JP2009512516A - 患者対話型神経刺激及び/又は化学物質送出のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
患者対話型神経刺激及び/又は化学物質送出のためのシステム及び方法が開示される。本発明の1つの実施形態による方法は、電磁気信号及び化学物質の少なくとも一方を患者に与えることにより、患者のターゲット神経集団に影響を及ぼすことを含む。この方法は、患者の少なくとも1つの特徴を検出するステップをさらに含むことができ、この特徴は、少なくとも、ターゲット神経集団に影響を及ぼすことにより行われる付属的な療法タスクの患者のパフォーマンスと相関している。この方法は、さらに、少なくとも部分的に、検出された特徴に基づいて、ターゲット神経集団に影響を及ぼす少なくとも1つのパラメータを制御するステップをさらに含むことができる。
【選択図】図2
【選択図】図2
Description
本開示は、一般に、自動化又は半自動化されたサブシステム、装置、及び/又は他の要素が、神経刺激及び/又は化学物質療法によって活動の患者パフォーマンスを促進し、こうした療法に関連する効率及び/又は効力を増加させる、神経刺激及び/又は化学物質送出システム及び方法に関する。
様々な精神及び物理プロセスは、脳の特定の領域の神経作用により制御又は影響される。例えば、脳の幾つかの区域における神経機能(すなわち、感覚野又は運動野)は、身体的又は認知的機能により組織化される。一般に、脳の特定の区域は、ほとんどの個人において、区別できる機能を有するように思われる。例えば、多くの人の場合、後頭葉区域は視覚に関連し、左内側前頭葉領域は言語に関連し、大脳皮質領域は一貫して意識的な感知、記憶、及び知識に関連すると思われる。
身体機能における多数の問題又は異常は、脳の機能障害、損傷、疾患及び/又は障害によりもたらされ得る。こうした異常を効力的に治療することは非常に困難であるかもしれない。疫学的特性は、神経性機能障害の治療及び/又はリハビリテーションは、例えば、年齢、性別、民族性、原因、生理学的位置、深刻さ、及び開始からの時間のような要因からくる患者の集団異質性のために極めて難しい。例えば、発作により生じた神経損傷を示す患者のほとんどにとっては、通常の治療は十分でなく、一般に、介入なしで自然に起こる不十分な回復を超えて冒された身体部分又は認知機能の機能を大幅に改善することに対してできることはほとんどない。
発作は、脳を損傷させる一般的な状態である。発作は、一般に、脳の特定の領域の血管系における栓子(例えば、血管の閉塞)、出血(例えば、血管の破裂)、又は血栓(例えば、凝固)により引き起こされ、これは次いで、一般に、神経機能の損失又は欠陥(例えば、顔面筋、四肢、発話等に関連する神経機能)を引き起こす。発作の患者は、典型的には、種々の形態の物理療法を用いて治療され、四肢又は別の冒された身体部分の機能の損失をリハビリする。発作患者は、さらに、薬物治療を加えた物理療法を用いて治療されることができる。
ある種類の電気機械式システム又はロボットシステムは、特定の種類の物理療法リハビリテーション動作を高めることができる。例えば、対話型ロボット装置は、患者と動的にインターフェースして、患者を一連のエクササイズを通してガイドすることにより、運動技能に集中することができる。腕/手のリハビリテーションを対象とする既知のロボット支援装置は、患者が操作するための可動部材を提供する。ロボットリハビリテーション装置は、患者の連係及び筋肉発達を助ける機械支援及び/又は抵抗により行う一連の運動を提供することができる。
機能的電気刺激(FES)は、一般に、損傷した又は機能障害の神経信号通知経路のため、例えば、脊髄損傷、発作、疾患、又は他の症状のために、或いは別の場合には麻痺になる身体の特定の筋肉に対する部分的な又は十分な機能を回復するように電気信号を末梢神経に印加するシステム及び方法を指す。これらの症状は、脳により発生させられた電気信号が通常筋神経のグループに移動して連係する筋収縮パターンを実現する経路を破壊するか或いは別の方法により崩壊させることができる。その結果、所定の信号通知経路に沿った神経の大部分が完全な状態のままであっても、生理学的信号は脊髄から本質的には受け取られることはなく、この場合、関連する身体部分は機能しなくなる。FESシステム及び方法は、崩壊した、損傷した、又は機能障害の生理学的信号通知経路を補償し、依然として完全な状態である筋肉及び神経に対する幾つかの機能を回復することを試みる。こうしたシステム及び方法は、例えば、腕及び手における筋肉に対する指把持機能を助けること、例えば膀胱又は腸のようなキャビティ内筋肉に対する制御を回復すること、又は、臀部及び脚部における筋肉を含む立位及び/又は歩行機能を高めることが知られている。
既存のシステム及び方法は、神経性機能障害の治療及び/又はリハビリテーションを受けている個人に対して、ある一定のレベルの利益を提供できるが、こうした利益は、典型的には、残念ながら限られており、多数の生活の質の問題が依然として残る。より効力的又は維持される神経機能的な利益を提供できるシステム及び方法に対する必要性がある。
以下の開示は、患者対話型神経療法(PINT)システム及び方法の種々の実施形態を説明する。こうしたシステム及び方法は、特定的な種類の神経機能を回復させる、発達させる、及び/又は高めること、及び/又は、神経性機能障害を治療又は改善することに向けることができる。神経性機能障害は、障害、疾患、負傷、及び/又は、脳及び/又は他の神経組織機能に関連する異常を含むことができる。神経性機能障害の代表的な種類は、発作、外傷性脳損傷(TBI)、痛みシンドローム、聴覚障害(例えば、耳鳴又は幻聴)、発話又は言語障害(例えば、失語症)、学習障害(例えば、失読症)、パーキンソン病、本態性振せん、及び/又は1つ又はそれ以上の障害、様子、又は症状に対応することができる。
本発明の特定的な態様による患者を治療するための方法は、患者に電磁気信号及び化学物質の少なくとも一方を与えることにより、患者のターゲット神経集団に影響を及ぼすことを含む。この方法は、さらに、患者の少なくとも1つの特徴を検出することを含むことができ、この特徴は、少なくとも、付属的な療法のタスクのパフォーマンスと相関している。付属的な療法のタスクは、ターゲット神経集団に影響を及ぼすことに関連して行われる。この方法は、さらに、少なくとも1つのパラメータを制御することを含むことができ、これにより、検出された特徴の少なくとも一部に基づいて、ターゲット神経集団に影響が及ぼされる。
特定的な実施形態においては、患者の少なくとも1つの特徴を検出することは、患者が付属的な療法のタスクを実行する方法を検出することを含むことができる。例えば、このプロセスは、患者により取られる運動を検出することを含むことができる。他の実施形態においては、患者の生理学的特徴(例えば、患者の心拍又は患者の血液の酸素化特徴)を検出することができる。付加的な療法のタスクは、ターゲット神経集団に影響を及ぼすプロセスと少なくともおよそ同時に実行することができる。例えば、患者は、患者の運動野の電気刺激を受信する間、物理療法タスクに従事することができる。ターゲット神経集団に影響を及ぼす少なくとも1つのパラメータを制御することにより、少なくとも1つのパラメータを変化させることを含むことができる。例えば、このプロセスは、患者に印加された電気信号の波形を変化させることを含むことができる。
本発明のさらに別の態様は、患者を治療するシステムに向けられる。1つのこうしたシステムは、付属的な療法装置、電磁気刺激物質を含む患者治療剤送出装置、及び/又は、化学物質送出装置、付属的な療法装置及び患者治療装置に作動関係で連結された制御システムを含むことができる。制御システムは、付属的な療法装置から自動的に情報を受信するための命令を有するコンピュータ可読媒体を含むことができ、この情報は、付属的な療法装置におけるタスクの患者のパフォーマンスと相関している。この命令は、さらに、パラメータを制御することができ、これにより、患者送出装置は、付属的な療法装置から受信した情報の少なくとも一部に基づいて、患者に治療を提供する。
特定的な実施形態においては、付属的な療法装置は、患者作動可能要素及びフィードバックセンサを含むことができる。フィードバックセンサは、制御システムと連結して、患者による作動可能要素の操作に対応して、少なくとも1つの信号を制御システムに向けることができる。制御システムは、さらに、パラメータを制御することができ、これにより、患者治療剤送出装置は、付属的な療法装置から情報を受信するのに関して少なくともほぼリアルタイムで、患者に治療を提供することができる。
一般に、PINTシステム及び/又は方法は、療法の効率及び/又は効力に場合によっては影響を与える、影響を及ぼす、維持する、又は改善する1つ又はそれ以上の挙動的活動と関連して、神経刺激及び/又は化学物質療法を個人に与えることができる1つ又はそれ以上の方法を監視、制御、管理、調節、及び/又は修正することに向けることができる。種々の実施形態においては、PINTシステム又は方法は、1)患者対話型神経刺激(PINS)、2)1つ又はそれ以上の付属的な化学療法に関連する患者対話型神経刺激(PINS−ACT)、及び/又は、3)1つ又はそれ以上の挙動的活動に関連して生じることができる患者対話型化学療法(PICT)を含むことができる。
実施形態の詳細に応じて、特定のPINTシステム及び/又は方法は、神経刺激及び/又は化学物質を適応する又は不適応な方法で患者に送出する1つ又はそれ以上の方法を制御、調節、又は修正することができる。特定の適応する又は不適応な修正は、リアルタイムで、ほぼリアルタイムベースで、又は遅延ベースで生じることができる。適応する修正は、特定の種類の活動を実行する際の患者のパフォーマンス又は進歩に基づくものとすることができる。追加的又は代替的に、適応する又は不適応な修正は、1)1つ又はそれ以上の他のタスクの組に対する1つ又はそれ以上の患者のタスク又は動作の組、2)一方に対する別の治療セッション、及び/又は、3)一方に対するある時間期間(例えば、日、週、又は月の数)から又はこれらにわたり生じることができる。
実施形態の詳細に基づいて、特定のPINSシステム及び方法は、経頭蓋、皮質、皮質下、深部脳、小脳、脊柱、頭蓋、又は他の末梢神経、及び/又は他の種類の神経刺激と対応することができる。特定の実施形態において採用することができる代表的な種類の神経刺激は、皮質刺激(CS)、迷走神経刺激(VNS)、深部脳刺激(DBS)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、及び経頭蓋直流刺激(tDCS)の1つ又はそれ以上を含む。
特定の種類の神経刺激装置は、部分的に又は完全に患者に植え込むことができ、一組の電極、電極アセンブリ、及び/又は信号転送装置に連結された1つ又はそれ以上のパルス発生装置を含むことができる。こうした装置は、例えば、2001年3月8日に出願された「Methods and Apparatus for Effectuating a Lasting Change in a Neurak Function of a Patient」という名称の米国特許出願公開番号第20020087201号に説明される皮質刺激装置、米国特許番号第5,716,377号に説明されるDBS装置、及び/又は米国特許番号第5,299,569号に説明されるVNS装置を含むことができ、これら各々は本明細書に引用により組み入れられる。TMS装置は、特定の種類の磁場パターンを生成するように構成されたコイルに連結されたパルス発生装置を含むことができる。代表的な種類のTMS装置は、例えば、英国ウェールズ所在のThe Magstim Company Ltd.,(www.magstim.com)から入手可能である。1つの代表的な種類のtDCS装置は、「Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS)、Transcranial Mgnetic Stimulation and Transcranial Direct Current Stimulation(Supplements to Clinical Neurophysiology)(2003)第56巻、249−254ページにおいてW.Paulusにより説明されており、これもまた引用により本明細書に組み入れられる。
神経刺激は、1つ又はそれ以上の解剖学的位置に印加することができる。刺激信号がターゲット神経集団に又はこれを通して或いはこれの近くに印加又は送出される解剖学的位置又は領域は、刺激部位として定義することができる。刺激部位及び/又はターゲット神経集団は、例えば、解剖学的ランドマーク識別、構造的及び/又は機能的解剖学的イメージング(例えば、核磁気共鳴撮像法(MRI)、拡散テンソル撮像法(DTI)、機能性MRI(fMRI)、ポジトロン放出断層撮影(PET)、磁気共鳴血管造影(MRA)、近赤外分光(NIRS)、又は光トモグラフィ(OT)、又は電磁式脳造影法(MEG))、筋電計測信号測定(例えば、脳波図(EEG)又は筋電計測法(EMG))、解剖学的分光法(例えば、磁気共鳴スペクトル分析法(MRS))、及び/又は他の技術を含む1つ又はそれ以上の手順により、種々の方法で識別及び/又は位置決めすることができる。ターゲット神経集団及び/又は刺激部位を識別するための代表的な方法は、米国特許出願公開番号US 20020087201号2004年11月12日に出願された「Systems and Methods for Selecting Stimulation Sites and Applying Treatment, Including Treatment of Parkinson’s Desease, Other Movement Disorders, and/or Drug side Effects」という名称の米国特許出願番号第10/986,614号に提供されており、これら各々は、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
種々の実施形態においては、神経刺激装置は、刺激信号を患者に印加又は送出することができる。刺激信号は、電磁気信号、音響信号、熱信号、及び/又は神経機能に影響を与えることができる(例えば機械的力のような)他の種類の信号を含むことができる。電磁気刺激信号は、空間、一時、電気、及び/又は磁気信号パラメータ、特性、及び/又は特徴により定義することができる。こうした刺激信号は、種々の形態を取ることができ、種々の波形により特徴付けることができる(例えば、信号振幅、持続時間、負荷サイクル、パルス繰り返し周波数、及びバースト周波数)。空間、一時、及び/又は波形パラメータは、神経性機能障害から症状の緩和を与える、維持する、又は長くする傾向を高めるように1つ又はそれ以上の方法により変化させることができる。代表的な種類の刺激信号及びこうした信号を発生及び/又は変化させる方法は、2005年7月15日に出願された「Systems and Methods for Enhancing or Affecting Neural Stimulation Efficiency and/or Efficacy」という名称の米国特許出願連続番号第11/182,713に説明されており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
幾つかの実施形態においては、PINS−ACTシステムは、刺激信号を一組の刺激部位に与えるように構成された一組の神経刺激装置、並びに、1つ又はそれ以上の化学物質(例えば、アンフェタミン、薬理剤、神経保護剤、神経分化誘導物質、成長因子、筋弛緩剤、又は別の物質)を患者の身体上の又はその中の一組の送出部位に放出又は投与するように構成された化学物質注入又は送出装置を含むことができる。
送出部位は、例えば、ターゲット神経集団又はターゲット血管構造と対応することができる。送出部位は、例えば、解剖学的ランドマーク識別及び/又は医療イメージング(磁気共鳴血管造影(MRA))を含む一組の手順により、種々の方法で識別することができる。特定的なPINT実施形態に適用可能とすることができる代表的な組み合わされた神経刺激及び薬物注入システムは、米国特許番号6,782,292号に説明されており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
関連する方法により、PICTシステム、サブシステム、又は装置は、注入ポンプ及び/又は特定の化学物質を一組の送出部位に適用又は送出するように構成された他の物質伝達又は適用装置を含むことができる。特定的なPINS実施形態に適用可能とすることができる代表的な種類の植え込み可能薬物ポンプは、米国特許番号第6,764,472号及び米国特許出願公開番号第20050107753号に説明されており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
PINTシステム及び方法の種々の実施形態は、付属的なリハビリ訓練(ART)と関連して、特定的な種類の神経刺激及び/又は化学物質を患者に適用又は送出することができる。実施形態の詳細に基づいて、神経刺激及び/又は化学物質の1つ又はそれ以上の種類は、1つ又はそれ以上のARTセッション前、その間、及び/又はその後で患者に与えることができる。どのような所定のARTセッションも、自動化又は半自動化することができるARTシステム、サブシステム、装置、及び/又は要素の1つ又はそれ以上の種類を含むことができる。自動化の特定的なレベルは、セッション中に臨床医、内科医、又は療法士が連続的に又はほぼ連続的に存在する必要なしで、患者が療法活動に参加する又は参加しようとすることを可能にすることができる。
種々の実施形態に関連して以下でさらに説明されるように、ARTシステム、装置、又は要素は、物理療法のような行動療法、活動、及び/又はタスク、日常生活動作(ADL)の訓練、冒された身体部分の意図的な使用、発話療法、視力、視覚、及び/又は空間認知訓練、読み取りタスク、書き取りタスク、聴覚活動(例えば、音楽又はリズムタスク又は訓練)、注意タスク、認知的活動、記憶タスク、又は記憶訓練、理解力タスクのような身体及び/又は認知的技能、及び/又は他の療法又は活動についての患者のパフォーマンスを促進する及び/又は実現することに向けることができる。代表的な種類のART装置又は要素は、補助衣料装置、ADL装置、視覚提示又は仮想現実ハードウェア及び/又はソフトウェア、電子ゲーミング装置、タッチスクリーン装置、書き込みタブレット、及び/又は、少なくとも幾らかの程度の患者による物理操作及び/又は対話型参加を可能にすることができる他の装置を含んで、特定的な神経経路又はシステム、神経機能能力(例えば、認知能力)及び/又は筋肉グループを含む、ある一定の種類の活動のパフォーマンスを高めることができる。
ある一定の実施形態においては、増大刺激装置(ASD)は、特定的な神経刺激及び/又はART装置により与えられるリハビリ、回復、及び/又は療法効果と関連して又は連動して増大刺激を提供することができる。ASDは、例えば、電気、電磁気、光学、電気機械、又は熱刺激を、1つ又はそれ以上の回数だけ個人に与えることができる。ASDは、補償、回復、及び/又はリハビリ効果を増大させるように、1つ又はそれ以上の生理学的に関連のある位置に関して戦略的に位置決めすることができる。増大刺激は、植え込まれた、外部の、及び/又は経皮的な装置により与えることができ、一例として、機能電気刺激(FES)、筋神経電気刺激(NMES)、TMS、及び/又はtDCS装置を含むことができる。ASDは、信号通信を可能にする方法で、1つ又はそれ以上の神経刺激、薬物送出、及び/又はART装置に作動関係で連結することができる。
開示される発明の幾つかの実施形態によれば、PINTシステム及び/又は方法は、限られた持続時間の治療プログラムにおいて患者の参加を可能にすることができる。限られた持続時間の治療プログラムは、神経性機能障害のために失った又は劣化した身体機能及び/又は認知機能の1つ又はそれ以上の種類を実行するための患者の能力の少なくとも幾らかの程度だけ恒久的な、本質的に恒久的な、又は長期間のリハビリテーション又は回復を実現又は可能にすることができる。こうした治療は、非常に長期間又は患者の人生全体にわたり存在する慢性的な症状を管理することに向けられる必要はない。むしろ、この治療は、患者の回復又は機能的ゲインの範囲に対応する限られた時間にわたり適用することができる。限られた持続時間の治療プログラムは、1つ又はそれ以上の付属的な療法に関連して、神経刺激及び/又は化学物質の1つ又はそれ以上の種類を含む一組の治療セッションを含むことができる。代表的な種類の限られた持続時間プログラムは、2001年3月8日に出願された「Methods and Apparatus for Effectuating a Lasting Change in a Neural−Function of a Patient」という名称の米国特許出願公開番号2002/0087201に説明されており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
代表的なPINSシステムの実施形態
図1Aは、神経刺激及び1つ又はそれ以上の挙動的活動を含むマルチモーダル神経機能発達、治療、又は療法プログラム又は養生法に患者を参加させることを可能にする本発明の実施形態によるPINSシステム1000の概略図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1000は、神経刺激システム(NSS)100、付属的なリハビリ訓練(ART)装置300、ART装置300及び場合によってはNSS100と1回又はそれ以上の回数だけ信号通信するように構成された療法管理コンピュータ(TMC)800を含むことができる。
図1Aは、神経刺激及び1つ又はそれ以上の挙動的活動を含むマルチモーダル神経機能発達、治療、又は療法プログラム又は養生法に患者を参加させることを可能にする本発明の実施形態によるPINSシステム1000の概略図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1000は、神経刺激システム(NSS)100、付属的なリハビリ訓練(ART)装置300、ART装置300及び場合によってはNSS100と1回又はそれ以上の回数だけ信号通信するように構成された療法管理コンピュータ(TMC)800を含むことができる。
NSS100は、例えば、一組の信号転送装置、電極アセンブリ、及び/又は電極120に連結される植え込み可能パルス発生装置(IPG)110のような神経刺激装置の1つ又はそれ以上の種類を含むことができる。NSS100は、さらに、例えば、皮質脳波(ECoG)信号を監視するように構成された電極アセンブリのような信号又は物質監視装置の1つ又はそれ以上の種類を含むことができる。実施形態の詳細に基づいて、NSS100は、図示のように患者10の内部に外科的に配置される完全に植え込まれるコンポーネントを含むことができ、及び/又は、患者10に部分的に植え込まれるか又は患者の外側にあるコンポーネントを含むことができる。
NSS100は、さらに、幾つかの実施形態においては、(例えば、磁気又はRFテレメトリにより)TMC800とIPG10との間の一方向又は双方向通信を可能にする外部プログラミング又は通信装置130を含むことができる。こうした通信は、構成情報、プログラム命令、刺激信号パラメータ、パワー信号、及び/又はデータの転送を含むことができる。通信装置130は、有線の又は無線リンク135によりTMC800に連結することができる。
幾つかのPINT実施形態においては、通信装置130は、当業者に理解される方法により、TMC800ではないプログラミング装置(例えば、手持ち式又はラップトップコンピュータ。図示せず)に連結することができる。ある一定の実施形態においては、手持ち式コンピュータのようなプログラミング装置は、TMC800との通信のために構成することができる。こうした通信は、特定的な実施形態においては、神経刺激及び/又は監視パラメータの選択及び/又は修正と対応することができる。
上記に加えて又はこれに代わるものとして、幾つかの実施形態においては、(図1Aに示すPINSシステム1000又は本発明による本質的にどのような他の種類のシステムのような)PINTシステムは、当業者により理解される方法で、IPG110が応答する患者ベースのIPG作動装置、通信パック、又は患者マグネット131を含むことができる。患者ベースの作動装置131は、患者10が運んでも、装着しても、又は持ってもよい。患者ベースの作動に応答して、IPG110は、オン又はオフになることができ、及び/又は、神経刺激及び/又は監視作業の特定の種類を実行することができる。神経刺激動作は、予めプログラムされた刺激パラメータの1つ又はそれ以上の組により、神経刺激信号の印加又は送出を含むことができる。患者ベースの作動装置及び/又は予めプログラムされた又は予め選択された組の刺激パラメータは、遠隔又は家庭ベースの療法を可能にすることができる。
一般に、ART装置300は、特定的な種類の神経機能能力の回復又は発達に関連する患者の活動パフォーマンスを促進する又は実現する一組の電気、磁気、及び/又は機械要素、装置、及び/又はコンポーネントを含むことができる。実施形態の詳細に応じて、ART装置300は、1)患者10が動かす又は操作する、2)1つ又はそれ以上の患者の身体部分を動かす又は操作する、及び/又は、3)感覚及び/又は固有感覚性刺激(例えば、電気、振動、熱、聴覚、視覚、及び/又は嗅覚信号の印加又は搬送により)を1回又はそれ以上の回数だけ患者に与える一組の装置、機構、及び/又は、構造体を含むことができる。
幾つか実施形態においては、TMC800は、1)音響、視覚、及び/又は他の付属的な訓練情報を患者10に提示することができる、ART装置300に対応する付属的な訓練ユーザインターフェース、及び、(少なくとも幾つかの実施形態において)2)NSS100に対応するプログラミング、制御、及びデータ転送インターフェースを与えるコンピュータ、コンピュータ・システム、及び/又はコンピュータ可読媒体を含む。さらに以下に説明されるように、TMC800は、ART装置300から受信した信号に基づいて、患者のパフォーマンスを判断する、分析する、評価する、推定する、及び/又はカテゴリ化することができる。幾つかの実施形態においては、TMC800は、場合によっては、1回又はそれ以上の回数のARTセッション中の意図される患者のタスク及び/又は患者のパフォーマンスの性質に基づいて、患者10に対する神経刺激信号の印加に影響を及ぼす又はこれを制御することができる。TMC800は、さらに、他の局所又は遠隔システム又は装置への患者関連情報の転送を可能にするネットワークノードとして働くことができる。
NSS100、ART装置300、及びTMC800の1つ又はそれ以上は、実施形態の詳細の幅広い範囲により、構造及び/又は機能において異なることができる。例えば、1つ又はそれ以上のART装置要素の部分は、TMC800の特定的な要素により実施することができる。NSS100、ART装置300、及びTMC800の各々の特定の実施形態の具体的な態様は、以下で詳細に説明される。
ARTセッション前、その間、及び/又はその後で、NSS100は、以下に詳述されるように、刺激信号の1つ又はそれ以上の種類を1つ又はそれ以上のターゲット神経集団に印加又は送出する。ある一定の例においては、皮質刺激を、例えば、発作により冒された上肢のような1つ又はそれ以上の身体部分のリハビリテーション又は発達と関連させる、組み合わせる、又はこれに組み入れることが望ましいとすることができる。したがって、1つの実施形態においては、NSS100は、少なくとも1つのIPG110、例えば、特定の硬膜外及び/又は硬膜下皮質刺激部位(例えば、患者の運動野、運動前野、体性感覚野、前頭前野、及び/又は大脳皮質12の一方又は両方の半球における別の領域)のような一組のターゲット神経集団に又はこれに対して植え込まれた1つ又はそれ以上の電極アセンブリ又は電極120、及び場合によっては、IPG110を電極アセンブリ120に連結する一組のリンク又はリード線115を含む。ある一定の実施形態においては、NSS100は、1つ又はそれ以上のマイクロスティミュレータ(例えば、Adbanced Bionices of Sylmar、カリフォルニアにより製造されるBionic Neuron又はBION(登録商標))を含むことができ、場合によっては他のマイクロ装置を含むことができ、この場合、リード線115は省くことができる。
IPG110は、生体適合ハウジング内にある命令処理、パルス発生、及び通信回路のようなコンポーネントを含むことができる。IPGは、さらに、電源(例えば、バッテリ及び/又はコンデンサ)及び関連する電力回路を含むことができる。幾つかの実施形態においては、IPG110は、さらに、IPGのハウジングにあり又はこの上に形成され、単極刺激構成を可能にすることができる1つ又はそれ以上の電気接点又は回路完了要素を含むことができる。IPG110は、さらに、構成情報、プログラム命令、刺激パラメータ情報、及び/又はデータを格納することができるコンピュータ可読、動作可能、及び/又はプログラマブル媒体(例えば、メモリ及び/又はレジスタセット)を含む。パルス発生回路は刺激信号を出力し、1回又はそれ以上の回数だけ1つ又はそれ以上の電極アセンブリ120に送出される。
電極アセンブリ120は、基体により支持することができ、刺激部位において配置又は植え込みのために構成される一組の電気接点122を含むことができる。電極アセンブリ120は、どのような数の寸法、形状、及び大きさであってもよく、個人の神経状態の性質に基づいて、所望の通りに又は示されるように、1つ又はそれ以上の位置に配置することができる。さらに、ある一定の実施形態においては、接点122のサブセットは、高められた刺激効力を可能にするように、特定的な時間に及び/又は種々のパターンで選択的に作動させることができる。付加的な代表的な電極アセンブリの実施形態は、2003年12月18日に出願された「Apparatuses and Systems for Applying Electrical Stimulation to a Patient」という名称の米国特許出願連続番号第10/742,579号に説明されており、全体が引用によりここに組み入れられる。
上で示されるように、NSS100は、さらに、TMC800との一方向又は双方向信号通信を可能にする又は実現するプログラミング又は通信装置130を含むことができる。通信装置130は、例えば、コイル無線通信回路があるハウジングを含むことができる。幾つかの実施形態においては、TMC800は、通信装置130によりIPG110に転送される1つ又はそれ以上のコマンド、命令、及び/又はパラメータを発行又は出力することにより、神経刺激を開始する、継続する、調節する、照会する、割り込む、再開する、及び/又は中止することができる。TMC800は、1つ又はそれ以上のARTセッション中にART装置300から受信した信号に基づいて、こうしたコマンドを発行することができる。
ART装置300は、この図に示されるように、手22及び/又は腕20のような冒された肢の運動、操作、及び/又は感覚刺激を可能にする及び/又は実現する種々の種類のコンポーネントを含むことができる。手/手首機能の回復又は発達に向けられる1つの実施形態においては、ART装置300は、ベース310、アームレスト312、及びジョイスティック又はジョイスティック機構320を含む。ART装置300は、有線であってもよいし無線であってもよいリンク325によりTMC800に連結される。
ARTセッション中、ジョイスティック320は、患者の手22により把持されて、運動又は運動パターンの1つ又はそれ以上の種類により、移動、操作、方向付ける、支持する、及び/又は回転することができる。幾つかの実施形態においては、運動又は運動パターンの1つ又はそれ以上の部分において、ジョイスティック320は、支援、抵抗/反、安定化、及び/又は不安定化力を患者の手22にかけて、患者の手の運動又は運動パターンに影響を及ぼすことができる。ジョイスティック320は、指又は親指の圧力に応答する1つ又はそれ以上のボタン及び/又はレバーを含むことができる。こうしたボタン又はレバーは、当業者に理解される方法で、プログラマブルに割り当てられた機能を有することができる。
以下にさらに詳細に説明されるように、TMC800は、聴覚及び/又は視覚(A/V)の付属的な訓練情報(例えば、命令又は動機付け患者パフォーマンスフィードバック)を患者10に提示することができ、及び/又は、ジョイスティック320は、特定的な感覚刺激を患者10に印加する又は運ぶことができる。聴覚、視覚、及び/又は他の感覚刺激は、ビデオ・ゲーム、仮想現実提示、教育情報、認知タスク又はテスト、及び/又は患者の神経機能の症状を改善するのに関連する、本質的にどのような種類の活動又はタスクにも対応することができる。患者10は、ジョイスティック320を用いて、こうした刺激に対話可能に応答することが期待される又はそのように仕向けられる。
実施形態の詳細又は個人の神経状態及び/又は神経機能発達進歩の性質に応じて、IPG110は、以下にさらに述べられるように、TMC800がART装置300から受信した信号とは独立した又はこの信号に応じた方法で、ARTセッションの1つ又はそれ以上の部分において、IPG110は刺激信号を出力することができる。
図1Bは、本発明の実施形態によるTMC800のブロック図である。図1Aに関して、同様な番号は同様な要素に対応する。1つの実施形態においては、TMC800は、少なくとも1つの処理ユニット802、データ格納ユニット804、一組の入力/出力(I/O)インターフェース806、一組の入力装置810、一組の出力装置820、ネットワークインターフェースユニット830、及びメモリ840を有するコンピュータ・システムを含み、オペレーティング・システム842、付属的な訓練ユニット(ATU)850、パフォーマンス査定ユニット(PAU)860、及び刺激制御ユニット(SCU)870が常駐する。TMC800の特定的な要素は、当業者に理解される方法により一組の共通バス880に連結することができる。
TMC800は、さらに、ローカルエリアネットワーク(LAN)、ワイドエリアネットワーク(WAN)、インターネット、電話ネットワーク(例えば、公衆交換電話網(PTSN)及び/又はセルラーネットワーク)、衛星ネットワーク、及び/又は、対話型、リアルタイムの等時性及び/又は遅延した情報の転送を可能にする別の種類の通信インフラストラクチャの別の種類の1つ又はそれ以上を含むネットワーク890に連結することができる。幾つかの実施形態においては、ネットワーク890は、1つ又はそれ以上のネットワークに取り付けられた格納(NAS)装置、サーバ又はサーバファーム、及び/又はデータベース(例えば、医療データベース)への及び/又はここからの情報転送を可能にすることができる。
処理ユニット802は、プログラム命令を実行することができるマイクロプロセッサを含むことができる。データ格納ユニット804は、例えば、プログラム命令及び/又はデータを格納することができるハードディスクドライブのような1つ又はそれ以上の固定及び/又は取り外し可能データ格納媒体を含むことができる。I/Oインターフェースの組806は、例えば、Universal Serial Bus(USB)、IEEE−1394又はFirewire(商標)インターフェース、シリアルポート、及び/又はパラレルポートのような1つ又はそれ以上の標準的な及び/又は固有のI/Oインターフェースを含むことができる。
I/Oインターフェースの組806は、一組の入力装置810、一組の出力装置820、1つ又はそれ以上のART装置300、及び場合によっては1つ又はそれ以上のNSS通信装置130に連結することができる。ある一定の実施形態においては、単一のTMC800は、場合によっては、同時の又はほぼ同時の方法で、多数の局所又は遠隔ARTセッションを管理又は支持することができる。I/Oインターフェースの組806は、特定的な種類の装置との通信を可能にするハードウェア(例えば、ビデオカード)及び/又はソフトウェア(例えば、ドライバ)を含むことができる。入力装置の組810は、キーボード812及びマウス814、カメラ又はイメージ捕捉装置816、マイクロフォン818、及び/又は別の種類の装置の1つ又はそれ以上を含むことができる。出力装置の組820は、表示装置(例えば、コンピュータのモニタ)、一組のスピーカ824、及び/又は別の種類の装置の1つ又はそれ以上を含むことができる。
メモリ840は、例えば、ランダムアクセスメモリ(RAM)及びリードオンリーメモリ(ROM)のような揮発性及び/又は不揮発性データ格納要素を有するコンピュータ可読、動作可能、及び/又はプログラマブル媒体を含むことができる。オペレーティング・システム842は、当業者に理解される方法により、TMCシステムレベルのハードウェア及び/又はソフトウェアリソースに対するアクセスを管理する一組のプログラミング命令を含むことができる。
ATU850は、患者10に対する付属的な訓練情報の提示を生成又は管理する一組のプログラム命令を含むことができる。ATU850は、ビデオ・ゲーム、仮想現実環境又は活動のシナリオ、種々の種類の身体的及び/又は認知的タスク、標準化された又はカスタマイズ化された神経機能能力又は査定テスト、及び/又は他の活動、状況、タスク、又はテストを実施する及び/又は管理することに対応する又は向けられるプログラム命令を含むことができる。
PAU860は、1つ又はそれ以上のARTセッションに関連する患者パフォーマンス情報を受信する、分析する、評価する、カテゴリ化する、及び/又は格納する一組のプログラム命令を含むことができる。実施形態の詳細に応じて、患者パフォーマンス情報は、1つ又はそれ以上のART装置300から受信した信号、カメラ816により捕捉される静止及び/又はビデオ画像、パフォーマンス評価テストに関連するスコア、及び/又は他の情報を含むことができる。PAU860は、こうした情報を定期的に又は周期的に分析することができ、及び/又は、医療専門家又は患者10から受信した要求に応答して分析することができる。ある一定の実施形態においては、特定の患者パフォーマンス情報は、遠隔位置で定義され、分析され、及び/又は格納されることができる(例えば、ネットワーク890に連結された遠隔コンピュータ上で実行されるプログラム命令により)。
SCU870は、患者10に対する神経刺激信号の印加又は送出を管理する一組のプログラム命令を含むことができる。以下に詳述されるように、SCU870は、場合によっては、PAU860により求められた又は推定された患者のパフォーマンスに基づいて、NSS100への信号の発行及び/又はNSS100からの信号の受信を管理することができる。
ATU850においては、PAU860、及び/又はSCU870は、自動化及び/又は半自動化された対話型の患者の活動に関連して、神経刺激による患者の神経機能発達を可能にするように、幅広い種類の方法により動作することができる。ATU850、PAU860、及び/又はSCU870が患者の対話型神経刺激を指示する又は管理することができる特定の方法は、以下に述べられる。
図2は、本発明の別の実施形態によるPINSシステム1002の概略図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1002は、神経刺激システム(NSS)102、補助的装着ART(AC−ART)装置400、及びAC−ART装置400及び/又はNSS102との1回又はそれ以上の回数の信号通信のために構成されたTMC800を含むことができる。
幾つかの実施形態においては、NSS102及びTMC800の構造及び/又は機能は、図1A及び図1Bに関して上述されるものと同一、本質的に同一、又は同様とすることができ、したがって、類似する参照番号は、同じ又は類似する要素を示すことができる。この図においては、NSS102は、一組の電極アセンブリ120a、120bを含むことができ、このうちの少なくとも1つは一組の電気接点122を含む。所定の電極アセンブリ120a、120bは、1つ又はそれ以上の解剖学的位置に又はこれに対して植え込むことができ、刺激信号を印加することができ、及び/又は、特定的な種類の生理学的又は生理学的相関信号、化学物質レベル、温度、及び/又は他の情報を検出、感知、監視、又は測定することができる。実施形態の詳細に応じて、一組のリード線115は、電極アセンブリ120a、120bを1つ又はそれ以上のパルス発生装置110に連結することができる。
幾つかの実施形態においては、信号は、同じ又は異なる脳半球に対応することができる2つ又はそれ以上の神経解剖学的位置に通信することができ及び/又はそこから受信することができる。電極アセンブリ120a、120bは、ほぼ区別できる又は区別できる、機能的に関連する(例えば、一時的にシーケンス化された神経信号通知経路により関連される、又は相似位置における)神経位置に植え込むことができる。一般的な例においては、電極アセンブリ120aは、冒された肢の運動に対して機能的に責任がある硬膜外及び/又は硬膜下位置に又はこれに対して位置決めすることができる。別の電極アセンブリ120bは、腕20及び/又は別の身体部分のような冒された肢に対応する神経感覚情報を与えることに対して機能的に責任がある神経位置に配置することができる。
別の代表的な例として、(例えば、一組の皮質、皮質下、及び/又は脊髄位置のような)特定的な神経位置に又はこれに対して位置決めされた1つ又はそれ以上の電極アセンブリ120aは、刺激信号を印加することができ、ある一定の解剖学的位置に又はこれに対して位置決めされた1つ又はそれ以上の他の電極120bは、例えば、SCoG、脳血流(CBF)、血液組成又は酸素状態、EMG、及び/又は他の種類の信号のような特定の種類の信号を感知又は測定することができる。感知又は監視動作は、神経刺激の近傍及び/又は他の位置で生じることができる。
種々の実施形態においては、AC−ART装置400は、冒された肢又は手足に対して位置決めされた及び/又はこれに装着された衣服形式の装置を含むことができ、これは、1つ又はそれ以上の療法期間、治療セッション、又は訓練セッションにおける患者の行動療法及び/又はリハビリテーション活動のパフォーマンスを促進することができる。患者10は、臨床的な状況又は家庭環境のような別の状況におけるこうした活動に参加することができる。半身麻痺、痙性麻痺、ネグレクト、運動緩徐、及び/又は他の症状に関連する神経性機能障害を経験する患者10は、腕20、手22、及び指24、及び場合によっては脚及び/又は足のような下肢身体部分のような身体部分の物理的、感覚的、及び/又は固有受容操作又は刺激を与えるように構成されたAC−ART装置400から利益を得ることができる。本発明の特定の実施形態に用いるのに好適とすることができる補助衣料装置の代表的な種類は「Assistive Clothing」という名称の米国特許出願公開番号第2003/0120183号に詳細に説明されており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
ある一定の実施形態においては、AC−ART装置400は、有線又は無線リンク452によりコントローラ450に連結された装着可能スリーブ器械410を含むことができる。実施形態の詳細に応じて、コントローラ450の1つ又はそれ以上の部分は、スリーブ器械410とは分離してもよいし、これにより支持されてもよいし、又はこれと一体であってもよい。コントローラ450は、さらに、別の有線又は無線リンク454によりTMC800に連結することができる。追加的又は代替的に、ある一定の実施形態においては、コントローラ450の1つ又はそれ以上の部分は、TMC800の特定的な要素により実施することができる。
図示のように、AC−ART装置400は、例えば、腕20、手首、及び/又は手22のような患者の肢20の部分の周りに装着されて、特定的な種類の運動又は動きを選択的に可能にする及び/又は阻害することができる。例えば、患者10は、スリーブ器械410を腕20及び手22の周りに配置することにより、AC−ART装置400を装着することができる。スリーブ器械410は、肢20の部分を取り囲む、保持する、又は支持する支持材料、並びに、1つ又はそれ以上の運動又は活動促進装置、機構、又は構造体を含むことができる。実施形態の詳細に応じて、運動促進又は運動制御装置は、場合によっては、患者10が独立して又は首尾よく以下にさらに説明されるように1つ又はそれ以上の運動を実行することができる範囲に基づいて、患者の腕、手首、及び/又は手22の回転、屈曲、又は伸長を可能にする、指示する、又は管理する並進アクチュエータ412、回転アククチュエータ414、回転カフ416、ピボット418、ケーブル又はコード420を含むことができる。幾つかの種類の運動制御装置(例えば、アクチュエータ412、414)は、コントローラ450から受信した信号又はコマンドに応答することができる。
AC−ART装置400は、さらに、1つ又はそれ以上の方向又は寸法において、スリーブ器械410の特定的な部分に対応する位置、方位、速度、力、及び/又は他の情報の感知、検出、測定、監視、特徴付け、出力、及び/又は制御を可能にする一組のセンサ430を含むことができる。幾つかの実施形態においては、特定的な種類のセンサ430は(例えば、超音波トランスデューサ、力、トルク、又は圧力センサ、加速計、EMG電極、及び/又は他の装置)は、スリーブ器械410により支持することができる。追加的に又は代替的に、幾つかの実施形態においては、ある一定のセンサ430、感知素子、又は感知システムの1つ又はそれ以上の部分は、スリーブ器械4109から分離してもよい(例えば、一組の部屋ベースの無線周波(RF)位置/方位センサ)。ある一定の実施形態においては、アクチュエータ412、414、回転カフ416、及び/又は他の要素は、こうした情報を受信及び/又は出力できるものとすることができる。
アクチュエータ412、414、回転カフ416、及びケーブル420は、身体部分の運動の意図される範囲又は種類を可能にする又は制御する方法で、スリーブ器械410の上に又はこの周りに位置して、ある一定の神経機能能力のリハビリ、回復、又は増大に関連することができる患者の活動のパフォーマンスを促進することができる。種々の実施形態においては、並進アクチュエータ412は、並進運動を可能にするようにケーブル420により構成することができ、回転カフ416は、スリーブ器械410の特定的な部分の間の回転運動を可能にするように回転アクチュエータ414により構成することができる。電気的連結部424は、特定のアクチュエータ412、414及びコントローラ450、及び/又はアクチュエータ412、413自体の間の信号転送を可能にすることができる。
代表的な実施形態においては、1つ又はそれ以上のアクチュエータ412、414は、横方向、縦方向、及び/又は斜めの又は対角線方向に力を与える又はかけるように構成された一組のステッパモータを含むことができる。電気機械式アクチュエータが本実施形態に関連して説明されるが、本発明の範囲から離れることなく、種々の実施形態における使用に適した他の種類のアクチュエータは、ピストン、磁気機構、及び/又は他の装置を含むことができることが理解される。
幾つかの実施形態においては、1つ又はそれ以上のピボット418は、患者の肢の曲げ点とほぼ一致するように装置410により支持してもよいし又はこの上に位置してもよく、同様に、こうした運動を可能にするように、ある一定のケーブル420に連結されてよい。例えば、この図示例においては、ピボット418は、肘における曲げ運動を可能にすることができる。しかしながら、AC−ART装置400は、他の身体部分(例えば、脚又は胴)の周りに装着することができ、ピボット418は、他の曲げ位置(例えば、膝、足首、又は臀部区域)に対応するように構成することができる。
例えば、TMC800と関連するコントローラ450は、スリーブ器械410に対する力の適用を開始、測定、増加、減少、中断、又は終了させて、特定の患者の運動を可能にする、これに対抗する、及び/又はこれを特徴付けることができる。コントローラ450は、スリーブ器械410に情報を送信する及び/又はここから情報を受信するハードウェア及び/又はソフトウェアを含むことができる。こうした情報は、例えば、特定的なアクチュエータ412、414又は回転カフ416に向けられたコマンド、又は1つ又はそれ以上のセンサ430から受信した位置/方位信号を含むことができる。コントローラ450は、さらに、TMC800に情報を送信する及び/又はここから情報を受信するハードウェア及び/又はソフトウェアを含むことができる。例えば、コントローラ450は、リアルタイムの、ほぼリアルタイムの、及び/又は格納された又はタイムスタンプされたアクチュエータ力データ、スリーブ器械位置/方位測定値、及び/又は他の情報をTMC800に転送することができる。別の例として、TMC800は、場合によっては現行の及び/又は過去のスリーブ器械位置又は患者のパフォーマンスに基づいて、完全に及び/又は部分的に補助的な又は抵抗性のある運動コマンド、完全に及び/又は部分的に補助的な又は抵抗性のある運動スクリプト、プログラム、又は対応する識別子(ID)、パフォーマンス監視要求、及び/又は他の情報をコントローラ450に転送することができる。
種々の実施形態においては、コントローラ450は、1つ又はそれ以上の処理ユニット、プログラム命令及び/又はデータを格納することができる、電子的に読み取り可能な、書き込み可能な、及び/又はプログラマブルな媒体(例えば、固定の及び/又は取り外し可能メモリ、一組のバッファなど)、信号変換回路(例えば、アナログデジタル(A/D変換器))、信号通信回路(例えば、I/O回路、ソフトウェアドライバ、無線又は有線通信ポートなど)、及び/又は他の要素を含むことができる。
TMC800は、1回又はそれ以上の回数だけコントローラ450及び/又はNSS100と通信するように構成されたコンピュータ・システムを含むことができる。実施形態の詳細に応じて、TMC800は、以下の1つ又はそれ以上を可能にするように構成され、適応されることができる。
1)神経刺激パラメータ、パルス発生装置又は植え込み監視装置に向けられるコマンド、こうした監視装置に対応する生理学的又は生理学的相関情報、患者データ、及び/又は他の情報の転送を含むことができるNSS100との通信。こうした情報により、TMC800は、療法期間又は治療セッションの特定の部分の前、その間、及び/又はその後で、神経刺激、及び/又は植え込み装置の監視作業を開始、継続、照会、調節、監視、中断、及び/又は終了させることができる。
2)コマンド、要求、スクリプト又はスクリプトID、スリーブ器械パラメータ(例えば、印加される又は測定される力信号又はデータ、位置/方位データなど)、及び/又は他の情報の転送を含むことができるコントローラ450との通信。
3)患者10に対する情報の提示。こうした情報は、聴覚的及び/又は視覚的な患者命令、理想的な又は例示的な運動パターン、画像、又は画像シーケンス、特定の挙動的活動を含む対話型仮想現実状況、患者の運動、及び状況のゴール又はターゲット、リアルタイム又はほぼリアルタイムの患者の運動画像805、動機付け又は挙動強化フィードバックを含むことができる視覚的及び/又は聴覚的な患者パフォーマンスのフィードバック、及び/又は他の情報を含むことができる。
4)患者関連情報(例えば、患者10が特定の到達、指向、把持、押し込み、引張、持ち上げ、解除、又は他のタスクを実行する範囲に対応するスリーブ器械信号)の取得(例えば、画像又はビデオ捕捉装置816を用いて)、格納、抽出、測定、特徴付け、及び/又は分析。
5)場合によっては、実際の又は推定される現行の及び/又は過去の患者パフォーマンスに基づく、仮想現実状況、挙動的活動、及び/又はスリーブ器械スクリプト、スクリプトID、又はパラメータ(例えば、かけられた力)の選択又は修正。
6)ネットワーク・コンピュータ・システム又は装置に対する情報の転送、(例えば、臨床医又は内科医により用いられる)、及び/又はコマンド、命令、メッセージ(例えば、A/Vメッセージ)、及び/又はネットワーク・コンピュータ・システムからの他の情報の受信を含むことができる患者関連情報の遠隔通信。
1)神経刺激パラメータ、パルス発生装置又は植え込み監視装置に向けられるコマンド、こうした監視装置に対応する生理学的又は生理学的相関情報、患者データ、及び/又は他の情報の転送を含むことができるNSS100との通信。こうした情報により、TMC800は、療法期間又は治療セッションの特定の部分の前、その間、及び/又はその後で、神経刺激、及び/又は植え込み装置の監視作業を開始、継続、照会、調節、監視、中断、及び/又は終了させることができる。
2)コマンド、要求、スクリプト又はスクリプトID、スリーブ器械パラメータ(例えば、印加される又は測定される力信号又はデータ、位置/方位データなど)、及び/又は他の情報の転送を含むことができるコントローラ450との通信。
3)患者10に対する情報の提示。こうした情報は、聴覚的及び/又は視覚的な患者命令、理想的な又は例示的な運動パターン、画像、又は画像シーケンス、特定の挙動的活動を含む対話型仮想現実状況、患者の運動、及び状況のゴール又はターゲット、リアルタイム又はほぼリアルタイムの患者の運動画像805、動機付け又は挙動強化フィードバックを含むことができる視覚的及び/又は聴覚的な患者パフォーマンスのフィードバック、及び/又は他の情報を含むことができる。
4)患者関連情報(例えば、患者10が特定の到達、指向、把持、押し込み、引張、持ち上げ、解除、又は他のタスクを実行する範囲に対応するスリーブ器械信号)の取得(例えば、画像又はビデオ捕捉装置816を用いて)、格納、抽出、測定、特徴付け、及び/又は分析。
5)場合によっては、実際の又は推定される現行の及び/又は過去の患者パフォーマンスに基づく、仮想現実状況、挙動的活動、及び/又はスリーブ器械スクリプト、スクリプトID、又はパラメータ(例えば、かけられた力)の選択又は修正。
6)ネットワーク・コンピュータ・システム又は装置に対する情報の転送、(例えば、臨床医又は内科医により用いられる)、及び/又はコマンド、命令、メッセージ(例えば、A/Vメッセージ)、及び/又はネットワーク・コンピュータ・システムからの他の情報の受信を含むことができる患者関連情報の遠隔通信。
一般に、治療プログラム又は養生法は、療法期間又は治療セッションパラメータの1つ又はそれ以上の組を指定又は示すことができる。こうしたパラメータは、療法期間又は治療セッション持続時間、特定の挙動的活動、感覚刺激、神経刺激パラメータ、植え込み装置監視命令、及び/又は1つ又はそれ以上の時間領域にわたるAC−ART装置パラメータ(例えば、サブ秒ベース、秒ベース、時間ベース、週ベース、月ベース、又は他の時間領域)に対応することができる。治療プログラムの1つ又はそれ以上の部分は、人間、及び/又は、患者の神経機能能力のPINSベースの査定に基づくものとすることができる。
種々の状況においては、新しい又は更新された療法期間又は治療セッションパラメータが必要になる又は望まれる。こうした状況は、例えば、患者10が初めてのユーザであるとき、ある一定の神経刺激パラメータ(例えば、ピーク電流レベル、パルス繰り返し周波数、及び/又はパルス幅)の判断を可能にするために、患者の運動閾値の最初の又は周期的な測定又は推定(例えば、患者の運動を検出するのにEMG電極又はセンサ430を用いる)が望まれるとき(例えば、セッション毎に一度、又は週毎に一度)、特定の患者の機能ゲインが横ばい状態又はピークになり始めたとき、及び/又は患者10が中断期間(休憩、強化、又は神経硬化)後に、治療プログラムを再開するときに生じることができる。種々の実施形態においては、TMC800及び/又はコントローラ450は、種々のパラメータを求めるように診断セッションを開始することができる。
幾つかの実施形態においては、TMC800は、NSS100を指示して、診断セッションの1つ又はそれ以上の部分において、神経刺激信号を印加する、及び/又は、植え込み監視装置を作動させることができる。さらに、TMC800及び/又はコントローラ450は、患者の運動、活動、及び/又は応答を取得、感知、監視、又は測定することができる。ある一定の実施形態においては、診断セッション中、TMC800及び/又はコントローラ450は、患者10がスリーブ器械410を用いて実行する特定的な種類のテストエクササイズ又は運動を指定又は選択することができる。
TMC800は、診断セッション情報を取得、抽出、格納、特徴付ける、及び/又は分析することができ、場合によっては、臨床医又は内科医の分析のために、診断セッション情報を遠隔位置に転送することができる。診断セッション情報分析に基づいて、医療専門家及び/又はTMC800は、療法期間又は治療セッションパラメータを選択、定義、又は調節することができる。
療法期間又は治療セッションの性質は、患者の神経機能症状、現行及び/又は過去の患者の能力、パフォーマンス、及び/又は進歩、及び/又は実施形態の詳細に基づいて変化することができる。幾つかの実施形態においては、治療セッション中、AC−ART装置400は、NSS100が神経刺激を患者10に印加する前に、その間に、及び/又はその後で、完全に又は部分的に、患者10を1つ又はそれ以上の運動パターンによりガイド又は運ぶことができる。追加的又は代替的に、場合によってはTMC800に関連するAC−ART装置400は、補助される、部分的に補助される、補助されない、部分的に反対の、及び/又は反対の患者の運動の、患者のパフォーマンスを促進するために、1回又はそれ以上の回数だけスリーブ器械410によりかけられる種々の種類の(例えば、補助的、又は反対縦方向、又は回転)力を調節又は適応させることができる。こうした力がかけられる方法は、現行の又は過去の患者のパフォーマンス又は能力に基づくものとすることができる。ある一定の実施形態においては、TMC800は、患者が、場合によっては現在の又は以前の患者関連情報に基づいて、特定的な運動を実行する又は試みる前に、その間に、及び/又は、その後で、患者10に対する神経刺激信号の印加を開始、継続、調節、中断、又は終了することができる。TMC800は、さらに、予測される及び/又は以前の患者の運動に基づいて、期待される又は期待されるものと近い方法により、患者10に対する神経刺激の印加を管理又は指示することができる。
特定的な実施形態においては、TMC800及び/又はコントローラ450は、1つ又はそれ以上のセンサ430からの信号を取得、受信、特徴付け、及び/又は分析して、1回又はそれ以上の回数だけ、患者の能力(例えば、補助された、部分的に補助された、又は補助されていない範囲の運動限度の範囲又は運動の持続時間)及び/又は患者の発揮レベルを求める又は推定することができる。TMC800は、さらに、一組の植え込まれた監視装置からの信号を受信し、特徴付け、及び/又は分析して、特定的な活動、パフォーマンス結果、時間、及び/又は時間間隔に対応する脳波パターンの変化(例えば、患者の集中、発揮、又は疲労レベルに関連するとすることができる)のような患者の状態情報における変化を求める又は推定することができる。
図3は、本発明の別の実施形態によるPINSシステム1004の概略図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1004は、神経刺激システム(NSS)100、ロボットART(Rob−ART)システム、器械、又は装置500、TMC800、及び場合によっては、二次的刺激及び/又は監視(SSM)システム又は装置150を含むことができる。TMC800は、1回又はそれ以上の回数だけ、Rob−ART装置500、NSS100、及び/又はSSMシステム150と信号通信するように構成することができる。
図1A及び図2に関して上述されたものと同一の又は類似する方法で、NSS100は、例えば、TPG110に連結された1つ又はそれ以上の電極アセンブリ120のような一組の神経刺激装置を含むことができる。NSS100は、通信装置130との双方向通信のために適応させることができる。幾つかの実施形態においては、通信装置130は、TMC800に連結されて、TMC800とNSS100との間の構成情報、プログラム命令、刺激信号パラメータ、パワー信号、及び/又はデータの転送を可能にする。さらに以下に述べられるように、こうした実施形態においては、TMC800は、場合によっては、Rob−ART装置500から受信した情報(例えば、患者のパフォーマンスに基づく信号)に基づいて、NSS100の作動を開始、照会、修正、中断、再開、継続、又は終了させることができる。幾つかの実施形態においては、通信装置130は、追加的又は代替的に、プログラマー(例えば、手持ち式コンピュータ。図示せず)との有線又は無線通信のために構成することができ、これ自体は、TMC800と有線又は無線通信のために構成することができる。
一般に、Rob−ART装置500は、特定の種類の身体部分(例えば、手、腕、脚、又は足)の動き又は運動パターンを可能にする、補助する、抵抗する、及び/又は対抗するように構成された1つ又はそれ以上の種類のロボットシステム、装置、及び/又は要素を含むことができる。Rob−ART装置500は、さらに、患者の運動又は患者のパフォーマンスに対応するROb−ART運動関連信号の発生、抽出、測定、分析、及び/又は特徴付けを可能にする(例えば、力、速度、及び位置センサのような)特定の種類の感知又は監視装置又は要素を含むことができる。Rob−ART装置500は、さらに、ロボット及び感知要素の作動を指示又は管理するためのコントローラを含む。コントローラは、当業者に理解される方法により、ハードウェア(例えば、信号変換回路、コンピュータ可読又はプログラマブル媒体、命令及び/又は信号処理ユニット又はマイクロコントローラ、及びパワー/パワー管理回路)及びソフトウェアを含むことができる。Rob−ARTコントローラは、TMC800から分離してもよいし又はほぼ分離してもよく、及び/又は、TMCの、この中に、又はこれにより支持される特定的な要素(例えば、Rob−ART動作を可能にする集積回路を支持する一組の回路基板)を含むことができる。
種々の実施形態においては、Rob−ART装置500は、療法になることが期待される運動パターンにより、特定的な身体部分(例えば、手、腕、脚、又は足)をガイドする、支持する、動かす、又は操作することができる。幾つかの実施形態においては、Rob−ART装置500は、場合によってはTMC800と関連して、患者10が独立して又は首尾よくこうした運動を実行できる範囲に基づいて、特定的な種類の患者の運動を可能にする、補助する、これに抵抗する、又は反対することができる。患者10が独立して又は首尾よく特定の運動を実行できる範囲は、1つ又はそれ以上のRob−ART要素(例えば、アクチュエータ又はセンサ)により発生又は測定された信号により示すことができ、こうした信号は、Rob−ARTコントローラ及び/又はTMC800により分析又は特徴付けることができる。ある一定の実施形態においては、TMC800は、NSS100と通信して、現在の又は履歴的な患者のパフォーマンスに基づいて、特定的な神経刺激パラメータを確立又は調節することができる。
図3に示す実施形態においては、Rob−ART装置500は、一組の腕部材510aないしc、腕部材510aないしcに連結されて、回転軸を形成する1つ又はそれ以上の肘関節部、特定の種類の腕部材の運動を可能にするように構成された一組のアクチュエータ520aないしc、特定的腕部材510aないしc又は肘関節部512に対応する位置、力、速さ、及び/又は他の情報を感知し定量化するように構成された一組のセンサ530、患者の手22により把持されるように構成された少なくとも1つの把持部分515、支持ベース540、及びアクチュエータ及びセンサ530に連結された制御ユニット580を含むことができる。制御ユニット580は、さらに、例えば、リンク582により、TMC800との有線又は無線通信のために構成することができる。制御ユニット580は、コマンド、命令、又はプログラムを実行し、アクチュエータ及び/又はセンサコマンドを送信し、アクチュエータ及びセンサ信号を監視し、受信し、処理し、及び/又は分析し、場合によっては、TMC800と通信して、Rob−ART装置の作動を可能にする又は実現することができる。代表的な実施形態においては、Rob−ART装置500の1つ又はそれ以上の部分は、全体が引用により本明細書に組み入れられる「Interactive Robotic Therapist」という名称の米国特許番号第5,466,213号に説明される種類のロボット療法装置に基づく、又はこれを用いて実施することができる。
Rob−ART装置500は、患者の手22及び/又は腕20に関連する神経機能能力の回復又は発達に関する活動の1つ又はそれ以上の種類を与えることができる。患者の機能障害により、患者一人で十分に把持部分515を把持できなくなっている状況においては、Rob−ART装置500は、適応装置(図示せず)を含んで、患者の手22及び/又は腕20を、Rob−ART装置500の特定の部分(例えば、腕部材510a)に取り付ける又は連結することができる。
TMC800は、図1A、図1B、及び図2に関して上述されたものと同一の、本質的に同一の、又はこれに類似する構造体及び/又は機能を有するコンピュータ・システムを含む。例えば、TMC800は、NSS100と通信して、神経刺激及び/又は監視作業を開始、照会、継続、調節、中断、再開、又は終了させることができる。TMC800は、さらに、聴覚又は視覚命令のような情報(例えば、動き又は運動シーケンスをどのように実行すべきかを示す静止又はビデオ画像)を患者10に通信することができる。ある実施形態においては、TMC800は、Rob−ART装置動作の管理、応答、開始、調節、中断、再開、継続、又は終了を行うことができる。さらに、TMC800は、場合によっては適応する又は患者のパフォーマンスに応じた方法により、療法及び/又は患者テスト又は評価目的のために、特定的なRob−ARTプログラム又はスクリプトを選択することができる。TMC800は、さらに、患者のパフォーマンス信号、画像、及び/又はビデオを含む患者関連情報を、捕捉し、受信し、格納し、分析し、特徴付け、(例えば、ネットワークシステム又は装置に)転送することができる。TMC800は、さらに、聴覚又は視覚フィードバックを患者10に与える又は提示することができる(例えば、療法士又は臨床医のコメントを含む音響又はビデオファイルを再生することにより)。
上で示すように、幾つかの実施形態においては、PINTシステムは、TMC800及び/又はARTシステム又は装置との有線及び/又は無線通信のために構成することができるSSMシステム又は装置150を含むことができる。こうした実施形態は、図3に示すPINSシステム1004、並びに、本明細書に説明される特定的な図に関する又は対応するPINS及び/又はPICT実施形態を含むことができる。一般に、SSM装置150は、患者10に刺激信号を与えることができ、及び/又は、患者の状態又は患者の応答信号を検出、監視、又は測定することができる。実施形態の詳細に応じて、刺激信号は、電磁気、振動、熱、及び/又は他の種類の信号を含むことができる。患者の状態又は応答信号は、EEG又はEMG信号、構造及び/又は機能イメージング信号(例えば、MRI、fMRI、PET、光学イメージング、又はMEG信号)、固有の又は外来的な患者運動信号(例えば、加速計又はジャイロスコープ)、及び/又は温度、パルス速度、血圧、血中酸化又は組成物特性、血流、及び/又は他の患者パラメータに対応する信号を含むことができる。
実施形態の詳細に応じて、SSMシステム150は、刺激信号を印加することができ、及び/又は、信号の種類及びSSM要素構成に基づいて、種々の解剖学的位置における又はこれに対する患者の状態又は応答信号を検出することができる。例えば、幾つかの実施形態においては、SSMシステム150は、Functional Electrical Stimulation(FES)に向けられる電磁気信号を発生させ又は出力し、患者の腕20又は他の手足における筋肉の神経支配に対応してEMG信号を検出又は測定することができる。こうした実施形態においては、SSMシステム150は、例えば、刺激及び感知リンク153、155のそれぞれにより、制御モジュール156と信号通信するように構成された一組の刺激電極152及び一組の感知電極154を含む。
実施形態の詳細に応じて、制御モジュール156は、ハードウェア(例えば、通信回路、命令、及び/又は信号処理回路、電子的読み取り可能又はプログラマブル媒体(例えば、メモリ)、信号変換回路、パルス発生回路、及びパワー/パワー管理回路)、及びEMG信号の受信及び分析、及び電磁気刺激信号の選択的な出力を可能にするソフトウェアを含むことができる。制御モジュール156は、TMC800及び/又はRob−ART装置500に連結して、TMC800及び/又はRob−ART装置500がSSMシステム動作のある一定の側面を追跡及び/又は管理できるようにすることができる。制御モジュール156は、当業者に理解される方法で、1つ又はそれ以上の慣習又は標準化された信号転送プロトコル(例えば、パケット又はメッセージベースのプロトコル)により、(例えば、リンク585により)Rob−ART装置500と通信することができ、及び/又は、(例えば、別のリンク157により)TMC800と通信することができる。
幾つかの実施形態においては、制御モジュール156は、1回又はそれ以上の回数だけ、感知されたEMG信号をTMC800及び/又はRob−ART装置500に転送することができる。実施形態の詳細に応じて、TMC800は、神経刺激パラメータを調節することができ、又は、TMC800及び/又はRob−ART装置500は、こうしたEMG信号に対応する方法で、1回又はそれ以上の回数だけRob−ART装置の作動を調節することができる。追加的又は代替的に、感知されたEMG信号に応答して、TMC800及び/又はRob−ART装置500は、場合によっては、1)腕20のような患者の手足の実際の、推定された及び/又は類推された位置又は方位、2)1つ又はそれ以上の対応する実際の、推定された、及び/又は類推された筋肉又は筋肉グループの状態、3)患者10が空間的に及び/又は一時的に、Rob−ART装置500を、独立して又は首尾よく動かす、操作する、又は指示することができる範囲、4)NSS100が神経刺激信号を1つ又はそれ以上の刺激部位に送出又は印加する実際の、推定された、又は類推された時間、及び/又は、5)NSS刺激部位とFES刺激部位との間の測定された又は推定された神経信号伝導時間又は待ち時間に基づいて、SSMシステム150に指令して、一組のFES信号を患者10に送出することができる。こうした神経信号伝導時間は、例えば、当業者に理解される方法で、TMS及びEMGを用いて、療法期間又は治療セッションの前に、一組の誘発電位テストにより求めることができる。
ある一定の実施形態においては、SSM150は、FESを印加する及び/又は神経作用電位を検出するために、特定的な筋肉及び/又は神経位置に対して植え込まれた一組のマイクロスティミュレータ(例えば、1つ又はそれ以上のBIONS(登録商標)を含むことができる。SSMシステム150は、特定的なマイクロスティミュレータへの又はここからの信号の転送を可能にするために、手持ち式、独立型、又は他の種類の制御モジュール156に連結される無線通信装置(例えば、コイル)を含むことができる。代表的な実施形態においては、こうしたSSMシステム150は、「System and Method Suitable for Treatment of a Patient with a Neurological Deficit by Sequentially Stimulating Neural Pathways Using a System of Discrete Implantable Medical Devices」という名称の米国特許出願番号第2005/0137648号に説明される又は示される方法で実施することができ、この全体は引用により本明細書に組み入れられる。
FES及び/又はEMGベースのシステムに加えて又はこれに代わるものとして、代表的な種類のSSMシステム150は、イリノイ州シャンペーン所在のISSInc.,により製造されたOxiplexTS(商標)、やはりISS Inc.,により製造されたImagent(商標)、又はオレゴン州ユージーン所在のElectrical Geodesics Inc.,により製造されたHydrocel Geodesic Sensor Net(登録商標)を含む又はこれに基づくものとすることができる。
図4は、本発明のさらに別の実施形態によるPINSシステム1006の概略図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1006は、NSS100、日常生活ART(DL−ART)システム、器械、又は装置600、及びTMC800を含むことができる。NSS100は、例えば、IPG100に連結された一組の電極又は電極アセンブリ120のような上述のものと同一の又は類似する神経刺激装置の1つ又はそれ以上の種類、及び(例えば、リンク135により)TMC800と通信するように構成することができる通信装置130、及び/又は、別のプログラミング装置(図示せず)を含むことができる。以下にさらに説明されるように、TMC800は、DL−ARTシステム600及び場合によってはNSS100とインターフェースするように構成され、適応されたコンピュータ・システムを含むことができる。
DL−ARTシステム600は、患者10が通常の毎日の状況において遭遇する、使用する、操作する、取り扱う、及び/又は対話することができる日常生活の1つ又はそれ以上の機器又は物体(ODL)610、ODL610との患者の対話の1つ又はそれ以上の側面を検出する、特徴付ける、及び/又は分析することを可能にする一組の対話監視要素又は装置(IMD)620、及び制御モジュール650を含むことができる。制御モジュール650は、信号取得、処理、及び/又は分析のために構成され、TMC800とは分離した及び/又はこれに支持される又はこの中に常駐する装置又は要素を用いて実施することができるハードウェア及び/又はソフトウェアを含むことができる。さらに再び図1Bを参照すると、代表的な実施形態においては、制御モジュール650は、1つ又はそれ以上のI/Oインターフェース又はポート806、DL−ARTシステム作動に対応する、回路素子(例えば信号変換又は信号処理回路及び電子的に読み取り可能、構成可能、又はプログラマブルな媒体)を支持するTMC800内の回路基板、及びIMD620、及び/又はATU850、PAU860、及び/又はSCU870に関連する又は対応する1回又はそれ以上の組のプログラム命令を含むことができる。
IMD620は、互いに対する、制御モジュール650との、及び/又はTMC800との無線又は有線通信のために構成することができる。実施形態の詳細に応じて、1つ又はそれ以上のIMD620は、以下に詳述されるように、患者10及び/又はODL610により支持することができる。ODL610との患者の対話の検出及び/又は特徴付けに基づいて、TMC800は、特定的な種類の1回又はそれ以上の回数における運動、活動、タスク、又はサブタスクに対する患者のパフォーマンスを測定、査定、又は評価することができる。TMC800は、これにより、ベースライン及び周期的な患者のパフォーマンス情報を生成し、格納することができる。
特定のIDM610により発生させられる信号に基づいて、TMC800は、神経刺激及び/又は監視作業を特定の患者動作と同期又はほぼ同期することができる。幾つかの実施形態においては、TMC800は、適応する、本質的に適応する、又は一般に適応する方法で、1つ又はそれ以上のIMD610により発生させられた信号に基づいて、神経刺激及び/又は監視作業を開始、照会、継続、調節、中断、再開、及び/又は終了することができる。TMC800は、リアルタイムの、ほぼリアルタイムの、又は遅延した(例えば、1つの挙動的活動の試行から次の試行、又は1つの療法期間又は治療セッションから次へなどの)方法で、適応する刺激及び/又は監視作業を管理することができる。本明細書に説明される他のPINT実施形態に関連するものと同一の又は類似する方法で、こうした適応する神経刺激は、個人が神経機能の発達又は回復を経験する程度を高めることができ、及び/又は、神経機能ゲインが残る又は本質的に恒久的なものになる可能性を増加させることができる。
一般に、日常生活の活動は、服を着る又は脱ぐこと、飲み物又は食べ物の準備又は消費、個人衛生(例えば、歯みがき又は髪)、家の掃除、種々の種類の家庭用装置、装置、工具、又は機器(例えば、電話、はさみ、又はねじ回し)の使用、趣味(絵を描くこと、編み物)、及び/又は広範な種類の他の典型的な活動を含むことができる。あらゆる所定のODL610も、したがって、日常生活の特定的な活動のパフォーマンス又は計画されるパフォーマンスを可能にする物体又は物体の形態、及び、こうした物体により支持される、これの上に又はこの中に取り付けられる一組のIMD620を含むことができる。ある一定の実施形態においては、ODL610は、さらに、IMD620に対応する電源(例えば、バッテリ又はコンデンサ)及び電力管理回路を含むことができる。図4、図5Aないし図5F、及び図6に示すように、代表的な種類のODL610は、カップ610a、食品610b、歯ブラシ610c、ジャー610d、書くための器具610e、ボタン610f、一対のはさみ610g、アイロン610と対応することができる。
ODL610により支持されるあらゆるIMD620に加えて、1つ又はそれ以上のIMD620を患者10により支持する又は患者の上に取り付けることができる。本明細書の説明においては、患者10により支持されるIMD620は、患者側IMD620aと呼ばれ、ODL610により支持されるIMD620は物体側IMD620bと呼ばれる。種々の実施形態においては、患者側IMD620aは、図4に示す方法で、スリーブ又はグローブ622のような1つ又はそれ以上の装着可能物品、及び/又は、患者の指先26、指24、手22、手首、腕20の部分、又は他の身体部分を取り囲む又はその上に存在する又はその近傍にある一組のバンド、リング、又はクリップ624により支持する、取り付ける、及び/又はそこに組み込むことができる。装着可能物品は、さらに、1つ又はそれ以上の患者側IMD610aに対応するバッテリ又はコンデンサ及び関連する電力管理回路のような電源を支持することができる。
IMD620は、広範な種類の方法で、ODL610との患者の対話を検出する、特徴付ける、及び/又は分析することを可能にすることができる。例えば、IMD620は、近接性の検出、表面接触感知、位置決め、方位付け、及び/又は運動検出、力測定、及び/又は温度感知を可能にする信号を発生させる、出力する、及び/又は受信するように構成し、適応させることができる。これに対応して、DL−ARTシステム600は、種々の種類の電気、磁気、光学、超音波、熱、機会又はマイクロ機械、及び/又は他の技術を用いて実施することができる。
図4又は図6に示すもののような幾つかの実施形態においては、患者側IMD620a及びODL側IMD620bは、近接性又は接触の感知のために構成されて、1つ又はそれ以上のIMD620が、ODL610の1つ又はそれ以上の部分の近傍の、これにおける、又はこれの上の特定的な患者の指先26の有無及び/又は位置に対応する又はこれを示す方法で、近接又は接触信号を発生させることができる。実施形態の詳細に応じて、こうした患者側及び/又はODL側IMD610aないしbは、回路の完了に応答して信号レベルに影響を及ぼす又これを確立する一組の電気信号転送装置、RF超音波エミッタ、受信機、及び/又は送受信機、容量性又は電界効果タッチセンサ(例えば、イリノイ州ホイートン所在のTouchSensor Technoligiesにより製造された装置を含む又はこれに基づくセンサ)、及び/又は他の種類の装置を含むことができる。1つ又はそれ以上のタッチセンサを採用するある一定の実施形態においては、こうしたセンサはODL610により支持することができ、患者側IMD610bは省くことができ、この場合、ODL610又はそのタッチセンサ610aは、(例えば、図4におけるODL610とTMC800との間の破線により示すように)制御モジュール650及び/又はTMC800との無線又は有線ベースの信号通信のために構成することができる。
制御モジュール650及び/又はTMC800は、1回又はそれ以上の回数だけ、場合によっては患者10に対する特定的な命令のTMC提示(例えば、ODL610を把持する、拾う、保持する、操作する、又は放す音響又は視覚要求)の後で、近接信号又は接触信号を取得、受信、格納、処理、及び/又は分析することができる。TMC800は、さらに、近接又は接触信号を含む又はこれに対応する患者のパフォーマンス情報を、ネットワーク・コンピュータ・システム又は格納装置のような遠隔位置に転送することができる。
ある一定の実施形態においては、TMC800は、1)近接又は接触信号、及び場合によっては、2)患者の神経性機能障害の性質及び/又は程度、及びこうした機能障害に関連する一般の又は特定の、予測される、観察される、推定される、又は測定される患者の機能的限度(例えば、細かいモータ制御の1つ又はそれ以上の種類)に基づいて、神経刺激及び/又は監視作業を開始、照会、継続、調節、中断、再開、又は中断することができる。例えば、半身麻痺に冒された患者10は、指の伸長を含む動作を実行するのに顕著な困難を経験し、指の屈曲を含む動作を実行するのには比較的少ない困難を経験する又はほとんど困難はないであろう。したがって、TMC800が患者10を命令して、カップ又は器具のハンドルを放すような指の伸長を含む動作を実行するようにさせた後で、TMC800は、NSS100を指示して、指の伸長に役立つ神経能力の高められた発達を可能にすることができる一組の刺激パラメータを用いて、神経刺激信号を患者に印加するようにすることができる。
1つ又はそれ以上の近接又は接触信号に基づいて、TMC800は、患者10がODL610を把持したこと、又は、指24を伸長させて又は伸長させ始めてODL610を放したことを判断することができる。TMC800は、これに対応して、NSS100に命令して、特定的な患者の動作に対応する、適応する又は本質的に適応する方法で、刺激信号を患者10に印加することができる。例えば、TMC800は、NSS10に命令して、ODL610に到達すること又は把持することに関連する活動又は時間間隔中に、第1の組の刺激パラメータにより、患者10に対して神経刺激を避ける又は刺激信号を送出するようにすることができ、又は、ODL610を放すことに関連する活動又は時間間隔中に、第2の組の刺激パラメータにより、神経刺激を開始する又は刺激信号を送出するようにすることができる。第2の組の刺激パラメータは、1つ又はそれ以上の刺激部位、信号極性、ピーク信号レベル、パルス幅、パルス繰り返し周波数、インターバースト又はイントラバーストパターン、信号変調動作又は機能、及び/又は他のパラメータにおいて、第1の組の刺激パラメータとは異なるものとすることができる。
代表的な例においては、第1の組の刺激パラメータは、単極又は双極の極性、運動又は感覚閾値レベル又は所定の最大刺激レベルの25%に対応するピーク電流又は電圧、およそ35Hzと200Hz(例えば、50Hz)との間のパルス繰り返し周波数、及びおよそ50マイクロ秒と300マイクロ秒との間(例えば、100、200、又は250マイクロ秒)の第1相パルス幅を指定することができる。第2の組の刺激パラメータは、単極の極性、運動又は感覚閾値レベル又は所定の最大刺激レベルの50%に対応するピーク電流又は電圧、100Hzのパルス繰り返し周波数、及びおよそ250マイクロ秒の第1相パルス幅を指定することができる。第2の組の刺激パラメータは、さらに、1つ又はそれ以上の近閾値、閾値、及び/又は閾値上パルス又はバーストの簡潔な印加をもたらすパラメータ、及び/又は、シータバースト刺激又は別の種類の自然に生じる神経放電挙動に対応するパラメータを指定することができる。物体又は装置との患者の活動及び/又は患者の対話に基づいて、こうした方法の1つ又はそれ以上における神経刺激を適応させる又は変化させることは、高められた及び/又は長期間続く(例えば、週、月、年、又は恒久的)神経機能利益を与える可能性を増加させることができる。
幾つかの実施形態においては、IMD620は、対応する位置、方位、及び/又は力信号を発生させる又は通信することができる一組の位置、方位、及び/又は力追跡装置を用いて実施することができる。TMC800は、こうした信号を受信、格納、及び/又は分析することができ、場合によっては、こうした信号に適応する又はほぼ適応する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を管理又は制御する。
図4及び/又は図6に示すもののようなある一定の代表的実施形態においては、IMD620及び制御モジュールの幾つか又は各々は、例えば、microBird(商標)、miniBird(商標)、pciBird(商標)、及び/又はバーモント州バーリントン所在のAscension Technology Corporationにより製造された6自由度の(DOF)磁気追跡システムのような運動追跡システムを含む又はこれに基づくとすることができる。1つ又はそれ以上のIMD620又は運動追跡装置又は要素は、患者10及び/又はODL610により支持されることができる。こうした装置は、さらに、例えば、部屋の中の特定的な位置において、患者からある距離に位置決めされる又は位置される。上述のものと類似する方法で、ある一定の実施形態においては、TMC800は、特定の患者の身体部分及び/又はODL610により経験される位置、方位、速さ、安定性、及び/又は力に対応する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を、適応性をもって指示することができる。
別の例として、図5Dは、一組の方位及び/又は力センサ626を含む一組のIMD620bを有する実際の又はシミュレートされた書くための器具610eの概略図である。方位及び/又は力センサ626は、レベルセンサ626a、加速計及び/又はジャイロスコープ626b、及び力又は圧力センサ626cを含むことができる。方位及び/又は力センサ626は、方位及び/又は力信号を制御モジュール650及び/又はTMC800に通信するように構成された送信機628に連結することができる。
幾つかの実施形態においては、書くための器具610eは、当業者に理解される方法で、TMC800に連結された書くためのタブレットと関連して動作することができる。TMC800は、例示的な記号、文字、又はピクチャを表示装置822に表示し、患者10に命令して、書くための器具610eを用いて患者生成記号、文字、又はピクチャを作るようにさせ、対応する方位及び力信号を受信、格納、及び/又は分析し、患者生成記号、文字、又はピクチャを表示装置822に表示することができる。さらに、方位及び力信号に基づいて、TMC800は、書くための器具610eを把持する及び/又は放す、及び/又は、垂直方向及び/又は並進力を器具610eにかけるような、書くことに関連する動作における、患者のパフォーマンスに対応する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を、適応性をもって指示することができる。
図4、図5Aから図5F、及び図6には示されていないが、特定的なPINS実施形態1006は、さらに、図3に関して上述されたものと同一の、本質的に同一の、類似する、又はこれと同様なSSMシステム又は装置150を含むことができる。こうした実施形態は、特定的な種類の刺激(例えば、FES)を患者10に与えることができ、及び/又は、1つ又はそれ以上の前述された方法で、患者の応答及び/又は患者の状態信号(例えば、EEG、EMG、血行力学、及び/又は他の種類の信号)を感知、測定、又は監視することができる。さらに、ある一定のSSM実施形態は、上述のように、1つ又はそれ以上の植え込まれたマイクロスティミュレータを備える又はこれを含むことができる。こうしたPINS実施形態1006においては、TMC800は、1つ又はそれ以上のIMD610及び/又はSSMから受信した情報に基づいて、適応する又はほぼ適応する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を指示又は監督することができる。
図4に関して上で示されたように、多数の実施形態においては、ODL610は、直接的な又はほぼ直接的な方法で、TMC800とインターフェースすることができる。日常生活の物品、機器、又は物体に加えて、個人の神経刺激発達を助けることができる種々の他の種類の装置又は要素が、場合によっては、認知又は記憶訓練、聴覚訓練、視覚訓練、発話又は言語訓練、及び/又は以下で詳細に説明される仮想現実ゲーム、訓練、学習、又は経験に関連する方法で、TMC800とインターフェースすることができる。
図7は、本発明の別の実施形態によるPINSシステム1008の図である。種々の実施形態においては、PINSシステム1008は、NSS100、TMC800、TMC800とインターフェースするように構成された1つ又はそれ以上の仮想(V−ART)システム、サブシステム、装置、又は要素、及び場合によっては、やはりTMC800とインターフェースするように構成することができるSSMシステム又は装置150を含む。幾つかの実施形態においては、こうしたPINSシステム1008は、コンピュータワークステーション、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、手持ち式コンピュータ、及び/又は特定のコンピューティング又は仮想現実装置を用いて実施することができる。
NSS100は、上述のものと同一の、類似の、又は同様な1つ又はそれ以上の神経刺激装置を含むことができる。TMC800又は別のプログラミング装置に連結された通信装置130は、NSS100に信号を転送し及び/又はここから信号を受信することができる。幾つかの実施形態においては、TMC800は、場合によっては適応する又はほぼ適応する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を管理又は指示することができる。他の実施形態においては、別のプログラミング装置は、神経刺激及び/又は監視作業を管理又は指示することができる。
幾つかの実施形態においては、V−ARTシステム又は装置700は、TMC800に関連して又は連動して所定の種類のユーザインターフェースを与える一組の対話型訓練ツール、装置、構造体、及び/又は要素を含むことができる。こうした装置、構造体、及び要素の特定の部分は、ハードウェア及び/又はソフトウェアを含むことができ、上述の他のPINSシステム1000、1002、1004、1006のものと同一の又は類似する方法で、TMC800の外に及び/又はこの中に存在することができる。
さらに図1Bを参照すると、種々の実施形態においては、対話型訓練ツールは、キーボード812、マウス又はトラックボール814、カメラ816、マイクロフォン818、スピーカ824、及び/又は表示又は視覚提示装置822のような特定の種類の汎用、標準型、及び/又は頻繁に遭遇するユーザインターフェースを含むことができる。
追加的又は代替的に、対話型訓練ツールは、触覚システム、サブシステム、又は装置710、デジタルグローブ720、楽器(例えば、キーボード)730、一組の足ペダル740、ヘッドセット750、及び/又はデジタルの書くためのタブレット760のような特定の種類の訓練、学習、又は刺激タスクのために構成され適応された1つ又はそれ以上の装置を含むことができる。当業者であれば、マイクロフォン818、スピーカ824、及び視覚提示装置822の1つ又はそれ以上をヘッドセット750により支持する又はこれに組み込むことができることを理解するであろう。
触覚装置710は、触覚入力装置712及び種々の種類のセンサ714(例えば、6自由度までを検出することができる力センサ及び運動)及び患者の手及び/又は腕の運動に対して感知できる、固有受容性の及び/又は種々の感覚フィードバック及び/又は力を与えるアクチュエータ715及び/又は刺激装置716を含むことができる。デジタルグローブ720は、特定的な種類の刺激、フィードバック、又は力を患者10に適用又は送出すること、及び/又は、力又は患者の活動の監視又は測定を可能にすることができる。こうした刺激、フィードバック、及び/又は力は、電気、熱、又は振動信号及び/又は1つ又はそれ以上の並進及び/又は回転方向における変位を含むことができる。幾つかの実施形態においては、触覚入力装置712は、支持構造体718により支持する又は支えることができる。1つ又はそれ以上のセンサ714、アクチュエータ715、及び/又は刺激装置716は、触覚入力デイバス712及び/又は支持構造体718により支持することができる。本発明の特定の実施形態において用いるのに好適とすることができる1つの種類の触覚装置710の詳細な説明は「System and Method for Providing Interactive Haptic Collision Detection」という名称の米国特許番号第6,714,213号に与えられており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。
本発明の特定の実施形態において用いるのに好適とすることができる別の種類の触覚装置710の1つの種類の詳細な説明は、Priyamvada Tripath,Kanav Kahol、Leslie C. Baxter他による2005年HCLL、International Conference on Human−Computer Interaction「Rehabilitation of patients with hemispatial neglect using visual−haptic feedback in virtual reality environment」において与えられており、全体が引用により本明細書に組み入れられる。こうした触覚システム又は装置710を含むPINSシステム1008は、ネグレクト障害の結果として、冒された又は失われた神経機能に向けられるマルチモーダル仮想現実触覚リハビリテーション活動(例えば、タスク及び/又は他の活動のキャンセル、追跡、及び/又はアセンブル)を患者10が実行する又は実行しようとする前に、その間に、及び/又はその後で、1つ又はそれ以上の方法で、神経刺激を、患者の脳の特定的なターゲット神経集団に適応させることができる。こうしたPINSシステム1008は、上述のものと類似する方法で、運動追跡システムの1つ又はそれ以上の種類を含むことができる。
さらに図1Bを参照すると、ATU850及び/又はPAU860は、種々の種類のリハビリテーション及び/又は訓練タスク又は活動を可能にするために、患者10に対する聴覚、視覚、及び/又は他の情報の提示を管理することができる。幾つかの実施形態においては、ATU850及び/又はPAU860は、触覚装置の入力を解釈する又は処理する及び/又は患者10に対する所定の種類の触覚刺激又はフィードバックを選択する又は与えることに向けられる一組のプログラム命令を含むことができる。触角装置710との患者の対話に基づいて、ATU850は、患者10に提示される特定的な種類の訓練又はタスクのシナリオを、適応性をもって選択又は調節することができる。さらに、ある一定の実施形態においては、SAU870は、患者のパフォーマンス又は触覚装置710との患者の対話に基づいて、神経刺激及び/又は監視作業を、適応性をもって調節するように、通信装置130と信号を交換することができる。患者の訓練又はタスクのシナリオ及び/又は神経刺激又は監視作業の調節は、リアルタイム又はほぼリアルタイムで、又は時間遅延で(例えば、1つの訓練セッション又は療法期間から別のものへ)行うことができる。
楽器730は、キーボード又はシンセサイザ、一組の電子ドラム、及び/又は他の種類の実際の又は実物模型楽器を含むことができる。音楽キーボードのような楽器730は、さらに、1つ又はそれ以上の足ペダル740を含むことができる。特定の楽器730は、Musical Instrument Digital Interface(MIDI)及び/又は他のフォーマットにより、デジタル情報をサポートする、動作させる、及び/又は生成することができる。
図1Bに示す要素に関して、ATU850は、患者10に対する対話型音楽インターフェースの生成及び提示を管理することができる。音楽対話型インターフェースは、命令画像、ビデオ、及び/又は音、及び場合によっては楽器730のリアルタイムの、ほぼリアルタイムの、又は以前の患者の使用に対応する、中継された、捕捉された、又は記録された画像805、ビデオ、及び/又は音を患者10に提示することができる(例えば、患者10に命令して、ある音符、コード、又はシーケンスを弾かせるようにするために)。音は、楽器730及び/又はヘッドフォン又はヘッドセット750を用いて実施することができるスピーカ824により与えることができる。
ATU850は、場合によってはPAU860と関連して、1回又はそれ以上の回数だけ、患者の機能性(例えば、細かいモータ技能、記憶、認識、又は気付き)又は進歩をテストし、スコアをつけ、及び/又は評価し、こうした情報を(例えば、臨床医による)後の検討のために格納又は転送する。患者の機能性のテストは、患者の神経機能症状の1つ又はそれ以上の側面の評価を可能にするために、患者10が既に練習したタスク、パターン、又はシーケンス、及び/又は、患者10にとって新規な又は不慣れなタスクにおける患者の熟達度を判断することに向けることができる。患者のパフォーマンスに基づいて、ATU850は、特定的な種類のタスク又は活動を選択又は調節することができ、及び/又は、SAU870は、上述のものと同一の又は類似する方法で、神経刺激及び/又は監視作業を調節することができる。
幾つかの実施形態においては、標準的な種類のキーボード812のようなコンピューティング装置、マウス又はトラックボール814のような選択装置、マイクロフォン818、表示装置822、及び/又はスピーカ824は、対話型訓練ツールとして働くことができる。こうした実施形態においては、ATU850は、特定的な種類の訓練又はリハビリテーション活動を可能にするために、患者10に対して種々の種類のテキスト、聴覚、及び/又は視覚情報(例えば、画像、シーン又はシーンのシーケンス、又はビデオ)の提示を指示することができる。こうした訓練は、例えば、神経機能発達及び/又は査定を可能にするタイピング技能、言語技能、視覚訓練、記憶訓練、及び/又は他の活動に向けることができる。
代表的な例においては、ATU850は、患者10へのビデオ・ゲームの提示を管理することができる。別の代表的な例においては、ATU850は、1つ又はそれ以上の記憶テスト又は知能テスト、及び/又はテキスト情報及び対応する理解テストの、患者10への提示を指示することができる。別の代表的な例においては、ATU850は、脳卒中、TBI、又はアルツハイマー病に伴う症状に苦しんでいる患者10に、該患者10にとって少なくとも何らかのなじみがあり得る環境に対応する場面、場面シーケンス、及び/又はビデオ画像と共に提示することができる。こうした場面又はビデオ画像は、例えば、予め記録された患者の家及び種々の近隣の目立つ建物のビデオの一部分、並びにこれらの場所間の簡単なナビゲーション経路を含むことができる。ATU850は、キーボード812上の矢印キー又はマウスの移動を用いて特定の移動方向を選択することによって特定の目的地に移動し、患者10が仮想的に自分の近所をナビゲートするに従って場面又は場面シーケンスを更新するよう、患者10に命令することができる。PAU860は、これに対応して、患者のパフォーマンスを処理又は評価することができる。
NSS100は、患者10がPINSシステム1008と対話する前、間、及び/又は後に、1つ又はそれ以上の形態の神経刺激を患者に印加又は送出することができる。キーボード812又はマウス814などの入力装置810から受け取った患者入力に基づいて、ATU850及び/又はPAU860は、患者10への情報の提示を選択、調節、又は更新することができる。さらに、ある一定の実施形態においては、SAU870が、受け取られ、処理され、及び/又は分析された入力装置の信号に対応できる方法で、患者10へのこうした情報の提示中の神経刺激及び/又は監視作業を調節することができる。
上述のように、PINSシステム1008の種々の実施形態は、上述のものと同一の又は類似した1つ又はそれ以上の方法で刺激及び/又は監視作業のために構成されたSSMシステム又は装置150を含むことができる。例えば、SSM装置150は、患者が装着している又はヘッドセット760のような対話型訓練手段に保持される心拍数監視、EEG電極、又は血液酸素化センサのような一組の監視装置を含むことができる。例えば、ATU850及び/又はPAU860は、こうした監視装置から受け取った信号を処理及び/又は評価することができ、生体フィードバック訓練を容易にする方法で、こうした信号を患者に潜在的に与えることができる。幾つかの実施形態においては、SAU870は、SSM装置の信号に基づいて、神経刺激及び/又は監視作業を調節することができる。
上記に加えて、仮想現実訓練又は療法に向けられた他の種類のPINTシステム及び/又は方法が、没入型仮想現実環境を生成するように構成された種々の種類の無線及び/又は有線ベースのシステム、サブシステム、装置、及び/又は要素を含むことができる。こうしたシステム又は装置は、潜在的に、個人が保持又は装着している装置から受け取った信号に基づいて個人の動きを追跡しながら、個人が動き回ることが可能な完全没入型六面仮想現実シアターを含むことができる。特定のPINT実施形態に適したものとすることができる統合された仮想現実環境は、「Developing an Integrated Wireless System for Fully Immersive Virtual Reality Environments」(第8回International Symposium on Wearable Computers、ISWC 2004年)において、Galen Faidley他によって詳細に説明される。
上述の種々の実施形態に代わるものとして、又はそれらに加えて、下肢機能のリハビリテーション又は発達のために、特定のPINTシステムを適合させ、構成することができる。図8は、本発明によるPINSシステム1010の別の概略図である。一実施形態において、PINSシステム1100は、NSS100、TMC800、及び下肢用ART(LE−ART)装置900を含む。下記にさらに述べられるように、システム1100は、SSM装置150を含むこともできる。
NSS100は、上述した1つ又はそれ以上の種類の神経刺激装置を含むことができ、TMC800又は別のプログラミング装置に連結することができる通信装置130から信号を受け取り、及び/又は、これに信号を転送することができる。上述したものと同一又は類似の方法で、ある一定の実施形態において、TMC800は、潜在的に、適応応答又は患者パフォーマンス応答方式で、神経刺激及び/又は監視作業に影響を及ぼすか又は指示することができる。
LE−ART装置900は、患者10を特定の種類の下肢運動又は移動パターンに従事させるように構成することができる下肢運動(LLM)装置950を含むことができる。本実施形態においてはトレッドミル型機構が示されているが、種々の実施形態においては、階段を上がる装置、据え置き型自転車、模擬スキー装置、トランポリン型装置、及び/又は別の種類の装置のような他の構成も用い得ることを理解すべきである。示されたようなトレッドミル型構成においては、LLM装置950は、患者の運動又は圧力に応答して移動プラットフォーム952の作動を開始又は調節することができる。LLM装置950は、必要に応じて患者10をサポートするための一組のレール954を含むことができる。
特定の実施形態において、TMC800の1つ又はそれ以上の部分は、LE−ART装置900によって保持されてもよく、又はこれの上に取り付けてもよい。例えば、患者が歩く又は歩こうとする間、命令又は情報(例えば、模擬場面、及び/又は移動推定距離のような患者の動作に対応する信号の表示)を患者が見るのを容易にするのを助けるように、ディスプレイ装置822をLLM装置950の上に取り付けることができる。さらに、種々のTMCハードウェア及び/又はソフトウェアが常駐するハウジング及び/又は通信装置130のような、TMC800の1つ又はそれ以上の他の部分を、LE−ART装置900によって保持することができる。代替的な実施形態においては、袖、カフス、襟、ハーネス、又は他の患者が装着できる品目によって通信装置130を保持することができる。
こうしたPINS実施形態1100内のSSMシステム又は装置150は、1つ又はそれ以上の歩行センサ158及び/又は患者状態センサ159を含むことができる。歩行センサ158は、患者10が保持しても、患者10の上に取り付けても、又は患者10が装着してもよく、例えば、一組の加速度計、ジャイロスコープ、及び/又は他の要素を含むことができる。代表的な実施形態においては、歩行センサ158は、「A wireless body area network of intelligent motion sensors for computer assisted physical rehabilitation」、Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation、2005年、2:6において、Emil Jovanov他によって説明された動作センサを含むことができ、又は動作センサに基づくものにすることができる。SSMシステム150自体は、患者10の上に取り付けられた1つ又はそれ以上の無線装置を含む身体領域ネットワークを含むか、又はこれと接続することができる。
患者状態センサ159は、患者の心拍数、体温、血流、血液の酸素化、又は化学組成特性、及び/又は他の患者関連パラメータを感知するように構成された装置を含むことができる。患者状態センサ159は、患者10が保持しても、或いはLE−ART装置900の上に(例えば、アーム・レール954上に)取り付けてもよい。
LE−ART装置900及びSSM装置150は、患者のパフォーマンス及び状態に対応する信号を生成し、これをTMC800に転送することができる。ATU850及び/又はPAU860は、こうした信号を処理し、分析し、特徴付けし、格納し、及び/又は(例えば、遠隔の臨床家システムに)転送することができる。LE−ART装置900及び/又はSSM装置150と関連した信号又は情報は、臨床家又は医師に、患者の神経機能の状態又は発達に関する貴重な歩行、姿勢、及び全体的な移動データを提供することができる。
ATU850及び/又はPAU860は、患者状態信号又は患者パフォーマンス情報に基づいて特定の種類の下肢動作を選択又は調節することができる。付加的に又は代替的に、SAU870は、患者状態信号及び/又は患者パフォーマンス情報に基づいて、神経刺激及び/又は監視作業を調節するか、又はこれに影響を及ぼすことができる。
上述のように、本発明の種々の実施形態は、異なる種類の神経刺激システム、装置、及び/又は要素を含むことができる。図9は、本発明の実施形態に従った経頭蓋神経刺激を与えることに向けられたPINSシステム1100の概略図である。種々の実施形態において、PINSシステム100は、経頭蓋刺激システム(TSS)1110、TMC800、及び潜在的にAC−ART装置400及び/又はSSMシステム又は装置150を含むことができる。TSS1110は、例えば、TMSシステム及び/又はtDCSシステムを含むことができる。特定の実施形態においては、TMC800は、1回又はそれ以上の回数、TSS1110、AC−ART装置400、及び/又はSSM装置150と信号通信するように構成することができる。
AC−ART装置400は、種々のAC−ART装置機能を制御するためのコントローラ450を含む、図2を参照して上述したものと同一の又は類似した1つ又はそれ以上の種類の要素又は装置を含むことができる。コントローラは、リンク452によってTMC800に連結することができる。さらに、SSM装置150は、別のリンク155によってTMC800に連結することができる、前述のものと同一の又は類似した1つ又はそれ以上の種類の要素を含むことができる。AC−ART装置400にFES能力がない特定の実施形態においては、SSM装置150が、こうした能力をもたらすことができる。
TSS1110は、刺激信号を経頭蓋から送出するように構成された1つ又はそれ以上の種類の信号生成、転送、及び/又は適用装置又は要素、こうした信号の生成及び送出を指示するための制御モジュール120、電源、電源供給回路、及び/又は電源管理回路を含むことができる。TSS1110は、神経刺激のために選択された1つ又はそれ以上の領域の周り又は近くに装着することができ、かつ、制御モジュール120、関連した信号生成及び適用要素、並びに電源関連要素を保持する、構造体をさらに含むことができる。
経頭蓋磁気刺激(TMS)を用いる幾つかの実施形態においては、1つ又はそれ以上の磁気コイル1114、制御モジュール1120、並びに潜在的に電源及び関連した回路を保持するヘルメットとして、ハウジング1112を構成することができる。磁気コイル1114は、1つ又はそれ以上の刺激部位に、又はそれらに対して配置することができるので、磁気刺激パルスを特定の皮質及び/又は皮質下のターゲット神経集団又は神経構造に印加することができる。制御モジュール1120は、ピーク磁場強度、パルス繰返し周波数、及びパルス・シーケンス持続時間、又はパルス計数のような種々の刺激信号パラメータに従った磁気パルスの生成を指示することができる。代表的な実施形態においては、TSS110は、その全体が引用により組み入れられる「Means and Method for the Treatment of Migraine Headaches」という名称の米国特許第6,402,678号に記載されるようなヘルメット型のTMSシステムを含んでもよく、又はこれに基づくものにしてもよい。
上述のものと同一の、本質的に同一の、又は類似した方法で、TMC800が、患者10に、特定の種類のタスク又は動作に対応する聴覚情報及び/又は視覚情報を提示する前、間、及び/又は後に、TSS1110は、刺激信号を患者10に印加又は送出する。TSS制御モジュール1120は、例えば、リンク1125を介したTMC800との無線又は有線ベースの通信のために構成することができる。こうした通信は、構成データ、刺激パラメータ、電力信号、及び/又は他の信号の転送を含むことができる。
AC−ART装置400は、考慮中の1つ又はそれ以上の種類の脳機能の動作又は発達に関連する場所で患者10の身体部分に装着するように構成された補助衣料品を含むことができる。AC−ART装置400は、図2を参照して上述されたものと構造的に及び/又は機能的に同一の、本質的に同一の、又は類似したものにすることができる。幾つかの実施形態において、TSS制御モジュール1120は、AC−ART装置400及び/又はSSM装置150に連結することができるので、TSS1110は、AC−ART及び/又はSSM装置の作動に対してタイミングを合わせた又は同期した方法で経頭蓋刺激信号を患者10に印加することができる。
TSS1110、AC−ART400、及び/又はSSM装置150は、信号をTMC800に転送することができる。これに応答して、TMC800は、こうした信号を処理し、分析し、又は特徴付けし、対応する患者パフォーマンス・データ又は情報を生成することができる。さらに、TMC800は、患者パフォーマンス情報を格納するか、又はこれを遠隔コンピュータ・システムに転送することができる。
TMC800は、受け取った信号及び/又は患者パフォーマンス情報に基づいた特定の種類のタスク又は経頭蓋動作を、リアルタイムで、ほぼリアルタイムで、又は遅延した方法で選択及び/又は調節することができる。さらに、上述した1つ又はそれ以上の方法においては、実施形態において、TMC800は、潜在的に、考慮中の1つの種類の患者タスク又はリハビリ訓練、及び/又は患者パフォーマンスと関連した信号に基づいて、TSS1110の作動を開始、照会、変更、中断、再開、継続、又は終了することができる。
示されるように補助衣料品を手22に装着するように適合された代表的な実施形態において、患者の訓練は、手22で操作しながら及び/又は手22を用いながら、タスクを行うことに向けることができる。こうしたタスクの一例は、シャツのボタンかけのような、患者のADLを刺激することを含むことができる。TSS1110は、患者10がタスクを行うか又は行おうと試みる前、間、及び/又は後に、1つ又はそれ以上の種類の刺激信号を印加することができる。AC−ART装置400及び/又はSSM装置150は、前述した方法で補助的な末梢刺激を与えることができる。例えば、患者10がシャツのボタンつけ動作に従事している間、TSS1110によって経頭蓋刺激パルスを送出することができ、AC−ART400が潜在的に手22に対して機械化された動きの補助を与える間、機能的な電気刺激パルスを手22に直接送出することができる。他の実施形態においては、所望の治療効果を達成する可能性を高めるために、TSS110、AC−ART400、及び/又はSSM装置150を、連続的に、又はタスク・パフォーマンスの際に独立して、或いは単一又は多数のタスク試行若しくは反復のパフォーマンスに対して種々の組み合わせで、作動させることができる。
代表的なPIN−ACTシステムの実施形態
上述のように、神経刺激は、行動療法及び/又は化学物質療法を含むことができる多数の種類の補助療法と組み合わせることができる。1つ又はそれ以上の化学物質療法は、神経刺激及び/又は行動療法と同時に、又はこれとは別個に、患者10に印加又は送出することができる。さらに、神経刺激信号及び化学物質送出一方又は療法を、適応的な方法で、別個に、同時に、又はある程度同時に、制御又は変更することができる。
上述のように、神経刺激は、行動療法及び/又は化学物質療法を含むことができる多数の種類の補助療法と組み合わせることができる。1つ又はそれ以上の化学物質療法は、神経刺激及び/又は行動療法と同時に、又はこれとは別個に、患者10に印加又は送出することができる。さらに、神経刺激信号及び化学物質送出一方又は療法を、適応的な方法で、別個に、同時に、又はある程度同時に、制御又は変更することができる。
図10Aは、本発明の実施形態によるPINS−ACTシステム2000の概略図である。図1A及び図1Bに関連して、同様の参照番号は同様の又は類似した要素を示している。一実施形態において、PINS−ACTシステムは、神経刺激及び化学物質送出(NSCD)システム2500、前述した本質的に任意のART装置のような1つ又はそれ以上の種類のART装置、及びTMC800を含む。
NSCDシステム2500は、制御モジュール2550に連結された、一組の神経刺激装置又は要素2510と、一組の物質送出装置又は要素2520とを含むことができる。神経刺激要素2510は、上述のものと同一の又は類似した方法で、1つ又はそれ以上の電極装置及び/又は信号転送要素を含むことができる。実施形態の詳細に応じて、物質送出要素2520は、化学物質源又はリザーバ、流体又物質転送要素(例えば、カテーテル及び/又はポート)、及び物質付与機構の1つ又はそれ以上を含むことができる。NSCDシステム2500は、神経刺激、化学物質送出、及び/又は患者の状態と関連した(例えば、化学レベル及び/又は生物学的マーカーなどの)信号及び/又は物質を感知、検出、及び/又は測定するための1つ又はそれ以上の監視装置をさらに含むことができる。
神経刺激要素2510は、一組の神経刺激部位に対して配置又は植え込むことができ、物質送出要素2520は、一組の物質付与部位に対して配置することができる。物質付与部位は、神経刺激部位と実質的に同一の、その近くの、又はそれとは異なる解剖学的位置に対応する。
制御モジュール2550は、神経刺激要素2510及び化学物質送出要素2520の作動を指示するための制御回路、通信回路、及び電源回路を保持する、植え込み可能なハウジングを含むことができる。制御モジュール2550は、TMC800及び/又は別の種類のプログラミング装置に連結することができる通信装置132による無線信号転送のために構成することができる。
図10Bは、本発明の実施形態によるTMC800のブロック図である。図1Bに関連して、同様の参照番号は同様の又は類似した要素を示している。TMC800及び/又はART装置は、患者が、神経機能の回復又は増強に向けられた特定の種類の動作に従事にするように、前述した1つ又はそれ以上の方法で作動することが可能である。TMC800及び/又はART装置は、患者のパフォーマンス及び/又は患者の状態に対応する信号を捕捉、取得、受信、処理、及び/又は分析することができる。特定の実施形態において、TMC800及び/又はART装置は、こうした信号に基づいて、神経刺激及び/又は化学物質送出作業を開始、照会、調節、中断、再開、継続、及び/又は終了するよう、NSCDシステム2500(図10A)に指示することができる。前述した1つ又はそれ以上の方法において、こうした指示は、リアルタイムで、非リアルタイムで、又は遅延ベースで行うことができる。実施形態の詳細に応じて、神経刺激パラメータは、物質送出パラメータが更新又は変更される間変わらないままであり、或いは神経刺激パラメータ及び物質送出パラメータの両方を、潜在的に相互に関連した方法で及び/又は同時に変更することができる。
PIN−ACTシステム2000が、図1Aに示されるPINSシステム1000に類似した実施形態に関連して図10Aに示されるが、図1A乃至図9を参照して上述された実質的にいずれの種類のシステムにおいても、NSCDシステム2500を用いることができる。
代表的なPICTシステムの実施形態
本発明の特定の実施形態において、神経刺激の代わりに、1つ又はそれ以上の化学物質を患者10に適用することができる。化学物質療法と関連して、患者10は、神経機能の回復又は増強に関連し得る、1つ又はそれ以上の種類の行動動作を行うことができる。
本発明の特定の実施形態において、神経刺激の代わりに、1つ又はそれ以上の化学物質を患者10に適用することができる。化学物質療法と関連して、患者10は、神経機能の回復又は増強に関連し得る、1つ又はそれ以上の種類の行動動作を行うことができる。
図11Aは、本発明の実施形態によるPICTシステム2110の概略図である。前述の図に関連して、同様の参照番号は、同様の又は類似した要素を示している。一実施形態において、PICTシステム2100は、物質送出システム(SDS)2600、前述した実質的に任意のART装置のような1つ又はそれ以上の種類のART装置、及びTMC800を含む。
SDS2600は、1つ又はそれ以上の化学物質を計量分配し、放出し、又は送出するように構成された植え込み可能な薬剤ポンプ又は他の装置を含むことができる。一実施形態において、SDS2600は、制御モジュール2650に連結された一組の物質送出要素2620を含む。SDS2600は、上述したものと類似した方法で、1つ又はそれ以上の監視装置をさらに含むことができる。SDS2600は、TMC800又は別のプログラミング装置に連結することができる通信装置134を用いて無線信号を転送するように構成することができる。
図11Bは、本発明の実施形態によるTMC800のブロック図である。図1Bに関連して、同様の参照番号は、同様の又は類似した要素を示している。TMC800及び/又はART装置は、患者が神経機能の回復又は増強に向けられた特定の種類の動作に従事するように、前述した1つ又はそれ以上の方法で作動することができる。TMC800及び/又はART装置は、患者のパフォーマンス及び/又は患者の状態に対応する信号を捕捉、取得、受信、処理、及び/又は分析することができる。特定の実施形態において、TMC800及び/又はART装置は、こうした信号に基づいて、化学物質送出作業を開始、照会、調節、中断、再開、継続、及び/又は終了するよう、SDS2600に指示することができる。前述した1つ又はそれ以上の方法において、こうした指示は、リアルタイムで、非リアルタイムで、又は遅延ベースで行うことができる。
PNCTシステム2100が、図1Aに示されるPINSシステム1000に類似した実施形態に関連して図11Aに示されるが、図1A乃至図9を参照して上述された実質的に任意の種類のシステムにおいても、SDS2600を用いることができる。
代表的なPINT手順
図12は、本発明の実施形態による対話型神経刺激及び/又は物質送出のための手順又はプロセス300を示すフロー図である。プロセス3000は、種々のプロセス部分を含むことができ、それらの特定の態様が以下に詳細に説明される。
図12は、本発明の実施形態による対話型神経刺激及び/又は物質送出のための手順又はプロセス300を示すフロー図である。プロセス3000は、種々のプロセス部分を含むことができ、それらの特定の態様が以下に詳細に説明される。
プロセス部分3010は、特定の神経刺激及び/又は物質送出装置、1つ又はそれ以上の行動療法システム又は装置(例えば、上述したART装置及び/又はODL610など)、及び/又は作動のための特定のSSM装置の構成に向けて行なうことができる。プロセス部分3010は、特定の刺激、物質送出、及び/又は監視パラメータを選択すること、又は特定の行動療法装置、タスク、テスト、及び/又は仮想シナリオを選択又は開始することを含むことができる。プロセス部分3010はまた、ART装置の作動のために患者を配置又は位置させることをさらに含むことができる。プロセス部分3020は、作動のためにTMCを構成することに向けられ、ART装置、NSS100、NSCDシステム2500、及び/又はSDS2600との通信のために特定のソフトウェアをロードすること及び/又は開始することを含むことができる。
プロセス部分3030は、神経刺激信号及び/又は化学物質を患者10に適用することを含むことができ、プロセス部分3040は、ARTシステム又は装置及び/又はTMC800を介して、患者10を対話型療法、タスク、動作、テスト、及び/又は仮想若しくは模擬環境に従事させることを含むことができる。
プロセス部分3050は、上述したような特定の方法で、神経刺激、化学物質送出、及び/又は患者のパフォーマンス、又は未遂の対話型動作のパフォーマンスと関連した、種々の種類の患者パフォーマンス関連信号、患者の応答、及び/又は生体信号又はマーカーを監視することを含むことができる。プロセス部分3050は、こうした信号を処理又は分析し、患者のパフォーマンスのレベル、患者の神経機能の状態、及び/又はある期間にわたる神経機能の改善を判断又は推定することができる。
プロセス部分3100は、潜在的に、監視された信号及び/又は患者のパフォーマンス、或いは患者の動作の終了に基づいて、行動療法又は動作を中止又は中断するかどうかを判断することを含むことができる。中止又は中断すると判断した場合には、プロセス部分3110は、ART装置の作動を停止又は中止することを含むことができる。行動療法を継続する場合には、プロセス部分3120は、潜在的に、監視された信号及び/又は患者のパフォーマンス情報に基づいて、行動療法、タスク、テスト、及び/又は仮想シナリオを調節するかどうかを判断することを含むことができる。プロセス部分3130は、上述した1つ又はそれ以上の方法で行動療法を調節することを含むことができる。
プロセス部分3200は、潜在的に、監視された信号、患者のパフォーマンス、患者の特定のタスクの終了、及び/又は期間又は間隔の経過に基づいて、神経刺激及び/又は化学物質送出を中止又は中断するかどうかを判断することを含むことができる。中止又は中断すると判断した場合には、プロセス部分3210は、神経刺激及び/又は化学物質送出を中止又は中断することを含むことができ、その後、プロセス3000が終了することができる。
プロセス部分3220は、潜在的に、監視された信号、患者のパフォーマンス、患者の特定のタスクの終了、及び/又は期間又は間隔の経過に基づいて、神経刺激及び/又は化学物質送出を中止又は中断するかどうかを判断することを含むことができる。中止又は中断すると判断した場合には、プロセス部分3210は、上述した1つ又はそれ以上の方法で神経刺激及び/又は化学物質送出を調節することを含むことができる。神経刺激及び/又は化学物質送出パラメータを調節又は変更する間、及び/又はその後、特定のプロセス部分は、前述した1つ又はそれ以上の方法で機能し続けることができる。
上記から、本発明の特定の実施形態を説明のためにここに説明したが、本発明から逸脱することなく種々の変更をなし得ることが理解されるであろう。例えば、関連したシステム及び方法の更に別の実施形態が、本出願と同時に出願され、引用によりここに組み入れられる次の同時係属特許出願、すなわち「Methods and Systems for Improving Neural Functioning, Including Cognitive Functioning and Neglect Disorders」という名称の米国特許出願第11/254,060号(代理人整理番号第33734.8070US)、「Methods and Systems for Establishing Parameters for Neutral Simulation」という名称の米国特許出願第11/254,240号(代理人整理番号第33734.8079US)、及び「Neural Sitimulation and Optical Monitoring Systems and Methods」という名称の米国特許仮出願第60/728,650号(代理人整理番号第33734.8084US)に開示される。他の実施形態において、特定の実施形態との関連で述べられた本発明の態様を組み合わせてもよく、又は排除してもよい。さらに、本発明の特定の実施形態と関連した利点が、それらの実施形態と関連して述べられたが、他の実施形態がこうした利点を示すことも可能であり、必ずしも全ての実施形態が、本発明の範囲内に含まれるこうした利点を示す必要はない。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲によるもの以外に制限されない。
Claims (26)
- 患者を治療するための方法であって、
電磁気信号及び化学物質の少なくとも一方を患者に与えることにより、前記患者のターゲット神経集団に影響を及ぼすステップと、
前記ターゲット神経集団に影響を及ぼすステップに関連して実行される前記患者の付属的な療法タスクのパフォーマンスと相関する前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップと、
前記検出された特徴の少なくとも部分に基づいて、前記ターゲット神経集団に影響を及ぼす少なくとも1つのパラメータを制御するステップとを、含む方法。 - 前記少なくとも1つのパラメータを制御するステップは、前記検出された特徴に関して、ほぼリアルタイムで少なくとも1つのパラメータを制御することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者が、前記ターゲット神経集団に影響を及ぼすステップとほぼ同時に行われる付属的な療法タスクに従事する間に行われることを含む請求項1に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのパラメータを制御するステップは、少なくとも1つのパラメータを変化させることを含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者が前記付属的な療法タスクを実行する方法を検出することをさらに含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者の生理学的特徴を検出することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記生理学的特徴は、患者の心拍及び患者の血液の酸素化特徴の少なくとも一方を含む請求項6に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者の中枢神経系の少なくとも近傍の特徴を検出することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者の皮質における特徴を検出することを含む請求項8に記載の方法。
- 前記ターゲット神経集団に影響を及ぼすステップは、前記患者の中枢神経系におけるターゲット神経集団に影響を及ぼすことを含む請求項1に記載の方法。
- 前記ターゲット神経集団に影響を及ぼすステップは、化学物質及び電気信号の少なくとも一方を前記患者の頭蓋内の位置から該患者の脳に送出することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者により行われる少なくとも1つの運動を検出することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記患者の特徴を少なくとも1つ検出するステップは、該患者が、日常生活の活動を含む付属的な療法タスクに従事する間に行われることを含む請求項1に記載の方法。
- 患者のターゲット神経集団の、電磁気信号及び化学物質の少なくとも一方の送出を含む治療を指示し、
前記患者の付属的な療法タスクのパフォーマンスと相関する該患者の少なくとも1つの特徴に対応する情報を受信し、
前記検出された特徴の少なくとも部分に基づいて、前記ターゲット神経集団を治療するための少なくとも1つのパラメータを制御する、
プログラムコードを記録したコンピュータ可読媒体。 - 前記ターゲット神経集団を治療する少なくとも1つのパラメータを制御するプログラムコードは、前記少なくとも1つのパラメータを変化させることを含む請求項14に記載のコンピュータ可読媒体。
- 前記プログラムコードは、刺激パラメータに対応する情報を格納する指示を含む請求項14に記載のコンピュータ可読媒体。
- 前記プログラムコードは、前記患者の少なくとも1つの特徴に対応する情報を格納する指示をさらに含む請求項14に記載のコンピュータ可読媒体。
- 患者を治療するためのシステムであって、
付属的な療法装置と、
電磁気スティミュレータ及び化学物質送出装置の少なくとも一方を含む患者治療剤送出装置と、
前記付属的な療法装置及び前記患者治療剤送出装置と作動するように連結された制御システムと、
を含み、
前記制御システムは、
前記付属的な療法装置におけるタスクの前記患者のパフォーマンスに相関する情報を該付属的な療法装置から自動的に受信し、
少なくとも、前記付属的な療法装置から受信した情報に基づいて、前記患者治療剤送出装置が治療剤を前記患者に与えるパラメータを自動的に制御する、
ための命令を有するコンピュータ可読媒体を備えたシステム。 - 前記制御システムは、前記付属的な療法装置から情報を受信することに関して、少なくともほぼリアルタイムでパラメータを自動的に制御する命令を有する請求項18に記載のシステム。
- 前記患者治療剤送出装置は、植め込み可能電極及びパルス発生装置を含む請求項18に記載のシステム。
- 前記患者治療剤送出装置は、植め込み可能薬物送出装置を含む請求項18に記載のシステム。
- 前記付属的な療法装置は、患者作動可能要素及びフィードバックセンサを含み、前記フィードバックセンサは、前記制御システムに連結されて、前記作動可能要素の患者操作に対応して、少なくとも1つの信号を該制御システムに向けるようにする請求項18に記載のシステム。
- 前記フィードバックセンサは、前記患者の運動を検出するように構成されることを特徴とする請求項22に記載のシステム。
- 患者の活動を感知するためのシステムであって、
患者による操作のために構成された日用品と、
前記日用品により運ばれ、通常の使用中、前記物体の前記患者の操作の特徴を検出するように位置決めされるセンサと、
前記センサと作動するように連結されて、前記物体に対する患者操作を示す信号を送信するようにされた通信リンクと、
を含むことを特徴とするシステム。 - 前記日用品は、個人衛生製品を含むことを特徴とする請求項24に記載のシステム。
- 前記日用品は、オフィス用製品を含むことを特徴とする請求項24に記載のシステム。
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