり、凹部（１１）が椎間板プロテーゼ（１０４）のプレート（１０８、１０９）のエッジ（１１２）上に配置される、請求項１６に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
18. 保持具がドグ（１２０）であり、凹部（１２２）が椎間板プロテーゼ（１０４）のコア（１１０）に沿って配置される、請求項１６および１７のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
19. ドグ（１２０）が、椎間板プロテーゼ（１４０）のプレート（１０８、１０９）のポスト（１２４）のエッジ（１１２）に実質的に合致するチャネルを有する、請求項１８に記載の椎間板プロテーゼ挿入組立体。
20. 分離可能な挿入ツール本体（１３０）のための連結器（１４０）を有する無菌の挿入アダプタ（１０６）および無菌の椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素が配置される無菌パック（１０２、２０２）を含む、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体。
21. 椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素が組み立てられ、挿入アダプタ（１０６）によって保持される、請求項２０に記載の梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体。
22. 分離可能な挿入ツール本体のための連結器（１４０）を有する挿入アダプタ（１０６）と、分離可能な挿入ツール本体と、
    挿入アダプタに解放可能に装備される椎間板プロテーゼ（１０４）と
    を含む、椎間板プロテーゼ挿入システム。
23. 挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）が無菌容器（１０３、１０３ｂ）内に配置されて、無菌パック（１０２、２０２）を形成する、請求項２２に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
24. 挿入ツール本体（１３０）が挿入アクチュエータ（１３６）を含む、請求項２２および２３のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
25. 挿入ツール本体（１３０）が挿入止め具（１４４）を含む、請求項２２から２４のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
26. 挿入ツール本体（１３０）が挿入止め具固定装置（１４６）を含む、請求項２５に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
27. 挿入止め具固定装置（１４６）が調節可能である、請求項２６に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
28. 脊柱の隣接する要素間に椎間板プロテーゼを挿入する方法であって、
    挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）を準備するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）を挿入アダプタ（１０６）に装備して、挿入組立体（１００、１０１、１０５）を形成するステップと、
    挿入ツール本体（１３０）を準備するステップと、
    挿入組立体（１００、１０１、１０５）を挿入ツール本体（１３０）に装備するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）を脊柱の隣接する要素間に挿入するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）を挿入組立体（１００、１０１、１０５）から分解するステップと
    を含む、方法。
29. 挿入アダプタ（１０６）を挿入ツール本体（１３０）から分解し、挿入アダプタ（１０６）を除くステップを含む、請求項２８に記載の椎間板プロテーゼ挿入システム。
30. 脊柱の隣接する要素間に椎間板プロテーゼを挿入する方法であって、
    挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素を準備するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）を組み立てて、挿入組立体（１００、１０１、１０５）を形成するステップと、
    挿入ツール本体（１３０）を準備するステップと、
    挿入組立体（１００、１０１、１０５）および挿入ツール本体（１３０）を組み立てるステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）を脊柱の隣接する要素間に据え付けるステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）を挿入組立体（１００、１０１、１０５）から取り外すステップと
    を含む、方法。
31. 挿入アダプタ（１０６）および椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素を準備するステップが、
    無菌容器内（１０３ａ、１０３ｂ）に椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）を梱包して、無菌パック（１０２、２０２）を形成するステップと、
    無菌パック（１０２、２０２）を無菌領域に移動するステップと
    を含む、請求項３０に記載の方法。
32. 挿入組立体（１００、１０１、１０５）を無菌容器内（１０３ａ、１０３ｂ）に梱包して、無菌パック（１０２、２０２）を形成するステップと、
    無菌パック（１０２、２０２）を無菌領域内に移動するステップと
    をさらに含む、請求項３０および３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 無菌領域に椎間板プロテーゼ挿入組立体を無菌状態で分配する方法であって、
    椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素、および、分離可能な挿入ツール本体（１３０）のための連結器（１４０）を有する無菌の挿入アダプタ（１０６）を準備するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）を無菌容器内（１０３ａ、１０３ｂ）内に梱包して、第１次の無菌パック（１０２、２０２）を形成するステップと、
    椎間板プロテーゼ（１０４）および挿入アダプタ（１０６）を含む無菌パック（１０２、２０２）を無菌領域内に移動するステップと、
    無菌領域内で無菌パック（１０２、２０２）から椎間板プロテーゼ（１０４）および挿入アダプタ（＆０６）を取り外すステップと
    を含む、方法。
34. 梱包するステップに先立って、椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素および挿入アダプタ（１０６）を組み立てるステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
35. 第１次の無菌パック（１０３ａ）を第２次の無菌パック（１０３ｂ）に梱包するステップをさらに含む、請求項３３および３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 無菌の挿入ツール（１３１）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素がその中に配置される無菌パック（１０２、２０２）を含む、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体。
37. 椎間板プロテーゼ（１０４）の構成要素が無菌の挿入ツール（１３１）と共に組み立てられる、請求項３６に記載の梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体。
38. 複数の梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１００、１０１、１０５）を含み、梱包された椎間板プロテーゼ挿入組立体（１００、１０１、１０５）のそれぞれが、無菌容器（１０３ａ、１０３ｂ）内に梱包された、無菌の挿入ツール（１３１）および椎間板プロテーゼ（１０４）の無菌の構成要素を含んで、第１次の無菌パック（１０２、２０２）を形成する、椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
39. 椎間板プロテーゼ（１０４）のそれぞれが寸法／形状仕様を有する、請求項３８に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
40. 選択された寸法／形状仕様のための保管位置（１９４）を有する在庫品保管場所をさらに含む、請求項３８および３９のいずれかの一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
41. 各無菌パック（１０２、２０２）が、それぞれの無菌パック（１０２、２０２）が在庫品保管場所に保管されているとき観察可能な識別情報（１８０）を持つ、請求項４０に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。
42. 各保管位置（１９４）が選択された寸法／形状仕様の１つに対応する、請求項４０および４１のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ分配および挿入システム。

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