JP2010523085A5 - - Google Patents

Claims (17)

1. 脱アミド化プロフィールが低減した抗体の産生方法であって、該抗体が、そうしなければ脱アミド化プロフィールを増加させる傾向を示すと思われるものであり、該方法が約30℃〜約37℃の範囲にある温度で増殖させた細胞から抗体を産生することを含む、上記方法。
2. 前記方法が哺乳動物細胞の使用を含み、前記哺乳動物細胞が、NS0、CHO、MDCK又はHEK細胞からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
3. 前記抗体の脱アミド化プロフィールが、対照の脱アミド化プロフィールと比較して、約60％、約50％、約40％、約30％、約20％又は約10％低減している、請求項1及び2のいずれかに記載の方法。
4. pHが約6.0〜約7.2 pH単位の範囲の培地中で増殖させた細胞から抗体を産生することを含む、請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
5. 前記pHが約6.9 pH単位である、請求項4に記載の方法。
6. 前記方法が、細胞採集後に、pH変化を含むホールドステップを含み、前記pHが、約5.0〜約7.0 pH単位の範囲に調節される、請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
7. 前記抗体がインターフェロンαに特異的である、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
8. 前記抗体が13H5である、請求項7に記載の方法。
9. 脱アミド化プロフィールが低減した安定なモノクローナル抗体組成物であって、前記抗体が、前記抗体の脱アミド化プロフィールを増加させる傾向を示すアミノ酸配列を含む、上記抗体組成物。
10. 前記抗体が抗インターフェロンα抗体である、請求項9に記載の組成物。
11. 前記抗体が、N末端からC末端へと読み取った場合、グリシン、セリン、スレオニン又はアスパラギン酸残基に先行かつ隣接してアスパラギン残基を含む、請求項9又は10に記載の組成物。
12. 前記残基が、前記抗体のVHCDR1、VHCDR2、VHCDR3、VLCDR1、VLCDR2又はVLCDR3領域の少なくとも一つに位置している、請求項9〜11のいずれかに記載の組成物。
13. 前記残基が、前記抗体のVHCDR2に位置している、請求項9〜12のいずれかに記載の組成物。
14. 前記抗体の脱アミド化プロフィールが、対照の脱アミド化プロフィールと比較して、約60％、約50％、約40％、約30％、約20％又は約10％低減している、請求項9〜13のいずれかに記載の組成物。
15. 前記抗体が抗体フラグメントである、請求項9〜14のいずれかに記載の組成物。
16. 前記抗体フラグメントが、Fabフラグメント、F(ab')2フラグメント、Fab'フラグメント及びscFvからなる群から選択される、請求項9〜15のいずれかに記載の組成物。
17. 前記組成物が、約34℃の温度で抗体産生細胞を増殖させるステップであって、前記抗体産生細胞を約6.9 pH単位のpHを有する培地中で増殖させるステップを含むプロセスで産生される、請求項9〜16のいずれかに記載の組成物。