JP2010523941A

JP2010523941A - サンプル・バイアル用アダプタ

Info

Publication number: JP2010523941A
Application number: JP2010500955A
Authority: JP
Inventors: フラーティ，ジェームス，イー
Original assignee: インストゥルメンテーションラボラトリーカンパニー
Priority date: 2007-03-30
Filing date: 2008-03-24
Publication date: 2010-07-15
Anticipated expiration: 2028-03-24
Also published as: AU2008233220B2; EP2132576A1; JP5232218B2; CA2682175C; EP2132576A4; EP2132576B1; WO2008121256A1; ES2590762T3; AU2008233220A1; US7858037B2; US20080240990A1; CA2682175A1

Abstract

本発明は一般に、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルを接続するための、特に、多目的診断器具のサンプル・ポート及びサンプル経路に患者の体液サンプルを収容したサンプル・バイアルを接続するためのサンプル・バイアル・アダプタに関する。本発明のサンプル・バイアル・アダプタの実施形態は一般に、通気孔を有するチャンバと連通した一つの端部を有する短い外側通気管と、当該短い外側通気管よりも長く、当該短い外側通気管の内腔の中に軸方向に位置づけられ、かつ前記短い外側通気管の外側でかつ前記通気チャンバの外側にある内側採取管の部分に配置された毛細管出口まで延在する、内側採取管とを含む。

Description

本出願は、本明細書において参照することによりその全体が取り込まれている、２００７年３月３０日に出願された米国仮出願第６０／９２０，９５１号の優先権および利益を主張するものである。

本発明は一般に、容器から器具への流体の移動のためのアダプタ、及びその方法に関する。より詳しくは、本発明は、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルを接続するためのサンプル・バイアル・アダプタ、特に、多目的診断器具のサンプル・ポート及びサンプル経路に、患者の体液サンプルを含むサンプル・バイアルを接続するためのサンプル・バイアル・アダプタに関する。

年間に何千万もの人々は、介護士が、患者への適切な処置を迅速に行うために必要とされる緊急の生理的診断（immediate physiological diagnostics）を行うための採血と検査を受けている。例えば、近年では、「ニア・ペイシェント（near patient）」救急救命検査の分野における成長市場の領域では、高度な腎機能検査に取り組んでいる。腎機能検査では、Na、iCa、Cl、K、HCO₃、ブドウ糖、乳酸、血中尿素窒素（ＢＵＮ）及びクレアチニンを含む検体のパネルを使用する。腎パネル（renal panel）は、典型的な電解質／代謝物パネルにも含まれる三つの測定値（すなわち、クレアチニン、ＢＵＮ及び測定されたHCO₃）を組み込んでいる。

急性腎不全（ＡＲＦ）は、腎機能の急激又は急速な低下と定義されている。ＢＵＮ又はクレアチニン濃度の上昇は、通常、ＡＲＦの兆候である。ＡＲＦは一過性である場合が多く、完全に可逆性である。HCO₃は腎機能に関係するため、酸塩基平衡を評価する際の臨界パラメータ（critical parameter）である。二酸化炭素（CO₂）は酸塩基平衡の呼吸要素（respiratory component）であり、炭酸水素塩（HCO₃）は腎要素（renal component）である。患者から血液サンプルを採取するために、血液サンプル・バイアル（例えば、バキュテイナ（登録商標）（ＢＤ）バイアル）が使用される。

外部の研究所で検査が行われる場合の多くにおいて、輸送の前に又は研究所での受取の際に、血液サンプルはへパリン添加バイアル（heparinized vial）（例えば、バキュテイナ（登録商標）バイアル）に採取され、シリンジに等量分割されて、キャップで覆われる。手術室又は救急処置室では、サンプルはシリンジに入れて準備されるか、又は診断器具で一般的な短い試料採取プローブの長さに適合させるために、より小さいキュベットの中に注入される。短いプローブの長さは、開いたバキュテイナ（登録商標）容器からの診断器具による直接サンプル採取の妨げとなる。大抵の多目的大容量診断器具は、シリンジと接続されるように主として設計されているサンプル・ポートを有する。

診断器具が、キャップをした気密サンプル・バイアルからサンプルを吸引する際に、サンプル採取エラーがよく発生する。診断器具によってサンプル・バイアルから多量のサンプルが引き出される際に、バイアルの中に真空を生じさせる。診断器具のサンプル・ポートからバイアルを外すと、器具のサンプル経路内の圧力が大気と平衡化し、サンプル経路内に空気が急速に入り込み、サンプルはサンプル・センサ域を通り過ぎてさらにサンプル経路の奥へと引き込まれる。サンプル採取エラーが引き起こされ、サンプルは測定されない。

現在の装置及び方法に必要な等量分割ステップを回避するため、かつ、サンプル・バイアルのキャップを外して、取扱者を生体有害物質に晒す必要性を取り除いて、バイアル・キャップを通してサンプル・バイアルに即時かつ直接アクセスできるようにするために、診断器具のサンプル・ポートにキャップ付きバイアルを接続させる特定のサンプル・バイアル・アダプタが必要である。

本明細書で説明するサンプル・バイアル・アダプタは、サンプル採取エラーを解決し、サンプル相互汚染、操作者のバイオハザード汚染、及びサンプルを診断器具に導入するために現在の装置及び方法に必要な多数のサンプルサイズを削減する。さらに、本明細書において説明する本発明のサンプル・バイアル・アダプタの一方端は、毛細管サンプル装置（capillary sample device）と整合した態様で診断器具のサンプル・ポートと接続する。

本発明の第一の態様は、第１の部分と、第２の部分と、当該第１の部分から当該第２の部分まで延在する中間部分とを含む長形体サブアセンブリを備え、バイアル内の体液を取り除く装置に関する。長形体サブアセンブリの第１の部分は、内腔を取り囲む壁と、当該内腔から当該壁を通して前記長形体の外側まで延在する少なくとも一つの孔部とを有する第１の円筒形チャンバを含む。前記長形体サブアセンブリの前記中間部分は、前記第１の円筒形チャンバから前記長形体サブアセンブリの第２の部分まで延在する流路（チャネル）を含む。前記長形体サブアセンブリの第２の部分は、前記第１のチャンバよりも狭い第２のチャンバを含む。当該第２のチャンバは、内腔を取り囲む壁を含む。当該内腔は、前記長形体サブアセンブリの外側と流体連通している。

前記装置のねじサブアセンブリは、ねじ付きの外面を有する第１の端部と、前記長形体サブアセンブリの前記第１のチャンバの内腔の中に位置づけられた第２の端部とを備える。

本発明の装置は、内腔と、第１の端部と、第２の端部とを備える通気管をさらに含む。当該通気管は、前記ねじアセンブリの中に軸方向に位置づけられて固定される。当該通気管の当該第２の端部は、前記第１のチャンバの内腔と流体連通している。当該通気管の当該第１の端部が斜面（べベル）を含み、かつ前記ねじサブアセンブリの前記第１の端部を越えて延在する。

前記装置は、内腔と、第１の端部と、第２の端部と、を備える採取管をさらに含む。前記採取管は、前記通気管の内腔の中に軸方向に配される。前記採取管の当該第２の端部は、前記長形体サブアセンブリの前記第２のチャンバと流体連通しており、当該採取管の当該第１の端部は、前記第１の管の前記第１の端部を越えて延在する。前記通気管と前記採取管との間に間隙が配される。当該間隙は、一定の幅を有し、かつ前記通気管の長さに沿って延在する。

本発明の他の態様では、サンプル・バイアルから診断器具のサンプル・ポートに液体サンプルを導入するための、本明細書記載のサンプル・バイアル・アダプタを使用する方法について記載している。

図１は、本発明を例示する一実施形態に係るサンプル・バイアル・アダプタの斜視図である。図２は、本発明を例示する一実施形態に係るサンプル・バイアル・アダプタの長形体サブアセンブリの断面図である。図３は、本発明を例示する一実施形態に係るサンプル・バイアル・アダプタのねじサブアセンブリの斜視図である。図４Ａは、本発明の一実施形態に係る通気管と採取管とを含むサンプル・アダプタの長手方向断面図である。図４Ｂは、図４Ａの４ｂ−４ｂに沿った横断面図である。図４Ｃは、図４Ａの４ｃ−４ｃに沿った、長形体サブアセンブリの第１の部分、第１のチャンバ内腔、及び通気孔の横断面図である。図５は、本発明を例示する一実施形態に係る、１つ又は複数の通気孔と通気プラグとを含むサンプル・バイアル・アダプタの長形体サブアセンブリの斜視図である。図６Ａは、本発明の例示的サンプル・バイアル・アダプタを用いて、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルからサンプルを導入する例示的方法を示す。図６Ｂは、本発明の例示的サンプル・バイアル・アダプタを用いて、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルからサンプルを導入する例示的方法を示す。図６Ｃは、本発明の例示的サンプル・バイアル・アダプタを用いて、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルからサンプルを導入する例示的方法を示す。図６Ｄは、本発明の例示的サンプル・バイアル・アダプタを用いて、診断器具のサンプル・ポートにサンプル・バイアルからサンプルを導入する例示的方法を示す。図７は、本発明を例示する一実施形態に係るバイアル・ホルダを含むサンプル・バイアル・アダプタの斜視図である。

図面中の同様の参照文字は一般に、異なる図面において同一の部分を示すものである。図面は必ずしも一定の縮尺で記載されてはおらず、その代わり、本発明の図示に際して概して強調がなされている。

概して、本発明の一態様は、サンプル・バイアル（例えば、患者からの体液が収容されたサンプル・バイアル）を、インストゥルメンテイション・ラボラトリーカンパニー（マサチューセッツ州レキシントン）が販売するＧＥＭ４０００などの典型的に大容生産される多目的診断器具のサンプル・ポートに接続させるためのサンプル・バイアル・アダプタと、その使用方法に関する。

本発明のサンプル・バイアル・アダプタの以下の実施形態のすべては一般に、通気孔を有するチャンバと連通する一つの端部を有する短い外側通気管と、当該短い外側通気管よりも長い内側採取管であって、前記短い外側通気管の内腔の中に軸方向に位置づけられ、かつ前記短い外側通気管の外側でかつ前記通気チャンバの外側にある内側採取管の部分に配置された毛管出口まで延在する、内側採取管とを含むという、共通の特徴を有する。

本発明のサンプル・バイアル・アダプタは、空気が、サンプル・バイアルの中へと、通気孔を通ってサンプルインプットから離れるように逆流して、バイアルが室内大気条件と平衡化するため、従来技術装置よりも効果的である。この平衡化によって、バイアルから診断器具のサンプル・ポートへの無制限なサンプルの流れが可能となり、その結果、器具内での適正なサンプルの位置決めが可能となる。「通気する（breathing）」通気孔なしでは、サンプル吸引中に閉じたサンプル・バイアルの中に残留真空（residual vacuum）が蓄積してしまい、サンプル容器を外す際に、大気圧に対するサンプル経路の平衡化によって、サンプルがセンサ域を通り過ぎて引き込まれてしまい、サンプル検出フラグ及び報告システムエラーをもたらしてしまう。

さらに、本発明のサンプル・バイアル・アダプタは、同心円状に配置された採取管及び通気管を利用し、この同心円状の配置によって、複合管の外側寸法を最小限に抑え、かつバイアル・キャンプの中心（ここを穿刺することが最も望ましい）を正確にターゲットとして穿通することが可能になる。上記管の同心円状の配置は、これらの剛性を高め、かつこれらの管をキャップに穿通させる際に役立つ。また、この同心円状の配置は、アダプタの製造に役立ち、かつその組立を容易にする。

図１によると、本発明の一実施形態に係るサンプル・バイアル・アダプタ１０は、長形体サブアセンブリ１２と、ねじサブアセンブリ１４と、通気管１６と、採取管１８とを含む。

図２によると、本発明の一実施形態では、典型的な長形体サブアセンブリ１２は、第１の部分２０と、第２の部分２２と、第１の部分２０から第２の部分２２まで延在する中間部分２４とを有する。長形体サブアセンブリ１２の第１の部分２０は、例えば円筒形チャンバである第１のチャンバ２６を含む。第１のチャンバ２６は、第１のチャンバ２６の内腔３０から長形体サブアセンブリ１２の壁３３を介して長形体サブアセンブリ１２の表面３１へと延在する孔部などの通気孔２８を含む。通気孔２８は、第１のチャンバ２６の外からの大気を第１のチャンバ内腔３０に通すことを可能にする。

また、第１のチャンバ２６は、以下に説明するねじサブアセンブリのレセプタクルとしても機能する。

引き続き図２を参照すると、典型的な通気孔２８は、第１のチャンバ壁３３上のどの場所に位置づけられてもよい。本発明の特定の実施形態では、第１のチャンバ２６は、複数の通気孔２８（例えば二つ、三つ、四つ又はそれ以上の通気孔）を有し得る。通気孔２８の形状は、例えば、いくつかの形状を挙げるとすれば、円筒形、矩形又は漏斗状などが可能である。その他の通気孔の形状も予期され、通気孔の形状は開示された形状に限定されない。

長形体サブアセンブリ１２のさらなる特徴としては、中間部分２４内の長手方向に配された流路３２を含む。図２に示される実施形態によると、流路３２は、第１のチャンバ２６から長形体サブアセンブリ１２の第２の部分２２まで延在する。流路３２は、第１のチャンバ２６の内腔３０と流体連通している。流路３２は、採取管１８の一部を収容することも可能である。

長形体サブアセンブリ１２の追加の特徴としては、第１のチャンバ２６と流体連通している流路３２の端部の反対側の流路３２の端部に位置づけられた、図２に示す第２のチャンバ３４を含む。第２のチャンバ３４は、長形体サブアセンブリ１２の第２の部分２２の中に位置づけられ、かつ流路３２と流体連通している。

図３は、本発明に係るねじサブアセンブリの一実施形態の斜視図である。本発明の一実施形態では、ねじサブアセンブリ１４は、ねじ部材３６と、第１の端部３８と、第２の端部４０とを含む。一実施形態において、ねじ部材３６は、ねじ部材３６の外面から外向きに螺旋状になっているねじ部を含む。ねじ部は第１の端部３８から始まり、第２の端部４０に向かって延在している（但し、第２の端部４０まで続いてはいない）。ねじ部の螺旋は右回りでも左回りでもよい。ねじ部材３６の第２の端部４０は、ねじ部を含まず、長形体サブアセンブリ１２の第１の端部２０において第１のチャンバ２６の中に収容されるように概して形成されている。一実施形態において、ねじ部は、例えば、後に詳述する図７に関連して説明する円筒形ホルダ（対応する連動ねじ（interlocking threads）を有する）などのレセプタクルと連結し得る。

ねじサブアセンブリは、対応するインターロック部（interlocking piece）と連結するためのねじ部に加えて又はねじ部の代わりに、スナップ式のロック（snap-lock）、又はその他の装置などのその他の外部インターロック装置を含み得る。

図４Ａは、サンプル・バイアル・アダプタの一実施形態の長手方向断面図であり、図４Ｂ及び図４Ｃは横断面図である。図４Ａ〜図４Ｃによると、典型的な通気管１６は、ねじサブアセンブリ１４の中に軸方向に配される。通気管１６は、第１の端部４６と、第２の端部４８と、内腔４２と、壁４４と、長さ５０とを有する。第１の端部４６は一般に、通気管内腔４２と連通する斜め開口部４５を含み、尖った端部（すなわち、鋭角な尖状先端）で終端する。第１の端部４６は、ねじサブアセンブリ１４の第１の端部３８の外側に固定距離だけ離れて位置づけられる。通気管１６の第２の端部４８は、内腔４２への開口部４９を含み、ねじサブアセンブリ１４の第２の端部４０の近くに位置づけられる。通気管１６の第２の端部４８の開口部４９は、長形体サブアセンブリ１２の第１のチャンバ２６と流体連通している通気孔２８の近くに位置づけられる。

引き続き図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、採取管１８は、通気管１６の内腔４２の中に軸方向に配される。間隙が、採取管１８の外側と、通気管１６の壁とを隔てている。一般的に、この間隙は通気管１６の長さに沿って均一である。採取管１８は、第１の端部５２と、第２の端部５４と、内腔５６と、壁５８と、長さ６０とを有する。第１の端部５２は一般に、内腔５６と連通する斜め開口部５３を含み、尖った端部（すなわち、鋭角な尖状先端）で終端する。採取管１８の第１の端部５２は、通気管１６の第１の端部４６を越えて固定距離だけ離れて、通気管１６の内腔４２の外に位置づけられる。採取管１８の第２の端部５４は、長形体サブアセンブリ１２のチャネル３２（図２参照）内で通気管１６の第２の端部４８から固定距離だけ離れて位置づけられる。第２の端部５４は、内腔５６と流体連通している開口部５５を含み、第２のチャンバ３４に隣接するとともに、第２のチャンバ３４と流体連通するように位置づけられる。

図５によると、一つ又は複数の通気孔２８は、例えば有孔ポリマーから作られた、例えば多孔プラグ６２などの多孔性材料を収容してもよい。多孔性材料の特徴は、通気孔２８を通して空気の移動を可能にするが、流体は通さないということである。

図６Ａ〜図６Ｄを参照して、本発明の他の態様について、サンプル・バイアルからの流体サンプルを、インストゥルメンテイション・ラボラトリー・カンパニー（マサチューセッツ州レキシントン）が製造かつ販売するＧＥＭ４０００診断器具などの多目的診断器具のサンプル・ポートに導入するための、本明細書において説明するサンプル・バイアル・アダプタを使用する方法について記載する。

図６Ａは、典型的なサンプル・バイアル・アダプタ１０と、気密キャップ１０４を含むサンプル・バイアル１０２を示す。採取管１８の尖状先端５２が、バイアル１０２のキャップ１０４（例えばゴム、プラスチック又はその他のストッパ）の中に挿入される。

図６Ｂは、図６Ａに示すサンプル・バイアル・アダプタ１０のサンプル管１８がさらにキャップ１０４を貫通してバイアル１０２の中へと押し込まれる状態のサンプル・バイアル・アダプタ１０を示す。

図６Ｃは、図６Ｂに示されたサンプル・バイアル・アダプタが、通気管１６の尖がった第１の端部４６でキャップ１０４を貫通して、バイアル１０２の中に押し込まれた様子を示している。通気管１６の第１の端部４６の先端が、キャップ１０４とサンプル液との間に位置づけられている。

図６Ｄは、多目的診断器具１２０の典型的な吸引器アセンブリ１００と、典型的なサンプル・バイアル・アダプタ１０に結合されたサンプル・バイアル１０２（図６Ｃで示された通り）とを示す。サンプル・バイアル１０２と組み合わされたサンプル・バイアル・アダプタ１０は、多目的診断器具１２０の吸引器アセンブリ１００のサンプル・ポート１２２に導入される。この方法の一実施形態では、長形体サブアセンブリ１２がサンプル・ポート１２２に挿入される。あるいは、サンプル・ポート１２２が、長形体サブアセンブリ１２の第２のチャンバに挿入される。サンプル液が、バイアル１０２から採取管の内腔を通ってサンプル・ポート１２２の中へと吸引される。
サンプル液の吸引と同時に、流体がバイアルから移動されるにつれて、サンプル・バイアル・アダプタ１０の通気孔２８を通して通気管の第２の端部の中へと空気が引き込まれ、通気管の第１の端部を通してサンプル・バイアル１０２の中へと流出する。通気孔を通してバイアルの中へ取り込まれた多量の空気は、吸引された多量の液体と入れ替わり、バイアルの中に望ましくない真空が蓄積しないようにする。

図７は、採取管１８の端部及び通気管１６の端部４６によってバイアル・キャップ１０４を穿孔するために、サンプル・バイアル１０２とバイアル・キャップ１０４の位置合わせを助けるためのバイアル・ホルダを示す。ホルダ７５は、第１の端部７７が開口しており、かつ、ねじ部材１４の第１の端部３８に第２の端部７９で可逆的に接続されたシリンダを特徴とする。ホルダ７５は、ねじ部材１４の第１の端部と可逆的に接続されかつ結合する、第２の端部７９にあるねじ部を特徴としてもよい。特定の実施形態では、シリンダなどのホルダ７５は、通気管１４及び採取管１８を包囲（封入）する。

以上、例示的実施形態を参照して本発明について説明してきたが、本説明は、制限的なものとして解釈されることを意図していない。本説明を参照するに際して、上記例示的実施形態への多様な変更及び本発明のその他の実施形態が当業者には明らかとなるであろう。

Claims

バイアル内の体液をサンプル採取する装置であって、
内腔を取り囲む壁と、当該内腔から当該壁を通して長形体サブアセンブリの外側まで延在する少なくとも一つの孔部と、を含む円筒形チャンバを備えるサブアセンブリと、
内腔と、第１の端部と、第２の端部とを備え、当該第２の端部が前記円筒形チャンバの内腔と流体連通している通気管と、
内腔と、第１の端部と、第２の端部とを備える採取管と、
を備え、
前記採取館は、前記通気管の内腔とほぼ平行にかつ当該内腔の中に軸方向に配されており、当該採取管の当該第１の端部は、前記通気管の第１の端部を越えて延在する装置。
前記サブアセンブリが、第１の部分と、第２の部分と、当該第１の部分と当該第２の部分との間に延在する中間部分とを備え、前記円筒形チャンバが、前記サブアセンブリの当該第１の部分の中に配置される請求項１に記載の装置。
前記中間部分が、前記円筒形チャンバから前記第２の部分まで延在する流路を備える請求項２に記載の装置。
前記第２の部分が、内腔を含む第２のチャンバを備える請求項３に記載の装置。
前記第２のチャンバが、前記採取管及び前記サブアセンブリの外側に流体連通している請求項４に記載の装置。
第１の端部と、第２の端部とを含む第２のサブアセンブリをさらに備え、当該第２の端部が前記円筒形チャンバの内腔の中に位置する請求項１に記載の装置。
前記通気管は、前記第２のサブアセンブリ内の軸方向に位置づけられている請求項６に記載の装置。
前記通気管の前記第１の端部は、斜面と、尖状先端とを備える請求項１に記載の装置。
前記第１の端部は、前記第２のサブアセンブリの外側に延在する請求項８に記載の装置。
前記通気管の外側と前記採取管との間に間隙をさらに含む請求項１に記載の装置。
前記通気管及び前記採取管を包囲するシリンダをさらに備える請求項１に記載の装置。
前記採取管の前記内腔は、前記流路と、前記第２のチャンバと、及び前記装置の外側とに流体連通している請求項１に記載の装置。
前記通気管の前記内腔は、前記円筒形チャンバの前記内腔と、前記円筒形チャンバの前記内腔から前記装置の外側まで延在する前記孔部とに流体連通している請求項１に記載の装置。
バイアルから体液を取り除く装置であって、
第１の部分と、第２の部分と、当該第１の部分から当該第２の部分まで延在する中間部分とを備える長形体サブアセンブリであって、当該第１の部分が、内腔を取り囲む壁と、当該内腔から当該壁を通して当該長形体の外側まで延在する少なくとも一つの孔部とを含む、第１の円筒形チャンバを含み、前記中間部分が、前記第１のチャンバから前記長形体サブアセンブリの前記第２の部分まで延在する流路を含み、前記長形体サブアセンブリの前記第２の部分が、前記第１のチャンバよりも狭い第２のチャンバを含み、当該第２のチャンバが、内腔を取り囲む壁を含み、当該内腔が前記長形体サブアセンブリの外側と流体連通している、長形体サブアセンブリと、
ねじ付きの外面を含む第１の端部と、前記長形体サブアセンブリの前記第１のチャンバの内腔の中に位置づけられた第２の端部とを備える、ねじサブアセンブリと、
内腔と、第１の端部と、第２の端部とを備える通気管であって、当該通気管が、前記ねじアセンブリの中に軸方向に位置づけられて固定されており、当該通気管の当該第２の端部が、前記第１のチャンバの内腔と流体連通しており、当該通気管の当該第１の端部が斜面を含み、かつ前記ねじサブアセンブリの前記第１の端部を越えて延在する、通気管と、
内腔と、第１の端部と、第２の端部とを備える採取管であって、当該採取管は、前記通気管の内腔の中に軸方向に配されており、当該採取管の当該第２の端部は、前記長形体サブアセンブリの前記第２のチャンバと流体連通しており、当該採取管の当該第１の端部は、前記第１の管の前記第１の端部を越えて延在する、採取管と、
前記通気管と前記採取管との間に配された間隙であって、一定の幅を有し、かつ前記通気管の長さに沿って延在する、間隙と、
を備えた装置。