JP2010029654A - 透析用剤、および透析用剤の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】塩化ナトリウムと塩化カリウムと塩化カルシウムと塩化マグネシウムと酢酸ナトリウムまたはクエン酸ナトリウムとを成分に含む粒状物4を混在した透析用剤の製造方法であって、各成分を次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:酢酸ナトリウムまたはクエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定される成分重量比mが0.5〜6(酢酸ナトリウム)または2〜14(クエン酸ナトリウム)で混合する混合工程と混合物から粒状物を造粒する造粒工程とを含み、粒状物が吸湿および乾燥しない平衡状態となる平衡露点よりも低い露点の乾燥空気を粒状物へ吹き付ける。
【選択図】図3
Description
前記粒状物中の各成分の重量から算出する成分重量比mを次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、該成分重量比mを2〜14としたことを特徴とする透析用剤である。
前記各成分を次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:酢酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定される成分重量比mが0.5〜6となる状態で混合する混合工程と、該混合工程により得られた混合物から前記粒状物を造粒する造粒工程と、を含み、
前記混合工程にて生成される混合物、または造粒工程にて生成される粒状物の少なくともいずれかを乾燥処理対象物とし、該乾燥処理対象物が吸湿および乾燥しない平衡状態となる雰囲気の露点を平衡露点とし、
該平衡露点よりも低い露点に設定された乾燥気体を乾燥処理対象物へ吹き付けることを特徴とする透析用剤の製造方法である。
前記各成分を次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定される成分重量比mが2〜14となる状態で混合する混合工程と、該混合工程により得られた混合物から前記粒状物を造粒する造粒工程と、を含み、
前記混合工程にて生成される混合物、または造粒工程にて生成される粒状物の少なくともいずれかを乾燥処理対象物とし、該乾燥処理対象物が吸湿および乾燥しない平衡状態となる雰囲気の露点を平衡露点とし、
該平衡露点よりも低い露点に設定された乾燥気体を乾燥処理対象物へ吹き付けることを特徴とする透析用剤の製造方法である。
前記粒状物の含有量および透析用成分剤の含有量を、粒状物と透析用成分剤とを水に溶解して調製された透析液の成分濃度が予め設定された許容成分濃度条件を満たすように設定することを特徴とする請求項2から請求項5のいずれかに記載の透析用剤の製造方法である。
なお、「固形状」とは、粉末状、顆粒状、粒状を含む概念である。
前記粒状物の含有量および透析用成分剤の含有量を、粒状物と透析用成分剤とを水に溶解して調製された透析液の成分濃度が予め設定された許容成分濃度条件を満たすように設定し、
前記透析用成分剤がブドウ糖、塩化ナトリウムおよびクエン酸を含むことを特徴とする請求項3に記載の透析用剤の製造方法である。
前記請求項2から請求項9のいずれかに記載された製造方法によって製造されたことを特徴とする透析用剤である。
すなわち、透析用剤に混在された粒状物の成分として塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、クエン酸ナトリウムとを含み、各成分の重量により設定される成分重量比mを次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、該成分重量比mを2〜14としたので、他の原材料と比較して大量の塩化ナトリウムを加えずに粒状物を造粒することができ、この粒状物の造粒後に塩化ナトリウムを加えて透析用剤を製造することができる。したがって、1バッチ当たりの透析用剤の包数(個数)を増量することができ、透析用剤の製造効率の向上を図ることができる。また、粒状物の造粒時に、潮解性の低い塩化ナトリウムを加えて原材料の粘度が高くなる不具合を抑えることができる。したがって、原材料が製造装置に付着して粒状物に含まれる成分量がバラつく不都合、ひいては、調製後の透析液の成分濃度が許容範囲から外れる不都合を防ぐことができる。
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:酢酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、この成分重量比mを0.5〜6となる状態で混合する混合工程と、該混合工程により得られた混合物から前記粒状物を造粒する造粒工程とを含んで透析用剤を製造するので、他の原材料と比較して大量の塩化ナトリウムを加えずに粒状物を造粒することができ、この粒状物の造粒後に塩化ナトリウムを加えて透析用剤を製造することができる。したがって、1バッチ当たりの透析用剤の包数(個数)を増量することができ、透析用剤の製造効率の向上を図ることができる。また、粒状物の造粒時に、潮解性の低い塩化ナトリウムを加えて原材料の粘度が高くなる不具合を抑えることができる。したがって、原材料が製造装置に付着して粒状物に含まれる成分量がバラつく不都合、ひいては、調製後の透析液の成分濃度が許容範囲から外れる不都合を防ぐことができる。
本実施形態における透析用剤(固体透析用剤)1は、図1に示すように、A剤2とB剤3とから構成されている。ここで、B剤3はアルカリ化成分の一種である固形状の炭酸水素ナトリウムである。また、A剤2は、透析用剤1からB剤3を除いた残りの成分からなり、後述の造粒工程で造粒される粒状物4と、粒状物4とは別個に加えられる固形状の透析用成分剤5とを混在して構成されている。そして、A剤2およびB剤3は、それぞれ別個の容器6、例えば高密度ポリエチレン製ボトルや可撓性のある合成樹脂シート材(フィルム材)を筒状に形成した袋に充填されている。
粒状物4は、透析用剤1を構成する複数の電解質成分とpH調整剤、具体的には、塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、酢酸ナトリウムと、酢酸(氷酢酸)とから構成されている。そして、粒状物4中の各成分のうち、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウムの重量から算出する成分重量比mを次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:酢酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、成分重量比mが0.5〜6、好ましくは1〜6となるように各成分量を設定して、塩化ナトリウムの重量が他の成分の重量よりも極めて大きくなることを避けている。
Na+ 120〜150mEq/L
K+ 1.5〜3.0mEq/L
Ca++ 2.0〜4.0mEq/L
Mg++ 0.5〜2.0mEq/L
Cl− 90〜120mEq/L
HCO3 − 20〜35mEq/L
CH3COO− 2.0〜12mEq/L
ブドウ糖 0〜2.5g/L
まず、A剤2の原材料として、塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、酢酸ナトリウムとを、成分重量比mが0.5〜6となる分量で1バッチ分準備し、これらを攪拌混合機(図示せず)へ投入し、各成分が均一に混ざるまで混合・攪拌を十分に行う(混合・攪拌工程)。このとき、攪拌混合機内には、潮解性が比較的高い成分(塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム)だけではなく、これらの成分よりも潮解性が低い成分(塩化ナトリウム)をも投入しているので、混合・攪拌中に原材料がべとついてくることを防ぐことができ、原材料の粘度が高くなり難い。したがって、原材料が製造装置の一部である攪拌混合機の内壁に付着する不都合、ひいてはこの原材料から造粒される粒状物4に含まれる成分量がバラつく不都合を抑えることができ、調製後の透析液の成分濃度が許容範囲から外れることを防ぐことができる。
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、成分重量比mが2〜14、好ましくは4〜14となるように各成分量を設定して、塩化ナトリウムの重量が他の成分の重量よりも極めて大きくなることを避けている。
Na+ 120〜150mEq/L
K+ 1.5〜3.0mEq/L
Ca++ 2.0〜4.0mEq/L
Mg++ 0.5〜2.0mEq/L
Cl− 90〜120mEq/L
HCO3 − 20〜35mEq/L
クエン酸イオン 1〜5mEq/L
ブドウ糖 0〜2.5g/L
まず、A剤2の原材料として、塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、クエン酸ナトリウムとを、成分重量比mが2〜14となる分量で1バッチ分準備し、これらを攪拌混合機(図示せず)へ投入し、各成分が均一に混ざるまで混合・攪拌を十分に行う(混合・攪拌工程)。このとき、攪拌混合機内には、潮解性が比較的高い成分(塩化カルシウム、塩化マグネシウム、クエン酸ナトリウム)だけではなく、これらの成分よりも潮解性が低い成分(塩化ナトリウム)をも投入しているので、混合・攪拌中に原材料がべとついてくることを防ぐことができ、原材料の粘度が高くなり難い。したがって、原材料が製造装置の一部である攪拌混合機の内壁に付着する不都合、ひいてはこの原材料から造粒される粒状物4に含まれる成分量がバラつく不都合を抑えることができ、調製後の透析液の成分濃度が許容範囲から外れることを防ぐことができる。
実施例1においては、塩化ナトリウム5.355kg、塩化カリウム2.35kg、塩化カルシウム2水和物3.475kg、塩化マグネシウム6水和物1.6kg、酢酸ナトリウム無水物10.335kgをそれぞれ量り取って成分重量比mを0.6に設定し、攪拌混合機で混合してから粉砕機で微粉状に粉砕した。そして、微粉にした原材料を造粒装置へ供給して粒状物を造粒し、造粒された粒状物と氷酢酸2.1kgとを混合機で混合し、得られた粒状物504.3gと、透析用成分剤(塩化ナトリウム1862.7g、およびブドウ糖315g)とを容器に充填してA剤を得た。さらに、A剤を精製水で溶解してA原液9Lを調製し、このA原液を35倍希釈して成分濃度を測定した。
実施例3においては、塩化ナトリウム9.665kg、塩化カリウム4.7kg、塩化カルシウム2水和物6.9kg、塩化マグネシウム6水和物3.2kg、クエン酸ナトリウム2水和物0.93kgをそれぞれ量り取って成分重量比mを2に設定し、攪拌混合機で混合してから粉砕機で微粉状に粉砕した。そして、微粉にした原材料を造粒装置へ供給して粒状物を造粒した。得られた粒状物253.9gと、透析用成分剤(クエン酸34.3g、ブドウ糖472.5g、および塩化ナトリウム1836.3g)とを容器に充填してA剤を得た。さらに、A剤を精製水で溶解してA原液9Lを調製し、このA原液を35倍希釈して成分濃度を測定した。
実施例5においては、粒状物を振動流動乾燥機10内へ投入し、振動テーブル11を振動して粒状物を振動テーブル11上で流動させ、振動流動乾燥機10内には、露点が上記平衡露点よりも低い−13℃に設定された乾燥空気を13m3/minの風量で供給した。そして、目視により、粒状物の流動状態の良否(すなわち、粒状物が撒き上がって粒状物同士の間に間隙が形成されているか否か)、振動流動乾燥機10内(詳しくは振動テーブル11)への粒状物の付着の有無、粒状物の凝集の有無を判定した。
2 A剤
3 B剤
4 粒状物
5 透析用成分剤
6a,6b 容器
10 振動流動乾燥機
11 振動テーブル
11a 通風孔
12 除湿装置
13 送風ブロワ
14 フィルタ
15 バグフィルタ
16 排気ブロワ
Claims (10)
- 塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、クエン酸ナトリウムとを成分に含む粒状物を混在した透析用剤であって、
前記粒状物中の各成分の重量から算出する成分重量比mを次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定し、該成分重量比mを2〜14としたことを特徴とする透析用剤。 - 塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、酢酸ナトリウムとを成分に含む粒状物を混在した透析用剤の製造方法であって、
前記各成分を次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:酢酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定される成分重量比mが0.5〜6となる状態で混合する混合工程と、該混合工程により得られた混合物から前記粒状物を造粒する造粒工程と、を含み、
前記混合工程にて生成される混合物、または造粒工程にて生成される粒状物の少なくともいずれかを乾燥処理対象物とし、該乾燥処理対象物が吸湿および乾燥しない平衡状態となる雰囲気の露点を平衡露点とし、
該平衡露点よりも低い露点に設定された乾燥気体を乾燥処理対象物へ吹き付けることを特徴とする透析用剤の製造方法。 - 塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、クエン酸ナトリウムとを成分に含む粒状物を混在した透析用剤の製造方法であって、
前記各成分を次式、
m=(Ma+Mb)/(Mc+Md+Me)
Ma:塩化ナトリウムの重量
Mb:塩化カリウムの重量
Mc:塩化カルシウムの重量
Md:塩化マグネシウムの重量
Me:クエン酸ナトリウムの重量
(ただし、各成分の重量は無水物換算)
で設定される成分重量比mが2〜14となる状態で混合する混合工程と、該混合工程により得られた混合物から前記粒状物を造粒する造粒工程と、を含み、
前記混合工程にて生成される混合物、または造粒工程にて生成される粒状物の少なくともいずれかを乾燥処理対象物とし、該乾燥処理対象物が吸湿および乾燥しない平衡状態となる雰囲気の露点を平衡露点とし、
該平衡露点よりも低い露点に設定された乾燥気体を乾燥処理対象物へ吹き付けることを特徴とする透析用剤の製造方法。 - 前記乾燥処理対象物を流動させて乾燥処理対象物内に間隙を形成し、該間隙に前記乾燥気体を通すことを特徴とする請求項2または請求項3に記載の透析用剤の製造方法。
- 前記乾燥気体を乾燥処理対象物が流動可能となる風量に設定して吹き付けることを特徴とする請求項4に記載の透析用剤の製造方法。
- 前記粒状物と、該粒状物とは別個に形成された固形状の透析用成分剤とを含み、
前記粒状物の含有量および透析用成分剤の含有量を、粒状物と透析用成分剤とを水に溶解して調製された透析液の成分濃度が予め設定された許容成分濃度条件を満たすように設定することを特徴とする請求項2から請求項5のいずれかに記載の透析用剤の製造方法。 - 前記透析用成分剤がブドウ糖および塩化ナトリウムを含むことを特徴とする請求項6に記載の透析用剤の製造方法。
- 前記粒状物と、該粒状物とは別個に形成された固形状の透析用成分剤とを含み、
前記粒状物の含有量および透析用成分剤の含有量を、粒状物と透析用成分剤とを水に溶解して調製された透析液の成分濃度が予め設定された許容成分濃度条件を満たすように設定し、
前記透析用成分剤がブドウ糖、塩化ナトリウムおよびクエン酸を含むことを特徴とする請求項3に記載の透析用剤の製造方法。 - 前記粒状物と透析用成分剤とを含ませてA剤を製造し、炭酸水素ナトリウムからなるB剤をA剤とは別個に製造することを特徴とする請求項6から請求項8のいずれかに記載の透析用剤の製造方法。
- 塩化ナトリウムと、塩化カリウムと、塩化カルシウムと、塩化マグネシウムと、酢酸ナトリウムまたはクエン酸ナトリウムとを成分に含む粒状物を混在した透析用剤であって、
前記請求項2から請求項9のいずれかに記載された製造方法によって製造されたことを特徴とする透析用剤。
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