JP2009073856A - メチルフェニデートで注意欠乏障害及び注意欠乏/活動亢進障害を治療する組成物及び方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、少なくとも10時間を越えて、メチルフェニデートを必要とする患者の皮膚又は粘膜への送達を実質的にゼロ−位のキネティックスで達成するのに充分な量でメチルフェニデートが存在する、柔軟で限定されたシステムにおけるメチルフェニデートを含む、メチルフェニデートを局所適用するための組成物及びそれを投与する治療方法に関する。
【選択図】なし
Description
従来から、大人と子供の両者におけるADの治療に選択する医薬としてメチルフェニデートが使用されてきており、それにはいくつかの理由がある。メチルフェニデートは、米国特許第2,957,880号に記載されており、中枢神経刺激薬である。アンフェタミンと相違はするが、メチルフェニデートの脳内での作用は同様である。現在市場で入手可能な剤形(リタリン(Ritalin)(登録商標)錠)及びその錠剤の有効な強度は、患者の覚醒時間の重要な部分を有効に治療するには不十分である。メチルフェニデートの作用持続時間は短く、約2〜4時間である。メチルフェニデートの放出制御錠剤は市場で入手可能であるが、これは一つの強度でのみ有効である。この製品は、子供が学校にいる間に錠剤を複数回投与することを避けるために、また一日の投薬を1回又は2回に減らすために設計されたものであり、患者の覚醒時間の重要な部分を有効に治療するには不十分である。
薬物の局所適用には、常用の経口投与を越える多くの利点がある。利点としては、利用しやすさ、治療が中断されないこと、患者の服薬率が高いこと、中断が容易であること、肝臓による初回通過代謝が避けられること、薬物の血中濃度を高度に制御できること及び全体的に治療が改良されることがある。
“局所”又は“局所的に”という用語を本明細書では通常の意味で使用し、哺乳動物の点と直接接触することを意味しており、この点は解剖学的な部位又は表面領域であることができ、これらには皮膚若しくは粘膜又は硬化組織、例えば歯若しくは爪が含まれる。
“粘膜”又は“粘膜の”という用語を、本明細書では口、頬、膣、直腸、鼻、腸、及び眼の表面を意味するように使用する。
局所適用システムは多くの利点を有しているものの、周知の皮膚の障壁特性のために、多くの薬物が直ちにこの投与形態に適合するのではない。環境から無傷の皮膚を通って内部に移動する分子は、最初に角質層、すなわち皮膚の角質の外層及びその表面にあるすべての物質を透過しなければならない。次いで分子は、毛細血管壁を通過して全身系に入る前に、生きている表皮及び真皮乳頭を透過しなければならない。この過程で上記の組織のそれぞれは、同一分子に対して異なる透過抵抗性を示す。しかしながら、局所用組成物又は経皮投与された薬物に対して最も大きな障壁となるのは角質層であり、この層は細胞外脂質領域で分離された緻密なケラチン化した細胞の残余物の複合構造となっている。
前記の目的は、柔軟な、限定されたシステム中にメチルフェニデートを含むメチルフェニデートの局所適用のための組成物を提供することによっても達成され、該組成物において約0.5mg/24時間〜約100mg/24時間の送達速度を可能とするのに十分な量でメチルフェニデートが存在し、患者に有効な投薬を実現する。
好ましい態様において、担体は粘着剤を含む。本発明の他の目的は、上記の組成物のメチルフェニデートを塩基の形で、又は塩基/塩基性塩の組み合わせ若しくはエステルの形で提供することである。
本発明の他の態様では、担体中の製剤は、好ましくは約10cm2あたり少なくとも約26.4mgのメチルフェニデートを含む製剤において24時間あたり少なくとも約0.5mgを送達する。
本発明の他の態様では、組成物は強化剤をさらに含む。
本発明のさらに他の態様は、上記したゼロ−次のキネティックスを達成するのに有効な量のメチルフェニデートを含む経皮送達システムを適用することによって、子供又は大人の注意欠乏/活動亢進障害を治療することである。
本発明の前記及び他の目的も、メチルフェニデートを送達する局所適用システムを指向する本発明によって達成され、該システムでは患者の覚醒時間中にゼロ−次キネティックスを達成するのに有効な量でメチルフェニデートを投与する。
本発明のさらなる目的、特徴及び利点は、以下の好ましい態様の詳細な説明を考慮することによって明らかとなろう。
4個の異性体があり、それらは(2R:2’R)−(+)−スレオ−エナンチオマー、(2S:2’S)−(−)−スレオ−エナンチオマー、(2R:2’S)−(+)−エリスロ−エナンチオマー、及び(2S:2’R)−(−)−エリスロ−エナンチオマーであるが、d−スレオ−メチルフェニデートだけが特に活性である。市場から入手可能なリタリンは50:50のd−スレオ−メチルフェニデート:l−スレオ−メチルフェニデートである。メチルフェニデートの分解生成物又は代謝産物も本質的に不活性でもある。
本発明に従うメチルフェニデートの投与を意図する局所組成物は柔軟な、限定されたシステムである。
メチルフェニデート特にその塩基型が不安定で、局所組成物に含まれる粘着剤、強化剤、添加剤及び他の成分の酸性官能基の存在によって分解することが分かっている。主な分解生成物/代謝産物はリタリン酸と考えられ、この酸性官能性成分が質量で1%増加すると約10倍それが増加する。この分解が局所組成物の保存中に活性エナンチオマーの量を大きく減少させ、これによって薬物の送達に利用可能なメチルフェニデートの量が減少する。
仕上げた製品にとって望ましくない黄変という色の変化の観点から見て、さらなる不安定性が酢酸ビニルの存在に見られる。従って、酢酸ビニル及び酢酸ビニルモノマー単位を含む粘着剤、例えばエチレン/酢酸ビニルコポリマー及びビニルピロリドン/酢酸ビニルに満足すべき作用があることが分かっていても、これらを使用することは一般に先に挙げた他の粘着剤より好ましくない。
さらに、キャップド(capped)(又はアミン−相溶性(compatible))ポリシロキサンの使用も局所組成物において安定性を高めかつ分解を減少させることが分かっている。リタリン酸の量を減少させることに加えて、このようなポリシロキサンポリマーは組成物の全体的な反応性を低下させ、かつそれゆえ、エリスロ−エナンチオマーのような他の分解生成物の存在を減少させると考えられる。“キャップド”ポリシロキサンポリマーは、化学的に処理されて、好ましくは炭化水素基、例えばメチル基での置換によってケイ素−結合ヒドロキシル基含量が減少又は除去されたものである。キャップドポリシロキサンの例は米国再発行特許第35,474号に記載されており、参考として本明細書に取り入れ、また、これらはDow Cornig CorporationからBio-PSA X7-4100、-4200及び-4300の製品シリーズとして市場で入手可能である。
適切な粘着剤及び柔軟な、限定された送達システムの例示は、Noven Pharmaceuticals Inc., Miami, Floridaに付与された米国特許第5,474,783号及び5,656,386号に記載されたものを含む(参考として本明細書に取り込む)。
当技術分野で公知の他の柔軟な、限定されたシステムは、フィルム、硬膏剤、軟膏剤、包帯、及び一又は複数の分離した層に薬物を溶解させ又は含ませた多層送達システム及び皮膚又は粘膜に直接結合する粘着剤と分離している貯蔵所又は蓄積所に薬物を溶解させ又は含ませた貯蔵体−型送達システムを含む。
さらに、局所適用システムにおけるメチルフェニデートの溶解性を増加させる剤、例えばポリビニルピロリドンを任意に添加することによって、メチルフェニデートの溶解性を変化させることができる。
強化剤のいくつかの例は多価アルコール、例えばジプロピレングリコール、プロピレングリコール、及びポリエチレングリコールであり、これは薬物の溶解性を強化する;油、例えばオリーブ油、スクアレン、及びラノリン;脂肪エーテル、例えばセチルエーテル及びオレイルエーテル;脂肪酸エステル、例えばイソプロピルミリステートであり、これは薬物の拡散性を強化する;尿素及び尿素誘導体、例えばアラントインであり、これはケラチンの性質に作用して湿度を保持する;極性溶媒、例えばジメチルデシルホスホキシド、メチルオクチラウルホキシド、ジメチルラウリルアミド、ドデシルピロリドン、イソソルビトール、ジメチルアセトニド、ジメチルスルホキシド、デシルメチルスルホキシド、及びジメチルホルムアミドであり、これはケラチンの透過性に作用する;サリチル酸、これはケラチンを軟化する;アミノ酸、これは透過補助剤である;ベンジルニコチネート、これは毛のう開口剤である;及び高分子量脂肪族界面活性剤、例えばラウリルスルフェート塩であり、これは皮膚の表面の状態及び投与された薬物の状態を変化させる。他の剤はオレイン酸及びリノレン酸、アスコルビン酸、パンテノール、ブチレート化ヒドロキシトルエン、トコフェロール、トコフェリルアセテート、トコフェリルリノレート、プロピルオレエート、及び及びイソプロピルパルミテートを含む。
本発明に従うと、患者の覚醒時間中に実質的にゼロ−次のキネティックスを達成するのに有効な量を投与すると、ADの治療を目的として、局所適用送達によって人体にメチルフェニデートを投与することができることを発明者らは見出した。本発明の組成物は、局所適用経路を通じて患者にメチルフェニデートを安定に放出する。メチルフェニデートの送達速度が約0.5mg/24時間〜約100mg/24時間、より好ましくは約2.5mg/24時間〜約20mg/24時間であることが、患者の治療に有効な投与量を達成するのに必要である。メチルフェニデートの経口投与は1日あたり20−60mgである。局所適用システムは約20−180mgのメチルフェニデート又はシステム中で結晶化しない有効量を含むことができる。局所適用システムにおけるメチルフェニデートの量は、患者に少なくとも60mgの薬物を送達すると有効であることができる。送達パッチの大きさは、約2cm2〜約60cm2の範囲内であることができる。本発明の好ましいシステムは、24時間あたり約5mgのメチルフェニデートを送達しかつ10cm2あたり約26.4mgのメチルフェニデート塩基を含む。
J=−D(dCm/dx)
ここで、Jはg/cm2/秒で表す流束、Dはcm2/秒で表す薬物の皮膚又は粘膜への拡散係数かつdCm/dxは皮膚又は粘膜に対する薬物の濃度勾配である。
メチルフェニデートに対する正常な人間の皮膚の透過性は相対的に広い範囲にあり、この透過性は人間により、また部位により変わるだけでなく、薬物の化学的形態にも依存することを発明者らは見いだした。局所適用システムにおけるメチルフェニデートは塩基形又は塩基/塩基性塩、又はエステルであることが好ましい。
本明細書で使用する“治療上の有効量”という用語は、治療効果を達成するメチルフェニデートの投与量を意図しており、典型的には子供と大人の両者に対して1日当たり約0.05mg/kg〜約1.0mg/kg、より好ましくは約0.075mg/kg/日〜約0.3mg/kg/日である。
少なくとも10時間の間実質的にゼロ−次の送達を確実に達成するために、局所組成物中のメチルフェニデートを充分に供給して最初の10時間に薬物の約15から40%を送達するようにする。
拡散キネティックスのモデルによって、組成物からの消失速度が20〜25%より遅いと、キネティックスは、実際は第一次であるが実質的にはゼロ−次であり、この消失段階においてはキネティックスがゼロ−次モデルから大きく逸脱しないことを示すことができる。
本発明は、局所適用システムでメチルフェニデートの治療に有効な量を連続的に送達することを意図しており、該局所適用システムは薬物の投入速度を制御する皮膚又は粘膜の透過性に第一義的に依存している。薬物が皮膚又は粘膜に送達される最大速度をシステム自体が制御する、速度が制御されたシステムからの薬物の送達を可能にすることも意図している。
本明細書で使用する“実質的にゼロ−次”という語句は、一度一定状態が達成されるとほぼ一定の速度で皮膚又は粘膜にメチルフェニデートが送達されることを意味している。この意味の範囲内での予期される典型的な変動は、一定状態(投与後3−10時間)におけるメチルフェニデートの平均血中値から約30%〜約40%の相違である。
以下の市場から入手可能な粘着剤を実施例で使用した:“Duro-Tak 87-4194、87-2510、及び87-2097”は、NATIONAL STARCH AND CHEMICAL CORPORATION, Bridgewater, N.J.の有機溶液中のポリアクリレート粘着剤に対する商標である。
“Bio-PSA X7-4602、X7-4102、X7-4403、X7-4201、X7-4402及びQ7-4502”は、DOW CORNING CORPORATION, MEMDICAL PRODUCTS, Midland, MI.の有機溶液中のポリシロキサン粘着剤に対する商標である。
“Gelva-Multipolymer Solution (GMS) 1151 及び 7882”は、Monsanto Company, Saint Louis, MO.の有機溶液中のポリアクリレート粘着剤に対する商標である。
“KOLLIDON 12, 17, 30, 90, 及び VA 64”は、BASF Aktiengesellshaft, Ludwigschaften, ドイツのポリビニルピロリドンポリマー及び酢酸ビニル/ビニルピロリドンコポリマーに対する商標である。
メチルフェニデートは中枢神経刺激薬で、Novartis Pharmaceuticals corporation からリタリン(登録商標)及びセンテドリン(登録商標)として常時市販されている。
局所送達組成物を以下のように製造した:60部のシリコーン粘着剤(30部のBio-PSA X7-4602 及び30部のBio-PSA Q7-4502)、20部のアクリル系粘着剤(Duro-Tak 87-4194)及び20部のメチルフェニデートの混合物を添加し、管中の混合物を攪拌して均一な混合物を形成する。次いでこの混合物を放出ライナー上に被覆し、次いでこれをオーブンに通して揮発性溶媒を除去する。この工程の完了後、粘着剤−薬物成分層を裏打ち材料と結合し、この単位をロールに巻いて保存する。
上記製剤からの死んだ皮膚に対する試験管内でのメチルフェニデートの流束は、5μg/cm2/時間〜40μg/cm2/時間の皮膚透過性を示す。
30質量%のメチルフェニデート塩基、40質量%のDuro-Tak 87-2296及び30質量%のBio-PSA X7-4403から組成物を製造した。流束の概要を図1に示す。
実施例3(試験688(\3.5))
20質量%のメチルフェニデート塩基、20質量%のDuro-Tak 87-2296及び56質量%のBio-PSA X7-4403及び4質量%のオレイルアルコールから組成物を製造した。流束の概要を図1に示す。
実施例4(試験697(剤型1/7))
20質量%のメチルフェニデート塩基、40質量%のDuro-Tak 87-2296及び40質量%のBio-PSA X7-4403から組成物を製造した。流束の概要を図2に示す。
実施例5(試験697(剤型B/6))
20質量%のメチルフェニデート塩基、20質量%のDuro-Tak 87-2296及び60質量%のBio-PSA X7-4403から組成物を製造した。流束の概要を図2に示す。
実施例6(試験715(/5))
20質量%のメチルフェニデート塩基、20質量%のDuro-Tak 87-4194、30質量%のBio-PSA X7-4602及び30質量%のBio-PSA X7-4502から組成物を製造した。流束の概要を図3に示す。
Claims (21)
- 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデートを含む、メチルフェニデートを局所適用するための組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、24時間の全期間にわたって患者に治療上有効な投与量を達成する20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在し、メチルフェニデートの全送達量が約0.5mg〜約100mg、好ましくは約2.5mg〜約20mgであり、組成物中の全てのアクリル系ポリマーが非官能性のアクリル系ポリマーである、組成物。
- 治療上有効な投与量が約0.05mg/kg/日〜約1.0mg/kg/日、好ましくは約0.075mg/kg/日〜約0.3mg/kg/日である、請求項1の組成物。
- 柔軟で限定されたシステムにメチルフェニデートを含む、メチルフェニデートを局所投与するための組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、少なくとも10時間にわたって、メチルフェニデートを必要とする患者の皮膚又は粘膜への送達を実質的にゼロ−次のキネティックスで達成する20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在し、組成物中の全てのアクリル系ポリマーが非官能性のアクリル系ポリマーである、組成物。
- 少なくとも5μg/cm2/時間の流束を提供して少なくとも10時間メチルフェニデートの治療血中値を達成する20〜180mgの量でメチルフェニデート又はその調剤上受容可能な塩を含む、メチルフェニデートの経皮送達組成物。
- 少なくとも10時間少なくとも5μg/cm2/時間の流束で24時間患者に少なくとも0.5mgの投与量を提供する20〜180mgの量でメチルフェニデート又はその調剤上受容可能な塩を含む、メチルフェニデートの経皮送達組成物。
- メチルフェニデートが子供に対して治療上有効な量で存在する、請求項5に記載の組成物。
- 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデート及び調剤上受容可能な粘着剤担体を含むメチルフェニデートの局所適用組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、
(i) 少なくとも10時間にわたって、メチルフェニデートを必要とする患者の皮膚又は粘膜への送達を実質的にゼロ−次のキネティックスで達成する20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在し、
(ii) メチルフェニデート:シリコーン粘着剤:アクリル系粘着剤の比率(乾燥質量%)がそれぞれ約5〜30:0〜70:0〜70であり、かつ
(iii) 組成物が製造時にリタリン酸を実質的に含まない、
組成物。 - 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデート及び調剤上受容可能な粘着剤担体を含むメチルフェニデートの局所適用組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、
(i) 少なくとも10時間にわたって、メチルフェニデートを必要とする患者の皮膚又は粘膜への送達を実質的にゼロ−次のキネティックスで達成する20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在し、
(ii) 実質的に結晶を含まないメチルフェニデートが治療上有効な量で存在し、かつ
(iii) 組成物が製造時にリタリン酸を実質的に含まない、
組成物。 - 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデートを含むメチルフェニデートの局所適用組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、送達の最初の10時間に該柔軟で限定されたシステムの10cm2当たり3.96mg〜10.56mgのメチルフェニデートを送達するのに有効な20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在する、組成物。
- メチルフェニデートが塩基型である、請求項9の組成物。
- メチルフェニデートがd−スレオ−メチルフェニデートエナンチオマーを含む、請求項9の組成物。
- 粘着剤をさらに含む、請求項9の組成物。
- 粘着剤を非官能性アクリル系、天然及び合成ゴム類、生体粘着剤、非官能性ポリアクリレート類、ポリビニルピロリドン類、ビニルピロリドンコポリマー、スチレンブロックポリマー及びそれらの混合物から成る群から選択する、請求項12の組成物。
- 粘着剤が、天然又は合成多糖類及び非官能性ポリアクリル酸ポリマーから成る群から選択する生体粘着剤を含む、請求項13の組成物。
- 天然多糖類が天然ガムである、請求項14の組成物。
- 粘着剤が、キャップド又はアミン−相溶性ポリシロキサンポリマーであるポリシロキサンを含む、請求項13の組成物。
- 粘着剤が、非官能性ポリマーであるアクリル系ポリマーを含む、請求項13の組成物。
- 粘着剤が、酢酸ビニルを含まないポリマーである非官能性ポリアクリレートを含む、請求項13の組成物。
- 組成物が約1質量%を越えない酸官能性モノマーを含む、請求項9の組成物。
- 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデートを含むメチルフェニデートの局所適用組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、送達の最初の10時間に23.76mg〜63.36mgのメチルフェニデートを送達するのに有効な20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在する、組成物。
- 柔軟で限定されたシステムにおいてメチルフェニデートを含むメチルフェニデートの局所適用組成物であって、組成物がポリシロキサンポリマーを含み、送達の最初の10時間に9mg〜24mgのメチルフェニデートを送達するのに有効な20〜180mgの量でメチルフェニデートが存在する、組成物。
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