JP2010209103A - 活性成分の調整放出が可能な分割可能なガレヌス形態 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】分割可能なガレヌス製剤、例えば調整放出性を有し、1種類又はそれ以上の活性成分、及び賦形剤(セルロース誘導体ポリマー及び結合剤)を含む分割可能な錠剤である。このガレヌス製剤は、それが再分割されると否とに関わらず、同一の溶解プロフィールを有する。例えば、その再分割されない形態をなす長期放出性の分割可能な錠剤、及び再分割によって得られる該形態の一部は、同一の溶解プロフィールを有するガレヌス製剤である。
【選択図】なし
Description
−グリクラジド80mgを含有する即時放出性錠剤;および
−グリクラジド30mgを含有するマトリックス錠剤
からなっていた。後者の錠剤は、毎日1回投与の形態で30〜120mg(30mgの錠剤1〜4錠の摂取に相当)にわたる、単位用量の投薬計画を固守するのを可能にする。このグリクラジド錠は、欧州特許出願公開第1 148 871号公報(EP 1 148 871)に記載の親水性マトリックスの形態で投与されて、該マトリックスのin vitro溶解動態がpHに影響されることなく、活性成分の長期および制御された放出を可能にする。グリクラジドの長期放出のためのこの形態は、定常的な血漿中濃度および低いCmax〜Cmin変動を確保するのを可能にする。
−少なくとも1種類の希釈剤または充填剤、たとえば、乳糖一水和物、マンニトール、ポリオール、非置換セルロース、あるいは澱粉および無機塩、リン酸二カルシウム;ならびに/あるいは
−少なくとも1種類の滑沢剤、特に打錠滑沢剤、たとえば、ステアリン酸マグネシウム、あるいはステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸アルミニウム、フマル酸ステアリルナトリウム;ならびに/あるいは
−少なくとも1種類の流動剤、たとえば無水コロイド状シリカ
を含む錠剤にも関する。
L0014022:
−グリクラジド 60.00 18.7%
−乳糖一水和物 71.36 22.3%
−HPMC、100cP 160.00 50%
−マルトデキストリン 22.00 6.9%
−無水コロイド状シリカ 5.04 1.6%
−ステアリン酸マグネシウム 1.60 0.5%
総重量 320.00
L0014022:
内相
グリクラジド 60
乳糖 71.36
HPMC、100cP 64
マルトデキストリン 22
無水コロイド状シリカ 4.4
外相
HPMC、100cP 96
ステアリン酸マグネシウム 1.6
無水コロイド状シリカ 0.64
総重量 320.00
(a)グリクラジド、マルトデキストリン、乳糖一水和物、セルロース誘導体の一部、およびコロイド状シリカの一部を混合する;
(b)混合した後、湿潤化を実施し;それによって得られた湿潤体を、次いで造粒、乾燥かつ分級する;
(c)工程(b)で得られた粒状物は、内相を構成し、これを低粘度のセルロース誘導体の残余部分と混合する;
(d)工程(c)で得られた粒状物を、コロイド状シリカおよびステアリン酸マグネシウムを用いて滑沢化する;
(e)滑沢化された混合物を、破断溝を錠剤に形成するのを可能とするパンチを用いて打錠する。
(a)グリクラジド、マルトデキストリン、乳糖一水和物、セルロース誘導体、およびコロイド状シリカの一部を混合する;
(b)工程(a)で得られた混合物を、コロイド状シリカおよびステアリン酸マグネシウムを用いて滑沢化する;
(c)滑沢化された混合物を、破断溝を錠剤に形成するのを可能とするパンチを用いて打錠する。
(a)グリクラジド、マルトデキストリン、乳糖一水和物、セルロース誘導体の一部、およびコロイド状シリカの一部を混合する;
(b)混合した後、圧縮を実施し、次いで分級する;
(c)工程(b)で得られた粒状物は、内相を構成し、これを低粘度のセルロース誘導体の残余部分と混合する;
(d)工程(c)で得られた粒状物を、コロイド状シリカおよびステアリン酸マグネシウムを用いて滑沢化する;
(e)滑沢化された混合物を、破断溝を錠剤に形成するのを可能とするパンチを用いて打錠する。
実施例1〜4は、再分割されない錠剤のin vitro放出動態を、分割された用量のin vitro放出動態と比較している。溶解プロフィールを、相似係数(similarity factor;f2)を用いて比較した。二つの溶解プロフィールは、(f2)の値が50以上であるときに相似であると見なされる。EMEAおよびFDAの指示書は、二つの溶解プロフィールを比較し、該溶解動態が同一であるか否かを判定するために、相似係数(f2)の算出を勧告している。
で示される。実施例1〜4では、標準化された点は、t=2時間、t=4時間およびt=12時間にある。評価した錠剤は、異なる処方を有し、これらの処方は、特に、用いたセルロース誘導体の性質および結合剤の性質において異なる。錠剤は、前記の本発明の方法に従って製造した。
1.活性成分、セルロース誘導体および結合剤を含む、分割可能な調整放出性錠剤であって、再分割されない錠剤と、再分割によって得られる該錠剤の一部とが類似の溶解プロフィールを有する錠剤。
2.活性物質がグリクラジドであることを特徴とする、上記1の錠剤。
3.セルロース誘導体がヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよび/またはヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、上記1または2のいずれかの錠剤。
4.セルロース誘導体が低粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、上記1〜3のいずれかの錠剤。
5.結合剤がマルトデキストリン、ポリビドン、または非常に低粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、上記1〜4のいずれかの錠剤。
6.錠剤が親水化剤、好ましくはコロイド状シリカである親水化剤を含むことを特徴とする、上記1〜5のいずれかの錠剤。
7.グリクラジド、セルロース誘導体、マルトデキストリンおよび無水コロイド状シリカを含むことを特徴とする、上記1〜6のいずれかの錠剤。
8.活性物質の百分率が錠剤の総重量の12〜40%であることを特徴とする、上記1〜7のいずれかの錠剤。
9.セルロース誘導体の百分率が錠剤の総重量の10〜60%であることを特徴とする、上記1〜8のいずれかの錠剤。
10.結合剤の百分率が錠剤の総重量の2〜15%であることを特徴とする、上記1〜9のいずれかの錠剤。
11.総量60mgのグリクラジドのを含むことを特徴とする、上記2〜10のいずれかの錠剤。
12.分割可能な調整放出性錠剤であって、18.7%のグリクラジド、22.3%の乳糖一水和物、6.9%のマルトデキストリン、50%の低置換ヒドロキシプロピルメチルセルロース、0.5%のステアリン酸マグネシウム、および1.6%の無水コロイド状シリカを含むことを特徴とする錠剤。
13.錠剤の高さおよび長さに垂直な一つまたはそれ以上の破断溝を有することを特徴とする、上記1〜12のいずれかの錠剤。
14.長期放出が可能であることを特徴とする、上記1〜13のいずれかの錠剤。
15.活性物質の総量の13〜27%が2時間以内に放出され、活性物質の総量の32〜52%が4時間以内に放出され、活性物質の総量の85%以上が12時間以内に放出されることを特徴とする、上記1〜14のいずれかの錠剤。
16.糖尿病の処置用医薬を製造するのに用いられる、上記1〜15のいずれかの錠剤。
17.上記1〜16のいずれかの錠剤を製造する方法であって、湿式造粒法、圧縮造粒法または直接打錠法を用いる方法であることを特徴とする方法。
Claims (17)
- 活性成分、セルロース誘導体および結合剤を含む、分割可能な調整放出性錠剤であって、再分割されない錠剤と、再分割によって得られる該錠剤の一部とが類似の溶解プロフィールを有する錠剤。
- 活性物質がグリクラジドであることを特徴とする、請求項1記載の錠剤。
- セルロース誘導体がヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよび/またはヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項1または2のいずれかに記載の錠剤。
- セルロース誘導体が低粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の錠剤。
- 結合剤がマルトデキストリン、ポリビドン、または非常に低粘度のヒドロキシプロピルメチルセルロースであることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の錠剤。
- 錠剤が親水化剤、好ましくはコロイド状シリカである親水化剤を含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の錠剤。
- グリクラジド、セルロース誘導体、マルトデキストリンおよび無水コロイド状シリカを含むことを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の錠剤。
- 活性物質の百分率が錠剤の総重量の12〜40%であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の錠剤。
- セルロース誘導体の百分率が錠剤の総重量の10〜60%であることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか一項に記載の錠剤。
- 結合剤の百分率が錠剤の総重量の2〜15%であることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか一項に記載の錠剤。
- 総量60mgのグリクラジドを含むことを特徴とする、請求項2〜10のいずれか一項に記載の錠剤。
- 分割可能な調整放出性錠剤であって、18.7%のグリクラジド、22.3%の乳糖一水和物、6.9%のマルトデキストリン、50%の低置換ヒドロキシプロピルメチルセルロース、0.5%のステアリン酸マグネシウム、および1.6%の無水コロイド状シリカを含むことを特徴とする錠剤。
- 錠剤の高さおよび長さに垂直な一つまたはそれ以上の破断溝を有することを特徴とする、請求項1〜12のいずれか一項に記載の錠剤。
- 長期放出が可能であることを特徴とする、請求項1〜13のいずれか一項に記載の錠剤。
- 活性物質の総量の13〜27%が2時間以内に放出され、活性物質の総量の32〜52%が4時間以内に放出され、活性物質の総量の85%以上が12時間以内に放出されることを特徴とする、請求項1〜14のいずれか一項に記載の錠剤。
- 糖尿病の処置用医薬を製造するのに用いられる、請求項1〜15のいずれか一項に記載の錠剤。
- 請求項1〜16のいずれか一項に記載の錠剤を製造する方法であって、湿式造粒法、圧縮造粒法または直接打錠法を用いる方法であることを特徴とする方法。
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