JP2010032527A - 流体工学を組み込んだ診断装置および製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】診断カード装置においてセンサーアレイおよび流体素子のためのより簡単でより包括的な設計および製造手順を提供する。
【解決手段】実質上平面な絶縁層、および、絶縁層に対して積層された実質上平面な金属導体層と、中央に位置する感知領域、周辺部に位置する接触領域および中間加熱領域を有する電極モジュールと、いくつかの通り抜け隙間、試料と接触するためのおよび導体層との電気接触のための各隙間内のセンサー薄膜を有する感知領域内の絶縁層、導体層は対応する数の導体構成部分およびヒーター接触構成部分に分割されている。前記各導体構成部分は、流体試料において少なくとも一つの成分濃度を感知するための診断カードにおける使用のための電極モジュール。
【選択図】図１Ｂ

Description

［関連出願のクロスリファレンス］
本適用は、本文に参照により組み入れられている、『異成分から成る電極膜』と題された２００２年１２月２日に提出された特許出願第１０／３０７，４８１号の一部の続きである。

［技術分野］
本発明は、センサーおよび流体工学を含むユニット使用診断テストカードに関する。

クレジットカードにおける、集積回路（ＩＣ）チップが埋め込まれた一般的な形状およびサイズのプラスチックカードが当業者にはよく知られている。そのような装置は、銀行カード、テレフォンカードなどの個人が使用するための低価格電子部品が必要とされる数多くの適応における商業製品として出回っている。これらはスマートカードまたはＩＣカードとして知られている。本発明に関連する次のそれぞれの公開開示、すなわち電極モジュール米国特許公開第２００２／０１７９４４号Ａ１、ポイント・オブ・ケアＩｎ−Ｖｉｔｒｏ（インヴィトロ）血液分析システム米国特許公開第２００３／０１４８５３０号Ａ１（いずれも本明細書において参照として組み込まれている）に先行する従来技術において、ＩＣチップを除去して、流体工学および化学分析またはｉｎ−ｖｉｔｒｏ診断における使用のためのセンサーを付加して改造されたこのタイプのカードシステムの使用に関する教示はなかった。

『異成分から成る電極膜』と題された同時係属および関連する特許出願、米国特許出願第１０／３０７，４８１号において、センサーアレイを、異成分から成る薄膜リファレンス電極を含む電極モジュール上に備える診断カードが開示されており、開示された電極モジュールはクレジットカードサイズの流体工学ハウジング内に入れられている。本特許出願はここで追加の独創的構成要素および独創的電極モジュール素子および流体工学素子を組み込んだ診断カードを開示する。

診断テストカードおよび化学分析のためのカートリッジが当業者によく知られている。センサーおよび流体工学素子を組み込んだ診断カードおよびカートリッジが当業者によく知られている。初期の実施例は、試料導入のためのオリフィスを有するプラスチックハウジング内の一対の電極および電極への試料流のための毛細管を開示した米国特許第４３０１４１２号である。類似の装置がやはり米国特許第５，１４１，８６８号に記載された毛細流技術において開示されている。カートリッジ内の密封ハウジングに含まれるオンボード流体をまた組み込んだセンサーおよび流体工学を有する診断カード装置が、米国特許第４，４３６，６１０号および第４，６５４，１２７号に開示されている。第４，６５４，１２７号の装置は、センサーの入ったプラスチックカード様ハウジングおよびカード上に据えられた較正流体を含む密閉チャンバー付きの導管から成る。この装置の使用において、ユーザーがチャンバー部品を手動で回すと流体含有チャンバーの密閉シールが裂け、その結果カード上のセンサーまで流体が重力により流れる。センサー、流体導管およびオンボード流体備えた改良された診断カートリッジが米国特許第５，０９６，６６９号で開示された。この装置は、流体工学導管付きプラスチックハウジング内の微細加工シリコンチップ上のセンサーアレイ、ならびに較正流体を含む密閉ポーチから較正されている。改良されたのは、流体含有ポーチが裂けて、手動よりむしろ読み出し装置により較正流体がセンサーへ移動できるようにされた点である。この装置の使用において、試料はセンサーから離れてカード内に集められ、次にセンサー器具手段によりセンサー位置に移動する。第４，６５４，１２７号および第５，０９６，６６９号両特許において、流体シールは金属箔被覆構成部分で作られており、金属箔を突き破って切り裂く穿孔構成部分により破裂される。米国特許第５，３２５，８５３号は、センサーから遠く離れて密封されていないオンボード流体を有するセンサーおよび流体素子による診断装置を開示している。

従来技術の装置のうち、第５，０９６，６６９号の装置だけ、センサーパネルにおける幅広い範囲の分析物の同時測定に商業的に有効であることが証明された。第５，０９６，６６９号の装置は多くの独特で専有的な設計および特別な用途のための構成要素を組み入れている。製造過程もまたそれら装置に独特なものであり、特別な組立て装置が必要となる。第５，０９６，６６９号の装置およびその他の従来技術診断装置は一般に、電極製造において多数の工程段階および多数の部品を、およびカード製造においては複数の精密な組立て段階を必要とする。したがってこの製造技術は費用がかかり、そのためこの技術の幅広い利用が制限されている。

また第５，０９６，６６９号の技術には性能面の限界もある。金属箔裏打ち密閉槽（タンク）内の流体は、シール長さが短いため貯蔵性が非常に制限される。さらに、タンクは製造中に与圧されており、密閉タンクは、加圧下に金属箔タンクを穿孔することにより、使用中に破裂する。したがってタンク内の流体は与圧下にあり、タンクから爆発的に排出されて、分割された流れになる可能性がある。このような問題が第５，０９６，６６９号の装置の信頼性を低下させ得る。第５，０９６，６６９号の試料収集領域への試料移動は嫌気性に行われない。これは、酸素および二酸化炭素のような油溶性ガスを、特にこれらのガスに対して低緩衝適応性の試料中において測定する際にエラーとなる可能性がある。さらに、センサーに隣接するテスト流体の確実な温度自動調節のための準備がない。

現在、診断カード装置においてセンサーアレイおよび流体素子のためのより簡単でより包括的な設計および製造手順を提供することが必要となっている。

本発明は、低価格の構成要素および製造工程から成る診断カードの流体素子を実現するための設計および製造工程を教示する。このアプローチは、従来技術のものよりも著しく簡単な装置に至るものである。組立て部品は少なくなっており、工程は一般的で、低誤差組立て工程を実行できる一般的装置を使用する。その結果、本発明による装置は費用効果のある製造が可能である。さらにこの特許の診断カードは、従来技術の装置の性能限界ととり組む多くの新しい発明的特性を具体化している。

本発明は、流体試料の少なくとも一つの構成要素の濃度感知においてカードリーダーと共に使用するための診断カードを提供する。診断カードにはカード本体、カード本体のセンサー領域に位置する少なくとも一つの構成要素センサー、流体を収容するためにカード本体内に画定された、好ましくはセンサー領域からは離れた密閉チャンバー、チャンバーをセンサー領域と流体工学的に接続させるための流体導管、チャンバーを流体導管に流体工学的に接続させるためのバルブ、およびチャンバーが流体を含んでおり、流体工学的に流体導管に接続されている場合、流体をチャンバーから引き出し、流体導管へ入れるためのバルブとは分離した別の引き渡し手段が含まれている。好ましい実施形態において、チャンバーは密封流体タンクであり、好ましくはアルミニウム製金属箔裏打ち窩洞の形態にある。チャンバーは好ましくは与圧無しに充填されているため、密封されたチャンバーの中身は、チャンバーがバルブにより流体導管に接続された時与圧下にない。さらに、バルブは好ましくは、チャンバー内の流体の同時与圧無しに、流体工学的にチャンバーを流体導管に接続する。バルブには好ましくは、カード本体内のバルブ受入れ部（valve seat）に置き換え可能に支えられているバルブ本体があり、バルブ本体はチャンバー内に在り、バルブ本体およびバルブ受入れ部は、バルブ受入れ部に呼応したバルブ本体の移動の際に、チャンバーの仕切り壁をつかみ、裂くための形状で構成されている。バルブ本体は好ましくは断絶プラグおよびバルブ受入れ部は好ましくはカード本体内でのプラグ受け穴であり、プラグおよびプラグ受け穴は、プラグ受け穴内のプラグの移動の際に、チャンバー壁を裂くための協働エッジ（縁）を有している。

本発明は、さらに、クレジットカードサイズのプラスチックカード本体内に組み込まれた電極モジュール上のセンサーアレイを提供する。電極モジュールには好ましくは、エポキシ金属箔と金被覆銅金属箔との積層物である薄い平板が含まれている。モジュールの上面は穴が穿たれたエポキシ金属箔である。モジュールの下面には、少なくとも二つの電極のアレイ中に形成されている金被覆銅金属箔が在る。アレイの各電極には、接触子端または接触子パッドを、一端でカードリーダー内の外部電気回路に接続のために、およびもう一つの一端でエポキシを通った穴の下にセンサー端またはセンサー領域を接続する長い電気路を構成する紐の形状に形成された素子が含まれている。モジュールは好ましくはそのような紐状電極アレイを含んでおり、各電極は導体路、接触子端およびセンサー端を有し、アレイの各センサー端はエポキシ金属箔内の別々の穴（ホール）に位置している。センサー薄膜または各薄膜がモジュールの上面上のエポキシ内ホールに置かれた場合、センサーはアレイの電極上に形成され、したがって下面の金属電極のセンサー領域と接触する。好ましい実施形態において、センサーアレイは、電極アレイの各電極感知領域の各ホール内に異なる感知薄膜を堆積させる（置く）ことにより作られている。

モジュールはプラスチックカード本体に密着され、センサー薄膜を含むその上部エポキシ表面がカード本体内の流体導管に面し、下部金属被覆された面は外側に面して、接触子パッドへ外部接触にさらされる。本文ではセンサー領域と呼ぶセンサー薄膜を有するホールアレイは、好ましくは、モジュールの中心に沿って延在する実質上線状領域であり、この領域はプラスチックカード本体内の実質上線状流体導管に一列に並んでおり、そのため装置の使用中流体導管を流れる流体は、センサー領域内のアレイのセンサー薄膜に接触する。センサー領域内位置していないモジュールのエポキシ面部分はプラスチックカード本体とモジュールとのあいだの粘着性により封鎖されており、そのため流体はセンサー領域で導管内に保持され、モジュールのエッジ（縁）にまたはその周辺に漏れ出さない。

好ましい実施形態において、電極モジュールの金属層はさらに、加熱領域内の金属加熱構成部分をその下部表面上含んでおり、下部表０面はセンサー電極から電気的に絶縁されていて、カードリーダーに含まれる第１ヒーターブロックと接触するようになっている。モジュールの金属加熱構成部分は、センサーアレイのセンサー領域を実質上取り巻いている開環の形状に形成された構成部分である。環は、一つ、二つまたはそれ以上の位置で開いて（割れて）おり、金属加熱構成部分は好ましくは、互いにモジュールのセンサー領域を取り巻く開環を形成している二つまたはそれ以上の成型金属構成部分から成る。各割れ（開）は、モジュールの感知および接触領域を接続する接合空隙を表している。電極アレイの各電極は現在、アレイの各電極が加熱構成部分の金属部分から絶縁されるように電極のセンサー端を接合空隙を通る接触子端に接続する導体路を有している。電極アレイの導体路は好ましくは、センサー領域から接触領域への熱移送が最小となるように特別に長く薄くなるよう形成されている。ある実施形態において、分割接合空隙が各導体路に与えられている。別の好ましい実施形態においては、接触端および接合空隙は、すべての導体路が同じ長さになるように感知領域近くに配置されている。

使用中、本発明による診断カードが、読み取り機のカードオリフィス内に挿入される。カードの電極モジュールは、電極アレイの各接触パッドで、カードリーダー内に含まれるＺアクションコネクタへ電気接触する。カードの電極モジュールもまたその金属加熱領域で、カードリーダー内にやはり含まれる第１ヒーターブロックに接触する。第１ヒーターブロックはカードのモジュール表面と同一平面上にあり、カードがカードリーダーのカード挿入オリフィス内にある時、この表面隣接する。第１ヒーターブロックはモジュールの金属加熱領域に物理的に接触するが、また全センサー領域および電気路の実在領域を覆うようにも延在し、きわめて接近するが、物理的接触はない。これは導体路への効率的な熱移送を可能にするが、それらからの電気絶縁性を維持する。したがって第１ヒーターブロックは、モジュールの感知領域および感知領域上のカードの流体導管内の流体を、ブロックからモジュールの金属加熱領域へ直接熱伝導により、ならびにセンサー領域でエアギャップをとおして間接的に、それゆえセンサーおよび流体へ、さらに電極アレイの電気路への薄いエアギャップを通して間接的に加熱する。この構成は電極路の熱ブートストラッピングを達成し、さらにセンサー領域から電極路に沿った周囲への熱移送を最小限にする。この構成はしたがってセンサー領域のより均一な温度調節を用意する。カードリーダーの第２ヒーターブロックは上部表面と同一表面上にあり、カードがカードリーダーのカード挿入オリフィス内にある場合、この表面に隣接する。第２ヒーターブロックはカードの上部プラスチック表面に物理的に接触する。第２ヒーターブロックはカードのセンサー領域を覆うが、流体チャネルの方向に沿った間隔を、センサー領域から離れた二方向に延在する。このことはセンサー領域のすぐ上流およびすぐ下流領域内の流体導管内の流体に熱を供給することになる。これは、効率的に熱的にブートストラップすることで、導管内の流体に沿ったセンサー領域からの熱の流れを最小にする。したがってカードの全センサー領域、センサー領域に隣接する流体導管、センサーの電気路およびセンサー領域の上流および下流導管内の流体はすべて、ヒーターブロックの上方および下方を備えるサーモスタットで調温された窩洞内に含まれる。この配置は冷たい試料流体をその調整温度へ急速に加熱することを可能にし、また調整温度への非常に正確なサーモスタット調温を達成する。

本発明の診断カードのもう一つの側面において、カードの電極モジュールへの接続のための読み出し装置におけるコネクタが提供される。コネクタ手段は、接触構成部分のアレイを備えるＺ−アクションコネクタであり、可撓回路基板上の成形金属フィルムであって、この可撓回路基板はしなやかな片持ち梁、好ましくは可塑性片持ち梁上に配置されている。片持ち梁は、カードがカードリーダーのカード挿入オリフィス内に挿入された場合、その接触パッドを有するモジュールの外部面が可撓回路基板の接触構成部分に隣接するように位置付けられ、片持ち梁は可撓回路基板上のコネクタアレイとモジュール上の接触パッドアレイとのあいだにＺアクション力を加えるように押しつけられる。電気接触構成部分は可撓回路基板上の薄い金属フィルムなので、発明された可撓コネクタは、既存の技術の接触スマートカードに使用されている従来のＺアクションコネクタピンよりもはるかに低い熱を排出する。その上に、可撓回路基板およびそのコネクタアレイはカードリーダーの電気回路構成の電子構成要素もまた取り込むことができるので、結果としてカードリーダーのコスト削減となる。

本発明の診断カードのさらに別の側面において、密閉較正タンクに対する改良設計が提供されている。同時係属中の米国特許出願第１０／３０７，４８１号の先に開示されたカードにおいて、較正タンクはカードのプラスチック本体に窩洞を備えており、較正流体を満たした後、金属被覆金属箔構成部分の防御カバーにより密閉されている。我々は、プラスチックカード本体内の窩洞が両側をアルミニウム金属箔積層物により金属が被せられている場合、密閉された較正器の寿命が伸びることを発見した。新しい設計には、電極モジュール上にセンサーアレイと密閉較正流体タンクとを備えた診断カードが含まれ、シールが装置の使用中に裂けると、モジュールのセンサー領域に流体工学的に接続する。タンクはカード本体内に窩洞を備えており、窩洞のプラスチックに面するそのアルミニウム表面を有する窩洞のプラスチック表面に金属箔が接触し、金属箔が窩洞の周囲を超えて延在するように窩洞内で変形された第１プラスチックフィルム被覆アルミニウム金属箔、窩洞内の較正流体、および第１金属箔構成部分のプラスチック表面に面するそのプラスチック表面で第１を覆う第２プラスチック被覆アルミニウム金属箔構成部分、さらに較正流体を密閉する二つの金属箔構成部分間の熔解されたプラスチック対プラスチックシールを備えており、シールは窩洞の周囲付近領域において形成されている。密閉されたタンク内の較正流体の良好な室温安定のために、我々は周囲シールの幅は全周囲に沿って少なくとも３ミリにして、これにより第１および第２金属被覆層をつなぎ合わせる溶解プラスチックシームをとおして漏れ出る物質のための長い漏出路が提供されるようにした。

改良された較正流体タンクのもう一つの側面において、装置の使用に際して、金属箔シールを自動的に裂くための改良された破裂手段が提供されており、カードの電極モジュールセンサー領域上方の流体工学的窩洞である測定セルへの較正流体の次の放出を可能にする。この改良された破裂手段において、較正チャンバーの金属箔構成部分間に封鎖されたプラグがある。このプラグは、その動きが金属箔クラッディングの破裂を退き起こすカードリーダーのカード挿入オリフィス内にカードが挿入された場合、動かされる。導管が流体工学的に較正タンクに測定セルへのその破裂点で接触し、シールの破裂後、較正流体の測定セルへの移動を可能にする。

本発明の診断カードの別の側面において、試料流入ポートのために改良された設計が提供されている。カードのハウジング内試料流入ホール付近の粘着パッキングは、試料流体を含む注入器とカードとのあいだの確実な流体気密密閉を可能にする。確実な密閉は、注入器をカードに入れる技師に要求されるわずかな技術で得られる。

本発明の診断カードのすべての発明的側面は、好ましくは、実質上平らなクレジットカードサイズ形態において達成される。平らであることは、それらを保存するあいだカードの効率的な積み重ねを可能にし、同時にカードリーダーのカード挿入オリフィス内の二つの同一平面圧締め構成部分への簡単な嵌入を可能にする。

本発明による電極モジュールおよびセンサー薄膜の一つの好ましい実施形態の側面簡略図である。 本発明による電極モジュールのもう一つの好ましい実施形態の底面図であり、金属箔構成部分の位置を示している。 図１Ｂの実施形態のセンサー領域、加熱領域および接触領域を示した電極モジュールの平面簡略図である。 電極モジュールおよび流体工学的接続による密閉較正流体を含む本発明による診断カードの一つの好ましい実施形態の平面簡略図である。 図２Ａに示された流体路ＢＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａの実施形態の側面簡略図である。 図２Ａに示された流体路ＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａの実施形態の側面簡略図、およびカードリーダーのカード挿入オリフィスである。 図２Ａに示された流体路ＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａの実施形態の側面簡略図、およびカードリーダーの部分的に締め付けられたカード挿入オリフィスである。 図２Ａに示された流体路ＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａの実施形態の側面簡略図、およびカードリーダーの完全に締め付けられたカード挿入オリフィスである。 図１Ｃの電極モジュールのラインＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａのカード本体内に埋め込まれた図２Ａの電極モジュール実施形態の側面簡略図およびカードリーダーのヒーターブロックの位置である。 図１Ｃの電極モジュールのＢＢ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａのカードの本体に埋め込まれた図２Ａの電極モジュール実施形態の側面簡略図、およびカードリーダーのヒーターブロックの位置である。 図２Ａのカード実施例の較正流体チャンバーおよびバルブの平面簡略図である。 図４Ａに示されたＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａのカード実施例の較正流体チャンバー（流体充填前）の側面簡略図である。 図４Ａに示されたＡＡ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａのカード実施形態の較正流体チャンバー（流体充填および密閉後）の側面簡略図である。 図４Ａに示されたＢＢ’に沿って取られた横断面内に示された図２Ａのカード実施形態の較正流体チャンバー（流体充填および密閉後）の側面簡略図である。

ここで、電極モジュール上のセンサーアレイと共に使用するために全体構成が定められた、本発明による診断カードの好ましい実施形態をより詳細に説明する。

図１Ａは、当業者に公知の標準スマートカードチップモジュール技術を用いて製作された、電極モジュールの横断面図を示している。電極モジュールは、本明細書に参照として組み入れられている米国特許公開第２００２／０１７９４４号Ａ１に詳細に説明されている。我々はここでモジュールの新規の発明的特徴をおよび診断カードおよびカードリーダーの一部としてのその使用を開示する。

図１Ａのモジュール１０１は、任意の接着剤１０２Ａにより金被覆銅金属箔１０３に被せられたエポキシ金属箔構成部分１０２を備えている。エポキシ金属箔構成部分１０２は１０４Ａおよび１０４Ｂに通り抜けホールを有している。金属箔１０３は電極構成部分アレイ１３０の中に形成されている。電極構成部分の構造は、一対の電極構成部分１３０Ａおよび１３０Ｂにより下記で論じることになる。各電極構成部分１３０Ａおよび１３０Ｂは、カードリーダー（図示せず）内の測定回路への接続のための接続端１３１Ａおよび１３１Ｂ、およびエポキシ１０４Ａおよび１０４Ｂ内の通り抜けホール下のセンサー端１３２Ａおよび１３２Ｂを有している。電極モジュールは、３５ミリウェブでベンダーから受け取られた。製造中、薄膜１０５Ａおよび１０５Ｂが、ホール１０４Ａおよび１０４Ｂの周囲を超えて側面に延在し、上部エポキシ表面を覆い、かつセンサー端１３２Ａおよび１３２Ｂで金属電極に接触するためにホールを通って延在するウェブ上のモジュールに取り付けられた。薄膜のプリント後、モジュールはダイカッターを使ってウェブから切除され、後に説明するように診断カード内のハウジング内に置かれ密閉される。好ましい実施形態において、図１の切除されたモジュールはおよそ１１ミリ四方で、厚さ１２０マイクロメーターである。

図１Ｂは、薄層エポキシ金属箔１０２および金属箔１０３を備えた、８個の電極構成部分を有するモジュールの底面図（金属箔側）を示している。この図面は、金属電極構成部分の空間配置をより詳細に示している。図１Ａでのように、８個の電極を代表する二つの電極１３０Ａ、１３０Ｂ、は、それらのセンサー端１３２Ａと１３２Ｂとのあいだ、およびそれらの接続端１３１Ａと１３１Ｂとのあいだの関係を示すために分類されている。各電極のセンサー端１３２とその接続端１３１とのあいだに金属導体路１３３Ａ、１３３Ｂがあり、導体路１３３Ａはコネクタ端１３１Ａとセンサー端１３２Ａとのあいだを延在し、導体路１３３Ｂはコネクタ端１３１Ｂとセンサー端１３２Ｂとのあいだを延在している。各金属導体路１３３は、モジュールが加熱された場合、それら導体路に沿った側面熱移送を最小にするために一般に長く細い。金属箔１０３のヒーター接触子１３４Ａ、１３４Ｂは８個の電極構成部分から電気的に絶縁されている。これらの領域は、後により詳細に説明するように、カードリーダーのヒーターブロックによる物理的接触のためのものである。

図１Ｃは、平面図（エポキシ金属箔側）における図１Ｂのモジュールを示している。モジュールの下面上の電極位置は細い断続線により示されている。電極は分かり易さのために分類されていない。下面金属電極に相対的なエポキシ内の通り抜けホール１０４の位置も示されている。図に示されているように、モジュールの配置図はこれら別々の領域を含んでいる。モジュールの中央領域はセンサー領域１２である。モジュールのこの領域は、後に説明するように、モジュールが診断カード内に組み立てられる場合、モジュールのこの領域がカード内の流体導管に隣接する。カードリーダーの下方ヒーターブロックの位置に隣接する領域は、カードがカードリーダーのカード挿入オリフィス内にある場合、ヒーター接触領域１３である。カードリーダーのヒーターブロックのカード内のモジュールに対する関係のより詳細な説明は後に行う。モジュールの下面上の金属電極に対する電気接触がカードリーダーにより行われるモジュール周辺上の領域は接触領域１４である。当業者は、同標準モジュール製造技術が、多くの異なる電極数および構造でモジュールを作るのに用いられ得ることを評価するであろう。これらは通り抜けホール１０４（図１Ａおよび１Ｂを参照）の異なる位置、および形成金属構成部分１０３のさまざまな空間配置をフォトリソグラフィー的に定義するために使用されるマスク・アート・ワークを提供するための工作機械設備において異なるだけである。本発明によるいずれのモジュールの概略的配置にも、ほぼ中央に位置するセンサー領域１２、少なくとも部分的にセンサー領域に接しているヒーター接触領域１３、およびモジュール周辺に向かう電気接触領域１４が含まれる。

図２Ａは平面図を示しており、図２Ｂ〜Ｅは、カードの使用中にカードがカード挿入オリフィス内にある場合、カードリーダーのカード挿入オリフィスの構成部分へのカードの関連を含む、電極モジュール上のセンサーアレイを含む、本発明による診断カードの好ましい実施形態の横断面簡略図を示している。図２Ｂは図２Ａの流体路ＡＡ’に沿って取られた一つの横断面概略図を示しており、流体路は較正流体チャンバー２２０から流体チャネル２１０に沿い、測定セル２１１を通って排出チャネル２４１へ延在している。図２Ｃ〜Ｅは、試料流入ポート２５１から測定セル２１１を通って排出チャネル２４１への流体路に沿っている、図２Ａの流体路ＢＡ’に沿った概略図を示している。

図２Ａおよび２Ｂを参照して、好ましい実施形態における診断カードは、図１Ａ〜１Ｃに関連して先に概略的に説明したようにカード本体の下方表面に埋め込まれた電極モジュール１０１と共にクレジットカードサイズの（厚さ８５ミリ×５３ミリ×１ミリ）のプラスチック成形カード本体２００から形成されている。電極モジュールは、打ち抜き通り抜け通路と共にエポキシ金属箔構成部分１０２を備えており、エポキシ構成部分は、８個の電極構成部分内に形成されている金属箔により積層されている。二つの電極構成部分１３０Ａおよび１３０Ｂは、側面簡略図に示されているようにそれぞれセンサー端１３２Ａおよび１３２Ｂ、およびそれぞれ接触端１３１Ａおよび１３１Ｂを有している図２Ｂに示されている。薄膜２０７および２０８はモジュールの上部表面上に示されており、センサー端１３２Ａおよび１３２Ｂで、エポキシ内の通路を通って下側金属構成部分と接触している。カード本体２００もまた、その上面（平面簡略図における実線）および下面（平面簡略図における点線）両方の上に鋳造物（溝、トレンチ、ホール）を含んでおり、他の積層構成部分により密閉されている場合、この鋳造物は流体チャネルおよび密閉流体タンクを形成する。積層は、ハウジングの下方および上方表面に、ラベル構成部分２０１および２０２および金属箔構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂにより作られる。カードの下方および上方表面上の構成部分２０１、２０２は、接着剤コーティングポリマーシートからの切り抜きラベル構成部分である。構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂは、熱接合のためにポリエチレンによりコーティングされた金属箔シートから打ち抜かれた二つの構成部分の積層物である。

プラスチック本体の下方表面上に二つのトレンチが並んでいる。積層構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂが被せられた場合、それらは、およそ１５０マイクロリットルの容積を有する貯蔵チャンバー２２０を形成する。プラスチック本体２２０を通るオリフィス２２１Ａがあり、これを通って較正流体２２４が、カード製造中にチャンバー２２０を満たすために別のオリフィス２２２により、はやり本体２００を通って、充填工程中空気排出のために本体の上方表面から注入される。チャンバー壁は、プラスチックコーティング粉状金属箔で作られた一対の向かい合った金属箔構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂにより画定されている。図４Ｂ〜Ｄを参照して後により詳細に説明されるように、流体で満たされた後、チャンバー２２０は、金属箔構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂの積層中オリフィス２２１および２２２が封鎖されている場合、完全に密閉される。

電極モジュールのセンサー領域で較正流体チャンバー２２０を測定セル２１１に、次に排出チャネル２４１に接続する流体チャネル２１０がある。診断カードにはまた試料取り入れポート２５１があり、これはこの試料取り入れポート２５１を測定セル２１１に接続している第２チャネル２５０と流体流通している。較正流体チャンバー２２０を、測定セル２１１と較正流体チャンバーとのあいだの接続チャネル２１０に、チャンバー内に含まれる加圧流体無しに、流体工学的に接続するためのチャンバー出口バルブ２３０がある。これは、バルブ構造がチャンバー内のその流体与圧からも独立して作用される／作動可能であることを意味している。バルブは好ましくは、チャンバーを導管に流体工学的に接続するための接続導管との連接点で、密閉チャンバーの壁を裂くための破裂構造になっている。この好ましい実施形態において、チャンバー破裂構造には、本体２００を貫く穿孔２３３と、このケースプラグ２３４では、穿孔内に位置し、かつ二つの金属箔構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂのあいだのチャンバー２２０内にある破裂構成部分とが含まれている。プラグは穿孔よりも直径がわずかに小さく、このためこの上向きのケース内での、穿孔内での軸方向の動きが可能となっている。プラグ２３４は、このプラグが上方に押された場合、プラグの周囲縁上（図２Ｄの２９５）で金属箔構成部分２２３Ａの領域が破裂するように位置付けられている。カードがカードリーダー内にある場合、チャネル２１０との接続のためのチャンバー２００の管理された開放のために有効なその他のいずれの構造も、それがチャンバーの開放中チャンバー２２０の破裂に至らない限り、バルブ２３０としての機能に使用されることもまた可能である。診断カードはさらに、チャンバーが流体を含んでいる場合、与圧下のチャンバー２２０から流体を引き出し、接続導管２１０に押し入れるための放出構造を備えている。好ましい実施形態において、放出構造は、好ましくはカードの外部から、カードがカードリーダー内に挿入されているあいだ、変形されるのに十分に柔軟であるチャンバー壁の一部分である。もちろん放出構造は、チャンバーが流体工学的に接続導管に接続されている場合、流体をチャンバーから確実に引き出すために使用しうる他のいかなる構造であってもよい。

図２Ｃ〜Ｅは概略的にカードリーダー（カードリーダーは好ましくは、同時係属中の米国特許公開第２００３／０１４８５３０号Ａ１に記載されているような検出器付き基板、増幅器およびその他の回路素子を備えている）のカード挿入オリフィス内にあるカードを示しており、さらに装置の使用中のカードの構成部分とカードリーダーの構成部分とのあいだの空間関係を例証している。使用に際して、カードはまずカードリーダーのカード挿入オリフィス（図２Ｃ）内に挿入される。オリフィスは、カードの下方表面と同一平面上にあり、これに隣接している下方略平面接合構成部分２８０と、カードの上方表面と同一平面上にあり、これに隣接している上方略平面接合構成部分２９０を備えている。

カードリーダーのカード挿入オリフィスは、カード挿入中、カードリーダー挿入オリフィスの平面接合構成部分上のそれらのそれぞれの接合機能と共にカード上に機能を配置するガイド（図示せず）を有している。挿入後、カードリーダー挿入オリフィスの二つの接合構成部分は互いの方向に移動し、それらのあいだのカードを締め付ける。カードリーダーの構造および機能は、本明細書に参照として取り入れられている、同時係属中の米国特許公開第２００３／１４８５３０号Ａ１に詳細に説明されている。カードの下方表面がカードリーダーのカードオリフィスの下方接合構成部分と接触されるので、接合構成部分２８０上のピン構成部分２８２がまず、較正流体チャンバー出口バルブ２３０でカードと接触する。ピン２８２がプラグ２３４を上方に押す。これが金属箔積層物をプラグの上に押し上げ、金属箔２２３Ａを位置２９５（図２Ｄ）で破裂させ、このようにして較正流体チャンバーを流体工学的に開放する。同時に、電極モジュールが、絶縁可撓コネクタ基面２８７上の金属フィルムまたは金属箔２８６内に形成された８個の金属接触構成部分の接続アレイを備えるカードリーダーの接触手段により電気接触される。８個のピンのうち２個が図２Ｃ〜Ｅの側面簡略図に示されている。それぞれが、電極モジュールの下方表面上のモジュールの電極接触位置に対してＺアクション接触を行うための接触端２８３Ａ、２８３Ｂ、およびカードリーダー内のどこか他の電気回路への接続のための端子２８４Ａ、２８４Ｂを有している。そのモジュール接触端の可撓コネクタは、好ましくはプラスチック製の一組の柔軟な片持ち梁２８５Ａおよび２８５Ｂの可動端上に取り付けられており、片持ち梁のもう一方の端はカードリーダーオリフィスの下方接合構成部分２８０内に埋め込まれている。上に可撓コネクタが取り付けられた片持ち梁は、モジュールへの接触位置で、下方接合構成部分２８０の平面の上に持ち上げられたそれらの静止位置にあり、その結果カードがカードリーダーオリフィスの下方接合構成部分に締め付けられると、片持ち梁は押し下げられ、カードリーダーの可撓コネクタとカードの電極モジュールとのあいだにできた電気接触にＺアクション接触力を与える。同時に、カードの電極モジュールは下方ヒーターブロック２８９により、測定チャンバーより上の診断カードの頂部は上方ヒーターブロック２９１により熱的に接触される。カードリーダーオリフィスの下方接合構成部分２８０内に取り付けられた下方ヒーターブロック２８９は、測定チャンバー２１１のすぐ下のその下方表面上のモジュールと熱接触を行い、モジュール上の他の場所の他の金属構成部分にきわめて接近しているあいだ、モジュールの『開環』ヒーター接触金属構成部分に物理的接触をするが、それらからは電気的には絶縁されている。同時に、カードリーダーオリフィスの上方接合構成部分内に取り付けられた上方ヒーターブロック２９１は、測定チャンバー２１１のすぐ上のカードに熱接触を行う。それぞれのヒーターブロックは、ヒーター構成部分と、ブロック（図示せず）とのじかの熱接触におけるそれぞれの温度測定構成部分を含んでいる。ブロックのヒーター構成部分および温度測定構成部分はまた、カードリーダーの電気回路にも接続されている。カードリーダーの下方接合構成部分２８０にはまた、カードがカードリーダーのカードオリフィス内に挿入されている場合、較正流体チャンバー２２０と向かい合うように位置付けられたアクチュエータ構成部分２８１も含まれている。カードが接合表面のあいだに締められ続けていると、今度はアクチュエータ構成部分２８１が較正流体チャンバー２２０の放出構造を作動させ、チャンバー壁２２３を変形させ、チャンバー２２０を圧縮して、それによってチャンバーの中身に圧力をかけて、チャンバーから流体を流体チャネル２１０に沿って測定チャンバー２１１へ放出する（図２Ｅ）。カードがカードリーダーオリフィス内で十分に締め付けられている場合、モジュール、各センサーおよび測定チャンバー内の流体が、好ましくは３７．４℃まで加熱される時間があり、その後にモジュールのセンサーが較正される。この較正時間後、カードリーダーはユーザーに診断カードに試料流体を入れるよう促す。ユーザーは試料流体を入れた注入器をカードの試料取り入れポート（図２Ａおよび２Ｂの２５１）にさす。注入器先端は取り入れポートの周りの接着構成部分と共に封蝋を形成する。試料ポート２５１は、ラベル２０２であってもよい閉鎖フラップにより可逆的に任意に封印されてもよい。ユーザーが試料流体を注入器からチャネル２５０に沿った測定セル２１１に放出すると、較正流体がチャンバー２１１から出て排出チャネル２４１移動する。モジュールのセンサーはここで試料流体に由来するセンサー信号を生成し、この電気信号は、電極モジュールから引き出され、カードリーダーの電気可撓コネクタ２８７を経由してリーダー内の電気回路に至る。測定サイクルが完了すると、カードは緩められ、カードリーダーのオリフィスから引き出される。

再び図２を参照して、カードは下記のように主要３段階で組み立てられる。
段階１：電極モジュール１００をプラスチックカード本体２００に埋める。
段階２：第１積層物２２３Ａおよび第２積層物２２３Ｂを積層することによりチャンバー２２０の周囲に被せられる金属箔を形成して、これらの積層物のあいだに破裂プラグ２３４の挿入する、クラッディング（金属を被せた）較正チャンバー２２０に較正流体２２４を満たす、較正流体およびプラグをクラッディングチャンバーに封じ込める。
段階３：積層物頂部２０２および底部２０１を標識付けする。段階１および２をここでより詳細に説明する。

図３ＡおよびＢは、組立て工程の段階１におけるプラスチックカード本体２００に組み立てられた電極モジュールをより詳細に示している。図３Ａを参照して、ベンダーから受け取ったままの鋳造プラスチックカード本体２００はまず電極モジュール１００により積層され、電極モジュール１００のエポキシ金属箔上方表面１０２がカード本体に面して、その中の凹所に置かれ、接着剤３０３により閉鎖される。接着剤は、モジュールの中央センサー領域の周囲モジュールのエポキシ表面の外部領域に塗布される。図３Ａおよび３Ｂに示されているように、接着剤は、センサー領域（図１Ｃに示された領域１２）を除く、全頂部エポキシ表面に塗布される。カードに埋め込まれた場合、モジュールは、カード本体の流体測定セル２１１に隣接するモジュールの上方センサー表面および外部に面したモジュールの下方金属表面１０３を有するカード本体と同一平面上にある。

図３Ａおよび３Ｂはまたカードに関連するカードリーダーのヒーターブロックの位置および、カードがカードリーダーのカード挿入オリフィス内に締め付けられている場合その電極モジュールをより詳細に示している。図３Ａは、電極モジュールの上方のカードの流体チャネルに対して直交する方向にある、図１Ｃに示されている電極モジュールのＡＡ’に沿った横断面を示している。図３Ｂは、電極モジュール上方のカードの流体チャネルの進路に沿った方向にある、図１Ｃに示された電極モジュールのＢＢ’に沿った横断面を示している。図３Ａに示されているように、下方ヒーターブロック２８９は、電極モジュールのヒーター接触金属構成部分がある位置１３４Ａおよび１３４Ｂで、電極モジュールと物理的に接触する。下方ヒーターブロック２８９は、電極のセンサー端１３２および接触端１３１およびそれらのあいだの金属路１３３を含む、電極モジュール１００のその他の金属構成部分にきわめて接近している（したがって熱的にそれと接続している）が、それらから電気的には絶縁されている。下方ヒーターブロック２８９は、流体測定チャンバー２１１の幅を超えた距離を延在している。図３Ｂに示されているように、下方ヒーターブロックは、電極のセンサー端１３２を接触端１３１に接続している金属路１３３にきわめて接近しているが、それらと物理的には接触していない。上方ヒーターブロック２９１は、カードの上方プラスチックラベルに接触する。これもまた測定チャンバー２１１（図３Ａ）の幅を超えて延在しているが、両側の電極モジュールを超えて流体チャネルに沿った距離を延在している（図３Ｂ）。我々は、上方ヒーターがモジュールを超えておよそ５ミリ延長している場合、モジュールのセンサー領域を超えた流体の申し分のない熱ブートストラッピングがあり、センサー領域の温度を非常に良く確実に調整することを発見した。

我々は、カードがカードリーダーのオリフィス内で十分に締め付けられている場合、この時下方ヒーターブロック２８９は電極モジュールのヒーター接触子１３４に接触しているが、ヒーターブロックの領域は接触せず、しかしモジュールに近接しており、モジュールの金属表面からおよそ２５マイクロメートル離れているべきであることを発見した。この距離にはまだヒーターブロックからモジュールへの満足すべき熱移送があるが、しかしまたカードリーダーの繰り返しの使用中、確かな電気的絶縁も存在する。一般に、ヒーターブロックからモジュールへの熱移送は間隔が減少すると共に増大する。好ましい間隔範囲は１０〜５０マイクロメートルである。しかしながら、当業者は、１０マイクロメートル以下の間隔は、モジュールの検知および接触領域からヒーターブロックの確実な電気絶縁が確保される限り使用に適していると評価するであろう。５０マイクロメートル以上間隔は使用できるが、熱移送率は低くなるであろう。

図４は、金属箔クラッディング較正流体チャンバー２２０および金属箔破裂プラグ、および共にカード組立て手順の段階２に当たるその形成、充填および封鎖工程をより詳細に示している。カードの較正流体貯蔵領域の平面簡略図である図４、および較正流体タンク２２０、その接続チャネル４０５に沿った較正流体充填ホール２２１から、通気ホール２２２までの流体路に沿っているラインＡＡ’に沿って取られた図４Ａの実施形態を貫く横断面である図４Ｂを参照する。カードの較正流体貯蔵領域におけるカード本体２００は、鋳造較正流体貯蔵窩洞（窩洞）４０１（ここでは流体工学的に連結した二つの平行窩洞が示されている）、窩洞４０１を破裂プラグ穿孔２３３に接続している鋳造トレンチ４０５、および破裂プラグ穿孔を測定セル２１１に接続している第２トレンチ２１０を特徴としている。第１金属箔構成部分２２３Ａは、金属の片側上に圧力感度接着剤、もう一方の側にはおよそ２５マイクロメートル厚さのポリエチレンコーティングを有している。シートから打ち抜かれ、カード本体上にその接着剤を下側にして配置されている構成部分２２３Ａが、較正流体貯蔵窩洞４０１の上を延在し、接続チャネル４０５および破裂プラグ穿孔２３３はこれらすべての特徴物を覆って、それらを超えた周辺部に延在している。高空気圧が金属箔構成部分２２３Ａに加えられると、変形してカード本体の貯蔵窩洞４０１、接続チャネル４０５および破裂プラグ穿孔２３３の輪郭をつかみ、これらはこの時圧力感度接着剤により本体に付着される。金属箔構成部分２２３Ａのポリエチレンコーティング表面は貯蔵窩洞の内側に面する。金属箔変形手順は当業者によく知られた吹込成型に類似している。製造において、空気加圧可能窩洞を伴う工具がカード本体上の金属箔に入れられ、好ましくはエラストマーガスケットにより窩洞付近に封鎖される。高圧空気が工具の窩洞内に導入された場合、空気ブローは、カード本体の輪郭を取るために金属箔を変形させる。ハイドロフォーミングのような、カード本体の輪郭を取るための、金属箔構成部分２２３Ａの他の型取り方法もまた使用できることは当業者には容易に明白なことであろう。破裂プラグ穿孔２３３の直径よりもやや小さい直径を有するカード本体とほぼ同じ厚さの硬質円盤である破裂プラグ構成部分２３４は、破裂プラグ穿孔２３３の上に形成された金属箔内に押し下げられて、金属箔構成部分２２３Ａ上に配置されている。金属箔構成部分２２３Ａは、流体充填ホール２２１および通気ホール２２２の底部で穴が開けられる。第２ポリエチレンコーティング金属箔構成部分２２３Ｂは、構成部分２２３Ａのポリエチレンコーティングに面するそのポリエチレンコーティングにより、第１金属箔構成部分２２３Ａの上に積層される。熱シールが、金属箔構成部分２２３Ａおよび２２３Ｂのあいだで、それぞれ流体充填および通気ホール２２１および２２２に隣接した充填および通気領域４１５および４１６を除く、あらゆる所で、二つのポリエチレンコーティング層を溶解して作られる。この段階で、金属箔クラッディング較正流体タンクは、図４Ｂに示されているように、充填および通気ホール２２１および２２２を除いて封鎖され、ここで流体を入れる準備ができている。較正流体２２４は、チャンバー２２０内に充填ホール２２１を通して導入され、チャンバーから通気ホール２２２を通して空気を追い払うあいだ、チャンバーを充填し、部分的にチャネル４０５を充填する。最終段階で、いったんチャンバー２２０が充填されると、充填および通気ホール２２１、２２２に近い充填および通気領域４１５および４１６はこの時第２次熱シール工程において封鎖され、したがって図４Ｃおよび４Ｄに示されているように二つの金属箔構成部分内の較正流体および破裂プラグが全面的に封鎖される。カード本体２００の上方圧力感度接着剤コーティングラベル構成部分２０２による積層はここで、金属箔の破裂が測定セル２１１と共に行われる（図４Ｄ）較正チャンバーの領域４５０と流体工学的に接続しているチャネル２１０を形成する（図２Ａを参照）。むき出しの電極モジュール１００の下方表面を残した第２下方ラベル積層２０１がカード組立てを完了させる。

上記に列挙した流体チャンバー設計および製造手順を用いて、我々は驚くべき長期の較正流体保管安定性を達成した。センサー較正のために使用される封印流体の破損までの平均時間は、二酸化炭素部分圧が、気体が熱溶解ポリエチレンシームを通してしみ出るにつれて、流体中その初期値から容認できない低レベルまで降下する時間である。我々は、二酸化炭素の部分圧がその平均値から０．５ｍｍＨｇ未満だけ変化する、６ヶ月以上の室温保管安定性を達成できたことが分かった。これを達成するために、我々は、外辺部に沿ったあらゆる位置において３ミリ幅より大きくなる外辺部シール幅を設計した。この安定性のハイレベルは、寿命の延長を達成するためには冷蔵庫での保管がやむをえない既存技術の他の装置に対して著しい対照を成している。組み込まれた破裂プラグを伴う上記に列挙した流体チャンバー設計を使用することにより、装置の使用中、チャンバー内の較正流体を加圧してチャンバーから測定セルに放出する前に、金属箔封印チャンバーを開放する簡単な金属箔破裂方法を成就した。これは装置の作動の較正流体放出段階におけるハイレベルの信頼性と管理を達成したことになる。

当業者は、診断カードのさまざまな発明的構成部分が、それらがこの開示のカード内にある、またはそれらが異なるカード設計において分離して使用され得る時に、共に使用することが可能であることが理解されるであろう。たとえば、封印流体チャンバーおよびそのバルブ構造手段は、米国特許出願第１０／６４９，６８３号に開示されているようなミクロ多孔性流体構成部分を含む診断カードに組み込むことが可能である。このケースでは、封印された流体は、センサー較正目的のためよりもむしろミクロ多孔性ポンプ構成部分のプライミング（準備刺激）のために用いられる。発明的流体配置および封印流体チャンバーは、この開示において記載されたような金属箔積層物を備える電極モジュールと共に有しに使用することができるが、これらはまた平面絶縁基板（微細加工チップ、平面回路基板など）上に製作された既存技術の多くのタイプのセンサーモジュールを含む、また当業者に既知の光学、化学ルミネサンスまたは蛍光発光などの非電気化学検知手段を組み込んだセンサーモジュールを含む他の種類のセンサーモジュールと共に使用することも可能である。実際に、これらの発明的流体素子は、オンボード流体を組み込んだあらゆるユニット使用診断カードにおいて有用であろう。

Claims (38)

1. 実質上平面な絶縁層、および、
   絶縁層に対して積層された実質上平面な金属導体層と、
   中央に位置する感知領域、周辺部に位置する接触領域および中間加熱領域を有する電極モジュールと、
   いくつかの通り抜け隙間、試料と接触するためのおよび導体層との電気接触のための各隙間内のセンサー薄膜を有する感知領域内の絶縁層、導体層は対応する数の導体構成部分およびヒーター接触構成部分に分割されており、各導体構成部分は、センサー端および相対する接触パッド端を有する導体路を含んでおり、センサー端はモジュールの感知領域内に、それぞれ隙間の一つの下に位置しており、接触パッド端は接触領域内に位置しており、ヒーター接触構成部分は導体構成部分から電気的に絶縁されており、加熱領域内の感知領域を囲んでおり、ヒーター接触構成部分は感知領域と接触領域とのあいだに延在する接続空隙を有しており、接触空隙を通って延在している導体路、
   とを備えている、流体試料において少なくとも一つの成分濃度を感知するための診断カードにおける使用のための電極モジュール。
2. 絶縁層がエポキシ樹脂金属箔、および導体層が金属箔である、請求項１記載の電極モジュール。
3. 導体路が、導体路に沿った熱伝導を減少させるために曲がりくねって長い、請求項１記載の電極モジュール。
4. ヒーター接触構成部分が、加熱領域の向かい合う両側に位置する一対の接続空隙を含んでおり、導体路はそれぞれ接続空隙の一つを通って延在している、請求項１記載の電極モジュール。
5. ヒーター接触構成部分が、導体構成部分に対応する数の多数の接続空隙を含んでおり、各導体路は一つの接続空隙を通って延在している、請求項１記載の電極モジュール。
6. 接続空隙および接触パッド端が、すべての導体路が同じ長さであるように、感知領域近くに位置している、請求項５記載の電極モジュール。
7. モジュールが長方形の形状を有しており、接触領域が一対の向かい合う両側の電極モジュールに沿って延在しており、モジュールは８個の隙間および８個の導体構成部分を含んでおり、接触パッド端は向かい合う両側に沿って２列に接触領域内に対称的に均等に配分されている、請求項２記載の電極モジュール。
8. 試料流体を入れるための測定セルを有しているカード本体と、
   試料流体を測定セルに供給するための通路、および
   カード本体に取り付けられ、実質上平面な絶縁層および絶縁層に積層された実質上平面な金属導体層を含んでいる電極モジュールと、
   中央に位置する感知領域、周辺部に位置する接触領域および中間加熱領域を有する電極モジュールと、
   いくつかの通り抜け隙間、試料流体と接触するためのおよび導体層との電気的接触のための各隙間内のセンサー薄膜、対応する数の導体構成部分内に分割されている導体層、およびヒーター接触構成部分を有する
   感知領域内の絶縁層、各導体構成部分は、センサー端および反対側の接触パッド端を有する導体路を含んでおり、センサー端はモジュールの感知領域内の、それぞれの隙間の一つの下に位置し、接触パッド端は接触領域内に位置しており、ヒーター構成部分は加熱領域に位置していて、導体構成部分から電気的に絶縁されており、センサー領域を囲んでいる、ヒーター構成部分は、センサーおよび接触領域のあいだを延在する接続空隙を有しており、導体路は接続空隙を通って延在している、
   センサー薄膜を測定セルに曝露するために、および接触パッド端およびヒーター接触構成部分への外部アクセスのためにカード本体に取り付けられている電極モジュール
   とを備えている、流体試料の少なくとも一つの成分濃度を感知するためのカードリーダーと共に使用するための診断カード。
9. 絶縁層がエポキシ樹脂金属箔であり、導体層が金属箔である、請求項８記載の診断カード。
10. 絶縁層が、導体層の電極モジュールの縁近くで測定セル中のあらゆる流体の漏出を防ぐために粘着によりカード本体に感知領域近くで結合されている、請求項８記載の診断カード。
11. 導体路が、導体路に沿った熱伝導を減少させるために曲がりくねって長い、請求項８記載の診断カード。
12. ヒーター構成部分が、加熱領域の向かい合う両側に位置する一対の接続空隙Ｔを含んでおり、導体路はそれぞれ接続空隙の一つを通って延在している、請求項８記載の診断カード。
13. モジュールが長方形の形状を有しており、接触領域が電極モジュールの一対の向かい合う両側に沿って延在し、モジュールは８個の隙間および８個の導体構成部分を含んでおり、接触パッド端は対称的に均等に電極モジュールの向かい合う両側に沿って接触領域に配分されて、センサー端は感知領域内の二つの平行な列内に対称的に配置されている、請求項８記載の診断カード。
14. さらに過剰な流体を測定セルから排出するための通路を含んでいる、請求項８記載の診断カード。
15. 実質上平面な向かい合う第１および第２表面、測定領域および測定領域に位置する電極モジュールを有し、かつ第１表面内に曝露されている導体層と、導体層は実質上中央の感知領域内に分割されており、電極接触端を含んでいる実質上周辺部の接触領域と、感知領域を取り囲み、ヒーター接触構成部分を含んでいる中間加熱領域とを有する診断カードと共に使用するための診断カードリーダーにおいて、
    ハウジングと、
    電極モジュールの導体層をカード窩洞内部に位置付けるために診断カードの少なくとも一部分を受けるためのカード窩洞と、
    カードがカード窩洞内に受けられた場合、電極モジュールの電極接触端の少なくとも一つで電気的接触のための接触配列、および
    カードがカード窩洞内に受けられた場合、電極モジュールの感知領域を加熱するための第１ヒーターブロック、ヒーターブロックは、電極モジュールのヒーター接触構成部分と物理的に接触するための、かつ直接熱伝導により加熱領域を加熱するための第１ブロック部分、および、第１ブロック部分が間接熱移送により感知領域を加熱するためのヒーター接触構成部分と物理的に接触している場合、電極モジュールの感知領域に対して平行に離れて間隔があけられるために第１部分から間隔をおいた第２ブロック部分、
    とを備えているカードリーダー。
16. 接触配列が、カードがカード本体に受けられた場合、接触端に弾性的に接触するためのカードリーダーのカード挿入オリフィス内の柔軟支持体上に取り付けられた可撓基板上に載せられた形成金属フィルムの形態にある少なくとも一つの金属接触構成部分を含んでいる、請求項１５記載のカードリーダー。
17. さらに、カードの感知領域に一致する測定領域の少なくとも部分を加熱するため、および測定領域内のカード内のあらゆる液体を加熱するための測定領域内のカードの第２表面に物理的に接触するための第２ヒーターブロックを備えている、請求項１５記載のカードリーダー。
18. ヒーターブロックが、測定領域におよび測定領域から導くカード内のあらゆる導管内の流体を加熱するための測定領域を超えて延在している、請求項１７記載のカードリーダー。
19. 一対の向かい合う平面な表面を有する平面なカード本体と、
    カード本体のセンサー領域内に位置する少なくとも一つのセンサーと、
    カードの一つの表面上の試料取り入れポートと、
    試料取り入れポートをセンサー領域に流体工学的に接続するためのカード本体内の試料導管、および
    試料流体注入のための試料取り入れポート内に挿入された導管近くに液体シールを形成するための試料取り入れポートを取り巻く接着ガスケットと、
    を備えている、流体試料の少なくとも一つの成分濃度を感知するためのカードリーダーと共に使用するための診断カード。
20. カード本体の表面に貯蔵凹所を有する診断カード本体を得る工程と、
    凹所をプラスチックフィルム層の第１積層およびアルミニウム金属箔層と共に裏打ちする工程と、金属箔層はカード本体に接触しており、第１積層は凹所を超えて延在しており、
    プラスチックフィルム層の第２積層およびアルミニウム金属箔層を、プラスチックフィルム層が互いに接触するように第１積層の上方に配置する工程と、
    連続熱結合ラインを形成している第１および第２積層の周辺部に沿ってフィルム層を熱結合することで密閉タンクを形成する工程と、
    を備えている、診断カード内の密閉流体タンクを形成する方法。
21. 第１積層が、凹所の輪郭をぴったりとたどるために、凹所内で圧力形成されている、請求項２０記載の方法。
22. 熱結合ラインが３ミリの最小横断幅を有している、請求項２０記載の方法。
23. 凹所が充填材通路および通気通路を含んでおり、および本方法が、充填材および通気開口部をそこに形成するために充填剤および通気通路上方で第１積層を穿孔し、充填剤開口部を通り抜けて流体を注入することによるフィルム層の熱結合の後、密閉タンクを充填し、さらに充填剤および通気開口部近くでフィルム層の第２熱結合を形成することによりタンクを密閉する追加の各段階を含んでいる、請求項２０記載の方法。
24. 第２積層の配置前に、フィルム層の熱結合後、破裂プラグがタンク内に含まれるように、望ましい破裂位置で第１積層上に破裂プラグを配置するさらなる段階を備える、請求項２１記載の方法。
25. カード本体がプラグ受け入れ穿孔を備えており、第１積層が凹所およびプラグ受け入れ穿孔の輪郭をぴったりとたどるために凹所内に圧力形成され、プラグはプラグ受け入れ穿孔内に滑動可能にフィットするために形作られ、寸法決めされ、プラグは第２積層の配置前に、プラグ受け入れ穿孔の位置に配置される、請求項２４記載の方法。
26. 流体試料の少なくとも一つの成分濃度の検出において、カードリーダーと共に使用するための診断カードであって、
    カード本体と、
    前記カード本体のセンサー領域内に位置する少なくとも一つの成分センサーと、
    流体を収容するために密閉され、センサー領域の外側に、かつカード本体内に画定されたチャンバーと、
    前記チャンバーを前記センサー領域と流体工学的に接続するための流体導管と、
    前記チャンバーと前記流体導管とを流体工学的に接続するための前記チャンバー内に位置するバルブと、
    前記チャンバーが流体を収容している場合、該流体を前記チャンバーから出させ、前記流体導管内に入れるための前記バルブからは分離された別の放出構造と
    を備えた診断カード。
27. 前記チャンバーが、二つの向かい合うプラスチックコーティング金属箔積層物の積層体から形成され、
    前記積層体が、前記積層物のプラスチックコーティングを融着してなされる第１熱シールによって前記積層物の外辺部全周が接着されたものである、請求項２６記載の診断カード。
28. 前記第１熱シールが少なくとも３ミリの幅を有する、請求項２７記載の診断カード。
29. 前記チャンバーが、与圧なしに前記チャンバーを流体で満たすための充填および通気開口部を備える、請求項２６記載の診断カード。
30. 前記チャンバーには流体が充填され、充填された前記チャンバーを完全に密封するために、前記充填および通気開口部が封止される、請求項２９記載の診断カード。
31. 前記チャンバーが、二つの向かい合うプラスチックコーティング金属箔積層物の積層体から形成され、
    前記積層体が、前記積層物のプラスチックコーティングを融着してなされる第１熱シールによって前記積層物の外辺部全周が接着されたものであり、
    前記充填および通気開口部が、前記充填および通気開口部の周囲の前記積層物のプラスチックコーティングを融着してなされる第２熱シールにより封止される、請求項３０記載の診断カード。
32. 前記チャンバーがチャンバー壁により密閉され、前記バルブが、前記バルブ受入れ部内に移動可能に受けられたバルブ本体を備え、前記バルブ本体および前記バルブ受入れ部が、前記バルブ受入れ部に対する前記バルブ本体の相対的な移動によって、前記チャンバー壁の一部を裂くように形成され、かつ、構成されている、請求項２６記載のカード。
33. 前記バルブが、バルブ受入れ部内に移動可能に受けられたバルブ本体を備え、
    前記バルブ本体は、前記積層物のあいだに挟まれ、
    前記バルブ本体および前記バルブ受入れ部が、前記バルブ受入れ部に対する前記バルブ本体の相対的な移動によって、前記積層物の一つを裂くように形成され、かつ、構成されている、請求項２７記載のカード。
34. 前記バルブ本体が破裂プラグであり、前記バルブ受入れ部が前記カード本体内に位置するプラグ受け入れ穿孔である、請求項３３記載のカード。
35. 前記プラグおよび前記プラグ受け入れ穿孔が、前記プラグ受け入れ穿孔においてプラグの移動の際に、積層物の一つを裂くための協働縁を含む、請求項３４記載のカード。
36. 前記カード本体が成形された輪郭を含み、前記積層物の一つが前記カード本体の輪郭内で加圧成形されている、請求項２７記載のカード。
37. 前記チャンバーがチャンバー壁およびチャンバー体積を有し、前記放出構造が、前記チャンバー体積の縮小に対して変形し得る前記チャンバー壁の柔軟な一部分により形成されている、請求項２６記載のカード。
38. 前記チャンバーが、一対の向かい合ったプラスチックコーティング金属箔積層物から作られ、前記積層物は、その外辺部の周りが接着され、前記チャンバー壁を画定し、該接着は、前記積層物の外辺部の周りのプラスチックコーティングを融着してなされる第１熱シールによるものであり、
    前記カード本体はさらに、前記チャンバーを流体で充填するために前記積層物の一つを通して前記チャンバーと連通する充填開口部と、前記充填開口部から離れ、前記チャンバーを流体で充填するあいだ、前記チャンバー内の空気の通気のために前記積層物の一つを通して前記チャンバーと連通する通気開口部とを含み、
    前記充填および通気開口部は、前記充填および通気開口部の周囲でプラスチックコーティングを融着する第２熱シールによって前記チャンバーの完全な密閉のために封止可能である、請求項２６記載のカード。

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