KR101323119B1 - 외과용 임플란트 - Google Patents

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KR101323119B1
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크리스토프 발터
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에티콘 게엠베하
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Abstract

본 발명의 외과용 임플란트는 메쉬형 베이스 구조(2)와 필름(4)를 갖는다. 필름(4)는 메쉬형 베이스 구조(2)의 적어도 일부로 확장되고, 일부 영역에서 메쉬형 베이스 구조(2)에 연결되며, 래트 피부에 대한 동적 마찰계수가 0.25 이하이다. 필름(4)는 바람직하게는 흡수성이다.
외과용 임플란트, 흡수성. 필름, 베이스 구조, 동적 마찰계수, 정적 마찰계수.

Description

외과용 임플란트{Surgical implant}
본 발명은, 예를 들면, 서혜부 탈장(inguinal hernias)을 치료하기 위해 사용될 수 있는 외과용 임플란트에 관한 것이다.
EP 제0 898 944 A2호에는 배치 장치에 의해 2층 베이스(two-layer base)를 탈장문(hernial orifice) 아래의 전복막강에 위치시킨 탈장 임플란트가 기재되어 있다. 상기 베이스로부터 늘어난 채널은 헤르니아문을 통과하고 이의 말단에 칼라(collar)를 포함하고 있다. 상기 특허문헌의 단점은 당해 베이스가 항상 확실하게 전복막강 내부에 배치되지 않고, 이의 가장자리가 접히거나 막힐 수 있다는 것이다. 또한, 상기 베이스는 여전히 비교적 경질이다.
US 제20030078602 A1호에는 한층은 흡수성이고 나머지 한층은 비흡수성인 2층 탈장 임플란트가 기재되어 있다.
DE 제196 13 730 A1호에는 일시적인 강화 물질로서 메쉬형 베이스 구조의 양쪽면에 흡수성 필름을 도포할 수 있는, 신체 조직을 강화하거나 폐쇄하기 위한 에어리얼 임플란트(areal implant)가 기재되어 있다.
DE 제101 55 842 A1호에는 장시간에 걸쳐 안정하고 1.5 내지 8mm 범위로 측정되는 기공을 가지며 적어도 일부 영역에서 양쪽면에 합성 중합체 필름과 흡수성 중합체 필름을 갖는, 메쉬형 베이스 구조를 갖는 에어리얼 임플란트가 기재되어 있 다. 2개의 중합체 필름은 베이스 구조의 기공 속에서 서로 결합되어 있다.
필름을 포함하는 에어리얼 임플란트는 이들을 통해 조직이 불량하게 성장하는 것만을 가능케 하는데, 이는 도포한 필름이 방벽을 구성하기 때문이다. 당해 필름이 흡수성이라면, 이러한 불리한 효과는 적어도 일시적으로 존재한다.
WO 제2004/012627 A1호에는 임플란트의 배치 및 고정용 보조기구를 구성하는 보유 구조(retention structure)의 탈장 임플란트가 기재되어 있다. 상기 임플란트는 폴리프로필렌으로 이루어진 작은 기공을 갖는 2개의 딱딱한 겹쳐진 메쉬, e-PTFE로 이루어진 봉합(sewn-on) 멤브레인 및 폴리프로필렌 메쉬 파우치 내부에 봉합 채널 속에서 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 이루어진 강화용 링을 포함한다.
상기 탈장 임플란트의 단점은 폴리프로필렌 메쉬 파우치가 다량의 물질을 나타내고, 딱딱하며, 해부학적 환경에 단지 불충분하게 적응하여 반흔 층(scar plate)의 형성물과 과도한 이물 반응(foreign-body reaction)을 유도한다는 것이다. 게다가, e-PTFE로 이루어진 미세다공성 멤브레인이 조직 내로 혼입되지 않는 대신, 조직 캡슐에 의해 둘러싸인다; 점착되는 것을 피한다.
US 제6 224 616 B1호에는 2개의 메쉬형 층 사이에 파우치가 형성되어 있는 탈장 임플란트가 기재되어 있다. 당해 파우치는 한 면에서 임플란트가 개방되어 있는 스프링 구조를 함유한다. 이러한 임플란트의 가장자리는 사용 동안 접힐 수 있다는 단점이 있다.
추가의 탈장 임플란트는 US 제6 669 735 B1호로부터 공지되어 있다. 상기 특허문헌에서, 구부릴 수 있지만 변형 후 이의 원래 형태로 복구되는 흡수성 링은 비흡수성 메쉬의 주위에 고정된다.
US 제5 368 602 A호에는 임플란트의 삽입용 보조기구를 구성하는 하나 이상의 신장된 반경질 부재를 갖는 가요성의 외과용 메쉬가 기재되어 있다. 반경질 부재는 메쉬와 함께 일체형으로 형성되거나 개별 부재로서 형성될 수 있다.
원칙적으로, 흡수성 또는 비흡수성 스프레더 링 또는 유사 적용 보조기구(예: 니티놀 와이어 또는 스프링 와이어)를 사용하여 전복막강에 임플란트 매쉬를 배치할 때에는 단점들이 있다.
따라서, 당해 링이 파괴될 수 있어서, 장(腸)의 천공 위험을 유발한다고 보고되어 있다. 통상의 창상 치유 과정에서, 조직이 메쉬 내로 성장하는 경우, 반흔이 형성되어 창상을 수축시킨다. 조직이 메쉬 내로 성장하여 수축하지만, 스프레더 링은 이러한 수축에 관여하지 않는다. 이는, 메쉬의 3차원 변형을 유발할 수 있고, 이렇게 변형된 메쉬는 탈장을 정지시키는 기능을 더 이상 수행할 수 없다.
본 발명의 목적은 탈장 치료에 특히 적합한 외과용 임플란트를 복강 내에 쉽게 배치하여, 예를 들면, 전체 치유 과정 동안 임플란트를 통해 조직이 양호하게 성장하고 이후에 합병증을 일으키지 않도록 하는 것이다.
이러한 목적은 청구항 1의 특성을 갖는 외과용 임플란트에 의해 성취된다. 본 발명의 유리한 양태는 첨부한 청구항에 설명되어 있다.
본 발명에 따르는 외과용 임플란트는 메쉬형 베이스 구조 및 이러한 베이스 구조의 적어도 일부를 확장시킨 필름을 갖는다. 당해 필름은 필름의 일부 영역에서 베이스 구조에 연결되어 있다. 당해 필름은 바람직하게는 흡수성이다. 필름과 래트 피부 사이의 동적 마찰 계수(coefficient of kinetic friction)는 0.25 이하이다. 이러한 수치는 건식(즉, 예비습윤화되지 않음) 필름에 관한 것이다. 동적 마찰 계수 및 상응하는 정적 마찰 계수를 측정하기 위한 시험 과정은 아래에 추가로 상세히 설명된다.
필름과 래트 피부 사이의 동적 마찰계수는, 이의 하한이 0보다 크고 상한보다 작고, 이의 상한이 0.25 이하인 임의의 범위일 수 있고; 이에 대한 모든 가능한 수치 값은 이와함께 기재된 것으로 간주된다.
상기한 특성을 갖는 본 발명에 따르는 임플란트 또는 이의 일부가 전복막강 내로 도입되는 경우, 이미 공지된 임플란트에 관해 위에서 개략적으로 나타낸 단점이 발생하지 않는다. 당해 임플란트는, 전복막강 내에 배치시킨 후에, 메쉬형 베이스 구조 돌출부(point)를 갖는 측면을 복횡근막(즉, 외측)으로 향하도록 하고, 필름 측면 돌출부를 복막강(즉, 장 측면)으로 향하도록 조정한다. 필름에 의해, 임플란트는 전복막강에서 확실하게 배치하기에 충분한 초기 강성을 제공하지만, 흡수성 필름의 경우, 전복막강 내의 임플란트 일부는 수일 또는 수주 후에 충분히 부드러워져서, 신체 조직 내로의 우수한 혼입도 가능케 한다. 또한, 필름과 신체 조직 사이의 비교적 낮은 마찰력에 의해 배치하기가 용이해진다. 필름의 흡수 후에, 조직 내로의 혼입이 우수하고 강성이 크게 감소된 에어리얼 임플란트 구조는 전복막강 내에 남는다.
확실한 배치 또는 확장(spreading-out)이 또한 스프레더 링 또는 이의 유사물 없이 보장되는데, 즉 임플란트의 가장자리 배치는 환자를 위험에 빠뜨리지 않는다. 필름은 적어도 베이스 구조의 가장자리의 일부에서 적어도 베이스 구조의 가장자리까지 이르는 것이 바람직하고, 임의로 베이스 구조의 가장자리 이상으로 확장된다. 이러한 방식으로, 쉽게 감지할 수 있고 비외상성 배치를 갖는 가장자리를 수득한다. 필름이 베이스 구조의 가장자리 이상으로 확장된다면, 적용 동안, 말단에서의 메쉬 웹을 신체 조직에서 쉽게 잡을 수 없기 때문에, 유리하다. 필름이 적어도 베이스 구조의 가장자리의 일부(그리고, 바람직하게는 베이스 구조의 전체 영역)에서 베이스 구조에 연결되어 있다면, 베이스 구조의 가장자리를 접거나 구부릴 수 없다. 이러한 특성은 임플란트를 취급하기 훨씬 쉽게 한다.
본 발명에 따라, 필름은 전체 표면을 가로지르는 메쉬형 베이스 구조에 연결되어 있지 않지만, 일부 영역, 예를 들면, 돌출부 및/또는 가장자리 영역에서만 연결되어 있다.
따라서, 충분한 빈 공간이 필름과 메쉬형 베이스 구조 사이에 존재하고, 베이스 구조가 이에 적층된 신체 조직의 외곽에 잘 적응할 수 있기 때문에, 메쉬 측면이 근막 구조 내로 확실하게 혼입될 수 있다. 창상 치유의 처음 수시간 및 수일 내에, 섬유소가 단지 한 측면에서 뿐만 아니라 메쉬 웹을 둘러싸기 위해 허용되어, 그 결과, 창상 치유의 이러한 초기 상태에서, 베이스 구조와 임플란트는 신체에 발생하는 진행에 의해 안정한 위치에서 유지된다. 이러한 방식으로, 예를 들면, 신속하게 흡수가능한 봉합 물질을 사용하여 임플란트를 고정시켜, 그 결과, 예를 들면, 서혜부 탈장 치료시 단점을 피할 수 있다. 이는, 서혜부 탈장 치료에서 임플란트가 일반적으로 비흡수성 봉합 물질(예: 폴리프로필렌)로 고정되기 때문인데, 분리되는 경우, 만성 통증과 신경 염증을 유발할 수 있다.
이미 언급한 바와 같이, 필름은 임플란트의 배치를 확실하게 한다. 이점에 있어서 필름의 특성은, 예를 들면, 이의 물질, 강성 또는 두께, 또는 예비 처리의 성질(예: 신장)을 통해 조절할 수 있다. 바람직한 양태에서, 필름의 두께는 0.01 내지 3mm의 범위, 바람직하게는 0.025 내지 1mm의 범위이고, 이의 굴곡 탄성 모듈러스(bending modulus of elasticity)는 2500N/mm2 미만이다. 필름이 충분한 강성을 갖기 때문에, 가장자리를 특별히 배치할 필요는 없다.
필름은 피하 조직에 비해 마찰력을 크게 감소시키는 한편, 메쉬형 베이스 구조는 당해 조직에 비해 동적 마찰계수 또는 정적 마찰계수가 더 높고 피하 조직에 밀접하게 위치한다. 동물 조직에 대한 필름과 메쉬 구조의 마찰계수를 측정하기 위한 시험 과정은 아래에 더 상세히 기술한다. 메쉬의 마찰력이 통상적으로 신체 조직에 대해 선택된 필름의 마찰력보다 적어도 2배 더 높다는 결과를 나타낸다.
바람직한 양태에서, 건식 상태 및 습식 상태에서 필름의 동적 마찰 계수의 차이는 0.2 미만, 바람직하게는 0.1 미만이다. 아래 실시예에서 추가로 설명되는 바와 같이, 이것은 필름을, 예를 들면, 습식 상태에서 건식 상태에서보다 상당히 더 낮은 마찰계수를 갖는 콜라겐 피복된 물질과 구별한다.
필름은 일부 영역[예: 돌출부에서, 또는 라인 또는 스트립(예: 주변 가장자리)]에서 다른 방식, 예를 들면, 봉합, 자수 또는 결합(열 수단을 포함함), 또는 열용접으로 베이스 구조에 연결시킬 수 있다. 용접 기술은 넓은 의미에서 필름의 열 변형(필름 융점 이하)도 포함한다. 필름과 베이스 구조 사이의 연결은 가장자리 영역에서, 예를 들면, 에어리얼 패턴으로 또는 예를 들면, 화살 형태로 나타낼 수 있다. 마찰계수의 데이타는 마찰 증가 효과 없이, 예를 들면, 자수 패턴의 필름 그 자체에 대한 것이다.
임플란트가 에틸렌 옥사이드 살균에 의해 주로 살균되기 때문에, 바람직한 연결 기술은 자수 또는 봉합이다. 이유는, 접착 결합점 또는 용융점의 경우, 생성 과정에서 미생물이 이들 접착점 또는 용융점에서 트래핑되는 것을 완전히 방지할 수 없어서, 멸균 가스에 의해 살균할 수 없기 때문이다.
자수 패턴 또는 봉합 패턴의 예는 아래에 더 상세히 기재된다. 자수 가장자리는 촉진(palpable) 가능하도록 배치할 수도 있어서, 임플란트의 취급을 용이하게 할 수 있다는 것이 명백하다. 임플란트는 보강재로서 디자인된 자수 구조(예: 갈비대형 구조)를 가질 수도 있다.
본 발명에 따르는 임플란트는, 예를 들면, 필름을 갖는 메쉬형 구조만을 고려함으로써 에어리얼 구조로 형성될 수 있다. 그러나, 임플란트는, 예를 들면, 필름을 갖는 메쉬형 베이스 구조를 갖는 3차원 구조 및 또한 3차원 구조인 추가 구조를 갖는 3차원 구조로서 형성될 수도 있다. 3차원으로의 확장은, 구부러지고 적합하게는 이의 형태로 안정화되는, 본질적으로 에어리얼 구조(즉, 예를 들면, 필름을 갖는 메쉬형 베이스 구조)로 성취될 수도 있다.
유리한 양태에서, 임플란트는 서로 교차하여 확장되고 서로 별도로 일정한 간격을 갖는 2개의 윙을 갖는데, 2개의 윙 중의 적어도 하나는 메쉬형 베이스 구조 및 위에서 논의한 특성을 갖는 필름을 갖는다. 2개의 윙은 이러한 경우 헤르니아문 내로 삽입하기 위해 디자인된 원통형 구조에 의해 연결될 수 있다. 이러한 임플란트는 탈장 치료에 적합하고, 특히 임플란트가 전복막강에서 헤르니아 간극을 커버하는 것을 목적으로 하는 경우 적합하다. 하나의 윙은 이러한 경우 본 발명에 따라 위에서 설명한 바와 같이 전복막강에 위치하게 되고, 나머지 윙은 신체 조직 내로 이 위로 조정한다. 비슷한 구조의 임플란트가 "PHS"(Prolene Hernia System)라는 이름으로 에티콘(Ethicon)에서 시판중이다[참조: EP 0 898 944 B1]. 본 발명에 따르는 3차원 임플란트의 다른 구조도 가능하다.
필름은, 예를 들면, "PHS" 구조에서 전복막강에서 더 좋게 배치되도록 중심 개구부(예: 18mm 직경)를 갖는 하나 이상의 천공을 가질 수 있다.
메쉬형 베이스 구조를 이루는 물질의 예는 α-올레핀(불소 함유 α-올레핀을 포함함)의 중합체, 예를 들면, 폴리프로필렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 지방족 폴리에스테르(예: 글리콜산 또는 락트산의 지방족 폴리에스테르), 방향족 폴리에스테르(예: 폴리에틸렌 테레프탈레이트) 및 공중합체 또는 이의 혼합물이다. 특히 적합한 예는 폴리비닐리덴 플루오라이드와, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌의 공중합체와의 혼합물로서, 에티콘에서 상표명 "프로노바(Pronova)"로 시판중이다. 특히, 흡수성 메쉬 구조도 유리한데, 이의 적합한 예는 "비크릴(Vicryl)"(폴리글락틴 910, 글리콜라이드와 락타이드(90:10 비)와의 공중합체, 에티콘) 및 폴리프로필렌을 갖는 구조, "모노크릴"(폴리글레카프론 25, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤과의 공중합체, 에티콘) 및 "프로노바"를 갖는 구조이고, 바람직하게는 "모노크릴" 및 폴리프로필렌을 갖는 구조이다. 지방족 폴리에스테르 또는 폴리에스테르 에스테르가 흡수성 성분에 특히 적합하다.
베이스 구조는 멀티필라멘트(multifilament) 메쉬, 모노필라멘트(monofilament) 메쉬 또는 멀티필라멘트와 모노필라멘트가 혼합 배열된 메쉬를 가질 수 있다. 베이스 구조의 탄성 거동은 DE 제196 13 730 A1호에 기재되어 있는 방식으로 조정할 수 있다. 기공이 작은 메쉬 또는 모노필라멘트 보강재를 갖는 메쉬도 가능하다.
메쉬형 베이스 구조를 피복할 수도 있는데, 예를 들면, 금속 피복(티탄 또는 지르코늄 또는 기타 금속을 사용함)한다. 이식 후 방출되는 활성 물질(약물 담체)을 수용하는 피복물이 또한 적합하다. 첨가제의 예는, 예를 들면, DE 제103 55 189 A1호에 기재되어 있는 방법에 의해 베이스 구조 내로 혼입될 수 있는 내부 가소제(예: 시트레이트) 또는 활성 물질(예: 트리클로산)이다.
필름은 바람직하게는 락타이드, 글리콜라이드, 카프로락톤, 트리메틸렌 카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트 및/또는 폴리하이드록시발레레이트의 중합체 및/또는 공중합체를 함유한다. 다른 유리한 물질에는 폴리-p-디옥사논(PDS) 및 폴리옥사에스테르가 있다. 본 발명에 따르는 임플란트의 성분으로서, 당해 필름은 요구되는 범위 내의 마찰 계수도 갖는다. 소정의 필름에서, 마찰계수는 그 중에서도 특히 표면 특성도 결정하는 필름의 제조 방법에 따른다. 소정의 필름이 요구되는 범위 내의 마찰계수를 가져서, 본 발명에 따르는 임플란트에 적합한 것인지에 대한 의문은 특정 시험을 수행하는 숙련가에 의해 쉽게 확인할 수 있다.
임플란트의 완전한 또는 부분적인 착색은 작업 동안 이것이 배향되는 것을 용이하게 한다.
설명한 바와 같이, 임플란트가 전복막강에서 헤르니아 간극을 커버하는 것을 목적으로 한다면, 외과용 임플란트는 특히 탈장 치료에 적합하다. 그러나, 필름이 부착 방지 수단(예를 들면, ORC 또는 콜라겐으로 피복됨)을 추가로 갖추거나, 폴리옥사에스테르로 이루어지거나, 폴리옥사에스테르로 피복된다면, 이러한 임플란트는 복강내에 적합할 수도 있다.
본 발명은 실시예를 참고하여 아래에 보다 상세히 기재된다.
도 1은 메쉬형 베이스 구조 및 필름을 갖는, 본 발명에 따르는 임플란트 영역 전체의 개략적인 종단면을 나타낸다.
도 2는 본 발명에 따르는 임플란트의 양태의 개략적인 평면도이다.
도 3a 내지 도 3f는 윙이 2개인 탈장 임플란트의 본 발명에 따라 배치된 윙의 각종 양태를 개략적인 평면도로 (a) 내지 (f) 부분에서 나타낸다.
기하학적 형태의 예
도 1은 외과용 임플란트(1)의 영역 전체의 개략적인 종단면을 나타낸다. 임플란트(1)은 메쉬형 베이스 구조(2)[예: 크로셰 끈(crochet galloon)] 및 일례의 양태에서 흡수성인 필름(4)를 갖는다. 필름(4)는 메쉬형 베이스 구조(2)의 일부 영역에서 심(seam)(6)에 의해 메쉬형 베이스 구조(2)에 연결되어 있고, 도 1에 따른 종단면은 이러한 일부 영역 전체로 확장된다. 일례의 양태에서, 심(6)은 이중 새들 스티치 심(double saddle stitch seam)이다.
도 2는 (10)으로 나타낸 임플란트 양태의 개략적인 평면도이다. 어두운선(12)(영역)은, 예를 들면, 심 또는 자수에 의해 필름이 베이스 구조에 연결되어 있는 일부 영역이다. 이러한 종류의 일부 영역은 베이스 구조의 주변을 따라 구동하고 베이스 구조의 가장자리(16)까지 확장된다. 따라서, 필름은 베이스 구조의 가장자리 영역에서 베이스 구조에 안전하게 연결된다. 필름 그 자체는 가장자리(16) 이상으로 확장될 수도 있지만, 도 2에는 나타내지 않는다.
도 3a 내지 도 3f에서, 2개의 윙을 갖는 탈장 임플란트의 하부 윙(20)에 대한 여섯가지 양태를 개략적인 평면도로 (a) 내지 (f) 부분에서 나타낸다. 이러한 종류의 탈장 임플란트는 하부 윙(20)으로부터 조금 떨어져서 구동하는 윙(칼라)를 추가로 가지며 원통형 구조를 통해 하부 윙(20)에 연결되어 있다. 이러한 탈장 임플란트의 기하학적 기본 원리("PHS" 구조)는 EP 제0 898 944 A2호에 기재되어 있다. 하부 윙(20)은 본 발명에 따라 배치되어 있다. 단일화를 위해, 동일한 참조번호를 도 3a 내지 도 3f에 사용한다.
하부 윙(20)은 도 1에 따라 임플란트(10)와 유사하게 제작되고, 베이스 구조와, 예를 들면, 봉합, 자수, 접착 또는 용접에 의해 어두운 선 영역(22)에서 베이스 구조에 연결되는 필름을 갖는다. 원 영역(24)는 상기한 원통형 구조의 적용 자리를 표시한다. 예시 양태에서, 어두운 선 영역(22) 중의 하나는 베이스 구조의 가장자리(26)를 따라 구동하지만, 필름은 가장자리(26) 이상으로 확장될 수도 있다.
도 3a 내지 도 3f로부터 알 수 있는 바와 같이, 어두운 선 영역(22)는, 예를 들면, 반경 방향으로 확장되는 또는 원형 보강재 형태로, 구조를 강화시킬 수도 있다.
양태의 다른 예
표 1은 구체적으로 탈장을 치료하기 위해 "PHS" 구조를 갖는 2개의 윙의 외과용 임플란트에 대한, 양태 및 물질 배합의 요약된 예를 나타낸다(위를 참조). 이러한 임플란트에서, 본 발명에 따라 배치된 윙(언더레이: underlay)을 전복막강에 조정하고, 나머지 윙(오버레이: overlay)은 이 위에 조정한다; 2개의 윙은 탈장문 내에 위치하도록 연걸기에 의해 연결된다.
여기에서 그리고 본원의 나머지 부분에서 물질의 의미는 다음과 같다:
PP: 폴리프로필렌("프롤렌"이라는 상표명으로 에티콘에서 시판중임)
비크릴: 폴리글락틴 910, 글리콜라이드와 락타이드(90:10의 비)와의 공중합체(에티콘)
모노크릴: 폴리글레카프론 25, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤과의 공중합체(에티콘)
프로노바: 폴리비닐리덴 플루오라이드와, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌과의 공중합체와의 혼합물(에티콘)
PDS: 폴리-p-디옥사논
"비크릴", "모노크릴" 및 "프로노바"는 에티콘의 상표명이다.
연결기를 갖는 오버레이 언더레이
메쉬 필름 형태 자수
가장자리		 자수사
PP PP/모노크릴 모노크릴 원형 단지 가장자리에서만 흡수성
PP/비크릴 PP/비크릴 폴리디옥사논 타원형 일정한 간격에서 수개 비흡수성
PP/모노크릴 프로노바 두께: 50㎛ 타원형 모노필라멘트
프로노바 프로노바
/모노크릴		 두께:
바람직하게는
200㎛		 중심 천공을 가짐 멀티필라멘트
프로노바/
모노크릴		 두께:
50 내지 500㎛		 착색 또는
비착색
필름의 굴곡 탄성 모듈러스는 3개 지점의 굴곡 시험(예: 베어링 거리: 20m, 크로스헤드 속도 25mm/분)으로 측정할 수 있다. 두께가 상이한 "모노크릴" 필름의 굴곡 탄성 모듈러스는 약 450N/mm2이다.
일례의 양태에서, 본 발명에 따라 배치된 임플란트 또는 임플란트 부품에 사용되는 필름은 흡수성이다. "모노크릴"은 약 3 내지 20일 이내에 원래 파단 강도의 10% 미만의 파단 강도 손실(37℃에서 인산염 완충액에서 항온처리한 후에 측정함)을 갖는다. PDS의 적합한 필름은 약 10 내지 50일 후에 상응하는 파단 강도 손실을 갖는다.
결합의 예
필름을 열 결합에 의해 제2 필름을 사용하여 메쉬형 구조에 연결시킬 수 있다. 2개의 필름을 서로 결합시키고 메쉬에 결합시키는 것이 멸균 조건하에 발생하도록 보장되어야 한다.
이의 한 예에서, "모노크릴" 필름을, 구체적으로 "모노크릴" 필름의 일부 영역에 배치되어 있고 얇은 "PDS" 필름으로 제조된 중간층(제2 필름)에 의해 "울트라프로" 메쉬(베이스 구조; "울트라프로": 폴리프로필렌과 "모노크릴"을 갖는 임플란트 메쉬로서 에티콘에서 시판중임)에 결합시켰다. 예를 들면, "모노크릴" 필름(융점: 약 190℃)과 "울트라프로" 메쉬(융점: 약 165℃) 사이의 접착 필름으로서 작용하기 위해 "PDS" 필름을 130℃에서 용융시켰다.
마찰계수의 측정
필름의 마찰계수(동적 마찰계수 및 정적 마찰계수)는 래트 모델을 사용하여 래트 피부에 대해 측정하였는데, 이는 결과를 재현하기 쉽고 래트 조직을 얻기가 쉽기 때문이다.
이를 위해, 조사될 필름을 갖는 시험편을 금속판 위에 평평하게 위치시킨다. 새롭게 준비한 래트 피부를 접지 말고 정사각형 코르크 판(슬라이드) 위에 올려놓으면, 표재성 근막이 밖으로 돌출된다. 래트 피부가 배치된 정사각형 코르크 판(시험편 및 래트의 표재성 근막 사이의 접촉 표면적: 약 10 × 10cm)을 소정의 하중(압착력)으로 로딩시키고, 장력 시험기(가요성 와이어로서 크로크 판에 고정된 한쪽 말단부, 장력 시험기의 로드 셀 위의 제2 말단부를 가지며, 와이어는 원형의 저마찰력 롤러로 안내된다)를 사용하여 200mm/분의 시험 속도로 시험편을 당겼다. 정적 마찰력 및 동적 마찰력은 생성된 힘-거리 다이아그램으로부터 측정하고, 이로부터 정적 마찰계수와 동적 마찰계수를 (장력 시험기에 의해 가해진 마찰력 및 압착력의 계수로서) 계산할 수 있다.
수행한 시험에서, 선택한 압착력 및 접촉 표면에 의해 접촉 압력이 약 730Pa(5.5mmHg)가 되고 이는 낮은 복강내 압력에 상응한다. 무장력 상태에서, 복강내 압력은 200Pa(1.5mmHg) 내지 800Pa(6mmHg; U. Klinge et al.: Pathophysiologie der Bauchdecken [Pathophysiology of the abdominal wall], Der Chirurg (1196) 67: 229-233)이다. 접촉 압력이 약 1730Pa(13mmHg)로 배가되면, 마찰력도 직접적으로 비례하여 배가되는 반면, 조사된 압력 범위(약 2200Pa 또는 16.5mmHg 이하)에서의 마찰계수는 거의 변하지 않고 유지되는데, 즉 "물질 상수(matter constants)"인 것으로 보여진다.
마찰력 측정 결과
위에서 설명한 모델을 사용하여 수행한 측정에 따라, 시판중인 메쉬의 동적 마찰력은 5N 정도인 반면, 예를 들면, "모노크릴" 필름은 동적 마찰력이 1N 미만이다.
콜라겐 필름과 대조적으로, 예를 들면, "모노크릴" 필름의 마찰력은 주변 체액에 의해 많이 영향을 받지 않는다. 소프라딤(Sofradim)의 "파리에텍스" 메쉬 임플란트의 콜라겐 필름 측면에서 측정한 콜라겐 필름에 대한 비교값은 약 3.5N(건식) 및 약 0.5N(습식)이다; "인터씨드(Interseed)"(산화된 재생 셀룰로스)를 갖는 피복물에서, 건식 상태와 습식 상태에서 유사한 차이를 보인다.
건식 상태에 적절하고 콜라겐 필름으로 한 면에 피복된 메쉬 또는 임플란트, 또는 건식 상태에 적절하고 "인터씨드"로 피복한 메쉬는, 한편으로는 메쉬 웹이 붙잡히고 다른 한편으로는 훨씬 더 높은 마찰계수가 복막 층에 배치되는 것을 어렵게 하기 때문에, 이들이 전복막강에 불량하게 배치되고 배치하기가 어렵다는 단점이 있다.
표 2는 시판중인 표준 임플란트와 비교하여 상이한 샘플에 대해 상세히 측정한 결과를 나타낸다. 샘플(1) 및 샘플(2)는 본 발명에 따르는 임플란트의 필름인 반면, 나머지 샘플은 전형적인 임플란트이다.
본 발명에 따르는 임플란트의 필름의 정적 마찰계수 및 동적 마찰계수는 건식 상태와 습식 상태에서 약 0.03 내지 약 0.20이고, 전형적인 임플란트 메쉬에 비해 훨씬 낮다. 습식 상태와 건식 상태에서의 측정치 차이는 0.1 미만이다. 대조적으로, 예를 들면, 콜라겐 필름(소프라딤의 "파리에틱스" 메쉬 임플란트의 성분으로서)은 건식 상태에서 마찰계수가 약 0.6(정적 마찰계수) 및 0.34(동적 마찰계수)인 반면, 습식 상태에서, 콜라겐 필름의 마찰계수는 약 0.06 내지 0.07이다. 습윤화되지 않고 한면이 콜라겐 필름으로 피복된 임플란트는 단지 전복막강에 불량하게 배치된다. 습식 상태와 건식 상태 간의 이러한 차이는, 예를 들면, ORC[산화된 재생 셀룰로스; 상표명, 예를 들면, "인터씨드"; 샘플(4)], 예를 들면, "프로씨드" 임플란트[샘플(5)]로 피복되거나 ORC를 함유하는 임플란트에서 더 분명해진다. 건식 상태에서의 정적 마찰계수 및 정적 마찰계수는 1을 초과하지만, 물 흡수량에 따라 습식 상태에서는 상당히 감소된다.
폴리프로필렌으로 이루어진 시판중인 임플란트["프롤렌"; 샘플(6)]의 마찰계수는 건식 상태에서 더 낮고 습식 상태에서 더 높으며, 정적 마찰계수는 0.25 내지 약 0.7이고, 동적 마찰계수는 0.15 내지 약 0.5이다. 기공이 크고 폴리프로필렌 성분과 지방족 폴리에스테르("비크릴")를 포함하는 "비프로 II"와 같은 메쉬[에티콘; 샘플(7)]는 순수한 폴리프로필렌 메쉬보다 더 큰 마찰계수를 갖는 경향이 있다. "비프로" 메쉬[에티콘; 샘플(8)]는 폴리프로필렌 및 "비크릴"도 함유한다. 폴리프로필렌의 비흡수성 성분과 흡수성 성분("모노크릴")을 갖는 또 다른 큰 기공의 메쉬는 "울트라프로" 메쉬[에티콘; 샘플(9)]이다.
Figure 112007070590530-pct00001

Claims (17)

  1. 메쉬형 베이스 구조(2)와 필름(4)를 갖는 외과용 임플란트로서,
    상기 필름(4)은 상기 메쉬형 베이스 구조(2)의 적어도 일부로 확장되고 어두운 선 영역(12; 22)의 일부 영역에서 상기 메쉬형 베이스 구조(2)에 연결되어 있고 래트 피부에 대한 동적 마찰계수가 0.25 이하이고,
    상기 필름(4)은 봉합 및 자수 방식 중의 적어도 하나로 상기 메쉬형 베이스 구조(2)에 연결되어 있고,
    상기 필름(4)은 흡수성이고,
    상기 필름(4)의 건식 상태와 습식 상태에서의 동적 마찰계수의 차이가 0.2 미만임을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)이 상기 메쉬형 베이스 구조(2)의 가장자리(16; 26)의 적어도 일부에서 적어도 메쉬형 베이스 구조(2)의 가장자리(16; 26)까지 이르고 임의로 상기 메쉬형 베이스 구조(2)의 가장자리(16; 26) 이상으로 확장됨을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  4. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)이 상기 메쉬형 베이스 구조(2)의 적어도 가장자리(16; 26)의 일부에서 상기 메쉬형 베이스 구조(2)에 연결됨을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서, 상기 임플란트가, 어두운 선 영역(12; 22)에 보강재로서 디자인된 자수 구조를 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  7. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)의 두께가 0.01 내지 3mm의 범위임을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  8. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)의 굴곡 탄성 모듈러스가 2500N/mm2 미만임을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  9. 삭제
  10. 제1항에 있어서, 상기 임플란트가 에어리얼 구조(areal structure)로 형성됨을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  11. 제1항에 있어서, 상기 임플란트가 3차원 구조로서 형성됨을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  12. 제1항에 있어서, 상기 임플란트가, 서로 교차하여 확장되고 서로 별도로 일정한 간격을 갖는 2개의 하부 윙(20)[여기서, 상기 2개의 하부 윙(20) 중의 적어도 하나는 메쉬형 베이스 구조(2)를 갖는다]과 제1항 또는 제2항에 기재된 특성을 갖는 필름(4)을 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  13. 제12항에 있어서, 상기 2개의 하부 윙(20)이, 원 영역(24)에서 탈장문(hernial orifice) 내로 삽입하기 위해 디자인된 원통형 구조에 의해 연결되어 있음을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  14. 제1항에 있어서, 상기 메쉬형 베이스 구조(2)가 폴리프로필렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, α-올레핀의 중합체, 불소 함유 α-올레핀의 중합체, 폴리비닐리덴 플루오라이드와, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌의 공중합체와의 혼합물, 지방족 폴리에스테르, 글리콜산의 지방족 폴리에스테르, 락트산의 지방족 폴리에스테르, 글리콜라이드와 락타이드와의 공중합체, 글리콜라이드와 ε-카프로락톤과의 공중합체, 방향족 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 폴리에테르 에스테르 중의 적어도 하나를 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  15. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)가 락타이드, 글리콜라이드, 카프로락톤, 트리메틸렌 카보네이트, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리하이드록시발레레이트, 폴리-p-디옥사논, 폴리옥사에스테르의 중합체 및 공중합체 중의 적어도 하나를 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  16. 제1항에 있어서, 상기 메쉬형 베이스 구조(2)가 모노필라멘트, 멀티필라멘트, 피복물, 금속 피복물, 티탄 피복물, 지르코늄 피복물, 약제 지지체로서 배치된 피복물, 내부 가소제, 내부 가소제로서의 시트레이트, 활성 물질, 활성 물질로서의 트리클로산 부재 중의 적어도 하나를 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
  17. 제1항에 있어서, 상기 필름(4)가 하나 이상의 천공을 가짐을 특징으로 하는, 외과용 임플란트(1; 10).
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