JP2009521991A - 身体の中空器官内に隔壁を配置するためのデバイス及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】組織の捕捉及び固定即ち胃形成術を行うためのデバイス及び方法を提供する。
【解決手段】一般的には、システムのデバイスは、最少の侵襲性で患者の体内を前進し、身体の中空器官内に一つ又はそれ以上の襞を形成する。細長い可撓性部分の先端には、カートリッジ部材及びこれと向き合ったアンビル部材を持つ組織治療デバイスが取り付けられている。カートリッジ部材及びアンビル部材は、互いに対して閉鎖位置と開放位置との間で移動自在である。同じ組織治療デバイスで器官内に多数の襞を形成するため、カートリッジ部材には、取り外し自在のステープルカートリッジを再装填できる。

Description

本願は、２００４年３月９日に出願された現在継続中の米国特許出願第１０／７９７，３０３号の一部継続出願である。

本発明は、全体として、医療用デバイス及び方法に関する。更に詳細には、身体の中空器官内に、特に胃、腸管、又は胃腸管の他の領域の中に隔壁を形成し、組織を取り付けるためのデバイス及び方法に関する。

重大な肥満症の場合、現在、患者には、大腸又は小腸又は胃の幾つかの部分に結索又はステープル止めを行い、及び／又はこれらの部分をバイパスする幾つかの種類の外科手術が施され、これにより患者が望む食料の量及び胃腸管の吸収量を減少する。現在利用可能な手術には、腹腔鏡結索が含まれる。この場合、デバイスを使用し、胃の一部を「結索」し即ち制限し、垂直結索胃形成術（ＶＢＧ）を行うか或いは、ルー−エン−Ｙ(Roux-En-Y) 胃バイパス術として周知の比較的侵襲性が高い外科手術を行い、ガストリック容積を手術により永久的に減少した後、腸管をバイパスする。

代表的には、これらの胃減少手術は開腹手術により行われ、ステープルや縫糸を外部から胃又は身体の中空器官に適用する。このような手術は、腹腔鏡下で、小さな切開口即ちポートを使用して、トロカール及び他の特殊なデバイスを用いて行ってもよい。腹腔鏡下結索の場合には、調節自在のバンドを胃の基端区分の周囲に胃の小湾曲から大湾曲まで配置し、これによって制限部即ち「ウェスト」を食道と幽門との間に垂直に形成する。ＶＢＧ中、ステープルを外部から適用することによって胃−食道接合部から胃の小湾曲の中程まで垂直隔壁を形成することにより、小ポーチ（容積が約２０ｃｃ）を形成する。随意であるが、胃の一部の分割後又は切除後、隔壁の出口に小口を形成し、出口チャンネルが拡張しないようにし、摂取を制限する。ルー−エン−Ｙガストリックバイパス術では、手術により、胃を、食道流入流に連結された比較的小さな上ポーチ、及びこの上ポーチから外されているが消化液を分泌する目的で腸管に接続されたままの下部分に分ける。次いで、小腸の切除した部分を、端側吻合で上ポーチに吻合し、これによって腸の大部分を迂回し、カロリーの吸収量を減少し、高カロリーの食品即ち「ジャンクフード」を迅速に「排泄」する。

これらの胃縮小手術により、胃の大きさの減少により患者が物理的に少食を余儀なくされるため、患者の体重が減少するけれども、手術の侵襲性のため、全身麻酔の使用及びその時間、切開部の治癒と関連した時間及び疼痛、及び大手術に伴うこの他の合併症を含む幾つかの制限が存在する。更に、これらの手術は、その合併症のため、肥満人口のほんの僅かな部分（病的肥満、ボディ・マス指数＞４０）にしか適用されず、肥満又は中程度の肥満であると考えられる患者に対して選択肢をほとんど又は全く残さない。

手術に加え、組織を固定するための、上文中に説明した手術で使用されたステープルデバイスや逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）の治療で使用される器具等の特定の器具が存在する。これらのデバイスには、ＧＩＡデバイス（エチコン内視鏡手術社が製造している胃腸吻合デバイス及びＵＳＳＣが製造している同様のデバイス）、及び逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）を治療するために食道に対して胃底襞形成術を行うための方法及びデバイスについての米国特許第５，４０３，３２６号、米国特許第５，５７１，１１６号、米国特許第５，６７６，６７４号、米国特許第５，８９７，５６２号、米国特許第６，４９４，８８８号、及び米国特許第６，５０６，１９６号に記載されている特定のクランプ−ステープル止めデバイスが含まれる。更に、米国特許第５，７８８，７１５号及び米国特許第５，９４７，９８３号に記載されているような特定の器具、詳細には、内視鏡を通して挿入され、食道と胃が出会う場所に配置される内視鏡縫合デバイスが含まれる。この場合、真空を適用して隣接した組織を捕捉し、一連のステッチを形成し、括約筋に襞を形成し、胃から食道への胃酸の逆流を減少する。これらのデバイスは、食道静脈瘤（食道の壁内視鏡の血管拡張部）の内視鏡治療を行うために経口的に使用することもできる。

デバイス及び手術を改良する必要がある。更に、肥満やＧＥＲＤ等の他の胃疾患の治療に使用される多くの手術の侵襲性のため、及び成功率が限られているため、更に効果的で侵襲性が低い中空器官制限手順を提供する必要が残されている。

胃、食道接合部、及び胃腸管のその他の部分等の身体の中空器官内に隔壁を形成するために使用できる、組織の捕捉及び固定、即ち胃形成術を行うためのデバイスを説明する。一般的には、システムのデバイスは、身体の中空器官内に幾つかの区画即ち襞を形成するため、侵襲性が最小の方法で、患者の体内を、例えば経口的に、内視鏡により、経皮的に等で前進させることができる。このような区画又は襞は、器官内に制限障壁を形成でき、即ち配置することによりポーチ即ちガストリック内腔を形成する。これは、胃の残りの容積よりも小さく、ルー−エン−Ｙガストリックバイパス手術により形成されたポーチと同様に本質的に能動的な胃として作用する。区画又は襞の配置及び／又は形成の例は、米国特許第６，５５８，４４０号、２００２年７月２日に出願された米国特許出願第１０／１８８，５４７号、及び２００３年４月１６日に等に出願された米国特許出願第１０／４１７，７９０号に更に詳細に記載されている。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
米国特許出願第１０／７９７，３０３号 米国特許第５，４０３，３２６号 米国特許第５，５７１，１１６号 米国特許第５，６７６，６７４号 米国特許第５，８９７，５６２号 米国特許第６，４９４，８８８号 米国特許第６，５０６，１９６号 米国特許第５，７８８，７１５号 米国特許第５，９４７，９８３号 米国特許第６，５５８，４４０号 米国特許出願第１０／１８８，５４７号 米国特許出願第１０／４１７，７９０号

身体の中空器官内に一つ又は幾つかの区画又は襞を形成するため、例えばガストリック内腔又は隔壁を形成することにより胃の有効活動領域（初期食品容積を受け取る領域）を減少することを胃腔内から行うため、デバイスは、例えば経皮的に、経肛門的に、内視鏡により、経皮的に等の様々な方法で、体内で前進させることができる。この小さなガストリック内腔の形成は、侵襲性が最小の手順で完全に胃腔内から行うことができる。更に、これらのデバイスは、組織の捕捉後に、捕捉した組織を操作する必要がない。これは、デバイスが、捕捉した組織を自動的に所望形体に形成するためである。

デバイスは、一般的には、長さ方向第１軸線に沿って互いに並置した第１捕捉部材及び第２捕捉部材を含む。随意であるが、組織が第１捕捉部材と第２捕捉部材との間に位置決めされるように、これらの捕捉部材の少なくとも一方に組織が付着するようになっている。随意であるが、少なくとも一方の捕捉部材が、長さ方向第１軸線に対し、送出形体と展開形体との間で移動できる。更に、システムは、第１捕捉部材と第２捕捉部材との間に取り外し自在に位置決めされた中隔即ちセパレータを含んでいてもよい。捕捉部材の少なくとも一方が、中隔に対し、送出形体と展開形体との間で移動できる。

細長い本体即ち部材の基端にハンドルが配置されていてもよい。このハンドルは、身体の中空器官内に前進させたデバイスの操作、並びに捕捉部材を開放して組織にクランプするのに使用される。細長い本体は、一連のリンクを含んでいてもよく、又は捕捉デバイスの様々な制御機構を収容するための様々な内腔を備えて押出成形されてもよい。同様に、制御機構を互いにまとめ、熱収縮性シース等の薄いスキンシースを形成してもよい。作用内腔が細長い部材全体を貫通している。作用内腔は、アッセンブリの先端を身体の中空器官内に位置決めした後、内視鏡又は他の視覚化デバイス等の様々な手術器具、又はスネア、切除器具、生検器具等の治療デバイスの、先端へのアクセスを提供するように大きさが定められている。捕捉部材は、アッセンブリを位置決めするようになった受動又は能動ヒンジを介して細長い本体に接合されていてもよい。捕捉部材は、全体として、アンビル部材と長さ方向で並置されて配置されたカートリッジ部材を含む。カートリッジ部材は、基端側にハンドルアッセンブリに配置された制御装置によって作動できる、例えばステープルやクリップ等の一つ又は幾つかのファスナを含む。更に、中隔即ち障壁がカートリッジ部材とアンビル部材との間に取り外し自在に位置決めされており、組織がカートリッジ部材及び／又はアンビル部材内視鏡に捩じれて捕捉されることをほとんど又は全くなくすのに使用される。

本明細書中に開示したデバイスを使用して、身体の中空器官内から隔壁を形成する方法は、全体として、長さ方向第１軸線に沿って互いに並置された第１捕捉部材及び第２捕捉部材を、身体の中空器官内の組織の領域と隣接して位置決めする工程と、第１及び第２の捕捉部材の各々の領域から組織を付着する工程と、付着した組織を第１及び第２の捕捉部材間に固定する工程とを含む。このような方法は、更に、少なくとも一方の捕捉部材を長さ方向軸線を中心として開放形体又は閉鎖形体まで枢動する工程を含む。別の方法は、第１捕捉部材と第２捕捉部材との間から中隔を取り外す工程を含む。

デバイスが送出形体にあるとき、即ちデバイスの先端作用部分の構成要素（カートリッジ部材及びアンビル部材）は、中隔を中心として並置されて直接位置決めされるように配置される。所望の通りに位置決めした後、カートリッジ部材及びアンビル部材の一方又は両方を枢軸を中心として回転させてもよいし、互いに平行に並進移動させてもよい。その後、これらの部材の夫々の開口部によって胃壁の部分を捕捉し、即ちこれらの開口部に引き込む。カートリッジ部材及びアンビル部材の形体及び胃の中でのデバイスの位置は、この組織捕捉手術により、デバイスを、捕捉した組織に関して自動調節できるように定められる。更に、デバイスは、胃壁の部分が捕捉時に固定されるように自動的に位置決めされるように形成されている。組織は、胃の中で、及び先端作用部分内容積内で、結果的に所望の形状（例えば小さなガストリックポーチ又は制限隔壁又はバッフル）が得られるように、デバイスの先端作用部分の周囲で自動的に調節され又は張力が加えられる。組織を捕捉する方法のため、組織はカートリッジ部材及びアンビル部材をぴったりと取り囲み、結果的に得られた胃内腔の、これに続いて形成される容積を決定し又は較正する。かくして、カートリッジ部材及びアンビル部材の容積を調節することによって、又はスコープやバルーン等のアクセサリデバイスを使用することによって、ガストリック容積を予め決定できる。その結果、所望の容積を知ってデバイスに組み込んだ後、使用者は制御下で捕捉を行うことができ、術間に調節や位置決めを行う必要がない。

中隔は、夫々の開口部への組織の捕捉を容易にすると同時に、組織がカートリッジ部材及び／又はアンビル部材内に捩じれて捕捉されることをほとんど又は全くなくすため、開口部間で障壁として有効に作用する。他の変形例では、隔壁をデバイスから省略してもよく、組織の捕捉を、開口部内の真空力を順次賦勢することによって行ってもよい。組織の捕捉後、中隔をカートリッジ部材及び／又はアンビル部材の先端側に又は手前側に並進することによって、カートリッジ部材とアンビル部材との間から中隔を取り外してもよいし、後に取り外すために胃内に残してもよい。

組織治療デバイスのカートリッジ部材には、キャビティ内に襞を形成した後、取り外し自在のステープルカートリッジを再装填できる。これにより、同じ組織治療デバイスでキャビティ内に多数の襞を形成できる。胃腔治療方法には、取り外し自在の第１ステープルカートリッジからのステープルを使用して胃腔内に第１襞を形成する工程が含まれる。第１ステープルカートリッジは、カートリッジ部材からの取り外しが容易である。次いで、取り外し自在の第２ステープルカートリッジをカートリッジ部材に挿入し、取り外し自在の第２ステープルカートリッジからのステープルを使用して胃腔内に第２襞を形成する。

胃腔内に襞を形成する別の方法は、捕捉した組織にステープルを打ち出し前にカートリッジ部材及びアンビル部材を互いに二度クランプする工程を含む。この方法により、所望の組織が組織治療デバイスによって確実にクランプされるようにするのを補助し、捕捉した組織に折り目や襞が存在しないようにする。組織治療デバイスを胃腔に経口的に挿入した後、組織治療デバイスで治療を行うため、ターゲット領域で胃の組織を捕捉する。次いで、組織治療デバイスのカートリッジ部材及びアンビル部材を互いにクランプし、捕捉したターゲット組織を掴み、捕捉したターゲット組織を検査するため、胃腔を通気できる。検査により、捕捉した組織がターゲット組織でないことがわかった場合、又は捕捉した組織に折り目や襞がある場合には、捕捉した組織を組織治療デバイスから解放し、捕捉を再度行う。検査により、捕捉した組織が所望のスリーブを形成することがわかった場合には、胃腔を再び萎ませ、カートリッジ部材及びアンビル部材をクランプ解除して開放形体にし、組織を一杯に捕捉する。組織治療デバイスは、中隔等の障壁を含んでいてもよく、その場合、障壁は、カートリッジ部材とアンビル部材との間から取り外される。取り外し後、カートリッジ部材及びアンビル部材を再び互いにクランプし、胃腔を再び通気し、捕捉した組織を検査する。検査により、捕捉した組織の折り目間が所望の通りに形成されていることがわかった場合には、カートリッジ部材及びアンビル部材を互いに一杯にクランプし、捕捉した組織に襞を形成し、胃腔内にガストリックスリーブを形成する。

組織を捕捉し固定するための胃形成デバイス、及びこれらのデバイスの使用方法を説明する。一般的には、本明細書中で説明する胃形成デバイスは、胃、食道接合部、及び／又は胃腸管の他の部分等の身体の中空器官内に隔壁を形成するのに使用できる。胃形成デバイスは、身体の中空器官内に一つ又は幾つかの画分や襞を形成するため、例えば胃の中にガストリック内腔を形成するため、経口的に、経肛門的に、内視鏡を用いて、経皮的に、等の様々な方法で体内を前進させることができる。更に、胃形成デバイスは、腹腔鏡のガイドを使用することによって補助してもよい。これは、詳細には、デバイスの配置を補助するために身体の中空器官の外面を視覚化することによって、又は手順を監視するために器官キャビティ内を視覚化することによって行われる。同様に、本発明のデバイスは、他の腹腔鏡手順と関連して使用してもよく、又は隔壁の形状を高めるために追加の工程又は手順によって変更してもよい。例えば、本発明の隔壁を配置するとき、２００２年７月２日に出願された米国特許出願第１０／１８８，５４７号に記載されているように、ガストリック内腔内即ちポーチ内に単一の折り目や襞を配置し、ポーチを通る食物の移動を更に制限するといった所望の胃形成形状を得るため、又はガストリック内腔の出口を強化し又は狭幅にするためにＶＢＧ又はラップ−バンド手順で行われているように、バンド、クリップ、リング、又は他の中空強化部材をガストリック内腔の出口に腹腔鏡で配置するため、第２の工程を、経口的に又は腹腔鏡を用いてのいずれかによって実施するのが望ましい場合がある。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

本明細書中に説明する胃形成デバイスにより、侵襲性が最少の外科的手術で、完全に胃腔内から、比較的小さいガストリック内腔を形成できる。更に、本明細書中に説明するデバイスは、組織捕捉完了後、捕捉した組織をこれ以上操作する必要が全くないように形成されている。これは、デバイスが、捕捉した組織を自動的に所望形体に形成できるためである。これによって、デバイスの形状により、組織の結果的形状を捕捉時に規定する。作動では、デバイスの周囲及び任意の開口部がテンプレート又は型キャビティを形成し、このキャビティの周囲に又はその中に組織が流れ込み、これによって型の形状を反映する組織構造を形成する。即ち、デバイスは、捕捉時に固定を行うために胃壁の幾つかの部分を自動的に位置決めするように形成されているため、組織には、胃の中のデバイスの先端作用部分の周囲で、及び先端作用部分内容積内で自動的に調節され又は張力が加えられ、所望の結果的形状（例えば、比較的小さなガストリックポーチ(smaller gastric pouch) 又は制限的隔壁又はバッフル）になる。組織捕捉方法のため、組織はカートリッジ部材及びアンビル部材をぴったりと取り囲み、結果的に得られる胃腔の容積を形成し又は較正する。かくして、カートリッジ部材及びアンビル部材の容積を調節することによってガストリック内腔の容積を予め決定してもよい。その結果、所望の容積が周知であり、これをデバイスに組み込んだ後、使用者は、制御下で捕捉を行うことができ、調節や位置決めを術間に行う必要がない。所望であれば、これに続いて組織の操作を行ってもよく、これにより組織を特定の形体にする。この操作を完全になくしてもよい。

次に、添付図面を参照すると、図１Ａは、胃形成アッセンブリ１０の一態様の側面図を示す。アッセンブリ１０は、全体として、ハンドルアッセンブリ１６が基端１４に連結された細長いチューブ状部材１２を含む。細長い部材１２内に形成された作用内腔２２へのアクセスを提供するため、一体のアクセスアッセンブリ１８が基端１４に連結されていてもよい。細長い部材１２は、円形又は楕円形の断面領域を備えていてもよい。別の態様では、断面領域は、体内の組織表面に対して非外傷性表面を提供するのであれば、例えば六角形、八角形、十角形、等の任意の多くの様々な断面形体を備えていてもよい。更に、細長い部材１２は、湾曲していてもよいし、２００３年１０月１４日に出願された米国特許出願第１０／６８３，３２６号に記載されているように一連のリンクを備えていてもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。このようにして、湾曲した又は可撓性の細長い部材、又は一連のリンクを含む細長い部材は、細長い部材の可撓性を向上し、及び従って、デバイスの取り扱い及び作動を更に容易にする。作用内腔２２は、チューブ状部材１２を完全に貫通していてもよい。作用内腔２２は、アッセンブリ１０の先端２０を身体の中空器官内に位置決めした後、様々な手術器具又は治療に対し、先端２０へのアクセスを提供する大きさを備えていてもよい。詳細には、内視鏡又は他の視覚化器具を配置する上で有用である。別の態様では、ファイバスコープ又は他の種類の視覚化器具を細長い部材と一体化してもよい。有用なスコープ類の例には、オリンパスＧＩＦ Ｐ１０４やフジノンＥＧ２５ＰＥ等が含まれる。胃形成デバイス２４は、代表的には、チューブ状部材１２の先端に位置決めされ、全体が、患者の身体を通して、及び例えば食道や胃等の身体の中空器官内に、外傷を生じることなく前進されるように形成されている。別の態様では、配置を補助するため、細長い部材を含む捕捉デバイスに随意の別体の薄壁オーバーシースを被せてもよく、又は薄壁オーバーシースを、胃形成デバイスの配置前にガイドワイヤ又は栓子に被せて食道内を下降させ、手順の完了後に胃形成デバイスとともに取り出してもよい。ライナは、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、シリコン等で形成された、壁厚が０．１０１６ｍｍ乃至０．６３５ｍｍ（０．００４インチ乃至０．０２５インチ）の薄壁のポリマーで形成されていてもよい。このライナは、胃形成デバイスの案内に役立つとともに、食道及び他の傷付き易い構造に外傷が付かないようにするのを補助する。

図１Ｂは、胃形成アッセンブリ１０の詳細図を示す。ここに示すように、デバイスは、カートリッジ部材即ちポッド２６がアンビル部材即ちポッド２８と並置して長さ方向に配置された先端作用部分を含む。上文中に説明したように、デバイスを使用するとき、胃壁の組織（場合によっては筋組織層を含む）を先端作用部分の周囲で、及び先端作用部分の内容積内で調節し又は張力を加え、所望の結果的形状を得る（例えば小さなガストリックポーチ又は制限的隔壁又はバッフル）。かくして、先端作用部分の容積及び内外の輪郭を調節することによって、ガストリック容積を予め決定してもよい。カートリッジ部材は、一つ又は幾つかのファスナ、例えばステープルやクリップ等を収容していてもよい。これらのファスナは、ハンドルアッセンブリ１６の基端に配置された制御装置によって作動されてもよい。以下更に詳細に説明する中隔即ち障壁３２を、カートリッジ部材２６とアンビル部材２８との間に取り外し自在に位置決めしてもよい。連結部材３０がデバイス２４をチューブ状部材１２に連結している。

ハンドルアッセンブリ１６は、アッセンブリ１０で実施されるべき所望の機能に応じて様々な形体を備えていてもよい。この変形例では、ハンドルアッセンブリ１６は、全体として、アッセンブリ１０の前進、引っ込め、又は関節連結移動を行う上で外科医や医師が使用するためのハンドル３４を含む。デバイス２４を開放形体と閉鎖形体との間で関節連結移動するための制御装置がハンドル３４に配置されていてもよい。この制御装置は、クランプ制御摘み３６として示してある。カートリッジ部材２８内に配置されたファスナを展開する上で、ファスナリングレバー３８として示す別体の制御機構を使用してもよい。特定の種類の制御装置を図示したが、これらの制御装置は、使用してもよい制御機構の種類の単なる例示であって、範囲を限定しようとするものではない。

アッセンブリ１０の細長い部材１２の基端には、更に、一つ又は幾つかの真空ポンプ（図示せず）に流体連結するための一つ又は幾つかの真空ポート４０が設けられていてもよい。カートリッジ部材２６又はアンビル部材２８の一方又は各々は、共通のチューブ１２又はチャンネルを通して、又は細長いチューブ１２を通る個々の対応するチューブ又はチャンネルを通して真空ポート４０に流動学的に連結されている。更に、随意であるが、アッセンブリ１０の先端にアクセスするために様々な器具及びデバイスを細長い部材１２を通して挿入するため、作用内腔２２へのアクセスを提供するように形成されたスコープシールハウジング４２を細長い部材１２の基端の近くに又は基端に設けてもよい。アッセンブリ１０の基端と先端との間で細長い部材１２を通るチャンネル又はチューブを介して流体連通できるようにするため、随意の副ポート４４が設けられていてもよい。副ポート４４は、例えば、薬剤の送出や通気法の提供等の身体の中空器官内への流体又はガスの送出等の様々な目的に対して使用されてもよい。上文中に説明したように、細長い本体は、米国特許出願第１０／，６８６，３２６号に記載された細長い本体と同様に、一連のリンクを含んでいてもよいし、捕捉デバイスの様々な制御ワイヤ及び機構を収容するための様々な内腔を持つように押出成形されていてもよい。同様に、制御機構を可撓性バンドで互いに纏めた後、これを熱収縮性材料等の薄いシースに収容してもよい。更に、細長い部材は、可撓性のため、押出部材と薄壁シースとの組み合わせであってもよく、キンクが起らないようにし且つトルク伝達性を向上するため、シースの壁と一体化した例えばステンレス鋼やニッケル−チタニウム合金等の超弾性材料の編成材料を使用してもよい。

本明細書中に説明する胃形成デバイスの一態様の詳細図を、図２Ａの斜視図に示す。カートリッジ部材２６又はアンビル部材２８は、上文中に説明したように、細長い部材１２の先端から、連結部材３０を介して、長さ方向に延びていてもよい。カートリッジ部材２６又はアンビル部材２８は、互いに対し、又は細長い部材１２に対し、両方又は一方が関節連結されている。カートリッジ部材２６とアンビル部材２８との間に長さ方向に位置決めされた枢軸５０は、組織を捕捉するためにデバイスを開放形体に枢動できるように、又は身体の中空器官内に送出即ち前進するためにデバイスを閉鎖形体又は展開形体に枢動できるように形成されていてもよい。

両部材２６、２８を関節連結できる場合には、これらの部材は、同時に又は順次、関節連結できるように形成されていてもよい。カートリッジ部材２６は、ファスナを収容したカートリッジ５２をその外縁部に沿って設けられていてもよく、アンビル部材２８は、部材２６の外縁部に沿ってアンビルが位置決めされていてもよく、アンビルは、数及び位置が、カートリッジ５２内のファスナの数及び位置と対応する。部材２６、２８の一方又は両方が、部材２６、２８の各々の長さの一部に沿って、又は全長に沿って、開口部５６、５８を夫々形成する。これらの開口部５６、５８の一方又は両方が、細長い部材１２を通して形成された真空内腔６０、６２の夫々に通したチューブを介して、部材１２の基端に配置された真空ポート４０に連結されている。別の態様では、中央真空内腔が両ポートをサポートしていてもよいし、部材１２の基端又は先端のところが二叉になっていてもよい。細長い部材１２には、更に、部材２６、２８の開閉を制御するためのケーブルを通すための様々なケーブル内腔、並びにカートリッジ５２内からのファスナの展開を賦勢するためのケーブルを通すための追加のケーブル内腔６８が形成されていてもよい。更に、部材２６、２８を互いに向かってクランプするのを制御するのに使用されるケーブルを通すのにケーブル内腔７０を使用してもよい。

部材２６、２８の各々の枢軸５０とは反対側の外隅部には、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を互いに向かって閉鎖してクランプ状態にできるようにするため、デバイスにクランプケーブルを通すことができる開口部７２、７４、及び７６、７８が夫々設けられている。図２Ｂは、チューブ及びケーブルをデバイスに通した状態の図２Ａの捕捉−固定デバイスの斜視図を示す。図示のように、真空チューブ８０、８２は、夫々の開口部５６、５８と流体連結するため、細長いチューブ１２を通って、カートリッジ部材２６及び／又はアンビル部材２８の一方又は各々の基端まで延びている。カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を開閉するためにケーブル８４、８６を使用してもよく、例えばファスナをカートリッジ５２の外に展開するために楔機構を押したり引いたりするため、カートリッジ部材２６を通してケーブル８８を位置決めし、使用してもよい。更に、クランプケーブル９０を細長い部材１２に通し、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８に通してもよい。これにより、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を閉鎖してクランプするため、ケーブル９２、９４が開口部７２、７４、及び７６、７８に通される。カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８の開閉を行うため、ケーブル８４及び８６の代りに、デバイスの基端のハンドルに連結されたトルクシャフトを使用してもよい。

図３Ａ及び図３Ｂは、夫々、適当な胃形成デバイスの、断面で示す部分１００の斜視図及び端面図を示す。これらの図からわかるように、中隔３２が、枢軸５０から延びるように位置決めされていてもよく、これにより、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８内の夫々の真空開口部５６、５８を効果的に分離する。開口部５６と隣接してファスナカートリッジ５２が位置決めされており、開口部５８と隣接してアンビル５４が位置決めされており、隔壁３２を取り外したりずらしたりすると、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８が枢軸５０を中心として互いに向かって枢動し、カートリッジ５２をアンビル５４と並置して位置決めする。別の態様では、アンビル部材２８及びカートリッジ部材２６は移動できなくてもよく、又はデバイスの長さ方向軸線に対して固定位置にあってもよい。この形体では、ファスナカートリッジ５２及び随意にはアンビル５４を賦勢し、夫々のハウジングから放出し、捕捉した組織のファスニングを行う。

図４Ａ及び図４Ｂは、夫々、胃形成デバイス２４を患者の食道ＥＳを通して経口的に前進させ、胃１１０の胃腔ＳＣ内に位置決めする方法を示す。次に図４Ａを参照すると、デバイス２４を、患者の外側でハンドル１６を介して操作してもよい。細長い部材１２の基端部分は、デバイスの刺が小湾曲ＬＣの一部に当てて、及び大湾曲ＧＣと向き合って配置されるように位置決めされていてもよい。このようにして、デバイス２４は、胃−食道接合部ＧＥＪから幽門ＰＹに向かって延びる。更に、図４Ａは、固定工程を含む手順を直接的に視覚化するため、デバイス１０の側方で可撓性内視鏡ＥＮを使用することを示す。次いで、内視鏡を取り外し、比較的小さいガストリックポーチ内に追加の容積を残すことができる。この容積は、捕捉された組織を、固定後に胃形成デバイス２４を取り外す場合に有用である。直接的に視覚化する必要がないが、容積を追加に除去することが所望である場合には、随意の膨張可能なバルーン又は他の膨張可能な部材ＥＭを胃形成デバイスの背部に沿って使用してもよいし、周知の技術を使用して胃形成デバイスの背部と一体化してもよい。図４Ｂは、内視鏡又は他の直接視覚化技術の補助を用いない場合の胃形成デバイス１０の位置を示す。

図５Ａは、胃腔ＳＣ内にガストリック内腔又は隔壁を形成する上でデバイス１０を使用する方法の一例において、枢軸５０を胃壁１２０に当てた、例えば小湾曲ＬＣに当てた状態で胃腔ＳＣ内に位置決めしたデバイス２４の端面図を示す。デバイスは、展開形体で食道ＥＳを通して前進させた。展開形体では、デバイスの先端作用部分ＤＷＰは、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８が閉鎖され、開口部５６、５８、及びカートリッジ５２及びアンビル５４が中隔３２の前後に並置して直接的に位置決めされるように形成されている。所望の通りに位置決めされたとき、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８の一方又は両方を、枢軸５０を中心として、矢印で示す方向に回転させる。図５Ｂは、開口部５６、５８に真空力が作用した状態で所定角度に回転させたカートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を示す。カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を枢動させたり移動させたりする必要がない特定の実施例では、デバイスを静的状態で前進する。わかるように、胃壁１２０の部分が捕捉され、夫々の開口部５６、５８に引き込まれる。カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８の形体及び胃腔ＳＣ内のデバイス２４の位置は、この組織捕捉手順により、更に、捕捉された組織１２２、１２４に関してデバイス２４を自動的に調節できるように定められる。更に詳細には、デバイス２４は、胃壁１２０の部分が捕捉時に固定されるように自動的に位置決めされ、デバイス２４が、胃腔ＳＣ内で胃壁１２０に対して自動的に調節されるように形成されている。更に、組織は、その捕捉方法のため、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を、即ちデバイスの先端作用部分ＤＷＰをぴったりと取り囲む。これは、デバイスの先端作用部分の周囲ＰＴの周囲で、及びデバイスの先端作用部分の内容積ＩＶ内で張力が加えられ、そこに保持されることによって行われる。これにより、次いで、容積を決定し、即ち胃腔を図５Ｆ及び図５Ｇの夫々に斜めハッチングで示す形体にする結果的形状ＲＧを形成する。結果的に形成された組織形状の他の図を図５Ｈ及び図５Ｉに示す。これらの図には、デバイスの先端作用部分の正面図及び結果的に形成された組織形状の断面図（Ａ−Ａ線及びＢ−Ｂ線の夫々に沿った）が示してある。図５Ｈでは、先端作用部分は、一つの襞Ｐを提供するように形成されており、これに対し図５Ｉでは、先端作用部分は、一つ以上の襞を提供するように形成されている。例えば、組織の捕捉及び固定後にデバイスの先端作用部分を患者から除去する上での容易性を高めるため、多数の襞が有用である。かくして、これらの図に示すように、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８の容積を調節することによって、又はデバイスの先端作用部分の形状を調節することによって、ガストリック容積を予め決定できる。例えば、デバイスの先端作用部分は、ガストリック組織が、例えば、２００３年４月１６日に出願与された米国特許出願第１０／４１７，７９０号に記載された形状をとるように形成されていてもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

随意の中隔３２は、デバイスの夫々の開口部５６、５８内への組織１２２、１２４の捕捉を容易にすると同時に、組織がカートリッジ部材２６及び／又はアンビル部材２８内に捩じれて捕捉されることをほとんど又は全くなくすため、開口部５６、５８間で障壁として有効に作用する。別の変形例では、中隔３２をデバイス２４からなくしてもよく、開口部５６及び５８内で真空力を順次賦勢することによって組織の捕捉を行ってもよい。即ち、カートリッジ部材及びアンビル部材を組織表面に向かって捕捉態様で配向し、隣接した組織を捕捉してもよい。しかしながら、中隔を使用する場合には、組織の捕捉後に中隔３２をカートリッジ部材２６及びアンビル部材２８の先端方向に、横方向に、又は基端方向に並進することによって、カートリッジ部材２６とアンビル部材２８との間から除去できる。別の態様では、中隔を胃腔ＳＣ内に残し、後に除去してもよいし、以下に更に詳細に説明するように、胃腔内に残し、生分解してもよい。図５Ｃは、中隔３２を除去し、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８を開放形体からその閉鎖形体まで図示の矢印の方向に枢動させるところを示す。中隔３２が除去してあるため、この状態では、組織領域１２６がカートリッジ５２とアンビル５４との間でクランプされるようになっている。

図５Ｄに示すように、カートリッジ部材２６及びアンビル部材２８は、組織領域１２６を挟んでクランプしており、一つ又は幾つかのファスナをカートリッジ５２内から展開することによってファスニングしている。組織１２２、１２４を捕捉する上で、組織領域１２６又は捕捉した組織１２２、１２４の操作を完全になくすことができる。これは、ファスニングのために組織が自動的に位置決めされるためである。クランプした組織のファスニングを行った後、図５Ｅに示すようにデバイス２４を胃腔ＳＣから完全に引き出す。わかるように、一つ又は幾つかのファスナ１２８、例えばステープルによって形成された線が組織をファスニング形体に保持し、その結果、隔壁が形成され、制限部が形成され、又は所望の場合には、ガストリック内腔即ちポーチ１３０が胃腔の残りとは別に形成される。

胃形成デバイス２４の別の変形例を使用してもよい。例えば、図６Ａは、明瞭化を図るために一部を断面で示す、デバイス１４０の別の変形例の斜視図である。この態様では、カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４が、湾曲した即ち円弧状の形状を形成してもよい。中隔は、更に、横方向第１障壁１５２及び随意の横方向第２障壁１５４を含む長さ方向障壁部分１４６を持つように形成されている。これらの障壁１５２、１５４は、一方又は両方が、長さ方向中隔１４６から湾曲した即ち円弧状の形状をなして延びていてもよい。これにより、患者の体内での前進中、組織に対して非外傷性表面を提供する。中隔は、中隔保持チャンネル１５０内に摺動自在に位置決めされた中隔戻り止め１４８により、カートリッジ部材１４２とアンビル部材１４４との間に保持される。中隔保持チャンネル１５０は、カートリッジ部材１４２とアンビル部材１４４との間を長さ方向に延びる。長さ方向中隔１４６は、組織を付着するために上文中に説明したのと同じ方法で機能する開口部１５６、１５８を隔離する。組織付着場所の圧力をデバイスの使用者が計器で正確に計測できるように、圧力トランスジューサー１５９をポッド又は開口部の近くに又はその中に設けるのが有利である。ポッド又は開口部で圧力降下が発生すると、真空シールが破られ、及び従って、システムに付着した組織の量が最適でないという信号が使用者に提供される。トランスジューサーからの読みは、十分な真空圧力が維持されてきたというフィードバックとして使用者に提供され、従って、使用者にとって「オン／オフ(go-nogo) 」トリガーである。図６Ｂは、図６Ａの変形例のデバイス１４０の端面断面図である。図示のように、カートリッジ１６２は、この変形例でステープルとして示す一つ又は幾つかのファスナ１６６を保持していてもよい。カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４が閉鎖形体即ち送出形体にあるとき、カートリッジは、アンビル１６４と並置される。矩形のステープルジョーが示してあるけれども、矩形のジョーから湾曲したステープル線を配置するのを容易にするため、湾曲した軌道又は楔を提供するのが望ましいということに着目されるべきである。デバイスの枢動を容易にする機能を持つ枢動部材即ちプレート１６８が、カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４の外面に被せて配置されていることがわかる。

図７Ａは、組織を開口部１５６、１５８内に受け入れるための開放形体１７０の図６Ａ及び図６Ｂのデバイスの斜視図を示す。中隔１４６を長さ方向に矢印の方向に並進させることによって、中隔１４６をデバイスから除去してもよい。

図７Ｂの端面図に示すように、デバイスを開放形体と閉鎖形体との間で移行できるのに十分な可撓性を持つ例えばステンレス鋼やポリマー等の様々な生体適合性材料で形成された枢動プレート１６８により、枢動領域１６０が拡げた状態で示してある。図８Ａは、中隔１４６をデバイスから除去した開放形体１８０を示す。上文中に説明したように、組織をデバイスの夫々の開口部内に捕捉した後、中隔を除去してもよい。図８Ｂは、中隔を除去した状態のデバイスの端面図を示す。開放領域１８２内に捕捉された組織は、カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４を矢印の方向に枢動させて図９Ａに示す形体にすることによってクランプできる。図９Ａは、クランプされた組織のファスニングをクランプ領域１９２内でいつでも行うことができる状態のデバイス１９０を示す。図９Ｂは、クランプ領域１９２内で組織のファスニングを行うための閉鎖形体のデバイスの端面図である。上文中に説明したように、胃の組織が、捕捉後、自動的にファスニング形体をとるため、組織のクランプ中及びファスニング中に組織を操作する必要はない。

カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４による組織のクランプを容易にするため、上文中に説明したように、クランプケーブルを使用してもよい。図１０Ａ乃至図１０Ｃは、夫々、送出中、組織捕捉中、及び組織クランプ前のカートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４の端面図を示す。これらの図には、クランプケーブル２００を中隔１４６に関して通す方法の一例が示してある。図１０Ａは、中隔１４６をカートリッジ部材１４２とアンビル部材１４４との間に位置決めした状態で示し、クランプケーブル２００は、中隔１４６の隣接部分に形成されたケーブル拘束スロット２０２内に通してある。クランプケーブル２００は、カートリッジ部材１４２とアンビル部材１４４との間を、カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４の両方に形成されたクランプケーブル開口部２０４を通って延びる。図１０Ｃに示すように中隔１４６を除去すると、クランプケーブル２００はスロット２０２から解放され、張力が加わり、以下に更に詳細に説明するように、カートリッジ部材１４２及びアンビル部材１４４を互いに向かって引っ張る。この他のクランプ機構も適している。例えば、液圧機構、空気圧機構、又は電子式空気圧機構
を使用して組織をクランプしてもよい。これらの機構は全て、当該技術分野で周知である。

図１１Ａ及び図１１Ｂは、別の変形例の胃形成デバイス２１０の斜視図及び端面図を示す。この態様は、カートリッジ部材２１２及びアンビル部材２１４を閉鎖形体で示す。延長部材２１８が長さ方向枢軸２１６に連結されている。中隔は、この態様では、長さ方向中隔部材２２０及びこれと垂直に位置決めされた横方向中隔部材２２２を含んでいてもよく、カートリッジ部材２１２及びアンビル部材２１４が図１１Ｃに示すように開放形体にあるとき、開口部２２８、２３０と部分的に重なって延びていてもよい。夫々の真空チューブ２２４、２２６が、部材２１２、２１４の夫々に形成された開口部２２８、２３０の一方又は両方と流動学的に連結されていてもよい。図１１Ｄは、開口部２３０を明瞭に示す、中隔を先端方向に並進させたデバイスの図である。

図１２Ａ乃至図１２Ｃは胃形成デバイス２４０の更に別の態様の斜視図である。この態様では、カートリッジ部材２４２及びアンビル部材２４４は、長さ方向に形成された枢軸２４６を介して枢着されている。図１１Ａ及び図１１Ｂの態様と同様に、中隔は、部材２４２、２４４間に位置決めできる長さ方向中隔部材２４８及び垂直に形成された随意の横方向中隔部材２５０を含んでいてもよい。わかるように、真空チューブ２５２、２５４が夫々の開口部２６０、２６２に流動学的に連結されている。上文中に論じたように、結果的に形成されたガストリック内腔は、デバイスの形状及び容積で決まり、カートリッジ部材２４２及びアンビル部材２４４の各々は、患者の体内で前進するための非外傷性表面を提供するため、及びテーパした先端領域を持つガストリック内腔の形成を容易にするため、テーパした先端２５６、２５８を形成していてもよい。手順の完了後にデバイスを容易に除去できるようにするため、部材の基端肩部もまたテーパしていてもよい。更に、この態様は、開口部２６０、２６２を示す。これらの開口部は細長くてもよく、夫々の部材２４４、２４２の長さの大部分に亘って延びている。

変形例の捕捉ポッドアッセンブリ２７０の更に別の態様を図１３Ａの部分断面斜視図に示す。この態様は、全体として、ポッド壁２７２、２７４を含む。これらの壁は、各々、互いに向かって差し向けられた又は角度をなした縁部に沿って突出部又は鋸歯状部２８０、２８２が設けられたアンダーカット区分２７６、２７８を形成する。アッセンブリ２７０は、ポッドアッセンブリ２７０を塑性変形させることができるのに十分に曲げ弾性率が低い、例えばポリマーやポリカーボネート等の生体適合性材料で形成されていてもよい。表面全体に開口部２８８が形成された障壁２８６を、ポッド壁２７２、２７４間に位置決めし、組織捕捉チャンバ２８４を図示のように形成してもよい。真空チャンバ２９０が障壁２８６の下に配置され、プレナム２９２がチャンバ２９０と障壁１８６との間に形成されていてもよい。

作動では、図１３Ｂに示すように、開口部２８８を通してチャンバ２８４内に低い真空を発生する比較的低圧の真空力をプレナム２９２を通して加えることによって、組織２９４を捕捉チャンバ２８４内に捕捉してもよい。組織２９４が最初に捕捉された後、比較的高い真空力をプレナム２９２を通して加えてもよい。その結果、ポッド壁２７２、２７４及びアンダーカット区分２７６、２７８の夫々が塑性変形し、図１３Ｃに示すように矢印の方向に互いに向かって引き込まれる。アンダーカット区分２７６、２７８が内方に引き込まれるため、図１３Ｄに示すように、捕捉された組織２９４が、保持された組織領域２９６のところで挟まれ、その結果、組織が一時的に機械的に固定される。次いで、高い真空力を切ることにより、２０ポッド壁２７２、２７４を緩め、最終的には、真空力を完全に停止したとき、捕捉した組織２９４を解放する。上文中に説明したアンダーカット区分と関連して、又はこれらのアンダーカット区分の代りに、突き刺し機構や先が尖った複数のフックを使用してもよい。

胃形成デバイス３００の更に別の態様を図１４Ａ乃至図１４Ｄの斜視図に示す。この特定の態様は、カートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８を開放形体と閉鎖形体との間で移動する上で、上文中に他の態様で説明した枢動でなく、平行並進移動を使用したものである。図１４Ａに示すように、デバイス３００は、細長いチューブ状部材３０４の先端にポッドアッセンブリ３０２が連結されている。カートリッジ部材３０６とアンビル部材３０８との間に中隔３１０が取り外し自在に位置決めされていてもよい。長さ方向に延びるスロットを形成する溝プレート３１２が、カートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８と隣接して、中隔３１０の反対側に位置決めされていてもよい。

図１４Ｂは、互いから遠ざかる方向に、開放形体に、互いに対して平行な配向を維持した状態で関節連結移動したカートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８を示す。この開放形体では、組織を捕捉し、中隔３１０の両側のポッド部材３０２の夫々に引き込む。例えばステンレス鋼、ポリカーボネート、様々なポリマー等の様々な生体適合性材料で形成されていてもよい溝プレート３１２は、ポッドアッセンブリ３０２に対して定置状態に保持されていてもよく、更に、形体の変更中にカートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８を平行な配向に維持するのを補助する。図１４Ｃは、細長い部材３０４の基端から制御できる中隔制御部材３１４で先端方向に並進させることによってカートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８から取り外した中隔３１０を示す。中隔３１０を取り外した後、図１４Ｄに示すように、カートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８を、平行形体を維持したまま関節連結移動し、組織にクランプする。組織をクランプした後、カートリッジ部材３０６を作動し、組織のファスニングを行う。図１４Ｅは、開放形体のポッド部材３０２の一部の断面斜視図を示す。この図では、中隔３１０は未だカートリッジ部材３０６とアンビル部材３０８との間に配置されている。図示のようにカートリッジ部材３０６及びアンビル部材３０８並びに捕捉部材３１６、３１８の夫々は、互いに対して平行形体を維持した状態で示してある。

図１５は、細長いチューブ状部材３３６の先端に位置決めした胃形成デバイス３２０の更に別の態様の斜視図を示す。図１４Ａのデバイスと同様に、カートリッジ部材３２２及びアンビル部材３２４は、互いに対して平行な形体を維持した状態で開閉するように形成される。更に、随意の中隔３２６を部材３２２、３２４間に位置決めしてもよい。しかしながら、デバイス３２０は、長さ方向に前進させたり引っ込めたりできる並進移動可能なトロリープレート３２８を含んでいてもよい。少なくとも二つの楔部材３３０、３３２がプレート３２８から所定角度で突出していてもよい。これによって、プレート３２８は、部材３２２、３２４の先端と当接する。これは、プレート３２８を長さ方向に並進させたとき、楔部材３３０、３３２がカートリッジ部材３２２及びアンビル部材３２４を互いに向かって平行な配向で駆動し、デバイス３２０によって捕捉された任意の組織にクランプするように行われる。中隔３２６に対して妨げなく移動できるように、中隔溝３３４が、プレート３２８に沿って長さ方向に形成されていてもよい。カートリッジ部材３２２及びアンビル部材３２４は、トロリープレート３２８がこれらの部材３２２、３２４を組織に押し付け、ファスナを組織内に自動的に展開するとき、組織のファスニングを行うように形成されていてもよい。

図１６Ａ乃至図１６Ｃは、夫々、胃形成デバイス３４０の別の態様の側面図、端面図、及び底面図を示す。一般的には、他の態様では、夫々のポッド部材を移動できるけれども、この態様では、捕捉ポッドは静止状態に維持される。真空ポッド３４２は、例えばポリカーボネート等の様々な生体適合性材料で形成されていてもよく、向き合った壁に形成されている。これらの向き合った壁の長さに沿って真空プレナム３４８、３５０が形成されている。二つの真空プレナムを示したが、任意の数の真空プレナムを使用してもよいということは理解されるべきである。例えば、単一の真空プレナムを使用してもよい。同様に、三つ又はそれ以上の真空プレナムを使用してもよい。長さ方向部材３４６及びこれと垂直に位置決めされた随意の横方向部材３４４を持つ中隔が、真空ポッド３４２に嵌着するように位置決めされていてもよい。その結果、少なくとも二つの組織捕捉チャンバ３５２、３５４がポッド３４２の長さに沿って形成される。別の態様では、中隔には、長さ方向部材３４６しかなくてもよく、横方向部材を完全に省略してもよい。これは、デバイスの先端作用端の全体輪郭を小さくするのを補助する。中隔は、全体として、真空ポッド３４２と同じ材料で形成されていてもよく、テフロン（登録商標）等の一層の潤滑剤がコーティングしてあってもよい。更に、中隔は、生体吸収性材料で形成されていてもよく、組織の捕捉後に胃液に露呈されたときに溶解するか或いは、ポッド又はチャンバに解放自在に取り付けられ、デバイスの取り外し後に組織の折り目線の間（左側が後方に）の所定位置に固定されるかのいずれであってもよい。更に、中隔の一端には、端部材３５６が設けられていてもよい。この端部材は、デバイス３４０用のストップとして機能する。図１６Ｄは、ポッド３４２の底部に沿って形成された真空プレナムを示す、捕捉デバイス３４０の斜視図である。図１６Ａ乃至図１６Ｄには矩形のデバイスが示してあるけれども、デバイス３４３は、図１６Ｅに示すように、湾曲していてもよいし円弧状形状をしていてもよいということは理解されるべきである。更に、この図には、随意の中隔３４５及び単一の真空プレナム３４７が示してある。

組織の捕捉を容易にするため、本明細書中に説明した任意の態様に様々な特徴を組み込んでもよい。例えば、図１７に一つの随意の特徴が示してある。図１７は、カートリッジ部材３６２及びアンビル部材３６４の噛み合い表面に沿って複数の突出部即ち鋸歯状部３６６、３６８を形成した胃形成デバイス３６０の斜視図である。鋸歯状部３６６、３６８は、組織捕捉中に捕捉デバイス３６０のクランプした部材間に位置決めされた組織に追加の機械的支持を提供するため、カートリッジ部材及び／又はアンビル部材と隣接して位置決めされていてもよい。別の態様では、表面積及び固定に必要なクランプ力並びにシステムへの追加のトラクションを減少するため、クリアランスカット（図示せず）がカートリッジに設けられていてもよい。上文中に説明したように、突き刺し機構又は先が尖った突出部を使用してもよい。

本発明のデバイスと一体化してもよい別の随意の特徴を、図１８Ａの胃形成デバイス３７０の斜視図に示す。例示の目的で単一のポッド部材３７２が示してある。これは、回転自在シャフトの特徴が、本明細書中に説明した任意のデバイスと一体化されているためである。ポッド部材３７２には、上文中に説明したように組織をその中に受け入れるため、開口部３７４がその長さに沿って形成されていてもよい。しかしながら、デバイスは、開口部３７４と隣接してポッド部材３７２内に長さ方向に位置決めされた少なくとも一つの回転自在のシャフト３７６を含んでいてもよい。回転自在のシャフト３７６には、その表面に沿って、一つ又は幾つかの突出部又は鋸歯状部３７８が形成されていてもよい。これにより、真空力で開口部３７４に引き込まれた組織を、第１方向でのシャフト３７６の回転によって機械的に捕捉し、鋸歯状部３７８を組織に取り付けることができる。シャフト３７６は、捕捉した組織を解放するため、第２方向に逆方向に回転させることができる。更に、ポッド部材３７２は、上文中に説明したように真空力のみで、回転自在のシャフト３７６のみで、又は互いに関連して作動させた真空力及びシャフト３７６の組み合わせにより、組織を捕捉できる。図１８Ｂはポッド部材３７２の断面を示す。この図では、第２の回転自在のシャフト３８０にも、突出部又は鋸歯状部３８２が表面に沿って形成されている。二つのシャフトを一緒に使用する場合には、これらのシャフトは、捕捉された組織３８４が開口部３７４内に最適に保持されるように、逆方向に回転するように形成されていてもよい。同様に、捕捉された組織３８４を解放するため、シャフト３７６、３８０を反対の方向で逆方向に回転させてもよい。

本発明のデバイスと一体化してもよい更に別の特徴を、図１９Ａの斜視図に示す。この図は、明瞭化を図る目的でポッド部材を一つしか備えていない、捕捉−固定デバイス３９０を示す。この図には、更に、中隔４００及び開口部４０２が示してある。湾曲及び高さを調節できるセグメント状ステープルカートリッジ３９２は、上文中に説明した任意のデバイスに組み込まれてもよい。カートリッジ３９２は、継手３９６を介して互いに枢着された一つ又はそれ以上のステープルカートリッジセグメント３９４を含んでいてもよい。継手３９６は、セグメント３９４間の側部と側部とを向き合わせた枢動移動ばかりでなく、互いに対する高さ調節も可能にする。

各ステープルカートリッジセグメント３９４には、図１９Ｂの詳細斜視図でわかるように、ステープル開口部３９８が形成されている。隣接したカートリッジセグメント３９４との連結では、丸みのある枢動部材４０４が、セグメント３９４の一方の側から延びており、受け入れキャビティ４０６がセグメント３９４の反対側に形成されている。各枢動部材４０４は、対応する受け入れキャビティ４０６に位置決めしたとき、セグメント３９４間での側方への移動が可能であるようにセグメント３９４間に適切な間隔が存在し、結果的に形成されたカートリッジ３９２の湾曲を形成するように、セグメント３９４から遠ざかる方向に延びている。更に、枢動部材４０４とキャビティ４０６とが並進可能に嵌着しているため、様々なセグメント３９４の高さを変化させて、図１９Ａに高さの差Ｚによって示すカートリッジ３９２の高さの曲線、及び図１９Ｂの隣接したセグメント３９４間の高さの差を形成できる。従って、使用されるセグメントの数を変えることによってカートリッジ３９２の長さを変化させてもよく、湾曲及び高さを変化させてもよい。従って、対応するアンビル部材を、カートリッジ３９２の湾曲と適合するように調節してもよい。

ポッド部材及び組織捕捉機構の種類の変化に加え、中隔もまた、様々な方法で、様々なデバイス及び所望の結果に合わせて調節できる。例えば、中隔アッセンブリ４１２の一態様をポッド部材４２２、４２４間に位置決めした胃形成デバイス４１０が図２０Ａの斜視図に示してある。中隔アッセンブリ４１２は、図２０Ｂの斜視図に更に詳細に示してある。この態様では、中隔は、上文中に説明したように、延長部材４２０から延びる長さ方向中隔部材４１６に対して垂直に位置決めされた横方向中隔部材４１４を有する。しかしながら、この態様は、長さ方向中隔部材４１６の基端縁部に沿ってテーパ縁部４１８を形成してもよい。このテーパ縁部４１８は、身体の中空器官内からの中隔アッセンブリ４１２の取り出しを容易にするため、延長部材４２０から横方向中隔部材４１４に向かって鋭角をなして延びている。

中隔の態様についての別の変形例を図２１Ａ及び図２１Ｂの斜視図に示す。リブが設けられた中隔アッセンブリ４３０は、全体として、横方向中隔部材４３２、長さ方向中隔部材４３４、延長部材４３８と横方向中隔部材４３２との間を延びるテーパ縁部４４０を含む。しかしながら、中隔部材４３２、４３４には、身体の中空器官内から引き出すときに中隔アッセンブリ４３０を潰し易くするため、リブ４３６が設けられている。従って、中隔アッセンブリ４３０の硬さ及び形状は、真空補助組織捕捉中に適切な強度を提供し、しかも患者から取り出すときに潰すのに十分な可撓性を提供するように定められる。図２１Ｃは、テーパ開口部４４４を持つ受け入れ部材４４２に中隔を引き込むことによって、中隔を潰し易くする方法の一例を示す。中隔アッセンブリ４３０をチャンネル４４６に引き込むとき、リブが設けられた表面が潰れて小さくなり、取り出し易くなる。

別の変形例の中隔態様４５０を図２２Ａの斜視図に示す。長さ方向中隔部材４５２の両側から、少なくとも二つの横方向中隔部材４５４、４５８が延びている。これらの横方向中隔部材４５４、４５８の各々は、身体の中空器官内からの中隔アッセンブリ４５０の取り出しを容易にするように、螺旋状テーパ縁部４５６、４６０を夫々形成してもよい。図２２Ｂは、ポッド部材４６２、４６４間に位置決めした中隔アッセンブリ４５０の端面図を示す。

垂直に形成された中隔を使用する代りに、変形例では、組織がポッド部材内に捩じれて捕捉されることがないのに十分に高い、長さ方向に延びる部材しか持たない中隔部材を使用してもよい。図２３Ａは、胃の組織４７６に当てて配置したポッド部材４７２、４７４間に位置決めした拡張可能な中隔アッセンブリ４７０の端面図を示す。図２３Ｂは、中隔アッセンブリ４７８を低プロファイル送出形体から延長展開形体まで延ばすための一つの変形例の側面図を示す。中隔アッセンブリ４７８を低プロファイル形体で身体の中空器官内に前進させた後、アッセンブリ４７８をその拡張形体に展開する。延長中隔部材４８０の両側から多くの突出部４８２、４８４が突出していてもよい。対応する長さ方向中隔ベース４８６にはチャンネル４８８、４９０が形成されており、延長部４８０に配置された突出部４８２、４８４の夫々がこれらのチャンネルを通してその中で並進する。更に、チャンネル４８８、４９０は、延長部４８０を中隔ベース４８６に対して先端方向に前進させると、延長部４８０がベース４８６から遠ざかる方向に所定距離持ち上がり、中隔アッセンブリ４７８の高さを効果的に大きくするように、中隔ベース４８６が形成する長さ方向軸線に対して角度をなしていてもよい。突出部４８２、４８４及びチャンネル４８８、４９０は、周囲組織によって延長部４８０の移動が妨げられないようにカバーされていてもよい。

同様に、図２３Ｃは、別の態様の中隔アッセンブリ４９２の側面図を示す。この図では、延長中隔部材４９４をベース中隔部材４９６から延長できる。延長部４９４を、長さ方向中隔ベース４９６に対して先端方向に前進させると、傾斜チャンネル部分５００を形成する横方向チャンネル４９８を通って移動する。傾斜チャンネル部分は、ベース４９６内に形成されている。その結果、中隔アッセンブリ４９２の高さが大きくなる。

図２４Ａは、中隔を巻き上げ形体から展開するように形成された別の変形例の中隔アッセンブリ５１０を示す。端面図でわかるように、中隔アッセンブリ５１０は、ポッド部材５１２、５１４間で展開形体にある。引き込み可能な中隔５２０は、ドラム５１６内の巻き上げ形体から延ばすことができる。ドラム５１６は、その両側の横方向中隔部材５１８間に位置決めされている。ポッド部材５１２、５１４に取り付けるため、ケーブル５２２が横方向中隔部材５１８から延びていてもよい。組織の捕捉後、図２４Ｂに示すように、制御ケーブル５２４を操作することによって引き込み可能な中隔５２０をドラム５１６内に引っ込め、患者から取り出すための低プロファイルを確保する。

中隔アッセンブリ５３０の別の態様を図２５Ａ及び図２５Ｂの斜視図に示す。中隔アッセンブリ５３０は、横方向中隔部材５３２と、虚脱形体及び延長形体をとるコラプシブル中隔部材５３４とを含んでいてもよい。横方向中隔５３２は、中隔アッセンブリ５３０の送出中及び展開中、鋏型機構に形成したクロス部材５３６、５３８によって、ポッド部材５４８、５５０に対して上げたり下げたりできる。クロス部材５３６、５３８は、延長部材５４４に通した制御ケーブル５４２に基端が連結されており、両クロス部材５３６、５３８の中間部分は、枢軸５４０を介して互いに枢着されている。かくして、外科医又は医師が制御ケーブル５４２をその基端から操作することにより鋏機構を作動し、横方向中隔５３２を図示の矢印の方向で上下させることができる。横方向中隔５３２は、ポッド部材５４８、５５０間に位置決めされたとき、図２５Ｂに示すようにケーブル５４６を介して固定される。

図２５Ｃ及び図２５Ｄは、拡張形体即ち延長形体５５２及び虚脱形体５５４での横方向中隔５３２及びコラプシブル中隔部材の端面図を示す。コラプシブル中隔部材は、クロス部材５３６、５３８によって組織を挟むことがないようにするため、生体親和性材料によって包囲されていてもよい。更に、コラプシブル中隔を覆う材料は、所望であれば、膨張性の材料であってもよい。様々な材料を使用してもよく、例えば、ナイロン、ポリマー材料、様々なポリマー、ラテックス、エラストマー等から形成した織製材料を使用してもよい。

図２６Ａ乃至図２６Ｃは、更に別の変形例の中隔５６０の端面図、底面図、及び斜視図を示す。この特定の中隔５６０は、図１６Ａ乃至図１６Ｄのデバイス３４０で使用してもよい。図示のように、長さ方向中隔５６２は垂直であり、一端が横方向中隔部材５６４と一体に連結されており、他端がベース中隔部材５６６に一体に連結されている。横方向中隔部材５６４の四隅の各々には、患者の体内での使用中に組織に対して非外傷性表面を提供するため、丸みを付けた隅部５６８が形成されていてもよい。更に、中隔５６０は、均等な構造が形成されるように、押出しによって成形されていてもよいし、一つの生体親和性材料片（本発明中で論じた、このような構造に適した任意の生体親和性材料を使用できる）から成形されていてもよい。

図２７Ａ及び図２７Ｂは、特に上文中に論じたデバイス３４０と関連して使用される変形例の中隔アッセンブリ５７０の斜視図を示す。図２７Ａは、低プロファイル送出形体の中隔５７０を示す。この場合、中隔５７０は、全体として、二つの細長いＴ字形状材料で形成されていてもよい。Ｔ字形部材の各々は、更に、長さ方向中隔部材５７２、５７２’と、横方向中隔部材５７４、５７４’とを含む。二つの細長いＴ字形状部材の各々は、中隔アッセンブリ５７０が配置されるデバイスに応じて、必ずしも互いに均等でなくてもよいが、各部材は、長さ方向中隔部材５７２、５７２’の隅部と隣接して設けられた枢軸５７６を介して互いに枢着されていてもよい。かくして、患者の体内へのデバイス及び中隔５７０の送出中、図２７Ａの低プロファイル形体を維持し、組織捕捉−固定前又はその最中に、一方の部材、例えば中隔部材５７２’、５７４’を矢印の方向に枢動させ、中隔５７２、５７２’の長さ方向部材を互いに接触させ、図２７Ｂに示すように、中隔アッセンブリ用の捕捉形体５７８を形成する。組織の捕捉及び固定後、患者から取り出すため、中隔をその低プロファイル形体に再形成してもよい。

上掲の実施例のうちの任意の実施例の中隔は、ポリエステル（デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．デュポン社から入手できるダクロン（ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）は登録商標である））、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーン、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（乳酸共グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の生体吸収性及び／又は生体親和性材料で形成されていてもよい。更に、隔壁内に残る又は先端方向に排出されるかのいずれかの可撓性生体親和性材料であってもよいし、胃の中に吸収されるか或いは消化されて患者の胃腸管を通して排出されるかのいずれであってもよい。

上文中に論じたように、胃形成デバイスが適当な組織を捕捉した後、ファスニングされるべき組織にデバイスをクランプする。組織の多数の層を互いにクランプするには、高いクランプ圧力を送出するように形成されたクランプ機構が必要とされる。このようなクランプ機構５８０の一例を、図２８Ａ乃至図２８Ｃの斜視図に示す。これらの図は、クランプを開放するための一つの態様を示す。クランプ機構５８０は、ポッド部材の各々にしっかりと連結するための取り付け部材５８２、５８４を含んでいてもよい。これらの取り付け部材５８２、５８４の各々は、回転自在のカム５８６、５８８を介して互いに連結されていてもよい。これらのカムの各々から、回転自在の枢軸５９０、５９２の夫々が突出している。図２８Ａは、クランプ機構５８０を閉鎖クランプ形体で示し、図２８Ｂは、クランプ機構５８０を初期開放形体で示す。機構５８０を開放（又は閉鎖）するため、制御ケーブル６００を操作することによってカム５８６を回転させてもよい。制御ケーブル６００は、例えば、細長い部材１２内に位置決めされたチューブ状部材５９６にその基端から通してある。次いで、チューブ状部材５９８に通した制御ケーブル６０２を操作することによってカム５８８を回転させる。取り付け部材５８２、５８４が枢軸５９２を中心として回転するため、チャンネル５９４が部材５８２内に形成されているのがよく、カム５８８が回転するとき、チャンネル５９４内で枢軸５９２が並進し、ポッド部材のクランプ又は開放を行う。

カム機構５８０に加え、上文中に説明したように、クランプケーブルを使用してもよい。図２９Ａは、クランプケーブルを捕捉−固定デバイス６１０に通す方法の一例の斜視図を示す。わかるように、デバイス６１０はポッド部材６１２、６１４を有し、長さ方向枢軸６１６を中心として枢動自在である。この態様には枢動デバイスを示すが、ケーブルを通す方法は、枢動並びに平行クランプを使用する任意の他の捕捉−固定デバイスで使用してもよい。第１クランプケーブル６２０を、一方のポッド部材、例えばポッド部材６１４に取り付けられた位置決め部材６３０を通してポッド部材６１４に通す。第１クランプケーブル６２０を更にポッド部材６１４内に収容されたプーリ即ち半径部材６２２に掛ける。第１ケーブル６２０は枢軸６１６と隣接してループ６３２を形成し、ここに中隔（明瞭化を図る目的でここには図示しない）を配置できるようにし、次いでクランプケーブルアンカー６１８に固定する。同様に、第２クランプケーブル６２６を第１クランプケーブル６２０と隣接して位置決め部材６３０に通し、ポッド部材６１４に通し、ポッド部材６１４に収容されたプーリ即ち半径部材６２８に掛ける。第２ケーブル６２６は、更に、中隔を配置できるように枢軸６１６と隣接してループ６３２を形成し、次いでクランプケーブルアンカー６２４に固定される。

図２９Ｂは、平行クランプデバイスの断面端面図を示し、この図には中隔６３４が示してある。図２９Ａと同様の特徴には、対応する参照番号が付してある。枢動態様におけるのと同様に、第１クランプケーブル６２０及び第２クランプケーブル６２６が対応するチューブ状部材６４０に通してあり、ケーブルは、中隔６３４に形成された一つ又はそれ以上のスロット６４２に通した後、反対側のポッド部材に通して固定される。クランプケーブル６２０、６２６は、好ましくは、中隔６３４の並進を妨げらないように、並びに捕捉されてファスニングされる組織の、開口部６３６、６３８へのアクセスを妨げないように通される。

更に別のクランプ態様では、図３０Ａ及び図３０Ｂは、一端が、枢軸６６０を介して互いに枢着されたリンクしたアーム６５６、６５８を介して互いに連結されており、他端が、枢軸６６６を介して互いに枢着されたリンクアーム６６２、６６４を介して互いに連結された、変形例の胃形成デバイス６５０の側面図及び縁部の図を示す。クランプケーブル６７２は、捕捉した組織が捕捉領域６６８内にあるとき、アンビル部材６５４を開放形体と閉鎖形体との間で移動するため、上文中に説明したように、チューブ状部材６７０を介してデバイス６５０に通してあり、プーリ６７４、６７６に掛けてある。アンビル部材 ６５４を捕捉した組織上にクランプしたとき、トリガーケーブル６７８を操作し、ファスナをカートリッジ部材６５２内から展開する。カートリッジ部材６５２からのファスナの展開は、米国特許第，４，６１０，３８３号に教示されたトリガー楔及び他の機構を組み込むことによって行ってもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。更に、上文中に論じたように、液圧機構、空気圧機構、又は電子式空気圧機構によってクランプを行ってもよい。

胃形成デバイスアッセンブリ７００の別の態様を図３１に示す。アッセンブリ７００は、全体として、細長いチューブ状部材７０２を含む。この部材は、基端７０４及び先端７０６を有し、その内部に内腔が形成されている。図３１に示すように、ハンドルアッセンブリ７１０が細長い部材の基端７０４に連結されている。組織治療デバイス７１２が細長い部材の先端７０６に取り付けられている。組織治療デバイスは、胃腔内に一つ又は二つの折り畳んだ襞を形成するのに使用される。

細長い部材７０２の断面の領域は、円形又は楕円形である。別の態様では、断面領域は、体内の組織表面に対して非外傷性表面を提供するのであれば、例えば六角形や八角形等の多くの様々な断面形体をとることができる。図示の実施例では、細長い部材７０２は、一連の摺動リンク７１４を含む可撓性シャフトである。これらの摺動リンク７１４は細長いシャフトの可撓性を高め、及び従って、デバイスの取り扱い及び作動の容易性を向上する。内腔７０８がチューブ状部材７０２全体を通って延びている。内腔は、アッセンブリ７００の先端を身体の中空器官内に位置決めしたとき、先端７０６への様々な手術器具又は治療のアクセスを提供する、詳細には、内視鏡又は他の視覚化器具を配置する上で有用な大きさを備えていてもよい。別の態様では、ファイバスコープ又はその他の種類の視覚化器具を細長い部材内に一体化してもよい。別の態様では、随意の別体の薄壁オーバーシースを、配置を補助するため、細長い部材を含む捕捉デバイスに被せてもよく、又は胃形成デバイスの配置前に食道に下ろし、手順の完了後に胃形成デバイスとともに取り外すガイドワイヤ又は栓子に被せてもよい。ライナは、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、シリコーン等の、壁厚が０．０２５４ｍｍ乃至０．６３５ｍｍ０．００１インチ乃至０．０２５インチ）の薄壁ポリマーで形成されていてもよい。このライナは、胃形成デバイスを案内する上で、並びに食道及び他の傷付き易い構造に対する外傷を制限するのを補助する上で役立つ。

図３２は、互いに取り付けられた三つの摺動リンク７１４の斜視図である。幾つかの摺動リンク７１４が、細長い部材７０２の所望の長さに応じて互いに取り付けられている。代表的には、細長い部材の長さは、使用者がデバイスの制御装置を操作できるのに十分な、約３０ｃｍ乃至８０ｃｍ、例えば５０ｃｍ乃至７０ｃｍの所定の長さに亘って基端が患者の口の外に延びる状態でデバイスの先端が患者の胃に達するように、患者の解剖学的な長さによって決定される。各摺動リンク７１４は、円形の外面７１６を含み、第１端７１８及び第２端７２０を有する。一実施例では、摺動リンクの第１端７１８は四つのスロット７２１を備えており、第２端７２０は、リンクの円形の外面の軸線と平行に突出した四つの脚部７２２を備えている。リンクは、一つのリンクの脚部を隣接したリンクのスロットに挿入した後、一つの摺動リンクの互いに向き合った二つの脚部７２２ａを隣接したリンクのスロットに結合するか或いは付着することによって互いに整合される。個々の摺動リンクの、スロットに結合されていない残る二つの脚部７２２ｂは、細長い部材７０２を図３２に示すように曲げるとき、隣接したリンクのスロット内で自由に移動する。可撓性を最大にするため、結合した脚部７２２ａの位置は、各摺動リンク７１４と交互になっている。換言すると、摺動リンクの全ての脚部７２２は互いに一直線上にあり、互いに一直線上にある四組の脚部が設けられ、四つの組のうちの一つの組の一つ置きの脚部が、隣接したリンクに結合されている。撓ませたとき、結合した脚部７２２ａは接合部７２４のところで撓み、これにより可撓性を更に向上する。更に、摺動リンク７１４の設計により、これらのリンクは、細長い部材７０２の長さに沿ってトルクを伝達できる。一実施例では、ポリエチレンテープを細長い部材７０２の外面に巻き付け、食道及び他の傷付き易い構造に対する外傷を制限し、シャフトの伸長性を制限しつつ細長い部材が撓むことができるようにする。カバーとして使用できるこの他の材料には、シリコーン、ウレタン、又は他のポリマーが含まれる。別の実施例では、このようなコーティングをテープとして巻き付けるのでなく、コーティング又はシースとしてスプレーしてもよいし塗布してもよい。しかしながら、細長い部材７０２を、金属やポリマー等の編成材料、型成形材料、又はスロットを備えた材料を使用して形成してもよいと考えられてきた。細長い部材は、ポリマーで形成されていてもよく、その場合、リンクを含まない。

次に、図３２の３３−３３線に沿った断面図である図３３を参照すると、摺動リンク７１４の内部キャビティは、内腔７０８を内視鏡内腔７２８及び作用内腔７３０に分割する内円弧７２６を持つように示してある。内視鏡内腔は、内視鏡を通すことができるように大きさが定められている。一実施例では、内円弧は、細長い部材７０２の可撓性を向上するのを補助するため、細長い部材７０２を形成するチェーンの一つ置きのリンク内だけに形成されている。しかしながら、別の実施例では、全ての摺動リンク内に内円弧が形成されていてもよい。作用内腔７３０は、部材７３２及び７３４の開閉を制御するための様々なケーブル並びにステープルカートリッジ内からのファスナ／ステープルの展開を賦勢するための追加のケーブル用の通路を提供する。更に、部材７３２及び７３４内に形成された真空ポッドに連結された真空チューブを通すため、及びリトラクターワイヤ及び中隔ワイヤ（中隔を部材７３２及び７３４間から除去するのに使用される）を通すために作用内腔７３０を使用してもよい。作用内腔７３０が提供するこれらの通路は、ケーブル及びコイルパイプが雑然として移動することがないようにし、内視鏡が絡まらないようにする。細長い部材内の作用内腔により、ケーブル及びコイルパイプの移動を小さくできる。これは、シャフトを曲げる際に重要である。

図３１を再び参照すると、先端７０６に取り付けられた組織治療デバイス７１２は、アンビル部材即ちジョー７３４と長さ方向で並置して配置されたカートリッジ部材即ちジョー７３２を含む。組織治療デバイスを使用するとき、胃壁の組織（場合によっては筋組織層が含まれる）を調節し又は先端作用部分の周囲で、及び先端作用部分の内容積内で張力を加え、所望の結果的形体（例えば小さいガストリックポーチ又は制限的隔壁又はバッフル）を得る。かくして、組織治療デバイスの容積、内プロファイル又は外プロファイルを調節することによって、ガストリックポーチの容積を予め決定できる。カートリッジ部材７３２は、一つ又は幾つかのファスナ、例えばステープルやクリップ等を収容していてもよい。これは、ハンドルアッセンブリ７１０の基端側に配置された制御装置によって作動できる。中隔又は障壁７６３が、カートリッジ部材７３２とアンビル部材７３４との間に取り外し自在に位置決めされていてもよく、この際、連結部材即ちピン７３８がデバイス７１２をチューブ状部材７０２に連結する。食道及び胃腔への外傷を制限するため、更に、組織治療デバイスの先端に非外傷性先端チップ７４０が取り付けられていてもよい。この実施例では、非外傷性先端チップは、組織治療デバイスのジョー７３２及び７３４とともに開閉する可撓性スプリットチップである。更に、中隔の上方に延ばすことができるセイル７４４にリトラクターワイヤ７４２が取り付けられている。リトラクターワイヤ及びセイルを含む組織治療デバイスは、２００５年１１月１７日に出願された米国特許出願第１１／２８２，３２０号の図７６乃至図８０を参照して更に詳細に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

この実施例では、組織治療デバイス７１２の両部材７３２及び７３４には、夫々、長さの一部に沿って、又は部材７３２及び７３４の各々の全長に沿って、開口部７４１及び７４３が形成されている。これらの開口部７４１及び７４３の一方又は両方が、細長い部材７０２を通るチューブを介して、ハンドルアッセンブリ７１０に配置された真空ポートに接続されている。別の態様では、中央真空内腔が両ポートに供給してもよいし、可撓性部材７０２の基端又は先端のところで二叉になっていてもよい。真空が加えられたとき、ターゲット組織をこれらの開口部７４１、７４３に吸い込むことができる。組織が開口部７４１、７４３の縁部に捉えられたり引っ掛かったりしないようにするため、穴が設けられたバスケット７４９を開口部７４１、７４３内に配置できる。バスケット７４９の一実施例を図３８に示す。このバスケットの側部には三列の穴が設けられている。各穴は、幅が１７．７８ｍｍ（０．７０インチ）であり、高さが１．５２４ｍｍ（０．０６０インチ）である。任意の数の様々な大きさの穴が列をなして側部に設けられたバスケット７４９も考えられる。更に、組織が「引っ掛からない」ようにするため、組織治療デバイスの外側は、できるだけ平滑であるように設計される。これにより、組織をデバイスの周囲で及び開口部内に「流す」ことができる。更に、特定のターゲット組織の多くを捕捉するため、捕捉により特定の組織の流れを減速するように、即ち更に多くの漿膜を集めることができるようにポッド内への粘膜の流れを減速するように、外側形状に影響を及ぼすのが望ましい。

組織治療デバイス７１２の一実施例の詳細図を図３４乃至図３６に示す。カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４は、両方又は一方が、互いに対し、又は細長い部材１２に対して枢動できる。カートリッジ部材７３２とアンビル部材７３４との間で長さ方向に位置決めされたヒンジ７４５は、デバイスを、枢動により、組織を捕捉するための開放形体にでき、デバイスを身体の中空器官内に送出即ち前進するための閉鎖形体即ち展開形体にできるように形成されていてもよい。一実施例では、リトラクターワイヤ７４２が細長い部材７０２の基端７０４から組織治療デバイスまで、部材７３２及び７３４を枢着するヒンジ７４５を通って延びている。変形例では、組織治療デバイスの後側に取り付けられたストラップ７６６を通ってワイヤリトラクターが延びる。

図３６に最もよく示すように、リトラクターワイヤの第１端７４６は湾曲しており、カートリッジ部材とアンビル部材との間に配置されたセイル７４４及び随意の中隔７３６に取り付けられた紐ワイヤ７４８の端部用の取り付け点を提供するアイレット７４７を含む。変形例では、セイルエレメントは、その延長形態で中隔の機能を果たすことができる。リトラクターワイヤの第１端が組織治療デバイスに固定された状態で、リトラクターワイヤの残りの部分は、組織治療デバイスの周囲でループをなし、細長い可撓性部材７０２を通過し、第２端（図示せず）がデバイス７００の基端７０４に位置決めされる。図３６に示す延長形態では、セイルは障壁として作用し、組織が障壁を越えて他方の真空ポッドに入り込むことなく、ターゲット組織が、適切な真空ポッドに確実に進入するようにする。組織治療デバイスが中隔を含まず、セイル７４４が組織治療デバイスのジョー間に取り付けられることも考えられる。この実施例では、セイルは、ジョー７３２と７３４との間に配置されたヒンジによって、組織治療デバイスにピンやワイヤで取り付けられていてもよい。

組織治療デバイス７１２が送出位置にあるとき、ジョー７３２及び７３４は図３４に示すように閉鎖しており、ワイヤリトラクターの第１端は、スプリット可撓性チップ７４０に形成された隙間即ちスリット７５２（図３５参照）内で休止状態にあり、セイルはジョー７３２と７３４との間で折り畳まれた虚脱位置にある。使用にあたっては、組織治療デバイスを胃の中に位置決めし、ワイヤを先端方向に押すことによってリトラクターワイヤ７４２を延ばし、ワイヤの第１端が紐で組織治療デバイスに固定されているため、余分のワイヤが、胃腔内で、ループ７５０又は他の空間占有形状を形成する。図３６に示すこの位置では、ワイヤリトラクターによって形成されたループは、望ましからぬ組織を組織治療デバイスから押し退け即ちブロックする。幾つかの実施例では、ワイヤリトラクターはニチノールワイヤであるが、ステンレス鋼や剛性ポリマーを含む任意の材料を使用してワイヤ構造を形成してもよい。更に、リトラクターワイヤ７４２を延ばすことにより紐７４８を組織治療デバイスから遠ざかる方向に引っ張ってセイル７４４を持ち上げる。真空を発生したとき、カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４に配置された真空ポッドにターゲット組織が引き込まれ、延ばされたセイル７４４が障壁として作用し、組織が障壁を越えて一方のポッドから他方のポッドまで移動することがないようにする。これにより、胃腔に形成された襞又はステープル線は、隙間やスロットなしで連続する。

一実施例では、セイル７４４の形状は紐ワイヤ７４８によって決定される。この形状は、図３６に示すように三角形である。しかしながら、円形、楕円形、又は任意の多角形形状等の他の形状を使用してもよい。セイルは、任意の可撓性材料、例えば、アクリル接着剤を備えたポリエチレンフィルムを含むポリエチレンテープで形成されていてもよい。このテープを、一実施例においてケブラーアラミドラインであってもよい紐に巻き付け、固定する。セイルの形成に使用できる他の材料には、任意のプラスチック又は可撓性材料が含まれる。例えば、セイルエレメントは、シート材料から切り出してもよいし、特定の形状に合わせて型成形してもよい。このような他の材料には、ポリエステル（例えば、デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．デュポン社から入手できるダクロン（ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）は登録商標である））、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ナイロン、又はシリコーンが含まれる。一実施例では、紐７４８は、更に、中隔７３６の穴を通して固定される。しかしながらセイル７４４を中隔に直接取り付けてもよい。リトラクターワイヤ７４２の第１端７４６を、紐ワイヤを使用せずにセイルに直接取り付けることも考えられる。更に他の実施例では、米国特許出願第１１／２８２，３２０号の一実施例に示されているように、セイルをリトラクターワイヤ及び中隔に取り付けることにより、リトラクターワイヤを中隔に取り付けてもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

図３４、図３５、及び図３６に示すように、スプリット可撓性チップ７４０は、基端７５４及び先端７５６を持つ円筒形本体を含む。スプリット即ち隙間７５２が円筒形本体の基端に形成されている。これは、デバイスが送出形体にあるとき、リトラクターワイヤ７４２の第１端７４６を収容する上で十分に広幅である。円筒形本体は、食道を通して挿入するため、先端に向かって徐々にテーパしている。更に、円筒形本体は、胃腔内に位置決めしたガイドワイヤに沿ってデバイスを移動できるように、ガイドワイヤ内腔７５８を含む。スプリット可撓性チップ７４０の基端７５４は、組織治療デバイス７１２の先端に、接着剤で、及び／又は組織治療デバイスから延びるピン又はポストで機械的に取り付けることができる。接着剤を使用した場合には、円筒形本体の基端の断面の表面積は、ジョー７３２及び７３４の端部の表面積とほぼ同じ大きさでなければならない。スプリット即ち隙間７５２により、組織治療デバイス７１２のスプリット可撓性チップ７４０を開放（図３５参照）でき、閉鎖（図３４参照）でき、リトラクターワイヤを延ばすための空間を提供する。患者の組織に外傷を生じることなく開閉するため、スプリット可撓性チップは、シリコーンゴム等の可撓性エラストマー材料で形成されている。

図３７に最もよく示すように、内視鏡シュラウド即ちスリーブ７６０が組織治療デバイス７１２の後側に取り付けられる。シュラウド７６０は、内視鏡ＥＮ用の通路を提供する。この通路は、可撓性シャフト即ち細長いチューブ状部材７０２の先端７０６から開始し、組織治療デバイス７１２の後側に沿って終端する。シュラウドを組織治療デバイスに沿って任意の長さまで延長でき、場合によっては組織治療デバイスの先端を越えて延長してもよい。一実施例では、シュラウドのチューブ状構造は、アクリル接着剤を備えたポリエステルフィルムを含むポリエステルテープ等のテープ層によって形成されるが、任意の可撓性材料を使用してシュラウドを形成してもよい。他の材料には、アクリル接着剤を備えたポリエチレンフィルムを含むポリエチレンテープ又はポリイミドチューブが含まれる。幾つかの実施例では、シュラウドは、型成形されてもよいし、マンドレル上で形成した後、組織治療デバイスに取り付けてもよい。シュラウド表面は、治療領域に通したとき、食道に外傷を生じないように滑らかであり且つ可撓性であるのが好ましい。カラー７６２が可撓性シャフト７０２の先端７０６に配置された端部リング７６４に取り付けられており、シュラウドの基端は、図３７に示すように、カラーに取り付けられているか或いはカラーに巻き付けられている。次いで、シュラウドを、組織治療デバイス７１２の後側に取り付けられたストラップ７６６に巻き付けることによって組織治療デバイスに取り付ける。ストラップ７６６は、幾つかの実施例では、更に、リトラクターワイヤ用の通路を提供する。ストラップ７６６が設けられていない他の実施例では、シュラウド７６０を組織治療デバイスに接着剤で取り付けてもよい。使用にあたっては、手順を見るため、シュラウドチューブ内腔が内視鏡ＥＮを組織治療デバイスのジョーの周囲に差し向ける。更に、シュラウド７６０は、内視鏡にトルクが加わったり挿入平面の外に延びたり又は胃器官の小湾曲内に延びたりしないように内視鏡を収容する。内視鏡にトルクが加わったり挿入平面の外に延びたり又は胃器官の小湾曲内に延びたりすると、組織治療デバイスの配置に悪影響が及ぼされるか或いは結果的に形成された胃形成術又はポーチの形状に影響を及ぼす様々な方向に悪影響が及ぼされる。

一実施例では、カートリッジ部材７３２は、取り外し自在のステープルカートリッジ７６８を含んでもよい。このカートリッジは、部材７３２の外縁部に沿ってファスナを収容する。この際、アンビル部材７３４のアンビルは部材７３４の外縁部に沿って位置決めされる。アンビルは、取り外し自在のステープルカートリッジ７６８内のファスナの数及び位置と対応する。図３９に示すカートリッジ７６８は取り外し自在であり、そのため、手順中、同じ胃形成アッセンブリ７００を使用して一つ又は以上のステープルラインが胃腔内に形成できる。図３９を参照すると、ステープルカートリッジ７６８は、ステープルを収容するステープルハウジング７７０を含む。このステープルハウジングは、上端７７２及び底端７７４を含む。上端には、ステープル穴７７６が設けられており、これらの穴からステープルが組織に放出される。取り外し自在のカートリッジ７６８をカートリッジ部材７３２内に係止するため、ハウジング７７０には、図３９に示すように、ハウジングに取り付けられた撓みビーム７８０に取り付けられる係止ピン７７８が設けられている。更に、リフトシェルフ７８２がハウジング７７０内に配置されている。リフトシェルフ７８２は、ステープルカートリッジを掴んでカートリッジ部材７３２から持ち上げて外すための領域を提供する。次に、図４０を参照すると、取り外し自在のカートリッジ７６８は、カートリッジ部材７３２内の所定位置に係止してある。図示のように、カートリッジ部材７３２は、取り外し自在のカートリッジ７６８の可撓性係止ピン７７８を受け入れるフック穴７８４を含む。カートリッジ部材７３２は、更に、取り外し自在のカートリッジ７６８のリフトシェルフに対してアクセスを提供するリフト隙間７８６を含む。打ち終わった(dispensed) カートリッジ部材７３２からカートリッジ７６８を取り外すため、係止穴７８４を通して器具を挿入し、係止ピン７７８を押圧し、係止穴から外す。これと同時に、別の器具をリフトシェルフ７８２に挿入し、カートリッジ７６８をカートリッジ部材７３２からてこの作用で引き出す。次いで、装填済カートリッジをカートリッジ部材７３２に配置し、係止ピン７７８を係止穴７８４にスナップ嵌めする。

カートリッジ７６８内に収容されたステープルを展開するため、楔７８８をカートリッジ部材７３２を通して、ステープル作動ワイヤ７９９０を介して手前に引っ張る。作動ワイヤ７９０は、ステープルを組織内に展開しようとするとき、ハンドルアッセンブリ７１０のところで操作される。一実施例では、楔７８８を手前に引っ張ると、対応するステープル７９４上に配置されたステープルプッシャ７９２と楔が係合する。単一のステープルプッシャが、隣接した列をなした多数のステープルと係合するように形成されている。図４１は、ステープルプッシャ７９２と接触した楔７８８を示す。プッシャは、ステープルが異なる時期にアンビルと接触し、ステープルを打ち出すのに必要な力を最適化するように設計されていてもよい。別の態様では、組織治癒性から間隔を得てもよい。又は、これらの二つの組み合わせによりプッシャを設計してもよい。ステープルプッシャ７９２は、楔の傾斜面と摺動係合する傾斜面７９６を備えていてもよい。楔がステープルプッシャ７９２の傾斜面７９６と係合するとき、ステープルプッシャが一つ又はそれ以上のガイド７９８を介して案内され、ステープルに向かって押され、ステープルを打ち出す。

更に図４１を参照すると、楔７８８は、カートリッジ部材７３２の先端近くに設けられた楔挿入体８００に沿って配置されている。楔挿入体８００はガイド８０２を含む。ステープルを打ち出すために楔を最初に手前に引っ張るとき、楔７８８はこのガイドに従って移動する。デバイスを作動してステープルを組織に打ち込む前に、楔７８８は楔挿入体８００に沿って保持されている。この場合、楔は、ステープルプッシャ７９２と係合しておらず、プッシャをステープルに向かって押し始めていない。楔７８８は、この開始位置にあるとき、更に、取り扱い中、ステープルカートリッジ７６８に形成された剪断ピン８０４によって所定の場所に保持される。剪断ピン８０４により、楔７８８は、カートリッジ内のステープルとの接触を開始しない。一実施例では、楔を楔挿入体８００から剪断ピン８０４を越えて手前に移動するため、剪断ピン８０４を壊してカートリッジ７６８から外すのに十分な力を楔に提供する。その結果、楔は、カートリッジ部材７３２に沿って手前に自由に移動する。一つのステープルカートリッジ７６８からステープルを打ち出した後、組織治療デバイス７１２を別のステープルカートリッジ７６８とともに再装填しようとする場合には、ステープルカートリッジを上文中に説明したように取り出し、楔を楔挿入体８００内のその開始位置に位置決めされるまでカートリッジ部材７３２に沿って先端方向に押し戻す。楔を開始位置に押し戻すことが重要である。そうでないと、別のカートリッジをデバイスに装填したとき、楔の位置のため、ステープルが早期打ち出しされてしまうことがある。次いで、別のステープルカートリッジをカートリッジ部材７３２に装填し、このステープルカートリッジに成形された剪断ピン８０４が、楔を、取り扱い中、その開始位置に保持する。

組織治療デバイス７１２は、細長い部材７０２の先端に連結部材７３８によって連結されている。連結部材７３８は、細長い部材の先端に配置された端部リング８０８に取り付けられている。端部リングの断面図を図４２に示す。この図には、内視鏡、真空チューブ、及びワイヤに対し、端部リングを通して設けられた幾つかの穴８１０が示してある。一実施例では、穴は、以下のように設計されている。穴８１０ａは、内視鏡用の通路であり、穴８１０ｂは、カートリッジ部材の真空チューブ用の通路であり、穴８１０ｃは、アンビル部材の真空チューブ用の通路であり、穴８１０ｄは、組織治療デバイスに取り付けられた連結部材８０６と係合し、穴８１０ｅは、中隔ワイヤ（以下に論じる）用の通路であり、穴８１０ｆは、リトラクターワイヤ用の通路であり、穴８１０ｇは、開放ケーブル（以下に論じる）用の通路であり、穴８１０ｈは、外クランプケーブル（以下に論じる）用の通路であり、穴８１０ｉは、内クランプケーブル（以下に論じる）用の通路であり、穴８１０ｊは、ステープル作動ワイヤ７９０用の通路である。他の実施例では、これらの穴は、任意の設計で再配置されていてもよいし、追加のワイヤ用の追加の穴が端部リトラクターを通して配置されていてもよい。

部材７３２、７３４の各々は、カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４を互いにクランプしたり開放したりできるようにするため、クランプケーブルをデバイスに通すことができる開口部を備えていてもよい。図４３及び図４４は、組織治療デバイス７１２に沿った部分断面図であり、真空チューブ及びケーブルがデバイスを通して形成されている。図示のように、カートリッジの真空チューブ８１２及びアンビルの真空チューブ８１４は、夫々の開口部７４１、７４３と流体連通するため、細長い部材７０２を通して各カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４の基端に通してあってもよい。外クランプケーブル８１６及び内クランプケーブル８１８を、カートリッジ部材７３２の垂直プーリ８１７に掛けて、及びアンビル部材７３４を横切って細長い部材７０２に通してもよい。これらのケーブルの端部は、アンビル部材でボールクリンプによって保持されていてもよい。カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４を閉鎖状態でクランプするためには、ケーブル８１６及び８１８を手前に引っ張る。組織治療デバイス７１２を図４３に閉鎖形体で示す。開放ケーブル８２２が細長い部材７０２を通過し、カートリッジ部材７３２の水平プーリ８２３に掛けてあり、開放カム８２５に掛けてあり、アンビル部材７３４まで延び、そこで端部がアンビル部材でボールクリンプによって保持される。部材７３２、７３４は、開放ケーブル８２２を手前に引っ張ることによって、即ち張力を加えることによって、互いに関して開放される。この開放形体を図４４に示す。

次に、図４５及び図４６を参照し、ハンドルアッセンブリ７１０を詳細に論じる。図４５に示すように、ハンドルアッセンブリ７１０は、細長いチューブ状部材７０２に取り付けるための移行ナックル８２６を持つハウジング８２４を含む。内視鏡を細長い部材７０２に入れ易くする内視鏡チューブシールマウント８２８、及び真空チューブ８１２、８１４及び通気チューブ（図示せず）を保持する真空チューブアダプタ８３０が設けられている。これによりチューブを真空デバイスに連結できる。一実施例では、移行ナックル８２６、内視鏡チューブシールマウント８２８、及び真空チューブアダプタ８３０を含む、ハンドルアッセンブリ７１０のこの先端部分は、圧力密にシールされている。クランプ／開放摘み８３２がハンドルアッセンブリの基端に配置されており、クランプ−開放ケーブル８１６、８１８、及び８２２に連結されている。クランプ／開放摘みを反時計廻り方向に廻すと組織治療デバイスの部材７３２、７３４が開放し、クランプ／開放摘みを時計廻り方向に廻すと組織治療デバイスの部材７３２、７３４をクランプし、閉鎖する。一実施例では、組織治療デバイス７１２に加えられた力を表示するため、色帯及び／又は数字等の印が、クランプ／開放摘み８３２と隣接してハンドルアッセンブリのハウジング８２４に配置されている。更に、楔打ち出し摘み８３４が設けられている。この摘みは、この実施例では、ステープル作動ワイヤ７９０と関連している。楔打ち出し摘みを時計廻り方向に廻すと楔７８８がカートリッジ部材７３２内で手前に移動し、ステープル７９４を打ち出す。楔ロック８３６がハウジング８２４に楔打ち出し摘み８３４と近接して配置されており、胃の中にステープルラインを形成する前に楔７８８が移動しないようにする所定位置にステープル作動ワイヤ７９０を係止するのに使用される。他の実施例では、楔をカートリッジ部材７３２内で引っ張るため、楔打ち出し摘みの代りにレバー又は他の作動手段を使用してもよい。ハンドルアッセンブリ７１０は、更に、リトラクターワイヤを細長い部材７０２に入れることができるようにする（ハンドルのシールされた部分を維持しながら）リトラクターシール８３８を含む。リトラクターワイヤの基端は、リトラクターシールの外に延び、使用者は、リトラクターワイヤを胃腔内で延ばしたり引っ込めたりする手順中、リトラクターワイヤを押したり引いたりできる。更に、中隔押し離し摘み８４２が移動する溝８４０がハウジング８２４に配置されている。中隔押し離し摘みを締めつけることによって、中隔７３６に取り付けられた中隔ワイヤを固定できる。中隔押し離し摘みは、以下に説明するように、必要な場合に中隔ワイヤを先端方向に押すことによって中隔を部材７３２、７３４間から取り外すように、溝８４０に沿って移動させることができる。一実施例では、中隔キー即ちロックが組織治療デバイスの基端の近くに、部材７３２、７３４間に配置されており、中隔の基端縁部に沿って形成されたキースロットに嵌着する。中隔キー即ちロックにより、シャフトの撓み中又は誤った作動中の中隔の望ましからぬ移動を阻止する。

次に、図４６乃至図４６Ｂを参照し、クランプ／開放摘み８３２、及びケーブル８１６、８１８、及び８２２と関連した押し／引き機構８４８を説明する。図４６Ａは、組織治療デバイス７１２のジョー７３２、７３４を開放する場合の開放形体の押し／引き機構を示す。ジョーを開放するため、開放コイルパイプ８５０に関して開放ケーブル８２２に張力を加える。張力は、摘み８３２を反時計廻り方向に廻すことによって加えられる。これにより、バランスバー枢軸８５２を摺動リンク８５４に対して押す。これによりクロスピン８５６を先端方向に押す。これにより開放コイルパイプを先端方向に移動する。これには開放ケーブル８２２に張力を加える効果がある。摘み８３２を反時計廻り方向に廻すと、回転的にに固定された親ねじ８５８がバランスバー枢軸とともに並進し、先端方向に押される。バランスバー枢軸が摺動リンクと接触すると、開放スラストベアリング８６０がばねホルダ８６４内の開放ばね８６２の圧縮を開始する。ハンドルハウジング８２４の外側に設けられた色のラインを使用し、圧縮量及び従って開放ケーブルに作用する張力の量を確認する。

図４６Ｂは、組織治療デバイス７１２のジョー７３２、７３４を互いにクランプしたときの閉鎖形体の押し／引き機構８４８を示す。ジョーを閉鎖し即ちクランプするため、クランプコイルパイプ８６４に関して内外のクランプケーブル８１６、８１８に張力を加える。張力は、摘み８３２を時計廻り方向に廻すことによって発生し、これによりバランスバー枢軸８５２及びクランプケーブル８１６、８１８を手前に引っ張り、これらのケーブルの方向をガイドブロック８６６を通して変えることによって加えられる。摘み８３２を時計廻り方向に廻すと、親ねじ８５８が手前に引っ張られ、クランプケーブル８１６、８１８に張力を加えるこれらのクランプケーブルに張力が加わり始めると、クランプスラストベアリング８６８がクランプばね８７０の圧縮を開始する。ハンドルハウジング８２４の外側に設けられた色のラインを使用し、圧縮量及び従ってクランプケーブル８１６、８１８に作用する張力の量を確認する。親ねじを手前に引っ張ると、バランスバーが摺動リンクと接触した状態から外れ、開放ケーブルに作用する張力が解放される。親ねじは、様々なクランプ／開放分布を形成するため、様々なねじピッチを備えていてもよい。例えば、ねじピッチが一定であると、ジョーは一定の速度で閉鎖するが、（親ねじに沿って）ピッチが変化すると、比較的急速に移動する区分又は比較的低速に移動する区分、即ち急速に開放し、低速で閉鎖する区分等が形成される。

図４６を参照すると、楔打ち出し摘み８３４が楔打ち出し機構８７２に取り付けられている。この楔打ち出し機構８７２は、ステープル作動ワイヤ７９０に取り付けられている。ステープルを組織治療デバイス７１２で打ち出すため、摘み８３４を時計廻り方向に廻し、親ねじ８７４を手前に摘みに引き込む。親ねじは回転的に固定されているが自由に並進する。親ねじには、ステープル作動ワイヤ７９０に張力を加えて楔７８８を手前に引っ張る楔ワイヤアダプタ８７６が取り付けられている。ステープルの打ち出し前に、先ず最初に楔ロック８３６を緩め、親ねじと楔ワイヤアダプタとの間に配置されたガイドピンから取り外さなければならない。

一実施例では、一つ又はそれ以上の襞を胃腔内に形成するため、胃形成アッセンブリ７００を経口的に食道を通して送出する。図４７乃至図５３Ａを参照し、スリーブ又はポーチを胃腔内に形成するための胃形成デバイスの一つの使用方法を説明する。

一実施例では、上胃腸管及び胃腔を検査するため、内視鏡ＥＮを経口的に胃腔に導入する。次いで、内視鏡を通してガイドワイヤＧＷを胃腔に導入し、内視鏡を患者から取り外す。ガイドワイヤを所定位置に置いた状態でブジー拡張器（図示せず）をガイドワイヤ上に導入し、食道及び胃−食道接合部（「ＧＥＪ」）を拡張する。ブジー拡張器を取り出し、ガイドワイヤの基端を先端チップ７４０のガイドワイヤ内腔７５８に通し、組織治療デバイス７１２を、この組織治療デバイス７１２が図４７に示すようにＺライン位置を越えて約５ｃｍのところにくるまで、食道を通して胃腔に導入する。一実施例では、組織治療デバイスを適正に位置決めするため、ジョー７３２及び７３４に沿って印が設けられていてもよい。次にガイドワイヤＧＷを取り出し、ハンドルアッセンブリ７１０の内視鏡チューブシールマウント８２８、細長い部材７０２、及びシュラウド７６０を通して内視鏡ＥＮを挿入する。図４８に示すように、内視鏡ＥＮは、シュラウド７６０を出て反転し、組織治療デバイス７１２を視認し、ジョー７３２、７３４の基端がＧＥＪのところにあることを確かめる。幾つかの実施例では、内視鏡で見易くするため、通気チューブを使用して胃を通気する。

内視鏡ＥＮが組織治療デバイス７１２を見る位置にある間に、クランプ／開放摘み８３２を反時計廻り方向に廻すことによってジョー７３２及び７３４を開放する。このとき、シュラウド７６０が設けられた側部である組織治療デバイス７１２の後側を胃腔の小湾曲（「ＬＣ」）に向けて位置決めしなければならない。次に、リトラクターワイヤ７４２の基端をリトラクターシール８３８を通して押すことによってリトラクターワイヤ７４２を前進させ、胃の大湾曲（「ＧＣ」）をワイヤ７５０の余分のループで収縮する。この作用により、更に、図４９に示すようにセイル７４４を展開する。この段階で、真空チューブ８１２、８１４をクランプ遮断し、真空ポンプに接続した後、このポンプを賦勢する。ポンプが全力真空状態で安定した後（約８４６．６０ｈＰａ乃至１０１５．９２ｈＰａ（約２５ｉｎＨｇ乃至３０ｉｎＨｇ）、好ましくは、９１４．３３ｈＰａ乃至９９８．９９ｈＰａ（２７ｉｎＨｇ乃至２９．５ｉｎＨｇ））、胃をゆっくりと萎ませ、次いで真空チューブ８１４、８１６を開放し、組織をカートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４の各開口部７４１、７４３に捕捉する。真空チューブ８１２、８１４を同時に開放するのが好ましいが、これらの真空チューブを異なる時期に開放してもよい。延長したセイル７４４及び中隔７３６により、ターゲット組織は適切な部材７３２、７３４内に収められる。図４９Ａは、図４９の４９ａ−４９ａ線に沿った断面図であり、折り畳まれた組織が開口部７４１、７４３に捕捉されている。この時点で、クランプ／開放摘み８３２を時計廻り方向に廻すことによって、部材７３２、７３４を互いに軽くクランプする。真空チューブ８１２、８１４をクランプ遮断した後、部材７３２、７３４で保持された捕捉された組織を見るために胃を通気する。捕捉した組織は、大きな折り目や襞を持っておらず、滑らかな二重スリーブをデバイスで形成できるのが望ましい。

次いで胃を再び萎ませ、真空チューブ８１２、８１４のクランプを外し、真空を再び適用し、これにより組織を部材７３２、７３４の開口部内に保持する。次に、図５０に示すように第１端７４６が先端チップ７４０の近くにあり且つセイルが畳まれるまで、リトラクターワイヤ７４２をほぼ完全に引っ込める。クランプ／開放摘み８３２を反時計廻り方向に廻すことによって部材７３２、７３４のクランプを外し、中隔７３６を部材間から放出する。中隔の放出は、中隔押し外し摘み８４２を係止解除し、摘み８４２を約２．５４ｃｍ（１インチ）後方に即ち溝８４０内で基端方向に摺動させ、摘み８４２を締めつけて中隔ワイヤ８４４を捕捉し、摘み８４２を前方に摺動させて中隔を先端方向に前進することによって行われる。中隔７３６が図５１に示すように組織治療デバイス７１２から前方に完全に出るまで、この手順を繰り返す。部材７３２、７３４を再び互いに軽くクランプし、真空ライン８１２、８１４をクランプ遮断し、胃を通気してクランプした組織治療デバイスを検査し、中隔７３６がターゲット組織のところになく、クランプラインに大きな折り目線や襞が存在しないことを確認し、スリーブステープルラインが大きな基端小口の徴候を示さないことを確認する。捕捉した組織の外観が適切なものであれば、胃腔を萎ませ、真空ライン８１２、８１４をクランプ解除し、真空を再び適用する。胃を萎ませた後、クランプ／開放摘み８３２を使用して部材７３２、７３４を完全にクランプする。組織が組織治療デバイス７１２の部材間にクランプされた状態で、楔打ち出し摘み８３４を時計廻り方向に廻して楔７８８をカートリッジ部材７３２内で手前に移動し、ステープル列を打ち出すことによって、組織の二つの折り目線を互いにステープル止めする。図５１Ａは、図５１の５１ａ−５１ａ線に沿った断面図を示し、この図には、組織治療デバイスで互いにステープル止めされる組織の二つの折り目線が示してある。完了後、クランプ／開放摘み８３２を反時計廻り方向に廻すことによって組織治療デバイス７１２のジョーを開放し、チューブ８１４、８１６に接続された真空ポンプを消勢する。捕捉した組織を組織治療デバイスから取り外すため、捕捉した組織を、真空チューブ８１４、８１６を介して注射器で送出した滅菌した水塊で部材７３２、７３４の開口部７４１、７４３からフラッシングする。組織が組織治療デバイスから外れた後、内視鏡ＥＮを図５２に示すように真っ直ぐにし、中隔が未だトレーリング位置にある状態で部材７３２、７３４を互いに閉鎖する。内視鏡を胃形成アッセンブリ７００から取り外した後、アッセンブリ全体を胃腔から取り外し、図５３及び５３Ａに示すようにスリーブ８４６を胃の中に残す。

長いスリーブの場合には、二つ又はそれ以上のスリーブ線即ちステープル線が胃腔内に配置されるべきであり、上文中に説明したように、取り外し自在のステープルカートリッジ７６８を新たなステープルカートリッジと交換でき、全手順を繰り返して別のスリーブを形成する。長いスリーブを形成する個々のステープルライン間に隙間がないのが好ましく、一実施例では、長いスリーブのステープルラインを重ね（端部から端部まで）、ステープルライン間の隙間を小さくする。

更に、胃形成アッセンブリ７００の組織治療デバイス７１２を再装填した後、組織治療デバイスを胃の小湾曲に向かって回転し、胃の小湾曲に沿って下方に延びる二重ステープルラインを形成することができる。この手順により、二つの二重ステープルラインによって形成されたスリーブを狭幅にする。更に別の実施例では、組織治療デバイス７１２は、一重ステープルラインを胃腔内に形成するのに使用できる。この実施例では、二重ステープルラインの形成後、組織治療デバイスを胃の小湾曲に向かって回転し、別のステープルラインを形成する。しかしながらこの実施例では、真空開口部７４１又は７４３の一方にしか真空を発生せず、そのため、一方の組織しか捕捉せず、次いでステープル止めにより一重ステープルラインが形成される。この一重ステープルラインは、最初の二重ステープルラインで形成されたスリーブを更に制限するのに使用してもよい。

胃形成デバイス７００を使用して胃腔内に襞を形成した後、レストリクターステープラー９００を使用し、ガストリックスリーブ又はポーチの形成手順で二次的工程を行う。レストリクターステープラーは、米国特許出願第１１／１０７，３８２号に記載された内視鏡ステープラーと同様のステープラーであってもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。レストリクターステープラーには、ガストリックスリーブの先端に追加の襞を形成するといった多くの用途があり、場合によっては、ガストリックスリーブによって形成された小口又はフィステルを閉鎖する。

図５４を参照すると、レストリクターステープラー９００は、ステープラーアッセンブリ９０２即ちカートリッジアッセンブリを含み、これは、可撓性シャフト９０４即ち基端及び先端を持つ細長い本体により、ステープラーハンドル９０６に連結されている。ステープラーアッセンブリは、一つ又はそれ以上のステープルを収容したステープルカートリッジ部材９０８を持つ固定部材と、ステープルカートリッジ部材と並置されたアンビル９１０とを含む。アンビルは、取り付けられるべき組織がステープルカートリッジ部材とアンビルとの間に適切に位置決めされたとき、ステープル閉鎖面を提供するのに使用される。ガイドワイヤチャンネル９１４が設けられた随意の滑らかなゴムチップ９１２がステープルカートリッジ部材の先端に取り付けられていてもよい。デバイスを食道を通して下方に移動させるとき、非外傷性チップ９１２により、組織を傷付けないようにする。ガイドワイヤチャンネルにより、固定アッセンブリをガイドワイヤに沿って下方に案内できる。ステープルアッセンブリは、更に、組織を捕捉するための捕捉部材を含む。一実施例では、真空ポッド９１６がステープルカートリッジ部材９０８に取り付けられているか或いはこれと一体化されており、真空ライン即ちチューブ９１７が真空ポッドからシャフト９０４に沿ってハンドル９０６まで延びている。ステープラーアッセンブリ及び可撓性シャフトに内視鏡を加えた全挿入直径は、５４フレンチと等しいか或いはそれよりも小さいのが好ましい。一実施例では、ジョー９０８、９１０を閉鎖した状態でのデバイスの最大周囲は、約１５．１ｍｍの直径（０．５９５インチ即ち４５フレンチの直径）と等しい。ジョー９０８、９１０が開放した状態では、デバイスの最大周囲は、約１７ｍｍの直径（０．６６８インチ即ち５１フレンチの直径）と等しい。

ステープラーアッセンブリ９０２が可撓性シャフト９０４の先に連結された状態で、ハンドル９０６がシャフトの基端に連結されている。可撓性シャフト９０４は、湾曲するように形成されており、一実施例では、あまり力を加えなくても１０．１６ｃｍ（４インチ）の半径で曲げることができる。ハンドル９０６は、作動ハンドル９２２と並置されたハウジング−グリップ９２０を含んでいてもよい。使用では、ハンドル９０６により、外科医又は使用者はレストリクターステープラー９００をグリップ９２０で操作でき、この際、ステープラーアッセンブリ９０２を作動ハンドル９２２によって開放形体と閉鎖形体との間で関節連結作動する。ハンドル９０６には、更に、レバー即ちステープル展開アクチュエータ９２４が配置されており、これを使用してステープルをステープラーアッセンブリ９０２から展開する。更に、ハンドル９０６の形体により、外科医又は使用者は、ステープラーアッセンブリ９０２を関節連結作動できる。

一実施例では、図５４Ａに示すように、アンビル９１０は、枢軸９２６を介して可撓性シャフト９０４の端部に枢着されていてもよい。ステープルカートリッジ部材９０８は、可撓性シャフト９０４に対して静止したままであるように形成されていてもよく、これに対しアンビル９１０は、可撓性シャフト及びステープルカートリッジ部材に関して開放形体又は閉鎖形体に操作される。しかしながら、別の実施例では、ステープルカートリッジ部材を可撓性シャフトに枢着し、アンビルを静止したままにしてもよい。更に別の実施例では、アンビル及びステープルカートリッジ部材の両方を、可撓性シャフトに対して開放形体又は閉鎖形体に枢動してもよい。アンビル９１０を操作して開放形体又は閉鎖形体にするため、米国特許出願第１１／１０７，３８２号に図３１を参照して説明されているように、円形の、即ちディスク状のカムを、ステープラーアッセンブリ９０２の基端の側部に配置した回転枢軸を中心として枢動自在に取り付けてもよい。作動ワイヤ即ちケーブルがカムに巻き付けてあってもよい。このケーブルを引っ張ると、カムが、回転枢軸を中心として時計廻り方向に回転する。カムを時計廻り方向に回転させると、ステープルカートリッジ部材９０８の一部がカムと係合することにより、アンビル９０１を枢動させ、開放形体又は閉鎖形体にする。更に、追加のカムがステープラーアッセンブリ９０２の反対側に取り付けられていてもよい。その結果、二つのカムが同時に平行に開放及び閉鎖を行うように形成される。図５４Ｂに示すように、二つのカムを使用し、ジョー９０８、９１０が開放しているとき、これらのジョー９０８、９１０の表面は互いに平行のままである。これにより、組織をジョー９０８、９１０間に良好に捕捉できる。

一実施例では、図５４Ｃに示すように、アンビル９１０の先端には、アンビル延長部９２８が配置されている。このアンビル延長部は、図５４Ｄに示すように、ゴムチップ９１２の基端に配置されたポケット９３０の天井部と接触する。これにより、アンビルの先端を平面内に保持し、ステープルカートリッジ９０８及びアンビル９１０を、図５４Ｂに示すように、平行に強制的に開放する。図５４Ｃを参照すると、ステープルカートリッジ部材９０８はカートリッジ延長部９３２を含む。このカートリッジ延長部は、ゴム９１２の基端に配置された切欠き９３４と係合（図５４Ｅ参照）し、ゴムチップをステープラーアッセンブリ９０２に固定する。

レストリクターステープラー９００の一実施例では、図５４Ｄに示すように、ステープルカートリッジ部材９０８の表面に二列のステープル穴９３６が形成されている。これらの穴を通したステープルの展開は、米国特許出願第１１／１０７，３８２号に図２２Ａ乃至図２３Ｃを参照して説明されているのと同様の方法で行われ、ステープル作動ワイヤを引っ張って、ステープルプッシャと接触した楔を移動し、ステープルを打ち出す。この実施例では、ステープルをステープラーアッセンブリから打ち出すため、レバー即ちステープル展開アクチュエータ９２４を押して作動ワイヤを引っ張る。作動ハンドル９２２を使用してステープラーアッセンブリ９０２のジョー９０８、９１０を図５４Ａに示すように閉鎖した後、捕捉された組織内にステープルを展開する。この他の実施例では、一列のステープル穴を使用してもよいし、二列以上のステープル穴を使用してもよい。

レストリクターステープラー９００の一実施例では、ステープルカートリッジ部材９０８に取り外し自在のステープルカートリッジ９３８を再装填できる。図５４Ｅに示すように、取り外し自在のステープルカートリッジは、ゴムチップ９１２と一体化されていてもよい。その結果、ステープルカートリッジ部材９０８への装填及び取り出しは一緒に行われる。取り外し自在のステープルカートリッジ９３８の先端近くに戻り止めピン９４０が配置されていてもよい。このピンは、ステープルカートリッジ部材９０８に配置されたとき、ステープルカートリッジ部材の先端近くに配置された係止穴９４２に係止する。取り外し自在のステープルカートリッジ９３８をレストリクターステープラー９００に装填するため、ステープラーアッセンブリ９０２のジョー９０８、９１０を開放し、レバー即ちステープル展開アクチュエータ９２４を持ち上げ、ステープル打ち出し楔をデバイスの先端まで押す。楔がデバイスの端まで移動しない場合には、ピンセットを使用して楔を手作業で引っ張ってもよい。一実施例では、打ち出しケーブルストラットをレバーと係合した状態から外し、楔を先端位置から移動させることなく、レバーを下ろすことができる。取り外し自在のステープルカートリッジ９３８の基端をステープルカートリッジ部材９０８に挿入して後方に摺動させ、楔がステープルを早期打ち出しすることがないようにする。取り外し自在のステープルカートリッジ９３８が約９０％所定場所にあるとき、ステープラーアッセンブリのジョーをゆっくりと閉鎖し、アンビル延長部９２８をゴムチップのポケット９３０に入れる。次いで、取り外し自在のステープルカートリッジ９３８を押し下げて戻し、完全にステープルカートリッジ部材９０８内にあるようにし、ジョー９０８、９１０を完全に閉鎖する。ゴムチップ／取り外し自在のステープルカートリッジをステープラーアッセンブリ９０２に装填したとき、カートリッジ延長部９３２はゴムチップ９１２の切欠き９３４と係合し、アンビル延長部９２８がゴムチップのポケット９３０に嵌着し、戻り止めピン９４０が係止穴９４２にスナップ嵌めする。ゴムチップ／取り外し自在のステープルカートリッジを取り出すためには、ジョーを開放し、戻り止めピン９４０を係止穴９４２から遠ざかる方向に押し、使用者がゴムチップ／取り外し自在のステープルカートリッジを取り出す。取り外し自在のステープルカートリッジ９３８は、二列の六個のステープルを含んでいてもよい。各ステープルは、脚部の長さが４．８ｍｍであり、バックスパンが３ｍｍである。この実施例では、ステープルラインの長さは約２５．０ｍｍ（０．９８４インチ）であるが、ステープルラインの長さは、約１２．５ｍｍ（０．４９２インチ）乃至約約５０．０ｍｍ（１．９７インチ）の範囲内にあってもよい。

一般的には、図５５に示すように、レストリクターステープラー９００を、ゴムチップ９１２のガイドワイヤチャンネル９１４に通したガイドワイヤ上で、食道を下方に胃腔まで前進させる。ステープラーアッセンブリ９０２は、好ましくは、閉鎖形体にある。更に、レストリクターステープラーは、直径が８．６ｍｍの可撓性内視鏡ＥＮ又は同様のスコープを、側部と側部とを向き合わせた関係で挿入できるように構成されている。デバイスは、デバイスのシャフトに設けられた外印を参照して軸線方向に配置され、又はステープラーアッセンブリ９０２のへッドに設けられた印を「ｚライン」に対して使用することによって視角的に配置される。半径方向位置に関し、デバイスを、直接視認下で回転し配置する。別の態様では、使用者は、デバイスを回転的に配向する上で、ハンドルに設けられた印を使用する。胃壁に沿って襞を配置するためにステープラーアッセンブリ９０２が胃腔内で所望の位置にきた後、ガイドワイヤを取り外し、ステープラーアッセンブリ９０２を操作して図５４Ｂに示す開放位置にする。次いで真空ポケット９１６に真空を発生し、折り畳んだ組織９１８をステープルカートリッジ部材９０８とアンビル９１０との間に捕捉する。約９１４．３３ｈＰａ乃至約９９８．９９ｈＰａ（約２７ｉｎＨｇ乃至約２９．５ｉｎＨｇ）の真空レベルを達成するのに真空デバイスを使用するのが好ましい。真空レベルの安定後、図５６に示すようにステープラーアッセンブリ９０２のジョーをクランプし、組織上で閉鎖する。真空ポッド９１６で発生した真空を遮断し、胃腔を通気し、レストリクターステープラーを検査し、スリーブの先端に対して所望の位置にあることを確かめる。位置が適当である場合には、胃腔を萎ませ、再び真空ポッドに真空を発生する。次いで、ステープラーアッセンブリ９０２のジョーを完全に開放して組織捕捉を完了した後、真空が安定するまで保持する。安定後、ステープラーアッセンブリのジョーをクランプし、組織上で閉鎖する。使用者は、１５分待ってから捕捉した組織内ににステープルを展開し、一重の襞を形成するのが好ましい。次いで真空を解放し、ステープラーアッセンブリ９０２を開放し、デバイスを僅かに前進し且つ回転し、胃の組織を真空ポッドから自由に引っ張ることができるようにするか或いは、真空を逆転させて組織をポッドから放出する。組織が自由になった後、デバイスを引っ込めて図５７及び図５７Ａに示す形状を残す。図５７Ａは、図５７の５７ａ−５７ａ線に沿った断面図である。図５７は、先端小口ＤＳの直径を減少するためにレストリクターステープラー９００によって形成した、長さ方向襞即ち二重スリーブ８４６及び一重組織９１８を示す例示の図である。必要な場合には、別の打ち出しを行うため、ステープルカートリッジ部材に別の取り外し自在のステープルカートリッジ９４０を再装填してもよい。胃腔内又は新たに形成したガストリックスリーブ又はポーチ内のどこにでも、レストリクターステープラー９００を使用して多数の襞を位置決めしてもよい。例えば、図５８に示すように、三つの追加の一重組織９１８を、二重スリーブ８４６によって形成された先端小口の近くに形成してもよい。

一重襞をスリーブの先端小口に配置することによって、レストリクターステープラー９００が先端小口の直径を約１．５ｃｍから約０．５ｃｍまで減少できる。例えば、イヌの組織を使用したウェットラブ試験(wet lab test)では、直径が１９ｍｍのスリーブの先端のところに二つのレストリクター襞を互いに隣接して配置することによって、直径が１９ｍｍ（直径が５７フレンチ即ち０．７５インチ）のスリーブの直径を１１．７ｍｍ（３５フレンチ即ち０．４６インチ）まで減少する。従って、これらの二つのレストリクター襞がスリーブの直径から７．３ｍｍ（２２フレンチ即ち０．２９インチ）なくす。先端小口の最終的な大きさは、ステープラーアッセンブリの周囲よりも小さい。別の例では、レストリクターステープラーは、襞を配置することにより直線状の組織から１５ｍｍ（０．５９インチ）をなくす。これにより、直径を４．８ｍｍ（１４．３フレンチ即ち０．１８８インチ）減少する。

様々な形状を形成するために胃形成デバイス７００及びレストリクターステープラー９００を一緒に使用してもよい。こうした形状の幾つかは、米国特許出願第１１／１０７，３８２号に開示されている。この出願に開示された全ての内容は既に上文中で本明細書の開示の一部に組み込んである。多数の二重スリーブ８４６を胃腔に連続的に配置し、比較的長いガストリックスリーブを形成してもよいし、多数の一重の組織９１８をこの比較的長いガストリックスリーブに位置決めして小口の直径を減少してもよい。例えば、図５９は、胃腔内に連続的に配置された二つの二重スリーブ８４６を示し、二つの一重組織９１８の各々が個々のスリーブ８４６の先端の近くに配置してある。図６０は、連続的に配置された三つのスリーブ８４６及び個々のスリーブ８４６の先端の近くに各々配置した三つの一重組織９１８を示す。図示していないけれども、一重組織９１８は、小湾曲ＬＣに沿ってどこに配置してもよく、形成したポーチ内に周方向に配置してもよく、これによりポーチの直径を更に制限する。図６１に示す別の例では、ＧＥＪから幽門までの胃腔内に多数のスリーブ８４６が形成してある。しかしながら、この例には一重組織は示してないけれども、胃の小湾曲ＬＣに沿って多数の一重組織を配置するのが望ましい。

他の実施例では、米国特許出願第１１／０５６，３２７号に開示されているように、先端小口を襞形成により互いに外科的に短縮する、即ちシンチング(cinching)を行うことによって、ガストリックスリーブ又はポーチの先端小口ＤＳを更に制限してもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。この実施例では、アンカーを先端小口の周囲に配置し、次いで全てのアンカーに取り付けられたワイヤを使用してシンチングを行う。別の実施例では、米国特許出願第１１／０６７，５９８号に記載されているように、インターガストリック(intragastric)バンドを先端小口に配置してその直径を更に減少してもよい。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。ここでは、インターガストリックバンドを先端小口の周囲に取り付けた後、バンド自体を先端小口に対してシンチングする。ガストリックスリーブ又はポーチの形成後、スリーブやポーチが形成する先端小口の直径を更に制限するために多くの方法を使用できるということは理解されなければならない。

次に図６２乃至図６５を参照すると、これらの図には、組織治療デバイス７１２の別の実施例が示してある。この実施例は、部材７３２、７３４を閉鎖し即ち互いにクランプするのを補助するための先端クランプケーブル９５０を含む。図示の実施例では、先端クランプケーブル９５０の基端はハンドル７１０に取り付けられており、先端クランプケーブルの先端は組織治療デバイスの先端に取り付けられている。図６２に示すように、カートリッジ真空チューブ８１２及びアンビル真空チューブ８１４を、夫々の開口部７４１、７４３と流体連結するため、細長い部材７０２を通してカートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４の各々の基端キャップ９５２に接続してもよい。基端外クランプケーブル８１６及び基端内クランプケーブル８１８を細長い部材７０２に通し、カートリッジ部材７３２の基端垂直プーリ８１７に掛け、アンビル部材７３４まで延ばしてもよい。アンビル部材では、端部が、アンビル部材にボールクリンプで保持されている。図６４は、組織治療デバイスの基端を、基端キャップ９５２を取り外した状態で示す。この図には、基端垂直プーリ８１７及びコイルパイプ９５８を含む内外の基端クランプケーブル８１６、８１８が示してある。この実施例では、先端クランプケーブル９５０もまた、細長い部材７０２を通して組織治療デバイス７１２に通してある。先端クランプケーブルは、カートリッジ部材７３２の先端キャップ９５６の先端垂直プーリ９５４に掛けて、アンビル部材７３４に通してあり、このアンビル部材のところで、端部がアンビル部材にボールクリンプによって保持されていてもよい。図６３は、組織治療デバイスの先端を示す。先端垂直プーリ９５４を示すため、先端キャップ９５６は取り外してある。カートリッジ部材７３２及びアンビル部材７３４をクランプして閉鎖するため、ケーブル８１６、８１８、及び９５０を手前に引っ張る。基端ケーブル８１６及び８１８が組織治療デバイスの基端にクランプ力を加えるとき、先端ケーブル９５０は組織治療デバイスの先端にクランプ力を加え、組織治療デバイスの全長に亘って更に均等なクランプ力を提供する。図４３及び４４を参照して上文中に説明したように、基端開放ケーブル８２２を細長い部材７０２に通し、基端水平プーリに掛ける。

別の実施例では、基端ケーブル８１６又は８１８の一方の経路を変えて先端垂直プーリ９５４に掛けることにより先端クランプケーブル９５０にしてもよい。この実施例は、更に、追加のケーブルをシステムに追加する必要なしに、クランプ力を組織治療デバイスの先端にも提供する。更に、追加のケーブルを追加しないことにより、ハンドルアッセンブリ７１０の機構が、図４６Ａ及び図４６Ｂを参照して上文中に開示したのと同じになる。

システム及びその構成要素を説明する上で、理解、簡潔さ、及び明瞭さのために特定の用語を使用した。これらの用語は、主として説明を目的として使用したものであって、広く使用しようとするものであり、そのように解釈されるべきである。以上、本発明及びその使用方法を説明したが、妥当な機構及び作動的等価物は、当業者に明らかであろう。こうした変更は、特許請求の範囲の等価性の範囲に含まれるものと考えられる。

図１Ａ及び図１Ｂは、夫々、本明細書中に説明した例示の胃形成デバイスの一態様の側面図及び詳細側面図である。 図２Ａ及び図２Ｂは、本明細書中に説明した例示の胃形成デバイスの詳細斜視図である。 図３Ａ及び図３Ｂは、夫々、例示の胃形成デバイスの断面部分の斜視図及び端面図である。 図４Ａ及び図４Ｂは、胃形成デバイスを経口的に患者の食道を通して前進させ、胃の胃腔内に位置決めする方法を示す例示の図である。 図５Ａ乃至図５Ｄは、例示の胃形成デバイスを使用して身体の中空器官内の組織を捕捉してファスニングする方法の一例の端面図であり、図５Ｅは、本明細書中に説明した胃形成デバイスを使用して形成した、結果的にファスニングされた胃腔を示す図であり、図５Ｆ及び図５Ｇは、胃形成デバイスの先端作用部分及び内容積の夫々が、捕捉した組織の最終形体の形成を補助する方法を示す図であり、図５Ｈ及び図５Ｉは、本明細書中に説明した胃形成デバイス及び方法で形成した例示の組織形体の斜視図及び断面図である。 図６Ａ及び図６Ｂは、夫々、中隔が所定位置にある、胃形成デバイスの一態様の斜視図及び端面図である。 図７Ａ及び図７Ｂは、夫々、開放形体の図６Ａのデバイスの斜視図及び端面図である。 図８Ａ及び図８Ｂは、夫々、中隔を除去した、開放形体の図６Ａのデバイスの斜視図及び端面図である。 図９Ａ及び図９Ｂは、夫々、閉鎖形体の図６Ａのデバイスの斜視図及び端面図である。 図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃは、夫々、クランプケーブルを随意の中隔に関してどのように通すのかの一例における、送出中、組織捕捉中、及び組織クランプ前のカートリッジ部材及びアンビル部材の端面図である。 図１１Ａ及び図１１Ｂは、夫々、適当な胃形成デバイスの別の態様の斜視図及び端面図であり、図１１Ｃ及び図１１Ｄは、夫々、中隔あり及び中隔なしの胃形成デバイスの斜視図である。 図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃは、胃形成デバイスの更に別の態様の斜視図である。 図１３Ａ及び図１３Ｂは、変形例の捕捉ポッドアッセンブリの部分断面斜視図及び端面図であり、図１３Ｃ及び図１３Ｄは、夫々、高い真空圧力が加わった状態の図１３Ａ及び図１３Ｂのデバイスの部分断面斜視図及び端面図である。 図１４Ａ乃至図１４Ｄは、平行なポッド移動を使用する胃形成デバイスの別の態様の作動の斜視図であり、図１４Ｅは、中隔が未だカートリッジ部材とアンビル部材との間に配置された、開放形体のポッド部材の一部の部分断面斜視図である。 図１５は、並進トロリープレートを使用する胃形成デバイスの更に別の態様の斜視図である。 図１６Ａ乃至図１６Ｄは、夫々、静的捕捉ポッドを使用する胃形成デバイスの一態様の側面図、端面図、底面図、及び斜視図であり、図１６Ｅは、円弧状形体を持つ胃形成デバイスの一態様の底面図である。 図１７は、カートリッジ部材及び／又はアンビル部材の噛み合い表面に沿って突出部又は鋸歯状部が形成された随意の特徴を持つデバイスの斜視図である。 図１８Ａ及び図１８Ｂは、夫々、デバイスと一体化できる一つ又はそれ以上の回転自在のシャフトの別の随意の特徴の斜視図及び断面図である。 図１９Ａ及び図１９Ｂは、夫々、湾曲した又は調節自在のセグメント状ステープルカートリッジを持つデバイスの斜視図及び詳細斜視図である。 図２０Ａ及び図２０Ｂは、夫々、身体の中空器官からの中隔の取り外しを容易にするためのテーパした縁部を持つ中隔アッセンブリの斜視図である。 図２１Ａ及び図２１Ｂは、リブ状表面を持つ変形例の中隔アッセンブリの斜視図であり、図２１Ｃは、中隔を受け入れ部材に引き込むことによって中隔の虚脱を容易にする方法の一例の側面図である。 図２２Ａ及び図２２Ｂは、夫々、少なくとも二つの横方向中隔部材が長さ方向中隔部材の両側を延びる中隔の変形例の斜視図及び端面図である。 図２３Ａは、ポッド部材間に位置決めされており、胃の組織に当てて配置された延長可能な中隔アッセンブリの端面図であり、図２３Ｂ及び図２３Ｃは、中隔アッセンブリを低プロファイル送出形体から延長展開形体まで延長する態様の側面図である。 図２４Ａ及び図２４Ｂは、延長可能な中隔をロールアップ形体から展開するように形成された変形例の中隔アッセンブリの端面図である。 図２５Ａ及び図２５Ｂは、コラプシブル中隔部材を持つ変形例の中隔アッセンブリの斜視図であり、図２５Ｃ及び図２５Ｄは、図２５Ａの中隔の、拡張即ち延長形体及び虚脱形体の端面図である。 図２６Ａ、図２６Ｂ、及び図２６Ｃは、夫々、隅部に丸みを付けた更に別の変形例の中隔の端面図、底面図、及び斜視図である。 図２７Ａ及び図２７Ｂは、中隔が二つの細長いＴ字形状部材を含む、低プロファイル送出形体の変形例の中隔アッセンブリの斜視図である。 図２８Ａ、図２８Ｂ、及び図２８Ｃは、二つのカム部材を持つクランプ機構の一例の斜視図である。 図２９Ａは、本明細書中に説明した胃形成デバイスにクランプケーブルを通す方法の一例の斜視図であり、図２９Ｂは、図示の中隔を持つ平行クランプデバイスの部分断面端面図である。 図３０Ａ及び図３０Ｂは、リンクしたポッド部材を使用する変形例の胃形成デバイスの側面図及び縁部の図である。 図３１は、胃形成アッセンブリの別の態様の斜視図である。 図３２は、胃形成アッセンブリ用の細長いチューブ状部材を形成する、互いに接合した摺動リンクの斜視図である。 図３３は、図３２の３３−３３線に沿った断面図である。 図３４は、内視鏡を側方に配置した送出形体の胃形成アッセンブリの組織治療デバイスの変形例の図である。 図３５は、ジョーを開放した状態の図３４の組織治療デバイスを示す図である。 図３６は、リトラクターワイヤ及びセイルが延長形体にある、ジョーを開放した状態の図３５の組織治療デバイスを示す図である。 図３７は、図３６の組織治療デバイスの後側の斜視図である。 図３８は、組織治療デバイスの真空ポッド内視鏡に配置できるバスケットの変形例を示す図である。 図３９は、取り外し自在のステープルカートリッジの斜視図である。 図４０は、組織治療デバイスのカートリッジ部材内に位置決めした取り外し自在のステープルカートリッジの斜視図である。 図４１は、組織治療デバイスのカートリッジ部材内に位置決めした取り外し自在のステープルカートリッジの部分断面側面図である。 図４２は、細長い可撓性部材の先端に連結した端部リングの平面図である。 図４３は、閉鎖位置の組織治療デバイスの部分断面図である。 図４４は、本発明の概略図である。 図４５は、本発明の概略図である。 図４６は、本発明の概略図であり、図４６Ａ及び図４６Ｂは、本発明の概略図である。 図４７は、本発明の概略図である。 図４８は、本発明の概略図である。 図４９及び図４９Ａは、本発明の概略図である。 図５０は、本発明の概略図である。 図５１及び図５１Ａは、本発明の概略図である。 図５２は、本発明の概略図である。 図５３及び図５３Ａは、本発明の概略図である。 図５４は、本発明の概略図であり、図５４Ａは、本発明の概略図であり、図５４Ｂは、本発明の概略図であり、図５４Ｃは、本発明の概略図であり、図５４Ｄは、本発明の概略図であり、図５４Ｅは、本発明の概略図である。 図５５は、ガストリックスリーブの先端小口の近くに一重組織を形成し、先端小口を狭幅にする一つの方法の断面図である。 図５６は、ガストリックスリーブの先端小口の近くに一重組織を形成し、先端小口を狭幅にする一つの方法の断面図である。 図５７及び図５７Ａは、ガストリックスリーブの先端小口の近くに一重組織を形成し、先端小口を狭幅にする一つの方法の断面図である。 図５８は、一つの二重襞を形成し、三つの一重襞で制限したガストリックスリーブの断面図である。 図５９は、長スリーブを形成する二つの二重襞が設けられており且つガストリックスリーブを狭くするために二つの一重襞が小湾曲に沿って設けられた胃腔の図である。 図６０は、長スリーブを形成する三つの二重襞が設けられており及びガストリックスリーブを狭くするために三つの一重襞が小湾曲に沿って設けられた胃腔の図である。 図６１は、四つの二重襞が胃−食道接合部から幽門まで長いスリーブを形成する、胃腔の図である。 図６２は、先端クランプワイヤを先端垂直プーリに掛けた、組織治療デバイスの別の実施例を示す図である。 図６３は、先端クランプワイヤを先端垂直プーリに掛けた、組織治療デバイスの別の実施例を示す図である。 図６４は、先端クランプワイヤを先端垂直プーリに掛けた、組織治療デバイスの別の実施例を示す図である。 図６５は、先端クランプワイヤを先端垂直プーリに掛けた、組織治療デバイスの別の実施例を示す図である。

符号の説明

１０ 胃形成アッセンブリ
１２ チューブ状部材
１４ 基端
１６ ハンドルアッセンブリ
１８ アクセスアッセンブリ
２０ 先端
２２ 作用内腔
２４ 胃形成デバイス
２６ カートリッジ部材
２８ アンビル部材
３０ 連結部材
３２ 障壁
３４ ハンドル
３６ クランプ制御摘み
３８ ファスナリングレバー
４０ 真空ポート
４２ スコープシールハウジング
４４ 副ポート

Claims (25)

1. キャビティ内に襞を配置するのに使用する胃形成デバイスにおいて、
   基端及び先端を持ち、内腔が前記基端と前記先端との間を延びる細長い可撓性部材と、
   前記基端に取り付けられたハンドルと、
   前記細長い可撓性部材の前記先端に取り付けられた、カートリッジ部材及びこれと向き合ったアンビル部材を持つ組織治療デバイスとを含み、前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材は、閉鎖位置と開放位置との間で互いに対して移動自在であり、前記カートリッジ部材には、取り外し自在のステープルカートリッジを再装填できる、デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
   前記組織治療デバイスに沿って配置されており、前記キャビティの組織を移動するため、送出形体から引っ込め形体まで移動できるリトラクターを含む、デバイス。
3. 請求項２に記載のデバイスにおいて、更に、
   前記組織治療デバイスの前記カートリッジ部材と前記アンビル部材との間に配置された障壁を含む、デバイス。
4. 請求項３に記載のデバイスにおいて、
   前記障壁は前記リトラクターに連結されており、前記リトラクターが前記送出形体から前記引っ込め形体まで移動するとき、前記リトラクターは、前記障壁を、前記組織治療デバイスの前記カートリッジ部材と前記アンビル部材との間で、虚脱形体から延長形体まで延長する、デバイス。
5. 請求項４に記載のデバイスにおいて、
   前記リトラクターは、前記引っ込め形体から前記送出形体まで移動し、前記リトラクターは前記障壁を虚脱する、デバイス。
6. 請求項３に記載のデバイスにおいて、
   前記障壁は可撓性である、デバイス。
7. 請求項２に記載のデバイスにおいて、
   前記リトラクターはワイヤリトラクターである、デバイス。
8. 請求項１に記載のデバイスにおいて、更に、
   前記組織治療デバイスの前記先端に取り付けられた非外傷性チップを含む、デバイス。
9. 請求項８に記載のデバイスにおいて、
   前記非外傷性チップは、基端及び先端を持つ円筒形本体を含み、前記非外傷性チップの前記基端には隙間が配置されており、前記非外傷性チップの前記基端は、前記組織治療デバイスの前記カートリッジ部材及びアンビル部材に応じて開放位置と閉鎖位置との間で移動自在である、デバイス。
10. 請求項１に記載のデバイスにおいて、
    前記細長い可撓性部材は、互いに取り付けられた個々の円形リンクを含む、デバイス。
11. 請求項１０に記載のデバイスにおいて、
    前記円形リンクは、内視鏡に対して通路を提供する内視鏡内腔を形成する、デバイス。
12. 患者の胃腔に対して治療を施す方法において、
    取り外し自在の第１ステープルカートリッジが装填されたカートリッジ部材及びこれと向き合ったアンビル部材を持つ組織治療デバイスを経口的に胃腔に挿入する工程と、
    前記組織治療デバイスの前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材で治療を行うため、ターゲット領域の胃の組織を捕捉する工程と、
    前記取り外し自在の第１ステープルカートリッジからのステープルを使用して胃腔内に襞を形成する工程と、
    前記取り外し自在の第１ステープルカートリッジを前記カートリッジ部材から取り外す工程と、
    取り外し自在の第２ステープルカートリッジを前記カートリッジ部材に挿入する工程と、
    前記取り外し自在の第２ステープルカートリッジからのステープルを使用して胃腔内に第２襞を形成する工程とを含む、方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    前記組織治療デバイスに沿って配置され、送出形体から引っ込め形体まで移動可能なリトラクターを展開し、胃の組織の部分を前記組織治療デバイスに対して移動し、前記胃の組織の前記ターゲット領域を前記組織治療デバイスで治療できるようにする工程を含む、方法。
14. 請求項１３に記載の方法において、更に、
    前記組織治療デバイスの前記カートリッジ部材と前記アンビル部材との間に配置され、虚脱形体から延長形体まで移動自在の障壁を延ばす工程を含む、方法。
15. 請求項１４に記載の方法において、
    前記障壁は、前記リトラクターに連結されている、方法。
16. 請求項１５に記載の方法において、更に、
    ターゲット組織に襞を形成する前に前記カートリッジ部材と前記アンビル部材との間から前記障壁を取り外す工程を含む、方法。
17. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    胃の前記ターゲット領域の少なくとも一部を内視鏡で見る工程を含む、方法。
18. 患者の胃腔に対して治療を施す方法において、
    カートリッジ部材及びこれと向き合ったアンビル部材を持つ組織治療デバイスを経口的に胃腔に挿入する工程であって、前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材は、クランプ位置と開放位置との間で移動できる、工程と、
    前記組織治療デバイスで治療するため、ターゲット領域の胃の組織を捕捉する工程と、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材を互いにクランプし、捕捉したターゲット組織を掴む工程と、
    捕捉したターゲット組織を検査し、所望の組織が捕捉されたことを確認する工程と、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材をクランプ解除して開放形体にする工程と、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材を互いに再クランプし、捕捉されたターゲット組織を掴む工程と、
    前記ターゲット組織を互いに襞寄せし、前記胃腔内にスリーブを形成する工程とを含む、方法。
19. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    胃腔を通気する工程と、前記組織治療デバイスに沿って配置され、送出形体から引っ込め形体まで移動自在のリトラクターを展開し、前記胃の組織の部分を前記組織治療デバイスに対して移動し、前記胃の組織の前記ターゲット領域を前記組織治療デバイスで治療する工程を含む、方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、
    前記組織治療デバイスで前記胃の組織を捕捉する前記工程では、前記リトラクターが前記引っ込め形体にあるときに前記胃腔を萎ませる、方法。
21. 請求項１８に記載の方法において、
    前記捕捉した組織を検査し、所望の組織が捕捉されたことを確かめる前記工程で、胃腔を通気する、方法。
22. 請求項２１に記載の方法において、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材をクランプ解除して開放形体にする前記工程で、胃腔を萎ませる、方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、更に、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材を互いに再クランプし、捕捉したターゲット組織を掴んだ後、胃腔を通気する工程を含み、捕捉したターゲット組織を再検査するために胃腔を通気し、次いで、ターゲット組織に襞を形成して胃腔内にスリーブを形成する前に胃腔を萎ませる、方法。
24. 請求項１８に記載の方法において、
    所望の組織が捕捉されたことを確かめるため、前記捕捉したターゲット組織を検査する工程では、内視鏡を使用して捕捉したターゲット組織を見る、方法。
25. 請求項１８に記載の方法において、
    前記カートリッジ部材及び前記アンビル部材内に配置した真空ポッド内に発生した真空を使用し、ターゲット領域の胃の組織を捕捉する、方法。

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