JP2008531149A - 外科インプラント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】メッシュ状ベース構造2およびフィルム4を有する外科インプラント。フィルム4は、ベース構造2の少なくとも一部の上に延在し、部分領域においてベース構造2に接続されており、ラットの皮膚に対して0.25以下の動摩擦係数を有する。フィルム4は、好ましくは吸収性である。
【選択図】図1
Description
本発明は、例えば鼠径ヘルニアの修復術に用いることができる外科インプラントに関する。
欧州特許出願第0898944A2号には、配置装置によって、2層からなるベース部がヘルニア門の下側の前腹膜空間内に位置付けられるヘルニアインプラントが開示されている。このベース部から延びた通路が、ヘルニア門内を通る。このベース部は、端部にカラーを備えている。この不都合な点は、ベース部を前腹膜空間内に必ずしも確実に配置できるわけではなく、ベース部の端部が折れ曲がるか、または詰まって動かなくなるという点である。さらに、ベース部は、比較的硬いままである。
本発明に従った外科インプラントは、メッシュ状ベース構造、およびこのベース構造の少なくとも一部の上に延在するフィルムを有する。このフィルムは、その部分領域においてベース構造に接続されている。フィルムは、好ましくは吸収性である。フィルムとラットの皮膚との間の動摩擦係数は、0.25以下である。この値は、ドライ状態(すなわち、予め湿らせられていない)のフィルムの値である。動摩擦係数および対応する静摩擦係数を決定するための試験方法を詳細に後述する。
幾何学的形状の例
図1は、外科インプラント1のある部分を通る長手方向の断面図を示している。インプラント1は、例えばかぎ針編みガルーン(crochet gallon)などのメッシュ状ベース構造2、およびフィルム4を有する。このフィルム4は、例示した実施形態では吸収性である。フィルム4は、ベース構造2の部分領域に設けられたシーム6によってベース構造2に接続されており、図1の長手方向断面図は、このような部分領域を通っている。例示的な実施形態では、シーム6は、ダブルサドルステッチシーム(double saddle stitch seam)である。
以下の表1は、特に、ヘルニアの治療用の「PHS」ジオメトリ(上記参照)を有する2つのウイングを備えた外科インプラントの実施形態および材料の組合せの要約した例を示している。これらのインプラントでは、本発明に従って構成されたウイング(下側)は、前腹膜の空間内にはめ込まれ、他方のウイング(上側)は、この上にはめ込まれる。両方のウイングは、ヘルニア門に位置するようにコネクタによって連結されている。
PP:ポリプロピレン(「Prolene」の名称でエシコン社(Ethicon)が販売)
Vicryl(商標):Polyglactin 910(グリコリドとラクチドとの(90:10)のコポリマー)、エシコン社(Ethicon)
Monocryl(商標):Polyglecaprone 25(グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー)、エシコン社(Ethicon)
Pronova(商標):フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーと、ポリフッ化ビニリデンとの混合物、エシコン社(Ethicon)
PDS:ポリ‐p‐ジオキサノン
「Vicryl」、「Monocryl」、および「Pronova」は、エシコン社(Ethicon)の商標である。
フィルムは、熱接着によって第2のフィルムを用いてメッシュ状構造に結合することができる。2つのフィルムを互いに、そしてメッシュ状構造に接合する際は、必ず無菌条件下で行わなければならない。
フィルムの摩擦係数(動摩擦係数と静摩擦係数)は、結果を再現するのが容易であり、かつラット組織の入手が容易であるため、ラットモデルを用いてラットの皮膚に対して測定した。
上記したモデル(ラットモデル)を用いて実施した測定によると、市販のメッシュの動摩擦力は、5Nのオーダーであるが、例えば、「Monocryl」フィルムは、1N未満の動摩擦係数を有する。
(1)メッシュ状ベース構造(2)およびフィルム(4)を備えた外科インプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも一部の上に延在し、部分領域(12;22)で前記ベース構造(2)に接続されており、ラットの皮膚に対して0.25以下の動摩擦係数を有する、インプラント。
(2)実施態様(1)に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、吸収性である、インプラント。
(3)実施態様(1)または(2)に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)の部分では、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)まで延びており、選択的には、前記ベース構造(2)の縁(16;26)を越えて延びている、インプラント。
(4)実施態様(1)〜(3)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)の部分で前記ベース構造(2)に接続されている、インプラント。
(5)実施態様(1)〜(4)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、次の方法、すなわち、縫付け、刺繍、部分領域内での接着、部分領域内での溶接、のうちの少なくとも1つにより、前記ベース構造(2)に接続されている、インプラント。
前記インプラント(10;20)は、補強部として設計された刺繍構造(12;22)を有する、インプラント。
(7)実施態様(1)〜(6)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、0.01mm〜3mm、好ましくは0.025mm〜1mmの厚みを有する、インプラント。
(8)実施態様(1)〜(7)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、2500N/mm2未満の曲げ弾性率を有する、インプラント。
(9)実施態様(1)〜(8)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム4のドライ状態での動摩擦係数とウェット状態での動摩擦係数との間の差異が、0.2未満、好ましくは0.1未満である、インプラント。
(10)実施態様(1)〜(9)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、面構造(areal structure)として形成されている、インプラント。
前記インプラントは、3次元構造として形成されている、インプラント。
(12)実施態様(1)〜(9)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、
互いに交差して延び、互いに離間した2つのウイング、
を備えており、
前記ウイングの少なくとも一方のウイング(20)が、
メッシュ状ベース構造(2)、および、
実施態様(1)〜(8)のいずれかに記載の特徴を備えたフィルム4、
を有する、インプラント。
(13)実施態様(12)に記載のインプラントにおいて、
前記2つのウイング(20)は、ヘルニア門内に挿入されるように設計された円柱構造(24)によって接続されている、インプラント。
(14)実施態様(1)〜(13)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造(2)は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、α‐オレフィンのポリマー、フッ素含有α‐オレフィンのポリマー、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーとポリフッ化ビニリデンとの混合物、グリコール酸の脂肪族ポリエステル、乳酸の脂肪族ポリエステル、グリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、およびポリエーテルエステル、の少なくとも1つの材料を有する、インプラント。
(15)実施態様(1)〜(14)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ‐p‐ジオキサノン、およびポリオキサエステル(polyoxaester)、の少なくとも1つの材料を有する、インプラント。
前記ベース構造(2)は、次のリストに挙げる要素、すなわち、モノフィライメント、マルチフィラメント、被覆、金属による被覆、チタンによる被覆、ジルコニアによる被覆、薬物支持として構成された被覆、内部可塑剤、内部可塑剤としてのクエン酸塩、活性物質、および活性物質としてのトリクロサン、の少なくとも1つの要素を有する、インプラント。
(17)実施態様(1)〜(16)のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、少なくとも1つの貫通孔を有する、インプラント。
Claims (17)
- メッシュ状ベース構造(2)およびフィルム(4)を備えた外科インプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも一部の上に延在し、部分領域(12;22)で前記ベース構造(2)に接続されており、ラットの皮膚に対して0.25以下の動摩擦係数を有する、インプラント。 - 請求項1に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、吸収性である、インプラント。 - 請求項1または2に記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)の部分では、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)まで延びており、選択的には、前記ベース構造(2)の縁(16;26)を越えて延びている、インプラント。 - 請求項1〜3のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、前記ベース構造(2)の少なくとも縁(16;26)の部分で前記ベース構造(2)に接続されている、インプラント。 - 請求項1〜4のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、次の方法、すなわち、縫付け、刺繍、部分領域内での接着、部分領域内での溶接、のうちの少なくとも1つにより、前記ベース構造(2)に接続されている、インプラント。 - 請求項1〜5のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラント(10;20)は、補強部として設計された刺繍構造(12;22)を有する、インプラント。 - 請求項1〜6のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、0.01mm〜3mm、好ましくは0.025mm〜1mmの厚みを有する、インプラント。 - 請求項1〜7のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、2500N/mm2未満の曲げ弾性率を有する、インプラント。 - 請求項1〜8のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)のドライ状態での動摩擦係数とウェット状態での動摩擦係数との間の差異が、0.2未満、好ましくは0.1未満である、インプラント。 - 請求項1〜9のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、面構造として形成されている、インプラント。 - 請求項1〜9のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、3次元構造として形成されている、インプラント。 - 請求項1〜9のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記インプラントは、
互いに交差して延び、互いに離間した2つのウイング、
を備えており、
前記ウイングの少なくとも一方のウイング(20)が、
メッシュ状ベース構造(2)、および、
請求項1〜8のいずれかに記載の特徴を備えたフィルム(4)、
を有する、インプラント。 - 請求項12に記載のインプラントにおいて、
前記2つのウイング(20)は、ヘルニア門内に挿入されるように設計された円柱構造(24)によって接続されている、インプラント。 - 請求項1〜13のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造(2)は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン、α‐オレフィンのポリマー、フッ素含有α‐オレフィンのポリマー、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロピレンとのコポリマーとポリフッ化ビニリデンとの混合物、グリコール酸の脂肪族ポリエステル、乳酸の脂肪族ポリエステル、グリコリドとラクチドとのコポリマー、グリコリドとε‐カプロラクトンとのコポリマー、芳香族ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、およびポリエーテルエステル、の少なくとも1つの材料を有する、インプラント。 - 請求項1〜14のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、次のリストに挙げる材料、すなわち、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ‐p‐ジオキサノン、およびポリオキサエステル、の少なくとも1つの材料を有する、インプラント。 - 請求項1〜15のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記ベース構造(2)は、次のリストに挙げる要素、すなわち、モノフィライメント、マルチフィラメント、被覆、金属による被覆、チタンによる被覆、ジルコニアによる被覆、薬物支持として構成された被覆、内部可塑剤、内部可塑剤としてのクエン酸塩、活性物質、および活性物質としてのトリクロサン、の少なくとも1つの要素を有する、インプラント。 - 請求項1〜16のいずれかに記載のインプラントにおいて、
前記フィルム(4)は、少なくとも1つの貫通孔を有する、インプラント。
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