JP2008540392A - 口腔投与のためのアポモルフィンの薬学的配合物 - Google Patents
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Abstract
Description
「オフ」期間は、抗パーキンソン剤が最適な用量で与えられる場合でさえ、1日に数回か現れる可能性がある。
容器の区切られた区分室に以下の構成成分:
(a)アポモルフィン又はこの薬学的に許容可能な酸付加塩と薬学的に許容可能な賦形剤又は担体との組合せ物、及び
(b)希釈剤とpH調節剤とを含む溶液
を含むキットであって、上記構成成分は、弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に口腔投与に好適である配合物になるように使用時に組み合わせることができるキット、
アポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩を希釈剤とpH調節剤とを含む溶液と組み合わせることを含み、これにより得られた配合物は弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に口腔投与に好適である、薬学的組成物を製造する方法、
弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に患者への口腔送達用に配合される薬剤の製造におけるアポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩、及び希釈剤とpH調節剤とを含む溶液の使用、及び
弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に被験者への口腔送達用に配合される薬剤の製造における、アポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩、及び希釈剤とpH調節剤とを含む溶液の使用であって、この薬剤がパーキンソン病を治療するためのものであり、又は性機能を促進し、性機能不全を治療し、性欲を高め、又は性的不能を低減させるためのものである使用
を提供する。
(a)アポモルフィン又はこの薬学的に許容可能な酸付加塩と薬学的に許容可能な賦形剤又は担体との組合せ物、及び
(b)水と緩衝剤とを含む水溶液
を含むキットであって、
これらの構成成分は、弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に口腔投与に好適である配合物になるように使用の時点に組み合わせることができる、キットをさらに提供する。
粉末状態の構成成分(a)
アポモルフィン: 0.05〜40mg/単位用量
ポロキサマー: 0.0〜5%w/w(可溶化剤)
ラウリル硫酸ナトリウム: 0.0〜5%w/w(可溶化剤)
α−トコフェロール: 0.0〜2.0%w/w(保存剤)
微生物保存剤: 0.0〜2.0%w/w
ポリビニルアルコール: 0.0〜5%w/w(増粘剤)
香味剤: 0.0〜4.00%w/w
人工甘味剤: 0.0〜4.00%w/w
天然甘味剤: 0.0〜8.00%w/w
バルク混合物に適量の(qs)キシリトール: 増量剤
バルク混合物に適量の(qs)ラクトース: 増量剤
バルク混合物に適量の(qs)マンニトール: 増量剤
溶液又は懸濁液状態の構成成分(a)
アポモルフィン: 0.05〜40mg/単位用量
適量の水: 0.1〜2ml(賦形剤)
リン酸塩: 0.02〜10%w/w(緩衝剤)
クエン酸塩: 0.02〜10%w/w(緩衝剤)
適量のNaOH/HCl: pH2〜7
香味剤: 0.005〜4.00%w/w
人工甘味剤: 0.005〜4.00%w/w
天然甘味剤: 0.005〜8.00%w/w
ポロキサマー: 0.05〜5%w/w(可溶化剤)
ラウリル硫酸ナトリウム: 0.05〜5%w/w(可溶化剤)
他の可溶化剤: 0.05〜5%w/w
アルコール: 0〜15%w/v(共溶媒)
α−トコフェロール
(又は代替物): 0.02〜2.0%w/w(保存剤)
微生物保存剤: 0.02〜2.0%w/w(保存剤)
ポリビニルアルコール: 0.05〜5%w/w(増粘剤)
アガーガム(又は代替物):0.05〜10.0%w/w(懸濁剤)
構成成分(b)
適量の水: 0.1〜2ml(賦形剤)
リン酸塩: 0.02〜10%w/w(緩衝剤)
適量のNaOH/HCl: pH5〜10
香味剤: 0.005〜4.00%w/w
人工甘味剤: 0.005〜4.00%w/w
天然甘味剤: 0.005〜8.00%w/w
ポロキサマー: 0.05〜5%w/w(可溶化剤)
ラウリル硫酸ナトリウム: 0.05〜5%w/w(可溶化剤)
他の可溶化剤: 0.05〜5%w/w
アルコール: 0〜15%w/v(共溶媒)
α−トコフェロール
(又は代替物): 0.02〜2.0%w/w(保存剤)
微生物保存剤: 0.02〜2.0%w/w(保存剤)
ポリビニルアルコール: 0.05〜5%w/w(増粘剤)
したがって、本発明は、本発明は、弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に被験者への口腔送達のために配合される薬剤の製造における、アポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩、及び希釈剤とpH調節剤とを含む水溶液の使用を提供する。この薬剤はパーキンソン病を治療するため、又は性機能を促進し、性機能不全を治療し、若しくは性欲を高め、又は性的不全を低減させるためのものである。
市販のpH3.5の注射用のアポモルフィン塩酸溶液(商品名「APO−go」(Britannia Pharmaceuticals供給))を構成成分(a)として用いた。水酸化ナトリウム溶液を構成成分(b)として用いた。
この研究の目的は、経口経路による12人の健常なボランティアに対する、本発明の2つの区分室を有するキットを使用して調製することができる配合物の投与後の塩酸アポモルフィンのバイオアベイラビリティを研究することであった。実施例1に従って調製した配合物1をそれぞれのボランティアに個別に順番に使用した。
Claims (14)
- 容器の区切られた区分室に、以下の構成成分(a)及び(b):
(a)アポモルフィン又はこの薬学的に許容可能な酸付加塩と薬学的に許容可能な賦形剤又は担体との組合せ物、及び
(b)希釈剤とpH調節剤とを含む溶液
を含むキットであって、
前記構成成分は、弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に、口腔投与に好適である配合物になるように使用時に組み合わせることができるキット。 - 前記希釈剤が水である、請求項1に記載のキット。
- 前記pH調節剤が緩衝剤であり、前記配合物が弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに緩衝される請求項1又は2に記載のキット。
- 構成成分(a)が粒子状の形態で存在する請求項1〜3のいずれか1項に記載のキット。
- 構成成分(a)が懸濁液状又は液体状の形態で存在する請求項1〜3のいずれか1項に記載のキット。
- 構成成分(b)が、可溶化剤、接着剤、酸化防止剤、香味剤及び甘味剤から選択される1つ又は複数の付加的な薬学的に許容可能な薬剤をさらに含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載のキット。
- アポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩を希釈剤とpH調節剤とを含む溶液と組み合わせることを含み、これにより得られた配合物は弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に口腔投与に好適である、薬学的組成物を製造する方法。
- 前記希釈剤が水である、請求項7に記載の方法。
- 前記pH調節剤が緩衝剤であり、前記配合物が弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに緩衝される、請求項7又は8に記載の方法。
- 弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに調節されると共に患者への口腔送達用に配合される薬剤の製造における、アポモルフィン又はその薬学的に許容可能な酸付加塩、及び希釈剤とpH調節剤とを含む溶液の使用。
- 前記希釈剤が水である、請求項10に記載の使用。
- 前記pH調節剤が緩衝剤であり、前記薬剤が弱酸性からアルカリ性までの範囲のpHに緩衝される、請求項10又は11に記載の使用。
- 前記薬剤がパーキンソン病を治療するためのものである、請求項10〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記薬剤が性機能を促進し、性機能不全を治療し、性欲を高め、又は性的不能を低減させるためのものである、請求項10〜12のいずれか1項に記載の使用。
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