JP2001511398A - 術後癒着防止用の複合補綴材及びその製造方法 - Google Patents

術後癒着防止用の複合補綴材及びその製造方法

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、補綴用布と、該補綴用布の一方の表面に結合させた架橋コラーゲン物質の少なくとも一つのフィルムとから構成される複合補綴材に関する。 【解決手段】 補綴用布と、該補綴用布の一方の表面に結合された架橋コラーゲン物質の少なくとも一つのフィルムとから構成される複合補綴材において、前記の補綴用布がその２つの表面を隔てる三次元構造を有し、その少なくとも一方の表面は手術後の細胞増殖に対して開放されており且つ前記の補綴用布の他方の表面は少なくとも表面に前記のコラーゲン物質のフィルムが結合されていること及び前記のコラーゲン物質がコラーゲンのヘリカル構造が加水分解劣化することなく少なくとも部分的に熱変性されているコラーゲンを含有してなるものであることを特徴とする複合補綴材。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は、手術後の癒着を防止するための複合補綴材に関するものであり、特
に内臓又は体壁(parietale)の手術の分野において用途が認められる。本発明は 、例として内臓脱出又はヘルニアの修復における体壁手術において使用すること
を意図した複合補綴材について説明する。
【０００２】 手術後の癒着は、瘢痕形成(cicatrisation)の標準的プロセス(processus)の間
に外科的行為によって偶発的に引き起こされる全ての非解剖学的な繊維結合を包
含する。手術後の癒着は、考慮される手術に拘わらず外科分野の全てにおいて生
じ得る。手術後の癒着は、一般的に、深刻であればあるほど外科的外傷が大きく
なり、しかも劈開面（間質連結組織、滑膜、腱鞘、腹膜の漿膜及び胸膜の漿膜な
ど）を正常に守る組織によりいっそう悪影響を及ぼす。組織の外科的外傷の後に
次々に生理学的事象が起こり、その主な時期は次のように単純化される：すなわ
ち、 − 時間０(ｔ０)：外科的外傷、毛管侵入； − 時間０から数分後：凝集、繊維素網の形成、走化性因子の放出； − 時間０(ｔ０)から12〜48時間後：白血球、主として多核白血球の集注； − 時間０(ｔ０)から24時間〜５日後：白血球、主としてマクロファージの 集注； ― 時間０(ｔ０)から４〜８日後：線維芽細胞の集注； ― 時間０(ｔ０)から５〜14日後：瘢痕形成反応の共同分化(differenciation
conjonctive)； ― 時間０(ｔ０)から15〜180日後：瘢痕の再成形 として単純化される。
【０００３】 正確なメカニズムは幾つかについては、特に瘢痕形成反応の強さの決定に関し
ては未だに知られていないが、最初の数日が癒着の形成の原因となる繊維芽細胞
の集注を条件付けることから、この最初の数日が解決を与えるようにあると思わ
れる。
【０００４】 このような理由で、かかる手術後の癒着は、主として慢性痛、閉塞性症候群及
び女性の不妊症として分類し得る症候群を誘発し得る。また、手術後の癒着は、
再手術の際に誤りを生ずる恐れ(数度にわたり行われる開胸手術又は開腹手術の 間の心筋又は腸内の細胞又は病原菌の侵入)を著しく増大し、一方、手術時間が 長くなるので、予備解剖はかかる場合には極めて具合が悪い。
【０００５】 この問題の一つの解決策は、癒着しないことが望まれる組織(structure)同士 の間に物理学的障壁(barrier)を挿入することにある。しかしながら、所望の障 壁の効果は、この障壁に固有の接着力の問題を有する。その理由は、この障壁が
非吸収性の物質からなる場合には、この障壁それ自体がある時間の間にわたって
癒着の原因であり得るからであり；またこの障壁が吸収性である場合には、その
吸収が癒着それ自体を引き起こさないように十分に非炎症性でなければならない
からである。
【０００６】 従って、ある物質(materiau)が癒着の恐れを減じることができるべきものであ
るためには、多数の特性の中から、幾つかの特性、すなわち次の特性： − 前記の障壁を構成又は合成する物質が、細胞の再増殖(recolonisation)に対
して空間を提供しないようにその少なくとも一つの表面について実質的に滑らか
で且つ非多孔性でなければならない； − 前記の物質の表面は元の細胞の癒着を制限しなければならない いう特性が有することが必要である。
【０００７】 この問題を解決するためには、体内で水和によって迅速にヒドロゲルを形成す
る疎水性で且つ不活性な合成重合体、例えば発泡PTFE又は吸収性重合体物質、例
えばヒアルロン酸エステル又は変性セルロースを基材とする重合体が使用されて
いる。
【０００８】 それにも拘わらず、前記の障壁はまた、特に内臓及び体壁の手術ばかりではな
く整形外科手術又は神経外科手術においても、外科的再形成の要素として機能を
果たすことを可能にする機械的強度も備えていなければならない。一般に、補綴
用布(tissues prothetique)、特に体壁の機能不全、例えばヘルニア及び内臓脱 出の治療において知られている補綴用布は、外科的再形成に対して付加的な機械
強度を有する。かかる補綴用布は有効であればあるほどその局部許容性がよくな
り、その組織同化(integration)すなわち一体化が緊密でしかも早い。このよう な理由から、これらの指標（indication）について最も効果的な公知の補綴用布
は、一般に極めて多孔質であり、しかもできる限り迅速に体内に同化するように
設計されている。前記の“多孔質”という用語は、布の表面の少なくとも一方が
ざらざらしており規則的に又は不規則的に分布した間隙又は空孔(alveoles)を有
し且つ細胞の増殖(colonisation)を促進するという特徴を意味する。従って、こ
れらの布は、例えば内臓と接触すると癒着を促進するので、いわゆる腹膜前方又
は腹膜後方の部位においてその使用が制限される。また、ある場合には、特に常
習的な内臓脱出の場合においては、厳密な腹膜前方の部位での移植は、広範囲に
わたる漿膜の欠損が存在するために、困難であり、不可能な場合さえもある。
【０００９】 従って、手術後の癒着を防止するという問題を解決することができる製品を利
用可能にするという要求が存在し、一方では同時に細胞の再増殖及び組織同化に
供される補綴用補強材であって著しい腹膜の損傷を伴った内臓脱出、すなわち腹
腔鏡検査法による小さな内臓脱出及びヘルニアの治療に使用できる補綴用補強材
に対する要求が存在する。
【００１０】 最後に、特許出願WO-A-96/08277号公報には、補綴用布、この場合に吸収性又 は非吸収性の格子と、該補綴用布の一方の面に結合された架橋コラーゲン物質、
この場合には乾燥状態で凝集させたコラーゲンのゲルの少なくとも一つのフィル
ムとから構成される複合補綴材が記載されている。このように構成された複合補
綴材は、内臓脱出及びヘルニアの治療に用途が見出され、しかも発明者らによれ
ば、コラーゲン膜は形成し得る手術後の癒着をなくすることを可能にする分離帯
域を構成するという理由から、手術後の癒着を防止する。コラーゲン膜の吸収時
間が長時間存続することは、豚について行った実験から明らかであり、この出願
明細書に記載されている。
【００１１】 材料の吸収は多かれ少なかれ催炎症性(proinflammatoire)であることから、吸
収性の物質が約10日を超えて存続すると、適用部位において炎症細胞の消失の遅
れを招き得る。この活性化された炎症細胞（本質的にマクロファージ）が持続性
して存在すると、繊維芽細胞の刺激に導く活性化を次々に生じ、それ自体が癒着
の直接形成の原因となる。腹膜の被覆の原因となる中皮細胞は、その迅速な再生
能（５又は６日目に出現）について知られているので、前記の物質に基づく障壁
効果を手術後８〜10日目を越えて保持することは、不必要であるばかりではなく
、癒着防止の原理にも実質的に反する。
【００１２】 従って、前記の特許出願明細書に記載されているような、合成格子と組み合わ
せたコラーゲン膜を使用すると、その比較的遅い吸収性のために、ある場合には
初期癒着の原因となり得、従って手術後の癒着を防止するという問題を解決する
のに不適当であり得、また同時に細胞再増殖及び組織同化に供する補綴用補強材
を提供するのに不適当であり得る。また、その比較的遅い吸収性は、前記の合成
格子の有効性及び初期の再増殖を制限する。前記の合成格子はそれを組込まなけ
ればならない場合には、すなわち最初の二週間はコラーゲン膜で被覆される。
【００１３】 従って、本発明の主題は、特許出願WO-A-96/08277号公報に定義されている種 類の複合補綴材であって、効果的な組織同化を可能にし、それとコラーゲン物質
のフィルムの迅速な吸収とを両立させ得る複合補綴材である。
【００１４】 本発明によれば、この歩みより(compromis)は下記の三つの特徴：すなわち、 a) 特定の格子、この場合には三次元補綴用布、すなわち、布の二つの表面を隔
てるある一定の厚みを有する布を選択すること；及び布の一方の面が手術後の細
胞増殖に開放されていること； b) 前記の布のもう一方の表面、すなわち細胞増殖に開放されている面と反対側
の面に対してコラーゲンフィルムを少なくとも表面に又は場合によってはある一
定の奥行きまで結合させること；及び、 c) 特定のコラーゲン物質、すなわちヘリカル構造が加水分解劣化することなく
少なくとも部分的に熱変性されているコラーゲンを選択すること、 を組み合わせることによって達成される。
【００１５】 この組み合わせは、組織の増殖が直ちに、それ自体比較的早く、例えば保持さ
れたコラーゲン物質を考慮に入れると約10日以内に生じるコラーゲンフィルムの
吸収とは完全に独立して且つある意味においては複合補綴材の一体性を損なうこ
となく進行することを可能にする。
【００１６】 本発明によれば、組織同化時間と、コラーゲン物質吸収時間とは、同じ大きさ
であると推察され、これはほとんどの場合、補綴用布が例えば腹壁の内面上で完
全に一体化されており且つ力学的に有効である場合には、コラーゲン物質が完全
に吸収され、それによって複合補綴材の事後の癒着性が除去されることを意味す
る。
【００１７】 本発明によれば、補綴材の体壁又は内臓への同化はコラーゲン物質の吸収よっ
て妨害されない。
【００１８】 “開放された面”という用語は、この面が三次元の布の厚みによってある一定
の奥行きをもつ間隙又は空孔を含んでいることを意味する。これらの間隙又は空
孔は布の厚みを、すなわち一方の面から他方の面に完全に又は不完全に突き抜け
ている。前記の間隙又は空孔が完全に貫通している場合には、これは隙間のある
補綴用布と呼ばれるであろう。
【００１９】 本発明によれば、補綴用布の反対側のコラーゲン膜の表面は実質的に滑らかで
非多孔質であることが好ましい。
【００２０】 補綴用布は、例えば、該布の厚みによって互いに隔てられているが結合糸によ
って相互に連結されている２つの相対する多孔質表面を有してなる。
【００２１】 例として、補綴用布の組織すなわち織り目は、その厚みの範囲内で横溝又は横
孔の多様性を決定し、横溝又は横孔は実質的に互いに平行しており、２つの多孔
質面それぞれに面して前記の布のいずれかの側に通じ、そのためにその内部は結
合糸が実質的に存在しない。
【００２２】 コラーゲン物質はコラーゲンと、コラーゲンと化学的に反応しない親水性の巨
大分子添加剤の少なくとも１種とを含有してなるものであることが好ましい。
【００２３】 “コラーゲンと化学的に反応しない”という表現は、存在するコラーゲンと反
応することができず、特にその架橋中にコラーゲンと共有結合を形成しない化合
物を意味すると理解されるべきである。
【００２４】 前記のフィルムの厚みは補綴用布の厚みよりも小さいものであり、例えば複合
補綴材の厚み全体の２％〜10％、好ましく約30μｍ〜100μｍ、さらに好ましく は約50μｍ〜75μｍであるのが都合がよい。
【００２５】 コラーゲン物質は、酸化分断と37℃を超える加熱とにより変性され、前記コラ
ーゲンと化学的に反応しない親水性の巨大分子添加剤の少なくとも１種の存在下
で架橋されたコラーゲンからなるものであることが好ましい。
【００２６】 一般に、このコラーゲン物質は次の方法、すなわち − 酸化分断によって変性されたコラーゲン溶液を調製し； − 前記の溶液を37℃よりも高い温度に加熱することによって処理し； − 得られたコラーゲン溶液を、コラーゲンと化学的に反応しない親水性の巨大
分子添加剤の少なくとも１種と混合し； − 前記の混合物のpHを中性pHに調整する 工程からなる方法によって得られる。
【００２７】 その結果として得られるコラーゲン物質であって本発明の複合補綴材の一部を
構成するコラーゲン物質は、生体適合性であり、毒性がなく、しかも２週間以内
に生体内で吸収される。コラーゲン溶液を形成するのに使用されるコラーゲンは
、動物起源のものであるか又はヒト起源のものであるかどうかは区別をつけない
が、天然産のコラーゲンであり、酸性pHで又はペプシン消化による処理後に溶解
するものであることが好ましい。特に、ウシのI型のコラーゲンあるいはヒトの Ｉ型又はIII型のコラゲンであってもよいし、又はこれらの混合物であってもよ い。
【００２８】 酸化分断工程は、自己架橋性にすることを目的として、過沃素酸又はその1種 の塩を用いて行うのが好ましく、従って、架橋は架橋剤を使用せずに行うことが
できる。
【００２９】 前記のフィルムは、補綴用布に、補綴用布内の構成繊維の毛管吸収によって、
補綴用布の少なくとも表面に、好ましくはある厚みにわたって結合される。
【００３０】 コラーゲン物質は、補綴用布内の構成繊維の毛管吸収によって、補綴用布の表
面にフィルムの外面から測定して750μｍ未満の奥行きにわたって結合されたフ ィルムの形状であるのがさらに好ましい場合もある。
【００３１】 親水性の巨大分子添加剤は、3000ダルトンよりも大きい分子量をもつものであ
るのが都合がよく、3000〜20000ダルトンの分子量をもつ親水性重合体であるこ とが好ましい。かかる添加剤は、例えばポリエチレングリコール、多糖例えばデ
ンプン、デキストラン及びセルロース、並びにカルボキシ官能基をもつ変性多糖
である。親水性の巨大分子添加剤は、ポリエチレングリコールであるのが好まし
い。
【００３２】 親水性添加剤の重量濃度は、コラーゲンの重量濃度の２倍から10倍未満である
のが好ましい。コラーゲンの架橋は４℃〜30℃、好ましくは18℃〜25℃の範囲の
温度で行い得る。
【００３３】 複合補綴材は、前記に定義したようなコラーゲンからなるフィルムと、親水性
の巨大分子添加剤の少なくとも１種とを、コラーゲン／親水性添加剤の重量比で
１/１〜９/１、好ましくは２/１〜４/１、さらに好ましくは３/１で含むことが 好都合である。
【００３４】 本発明によれば、複合補綴材は外観及び機能それぞれが異なっている２つの表
面、すなわち手術後の細胞増殖を受け入れ且つ進行させるために多孔質であるか
又は一方の側に開放されている一つの面と、癒着することなく組織を隔てるため
に塞がれている他方の面とから構成される。
【００３５】 コラーゲン物質のフィルムは、連続しており、平滑で且つ非多孔質であり、完
全に補綴用布を被覆していることが好ましく、内臓同士の接触から補綴材を保護
するように補綴用布の両端を越えてはみ出ているのがさらに好ましい。このはみ
出しは例えば５〜10mmである。
【００３６】 コラーゲン物質のフィルムは、分離面を構成しないように、同時に補綴用布の
他方の面上に開放されている多孔性(間隙)を維持しながら、表面浸透(侵入)によ
って補綴用布に緊密に結合され、しかも層剥離し得ない。
【００３７】 また、コラーゲン物質のフィルムは、製品の取り扱いやすさを保持し且つ腹腔
鏡法により使用可能であるように可撓性であるのが好ましい。
【００３８】 コラーゲン物質のフィルムは、再び水化されると、断片化することなく且つ補
綴材の固定化をさらに困難にすることなく、補綴用布に初期の機械特性(可撓性 及び弾性)を回復させる。また、コラーゲン物質のフィルムは透明であり、配置 された場合にはべとつかないものであり得る。その迅速な吸収は、初期の癒着現
象、すなわち手術後１週間内に、すなわち反対側の面の同化に必要な期間中に初
期の癒着現象に対する保護を確実にする。その吸収の際には、その弱い炎症性及
び／又は免疫原性は、前記フィルムの反対側の組織の増殖を妨げない。
【００３９】 本発明は、添付図面を参照して、例として示した好ましい態様に関する詳細な
説明から、よりよく理解されるであろう。
【００４０】 − 図１は、本発明の複合補綴材の透視図である。
【００４１】 − 図２は、本発明の複合補綴材のフィルム側から実際の大きさの20倍の倍率で
見た複合補綴材の顕微鏡写真である。
【００４２】 − 図３は、実際の大きさの30倍の倍率の、図２の複合補綴材の顕微鏡写真であ
る。
【００４３】 − 図４は実際の大きさの120倍の倍率の図２及び３の同じ複合補綴材の別の顕 微鏡写真である。
【００４４】 − 図５は、本発明の複合補綴材の布側から実際の大きさの25倍の倍率で見た複
合補綴材の顕微鏡写真である。
【００４５】 − 図６は、実際の大きさの40倍の倍率の、本発明の複合補綴材の横断面図であ
る。
【００４６】 − 図７は、本発明の複合補綴材のを構成する補綴用布の編み目の略図である。
【００４７】 図１を有効に参照すると、本発明の複合補綴材は、一般に参照番号１により示
される。前記補綴材は、２つの表面４及び５をもつ補綴用布２を含み、その一方
の面はコラーゲン物質のフィルム３で被覆されている。補綴用布２は隙間のある
三次元構造、特に“ハネカム”構造を有し、従って前記の表面４と表面５とを隔
てているある一定の厚みを有する。この布は、好ましくは二重みぞ板(double fontune)上に形成されたラッシェル(Rachel)編みを用いて得ることができる。二
重溝の間隔及び糸の供給速度は、約90g／ｍ2の重量当たりにつき１〜３mmの厚み
、例えば約1.8mmの厚みをもつ三次元(三次元構造)の完成布が得られることを可 能にする。得られた布の最終特性は、用いた最初の材料、例えばマルチフィラメ
ント50 dtex PESポリエステル、温度及び硬化時間と選択することにより編み方(
tricotage)とは関係なく得られる。紡糸以外には、糸及び布は他の処理を受けて
いない(糊付け処理も洗浄処理も受けていない)。かかるコラーゲンが存在してい
ない布は、標準NFG 07119に従って、縦糸として約18 daN〜約30 daNの引張り強 さと約25％〜37％の破断時伸びを有し、横糸として約９ daN〜約15 daNの引張り
強さと約60％〜88％の破断時伸びを有する。
【００４８】 かかる複合布は５層の糸の縦編みにより、図７の略図に従って形成し得る。こ
の図において、糸のそれぞれの層はＡからＥに至る文字によって識別され、編物
記載システム(un systeme de description du tricot)に使用されるそれ自体の 概略は当業者に熟知され且つ理解可能であり、また本願明細書では詳細に記載し
ていない。図７に従って、本発明の好ましい補綴用布は前記のように２つの独立
した多孔質表面から構成される。示した例において、これらの２つの面は、それ
自体、Ａ、Ｂ及びＤ、Ｅとしてそれぞれ示した２層の糸から構成され、層Ａ、Ｂ
は手術後の細胞増殖を受け入れ且つ進行させるために水滴の形状の開口を持つ面
を提供し、層Ｄ、Ｅはコラーゲン物質のフィルムによって塞がれる六角の開口を
もつ面を提供する。補綴用布は二重溝板をもつラッシェル(Rachel)織機で編織し
得る。この場合、糸Ａ、Ｂ及びＤ、Ｅに対応するバー(barres)の全ては、全部〜
１個の空間(un plein-un vide)に通される。結合糸の層は参照記号Ｃで示され、
沢山の間隙を貫く。異なる糸の層Ａ〜Ｅは全て同時に編まれる。従って、結合糸
はそれぞれの面の開口部の外端部に沿って分布し且つ一方の面から他方の面まで
実質的に垂直に広がり、結合糸が形成される横溝の容量が過度に大きくならない
ように防止する。次いで、仕上げ布はオーブン中で約170℃〜約220℃の温度に加
熱することにより簡単に安定化させ得る。
【００４９】 前記のような三次元間隙構造をもつ補綴用布をコラーゲン物質のフィルムと組
み合わせた複合補綴材は次のようにして製造し得る。
【００５０】 コラーゲンを含有する溶液を、予め親水性の巨大分子添加剤と、場合によって
はグリセロールと共に酸化分断し、加熱することによって変性させる。次いで、
この溶液を平坦な疎水性の不活性支持体上に均一に展開させて２つの重ね合わせ
た薄層からなるフィルムを形成させる。
【００５１】 これを行うために、前記の溶液の第一の薄層を塗布した。該溶液中のコラーゲ
ン、親水性の巨大分子添加剤及び存在する場合にはグリセロールの重量濃度それ
ぞれ、コラーゲンについては約２〜６％、親水性の巨大分子添加剤については約
0.6〜２％、グリセロールについては約0.3〜0.8％であることが好ましい。この 第一の薄層は約0.035〜約0.27 g/cm2 の密度を有し、複合補綴材中に存在するコ
ラーゲンフィルムの最終的密度の約70〜90％に相当する。この第一の薄層を冷却
することによってゲル化させた後に、その表面に前記の溶液の第二の薄層を塗布
した。第二の薄層は第一の薄層の調製に使用した溶液と同じ溶液に基づくもので
あるが、５〜50％のエタノール濃度に調整されることが好ましい。この第二の薄
層は複合補綴材中に存在するコラーゲンフィルムの最終的密度の約10〜30％に相
当する。
【００５２】 前記で得られた1.8mm程度の厚みを有する三次元隙間構造をもつ補綴用布は、 ゲル化する前の第二の薄層上に該布の六角の開口をもつ表面を介して張り合わさ
れて、架橋コラーゲンの乾燥中に定着化(ancrage)が行われる。反応後に、複合 補綴材は、疎水性の不活性支持体から単離される。
【００５３】 図２は、三次元構造の布を用いて前記のようにして得られた複合補綴材の写真
である。図２から、コラーゲン物質のフィルムのすぐ下の補綴用布の構造、並び
に六角形の横溝及び布を構成する繊維のよじれの痕跡が極めてよく認められる。
また、この図の下部には、逆向きの“Ｙ”字に似た補綴用布の一部分の断面の形
が認められる。
【００５４】 図３は、上記と同じ写真を示すが、さらに拡大（実際の大きさの30倍）した写
真を示す。この写真は補綴用布の逆向きの“Ｙ”字の形をした部分の一つ及びコ
ラーゲン物質のフィルムの端部をさらに明確に示す。
【００５５】 図４は、実際の大きさの120倍に拡大した前記と同じ補綴材を表す。この写真 は、写真の必要のために切断する際にスカートの形で補綴用布を越えて伸びるコ
ラーゲン物質のフィルムの端部を明確に示している。この写真の左端に近い左側
下部において、コラーゲン物質が繊維の中に毛管現象によって上昇し、この効果
が補綴用布のフィルムの耐層剥離性に部分的に応答することも認められるであろ
う。最後に、図２〜４の全てにおいて、前記のフィルムは連続しており、平滑で
あり、その表面に合成繊維が現れていないことが認められるであろう。
【００５６】 図５は、同じ補綴材の他方の側、すなわち布側の写真を示し、完全に平滑な内
表面をもつコラーゲンフィルムを布の表面にもつ補綴用布の三次元隙間構造を明
確に例証している。
【００５７】 最後に、図６は、前記と同じ補綴材の実際の大きさの40倍の断面の写真を示し
、コラーゲン物質のフィルムの厚みの概要を示す。これは写真の中心線の右側に
わずかに位置し、写真の右側の完全に濃黒部は写真支持体である。従って、フィ
ルムが約50μｍ〜75μｍの厚みをもつが、コラーゲン物質もまた、約750μｍの 深さまで補綴用布の繊維中に毛管現象によって吸収されていることも明らかであ
る。
【００５８】 臨床試験は、HarrisとCollによってSurgery, 117(6), p.663-669（1995）に“
Analysis of the Kinetics of Peritoneal Adhesion Formation in the Rat and Evaluation of Potential Antiadhesive Agents”として報告されている方法に
従って、手術後の癒着に研究に広く使用され、有効と認められているラットの盲
腸の癒着のモデルを用いて行った。試験は、内臓の壁と盲腸とが互いに接触して
いる２cm2の表面に剥離と脱水状態を作ることからなる。対照群は、このように して作られた傷を保護する製品を入れていない。対照群と、下記の表１の保護用
品を入れてあるラット群とを比較した。
【００５９】 表Ｉ ＊ ＝ 盲腸の癒着を生じた一匹の動物について得られた値 本発明の複合補綴材を用いて行った試験は、複合補綴材が体内に移植開始した
時から癒着を防止することを可能にすること及び特定のフィルムが１週間以内に
生体内で吸収されることことを示している。補綴用布の増殖(colonization)は、
布が体内に完全に同化して、フィルムが吸収されると、特に内臓脱出の治療にお
いてその補強機能を完全に果たすように、三次元構造の厚みの中に、他の表面を
介して行われる。
【００６０】 これらの結果は手術後６週間後に確認され、癒着は全く認められなかった。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の複合補綴材の透視図である。
【図２】 本発明の複合補綴材のフィルム側から実際の大きさの20倍の倍率で見た複合補
綴材の顕微鏡写真である。
【図３】 実際の大きさの30倍の倍率の図２の複合補綴材の顕微鏡写真である。
【図４】 実際の大きさの120倍の倍率の図２及び３の同じ複合補綴材の別の顕微鏡写真 である。
【図５】 本発明の複合補綴材の布側から実際の大きさの25倍の倍率で見た複合補綴材の
顕微鏡写真である。
【図６】 実際の大きさの40倍の倍率の本発明の複合補綴材の横断面図である。
【図７】 本発明の複合補綴材の一部分を構成する補綴用布の編み目の略図である。
【符号の説明】
１ 複合補綴材 ２ 補綴用布 ３ コラーゲン物質のフィルム ４ 補綴用布表面 ５ 補綴用布表面 Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ 結合糸の層
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年２月１日（２０００．２．１）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 テラン，ミシエル フランス国 69002 リヨン，リュ アル フオンス フオチエ ４ (72)発明者 グラヴアナ，フイリップ フランス国 69450 イリニイ，グランド リュ 23 (72)発明者 タヨ，ジヤン−ルイ フランス国 69890 ラ ツール ド サ ルヴアニイ，リュ デ グルフイエレ １ Ｆターム(参考） 4C081 AC03 BA13 BA17 BB04 CA161 CA182 CC05 CD022 CD032 CD122 DA02 DA05 DA12 DC02 DC03 DC06 DC12 4C097 BB01 CC02 CC03 DD02 EE08 EE16 EE17 EE19 FF03

Claims (16)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 補綴用布と、該補綴用布の一方の表面に結合された架橋コラー
    ゲン物質の少なくとも一つのフィルムとから構成される複合補綴材において、前
    記の補綴用布がその２つの表面を隔てる三次元構造を有し、その少なくとも一方
    の表面は手術後の細胞増殖に対して開放されており且つ前記の補綴用布の他方の
    表面は少なくとも表面に前記のコラーゲン物質のフィルムが結合されていること
    及び前記のコラーゲン物質がコラーゲンのヘリカル構造が加水分解劣化すること
    なく少なくとも部分的に熱変性されているコラーゲンを含有してなるものである
    ことを特徴とする複合補綴材。
  2. 【請求項２】 補綴用布が隙間のある構造をもつものであることを特徴とする
    請求項１記載の複合補綴材。
  3. 【請求項３】 コラーゲン物質がコラーゲンと化学的に反応しない親水性の巨
    大分子添加剤の少なくとも１種を含有するものであることを特徴とする請求項１
    記載の複合補綴材。
  4. 【請求項４】 フィルムの厚みが補綴用布の厚みよりも小さいことを特徴とす
    る請求項１記載の複合補綴材。
  5. 【請求項５】 フィルムの厚みが複合補綴材の厚み全体の２％〜10％であるこ
    とを特徴とする請求項１記載の複合補綴材。
  6. 【請求項６】 フィルムの厚みが約30μｍ〜100μｍ、好ましくは約50μｍ〜
    75μｍであることを特徴とする請求項１記載の複合補綴材。
  7. 【請求項７】 コラーゲン物質が酸化分断と37℃を越える加熱とにより変性さ
    れたコラーゲンであって、該コラーゲンと化学的に反応しない親水性の巨大分子
    添加剤の少なくとも１種の存在下で架橋されたコラーゲをからなるものであるこ
    とを特徴とする請求項１記載の複合補綴材。
  8. 【請求項８】 コラーゲンが過沃素酸又はその塩を用いて酸化分断することに
    より変性されて自己架橋性となったものであることを特徴とする請求項７記載の
    複合補綴材。
  9. 【請求項９】 フィルムが補綴用布を構成する繊維に毛管吸収によって結合さ
    れていることを特徴とする請求項１記載の複合補綴材。
  10. 【請求項１０】 フィルムが補綴用布にフィルムの外面から測定して750μｍ 未満の奥行きにわたって結合されているものであることを特徴とする請求項９記
    載の複合補綴材。
  11. 【請求項１１】 親水性の巨大分子添加剤が3000ダルトンよりも大きい分子量
    をもつものであることを特徴とする請求項３記載の複合補綴材。
  12. 【請求項１２】 親水性の巨大分子添加剤が3000〜20000ダルトンの分子量を もつ親水性重合体であることを特徴とする請求項11記載の複合補綴材。
  13. 【請求項１３】 親水性の巨大分子添加剤がポリエチレングリコールであるこ
    とを特徴とする請求項12記載の複合補綴材。
  14. 【請求項１４】 コラーゲン物質が１：１〜９：１、好ましくは２：１〜４：
    １、さらに好ましくは３：１のコラーゲン／親水性添加剤の比を有すものである
    ことを特徴とする請求項３記載の複合補綴材。
  15. 【請求項１５】 補綴用布が結合糸によって互いに連結された２つの相対する
    多孔質面を有し、その一方の面は手術後の細胞増殖に対して開放されており且つ
    他方の面はコラーゲン物質のフィルムによって前記の細胞増殖に対して閉ざされ
    ていることを特徴とする請求項１記載の複合補綴材。
  16. 【請求項１６】 コラーゲン物質が１：１〜９：１、好ましくは２：１〜４：
    １、さらに好ましくは３：１のコラーゲン／親水性添加剤の比を有すものである
    ことを特徴とする請求項３記載の複合補綴材。
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