JP2010507453A - 骨盤病態を治療するための外科用品及び方法 - Google Patents

Abstract

記載されているのは、骨盤領域の組織に自己固着チップを配置することに関わるデバイス、インプラント、挿入器具、組み合わせ、及び関連する方法であり、挿入器具は、ガイドと係合するための開口及び伸張ガードのひとつ以上を含み、方法はオプションとして骨盤領域の組織への自己固着チップの最初の配置と自己固着チップの場所の調整を可能にする。

Description

本出願は、2006年10月26日に出願されたJimenez et al.による“単一切開スリング”という表題の米国特許仮出願No. 60/863,064；及び2007年6月11日に出願されたDahdah et al.による“単一切開スリング”という表題の米国特許仮出願No. 60/934,051の優先権を主張する。

本発明は、骨盤組織を支持する骨盤インプラントを用いて骨盤病態を治療する装置及び方法に関する。骨盤病態は、女性器又は男性器の病態を含み、特に女性又は男性の尿及び便の失禁の治療、腸ヘルニア、直腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、膣腔脱などの女性の膣脱の治療、骨盤底の病態の治療、及びそれらが組み合わされた病態を含む。特に本発明は、骨盤組織を支持する、そしてその支持のためにしっかりと骨盤組織に固定される外科的に埋め込まれるインプラントに関する。

男性と女性の骨盤の健康は、少なくとも人口の高齢化のためにその重要性が増加している医学分野である。よく見られる骨盤の病気の例は、失禁（便及び尿）、骨盤組織の脱出症（例えば、女性の膣脱）、及び骨盤底の病態などである。

尿失禁はさらに、ストレス尿失禁（SUI）、切迫尿失禁、混合尿失禁、などのいろいろなタイプを含むように分類される。他の骨盤底の病態には、膀胱ヘルニア、直腸ヘルニア、腸ヘルニア、及び肛門脱、子宮脱、及び膣腔脱などの脱出症がある。膀胱ヘルニアは膀胱の、普通は膣及び膣口への、ヘルニアである。このような骨盤の病態は正常な骨盤支持システムが弱くなるため、又は損傷するために生ずる。

その最も重篤な形では、膣腔脱は膣の外側の膣尖部の膨満を生ずる。腸ヘルニアは小腸の一部を含む腹膜嚢が直腸膣スペースへ拡がる膣ヘルニアである。膣腔脱と腸ヘルニアは外科医にとって難しい形態の骨盤症状である。これらの処置はしばしば長い時間かかる外科処置になる。

尿失禁は、膀胱が尿で満たされてゆくときに尿道括約筋を閉じた状態で維持する能力の喪失又は低下によって特徴付けられる。男性又は女性のストレス性尿失禁（SUI）は、患者が身体的なストレスを受けたときに起こる。

骨盤の健康の特定分野のひとつは、骨盤底の外傷、例えば挙筋（“肛門挙筋levator ani”）又は尾骨筋（全体で骨盤底）の外傷である。骨盤底は挙筋と尾骨筋で構成され、挙筋は、恥骨直腸筋、恥骨尾骨筋、及び腸骨尾骨筋などの成分で構成される。いろいろな理由により、挙筋は、挙筋裂孔の損傷、バルーニング、又は挙筋裂離などの衰弱又は傷害をこうむることがあり、いずれも脱出症、便失禁、その他の骨盤病態を引き起こす。

挙筋の障害（衰弱又は傷害）は挙筋のどの部分にも起こる可能性があり、特に肛門挙筋の恥骨部分（pubic portion）に多い。このような障害は比較的普通に見られる、例えば膣脱がある女性によく見られる。障害は腸骨尾骨筋にもある。さらに他の障害として、膀胱瘤という形態、例えば肛門挙筋の下内側の骨盤側壁からの裂離がある；裂離とは、組織が恥骨から離れることを指し、脱出症の病態に先行する。別の挙筋の障害は、挙筋のバルーニングであり、これは挙筋の膨満を指す。

別の挙筋の障害は、挙筋裂孔（levator hiatus）の障害であり、これは骨盤底の安定性を低下させ、性的機能障害、排便機能障害、直腸ヘルニア、及び便失禁につながる。挙筋裂孔は、また、脱出症の進行にも重要な役割を演じていると考えられる。本発明の方法の実施形態では、これらのいずれの病態も、さらに関連した病態及び症状も対象として取り上げられる。

本出願は、失禁（便失禁、ストレス性尿失禁、切迫尿失禁、混合失禁、などのいろいろな形態）、膣脱（腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、直腸ヘルニア、膣腔脱などのいろいろな形態を含む）、及び骨盤底の病態など、骨盤の病気を治療するための骨盤インプラント、挿入器具、ガイド、及び関連する方法を記載している。インプラントの実施形態は、自己固着チップを、例えばひとつ以上の伸張部分の遠位端に含む。自己固着チップを、骨盤領域の内部組織に配置してそこに固着させ、インプラントの伸張部分を支持し、インプラントによって支持される骨盤組織を支持することができる。一例として、自己固着チップは、閉鎖孔の組織（このフレーズは内閉鎖筋、閉鎖膜、又は外閉鎖筋など閉鎖孔にある又はそれを張る組織を指す）に配置できる。骨盤領域の他の組織も自己固着チップを埋め込むのに役立つ場所になる。インプラントの特定の実施形態によると、自己固着チップは挿入器具の遠位端と係合し、挿入器具が自己固着チップを押して所望の箇所に配置することを可能にするように設計できる。

インプラントは挿入器具を用いて骨盤領域に埋め込むことができる。本明細書の記載のように用いられる挿入器具の実施形態は、ガイドの通過を可能にする開口（aperture）を含むニードルチップを含む。開口は、自己固着チップが患者の骨盤領域の組織に配置された後、ユーザーがガイドを用いてニードルチップを自己固着チップ（これはまた同じガイドと係合する）と係合するように動かすことを可能にする。好ましくは、開口はまた、ニードルチップがガイドと係合している間にニードルチップが自己固着チップと係合することを可能にする。これにより、ニードルチップが患者の骨盤領域の組織にある自己固着チップと係合することを可能にし、骨盤領域の組織に最初に配置された後で自己固着チップを調整することを可能にする。

ニードルチップの開口（aperture）の代わりに、又はそれに加えて、本発明の記載によるニードルチップのいくつかの実施形態は、ニードルの遠位端に、遠位端が自己固着チップと出会う箇所にひとつ以上の伸張ガードを含むことができる。伸張ガードは挿入器具の一部分であってニードルから側方に伸び、自己固着チップがニードルチップと係合したときに自己固着チップの後端（近位）部分の形又は形態に対応するように成形される。伸張ガードは自己固着チップの後端表面の背後（近位）、例えば自己固着チップのベース又は側方伸張部の背後を、流線形化（streamlining）する。流線形化は組織から自己固着チップを取り出す、又は、自己固着チップの位置を挿入方向と反対の方向へ調整するのに必要な力を減らすことができる。自己固着チップの側方伸張部の後端表面又はその他の自己固着チップの後端表面の背後にニードル伸張ガードがある全体の形は、近位端から遠位端までのなめらかな、すなわち流線形化された、形態を含む。

本発明の方法は、自己固着チップを骨盤領域の組織のある箇所に初期配置するステップ、及びそれに続いて望む場合に配置を調整するステップを含む。初期配置を最初に行って、調整が必要かどうかを決定するために配置をテストすることができる。必要であれば、組織に既に配置された自己固着チップにニードルチップを再係合させる、例えば自己固着チップの近位側にのびているガイドに沿ってニードルチップの開口をガイドすることによって再係合させることができる。ガイドはニードルチップを自己固着チップへ導き、ニードルを自己固着チップと再係合させることができる。次に挿入器具を用いて自己固着チップを組織にさらに深く貫通した箇所まで押すことができる。

ある様態では、本発明は、ハンドルとハンドルから伸びているニードルを含む挿入器具に関する。ニードルはハンドルに取り付けられた近位端と、ニードルチップを含む遠位端を含む。ニードルチップは開口を含み、開口は、ガイドに沿ってニードルチップがガイドされる相対移動を可能にする。

別の様態で、本発明は外科治療のためのアセンブリを準備する方法に関する。
この方法は：
開口を有するニードルチップを含むニードルを含む挿入器具、及び自己固着チップを有するインプラントを用意するステップと；
自己固着チップと係合したガイドを用意するステップと；
ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形で、自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと；
ガイドをニードルチップの開口に通すステップと；
を含む。

本発明のさらに別の様態は、骨盤の病態を治療する方法に関する。
この方法は：
開口を有するニードルチップを含むニードルを含む挿入器具と、自己固着チップを有するインプラントとを含む組み合わせを用意するステップと；
ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと；
ニードルチップと自己固着チップを患者の切開部を通して骨盤領域に挿入するステップと；
ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入するステップと；
を含む。

本発明の別の様態は骨盤の病態を治療する方法に関する。
この方法は、
組織支持部分、伸張部分、及び伸張部分の端における側方伸張部を含む自己固着チップ、を含むインプラントを用意するステップと；
ハンドルと、ハンドルから伸びるニードルを含む挿入器具であって、ニードルがハンドルに取り付けられた近位端とニードルチップを含む遠位端を含む挿入器具を用意するステップと；
を含む。
挿入器具は、遠位端に伸張ガードを含み、ニードルチップが自己固着チップと係合してニードルが自己固着チップを押して外科的に取り付けることを可能にするとき、伸張ガードは側方伸張部に対して近位側になって自己固着チップを筋肉組織を通して近位方向に動かすために必要な力を減少させる。
この方法はさらに：
自己固着チップをニードルチップと、ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形で係合させるステップと、
ニードルチップと自己固着チップを患者の切開部を通して骨盤領域に挿入するステップと、
ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入するステップと、
ニードルを自己固着チップから除去することなく、ニードルを用いて骨盤領域への自己固着チップの貫通の量を増加させたり減少させたりするステップと、
を含む。

本発明のさらに別の様態では、スリング（sling）と挿入器具を含む組み合わせを提供することによって骨盤病態を治療する方法に関する。挿入器具は、ガイドと係合するための開口を有するニードルチップを含む。
スリングは二つの自己固着チップを含む尿道スリングであり、
各自己固着チップは：
ベース近位端とベース遠位端を有し、ベース近位端が伸張部分の一つと結合されているベース；
及びベースから伸びる二つの側方伸張部；を含む。
この方法は：
男性又は女性器に単一の内側切開（medial incision）を形成するステップと；
支持しようとする組織の方へ切開するステップと；
インプラントの組織支持部分を支持しようとする組織に接触させるステップと；
ニードルを用いて自己固着チップを閉鎖孔の組織に貫通させることによって患者の片側で閉鎖孔に自己固着チップを埋め込むステップと；
ニードルを用いて自己固着チップを閉鎖孔の組織に貫通させることによって患者の反対の側で閉鎖孔に第二の自己固着チップを埋め込むステップと；
を含む。
さらにこの方法によれば、第一の自己固着チップ、第二の自己固着チップ、又はその両方は：
ガイドを設け；
自己固着チップの開口（aperture）にガイドを通し；
ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に侵入させて自己固着チップからニードルを除去し；
ガイドの端を切開の外に残し；
ニードルチップの開口にガイドを通し；
開口をガイドに沿ってガイドして既に組織に挿入されていた自己固着チップにニードルチップを係合させる、
ことによって埋め込まれる。

別の様態では、本発明は骨盤インプラントと挿入器具を含む組み合わせに関する。
インプラントは、支持部分、伸張部分、及び伸張部分に結合した自己固着チップを含む。
自己固着チップは、ベース近位端とベース遠位端を有し、ベース近位端が伸張部分と結合しているベース；及びベースから伸びる側方伸張部；を含む。
挿入器具は、ハンドルとハンドルから伸びるニードルを含む。
ニードルは：ハンドルに取り付けられた近位端と、自己固着チップと係合する形態のニードルチップを含む遠位端を含む。
挿入器具は、伸張ガードを含み、ニードルが自己固着チップを押して外科的に取り付けることを可能にするようにニードルチップが自己固着チップと係合したとき、伸張ガードは側方伸張部よりも近位に位置して、自己固着チップを近位方向に筋肉組織を通して動かすために必要な力を減少させる。

自己固着チップのある実施形態を側方から見た図である。 自己固着チップのある実施形態の端面図である。 ニードルチップの一実施形態を側方から見た図である。 ニードルチップの一実施形態を側方から見た図である。 ニードルチップの一実施形態を側方から見た図である。 ニードルチップの一実施形態を側方から見た図である。 ニードルチップの一実施形態を側方から見た図である。 挿入器具の一実施形態を示す図である。 ニードルチップの一実施形態を示す側面図である。 ニードルチップの一実施形態の斜視図である。 ニードルチップの一実施形態の端面図である。 自己固着チップと係合したニードルチップの側面図である。 自己固着チップと係合したニードルチップの上面図である。 自己固着チップを含むインプラントがニードルチップと、それぞれガイドとも係合しつつ係合している組み合わせを示す側面図である。 自己固着チップを含むインプラントがニードルチップと、それぞれガイドとも係合しつつ係合している組み合わせを示す底面図である。 ニードルチップが自己固着チップと係合している一実施形態を示す。 ニードルチップが自己固着チップと係合している一実施形態を示す。 ニードルチップが自己固着チップと係合し、ニードルチップと自己固着チップはまたガイドと係合している実施形態の一態様を示す。 ニードルチップが自己固着チップと係合し、ニードルチップと自己固着チップはまたガイドと係合している実施形態の別の態様を示す。 ニードルチップがガイドと係合し、ガイドはまたインプラントの自己固着チップと係合している一実施形態を示す。 ニードルチップがガイドと係合し、ガイドはまたインプラントの自己固着チップと係合しているある実施形態を示す。 すべての図は概略図であり、必ずしも正確な縮尺になっていない。

本発明は、脱出症（例えば、膣脱）、失禁（尿及び便失禁）、などの骨盤底の疾患、会陰体などの骨盤底の病態、挙筋（挙筋の成分など）の病態、挙筋裂孔の病態、及びそれらの二つ以上の組み合わせ、を治療するための外科用器具、アセンブリ、組み合わせ（例えばインプラントと器具の組）、及び埋め込み用品に関する。いろいろな実施形態によれば、外科インプラントを用いて骨盤の病態を治療することができ、ここで本発明の方法は男性又は女性における骨盤の組織を支持するような仕方でインプラントを配置するステップを含む。本発明の方法はインプラントと挿入器具を使用するものであり、インプラントは骨盤領域の組織に埋め込まれる少なくともひとつの自己固着チップを含む。

インプラントと器具のいくつかの実施形態は、本明細書の記載に従って、自己固着チップの配置と調整を可能にするような仕方で設計し使用することができる。調整方法は、挿入器具を用いて自己固着チップを挿入して自己固着チップを初期位置に配置し、自己固着チップ又はインプラントの位置をチェックして調整が必要又は望ましいかどうかを確認し、次に挿入器具を再び使用して自己固着チップを組織内のさらに深い位置に移動する又は最初の配置の位置に対して組織への侵入がより浅い位置に自己固着チップを移動することによって行われる。

器具と自己固着チップのいくつかの実施形態は、既に組織に埋め込まれたニードルチップと自己固着チップを再係合させるのを助けるガイドといっしょに使用するように設計できる。挿入器具はニードルを含み、ニードルはニードルチップの先端にガイドと係合できる開口を含む。ガイドは、開口と一緒に使用することによって、自己固着チップが骨盤領域に最初に配置された後に、ユーザーがニードルチップをインプラントの自己固着チップまで導き、自己固着チップに係合（再係合）させることを可能にする。係合（再係合）後、自己固着チップの位置は、さらに組織に挿入することによって望むように調整することができる。

ガイドと開口（aperture）を有するニードルチップを用いる本発明の実施形態では、挿入器具を自己固着チップから外して自己固着チップ又はインプラントの位置をチェックして調整が必要又は望ましいかどうかを確認することができる。調整が必要又は望ましい場合、ガイドを用いてニードルチップを骨盤組織に埋め込まれた自己固着チップと再係合させることができる。ニードルチップが自己固着チップと再係合されたら、ニードルを用いて自己固着チップを組織内のもっと深い位置へ押し込むことができる。

ガイドとニードルチップの開口に加えて、又はその代わりに、本発明の方法と器具のいくつかの実施形態では、自己固着チップの位置を調整できるようにするために、自己固着チップは側方伸張部を含み、挿入器具は伸張ガードを含むように設計できる。伸張ガードは側方伸張部に対して近位側に位置して、自己固着チップを挿入方向と逆の方向に移動させるために必要な力を減らすようになる。

そのような実施形態では、器具と自己固着チップの係合は乱されることなく（すなわち、器具は骨盤組織に埋め込まれた自己固着チップと係合したままで）、自己固着チップ又はインプラントの位置をチェックして調整が必要又は望ましいかどうかを確認できる。調整が必要又は望ましい場合、挿入器具を用いて自己固着チップを組織内のさらに深い位置へ、又は組織への侵入がもっと浅い位置へ、移動させることができる。これらの実施形態では、ニードルチップを骨盤組織に既に埋め込まれた自己固着チップと再係合させることを助けるガイドは必要ない。

インプラントは、組織支持部分（又は“支持部分”）を含み、それを用いて骨盤組織、例えば膀胱又は尿道（膀胱、尿道、膀胱頸部、中尿道、又は尿道基端、の任意の箇所を含む）、膣組織、会陰部の組織、尾骨、肛門挙筋、挙筋裂孔、直腸、等、ここで説明した骨盤組織を支持することができる。使用時、組織支持部分は、典型的には支持しようとする組織と接触して、オプションとしては縫合、生物接着剤、機械的取付具、又は他のアタッチメントにより取り付けられて配置される。インプラントはさらに組織に取り付けられたひとつ以上の伸張部分（別に“端”部分又は“アーム”と呼ばれる）を含むことができる。骨盤インプラントの例は、以下の典型的な文書に記載されている：
米国特許No. 7,070,556；米国特許公開No. 2005/0245787; 2006/0195011; 2006/0195010; 2006/0235262; 2006/0287571; 2006/0195007; 2006/0260618; 2006/0122457; 2005/0250977;及び国際特許国際出願日付が2007年7月25日の国際特許出願No. PCT/US2007/016760; 国際特許国際出願日付が2007年6月15日の国際特許出願No. PCT/US2007/014120;及び国際特許公開 WO2007/097994、これらの各特許開示の全体は参照によって本明細書に組み込まれる。

インプラントは、合成物質又は生物材料（例えば、ポルシン、カダベリック、など）である部分又はセクションを含むことができる。伸張部分は、例えば合成材料のメッシュ、例えばポリプロピレン・メッシュであってもよい。組織支持部分は合成物質（例えば、ポリプロピレン・メッシュ）又は生物材料であってもよい。本発明の記載に従って使用できるものと同様なインプラント製品の例としては、American Medical System, Inc., of Minnetonka, MN,から市販されている骨盤脱出症（膣腔脱、膀胱ヘルニア、腸ヘルニアなど）の治療のための商標名がApogee（登録商標）, Perigee（登録商標）, 及び尿失禁の治療のためのSparc（登録商標）, Bioarc（登録商標）, 及びMonarc（登録商標）などがある。

典型的なインプラントは、支持しようとする組織と接触して配置する組織支持部分、及びひとつ以上の“伸張部分”を含み、組織支持部分は特定タイプの骨盤組織、例えば尿道、膀胱（膀胱頸部を含む）、膣組織（前部、背部、上部、等）、会陰部、直腸、肛門挙筋、尾骨、骨盤底の組織、又はその他の骨盤組織、を支持するために用いることができる。組織支持部分は、取り付けられたときに、所望の組織と接触するようなサイズ及び形に、例えば“スリング”又は“ハンモック”の形で、骨盤組織に接触して支持するようにできる。二つ以上の伸張部分の間に位置する組織支持部分は、ここでは“中央支持部分”又は“支持部分”と呼ばれることがある。

伸張部分は、組織支持部分から伸びる細長い材料片であり、組織支持部分と結合しているか結合することができ、（例えば、自己固着チップを用いて）骨盤領域の解剖学的な特徴に付着して組織支持部分及び支持される組織に対するサポートになるように利用できる。一つ又は複数の（例えば、１，２，又は４つの）伸張部分を、骨盤領域の組織に付着するように使用できる細長い“端”、“アーム”、又は“伸張”として組織支持部分から延ばすことができる。

骨盤インプラントの具体的なタイプの一例は、中央支持部分及び中央支持部分から伸びている二つ、四つ、又は六つの細長い伸張部分を含む又はそれから成る支持的部分を有するタイプである。正確に二つの伸張部分を有するインプラントは、例えば尿失禁、前部膣脱、又は後部膣脱を治療するのに有用なタイプである。四つ又は六つの伸張部分を有するインプラントは、それらの病態の組み合わせを治療するのに有用である。“支持的部分”という用語は、伸張部分と組織支持部分を指し、インプラント又はインプラント・システムのオプションとしての又は付随的な特徴、例えば、鞘、自己固着チップ、又はインプラントを挿入器具、ガイド、等に取り付けるためのその他のタイプのコネクタを含まない。

失禁を治療するためのインプラントの例、例えば尿道スリング（urethal sling）、は中央支持部分と二つの伸張部分を含み、一体的なメッシュ・ストリップという形をとることができる。尿道スリングの一例は、中央支持部分と二つの伸張部分から成る、又は本質的に成る、支持的部分を有する一体的なメッシュ・ストリップであってもよい。男性の尿失禁を治療するための尿道スリングの例は、広げられた中央支持部分を有するもの、例えば、本願出願人の係属中の米国特許公開No. 2006/0287571及び2006/0235262に記述されているようなものであってよい。その他の尿道スリング・インプラントの例は、本願出願人の米国特許No. 7,070,556; 米国特許公開No. 2006/0195010 and 2006/0195007; 及び国際特許出願 WO 2007/097994及びWO 2007/014120に記載されている。

膣脱を治療するためのインプラントの例は、中央支持部分と、二つから四つ乃至六つまでの伸張部分を備え、メッシュの一体ピース又は複数ピースのメッシュがモジュール方式で取り付けられた形をとることができる。例えば、本願出願人の係属中の米国特許公開No. 2006/0260618; 2005/0245787; 2006/0122457; 2005/0250977;及び国際特許出願 PCT/2006/028828を参照。

骨盤底の病態を治療するためのインプラントの例、例えば、会陰体の組織を支持し、挙筋裂離を治療し、挙筋バルーニングを治療し、肛門挙筋を支持又は修復し、挙筋裂孔を引き締め又はサイズを小さくし、膣脱を治療し、又は便失禁を治療するインプラントの例はメッシュの一体ピース又はメッシュの複数ピースをモジュール方式で取り付ける形を取ることができる。例えば、Kimberly Andersonによって2007年7月25日に出願された「骨盤の病態を治療するための外科用品及び方法（SURGICAL ARTICLES AND METHOD FOR TREATING PELVIC CONDITIONS）」という表題の国際特許出願No. PCT/US2007/016760を参照。

インプラントの寸法は、特定の取付手順、治療、患者の解剖形態に関して、また特定の組織又は組織タイプについて、それを支持又は修復するために望ましく有用なものであるようにすることができる。典型的な寸法は、組織支持部分が修復又は支持しようとする組織に接触することができ、伸張部分が組織支持部分から所望の解剖学的箇所まで伸びて骨盤領域の解剖部位に固定され組織支持部分を支持することができるようにするのに十分である。

本発明による伸張部分の寸法は、伸張部分が骨盤組織（組織支持部分に結合された伸張部分の端にある）を支持するように配置された組織支持部分と伸張部分の遠位端が骨盤組織に付着する箇所との間に到達することを可能にするようなものである。伸張部分の遠位端は骨盤の筋、靱帯、又は腱などの骨盤組織に直接付着できる自己固着チップを含むことができる。したがって、伸張部分の長さは組織支持部分を骨盤組織の支持のために望ましい形で配置でき、かつ自己固着チップが骨盤組織に配置されるような範囲にすることができる。

オプションとして伸張部分の長さを固定することができ（すなわち、伸張部分はいかなる形の長さ調整メカニズムも含まない）、同様に、反対側の自己固着チップから伸びて伸張部分と組織支持部分のある長さ又はセクションを含むインプラントの長さも固定することができる。別のインプラントは、埋め込みの前、その間、又はその後に医師が伸張部分の長さを変えることを可能にする調整又は引張（tensioning）機構を含むことができる。例えば、2007年6月15日にDockendorf et al.によって出願された「骨盤病態を治療するための外科インプラント、器具、及び方法（SURGICAL IMPLANTS, TOOLS, AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS）」という表題の国際特許出願No. PCT/US2007/014120を参照。

あるいはまた、伸張部分と組織支持部分の長さを選び、骨盤組織内の自己固着チップの配置に基づいて伸張部分と組織支持部分の引張又は位置決めを調整し、選ばれる配置が自己固着チップの挿入点及び自己固着チップの挿入深さの選択を含むようにし、ここで述べたように自己固着チップの初期配置のオプションを含む調整ステップを用い、続いて初期配置位置に対して自己固着チップを組織により深く又は浅く配置する調整によって、本発明のインプラントの実施形態から調整及び引張機構を排除することもできる。

インプラントの伸張部分は、組織支持部分より遠位にある伸張部分の端に自己固着チップを含むことができる。一般に自己固着チップは伸張部分の遠位端に結合され、組織に自己固着チップの位置及び付着したインプラントの位置を維持するような仕方で埋め込むことができる構造である。オプションとして、自己固着チップはまた、挿入器具の遠位端と係合し、挿入器具を用いて自己固着チップを組織に押し込んで埋め込み、オプションとしてその後で配置を調整できるように設計することができる。自己固着チップは、所望するように、自己固着チップの内側通路で、ベースなどの外側箇所で、又は側方伸張部で挿入器具と係合できる。

自己固着チップは、使用できる任意の材料で、一般に所望の構造に成型又は成形してインプラントの伸張部分の端に結合又は付着させることができる物質を含む材料で作ることができる。使用できる材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びその他の熱可塑性又は熱成形材料などのプラスチック、並びに、金属、セラミック、及びその他のタイプの生物適合性物質、及びオプションとして生物吸収性物質などがあげられる。生物吸収性物質の例としては、例えば、ポリグリコール酸（PGA）、ポリ乳酸（PLA）、PGAとPLAのコポリマー、などがある。

自己固着チップは、また、好ましくはひとつ以上の側方伸張部を含み、これは自己固着チップが組織に挿入された後に自己固着チップを取り出すために必要な力、すなわち“引き抜き力”、を増加させることができる。同時に、側方伸張部は、自己固着チップを組織に挿入するために用いられる力の大きさである“挿入力”を減らす又は比較的小さくするように設計できる。自己固着チップの実施形態は、組織に挿入された後恒久的に配置されたままであるように、ただし本発明で記載された方法によれば自己固着チップは最初に配置された後に説明されたように調整できるように設計できる。

上述のような自己固着チップを設計するときにバランスさせる因子としては、挿入力と引き抜き力があり、挿入力はそれを減らす又は最小にすることが好ましく、引き抜き力は埋め込み処置手順のさいに外科医が望む場合、自己固着チップの取り出しを可能にすることが好ましい。同時に、自己固着チップの設計では、挿入によって、又は必要な場合に自己固着チップを取り出すとき、組織が受ける外傷の大きさを最小にするように努めることができる。これらの因子の所望の組み合わせは、自己固着チップのサイズ、形、その他の構造的特徴、及び自己固着チップの要素、すなわちベースや側方伸張部、の選択によって達成される。

自己固着チップの上記性能特性とバランスさせることができる別の因子は側方伸張部の数である。自己固着チップは、１つから所望の任意の数までの側方伸張部を有することができるが、自己固着チップは２，３，又は４つなどの少数の固定された側方伸張部で十分に機能するということが分かっている。自己固着チップの望ましい寸法を得るために、例えば全長を減らすために、自己固着チップの実施形態は、ベースの長手方向の寸法（長さ）に沿って同じ位置にある２つ以上の側方伸張部をベース近位端とベース遠位端の間に含むことができる。例えば正確に２つの側方伸張部を含む自己固着チップは、所望の挿入力と引き抜き力になるように、ベースの長さに沿って互いに反対位置にある２つの自己固着チップを含むことができ、特に２つの側方伸張部を繊維状組織に側方伸張部の方向が組織繊維に平行でないように、例えば繊維に直角になるように（又は“粒子を横切るように”）埋め込むことによって可能である。また、２つなどの比較的少ない数の側方伸張部によって、埋め込みのさいの外科医の判断によって必要になる場合、自己固着チップを配置した後に調整する又は組織から引き抜くことが必要となったときに、外傷の程度を小さくできることが望ましい。

本発明の記載に従って用いる自己固着チップの他の特徴は、組織に選択した深さで自己固着チップを挿入することを可能にするような、ベース、側方伸張部、又はその両方のサイズである。一例として、筋肉組織に配置される側方伸張部は、組織の厚さ方向で選んだ深さに自己固着チップを組織に挿入することを可能にする長さ寸法（ベースの長手軸に沿って測った寸法）を有することができる。これは、側方伸張部の長さ寸法が、自己固着チップが配置される組織（例えば、筋肉又はその他の組織）の全体の深さよりも短いということを意味する。

自己固着チップのベースは、任意の所望のサイズ、形、及び寸法（例えば、長さ、直径幅）であってよい。円柱状ベースの直径は利用できる任意のサイズであってよく、例えば約2〜5ｍｍであってよい。直径は、ベースの長さ方向でベース近位端からベース遠位端まで一様であっても、又は非一様であってもよい。例えば、ベースの直径は近位端で大きく、オプションとして挿入力を減少させ、又は引き抜き力を増加させるようにテーパーして遠位端で小さな直径になっていてもよい。ベースの直径又は直径プロファイルは、比較的小さく、例えばできるだけ小さく、埋め込み又は取り出しの時の組織への外傷を小さくすることが好ましい。直径は、また、ベースの周囲に所望の数の側方伸張部を配置するために十分であってよい。

ここで記載する典型的な自己固着チップは、円柱状ベース又はテーパーする円柱状ベースを含み、内側は中空又は中実である。他の形のベースも利用できる、例えばベース近位端からベース遠位端まで伸びる長手軸に沿った断面で見たときに正方形又は長方形の形のブロックであってもよい。それらのタイプの自己固着チップの場合、正方形又は長方形の断面の寸法は、円柱状ベースの直径について述べた範囲と同様の範囲、例えば断面で見たときのいずれの寸法も約2〜5ｍｍという範囲であってよい。

典型的な自己固着チップの長さの具体的な範囲の例として、長さ（自己固着チップの長手軸に沿ってベース近位端からベース遠位端まで測った長さ）として、0.4〜1.0ｃｍという範囲、例えば0.4〜0.8ｃｍ、又は0.4〜0.7ｃｍという範囲が有用であることが見いだされている。これらの範囲は、特に、内閉鎖筋の組織に挿入できる自己固着チップの場合に有用である、それは比較的短い長さなので自己固着チップを筋肉組織に所望の深さに、すなわちある範囲の深さに、オプションとして閉鎖膜に侵入することなく挿入することが可能になるからである。さらに一般的に、自己固着チップの長さ寸法は、自己固着チップを挿入しようとする筋肉その他の骨盤組織の厚さよりも小さくして、自己固着チップをその組織に所望の深さまで挿入できるようにすることができる。

典型的な実施形態では、自己固着チップはベース近位端とベース遠位端を有するベースを含む構造になっている。ベース近位端は、インプラントの伸張部分の遠位端に（直接又は間接に、例えば結合縫合によって）結合できる。ベースは、ベース近位端からベース遠位端間で伸び、オプションとしてベース近位端からベースの長さに沿って少なくとも部分的にベース遠位端の方へ伸びる内側通路を含む。オプションとしての内側通路は挿入器具の遠位端（例えば、ニードルチップ）と相互作用して（すなわち、係合して）、挿入器具を用いて患者の骨盤組織のある箇所に自己固着チップを配置することを可能にする。オプションとして、この通路はベースの全長にわたって伸びてガイドに自己固着チップがゆるく係合することを可能にする開口（aperture）であってもよい。

自己固着チップの別の実施形態は、挿入器具と係合するための内側通路は必要なく、それを排除することができる。この別の実施形態は中実で内側通路を含まず、望む場合は別の係合形態で挿入器具と係合する、例えば外側箇所で自己固着チップと接触する挿入器具を用いて、例えばベースをつかむ、又はその他の仕方でベースと接触する（ベース近位端の側又は面で）ことによって、又は側方伸張部をつかむ、又はその他の仕方で接触することによって係合する。

典型的な側方伸張部は、剛体的である、又はベースに対して“固定されている”、したがって側方伸張部は埋め込みの間又はその後も実質的に動かず、曲がらない。例えば、固定された側方伸張部は、いくつかのタイプの知られている柔組織アンカー伸張部が、例えば小さなサイズ又は形状でアンカーを組織に挿入することが可能なようにベースに伸張部を配置した展開されず伸張されないポジションと、ベースから伸張部を引き離し組織と係合して挿入の方向と反対方向への自己固着チップの移動を阻止する展開され伸張されたポジションの間で動くことができるような仕方ではベースに対して実質的に動くことができない側方伸張部である。あるいはまた、側方伸張部の別の実施形態は、望む場合には動くことができ、又は曲がることができ、自己固着チップを組織に押し進めるときに後ろ向きに（ベース近位端の方へ又はベースに）曲がる側方伸張部を用いて挿入力を小さくすることを可能にするようなものであってもよい。

側方伸張部は三次元形態を有し、それによってここで説明したような性能因子をバランスさせる、すなわち挿入力、引き抜き力、及び挿入時又は埋め込みで自己固着チップを調整又は取り出す必要が生じた場合に組織に与える外傷を小さくすること、をバランスさせることができる。側方伸張部は、伸張ボディと呼ばれる三次元形態を含むことができ、これは前端エッジ、後端エッジ、及び側方伸張部がベースと結合する境界、の間の側方伸張材と定義される。側方伸張部とベースが結合する境界から離れてゆくと、側方伸張部の前端エッジと後端エッジの結合点がある；あるいはまた、別のセグメント又はコネクションが前端エッジを後端エッジに、それぞれのベースとの結合部から離れたところで結合することもできる。

“前端エッジ”は、側方伸張部のベース遠位端の方にある側の側方伸張部の境界を意味し、これはまた、自己固着チップが押されて組織に挿入されるときに側方伸張ボディを先導して組織に最初に接触するエッジである。“後端エッジ”は、側方伸張部のベース近位端の方にある側の側方伸張部の境界を意味し、これはまた、自己固着チップが押されて組織に挿入されるときに側方伸張ボディの後に続いて通過し、組織と最後に接触するエッジである。

側方伸張部は、所望の厚さ又は厚さプロファイルであってよく、例えば側方伸張ボディの広い部分にわたって一様な厚さであっても、変化するあつさであってもよい。例えば、インプラントの実施形態は、挿入力を減らすために、ロー・プロファイルの前端エッジ、例えば、薄い厚さの、先鋭化さえされた前端エッジを含むことができる。それらの実施形態では、側方伸張ボディの厚さは、（エッジから遠い）ボディの中央部分から前端エッジの方向にゆっくりと減少する、又はテーパーしてもよい。前端エッジは、挿入力を減らすために厚さが薄くなっているが、オプションとしてさらに後端エッジの方へ戻る方向に拡がる形、すなわち“後方になでつけられた”形の前端エッジにして挿入力を減らすことができる。前端エッジの形は、直線状でもアーチ状であってもよく、アーチ状である場合は凸であっても凹であってもよい。オプションとして、前端エッジは凸のアーチ経路で後方になでつけられてベースから離れた単一の側方伸張点で後端エッジと出会うようにすることができる。例えば、図１に示されている典型的な自己固着チップを参照。

エッジがベースから伸びるときの（例えば、図１のように見たときの）後端エッジの方向と形は、直線状であってもアーチ状であってもよく、アーチ状である場合、側方伸張ボディに対して凸であっても凹であってもよい。後端エッジは、アーチ状、真直、凸、フラット、線状、丸い、テーパー、尖鋭、ずんどう、など所望の任意の形をとることができる。オプションとして、後端エッジは引き抜き力を増加させるような厚さ（厚さ寸法、t、は例えば図２に示されている）を有することができる。

ベースの長手軸に沿って後端エッジを見て、（図２のように）ベース近位端を見ると、後端エッジは幅（W, 後端エッジがベースから側方へ伸びる距離）と厚さ（t, 幅及び自己固着チップの長手軸に直角方向の距離）を含むある面積に見える。後端エッジの典型的な幅は、例えば0.5〜3ｍｍの範囲にある。

後端エッジにおける典型的な厚さは、（前端エッジ及び後端エッジから離れている）側方伸張部の内側又は中央部分の厚さと同じであってもよい、又は後端エッジの厚さは側方伸張部全体のうちで最大の厚さであってもよい、これは例えば、厚さが前端エッジにおける狭い厚さから漸次広くなって後端エッジで最大の厚さになるということを意味する。後端エッジの厚さは、例えば0.2〜2ｍｍ、例えば0.5〜1.5ｍｍという範囲であってもよい。

上述した典型的な厚さ及び幅寸法に基づくと、後端エッジの表面積は、例えば0.25〜5ｍｍ^２、例えば0.5〜4ｍｍ^２、例えば1〜3ｍｍ^２、という範囲になる。後端エッジの表面は、凹、凸、丸い、テーパーがついた形（対称に、又は側方伸張部の一方又は他方の表面の方へ）、などになる。

側方伸張部は、また、“長さ”寸法と呼ばれる（図１に“L”と示されている）第三の寸法を含むことができる。長さは、側方伸張部がベースと出会う、又はベースから伸びる箇所で測定できる。側方伸張部がベースから離れるにつれてこの長さ寸法は小さくなる。側方伸張部がベースと出会う箇所での側方伸張部の典型的な長さは、例えば0.5〜5ｍｍ、例えば1〜4ｍｍ、又は1.5〜3.5ｍｍという範囲である。

自己固着チップを閉鎖孔の組織に挿入するという特定の例では、側方伸張部の典型的な厚さは、閉鎖孔組織の全体厚さ（すなわち、内閉鎖筋、閉鎖膜、及び外閉鎖筋を合わせた厚さ）より小さな長さにすることができる；内閉鎖筋に挿入しようとする側方伸張部の長さは、内閉鎖筋の一部分である長さ、例えば1ｃｍ未満の長さ、0.5ｃｍ未満の長さのような、であってよい。

上述のように、自己固着チップは複数の側方伸張部を複数の箇所に、ベースの長さ方向の異なる位置、ベースの周状の異なる箇所、又はその両方に、含むことができる。（上述のような機能を実現するために）小さい寸法の自己固着チップでは、自己固着チップはすべての側方伸張部がベースの長さ方向で同じ位置から出ていることが、例えば一組の側方伸張部をベースのある周の周りに配置して、それぞれ異なる方向に、しかしベース近位端とベース遠位端の間の同じ長さ部分から伸びるようにすることが好ましい。

自己固着チップはインプラントの伸張部分に任意の仕方で、何らかの取付機構によって直接に、又は縫合などの取付機構によって間接的に、結合できる。結合は、機械的構造に基づいて、接着剤によって、結合する縫合によって、又は本明細書に参照によって組み込まれる米国特許公開No. 2006/0260618-A1に記載されているような射出成型又は“インサート”成型（又は、“オーバーモールディング”）による一体結合によって行うことができる。その記載によれば、熱可塑性又は熱硬化性ポリマー物質を、インプラントのメッシュ伸張部分の端に、例えばメッシュに直接、インサート成型又は射出成型することができる。この方法によれば、成型されたポリマーは伸張部分の端に自己固着チップを形成できる。自己固着チップはここで記載されたようなもの、例えば側方伸張部と内側通路を含むものにすることができる。

非限定的な例と説明のための自己固着チップの一例が図１に示されている。図１は、自己固着チップ１０を示し、これはベース１２（インプラントの伸張端へ取り付けられる）、ベース近位端１４，ベース遠位端１６，内側通路１８，及びベース１２の外側表面と反対側表面に位置する２つの側方伸張部２０を含む。自己固着チップ１０は、生体適合性物質から調製される、好ましくは生体適合性ポリマーなどの生体適合性物質で、オプションとして生体吸収性であるもの、から調製される。図示されているような典型的な自己固着チップ１０は内側通路１８（本発明ではオプション）を含む、これはベース１２内部で近位端１４から遠位端１６の方へベース１２の長手方向全長の少なくとも一部分に伸びている開口（opening）である。内側通路１８は、挿入器具の細長いニードルの遠位端（例えば、ニードルチップ）を受け入れて、インプラント取付手順で自己固着チップ１０が骨盤組織内の位置に押されることができるようにする。オプションとしての図示されたような通路１８は、ベース１２内をベース近位端１４からベース遠位端１６まで全体にわたって伸び、ガイドをゆるやかに通路１８に通すことを可能にする“開口（aperture）”又は“ボア（bore）”であってもよい。

側方伸張部２０は前端エッジ２４と後端エッジ２６を含む。前端エッジ２４はベース１２から発してベース１２を離れてアーチ状経路に沿ってなでつけるようにベース近位端１４の方へ伸び、点２８で後端エッジ２６と出会う。前端エッジ２４は好ましくは薄くなった厚さの又はシャープな又は先鋭化されたエッジを含む。後端エッジ２６は比較的まっすぐであるように示されているが、アーチ状、凹、又は凸（図１で見られている方向から）であってもよい。後端エッジ２６は平坦な表面部分を有する（図１では見えない）が、アーチ状、凹、又は凸であってもよい。後端エッジ２６はわずかに後方へなでつけられているように示されているが、ベース１２からまっすぐに（すなわち、それに対して直角に）離れてゆくことも、又は前方成分を含む方向に、すなわちベース遠位端１６の方向への方向成分を含む方向に伸びることもできる。

次に図２を参照して説明すると、そこでは自己固着チップ１０がベース１２の長手軸に沿ってベース近位端（表面）１４を見る方向から見られている。この図では、側方伸張部２０の表面部分が、ほぼ厚さ（t）かける幅（W）の面積をもつ平坦な表面として示されている。図２には、挿入器具のニードルチップの長手軸に対して自己固着チップの回転位置を固定する自己固着チップ１０内の表面部分のオプションとしての特徴としてのフラットな表面、キー、などは示されていない。ニードルチップの長手軸に対して自己固着チップの回転位置を固定する表面は、伸張ガードを有するニードルを含む本発明の実施形態で特に有用である。

自己固着チップの実施形態はガイドを含むことができる。“ガイド”とは、ニードルチップの開口（aperture）と係合できる細長い要素を指す。ガイドは、糸（thread）、縫合糸（suture）、プラスチック又は金属のワイヤ、などであって、その少なくとも一端が、自己固着チップを取り付ける処置手順において骨盤組織に埋め込まれた自己固着チップから自由に患者の体の外側の箇所まで伸びることができ、オプションとしては２つの端が両方同時に、自己固着チップを取り付ける処置手順において自己固着チップから離れて患者の体の外側の箇所まで伸びることができる。ガイドはどんな有用な寸法であってもよい。典型的な長さは、10〜60ｃｍ、例えば20〜50ｃｍであってよい。典型的な直径は、0.1〜2ｍｍ、例えば0.2〜1ｍｍであってよい。ガイドの一例は2-0縫合糸（suture）である。

自己固着チップがガイドと“係合”しているとは、使用時の自己固着チップとガイドの間の結びつき（association）であって、ガイドは、恒久的な付着のように固定された仕方で、又はガイドの長さに沿って自己固着チップが動けるような形でガイドが自己固着チップを支持できるゆるい仕方で、自己固着チップと係合する。一例として、ガイドと係合した自己固着チップとは、自己固着チップに結びつけられる、自己固着チップの内部に埋め込まれる（例えば、ガイドのまわりに自己固着チップを成型することによって）、又は何らかのタイプの機械的固定具又は接着剤によって接着される、など固定された仕方でガイドにしっかりと取り付けられた自己固着チップを指す（例えば、図６と８を参照）。ガイドと係合した自己固着チップとは、また、自己固着チップの開口によってゆるく契合している自己固着チップを指す（例えば、図５Ａ， ５Ｂ， 及び７を参照）。ガイドと係合した自己固着チップとは、さらにまた、開口などによってゆるくガイドと係合し、少なくともひとつの方向で自己固着チップに対してよりしっかりと固定されるようになる自己固着チップを指す；例えば、ガイドは自己固着チップの開口に収容され、結び目などの開口の直径よりも大きな直径の構造を含み、その構造（例えば、結び目）が自己固着チップと接触してガイドが自己固着チップの内部で抵抗に遭遇することができるような仕方で自己固着チップのある箇所に固定されるようになる。結び目又はその他の構造が開口にとどまるようになって、ガイドが自己固着チップに力を及ぼし、自己固着チップを引っ張ることができる（例えば、図９を参照）。

挿入器具を用いてインプラントを取り付けることができる。いろいろなタイプの挿入器具が知られており、それらのタイプの挿入器具及びそれらの変型を本発明に従って用いてインプラントを記載されたように取り付けることができる。使用できる挿入器具の例としては、一般に、ハンドルに付着した細長いニードル；ニードルの一端（近位端）に付着したハンドル；を含み、ニードルの遠位端が自己固着チップと、ニードルが自己固着チップを押して組織経路を通し、自己固着チップを骨盤組織に挿入することを可能にするような仕方で係合するタイプの挿入器具があげられる。この部類の挿入器具は、挿入器具の遠位端が係合するように設計された内側通路を含む自己固着チップと共に使用することができる。その他の一般的タイプの挿入器具も、自己固着チップの内側通路を必要としない仕方で自己固着チップと係合することによって使用することができる。それらの別のタイプの挿入器具は、例えば、ベースの外側表面をつかむなど、内側通路なしで自己固着チップのベース近位端と接触又はそれをつかむことができる。別の挿入器具は、挿入器具が自己固着チップと係合して自己固着チップを骨盤組織内の所望の箇所に挿入することを可能にする仕方で、ベースの側面、側方伸張部、又は自己固着チップ又はベースのその他の部分と接触、又はそれをつかむことができる。

骨盤病態を治療するための典型的な挿入器具は、例えば、米国特許No. 7,070,556; 米国特許公開No. 2005/0245787; 2006/0235262; 2006/0260618; and 2005/0250977; 及び国際特許出願No. PCT/US2006/028828 and PCT/2007/016760などに記載されている。上記特許文書の挿入器具は、二次元又は三次元でカーブすることができ、例えば、尿道の領域から閉鎖孔の組織、又は他の骨盤組織の箇所へ通っている組織経路を通してインプラントの伸張部分を配置するためのカーブした部分を含むことができる。

本発明に従って使用される典型的な挿入器具は、上で参照された特許文書に記載されている挿入器具と同様なものであってよく、又はそれらの挿入器具の特徴を含むものであってよい。本明細書に記載されている方法に従って使用する場合、自己固着チップを最初に配置した後でオプションとして自己固着チップを調整することを含めて、ここで記載される方法によってそれらの挿入器具を用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に配置することが可能になるようにそれらの挿入器具を変改することができる。挿入器具は、細長いインサーター又は“ニードル”を含み、それはまっすぐであっても、二次元又は三次元でカーブしていてもよく、骨盤領域へのアクセスを与える切開を通してそれを挿入できるように、設計し、成形し、サイズを決めることができる。切開は、例えば、（女性器の場合）膣切開、（男性器の場合）会陰部切開、又は直腸又は臀部領域、内腿又は鼠径部、恥骨領域、等の切開である。

従来の挿入器具のいくつかは、膣又は会陰部の切開を通り、内部組織経路を通って到達し、そこから第二の外側切開、例えば内側鼠径部、内腿、腸、又は肛門周囲領域を通って伸びるように設計されている。やはりここに記載されている方法の実施形態で使用できる別の挿入器具は、膣又は会陰部の切開から別の（例えば、外側）切開まで伸びるのに十分な長さを必要とせず、自己固着チップを骨盤領域の体内の箇所に配置するようなサイズ及び形に設計できる。長さは、膣又は会陰部の切開から、例えば、閉鎖孔まで、又は自己固着チップを配置したいと望む骨盤領域の任意の他の箇所まで到達させるのに十分であればよい。長さは、例えば、膣又は会陰部の切開からいろいろな筋肉又は組織、例えば、肛門挙筋、尾骨筋、腸骨尾骨筋、腱弓、仙棘靱帯、等に到達してそれらの組織の一つに自己固着チップを配置するのに十分である。

一般に、本明細書の記載による挿入器具は、ハンドル（シャフトを含む）、ニードルチップ、及びニードルチップ端を含む。ハンドルは、挿入器具の近位端と呼ばれる部分にあり、ニードルチップは遠位端にある。ニードルの近位端はハンドルの遠位端と結合している。“ニードルチップ”はずっと先の遠位端にあるニードルの長さ部分を指し、ニードルの最遠位箇所であるニードルチップ端を含む。ニードルチップは、（もし含まれる場合）自己固着チップと係合するように設計されているニードルの部分であり、自己固着チップと係合するように設計された面に隣接するニードルシャフトのわずかな長さ（例えば1ｃｍ又は2ｃｍ）を含むと考えてよい。

本明細書に記載されている用途のための挿入器具のいくつかの実施形態は、ニードルチップがガイドと係合することを可能にする開口を有するニードルチップを含む。一般に、“開口（aperture）”とは、ガイドと係合して、ニードルがガイドの長さ方向にガイドされながら動くことを可能にするニードルチップの機能特徴である。これによって、例えば、自己固着チップが骨盤組織に配置された後にユーザーはガイドを用いてニードルチップを動かして（同じガイドと係合している）自己固着チップと係合させることができる。また、開口は、好ましくは、ニードルチップがガイドと係合している間にニードルチップが自己固着チップと係合する事を可能にするように設計される。これによって、ニードルチップが患者の骨盤領域の組織にある自己固着チップと係合することができ、骨盤領域の組織に最初に配置された後に自己固着チップを調整することが可能になる。

ニードルチップの開口は、円形又は円筒形のボア（bore）、又は機能的な同等物、を含み、それは、例えば、ニードルチップの長手軸に沿ったもの、ニードルチップの長手軸に平行なもの、ニードルチップの長手軸に対して対角的であるが軸を通るもの、ニードルチップの長手軸に対して対角的であって、軸を通る又は通らないもの、等がある。ボアは円筒状であってもよいが、正方形、長方形、又は他の幾何形状であってもよい。開口は、ある長さのニードルチップ又はニードルシャフトに沿って伸びる長さにわたって実質的に直線又は曲線であってよい。開口のボア部分のある実施形態は、ニードルチップ端又はニードルチップの他の表面から、ニードルに沿った方向にニードルの近位端の方へ伸びる。開口は、その中にガイドがゆるく収容されるニードルチップの表面における通路又は溝と結合するボアを含むことができる。

開口はアーチ状であって、断面が円筒状又は部分的に円筒状で、ガイドと係合できる寸法を有する、例えば直径が0.1〜2ｍｍ、好ましくは0.5〜1.5ｍｍの範囲にある、アーチ状であってもよい。開口（ボア、通路、又は両方を含む）の長さ寸法は、例えば、0.1ｍｍから、ニードルシャフト又は挿入器具の、ハンドルを含む長さまで、（例えば、シャフト又は挿入器具が完全にカニューレ化される場合）、の範囲にある。別の長さ寸法は、開口がニードルチップの長さの一部分に沿って伸びるのに十分である。

開口を含むニードルチップの一例が図３Aに示されている。図示されているように、ニードルチップ３０は、ニードルシャフト３２，狭小部分３４，及びシャフト３２を狭小部分３４に結合するショルダー３６を含む。狭小部分３４は、自己固着チップ（図示せず）のベース内で伸びる通路と係合するように設計される。開口３８は、ニードルチップ端４０から狭小部分３４を通り、ニードルシャフト３２の一部分を通って伸びる連続な円筒状のボアであり、曲がった部分を含み、それによって開口３４はニードルシャフト３２の表面から出てゆくことができる。ニードルチップ端４０からニードルシャフト３２まで伸びる開口３８はガイドと係合することができ、ガイドを開口に通すことができる。使用時には、開口にガイドを通し、ガイドに沿ってニードルチップを患者の解剖器官の所望の箇所に導くことができる；同時にガイドは患者の骨盤組織に配置されている自己固着チップと係合させることができる。すると、ニードルチップを組織に既に配置されていた自己固着チップと係合させることができ、挿入器具を用いて自己固着チップの場所を調整することが可能になる。

開口を含むニードルチップの別の実施形態が図３Ｂに示されている。図示されているように、ニードルチップ４１は、ニードルシャフト４２，狭小部分４４，及びシャフト４２を狭小部分４４に結合するショルダー４６を含む。狭小部分４４は、自己固着チップ（図示せず）のベース内の通路と係合するように設計される。開口４８は、ニードルチップ端５０から始まり、ほぼニードルチップ５０の長手軸に沿って（又は軸に対してわずかに対角的に）伸びる。開口４８は、近位方向に狭小部分４４へ進み、オープン通路（又は“溝”又は“凹部”）５２を含み、ニードルチップ４１が自己固着チップと係合するときなどにガイドがそこに嵌合することができる。通路５２は狭小部分４４の表面、ショルダー４６，及びシャフト４２のある距離、に沿って伸びる。開口４８は、ニードルチップ端５０からニードルシャフト５２間で伸び、ガイドと係合することができ、ニードルチップ５０が自己固着チップと係合する間、ガイドをボア４９に通し、開口４８に収容することができる。使用時には、ボア４９にガイドを通し、ガイドに沿ってニードルチップを患者の解剖器官の所望の箇所に導くことができる；同時にガイドはその解剖器官の箇所に既に配置されている自己固着チップと係合させることができる。すると、ガイドを開口４８に収容した状態で、ニードルチップをその箇所の組織に既に配置されていた自己固着チップと係合させることができ、挿入器具を用いて自己固着チップの場所を調整することが可能になる。

図３Ｃは、図３Ｂに示されているニードルチップ４１を回転させた図である。この図も、ニードルチップ端５０に始まり、ほぼニードルチップ５０に沿って狭小部分４４に伸びる円筒状ボア４９を含む開口４８を示している。オープン通路（又は“溝”又は“凹部”）５２は、狭小部分４４に沿って伸びる凹んだ表面によって画定されるように直接示され、ガイドがそれに嵌合できる。通路５２は、狭小部分４４の表面、ショルダー４６，及びシャフト４２のある距離に沿って伸びる。

開口を含むニードルチップの別の例が図３Ｄに示されている。図示されているように、ニードルチップ６０は、ニードルシャフト６２，テーパー部分６４，及び開口６８を含む。テーパー部分３４は，自己固着チップ（図示せず）のベース内の開口（opening）と係合するように設計できる、又は開口６８を通してガイドを引くことができるような仕方で組織に挿入されるように設計できる；骨盤領域の組織にニードルチップ６０を配置した状態で、自由になっているガイドの端を引いて自己固着チップを組織に引き込むことができる。開口６８は、テーパー部分６４の表面からシャフト６２の方へ近位的に対角方向に伸び、テーパー部分６４の近位側又はその近くでシャフト６２から出てゆく連続な円筒状ボア（bore）である。

開口を含むニードルチップの別の例が図３Ｅに示されている。図示されているように、ニードルチップ７０は、ニードルシャフト７２，テーパー部分７４，及び開口７８を含む。テーパー部分７４は，自己固着チップ（図示せず）のベース内の開口（opening）と係合するように設計できる、又は開口７８を通してガイドを引くことを可能にするような仕方で組織に挿入されるように設計できる；骨盤領域の組織にニードルチップ７０を配置した状態で、自由になっているガイドの端を引いて自己固着チップを組織に引き込むことができる。開口７８は、ニードルチップ７２のテーパー部分７４を通って横方向に伸びる連続な円筒状ボア（bore）である。

図３Ｆは、開口を有するニードルチップを含む挿入器具を示す。図示されているように、挿入器具１２０はハンドル１２２を含み、それはハンドル遠位端１２４を含む。ニードル１２６はハンドル遠位端１２４に付着されたニードル近位端１２８を含む。ニードル遠位端１３０はニードルチップ１３２を含み、それは開口１３４を含む。マーク１３６は、溝又はその他のマークであってもよく、自己固着チップを骨盤領域の組織に配置するためにニードルチップ１３２が正しく位置したときにマークが位置する基準点をマークする機能を果たす。例えば、男性又は女性に尿道スリングを配置する場合、マーク１３６は、自己固着チップを骨盤領域の組織に埋め込むようにニードルチップが配置されたときに、患者の中央線、例えば尿道の下、を示す。これによって外科医又はその他のユーザーは、自己固着チップが所望の組織で深すぎる位置に挿入されることを避けることができる。マーク１３６のようなマークは、また、インプラントの場所、例えば中央線に対応する又はその他のインプラントの場所、に対して基準点をマークして、外科医又はその他のユーザーがその場所に対するニードルチップの距離を評価できるように用いることもできる；インプラントの場所に合致する挿入器具ニードルのマークは、例えば、インプラントの伸張部分の端でニードルチップが自己固着チップと係合していることを示すことができる。

上記のようなニードルチップにおける開口の代わりに、又はそれに加えて、本明細書に従って用いられる挿入器具のニードルチップは、ニードルの遠位端に、遠位端が自己固着チップと出会う場所にひとつ以上の伸張ガードを含むことができる。伸張ガードは、ニードルに位置する挿入器具の一体部分又は付着した部分であり、ニードルシャフトから側方に伸び、自己固着チップがニードルチップと係合する時の自己固着チップの後方（近位）部分の形又は形態に対応するように成形される。伸張ガードは、ニードルと一体的であっても、着脱可能なピースであって、ニードルの長さに沿ったある位置でニードルに取り付けられて伸張ガードが側方に伸びる着脱可能なチューブ、クリップ、その他の形のプラスチック・アタッチメントのように望むようにニードルに取り付けたり外したりできるものであってもよい。

伸張ガードの機能は、自己固着チップの後端表面の背後（近位側）、例えば自己固着チップの側方伸張部の背後など、を流線形化（streamlining）することである；流線形化は、自己固着チップを組織から取り出すのに必要な力、又は自己固着チップの位置を挿入方向と反対の方向に調整するのに必要な力、を減らすことである。自己固着チップの側方伸張部の後端表面の近位側に位置するニードル伸張ガードの全体の形態は、側方伸張部の前端エッジから伸張ガードの近位端（後端エッジ）までのなめらかな、例えば流線形化された、形態を含む。このなめらかな形態は、好ましくは、アーチ状であり、自己固着チップとニードルを係合させながら組織を通して移動させるときの摩擦を増やすギザギザのエッジやアングルを排除する。流線形化された形態は、自己固着チップとニードル遠位端のアセンブリを挿入方向に、特に挿入方向と反対の方向に動かす場合の摩擦を減らし、力を減らす。

伸張ガードを含むニードルチップの一例として、ニードルチップ８０が図４Ａに示されている。この側面図に示されているように、ニードルチップ８０は、ニードルシャフト８２，トップ伸張ガード８４，ボトム伸張ガード８６，ピン８８，サイド伸張ガード９４を含む。トップ伸張ガード８４はトップ伸張ガード面９０を含む。ボトム伸張ガード８６はボトム伸張ガード面９２を含む。サイド伸張ガード９４はサイド伸張ガード面９６を含む。伸張ガード面９０，９２，及び９６の各々は、自己固着チップの後端（すなわち、近位側）表面の、例えば側方伸張部の後端表面の、サイズと形に対応するように独立にサイズ芽決められる。自己固着チップの後端表面に“対応する”伸張ガードとは---挿入器具の長手軸に沿って見たとき---伸張ガードのプロファイルが自己固着チップの後端表面と実質的に同じであるものを指す。例えば、図４Ｃ及び関連テキストを参照。ニードルチップが自己固着チップと係合したとき、伸張ガードの遠位側表面は自己固着チップの後端（近位側）表面に対応する。

さらに図４Ａを参照して説明すると、ピン８８は自己固着チップの内側通路と係合するように設計される。図示されたニードルチップ８０はここで記述したような開口を含まないが、記述したような開口をニードルチップ８０に含めることができる。

図４Ｂは、ニードルチップ８０の側面プロファイル図である。図４Ｃは、ニードルチップ８０の長手軸９９に沿って見たニードルチップ８０の正面図である。図４Ａ，４Ｂ，及び４Ｃには、ニードルチップ８０の特徴、すなわち自己固着チップの表面と対応し、ある回転位置でサイド伸張ガード９４と９５が自己固着チップの伸張部分に対して近位的な向きになってニードルチップを自己固着チップと係合させる表面、は図示されていない。ニードルチップ時計合する時の自己固着チップの回転位置のコントロールは、伸張ガードを有するニードルを含みニードルガードを伸張部分と整列させる本発明の実施形態では特に有用になる。

図４Ｄと４Ｅは、自己固着チップ１００と係合したニードルチップ８０を示す。自己固着チップ１００はベース１０１を含み、それはピン８８と係合するようなサイズと形の内側通路１０８を含む。側方伸張部１０２、１０３がベース１０１から伸びている。自己固着チップ１００の後端表面（すなわち“後端面”）は、ニードルチップ８０の伸張ガードの遠位表面に対応するサイズと形になっている。図示のように、側方伸張部１０２の後端面１０４はサイド伸張ガード面９６に対応する。同様に、ベース１０１の後端面１０５はボトム伸張ガード面９２に対応するサイズと形になっており、ベース１０１の後端面１０６はトップ伸張ガード面９０に対応するサイズと形になっている。さらに図４Bに示されているように、側方伸張部１０３の後端面１０７は伸張ガード９５のサイド伸張ガード面９７に対応する。好ましくは、通路１０８がピン８８の表面に対応する表面を含み、それらが一緒に、ピン８８と自己固着チップ１００の選択的な回転係合を形成して、挿入器具のサイド伸張ガード９４、９５の遠位表面９６、９７が、ニードルチップの側方伸張部１０２、１０３の後端面１０４、１０７に、それぞれ整列したときにはじめて係合できるようにする。

図４Ａ，４Ｂ，４Ｃ等は伸張ガードをニードルの一体的要素として示している。伸張ガードは図示のようにニードルと一体的であってもよいが、オプションとして着脱可能であってもよく、例えば、ニードルチップの近位側でニードルのある長さにわたってフィットするチューブの形態で、サイド伸張ガードが側方へ、使用時にサイド伸張ガードが自己固着チップの側方伸張部に対して近位側になる位置に伸張する。

一般に、上述のような器具とインプラントは骨盤領域の病態、例えば失禁（便失禁、ストレス性尿失禁、切迫尿失禁、混合失禁、などのいろいろな形態）、膣脱（腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、直腸ヘルニア、膣上部（apical）脱又は膣腔脱、子宮下垂などのいろいろな形態を含む）、会陰体の病態、尾骨筋や挙筋を含む骨盤底の病態（例えば、挙筋、腸骨尾骨筋、尾骨筋、肛門挙筋、恥骨尾骨筋、などの成分の治療）、挙筋裂孔の病態、及びこれらの２つ以上の組み合わせ、及び筋と靱帯の衰弱に起因する骨盤のその他の病態、を治療するのに有用である。

どの方法によっても、挿入器具の実施形態を上述のように利用することができ、挿入器具はガイドと係合することができる開口を有するニードルチップ、伸張ガード、又は両方、を含む。伸張ガードは着脱可能であってもよく、開口と着脱可能な伸張ガードを含む単一の挿入器具を、ひとつの外科的埋め込み処置手順で伸張ガードをつけて又はつけずに使用することができる。

上述の方法のいくつかの実施形態は、（インプラントの）自己固着チップを挿入器具のニードルチップと係合させるステップを含み、ニードルチップはガイドと係合することができる開口を含み、自己固着チップはまたガイドと係合する。挿入器具を使用して自己固着チップをまず骨盤領域の所望の組織箇所に配置する。自己固着チップを配置するとき、ガイドは自己固着チップと係合する一端又は全長の一部分と、アクセスできる状態で外科部位の外側にある一端を含む少なくともひとつの部分（例えば、近位側部分）、オプションとしてはそれぞれ一端を含む２つの部分、を含む。アクセスできる（自由な）部分、端、部分（複数）、又は端（複数）は切開の外側にとどまる。

これらの実施形態では、骨盤領域の組織に自己固着チップを最初に配置した後、自己固着チップの配置を検討して調整が望ましいかどうかを、例えば、伸張部分の張力を目で見てチェックして、感触（例えば圧力を加えて）によって、又は患者の快適さ、失禁、等をチェックして、調べることができる。調整が望ましい場合、開口を有するニードルチップを含む器具を用い、ガイドの一端を開口に通して、ガイドを用いてニードルチップを最初に組織に配置された自己固着チップへ導くことができる。この器具を用いて自己固着チップを組織にさらに深く押し込むことができる。位置を再びチェックして、望ましい場合はさらに調整を行うことができる。このような調整は、外科処置の間、又はその後、例えば数時間後、又は数日後に、行うことができる。ガイドは最終調整が行われるまで自己固着チップと係合したままにしておくことができ、その後オプションとして除去される。

伸張ガードを含む器具を用いる典型的な方法では、自己固着チップの組織への貫通の度合を増減させることによって自己固着チップを調整できる。この器具は、自己固着チップを最初に配置するときに使用し、自己固着チップが最初に配置された後も自己固着チップと係合したままにしておくことができる。伸張ガードは自己固着チップの表面（例えば、側方伸張部）に対して近位側に配列されて、自己固着チップを挿入方向と反対方向に動かすことに伴う摩擦や外傷の大きさを減少させる。位置は、埋め込まれた自己固着チップからニードルチップを外すことなくチェックすることができる。位置の調整が望ましい場合、挿入器具を用いて自己固着チップを組織内にもっと深く又はもっと浅く移動することができる。再び位置をチェックして、望ましい場合はさらに調整を行うことができる。本発明のこの実施形態はガイドを必要としない。しかし、ニードルチップを自己固着チップから外した後でさらに調整するという選択が望ましい場合はガイドを使用することができる。その場合、組織へさらに深く移動する調整は、ニードルチップに開口を含む挿入器具を用いて他のところで説明したように行うことができる。

ガイドと、ガイドに係合できる開口を含むニードルチップとを含む方法では、ニードルチップの開口を、外科処置手順の任意の有用な段階でガイドと係合させることができる。本発明の特定実施形態のいくつかでは、ニードルチップの開口を自己固着チップの最初の配置の前にガイドと係合させる。自己固着チップを最初に配置した後、ニードルチップを自己固着チップから外して自己固着チップの配置を調べて評価することができる。調整が望ましい場合、ニードルチップの開口をガイドと係合させ、ガイドに沿ってニードルチップを自己固着チップまで導き、（既に組織に配置された）自己固着チップにニードルチップを係合させることができる。

上述した方法のいくつかの実施形態は、ガイドと緩く係合する自己固着チップの開口（例えば、通路）を用いてガイドを自己固着チップの開口に通すことによって行われる。ガイド近位端を有するガイド近位部分がベースの近位端で自己固着チップに入り、ガイド遠位端を有するガイド遠位部分がベースの遠位端で自己固着チップを出て伸びてゆくことができる。このような典型的な実施形態では、ガイド遠位部分又はガイド近位部分に埋め込み手順の間患者の外側にとどまるどちらかの端のある箇所にマークをして、外科医が２つの異なるガイド部分を区別できるようにする。例えば、結び目などのマークをガイド遠位部分の端に付けて、近位（マークされない）ガイド部分を、ニードルチップの開口と係合させてニードルチップを自己固着チップのベースの近位端に導くことができるようにするガイド部分と確認することができる。骨盤領域の所望の組織に自己固着チップを配置し、オプションとしての調整を行った後、挿入器具は自己固着チップから外し（係合解除し）、患者から取り出すことができる。それ以上の調整が必要なければ、ガイドの遠位部分を引いてガイドの近位部分が埋め込まれた自己固着チップの開口を通って遠位方向に移動し、ガイド全体が自己固着チップから外れるようにして、ガイドを患者から取り出すことができる。

図５Ａ（側面図）と５Ｂ（上面図）を参照して説明すると、そこには自己固着チップと係合した挿入器具と、自己固着チップ、並びに挿入器具のニードルチップにおける開口、にゆるく係合した（すなわち、通された）ガイドの組み合わせが示されている。挿入器具のニードル１００はニードルチップ１０２（特に示されていない）を含み、それはニードルチップ端１０５を含む。ニードルチップ１０２は、自己固着チップ１０４の中央通路によって自己固着チップ１０４と係合している。中央通路は開口として自己固着チップ１０４のベースを完全に通って伸び、そこにニードルチップ１０２が伸びている。図示のようにニードルチップ端１０５が自己固着チップ１０４の長さを超えて伸びている。ニードルチップ１０２は開口（特に示されていない）を含み、ガイド１０６がその中にゆるく係合している、例えば、通されている。ニードルチップ開口は、ニードルチップ端１０５に始まり、ニードル１００の長さに沿って近位箇所まで伸びている。ガイド１０６は、ガイド近位部分１０８とガイド遠位部分１１０を含む。ガイド近位部分１０８は、ニードルチップ１０２の近位端と自己固着チップ１０４の近位端から出て、ニードルチップを外側の箇所から自己固着チップ１０４の近位端に導くために用いることができる。ガイド遠位部分１１０はニードルチップ１０２の遠位端から出てニードルチップ端１０５の開口を通る。図示されていないが、オプションとしてガイド遠位部分１１０にはマークを付けて、例えばガイド遠位部分１１０に結び目を作って、ガイド近位部分１０８と区別する。

図５Ａと５Ｂにはまた、メッシュ１１４，例えば自己固着チップ１０４の近位端に結合された伸張部分及び組織支持部分を含む尿道スリングの一部分、が示されている。マーキング１１２は、スリングの中央を示す。溝１２０は、（ニードルチップが自己固着チップと係合したとき）インプラントの中央に対応し、また、埋め込み処置手順で使用するさい、ニードルチップが自己固着チップの配置のための所望の箇所に、例えば閉鎖孔に、配置されたときの尿道の箇所に対応するシャフト１００の箇所である。

自己固着チップと係合した挿入器具と、挿入器具と自己固着チップに係合したガイドの別の組み合わせが図６に示されている。この実施形態では、ガイドは自己固着チップと緩く係合するのではなく、自己固着チップにしっかりと固定されて係合する。図６を参照して説明すると、挿入器具ニードル１５０は自己固着チップ１５４と係合したニードルチップ１５２を含む。ニードルチップ１５２の係合面１５６は、挿入器具が自己固着チップ１５４を組織に押し込むことを可能にするような仕方で自己固着チップ１５４の後端表面１５８と係合する。ニードルチップ１５２は開口１６０を含み、ガイド１６６がその中にゆるく係合する、すなわち、中を通される。ガイド１６６の端１６８は自己固着チップ１５４にしっかりと固定されている。ガイド１６６はガイド近位部分１６８と固定されたガイド端１６７を含む。ガイド近位部分１６８は開口１６０を通ってニードルチップ１５２に入り、所望の長さのニードル１５０を通って伸びる、例えば、ニードル１５０を任意の所望の箇所で出てゆく、例えばニードル１５０の遠位端で、ニードル１５０の近位端で、又はニードル１５０の近位端に付着したハンドルで出てゆく。固定されたガイド端１６７は自己固着チップ１５４に確保される。ニードル１５０は近位端でハンドル（図示せず）に取り付けられる。ニードル１５０，取り付けられたハンドル、又は両方は、ニードルチップ１５２からニードル１５０の近位端まで、又は器具の近位端、例えばハンドル、まで、完全にカニューレ化されて、埋め込み処置の間患者切開の外側のある箇所でガイド近位部分１６８が利用できるようになる。自己固着チップ１５４が最初に骨盤領域の組織に配置された後、ガイド近位部分１６８を用いてニードル１５２を自己固着チップ１５４の近位端へ導くことができる。

自己固着チップと係合した挿入器具と、自己固着チップに係合したガイドのさらに別の組み合わせが図７に示されている。この実施形態では、ガイドは自己固着チップとゆるく係合し、ニードルチップともゆるく係合する。この実施形態では、ガイドはニードルチップの開口に加えて、自己固着チップのある長さに沿って位置する開口又は通路を通過する。図７を参照して説明すると、挿入器具ニードル１７０は自己固着チップ１７４と係合したニードルチップ１７２を含む。ニードルチップ１７２の係合表面１７６は、挿入器具が自己固着チップ１７４を組織に押し込むことを可能にするような仕方で自己固着チップ１７４の後端表面１７８と係合する。ニードルチップ１７２は開口（ボア）１８０を含み、ガイド１８２がその中にゆるく係合する、すなわち、中を通される。ガイド１８２は、開口１８０をゆるく通過し、開口１８０の遠位端で出てゆき、ガイド遠位部分１８４として遠位方向に伸びる。ガイド１８２はまた、ガイド近位部分１８８を含み、それは開口１７５を通って自己固着チップ１７４に入り、自己固着チップ１７４の開口（例えば、ボア又は通路）を通って伸び、開口１８０に入る。図示されていないが、オプションとしてガイド遠位部分１８４にマークを付けて、例えばガイド遠位部分１８４に結び目を作って、ガイド近位部分１８８と区別できるようにする。

自己固着チップと係合した挿入器具と、自己固着チップに係合したガイドのさらに別の組み合わせが図８Ａと８Ｂに示されている。この実施形態では、ガイドは自己固着チップとゆるく係合し、ニードルチップともゆるく係合する。ガイドは自己固着チップの開口を通過し、ニードルチップの開口を通過し、自己固着チップの別の開口を近位方向に通過する。挿入器具は、上述のように開口を含み、さらに着脱可能な伸張ガードを含む。

図８Ａを参照して説明すると、組み合わせ２５０は、ニードル２５２，ニードルチップ２５４，及びハンドル（図示せず）を含む挿入器具を含む。組み合わせ２５０はさらに、自己固着チップ２５６，オプションとしての縫合糸２５８，及び着脱可能な伸張ガード２６０を含む。ニードルチップ２５４は開口２７０を含み、その中にガイド２５８がゆるく係合することができる。自己固着チップ２５６は開口２７２を含み、その中にガイド２５８がゆるく係合することができる。

着脱可能な伸張ガード２６０はチューブ２６２と伸張ガード２６４を含む。チューブ２６２はニードル２５２に嵌合させ、ニードルチップ２５４に対して近位側に位置して伸張ガード２６４が自己固着チップ２５６の側方伸張部２６６の背後に並ぶようにすることができる。この形態が図８Ａに示されている。図８Ｂに示されている第二の形態では、挿入器具を着脱可能な伸張ガード２６０なしで使用することができる。

典型的な方法では、ニードル２５２に着脱可能な伸張ガード２６０を取り付けた図８Ａの形態を用いて自己固着チップ２５６を骨盤領域の組織に最初に配置することができる。自己固着チップ２５６からニードルチップ２５４を外すことなく、自己固着チップ２５６の位置を、もっと深い又は浅い貫通の組織箇所に調整することができる。ニードル２５２と埋め込まれた自己固着チップの係合を解除することができる。埋め込まれた自己固着チップ又は結合されたインプラントの位置を調べて、追加の調整が望ましいかどうか検討することができる。望ましい場合、着脱可能な伸張ガード２６０をニードル２５２から取り外して図８Ｂの形態が得られる。ニードルチップ２５４をガイドして自己固着チップ２５６と再係合させ、挿入器具を用いて自己固着チップを組織にさらに深く挿入することができる。

本明細書で一般的に又は特定して説明されたような挿入器具を用いてガイドと係合した自己固着チップの最初の配置を行うことができる。この最初の配置では、ガイドをニードルチップの開口に通す必要はない。いったん自己固着チップが配置されたら、ガイドは自己固着チップ内に係合したままにとどまる。好ましい実施形態では、ガイド近位部分（マークされていない）が自己固着チップの近位端から伸び、ガイド遠位部分（マークされている）は自己固着チップの遠位端から伸びる。ガイドの両方の部分を患者の切開の外側に配置することができる。ガイド近位部分は、ニードルチップを自己固着チップに導くために用いることができる部分である。必要なら又は望ましい場合、ガイド近位部分をニードルチップの開口に通して、ニードルチップをガイド近位部分に沿って、骨盤領域の組織に最初に配置された自己固着チップへガイドすることができる。挿入器具を用いて自己固着チップをさらに深く組織に貫通する方向に動かして自己固着チップの位置を調整することができる。

記載された方法の実施形態の特定ステップは、上述のようなインプラントと器具の組み合わせを提供することによって骨盤の病態を治療する方法を含むことができる。インプラントは自己固着チップを含み、ニードルチップはガイドと係合できる開口を含む。自己固着チップとニードルチップは、自己固着チップを骨盤領域の組織に埋め込むようにニードルが自己固着チップを押すことができるような形態でニードルチップが自己固着チップと係合できるように設計される。このように係合した後、ニードルチップと自己固着チップを患者の切開を通して導入し、ニードルを用いて骨盤領域の組織に自己固着チップを挿入することができる。自己固着チップの特定の配置は、治療する病態のタイプと実行しようとする方法のタイプによる。自己固着チップを配置できる組織の例としては、閉鎖孔（obturator foramen）（例えば内閉鎖筋）、肛門挙筋、尾骨筋、張尾骨筋、腱弓、仙棘靱帯、坐骨棘などがある。

そのような実施形態では、自己固着チップは固定された仕方又はゆるい仕方でガイドと係合することができる。自己固着チップは、骨盤領域の組織に自己固着チップが配置される前にガイドと係合させることができる。これにより、自己固着チップが最初に組織箇所にされた後でガイドを利用することができ、自己固着チップが場所の調整を必要とする場合にはガイドを用いて自己固着チップを見つけることができる。具体的には、ガイドは、自己固着チップの開口に通すことによって、又は自己固着チップに固定されることによって、自己固着チップと係合することができる。自己固着チップが最初に配置された後、外科医は、自己固着チップの位置と、達成された（骨盤領域の組織の）支持の程度を望まれる支持の程度と比較して評価することができる。自己固着チップの場所の調整が望ましい場合、外科医は、ガイドを用いてニードルチップを最初に埋め込まれた自己固着チップと再結合し、例えば支持を強化するために、挿入器具を用いて自己固着チップの位置を調整することができる。

この方法の実施形態の典型的なステップは、自己固着チップがガイドと係合して自己固着チップを埋め込む（最初に配置する）ステップを含む。配置が適切かどうかをチェックし、自己固着チップの最初の位置を調整することが望ましいと決定されたら、ガイドをニードルチップの開口に通すことができる。（あるいはまた、自己固着チップの最初の配置の前にガイドを開口に通すこともできる。）ニードルチップをガイドに沿って動かし、骨盤組織に位置している自己固着チップにニードルチップを接触させ、自己固着チップと係合させることができる。自己固着チップを組織にさらに深く移動して張力を高めることができる。

ガイドは生体吸収性であってもよく、その場所に残してもよい。あるいはまた、自己固着チップと固定される仕方で係合しているガイドを自己固着チップにできるだけ近いところで切断して、使用後のガイドを取り出してもよい。自己固着チップとゆるく係合しているガイドは、ガイドの自由端を引っ張ることによって全体を患者から取り出して除去することができる。

本発明の方法の他の実施形態は、自己固着チップがひとつ以上の側方伸張部を含み挿入器具が各側方伸張部に対応する伸張ガードを含んで自己固着チップを埋め込む（最初に配置する）ステップを含む。この実施形態はガイドの使用を必要とせず、自己固着チップの最初の配置の調整で、自己固着チップの貫通をさらに深くしたり浅くしたりすることができる。ニードルチップは、各伸張ガードが自己固着チップの側方伸張部の近位側に並ぶことによって自己固着チップと係合する。自己固着チップが、組織における所望の位置にはいちされ、配置が適切かどうかチェックできる。自己固着チップの最初の配置位置の調整が望ましい場合、器具を用いて自己固着チップを組織への貫通がもっと深い位置又はもっと浅い位置へ移動させ、その後ニードルチップを自己固着チップから外すことができる。望ましい位置が達成されるまで調整を行ってからニードルチップと自己固着チップの係合を解除することができる。

本発明の方法のさらに別の実施形態では、ニードルチップに開口を含む挿入器具と、ガイドと固定的に係合する自己固着チップを用いてインプラントが配置される。ガイドがニードルチップの開口に通され、ニードルチップが骨盤領域の組織内の所望の自己固着チップの場所の近くに配置される。ガイドの近位部分（自己固着チップと係合していない）は患者の体外にとどまっており、それを用いてガイドに牽引力を加え、ニードルチップの場所に隣接する組織に自己固着チップを貫通させることができる；すなわち、自己固着チップがニードルチップの場所に隣接する組織に引き込まれる。この方法は、自己固着チップとニードルチップの間に、挿入器具が自己固着チップを組織に押し込むことを可能にする仕方での係合を必要としない。例えば、図９を参照。

図９は、ニードルチップに開口を含む挿入器具と、自己固着チップと係合したガイドを含むインプラントのある実施形態を示す。図９を参照して説明すると、開口を有するニードルチップを含む挿入器具、ニードルチップと係合するように設計されていない自己固着チップ、及びその開口に通されて自己固着チップと固定的に係合するガイドの組み合わせが図示されている。挿入器具のニードル２００はニードルチップ２０２を含む。ニードルチップ２０２は開口２０３を含み、その中にガイド２０６がゆるく係合している、すなわちそこに通される。ガイド２０６はガイド近位部分２０８と自己固着チップ２１４の遠位端に取り付けられた固定されたガイド遠位端２１０を含む。ガイド２０６はニードルチップ２０２の開口２０３に通され、好ましくはガイド近位部分２０８が患者切開の外部の箇所まで伸び、ユーザー（例えば、外科医）がガイド近位部分２０８をつかんでガイドに牽引力を加えることができるようになっている。ニードルチップ２０２が骨盤領域の組織に配置されると、ガイド近位部分２０８を近位方向に引くガイド近位部分２０８への牽引力がチップ２１４の場所に隣接する組織に自己固着チップ２１４を貫通させる。

別の実施形態が図１０に示されている。これはニードルチップに開口を含む挿入器具と、自己固着チップと係合したガイドを含むインプラントを示している。図１０を参照して説明すると、開口を有するニードルチップを含む挿入器具、ニードルチップと係合するように設計されていない自己固着チップ、及びその開口に通されて自己固着チップとゆるく係合しているガイドの組み合わせ、ただし、ガイドが自己固着チップと固定的に係合するようになってガイドに牽引力を加え自己固着チップに牽引力を加えることを可能にする構造を含む組み合わせが図示されている。挿入器具のニードル２２０はニードルチップ２２２を含む。ニードルチップ２２２はニードルチップ開口２２３を含み、その中にガイド２２６がゆるく係合している、すなわちそこに通される。ガイド２２６は、ガイド近位部分２２８と、拡大部２３２を含むガイド遠位部分２３０を含む。ガイド２２６はニードルチップ２２２の開口２２３に通され、好ましくはガイド近位部分２２８が患者切開の外側の箇所に伸び、ユーザー（例えば、外科医）が自由な端をつかんでガイド２２６に牽引力を加えることができるようになっている。ガイド遠位部分２３０は自己固着チップ２２４の開口２４０に通される。開口２４０は狭い部分２４４と広い部分２４２を含む。拡大部２３２は広い部分２４２を通過できるが、狭い部分２４４に入り込むには大きすぎる。ガイド近位部分２２８に牽引力が加えられると、拡大部２３２が開口２４０に引き込まれ、自己固着チップ２２４と固定的に係合し、牽引力が自己固着チップ２１４に加えられるようになる。ニードルチップ２２２が骨盤領域の組織に配置されると、ガイド近位部分２０８を近位方向に引くガイド近位部分２２８における牽引力が自己固着チップ２２４をニードルチップ２２２の場所に隣接する組織へ貫入させる。

これらの実施形態による方法は、伸張部分の端に自己固着チップを含むインプラントの使用を含む。ガイドを自己固着チップに固定することによって自己固着チップと係合させることができる。あるいはまた、ガイドは自己固着チップの開口にゆるく通すことができ、大きすぎて開口を通り抜けることができない結び目又はその他の構造などの拡大部を含むことができる。拡大部が開口と接触するようになるとガイドが自己固着チップを引くことが可能になる。

ガイドをニードルチップの開口に通すことができる。ニードルチップを骨盤領域の組織に挿入し、ガイド近位部分を患者の体外に残すことができる。ガイド近位部分に近位方向の牽引力を加えて自己固着チップを組織に貫入させることができる。一つの方法では、加える牽引力とニードルチップの動きの組み合わせによって自己固着チップを組織に貫入させる、すなわち、ガイドに牽引力を加え、ニードルチップを組織に押し込んで自己固着チップを組織に貫入させる。あるいはまた、自己固着チップはニードルチップの所望の配置で、組織内のニードルチップの静止位置を維持し、ガイドに牽引力を加えて、例えばガイドを近位方向に引いて、組織に貫入させることができる、すなわちニードルチップを所望の組織箇所に配置し、ガイドに牽引力を加えることによって、自己固着チップを組織に貫入させることができる。

骨盤底の疾病を治療する典型的な方法は、例えば2007年7月25日に出願された本出願者の係属中の国際特許出願No. PCT/US2007/16760に記載されている。本明細書に記載されたインプラント、器具、及び方法は、その特許出願のインプラント、器具、及び方法と合わせて適用し利用して、脱出症、失禁（尿及び便失禁）などの骨盤底の疾患、会陰体の病態、挙筋（挙筋の成分など）の病態、挙筋裂孔（levator hiatus）、及びそれらの２つ以上の組み合わせ、を治療することができる。いろいろな実施形態で、外科インプラントを用いて骨盤病態を治療することができ、その方法は、男性又は女性における骨盤底の組織、例えば挙筋、尾骨筋、腸尾骨筋、会陰体の組織、恥骨尾骨筋、などのひとつ以上、を支持するような仕方でインプラントを配置するステップを含む。インプラントの配置は、どんな切開及び解剖ルートによるものであってもよく、具体的な方法は膣切開、又は直腸周囲、肛門周囲、又は会陰領域の切開を含む。どの方法によっても、上述のように、ガイドと共に使用する開口、伸張ガード、又はその両方を含む器具の実施形態を用いることができる。

骨盤底の組織を支持する方法の特定実施形態は、骨盤底の組織へのアクセスを可能にする切開を形成するステップ、及び組織支持部分と自己固着チップを含む骨盤インプラントを提供するステップを含む。切開にインプラントを通して、組織支持部分が骨盤底組織の領域に配置される。組織支持部分が骨盤底組織の領域に、組織支持部分が骨盤底組織の組織を指示することを可能にする仕方で配置される。挿入器具を用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に配置する。ここで説明したように、挿入器具はガイドと係合する開口、伸張ガード、又はその両方を含む。挿入器具を用いて自己固着チップを最初に配置することができ、次に自己固着チップの位置をここで説明したように、オプションとしてガイドを用いてニードルチップを既に組織に配置された自己固着チップに再係合させて、調整することができる。

インプラントは、望むように骨盤組織と接触し組織を支持するように配置され、支持しようとする組織に縫合などによって固定することができる。インプラントはさらに、例えば本明細書で説明したように自己固着チップを用いて、骨盤領域の柔組織（例えば、筋、靱帯、腱組織）に固定されて、仙結節靱帯、仙棘靱帯、肛門尾骨靱帯（“肛門尾骨体”）、恥骨の骨膜（例えば、坐骨結節の領域における）、pubourethral ligament、坐骨棘（例えば、坐骨棘の領域における）、坐骨結節、腱弓（“white line”と呼ばれることがある）、例えば肛門挙筋と内閉鎖筋の間の組織経路を用いて、及び内閉鎖筋、などの柔組織の支持を強化する。方法は、さらに次のように外側切開への組織経路を用いて；閉鎖孔の組織を通過し内腿の外側切開を通過する；恥骨の上を通過してsuprapublic切開から出る；後ろの方向に外側直腸周囲又は肛門周囲の切開へ、例えば尾骨を通過する；組織経路を用いて、インプラントのひとつ以上の追加の伸張部分を配置する。それに加えて、又はそれに代えて、方法は、仙骨又は恥骨、又はその筋膜、などの骨や筋膜にインプラントの伸張部分を配置する。

骨盤底の疾病を治療するその他の典型的な方法は、例えば2007年6月15日に出願された「骨盤病態を治療するための外科インプラント、器具、及び方法（SURGICAL IMPLANTS, TOOLS, AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS）」という表題の本出願者の係属中の国際特許出願No. WO 2007/097994及び国際特許出願No. PCT/US07/014120に述べられている。本明細書に記載されたインプラント、器具、及び方法を、その特許出願のインプラント、器具、及び方法と合わせて適用し利用して、失禁（便失禁、ストレス性尿失禁、切迫失禁、混合失禁などのいろいろな形態）、膣脱（腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、直腸ヘルニア、腟腔脱、などのいろいろな形態を含む）などを治療することができる。インプラントの実施形態はひとつ以上の伸張部分の遠位端に自己固着チップを含む。自己固着チップを、骨盤領域の組織に配置し、その内部に固定してインプラントを支持することができる。一例として、自己固着チップは閉鎖孔の組織（このフレーズは、閉鎖孔の内部にある又はそれを張る組織、例えば内閉鎖筋、閉鎖膜、又は外閉鎖筋、を指す）に配置することができる。骨盤領域の他の組織も自己固着チップを埋め込むのに有用な箇所になる。自己固着チップは挿入器具の遠位端と係合して挿入器具が自己固着チップを押して所望の組織の箇所に配置することを可能にするように設計される。

それらの方法に基づいて、本発明の方法は、２つの自己固着チップから成るインプラント・スリング（sling）を設けるステップを含むことができる。各自己固着チップは、ベース近位端とベース遠位端を有するベースを含む。ベース近位端はインプラントの伸張部分に結合される。オプションとして、そして好ましくは、２つの側方伸張部がベースから伸びている。膣切開から閉鎖孔へ伸びるための器具が備えられる。方法は、ただひとつの膣切開を形成し、支持しようとする膣組織に組織支持部分を接触させるステップを含む。インプラントは膣切開を通って骨盤領域に挿入される。第一の自己固着チップは、ニードルを用いて膣切開を通って自己固着チップを閉鎖孔の組織に貫通させることによって、患者の片側の閉鎖孔に埋め込まれる。第二の自己固着チップは、やはり膣切開を通って、患者の反対側の閉鎖孔に埋め込まれる。

第一及び第二の自己固着チップのどちらか又は両方を埋め込むステップは、第一の自己固着チップ、第二の自己固着チップ、又はその両方、の開口にガイドを通すステップを含むことができる。次にニードルを含む挿入器具を用いて骨盤領域の組織に自己固着チップを配置する。ニードルが自己固着チップから外される。自己固着チップを通って伸びるガイドは自己固着チップの近位側に伸びるガイド近位部分を含む。ガイドの第二の部分は、自己固着チップに固定される端を含む、又はガイド遠位部分として自己固着チップを通ってゆるやかに伸びる。ガイド近位部分とガイド遠位部分（もしあれば）は切開の外側にとどまることができる。ガイド近位部分はニードルチップの開口を通過する（通される）（これは自己固着チップを埋め込む前に行っても後で行ってもよい）。ニードルチップの開口はガイド近位部分から埋め込まれた自己固着チップまで動かされ、既に組織に挿入されていた自己固着チップと係合する。次にニードルを用いて自己固着チップを組織にさらに深く貫通させることにより自己固着チップの場所を調整することができる。この調整ステップは、この典型的な方法の自己固着チップの一方又は両方に対して行うことができる。２つより少ない又は多い自己固着チップを含むインプラントの配置及び調整の場合、任意の数の自己固着チップを調整できる。

本発明は、上述のような器具、インプラント、及びオプションとしてのガイド、の組み合わせに関し、具体的に述べた組み合わせ又はそうでない組み合わせも含む。組み合わせは、自己固着チップを含むインプラント、オプションとしてのガイド、及びひとつ以上の挿入器具を含む。組み合わせは、単一の挿入器具を含むことも、２つ以上の挿入器具を含むこともあり、それらは同じであっても異なっていてもよい。例えば、組み合わせは、骨盤領域の異なる位置にインプラントの異なる自己固着チップを配置するために同じ又はいろいろなカーブの複数の挿入器具を含むことができる。

それと異なり、又はそれに加えて、組み合わせは異なるニードルチップを有する２つ以上の挿入器具を含むこともできる；ひとつの挿入器具は開口を含むニードルチップを含み、第二の挿入器具は開口を含まないが伸張ガードを含むニードルチップを含む。この器具の組み合わせはさらに、ガイドと係合することができ少なくともひとつの側方伸張部を有する自己固着チップを含むインプラントと組み合わせることができる。第一の挿入器具は、伸張ガードを含むニードルチップを含み、それを用いて自己固着チップを埋め込むことができ、（挿入器具を外す前に）挿入器具を用いて組織貫通深さを増したり減らしたりしてインプラントを調整することができる。その後、ニードルチップに開口を含む第二の挿入器具を縫合糸（suture）に沿って組織に配置された自己固着チップまでガイドし、組織への貫通を大きくして自己固着チップの位置をさらに調整することができる。オプションとして、単一の挿入器具がガイドと係合できる開口と着脱可能な伸張ガードを含むようにして、それを両方のステップで、最初は伸張ガードを含むものとして、あとで伸張ガードなしで使用することができる。

本発明を特定の実施形態と応用に関して説明してきたが、当業者であれば以上の教示に照らして、本発明の精神を逸脱することなく、また特許請求の範囲を超えることなく新たな実施形態や変更を思いつくことができるであろう。したがって、本明細書における図面や説明は本発明の理解を助けるために例示されたものであり、本発明の範囲を制限するとは解すべきでないことは言うまでもない。

以下は、本明細書で説明した器具、方法、及びインプラントを用いて、女性の失禁を治療するための尿道スリングを埋め込む例示的な方法の説明である。スリング（“Sling”）は、各端に自己固着チップを含むメッシュ・ストリップである。自己固着チップ（“Sling Tips”）の間のスリングの長さに基づいたスリング中央に中線マークがついている。ニードルが自己固着チップと係合して自己固着チップを組織に押し込むことが可能になる。ニードルは二次元カーブを有し、ガイドと係合する開口を有するニードルチップを有する。ニードルは、シャフトのマーク（溝）を含み、これはニードルチップが自己固着チップを閉鎖孔に埋め込むための箇所にほぼ位置したときに尿道に対応するマークである。自己固着チップはニードルチップと係合し、ニードルチップが自己固着チップと係合している間ガイドを自己固着チップ及びニードルチップに通すことを可能にする開口を含む。

＜患者の準備＞
１．患者を変型背臥切石位で、ヒップを曲げ、脚をあぶみで上げ、臀部がテーブルの縁とそろった状態に置く。
２．膀胱が空であることを確認。カテーテルは必要ないが、処置の間尿道を同定するのに役立つ。
３．望む場合、重りつき膣開創器又はその他の適当な膣開創器を配置する。
４．少なくとも18”(46 ｃｍ)の2-0単一繊維ポリプロピレン縫合糸が針を除去して利用できる状態にあることを確認する。

＜切開と解離＞
５．膣の前壁に、ほぼ尿道中央における尿道下切開の箇所を同定するマークを描く。特定の切開では個々の技法や患者の解剖的特徴のために変動があり得る。
６．望む場合、切開部位に食塩水を浸潤させる。
７．切開の縁にAllis鉗子を配置して切開を露出させる。
８．膣壁を切開する。切開は約1.5 ｃｍの長さとする。
９．Metzenbaum鋏の先端を横向きに挿入し、鋏を拡げ、鋏の先端が座骨恥骨枝（約1〜1.5 ｃｍ）の後部に触れるまで進める。これを両側で行う。
１０．その後の解離とニードル挿入の向きは、最初に膣切開のレベルから始めて座骨枝のエッジを触診することで目に見えるようになる；頭部をクリトリスの方へ動かして骨のエッジの触診を続け、長内転筋がどこで恥骨枝に挿入するのか注意する。解離とニードル挿入は、この箇所のすぐ下、骨のエッジのわきを目指す。

＜スリング・メッシュを配置＞
１１．縫合糸の一端近くに（約5 ｃｍ）結び目を作り、他端をスリング・チップの一つに通す。縫合糸をスリング・チップを通して長さの1/2が通るまで引く。結び目を作った端はスリング・チップの遠位側でなければならない。
１２．スリング・チップの近位端から出てゆく縫合糸の結び目がない端をニードルチップの端の孔（開口）に挿入する。
（注： ニードルを出た先端をスリング・チップにキー（key）して配置のさいに回転する事を防ぐ。）
１３．スリング・チップをニードルチップにスライドしてスリングをニードルに組み合わせる。
１４．組み合わせる間、メッシュがニードル・ベンドの外側に巻き付くようにスリング・チップが向いているようにする。
（注： スリング・チップの配置の間、縫合糸の両端が見えるようにする。）
１５．ニードル／スリングアセンブリを膣切開に挿入する。メッシュの中線のマークがほぼ尿道の下の中線位置になるまでニードルを座骨恥骨枝の後面に沿って追跡する。
１６．ニードルを除去し、縫合糸をその位置に残す。
１７．第二のスリング・チップをニードルチップに配置する。メッシュが尿道の下でフラットになっているように、スリングがねじれていないことを確認する。
１８．ニードル／スリングアセンブリを、膣切開を通して患者の反対の側に挿入する。尿道の下で適当な張力が達成されるまで、ニードルを座骨恥骨枝の後面に沿って追跡する。
１９．ニードルを除去し、スリングの張力を評価する。
２０．望む場合、第一のスリング・チップを進めることによって張力を大きくする。
a. 張力を大きくするために、縫合糸を用いてニードルを第一のスリング・チップへガイドして戻す。
b. ニードルチップの端の孔に縫合糸を通す。
c. たるみをなくすのにちょうど十分なだけ縫合糸を引っ張る。
d. 縫合糸に沿ってニードルをスリング・チップの方へ進める。
（注： ニードルの溝が尿道に近づくとき、ニードルチップがスリング・チップに近づく。）
e. ニードルチップがスリング・チップと係合したら、所望の張力が達成されるまでSling Tipを進める。
f. ニードルを除去し、縫合糸をその位置に残す。
g. 再び張力を評価する。ステップ２０a-２０fを繰り返すことによってさらに張力を大きくすることができる。
２１．所望の張力が達成されたら、縫合糸の結び目がある端をゆっくり引いて縫合糸を除去する。
２２．膀胱鏡検査は必要ないが、この時点で行ってもよい。
２３．膣切開の閉鎖を完了する。

Claims (33)

1. 挿入器具であって、ハンドルとハンドルから伸びるニードルを具備しており、
   ニードルはハンドルに付着した近位端とニードルチップを含む遠位端を含み、
   ニードルチップは開口を含み、それがガイドに沿ったニードルチップのガイドされた相対運動を可能にする、
   ことを特徴とする挿入器具。
2. 開口は、直径が0.1〜2ｍｍの範囲にある孔（bore）を具備する、ことを特徴とする請求項１に記載の器具。
3. 開口は、
   ニードルチップを通ってニードルチップにおける長手軸に対して横方向の成分を含む方向に伸びる孔（bore）、を含む、
   ことを特徴とする請求項１に記載の器具。
4. 開口は、ニードルチップ端からニードルチップの中に伸びる縦孔（longitudinal bore）と、孔からさらにニードルチップの表面に沿って伸びる通路、を含む、
   ことを特徴とする請求項１に記載の器具。
5. 組み合わせとして、請求項１から４のいずれかに記載の挿入器具とインプラントの組み合わせであって、
   インプラントが、支持部分、伸張部分、及び伸張部分に結合された自己固着チップを含む、
   ことを特徴とする組み合わせ。
6. ニードルチップの開口を通って伸びるガイドを具備し、
   ガイドはまた自己固着チップと係合している、
   ことを特徴とする請求項５に記載の組み合わせ。
7. 自己固着チップが、ニードルチップと係合して、ニードルが外科的埋め込みのために自己固着チップを押すことを可能にする、
   ことを特徴とする請求項５又は６に記載の組み合わせ。
8. 自己固着チップが、ガイドの通過を許す開口を含み、かつ、
   ニードルチップが自己固着チップと係合しているとき、ガイドが開口と自己固着チップを通過することができる、
   ことを特徴とする請求項７に記載の組み合わせ。
9. 自己固着チップが、伸張部分に結合されているベース近位端とベース遠位端を含むベース、及び、ベースから伸びる側方伸張部、を具備し、
   ベースがベース近位端から、ベースを通ってベース遠位端へ伸びる開口を含む、
   ことを特徴とする請求項７又は８に記載の組み合わせ。
10. 挿入器具が遠位端に伸張ガードを含み、ニードルチップが自己固着チップと係合してニードルが外科的な設置のために自己固着チップを押すことを可能にするとき、伸張ガードが側方伸張部に対して近位側に位置し、自己固着チップを筋肉組織を通して近位方向に動かすために必要な力を減少させる、
    ことを特徴とする請求項８又は９に記載の組み合わせ。
11. 伸張ガードが挿入器具から除去できる、ことを特徴とする請求項１０に記載の組み合わせ。
12. インプラントが、
    尿失禁スリング（sling）、
    膣脱を治療するのに有用な２，４，又は６脚インプラント、及び
    骨盤底の病態を治療するのに有用なインプラント、から成る群から、選択される、
    ことを特徴とする請求項５から１１のいずれか１項に記載の組み合わせ。
13. 外科治療のためのアセンブリを調製する方法であって：
    請求項５から１２のいずれか１項に記載の組み合わせを用意するステップと、
    自己固着チップと係合するガイドを用意するステップと、
    ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形態で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと、
    ニードルチップの開口にガイドを通すステップと、
    を含む、
    ことを特徴とする方法。
14. 骨盤病態を治療する方法であって：
    請求項５から１２のいずれか１項に記載の組み合わせを用意するステップと、
    ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形態で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと、
    ニードルチップと自己固着チップを患者における切開を通して骨盤領域に挿入するステップと、
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入するステップと、
    を含む、
    ことを特徴とする方法。
15. 自己固着チップと係合したガイドを用意するステップと、
    ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形態で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと、
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入し、その後ニードルを自己固着チップから除去するステップと、
    ニードルチップの開口にガイドを通すステップと、
    ガイドに沿って開口をガイドして既に組織に挿入されていた自己固着チップにニードルチップを係合させるステップと、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 自己固着チップと係合するガイドを用意するステップと、
    自己固着チップの開口にガイドを通すステップと、
    ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形態で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと、
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入し、その後ニードルを自己固着チップから除去するステップと、
    ガイドの一端を切開の外側に残すステップと、
    ニードルチップの開口を通してガイドを配置するステップと、
    ガイドに沿って開口をガイドして既に組織に挿入されていた自己固着チップにニードルチップを係合させるステップと、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
17. ガイドに沿って開口をガイドして骨盤組織に位置する自己固着チップにニードルチップを接触させた後、
    ニードルを用いて自己固着チップを組織にさらに貫通させるステップ、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１５又は１６に記載の方法。
18. ガイドに沿って開口をガイドしてニードルチップを骨盤組織に位置する自己固着チップに接触させた後、
    自己固着チップの位置又はインプラントによる骨盤組織の支持の度合いを評価するステップと、
    ニードルを用いて自己固着チップを組織にさらに貫通させるステップと、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 骨盤病態を治療する方法であって：
    インプラントであって、組織支持部分と、伸張部分と、伸張部分の端の自己固着チップであって側方伸張部を含む自己固着チップと、を具備するインプラントを用意するステップと；
    ハンドルとハンドルから伸びるニードルを含む挿入器具を用意するステップであって、ニードルはハンドルに付着した近位端とニードルチップを含む遠位端を含み、挿入器具は遠位端に伸張ガードを備え、ニードルチップが自己固着チップと係合してニードルが自己固着チップを外科的な設置のために押すことを可能にするとき、伸張ガードが側方伸張部に対して近位側に位置し、自己固着チップを筋肉組織を通して近位方向に動かすために必要な力を減少させる、ステップと；
    ニードルが自己固着チップを押すことを可能にする形態で自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと；
    ニードルチップと自己固着チップを患者における切開を通して骨盤領域に挿入するステップと、
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入するステップと、
    自己固着チップからニードルを取り外すことなく、ニードルを用いて骨盤組織への自己固着チップの貫通の量を増加又は減少させるステップと；
    を含む、
    ことを特徴とする方法。
20. 骨盤病態を治療する方法であって、
    方法は、請求項５に記載の組み合わせを用意するステップを含み、
    その場合に、
    スリングは２つの自己固着チップを含む尿道スリングであって、
    各自己固着チップが伸張部分の一つと結合されるベース近位端とベース遠位端を含むベースとベースから伸びる２つの固定された側方伸張部、を含んでいて、
    方法が、さらに、
    男性又は女性器（anatomy）に単一中央切開（single medial incision）を形成するステップと；
    支持しようとする組織の方へ解離する（dissect）ステップと；
    インプラントの組織支持部分を支持しようとする組織と接触させるステップと；
    ニードルを用いて自己固着チップを閉鎖孔の組織に貫通させることによって患者の一方の側で閉鎖孔に自己固着チップを埋め込むステップと；
    ニードルを用いて第二の自己固着チップを閉鎖孔の組織に貫通させることによって患者の反対側で閉鎖孔に第二の自己固着チップを埋め込むステップと；
    を含み、
    その場合に、
    第一の自己固着チップ、第二の自己固着チップ、又はその両方は：
    ガイドを用意するステップと；
    自己固着チップの開口にガイドを通すステップと；
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に貫通させ、ニードルを自己固着チップから除去するステップと；
    ガイドの端を切開の外側に残すステップと；
    ニードルチップの開口にガイドを通すステップと；
    ガイドに沿って開口をガイドして、ニードルチップを組織に既に挿入されていた自己固着チップと係合させるステップと；
    によって埋め込まれる、
    ことを特徴とする方法。
21. ガイドに沿って開口をガイドしてニードルチップを既に組織に埋め込まれた自己固着チップと係合させた後、ニードルを用いて自己固着チップを組織にさらに貫通させるステップ；
    を含む、ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. ガイドを使用して自己固着チップを配置した後、ガイドを患者から除去するステップを含む、ことを特徴とする請求項１６から２１のいずれかに記載の方法。
23. 組み合わせとして、骨盤インプラントと挿入器具の組み合わせであって：
    インプラントは、支持部分、伸張部分、及び伸張部分に結合された自己固着チップ、を含み；
    自己固着チップは：ベース近位端であって、伸張部分に結合されている、ベース近位端とベース遠位端を含むベース、と；ベースから伸びる側方伸張部と；を含み、
    挿入器具は、ハンドルと；ハンドルから伸びるニードルと；を含み、
    ニードルは：ハンドルに取り付けられた近位端と；自己固着チップと係合するような形態のニードルチップを含む遠位端と；を含み、
    挿入器具が伸張ガードを含み、ニードルチップが自己固着チップと係合してニードルが外科的な設置のために自己固着チップを押すことが可能になったとき、伸張ガードが側方伸張部に対して近位側に位置して自己固着チップを筋肉組織を通して近位方向に動かすために必要な力を減少させる、
    ことを特徴とする組み合わせ。
24. 伸張ガードが側方伸張部の後端表面に対応する表面を含む、ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. 骨盤病態を治療する方法であって：
    請求項２３又は２４のいずれかに記載の組み合わせを用意するステップと；
    自己固着チップをニードルチップと係合させるステップと；
    ニードルチップと自己固着チップを患者における切開を通して骨盤領域に挿入するステップと；
    ニードルを用いて自己固着チップを骨盤領域の組織に挿入するステップと；
    ニードルチップが骨盤組織に位置する自己固着チップと係合した状態で、ニードルを用いて自己固着チップの組織への貫通の量を減少させるステップと；
    を含む、
    ことを特徴とする方法。
26. ガイドが、
    自己固着チップに固定される；
    自己固着チップの開口にゆるやかに通される；及び
    自己固着チップの開口にゆるやかに通され、ガイドがガイドのある長さに沿って拡大部（enlargement）を有し、それが自己固着チップと係合してガイドが自己固着チップと係合してガイドが自己固着チップに牽引力を及ぼすことができるようにする；
    から選ばれる仕方で係合する、
    ことを特徴とする請求項６に記載の組み合わせ。
27. 骨盤病態を治療する方法であって：
    請求項２６に記載の組み合わせを用意するステップであって、
    ガイドが自己固着チップと係合するステップであって、
    自己固着チップに固定される；
    自己固着チップの開口にゆるやかに通され、ガイドがガイドのある長さに沿って拡大部（enlargement）を有し、それが自己固着チップと係合してガイドが自己固着チップと係合してガイドが自己固着チップに牽引力を及ぼすことを可能にする；
    から選ばれる仕方で自己固着チップと係合する、ステップと：
    ガイドの自由な端をニードルチップの開口に通すステップと；
    ニードルチップを骨盤領域の組織に挿入するステップと；
    ガイドの一端を患者の体の外側に残すステップと；
    ガイドの体外の端に牽引力を加えて自己固着チップを組織に貫通させるステップと；
    を含む、
    ことを特徴とする方法。
28. ガイドに牽引力を加えるステップと；
    ニードルチップを組織に押し込んで自己固着チップを組織に貫通させるステップと；
    を含む、
    ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
29. ニードルチップを組織に配置するステップと；
    組織内でニードルチップの静止位置を維持するステップと；
    ガイドを引いて自己固着チップを組織に貫通させるステップと；を含む、
    ことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
30. 右閉鎖孔の組織に自己固着チップを配置するステップと、
    左閉鎖孔の組織に自己固着チップを配置するステップと、を含む、
    ことを特徴とする請求項１５から２９のいずれか１項に記載の方法。
31. 骨盤病態が、尿失禁、便失禁、腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、直腸ヘルニア、膣腔脱、会陰体の病態、骨盤底の病態、及び挙筋裂孔の病態からなる群から選択される、
    ことを特徴とする請求項１５から２９のいずれか１項に記載の方法。
32. 膣組織、尿道、直腸、尾骨筋、肛門挙筋、腸骨尾骨筋、恥骨尾骨筋、会陰体、及び挙筋裂孔から選択される組織を支持するステップを含む、
    ことを特徴とする請求項１５から２９のいずれか１項に記載の方法。
33. 骨盤病態が骨盤底の病態であり、方法が骨盤底の組織を支持するステップを含む、ことを特徴とする請求項１５から２９のいずれか１項に記載の方法。

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