JP2009513296A5

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Publication number: JP2009513296A5
Application number: JP2008538829A
Authority: JP
Filing date: 2006-11-09
Publication date: 2011-09-29
Anticipated expiration: 2026-11-09

Description

身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極

本発明は、ＲＦ（ＲａｄｉｏＦｒｅｑｕｅｎｃｙ）を用いて体内の特定部位の組織を局所的にアブレーションするのに用いられるＲＦ電極に関し、より詳しくは、ＲＦ電極チップをアブレーションしようとする体内組織の部位まで誘導管（ｃａｔｈｅｔｅｒ）を介して挿入した後に、前記ＲＦ電極端部の弾性力によって電極の方向を制御し、所望する位置の組織を容易にアブレーションするのに用いられるＲＦ電極に関する。

一般的に、脊椎の椎間板ヘルニアが発生すれば、脊椎内の椎間板が突出し、隣接する神経を圧迫して腰に痛みを誘発させる。椎間板は、髄核（１０：図８に示す）と、これを囲んでいる繊維輪（２０：図８に示す）とで構成されている。物理的な衝撃によって椎間板
繊維輪の内壁が破れるようになれば、長時間に渡る起立姿勢時の体重や過度な衝撃によって発生する圧力のため、椎間板内部の髄核が破れた繊維輪の内壁を介して流出し、椎間板内部の高い圧力が椎間板の外皮に伝達されるようになって椎間板の一部が突出する。これを椎間板ヘルニアと言う。前記突出した椎間板部分が原状復帰されず、突出した形態を維持し続けることによって、脊椎付近の神経を圧迫して腰痛を招くようになる。

前記椎間板ヘルニアは、外科的手術でも治療が可能である。しかしながら、外科的手術によっても、手術患者の３０％は治療効果を得ることができない。さらに、外科的手術は脊椎神経部位の切除を伴うため、手術患者の５〜１０％は手術失敗症候群（Ｆａｉｌｅｄ
ＢａｃｋＳｕｒｇｅｒｙＳｙｎｄｒｏｍｅ：Ｆ．Ｂ．Ｓ．Ｓ）によって一生涯苦痛を受けるようになる。

前記椎間板ヘルニアを治療するための他の接近方法として、椎間板内部の髄核構成物質を除去すれば椎間板内部の圧力が減少し、椎間板の突出した部位が自発的に椎間板内部に復元する原状回復法がある。このような方法は、外科的手術でも可能ではあるが、非外科的手術として、ＲＦ電極を椎間板の内部組織に挿入した後にＲＦを印加し、電極周囲の組織をＲＦを用いて形成された高いエネルギーの電場として、髄核の構成物質を陰電荷を有した電子と陽電荷を帯びたイオンとに分離した気体状態でアブレーションさせる方法がある。ＲＦ電極を用いて体内の組織をアブレーションする方法は、外科的手術法に比べて病院の入院期間を減少することができる上に、手術費用を著しく節減することができ、手術後にも副作用の危険を減らすことができるという長所がある。

ＲＦ（ＲａｄｉｏＦｒｅｑｕｅｎｃｙ）とは、１００〜２０，０００ｋＨｚの周波数範囲を有するものであって、ＲＦ電極を用いて人体組職をアブレーションしたり除去して血管の老廃物などを除去する方法が、米国特許ＵＳ６，５５４，８２７Ｂ２などに開示されている。

図８は、ＲＦ電極を用いて脊椎の椎間板ヘルニアを治療する状態図である。図８に示されるように、人体の脊椎椎間板の一部が突出して神経根３０を圧迫して腰痛を誘発させるようになるが、脊椎椎間板の突出部の外皮４０は、突出部の内部組成物５０によって静水圧で圧力を受けており、突出部の内部組成物５０の流動性が大きくないため、突出した形態を持続的に維持しながら神経根３０を持続的に圧迫することで腰痛が持続的に発生する。このとき、誘導管６０を介して案内されるＲＦ電極チップを椎間板突出部の外皮４０内の内部組成物５０に位置させた後にＲＦを印加すれば、２つの電極周囲にＲＦ領域が発生し、電極周囲のＲＦ影響部７０の内部組織は、陰電荷の電子と陽電荷のイオンとに分離して電荷分離度が高い中性気体状態に変化しながら、圧力が減少して突出部が原状態に復帰するようになる。

従来のＲＦ電極は直線形態を有しており、体内への挿入位置と直線の位置にある部位のみに到達し、体内の接近部位が限定されるという問題点がある。特に、椎間板ヘルニアを治療する場合には、脊椎と脊椎部位の神経が存在し、ＲＦ電極チップを挿入できる位置は極めて制限されるため、図８に示すように、ＲＦ電極の挿入位置の向い側の組織部位のアブレーションは非常に難しくなる。ＲＦ電極を用いる方法は、組織をアブレーションし、発生する陰圧によって脱出した椎間板部位を回復させる原理であることを勘案する場合に、脱出した部位近辺の組織をアブレーションできなければ、この方法の効率が極めて悪くなる。

一方、外部から挿入する前に、予め一定の曲率でその端部が曲がったＲＦ電極を誘導管
を介して進行させた後に、復原力を用いて直進で接近し難い部分に到達させるようにする形態もあるが、いったん体内に入った部分の曲げなどが予め定められた通りに復元するものであるため、熟練度や推測による試みなどとして危険性を有しており、広く適用されることは難しい。さらに、終端部分を曲げるとしても、個人別に差がある脱出した椎間板部位に電極を正確に位置させてＲＦで組織をアブレーションすることは困難であるという問題点があった。

また、ＲＦ電極の端部を柔軟な高分子材料で曲がるように構成した形態も開示されているが、これもＲＦ電極チップを脱出した椎間板部位に正確に位置させるのが難しく、ＲＦ放出時に高分子材料が溶けるという問題点があった。

したがって、本発明は、前記問題点を解決するためになされたものであって、本発明は、身体内組織の特定部位にＲＦ電極チップを容易に位置させるための方向制御機能を有する身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極を提供することを目的とする。

本発明は、誘導管によって引導されて身体組織内に挿入される第１電極と第２電極とを備えるＲＦ電極に関するものである。

前記ＲＦ電極は、前記第１電極の末端に形成された第１電極チップと前記第２電極の末端に形成された第２電極チップとが所定の間隔をおいて結合した身体組織の局所的なアブレーションのためのＲＦ電極である。前記第１電極と第２電極の端部にはコイルスプリングが結合しており、前記コイルスプリングは自由状態で端部が曲がる形態であり、前記第１電極と第２電極とのうちの少なくとも１つを引くことによって変形する。

前記第１電極は、前記第１電極チップと第１電極線とで成されており、前記第１電極線は、第１電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入された鋼線形態であり、前記第２電極は、前記第２電極チップと第２電極線とで成されており、前記第２電極線は、前記コイルスプリングの一端が前記第２電極チップに連結して形成されたコイルスプリング形態である。

前記第１電極チップと前記第２電極チップは、絶縁した分離部材によって結合して電極チップ体を成している。

前記第２電極チップは、その一端が前記分離部材に挿入されて固定されており、その他端が前記コイルスプリング形態の第２電極線に繋がれた「巻線密着コイルスプリング」で成されている。

前記コイルスプリングの他端は、誘導管によって引導される金属チューブの一端に溶着して第２電極線を成すこともできる。

一方、前記第１電極は、前記第１電極チップと第１電極線とで成されており、前記第１電極線は、前記第１電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入された鋼線形態であり、前記第２電極は、前記第２電極チップと前記第２電極線とで形成されており、前記第２電極線は、第２電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入されており、前記第１電極線と並んで配置された鋼線形態であり得る。

前記第１電極チップと前記第２電極チップは、絶縁した分離部材によって結合して電極チップ体を成しており、前記コイルスプリングの一端は、前記電極チップ体に固定されていることもできる。

前記電極チップ体には、前記コイルスプリングが結合するコイルスプリング結合部が突出形成されており、前記コイルスプリングの一端は、前記コイルスプリング結合部に固定されていることもできる。

前記コイルスプリングの他端は、チューブの一端に固定されていることもできる。

前記コイルスプリングの材質は金属であり、好ましくは、ステンレス、一般合金鋼、チタン鋼線、または形状記憶合金などの金属である。

本発明に係る身体組織の局所的なアブレーションのためのＲＦ電極によれば、ＲＦ電極の電極チップを体内組織に挿入して鋼線形態の電極線を引くことによってコイルスプリングの部分を変形させ、電極チップの方向および位置を制御することによって電極チップを特定部位に容易に位置させ、その組織をアブレーションする施術を行うことができる。

以下、本発明の好ましい実施形態について、添付の図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は、本発明の第１実施形態に係るＲＦ電極の斜視図であり、図２は、図１の外部電極体と内部電極体の分離斜視図であり、図３は、図１のＲＦ電極の端部を示した詳細図である。図に示されるように、第１実施形態のＲＦ電極１００は、その端部がコイルスプリング形態で成された第２電極１２０の内部に鋼線形態の第１電極１１０が挿入された構造である。

前記第１電極１１０および第２電極１２０は、誘導管（６０：図８に示す）によって引導されて体組織内に挿入される。

前記第１電極１１０は、鋼線形態の第１電極線１１４が前記第２電極１２０の内部に挿入されて配置されており、前記第１電極線１１４の端部に終端が尖った円錐形の第１電極チップ１１２が連結した構造である。前記第１電極線１１４は、公知の絶縁材によってコーティングされており、前記第１電極チップ１１２はコーティングされていない。

前記第２電極１２０は、コイルスプリング形態の第２電極線１２４の端部に巻線が密着した巻線密着コイルスプリング形態の第２電極チップ１２２が繋がる構造であり、前記第２電極チップ１２２の反対側には、金属チューブ１２６が溶着して全体的に第２電極１２０を成している。前記第２電極線１２４と前記金属チューブ１２６は、公知の絶縁材によってコーティングされており、巻線密着コイルスプリング形態の前記第２電極チップ１２２はコーティングされていない。前記第２電極１２０の外径（金属チューブおよびコイルスプリングの外径）は、０．８〜２．５ｍｍの大きさである。

前記第１電極チップ１１２と第２電極チップ１２２は、絶縁材でコーティングされた円筒形の分離部材１４０によって結合して電極チップ体１５０を成している。前記第１電極チップ１１２は、前記分離部材１４０の一端部に密着して固定されており、前記第２電極チップ１２２は、前記分離部材１４０の他端部に挟まれて固定されている。

また、前記コイルスプリング形態の第２電極線１２４から前記第２電極チップ１２２に繋がる端部部分は自由状態で曲がり、豚尾の形態またはＪ字形態で成されている。

前記第１電極線１１４は、外部の力によって容易に曲がることができ、引っ張り強度が極めて高い材料で生成される。前記第１電極線１１４が前記コイルスプリング形態の第２電極線１２４内部に挿入されれば、この端部部分も曲がった第２電極線の形状に応じて曲がり、豚尾の形態またはＪ字形態で成されることができる。前記第１電極線は、後述する操作器１６０の引き金１６２に連結し、前記引き金１６２操作によって電極チップの方向を調節する役割を行う。

前記第１電極、第２電極、コイルスプリングの材質は、ＲＦ電流が流れるものであれば十分であるが、好ましくは金属であり、より一層好ましくはステンレス、一般合金鋼、チタン鋼線、または形状記憶合金などの金属である。

このように構成されたＲＦ電極１００は、一例として、図４に示されるような操作器１６０に結合して用いられる。操作器１６０の引き金１６２を操作して第２電極１２０の内部に挿入された第１電極１１０を引くようになれば、電極チップ体１５０が引かれるようになってコイルスプリング形態の第２電極１２０の端部の曲がった部分（豚尾の形態またはＪ字形態の部分）が広がるようになるし、引き金１６２を元の位置に戻せば、第２電極１２０の曲がった部分の弾性力によって本来の形態である曲がった形態に戻るようになり、電極チップ体１５０の位置および方向を調節することができるようになる。

このような操作によって椎間板の内部に電極チップを挿入し、電極チップの方向および位置を制御する方法が図５の（ａ）〜（ｃ）に示されている。

図５の（ａ）に示されるように、電極チップ体１５０を椎間板の繊維輪２０内に挿入するときには、引き金（１６２：図４に示す）を引き、ＲＦ電極１００の端部の曲がった部分が殆ど広がるようにして挿入する。前記電極チップ体１５０を外皮２０内に挿入した後に、引き金（１６２：図４に示す）を徐々に調節すれば、図５の（ｂ）および（ｃ）に示されるように、ＲＦ電極１００の端部が再び曲がるようになる。前記引き金１６２を引いたり離したりすれば、これに応じて電極チップ体が曲がったり広がったりするようになるため、繊維輪２０内部の髄核部１０に点線の矢印で示したような方向および位置に電極チップ体１５０を容易に位置させることができ、ＲＦを印加する施術を容易に行うことができる。

図６は、本発明の第２実施形態に係るＲＦ電極の斜視図であり、図７は、図６のＲＦ電極の組み立て工程を説明するための図である。図に示されるように、第２実施形態のＲＦ電極２００は、ＲＦ電極の端部に別途のコイルスプリング２３０が具備されており、前記コイルスプリング２３０の内部に鋼線形態の第１電極２１０と第２電極２２０とが挿入されて並んで配置された構造である。

前記第１電極２１０および第２電極２２０は、誘導管（６０：図８に示す）によって引導されて身体組織内に挿入される。前記第１電極２１０と第２電極２２０の端部には、前記第１電極２１０および第２電極２２０がその内部に挿入されて案内されるコイルスプリング２３０が備えられている。

前記第１電極２１０は、鋼線形態の第１電極線２１４が前記コイルスプリング２３０の内部に挿入されて配置されており、前記第１電極線２１４の端部に終端が尖っている円錐形の第１電極チップ２１２が連結した構造である。前記第１電極線２１４は、公知の絶縁材によってコーティングされており、前記第１電極チップ２１２はコーティングされていない。

前記第２電極２２０は、鋼線形態の第２電極線２２４が前記コイルスプリング２３０の
内部に挿入されて前記第１電極線２１４と並んで配置されており、前記第２電極線２２４の端部に円筒形の第２電極チップ２２２が連結した構造である。前記第２電極線２２４は、公知の絶縁材によってコーティングされており、前記第２電極チップ２２２はコーティングされていない。

前記第１電極チップ２１２と第２電極チップ２２２は、絶縁材でコーティングされた円筒形の分離部材２４０によって結合して電極チップ体２５０を成している。前記第１電極チップ２１２は、前記分離部材２４０の一端部の側面に密着して固定されており、前記第２電極チップ２２２は、前記分離部材２４０の他端部の側面に密着して固定されている。前記電極チップ体２５０において、前記分離部材２４０の反対側には、前記コイルスプリング２３０が結合する円筒形のコイルスプリング結合部２４２が突出形成されており、前記コイルスプリング２３０の端部は、前記コイルスプリング結合部２４２の外面に挿入されて固定されている。前記コイルスプリング結合部２４２は、公知の絶縁材によってコーティングされている。

前記コイルスプリング２３０において、前記電極チップ体２５０の反対側には、金属チューブ２３２が溶着している。

前記コイルスプリング２３０において、前記電極チップ体２５０に繋がる端部部分は自由状態で曲がり、豚尾の形態またはＪ字形態で成されている。

前記コイルスプリング２３０の内部に挿入される前記第１電極線２１４および第２電極線２２４において、前記電極チップ体２５０に繋がる端部部分も自由状態で曲がり、豚尾の形態またはＪ字形態で成されている。

前記第１電極２１０、第２電極２２０、コイルスプリング２３０、およびチューブ２３２の材質は、ＲＦ電流が流れる材料であれば十分であり、好ましくは金属、より一層好ましくはステンレス、一般合金鋼、チタン鋼線、または形状記憶合金などの金属である。前記製造されたコイルスプリング２３０およびチューブ２３２は、第１電極チップ２１２と第２電極チップ２２２との間にＲＦを印加するときに影響を受けないように、公知の絶縁材によってコーティングされている。

図７の（ａ）〜（ｃ）は、本発明の第２実施形態のＲＦ電極を組み立てる工程を示した図である。図７の（ａ）に示されるように、第１電極チップ２１２と第１電極線２１４とを結合して第１電極２１０を組み立てる一方、第２電極チップ２２２と第２電極線２２４とを結合して第２電極２２０を組み立てた後に、図７の（ｂ）に示されるように、前記第１電極チップ２１２と第２電極チップ２２２との間に分離部材２４０を結合する一方、前記第２電極チップ２２２の前記分離部材２４０の反対側にコイルスプリング結合部２４２を結合して電極チップ体２５０を形成した後に、図７の（ｃ）に示されるように、端部が曲がったコイルスプリング２３０を前記コイルスプリング結合部２４２に挿入して固定すれば、ＲＦ電極２００が完成する。

このように構成された本発明の第２実施形態に係るＲＦ電極２００は、第１実施形態に係るＲＦ電極１００と同様に、図４に示されるような引き金型の操作器１６０に結合して用いられ、前記操作器による操作は、図５の（ａ）〜（ｃ）に示される通りである。すなわち、椎間板の髄核１０に電極チップを挿入して電極チップの方向および位置を制御するのに、操作器１６０の引き金１６２を操作してコイルスプリング２３０の内部に挿入された第１電極２１０および第２電極２２０を引くようになれば、電極チップ体２５０が引かれるようになってコイルスプリング２３０端部の曲がった部分（Ｊ字形態の部分）が広がるようになるし、引き金１６２を元の位置に戻せば、コイルスプリング２３０の曲がった
部分の弾性力によって本来の曲がった形態に戻るようになり、電極チップ体２５０の位置および方向を調節できるようになる。

本発明の第２実施形態は、第１電極線２１４と第２電極線２２４がすべて直線形態で成されており、第１電極線２１４と第２電極線２２４が別途のコイルスプリング２３０内に挿入された構造で成されているため、第２電極線１２４がコイル形態で成された第１実施形態に比べて電極線の長さが短いため、抵抗による電流損失が少なく、別途のコイルスプリング２３０が第１電極線２１４と第２電極線２２４を保護するため、外部電流または電磁波によるノイズが無く、電磁波遮蔽効果がある。

本発明のＲＦ電極は、椎間板ヘルニアをはじめとして、直線形態の電極で接近が容易でない場合にも多様に適用し、局所的なアブレーションを施行することができる。また、前記以外の局所的な人体内の組織アブレーションが必要な場合、例えば、腫瘍または癌組織アブレーション、血管内血栓アブレーション、血管内プラークアブレーション、血管内吸着部アブレーション、繊維腫アブレーション、子宮筋腫アブレーション、腋臭症緩和のための汗腺アブレーション、小腸または大腸内部の瘤（ポリープ）アブレーション、胃腸内組織アブレーション、尿道狭窄部アブレーション、膝の軟骨狭窄部アブレーション、不必要に増加した神経組織のアブレーションなどに用いられる。

一方、本発明において、金属材で製造されたコイルスプリングは、高分子材料で成されたコイルスプリングに比べて、事前曲率（ｐｒｅ−ｃｕｒｖｅ）で弾性復原力を付与することができるため、電極チップ体部分の局部的な方向制御が可能である上に、精密な操作が可能であり、ＲＦによる７００℃内外の電子とイオンとに分離した中性気体に対して耐熱性があり、鋼線形態の電極を調節する場合に電極によって損傷する恐れがなく、多様なコーティング技術を適用して絶縁が可能であり、製作費が低廉であるという長所がある。

本発明の第１実施形態に係るＲＦ電極の斜視図である。図１の外部電極体と内部電極体の分離斜視図である。図１のＲＦ電極の端部を示した詳細図である。本発明のＲＦ電極が結合した引き金タイプの操作器を示した斜視図である。本発明のＲＦ電極を用いて電極チップの方向および位置を制御する状態図である。本発明の第２実施形態に係るＲＦ電極の斜視図である。（ａ）〜（ｃ）は、図６のＲＦ電極の組み立て工程を説明するための図面である。ＲＦを用いて脊椎の椎間板ヘルニアを治療する状態図である。

１００，２００：ＲＦ電極
１１０，２１０：第１電極
１１２，２１２：第１電極チップ
１１４，２１４：第１電極線
１２０，２２０：第２電極
１２２，２２２：第２電極チップ
１２４，２２４：第２電極線
１２６：金属チューブ
２３０：コイルスプリング
２３２：金属チューブ
１４０，２４０：分離部材
２４２：コイルスプリング結合部
１５０，２５０：電極チップ体
１６０：操作器
１６２：引き金
６０：誘導管

Claims

身体組織内に挿入される第１電極と第２電極とを備えており、前記第１電極の末端に形成された第１電極チップと前記第２電極の末端に形成された第２電極チップが所定の間隔をおいて結合した身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極であって、
前記第１電極と第２電極の端部にはコイルスプリングが結合しており、
前記コイルスプリングは自由状態で端部が曲がった形態であり、前記第１電極と第２電極のうちの少なくとも１つを引くことによって変形することを特徴とする身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記第１電極は、前記第１電極チップと第１電極線とで成されており、前記第１電極線は、前記第１電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入された鋼線形態であり、
前記第２電極は、前記第２電極チップと第２電極線とで成されており、前記第２電極線は、前記コイルスプリングの一端が前記第２電極チップに連結して形成されたコイルスプリング形態であることを特徴とする、請求項１に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記第１電極チップと前記第２電極チップは、絶縁された分離部材によって結合して電極チップ体を成していることを特徴とする、請求項２に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記第２電極チップは、その一端が前記分離部材に挿入されて固定されており、その他端が前記コイルスプリング形態の第２電極線に繋がれた巻線密着コイルスプリングで成されていることを特徴とする、請求項３に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記コイルスプリングの他端は、金属チューブの一端に溶着して第２電極線を成していることを特徴とする、請求項２に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記第１電極は、前記第１電極チップと第１電極線とで成されており、前記第１電極線は、前記第１電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入された鋼線形態であり、
前記第２電極は、前記第２電極チップと第２電極線とで成されており、前記第２電極線は、前記第２電極チップに連結して前記コイルスプリングの内部に挿入されて前記第１電極線と並んで配置された鋼線形態であることを特徴とする、請求項１に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記第１電極チップと前記第２電極チップは、絶縁された分離部材によって結合して電極チップ体を成しており、
前記コイルスプリングの一端は、前記電極チップ体に固定されていることを特徴とする、請求項６に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記電極チップ体には、前記コイルスプリングが結合するコイルスプリング結合部が突出形成されており、
前記コイルスプリングの一端は、前記コイルスプリング結合部に固定されていることを特徴とする、請求項７に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記コイルスプリングの他端は、金属チューブの一端に固定されていることを特徴とする、請求項７に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記コイルスプリングは、金属で製造されていることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。
前記身体組織は、癌組織、腫瘍組織、血管の内部組織、繊維腫組織、汗腺、尿道狭窄部組織、関節の軟骨狭窄部組織、および胃腸、小腸、または大腸の内部組織のうちのいずれか１つ以上であることを特徴とする、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の身体組織の局所的アブレーションのためのＲＦ電極。