JP2008544223A - 癌治療を受けている患者の同定、判定および処置のための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第60/688,634号(2005年6月8日出願)に対する優先権を主張し、この仮特許出願は、本明細書中でその全体が参考として援用される。
癌患者の治療に関するかねてからの問題の1つは、治療剤に対する反応に個人差があることである。利用できる癌治療剤の多くは、治療係数が小さく、毒性の可能性があり、こうした差次的な反応が、効果がなく不必要で、有害にさえなりかねない治療レジメンを患者に施す原因となっている。設計された治療剤を個々の患者の処置に合わせて最適化できれば、そうした状況を緩和または解消することさえできる。さらに、設計された標的治療は、全体として、より患者に重点を置いた、成功を収める治療となる可能性がある。こうしたことから、単独または他の化学療法との併用どちらかで、特定の癌治療剤に対して特に反応する、特定の癌患者を同定する必要がある。したがって、特定の癌抑制治療剤が効果を発揮すると考えられる血液癌患者(多発性骨髄腫、白血病、リンパ腫等など)および固形腫瘍癌患者(肺、乳房、前立腺、卵巣、結腸、腎臓、肝臓など)などの癌患者の診断、ステージング、予後およびモニタリングの体制を整えること、あるいはそうした患者の治療に対する非反応性の素因を示し、ひいては適切な予防措置につなげることは有益である。
本発明の一部は、プロテアソーム阻害治療剤および/または糖質コルチコイド治療剤での処置により、腫瘍が効果的に処置され得るかどうかを判断するために用いることができる、個々のマーカーおよびマーカーセットの同定に基づくものである。たとえば、患者がプロテアソーム阻害治療薬に対して反応性を示すか、それとも非反応性を示すかを判断するために、本明細書に記載される組成物および方法を使用することができる。さらに、患者が糖質コルチコイド治療薬に対して反応性を示すか、それとも非反応性を示すかを判断するために、本明細書に記載される組成物および方法を使用してもよい。これらの同定結果に基づき、本発明は、1)プロテアソーム阻害治療剤および/または糖質コルチコイド治療剤が腫瘍増殖の停止または鈍化および患者の処置に有効となるか否かを判断するための方法および組成物;2)腫瘍の処置のために用いられるプロテアソーム阻害治療剤(プロテアソームインヒビター剤または薬剤の併用)および/または糖質コルチコイド治療剤の有効性をモニターするのための方法および組成物;3)プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療を含む、腫瘍処置のための方法および組成物;および4)特定の患者における腫瘍の処置に対して有効である特定の治療薬および治療薬の併用を同定するための方法および組成物を提供するが、これに限定されるものではない。
別段の定義がない限り、本明細書で使用する専門用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本発明の実施または検査に際して、本明細書に記載するものと類似または等価の方法および材料を使用してもよいが、本明細書に記載する方法および材料が好ましい。また、本出願では、引用した(表を含む)データベースのアクセションの記録内容(アフィメトリクス(Affymetrix)HG133アノテーションファイル、アントレ(Entrez)、GenBank、RefSeqの代表的な公開アイデンティファイアIDなど)をすべて、本明細書にも援用する。アフィメトリクス(Affymetrix)HG−133Aプローブ配列およびHG−133Bプローブ配列(どちらも2003年6月9日付けのFASTAファイル(アフィメトリクス(Affymetrix)社、カリフォルニア州サンタクララ))を開示するファイルの内容も、本明細書に援用する。矛盾が生じた場合は、定義を含め、本明細書が優先するものとする。
本発明は、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療に対して反応性の腫瘍に発現し、かつ発現がその治療薬に対する反応性と相関するマーカーを提供するものである。本発明はまた、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療に対して非反応性の腫瘍に発現し、かつ発現がその治療に対する非反応性と相関するマーカーを提供するものである。これに伴い、1つまたは複数のマーカーを用いて、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療による処置が成功し得る癌を同定することができる。1つまたは複数の本発明のマーカーを用いて、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療を用いた処置が成功し得る患者を同定することができる。加えて、本発明のマーカーを用いて、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療による処置に対して反応しなくなっている、または、反応しなくなる恐れがある患者を同定することができる。本発明はまた、マーカーの組み合わせ(以下「マーカーセット」という)を特色とするものであり、マーカーセットは、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療レジメンに対して、患者が反応する可能性が高いか、それとも、反応しない可能性が高いかを予測できるものである。
反応性/非反応性の患者の、同定された予測マーカーの発現レベル(タンパク質レベルなど)を用いて:1)患者が薬剤または薬剤の併用により処置され得るかどうかを判断;2)患者が薬剤または薬剤の併用による処置に対して反応しているかどうかを判断;3)患者を処置するための適切な薬剤または薬剤の併用を選択;4)進行中の処置の有効性をモニター;5)癌治療の新しい処置(単独薬剤によるプロテアソームインヒビターおよび/または糖質コルチコイド剤、あるいは、プロテアソーム阻害および/または糖質コルチコイド剤の代わりに、またはプロテアソーム阻害および/または糖質コルチコイド剤との併用で使用できる補剤)を同定;6)癌の悪性度を同定;および7)癌の早期再発および遅発性再発を処置する際に、適切な薬剤または薬剤の併用を選択することができる。特に、同定された予測マーカーを用いて、適切な治療を判断し、臨床治療と有効性検査が行われているドラッグの臨床試験とをモニターし、新たな薬剤および併用治療を開発してもよい。
上記で論じたように、同定される反応性マーカーおよび非予測マーカーを薬理学マーカーとして用いて、進行中の処置(プロテアソーム阻害治療剤および/または糖質コルチコイド治療剤など)に対して、腫瘍が反応しなくなっているかどうかを判定することができる。癌が処置に対して反応していない場合、腫瘍細胞の発現特性、つまり、1つまたは複数の予測マーカー(表1A、表1B、表2A、表2B、表3で確認される予測マーカーなど)のレベルまたは相対的発現が変化するようになり、その発現特性から、非反応性の患者に該当することになる。
マーカーの発現を調べるには、遺伝子アレイ/チップ技術、RT−PCR、in−situハイブリダイゼーション、免疫組織化学法、イムノブロット法、FISH(蛍光(flouresence)in−situハイブリダイゼーション)、FACS解析、ノーザンブロット法、サザンブロット法または細胞遺伝学的解析など、種々の方法が利用できる。当業者であれば、マーカー(単数または複数)の性質、組織サンプルおよび対象の疾患に基づき、これらの方法または他の適切で利用可能な方法から選択を行うことができる。症例が異なる、すなわち、たとえば、固形腫瘍タイプまたは血液腫瘍タイプでは、別の方法または複数の方法の組み合わせが適切な場合もある。
本発明の少なくとも1つの予測マーカーを含む読み取り可能なアレイを備えた電子装置は、本発明の方法と同時に使用することも意図されている。本明細書で使用する場合、「電子装置読み取り可能な媒体」とは、電子装置で直接読み取り、アクセスできるデータまたは情報を保管、保有または収容するための任意の好適な媒体をいう。本明細書で使用する場合、「電子装置」という語には、任意の好適な計算装置もしくは処理装置またはデータもしくは情報を保管するために構成または適合されたその他の機器を含めることを意図している。本発明の使用および記録情報のモニタリングに好適な電子装置の例として、独立型の計算装置;ローカルエリアネットワーク(LAN)、広域ネットワーク(WAN)インターネット、イントラネットおよびエクストラネットなどのネットワーク;パーソナルデジタルアシスタント(PDA)、携帯電話、ポケットベル等などの電子機器;ならびにローカル処理システムおよび分散処理システムなどがある。本明細書で使用する場合、「記録された」とは、電子装置読み取り可能な媒体に情報を保管または暗号化することをいう。当業者であれば、本発明のマーカーを含む製品を製造する情報を既知の媒体に記録するための、現在知られている方法を容易に採用することができる。
本発明はまた、サンプル(腫瘍サンプルなど)中の本発明のマーカーに対応するポリペプチドまたは核酸の存在を検出するためのキットを包含するものである。このキットを用いて、被検体が抗癌治療レジメンに対して反応または非反応になりやすいかどうか判断することができる。別の態様では、本発明は、サンプルにおける化合物または治療上の有効性をモニターするための検査キットを提供するものである。たとえば、このキットは、生物学的サンプルにおける本発明のマーカーに対応するポリペプチドまたはポリペプチドをコードするmRNAを検出可能な標識プローブと、サンプルにおけるポリペプチドまたはmRNAの量を判断するための手段(ポリペプチド、あるいは、ポリペプチドをコードするDNAまたはmRNAに結合するオリゴヌクレオチドプローブを結合させる抗体など)とを含んでもよい。キットには、本明細書提供のキットの使用およびキットを使用して得られた結果の解釈に関する説明書と、本明細書記載の方法で使用するプローブの調製のための付加的な試薬と、単独の、あるいは、本明細書提供のプローブ(単数または複数)にコンジュゲートされる検出可能な標識とをさらに含んでもよい。
本発明のマーカーおよびマーカーセットは一般に、プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療レジメンに対して、反応性または非反応性(感受性または抵抗性)のある患者を予測するものである。
本発明の一態様は、本発明の予測マーカーに対応するポリペプチドまたはそのポリペプチドの一部をコードする核酸など、本発明の予測マーカーに対応する単離された核酸分子に関するものである。本発明の単離された核酸はまた、本発明の予測マーカーに対応するポリペプチドをコードする核酸と、核酸分子の増幅または突然変異のPCRプライマーとしての使用に適したフラグメントなどの核酸分子のフラグメントとを含む、本発明の予測マーカーに対応するそうした核酸分子を同定するハイブリダイゼーションプローブとして使用するのに十分な核酸分子を含むものである。本明細書で使用する場合、「核酸分子」という語には、DNA分子(cDNAまたはゲノムDNAなど)と、RNA分子(mRNAなど)と、ヌクレオチド類縁体を用いて生成されるDNAまたはRNAの類縁体とを含めることを意図している。核酸分子は、一本鎖または二本鎖であってもよいが、好ましくは、二本鎖DNAである。
本発明の一態様は、本発明の予測マーカーに対応する単離されたタンパク質およびその生物活性部分、ならびに本発明の予測マーカーに対応するポリペプチドに指向する抗体を産生する免疫原として使用するのに好適なポリペプチドフラグメントに関連するものである。本明細書に記載の遺伝子同定情報と当該技術分野においてよく知られた通常の分子生物学、タンパク質精製および組換えDNAの技法とを組み合わせて用いて、本発明で使用するポリペプチドを、単離、精製または生成することができる。
癌性細胞のサンプルについては、患者から採取する。表1A、表1B、表2A、表2Bおよび/または表3に示す少なくとも1つの予測マーカーに対応するマーカーの発現レベルを、サンプルで測定する。好ましくは、表1A、表1B、表2A、表2Bおよび/または表3で確認されるマーカーを含むマーカーセットを利用し、本明細書に記載する方法を用いて、マーカーセットにまとめる。たとえば、マーカーセットは、表4で確認されるマーカーセットまたは類似の方法で作成されるどんなマーカーセットを含んでもよい。こうした解析を用いて、患者の腫瘍の発現特性を得ることができる。次いで、発現特性の評価を用いて、患者が反応性の患者であり、プロテアソーム阻害治療(プロテアソームインヒビター(ボルテゾミブなど)による単独の処置、あるいは、付加的な薬剤との併用処置)および/または糖質コルチコイド治療(糖質コルチコイド(デキサメタゾンなど)による単独の処置、あるいは、付加的な薬剤との併用処置)が効果を発揮すると考えられるかどうかを判断する。評価には、本明細書記載の方法または当該技術分野において周知のその他の類似したスコア化方法(重み付き投票、CTFなど)のいずれかを用いて作成した1つのマーカーセットの使用を含めてもよい。なおさらに、評価には、作成した2つ以上のマーカーセットの使用を含めてもよい。プロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療は、評価結果から、この薬剤の存在下で、非反応性の低下または反応性の増加が示されれば、癌の処置として適切なものとみなされるものとする。
一方法では、たとえば、患者のマーカー発現レベル(本明細書に記載する予測マーカーまたは予測マーカーセットの評価結果など)またはプロテアソーム阻害治療および/または糖質コルチコイド治療に対して、患者が反応性または非反応性であると考えられるかどうかに関する情報を、病院、診療所、政府機関、補償当事者または保険会社(生命保険会社など)といった第三者に提供する(電子的な伝達等の伝達など)。たとえば、医療手法の選択、医療手法に対する支払い、補償当事者による支払いまたはサービスもしくは保険の費用は、この情報によって決まる場合がある。たとえば、第三者は情報を受け取り、少なくとも一部はその情報に基づき判断し、任意にその情報を伝達するか、情報に基づき、手法、支払い、支払いの水準、保険契約等の選択を行う。この方法では、表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3から選択されるか、またはそれに由来する予測マーカーまたは予測マーカーセットの有益な発現レベルについて判断を行う。
再発性または難治性多発性骨髄腫の登録患者627名からなる多施設、非盲検、無作為化研究を実施した(プロトコルM34101−039)。Richardsonら,N.Engl.J.Med,.352:2487〜2498(2005)を参照されたい。患者については、ボルテゾミブ(患者315名)または高容量デキサメタゾン(患者312名)のどちらかで処置した。
(ドラッグの供給および貯蔵)
ボルテゾミブ2.5mgおよびマンニトールUSP25mgを含むバイアルで、再構成向け無菌凍結乾燥粉末である注射用ボルテゾミブ(ベルケイド(VELCADE)(商標) ミレニアムファーマシューティカルズインク(Millennium Pharmaceuticals,Inc.)、マサチューセッツ州ケンブリッジ)を供給した。再構成溶液がボルテゾミブを濃度1mg/mLで含むように、各バイアルを生理(0.9%)食塩水(Sodium Chloride Injection USP)2.5mLで再構成した。再構成溶液は透明かつ無色で、最終pHは5〜6であった。
全体的なmRNAレベルの発現を評価するため、患者から薬理遺伝学的腫瘍サンプル(骨髄穿刺液)を採取した。
観察数、平均値、標準偏差、連続変数の中央値、最小値および最大値ならびにカテゴリーデータのカテゴリーごとの数および割合を示す集計表を示した。集計のカテゴリーは、割り振られた2つの処置群であった。
多発性骨髄腫患者224名の生検を行ったため、予測マーカーの同定に使用する高品質の遺伝子発現データを作成できた。プロテアソーム阻害(ボルテゾミブなど)治療または糖質コルチコイド(デキサメタゾンなど)治療に対する多発性骨髄腫患者の結果と相関する候補マーカーについては、マーカーランキングアルゴリズムを組み合わせて用いて選択した。次いで、教師付き学習アルゴリズムおよび特徴選択アルゴリズムを使用して、本発明のマーカーを同定した。
各マイクロアレイ上のすべてのマーカーの発現値を、トリム平均150に正規化した。発現値については、MAS5遺伝子発現解析データプロセシングソフトウェア(アフィメトリクス(Affymetrix)、カリフォルニア州サンタクララ)を用いて判断した。このセクションでは、これ以降、これらの値を「正規化した発現」という。さらなるプロセシングステップでは、番号1を正規化した発現値それぞれに加えた。その結果得られる数字から、2を底とする対数を取り、この値を、このセクションでは、これ以降、「対数発現」という。
患者ごとに、最大で6つの複製ハイブリダイゼーションすなわち、2つのT7RNA標識それぞれに3つの複製ハイブリダイゼーションがあった。各複製について、患者それぞれの強度に対する単一の推定値にまとめるため、線形混合効果モデルを用いた。各プローブセットでは、強度の全体平均からの乖離を表す、患者サンプルに特異的なランダム効果と、複製ハイブリダイゼーションランダム効果との条件を含む、モデルがフィットした。これらのランダム効果については、モデルの分散成分という。モデルフィッティングには、この2つのランダム効果を原因とする分散を判定し、患者サンプルの分散と複製の分散とを推定することが含まれる。
各プローブセットにおけるサンプルごとの発現値の最終的な概要については、最良線型不偏予測量(BLUP)を推定して得た。BLUPは、分散成分の線形結合に反比例するウェイトによる、各被検体の複製の加重平均とみなすことができる。このウェイトは、各被検体の強度推計が、全体平均からどの程度乖離するかに影響を与えるものである。混合効果モデルおよびBLUP推定の計算の詳細については、線形混合効果モデルおよび分散成分を論じたほとんどの手引書で確認することができる。たとえば、Searle、CasellaおよびMcCulloch著「Variance Components」を参照されたい。Wiley Series in Probability and Mathematical Statistics,1992 John Wiley & Sons。
患者サンプルの分散を勘案して、分散が75%を超えるプローブセットだけを含むように、プローブセットの数を減らした。44,928個のプローブセットのうち、7,017個がこのフィルターを通過し、次の解析が実施された。
t検定による差次的発現の解析には、BLUP発現値を用いた。差次的発現のデジタルスコアの計算では、累乗して、最終概要値xを最初のスケールに再び変換することで、対数変換を逆変換した:
y=2x−1
(単一マーカーの選択。)
患者の反応カテゴリーまたは患者の病勢進行までの期間に関係すると思われる単一遺伝子の転写物については、以下に記載する特徴ランキングおよびフィルタリングの手法を用いて同定することができる。本明細書に記載する手法を用いた、予測マーカーにおける単一マーカーの同定内容を、表1(表1Aおよび表1B)、表2(表2Aおよび表2B)ならびに表3に示す。
サンプルを感受性群と抵抗性群(もしくは、反応性と非反応性)または予測TTPにまとめて分類する1つまたは複数の遺伝子転写物のセットを、ある特定のクラシファイアアルゴリズムの文脈では、「モデル」という。遺伝子転写物については、「フィーチャー」という。どの遺伝子転写物(単数または複数)の組み合わせでサンプルを感受性群と抵抗性群とに最もうまく分類できるかを判断することを、「モデル選択」という。以下のセクションでは、本発明のモデルをいかに同定したかのプロセスについて説明する。実施例のモデルを表4に示す。単一マーカーの同定または予測マーカーと共に本明細書に記載する方法を用いて、本発明のマーカーを含む追加モデルを同定することができる。
予測モデルの選択の第1のステップは、7,017個のフィーチャーをフィルタリングして、サンプル分類と一致する数まで減らすることである。フィルタリングは、まず、スコア化方法によりフィーチャーをランク付けし、次いで、次の解析に備えて、最も高ランクのフィーチャーだけを選ぶものである。本発明で用いたフィルタリングのアルゴリズムは、(1)t検定、(2)プール倍率変化(「PFC)であった。特定の態様では、レベルは小さいものの一貫した変化を示す遺伝子を同定するにはt検定を用いて、一方のクラスでは「オフ」だが、他方のクラスの一部では「オン」となる遺伝子を同定するには、PFCを用いた。病勢進行までの期間のデータでは、Cox比例ハザードモデルを用いて、病勢進行までの期間のフィーチャーと関係するp値を判断した。
パラメータ Q f T A k
ラン1の値 0.9 0.3 1.2 5 0.25
224名の患者サンプル全体の差次的発現を対象に、上記のt検定およびPFC方法を用いて、7,017個のプローブセットを使用するマーカーを解析した。t検定でP値が0.01未満となり、有意であると分かった、あるいは、PFCスコアが0以外であったプローブセットについては、表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3に報告する。以下に例証するように、マーカーセットを構築する際に、これらのプローブセットを用いてもよい。
表では、以下の用語を使用する:
「番号(No.)」または「番号(Number)」は、予測マーカーの同定番号に対応するものである。
「Rep公開ID」とは、プローブセットに対応する遺伝子の代表的な公開アイデンティファイアをいい、2005年4月12日付けのHG−U133AおよびHG−U133Bのアノテーションファイルから取得したものであり、これは、アフィメトリクス(Affymetrix)のウェブサイト(www.affymetrix.com/support/technical/byproduct.affx?product=hgu133)の遺伝子チップサポートエリアで閲覧およびダウンロードでき、
「タイトル」は、一般的な説明に対応するものであり、入手可能なときに、これもアフィメトリクス(Affymetrix)アノテーションファイルから取得し、
「遺伝子シンボル」は、遺伝子が一般に呼ばれているシンボルに対応するもので、これもアフィメトリクス(Affymetrix)アノテーションファイルから取得し、
「アントレ(Entrez)遺伝子ID」は、NCBI Unigene独自の遺伝子アイデンティファイアに対応するものであり、
「TTPマーカー」は、病勢進行までの期間の延長と相関するサンプル中で、有意に上方制御される(+)、または病勢進行までの期間の短縮と相関するサンプル中で、有意に上方制御される(−)予測マーカーを示すものであり、
「反応マーカー」は、治療に対して反応性であるサンプル中で有意に上方制御される(+)、または治療に対して非反応性であるサンプル中で有意に上方制御される(−)予測マーカーを示すものであり、
「特異性のタイプ」は、予測マーカーの重要なインジケーターとしてのTTPおよび/または反応インジケーターの重要性を示し、
「ランク」は、どの個別マーカーが、群と併用して使用できるか、または、たとえば、反応性または非反応など、サンプルを分類できるかを判断するプロセスに対応するものである。予測マーカーごとに、すべての方法の中で同定されたランクスコアが最も低いものとして、ランクを示してある。表3では、予測マーカーから、プロテアソーム阻害または糖質コルチコイド治療に対する反応性または非反応が示され、そのランクは、ボルテゾミブまたはデキサメタゾンにより処置されたサンプルに対する様々な方法全体で、最低ランクを示している。最高のクラシファイアおよびランクの決定を判断するには、(1)t検定、(2)プール倍率変化(「PFC」)、(3)ウィルコクソンの順位和検定という3通りのフィーチャー選択方法を利用した。
現在、種々のアルゴリズムが利用可能であり、それを使用し、一定のフィーチャーにより、患者サンプルを分類することができる。したがって、利用可能などんなアルゴリズムでも、フィーチャーの選択プロセスを経て選択されるマーカーの組み合わせを用いて、患者サンプルが感受性または抵抗性であるかどうかの予測式を導くことができる。患者サンプルの分類(clasdification)に複数のマーカーが使用できることを例証するために、本発明で用いた分類方法は、1)線形予測スコア(「LPS」)、2)k近傍法であった。
フィーチャーの選択は、データセットで利用可能な何千ものフィーチャーのサブセットを判断し、マーカーセットまたはモデルを形成するフィーチャーを組み合わせて、処置結果で患者を分類するプロセスである。フィーチャーを選択するには、たくさんのアプローチがある。ここでは、マーカーセット例を作成する2つのアプローチを報告する:(1)上位N最重要フィーチャー、および(2)標準的なフィーチャーの選択方法である逐次前方フィーチャー選択(Dash and Liu,「Feature Selection for Classification,」Intelligent Data Analysis 1:131〜156,1997を参照のこと)。次に、フィーチャーの選択を、データセットにどのように適用するかについて説明する。
(線形予測子スコア(LPS))
ボルテゾミブで処置され、反応性群または非反応性群に分類された患者162名を用いた以下の表は、本願発明者らがデータセットから構築した最初のLPS予測セットのマーカーを示す。さらに、このマーカーが、反応性(R)または非反応性(N)の患者で発現が高いかどうかも分かる。プローブセットのアノテーションは、アフィメトリクス(Affymetrix)が提供するものである。
Claims (27)
- 患者の腫瘍を処置する癌治療レジメンを判断するための方法であって、
a)患者サンプルにおける少なくとも1つの予測マーカーの発現レベルを判断し、
b)前記予測マーカー(単数または複数)の発現レベルと、対照の発現レベルとを比較検討し、前記予測マーカーの発現レベルが有益な発現レベルであるかどうかを判断し、
b)前記予測マーカー(単数または複数)の発現に基づき、前記腫瘍を処置する癌治療レジメンを判断することを含み、
前記予測マーカー(単数または複数)が、表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3のいずれかで確認される予測マーカーから選択され、かつ、有益な発現レベルから、前記患者が反応性の患者と非反応性の患者のいずれであるかが示される、方法。 - 前記予測マーカーの発現レベルを、mRNAの検出により判断する、請求項1に記載の方法。
- 前記予測マーカーの発現レベルを、タンパク質の検出により判断する、請求項1に記載の方法。
- 前記癌治療レジメンが、プロテアソーム阻害をベースにしたレジメン治療を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記癌治療が、糖質コルチコイド治療レジメンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記有益な発現レベルの判断を、対照のマーカーとの比較検討または所定の標準との比較検討により判断する、請求項1に記載の方法。
- 前記腫瘍が液体腫瘍または固形腫瘍から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記液体腫瘍が、骨髄腫、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、B細胞リンパ腫、ワルデンシュトレーム症候群、慢性リンパ球性白血病およびその他の白血病からなる群から選択される、請求項7に記載の方法。
- 前記固形腫瘍が、肺腫瘍、乳房腫瘍、前立腺腫瘍、卵巣腫瘍、結腸腫瘍、腎臓腫瘍および肝臓腫瘍から選択される群から選択される、請求項7に記載の方法。
- 前記有益な発現レベルを、2つ以上の予測マーカーを含む予測マーカーセットにより判断する、請求項1に記載の方法。
- 前記腫瘍を処置する前記プロテアソーム阻害をベースにしたレジメンが、ペプチジルアルデヒド、ペプチジルボロン酸、ペプチジルボロン酸エステル、ビニルスルホン、エポキシケトンおよびラクタシスチン類縁体からなる群から選択されるプロテアソームインヒビターによる処置を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記腫瘍を処置する前記糖質コルチコイド治療が、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、プレドイゾロン、プレドニゾンおよびトリアムシノロンからなる群から選択される糖質コルチコイドによる処置を含む、請求項5に記載の方法。
- 腫瘍細胞を含む前記患者サンプルを、腫瘍治療の前、腫瘍治療と同時、または腫瘍治療の後から選択されるいずれかの時期に前記被検体から取得する、請求項1に記載の方法。
- 表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3から選択される少なくとも2つのプローブセットを含む、請求項1に記載の方法で使用するマーカーセット。
- 予測マーカーまたは予測マーカーセットを同定するための方法であって、
a)表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3のいずれかで確認される1つまたは複数の予測マーカーの発現レベルを、サンプルにおいて判断し、
b)統計解析方法を各マーカーの発現レベルに適用して、反応性または非反応性に関係するフィーチャーを選択し、
c)選択された前記フィーチャーを含むマーカーまたはマーカーセットを同定することを含む、方法。 - 前記予測マーカーの発現レベルを、mRNAの検出により判断する、請求項15に記載の方法。
- 前記予測マーカーの発現レベルを、タンパク質の検出より判断する、請求項15に記載の方法。
- 前記サンプルが腫瘍サンプルである、請求項15に記載の方法。
- 前記腫瘍が液体腫瘍または固形腫瘍から選択される、請求項18に記載の方法。
- 表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3から選択される少なくとも2つのマーカーを含む、請求項15に記載の方法により同定されるマーカーセット。
- 前記統計解析方法が線形予測スコア方法である、請求項15に記載の方法。
- 前記統計解析方法がk近傍モデルである、請求項15に記載の方法。
- 少なくとも1つの予測マーカーの発現を判定するための試薬と、使用説明書とを含む、患者の腫瘍を処置するプロテアソーム阻害治療剤および/または糖質コルチコイド治療剤を判断するためのキット。
- 前記試薬が1つまたは複数の核酸プローブを含み、前記プローブが少なくとも1つの予測マーカーに特異的に結合する、請求項23に記載のキット。
- 前記試薬が、抗体、抗体の誘導体、抗体フラグメントおよびペプチドプローブからなる群から選択される少なくとも1つの検出試薬を含み、前記抗体、抗体の誘導体、抗体フラグメントまたはペプチドプローブが、少なくとも1つの予測マーカーに対応するタンパク質に特異的に結合する、請求項23に記載のキット。
- 癌を処置する有用な候補薬剤を同定するための方法であって、
a)腫瘍細胞を含むアッセイ組成物と被検薬とを接触させ、
b)表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3から選択される少なくとも1つのマーカーの有益な発現レベルを判断し、
c)前記被検薬が反応性の患者に特有の有益な発現レベルを誘発する場合、前記被検薬を候補薬剤として同定することを含む、方法。 - 前記癌の処置に対する支払いをなすかどうかを決定する方法であって、
a)表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3から選択される、または表1A、表1B、表2A、表2Bおよび表3に由来する予測マーカーまたは予測マーカーセットの有益な発現レベルを取得し、
b)前記有益な発現レベルから、反応性の患者であることが確認された場合、支払いを認めることを含む、方法。
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